Zulvac 8 Ovis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

12-02-2021

Активна съставка:
инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам btv-8 / bel2006 / 02
Предлага се от:
Zoetis Belgium SA
АТС код:
QI04AA02
INN (Международно Name):
inactivated bluetongue virus, serotype 8
Терапевтична група:
овца
Терапевтична област:
Имунологични
Терапевтични показания:
Активна имунизация на овце от 1. 5-месечна възраст за профилактика на виремия, причинена от вируса на син език, серотип 8.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000147
Дата Оторизация:
2010-01-15
EMEA код:
EMEA/V/C/000147

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

12-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

06-05-2014

Листовка Листовка - чешки

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

12-02-2021

Листовка Листовка - датски

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

12-02-2021

Листовка Листовка - немски

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

12-02-2021

Листовка Листовка - естонски

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

12-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

06-05-2014

Листовка Листовка - гръцки

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

12-02-2021

Листовка Листовка - английски

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

12-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

06-05-2014

Листовка Листовка - френски

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

12-02-2021

Листовка Листовка - италиански

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

12-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

06-05-2014

Листовка Листовка - латвийски

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

12-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

06-05-2014

Листовка Листовка - литовски

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

12-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

06-05-2014

Листовка Листовка - унгарски

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

12-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

06-05-2014

Листовка Листовка - малтийски

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

12-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

06-05-2014

Листовка Листовка - нидерландски

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

12-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

06-05-2014

Листовка Листовка - полски

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

12-02-2021

Листовка Листовка - португалски

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

12-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

06-05-2014

Листовка Листовка - румънски

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

12-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

06-05-2014

Листовка Листовка - словашки

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

12-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

06-05-2014

Листовка Листовка - словенски

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

12-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

06-05-2014

Листовка Листовка - фински

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

12-02-2021

Листовка Листовка - шведски

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

12-02-2021

Листовка Листовка - норвежки

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

12-02-2021

Листовка Листовка - исландски

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

12-02-2021

Листовка Листовка - хърватски

12-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

12-02-2021

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Zulvac 8 Ovis инжекционна суспензия за овце

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona, 17813

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zulvac 8 Ovis инжекционна суспензия за овце

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза ваксина от 2 ml съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Относителна ефикасност чрез тест за ефективност при мишки, сравнен с референтна ваксина,

която е показала ефикасност при овце.

Аджуванти:

Aluminium hydroxide (Al

4 mg

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponin extract)

0,4 mg

Ексципиенти:

Thiomersal

0,2 mg

Сивобелезникава или розово оцветена инжекционна суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За активна имунизация на овце навършили 1,5 месечна възраст за предпазване* от виремия,

причинена от вируса на син език, серотип 8.

*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране RT-PCR, показващ отсъствие на

вирусен геном).

Начало на имунитета: 25 дни след прилагането на втората доза.

Продължителността на имунитета: поне 1 година след началния курс на ваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

В първите 24 часа след ваксинацията много често е наблюдавано преходно повишаване на

ректалната телесна температура с до 1,2 °C, както и локална реакция в мястото на инжектиране,

в повечето случаи под формата на оток (перзистиращ не повече от 7 дни) или палпиращи се

възли (подкожна гранулома, която е възможно да се задържи 48 дни и повече) при едно

лабораторно изследване за безопасност. Тези клинични признаци са докладвани много рядко в

полеви условия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Овце.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН(И) НА

ПРИЛАГАНЕ

За подкожно приложение.

Да се спазват обичайните процедури за асептика.

Разклатете внимателно непосредствено преди употреба. Избягвайте образуването на мехурчета,

тъй като това може да причини дразнене в мястото на инжектиране. Цялото съдържание на

бутилката трябва да бъде употребено веднага след отварянето й

и по време на същата

процедура.

Начална ваксинация:

Приложете една доза от 2 ml в съответствие със следната ваксинационна схема:

во

инжектиране: след навършване на 1,5 месечна възраст.

ро

инжектиране: след 3 седмици.

Реваксинация:

Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с компетентните органи или с отговорния

ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

С цел да се избегне случайно замърсяване на ваксината, се препоръчва употребата на система

за многократно инжектиране, когато се използват бутилки с по-голямо количество дози.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху картонената кутия или етикета след „Годен до“.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: използвай незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и

употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с

компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни

политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част

от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Употребата на продукта при други домашни или диви преживни видове, които се считат за

рискови от заразяване, трябва да се извършва внимателно, като е препоръчително преди

пристъпване към масова употреба, ваксината да се изпита при малък брой животни. Нивото на

ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овцете.

Няма налична информация за употребата на тази ваксина при серопозитивни животни,

включително тези, получили майчини антитела.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Заплодяемост:

Безопасността и ефикасността на тази ваксина не е установена при мъжки животни за разплод.

При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи върху актуалната

ваксинационна политика срещу болестта син език.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на

тази ваксина с друг ветеринарномедицински продукт. Поради тази причина, прилагането на

тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0,6 °C може да възникне 24

часа след прилагане на двойна на препоръчаната доза.

При повечето животни прилагането на двойна на препоръчаната доза, може да е съпроводено

от локална реакция в мястото на инжектирането. Тази реакция в повечето случаи се изразява с

оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 9 дни) или палпиращи се възли

(подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 63 дни).

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще

помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Бутилки от хидролитично стъкло Тип II, които съдържат 100 или 240 ml. Стъклените бутилки

са затворени с бутилова тапа и запечатани с алуминиева капачка.

Размер на опаковките:

Опаковка с 1 бутилка от 50 дози (100 ml).

Опаковка с 1 бутилка от 120 дози (240 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Zulvac 8 Ovis инжекционна суспензия за овце

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка доза ваксина от 2 ml съдържа:

Активна субстанция:

Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина,

която е показала ефикасност при овце.

Аджуванти:

Aluminium hydroxide (Al

4 mg

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponin extract)

0,4 mg

Ексципиенти:

Thiomersal

0,2 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Сивобелезникава или розово оцветена инжекционна суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Овце.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За активна имунизация на овце, навършили 1,5 месечна възраст за предпазване* от виремия,

причинена от вируса на син език, серотип 8.

*(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране на RT-PCR, показващ отсъствие на

вирусен геном).

Начало на имунитета: 25 дни след прилагането на втората доза.

Продължителността на имунитета: поне 1 година след началния курс на ваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

Употребата на продукта при други домашни или диви преживни видове, които се считат за

рискови от заразяване, трябва да се извършва внимателно, като е препоръчително преди

пристъпване към масова употреба, ваксината да се изпита при малък брой животни. Нивото на

ефикасност за други видове може да се различава от това, наблюдавано при овцете.

Няма налична информация за употребата на ваксината при серопозитивни животни,

включително тези, получили майчини антитела.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Не е приложимо.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

В първите 24 часа след ваксинацията много често е наблюдавано преходно повишаване на

ректалната телесна температура с до 1,2 °C, както и локална реакция в мястото на инжектиране,

в повечето случаи под формата на оток (перзистиращ не повече от 7 дни) или палпиращи се

възли (подкожна гранулома, която е възможно да се задържи 48 дни и повече) при едно

лабораторно изследване за безопасност. Тези клинични признаци са докладвани много рядко в

полеви условия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Бременност:

Може да се прилага по време на бременност.

Заплодяемост:

Безопасността и ефикасността на тази ваксина не е установена при мъжки животни за разплод.

При тази категория животни ваксината трябва да се прилага само след преценка полза/риск от

отговорния ветеринарен лекар и/или националните компетентни органи по актуалната

ваксинациона политика срещу болестта син език.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

За подкожно приложение.

Да се спазват обичайните процедури за асептика.

Разклатете внимателно непосредствено преди употреба. Избягвайте образуването на мехурчета,

тъй като това може да причини дразнене в мястото на инжектиране. Цялото съдържание на

бутилката трябва да бъде употребено веднага след отварянето й и по време на същата

процедура.

С цел да се избегне случайно замърсяване на ваксината, се препоръчва употребата на система

за многократно инжектиране, когато се използват бутилки с по-голямо количество дози.

Начална ваксинация :

Приложете една доза от 2 ml в съответствие със следната ваксинационна схема:

во

инжектиране: след навършване на 1,5 месечна възраст.

ро

инжектиране: след 3 седмици.

Реваксинация :

Всяка реваксинационна схема трябва да се съгласува с компетентните органи или с отговорния

ветеринарен лекар, като се вземе под внимание местната епидемиологична обстановка.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Преходно повишаване на ректалната температура с не повече от 0,6 °C може да възникне 24

часа след прилагане на двойна на препоръчаната доза.

При повечето животни прилагането на двойна на препоръчаната доза може да е съпроводено от

локална реакция в мястото на инжектирането. Тази реакция в повечето случаи се изразява с

оток в мястото на инжектиране (който се задържа не повече от 9 дни) или палпиращи се възли

(подкожни грануломи, които могат да се задържат за повече от 63 дни).

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Имунологични продукти за овце, инактивирана вирусна ваксина –

за овце, вируса на синия език.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI04AA02

За стимулиране на активен имунитет срещу вируса на син език, серотип 8 при овце.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Aluminium hydroxide

Quil-A (

Quillaja saponaria

saponin extract)

Thiomersal

Potassium chloride

Potassium dihydrogen phosphate

Disodium hydrogen phosphate dodecahydrate

Sodium chloride

Water for injections

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 1 година.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: използвайте незабавно.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8 °C).

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Бутилки от хидролитично стъкло Тип II, които съдържат 100 или 240 ml. Стъклените бутилки

са затворени с бутилова тапа и запечатани с алуминиева капачка.

Размер на опаковките:

Опаковка с 1 бутилка от 50 дози (100 ml).

Опаковка с 1 бутилка от 120 дози (240 ml).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

БЕЛГИЯ

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/09/104/001

EU/2/09/104/002

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 15/01/2010

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 07/11/2014

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и

употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с

компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни

политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка – на цялата или част

от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/643457/2009

EMEA/V/C/000147

Резюме на EPAR за обществено ползване

ZULVAC 8 Ovis

Инактивирана ваксина срещу вируси на болестта „син език“, серотип 8

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинският продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява ZULVAC 8 Ovis?

ZULVAC 8 Ovis е ваксина, която съдържа инактивиран (убит) вирус на болестта „син език“,

серотип 8, като активно вещество. Предлага се под формата на инжекционна суспензия.

За какво се използва ZULVAC 8 Ovis?

ZULVAC 8 Ovis се прилага при овце за защита от болестта „син език“ – инфекция, която се

причинява от вируса на синия език и се предава от хапещи насекоми. Вирусът съществува в

няколко форми (серотипа) в света; типът използван в ZULVAC 8 Ovis е серотип 8. Ваксината се

използва за предотвратяване на виремия (наличието на вируса в кръвта) при овце на възраст над

един месец и половина.

Ваксината се прилага на животни с подкожна инжекция. Първата инжекция се поставя на овце на

възраст над един месец и половина, а втората – три седмици по-късно. Защитата започва 25 дни

след последната инжекция и продължава най-малко една година.

Как действа ZULVAC 8 Ovis?

ZULVAC 8 Ovis е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. ZULVAC 8 Ovis

ZULVAC 8 Ovis

EMA/12506/2010

Страница 2/3

съдържа инактивирани вируси на син език, които не могат да причинят заболяването. При

прилагане на ваксината имунната система на овцете разпознава вирусите като „чужди“ и

произвежда антитела срещу тях. Впоследствие, при излагане на вируса на син език, имунната

система на животните е способна да произвежда антитела по-бързо. Това помага за защита от

заболяването.

Ваксината съдържа също „аджуванти“ (алуминиев хидроксид и сапонин) за подобряване на

имунния отговор.

Как е проучен ZULVAC 8 Ovis?

Безопасността на ваксината е изследвана в лабораторни проучвания за безопасност, проведени с

ZULVAC 8 Ovis при овце. Представени са също резултати от серия от лабораторни изпитвания за

безопасност, извършени с ваксини със сходен състав, но съдържащи различни серотипове на

вируса.

Ефективността на ваксината за предотвратяване на виремия при овце е проучена в лабораторно

изпитване, в което ваксината е прилагана на овце на възраст над един месец. Компанията

предоставя също резултатите от множество проучвания с други ваксини, съдържащи други

серотипове на вируса на син език, както и предварителните резултати от проучване при овце,

разглеждащо колко дълго продължава изградения с ваксината имунитет след ваксинация.

Какви ползи от ZULVAC 8 Ovis са установени в проучванията?

Проучванията показват, че ваксината е безопасна при овце и предпазва от виремия при животни

на възраст над един месец и половина, заразени с вируса на болестта син език, серотип 8.

Проучванията показват също, че ваксината може да се прилага на бременни овце.

Какви са рисковете, свързани с ZULVAC 8 Ovis?

Възможно е овцете да покажат преходно повишаване на ректалната температура с не повече от

1,2°C през първите 24 часа след ваксинацията. Възможно е също да настъпят локални реакции на

инжектираното място, например подуване (което обикновено преминава за по-малко от седмица)

или „възли“ (подкожно втвърдяване), които могат да се задържат за повече от 6 или 7 седмици.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животните да бъдат допуснати за клане и месото им да бъде използвано за консумация от

хора. Карентният срок за ZULVAC 8 Ovis за месо и мляко е нула дни.

Какви са основанията за одобряване на ZULVAC 8 Ovis?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключи, че ползите от

ZULVAC 8 Ovis превишават рисковете за превенция на виремия, причинена от вирус на болестта

син език, серотип 8, при овце на възраст над един месец и половина. Съотношението полза/риск

може да се намери в модула за научното обсъждане, също част от EPAR.

Първоначално ZULVAC 8 Ovis е одобрен при „извънредни обстоятелства”. Това означава, че при

първоначалното лицензиране не е било възможно да бъде получена пълна информация относно

ZULVAC 8 Ovis. Всяка година Европейската агенция по лекарствата (ЕМА) разглежда

ZULVAC 8 Ovis

EMA/12506/2010

Страница 3/3

допълнителната информация в съответствие с договорен график за качеството, безопасността и

ефикасността на ваксината. През 2013 г. CVMP реши, че предоставената информация е достатъчна

за отмяна на „извънредните обстоятелства“ по отношение на лиценза за употреба на ZULVAC 8

Ovis.

Допълнителна информация за ZULVAC 8 Ovis:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, за ZULVAC 8 Ovis

на 15 януари 2010 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се намери

на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: април 2013 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация