Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Bulgarca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам btv-8 / bel2006 / 02
Zoetis Belgium SA
QI04AA02
inactivated bluetongue virus, serotype 8
овца
Имунологични
Активна имунизация на овце от 1. 5-месечна възраст за профилактика на виремия, причинена от вируса на син език, серотип 8.
Revision: 9
упълномощен
2010-01-15
16 B. ЛИСТОВКА 17 ЛИСТОВКА: ZULVAC 8 OVIS ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ ЗА ОВЦЕ 1. ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ Притежател на лиценза за употреба: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve БЕЛГИЯ Производител, отговорен за освобождаване на партидата: Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona, 17813 ИСПАНИЯ 2. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Zulvac 8 Ovis инжекционна суспензия за овце 3. СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ Една доза ваксина от 2 ml съдържа: АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Относителна ефикасност чрез тест за ефективност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овце. АДЖУВАНТИ: Aluminium hydroxide (Al 3+ ) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponin extract) 0,4 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: Thiomersal 0,2 mg Сивобелезникава или розово оцветена инжекционна суспензия. 4. ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ За активна имунизация на овце навършили 1,5 месечна възраст за предпазване* от виремия, причинена от вируса на син език, серотип 8. *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране RT-PCR, показващ отсъствие н Belgenin tamamını okuyun
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ Zulvac 8 Ovis инжекционна суспензия за овце 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Всяка доза ваксина от 2 ml съдържа: АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ: Инактивиран вирус на син език, серотип 8, щам BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1 *Относителна ефикасност чрез тест за ефикасност при мишки, сравнен с референтна ваксина, която е показала ефикасност при овце. АДЖУВАНТИ: Aluminium hydroxide (Al 3+ ) 4 mg Quil-A ( _Quillaja saponaria_ saponin extract) 0,4 mg ЕКСЦИПИЕНТИ: Thiomersal 0,2 mg За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1. 3. ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА Сивобелезникава или розово оцветена инжекционна суспензия. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП Овце. 4.2 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ За активна имунизация на овце, навършили 1,5 месечна възраст за предпазване* от виремия, причинена от вируса на син език, серотип 8. *(Циклична стойност (Ct) ≥ 36 чрез метода на валидиране на RT-PCR, показващ отсъствие на вирусен геном). Начало на имунитета: 25 дни след прилагането на втората доза. Продължителността на имунитета: поне 1 година след началния курс на ваксинаци Belgenin tamamını okuyun