Zulvac SBV
Land: Den europeiske union
Språk: bulgarsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Informasjon til brukeren
(PIL)
11-03-2020
Preparatomtale
(SPC)
11-03-2020
Offentlig vurderingsrapport
(PAR)
07-01-2015
Aktiv ingrediens:
Инактивиран вирус на Schmallenberg, щам BH80 / 11-4
Tilgjengelig fra:
Zoetis Belgium SA
ATC-kode:
QI02AA
INN (International Name):
Inactivated Schmallenberg virus, strain BH80/11-4
Terapeutisk gruppe:
Cattle; Sheep
Terapeutisk område:
Имуномодулатори за бичи, инактивированных вирусни ваксини
Indikasjoner:
За активна имунизация на говеда и овце от 3. На 5-месечна възраст за предотвратяване на виремия, свързана с инфекция от вируса на Schmallenberg.
Produkt oppsummering:
Revision: 3
Autorisasjon status:
упълномощен
Autorisasjon dato:
2015-02-06
Informasjon til brukeren
15
3B
B. ЛИСТОВКА
16
4B
ЛИСТОВКА:
ZULVAC SBV ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ГОВЕДА
И ОВЦЕ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба :
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
БЕЛГИЯ
Производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zulvac SBV инжекционна суспензия за говеда
и овце
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
АКТИВНА СУБСТАЦИЯ:
КОЛИЧЕСТВО В 2 ML
ДОЗА (ГОВЕДА)
КОЛИЧЕСТВО В 1 ML
ДОЗА (ОВЦЕ)
Инактивиран Schmallenberg вирус,
щам BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide
Quil-A (
_Quillaja s_
_aponaria_
saponin
extract)
_ _
385.2 mg (4 mg Al
3+
)
0.4 mg
192.6 mg (2 mg Al
3+
)
0.2 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0.2 mg
0.1 mg
*Относителна ефикасност (mice potency test)
сравнена с референтна ваксина с
доказана
ефикасност при видовете животни, за
които е предназначена.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Говеда:
За активна имунизация на говеда на
възраст над 3,5 месеца за редуциране на
виремията*,
свързана със заразяване с вируса на
Шмаленберг.
Начало на имунитета: 2 седмици след
завършване на началния
Les hele dokumentet
Preparatomtale
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
0B
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Zulvac SBV инжекционна суспензия за говеда
и овце
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
АКТИВНА СУБСТАЦИЯ:
КОЛИЧЕСТВО В 2 ML
ДОЗА (ГОВЕДА)
КОЛИЧЕСТВО В 1 ML
ДОЗА (ОВЦЕ)
Инактивиран Schmallenberg вирус,
щам BH80/11-4
RP* ≥ 1
RP* ≥ 1
_ _
АДЖУВАНТИ:
Aluminium hydroxide
Quil-
A (
_Quillaja saponaria_
saponin
extract)
_ _
385.2 mg (4 mg Al
3+
)
0.4 mg
192.6 mg (2 mg Al
3+
)
0.2 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Thiomersal
0.2 mg
0.1 mg
*Относителна ефикасност (mice potency test),
сравнена с референтна ваксина с
доказана
ефикасност при видовете животни, за
които е предназначена.
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Белезникава или розово оцветена
течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда и овце.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
Говеда:
За активна имунизация на говеда на
възраст над 3,5 месеца за редуциране на
виремията*,
свързана със заразяване с вируса на
Шмаленберг.
Начало на имунитета: 2 седмици след
завършване на началния ваксинационен
курс.
Продължителност на имунитета: 1 година
след завършване на началния
вакс
Les hele dokumentet
