Zonegran

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

14-01-2021

Активна съставка:
зонизамид
Предлага се от:
Eisai GmbH
АТС код:
N03AX15
INN (Международно Name):
zonisamide
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
Епилепси, частично
Терапевтични показания:
Zonegran е посочено като:монотерапии при лечение на парциальных гърчове с или без вторична генерализации при възрастни за първи път е поставена диагноза епилепсия;допълнителна терапия при лечение на парциальных епилептични гърчове с или без вторична генерализации при възрастни, юноши и деца на възраст от шест и по-висока.
Каталог на резюме:
Revision: 32
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000577
Дата Оторизация:
2005-03-10
EMEA код:
EMEA/H/C/000577

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

18-10-2013

Листовка Листовка - чешки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

14-01-2021

Листовка Листовка - датски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

14-01-2021

Листовка Листовка - немски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

14-01-2021

Листовка Листовка - естонски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

18-10-2013

Листовка Листовка - гръцки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

14-01-2021

Листовка Листовка - английски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

18-10-2013

Листовка Листовка - френски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

14-01-2021

Листовка Листовка - италиански

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

18-10-2013

Листовка Листовка - латвийски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

18-10-2013

Листовка Листовка - литовски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

18-10-2013

Листовка Листовка - унгарски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

18-10-2013

Листовка Листовка - малтийски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

18-10-2013

Листовка Листовка - нидерландски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

18-10-2013

Листовка Листовка - полски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

14-01-2021

Листовка Листовка - португалски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

18-10-2013

Листовка Листовка - румънски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

18-10-2013

Листовка Листовка - словашки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

18-10-2013

Листовка Листовка - словенски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

18-10-2013

Листовка Листовка - фински

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

14-01-2021

Листовка Листовка - шведски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

14-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

14-01-2021

Листовка Листовка - исландски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

14-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

14-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

14-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

18-10-2013

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Zonegran 25 mg, 50 mg и 100 mg твърди капсули

зонизамид (zonisamide)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Zonegran и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zonegran

Как да приемате Zonegran

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Zonegran

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Zonegran и за какво се използва

Zonegran съдържа активното вещество зонизамид и се използва като антиепилептично

лекарство.

Zonegran се използва за лечение на гърчове, засягащи една част от мозъка (парциални гърчове),

които могат да бъдат или да не бъдат последвани от гърч, засягащ целия мозък (вторична

генерализация).

Zonegran може да се използва:

Самостоятелно за лечение на гърчове при възрастни.

С други антиепилептични лекарства за лечение на гърчове при възрастни, юноши и деца на

възраст 6 и повече години.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Zonegran

Не приемайте Zonegran:

ако сте алергични към зонизамид или някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6),

ако сте алергични към други сулфонамидни лекарства.

Например: сулфонамидни

антибиотици, тиазидни диуретици и сулфонилурейни антидиабетни лекарства,

ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този лекарствен продукт.

Предупреждения и предпазни мерки

Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки

алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко могат да

имат фатален изход (вижте точка 4 – Възможни нежелани реакции).

Във връзка с терапията със Zonegran възникват сериозни обриви, включително синдром

на Стивънс-Джонсън.

Употребата на Zonegran може да доведе до високи нива на амоняк в кръвта, което може да

предизвика промяна в мозъчната функция, особено ако приемате и други лекарства, които

могат да повишат нивата на амоняка (например валпроат), имате генетично нарушение, което

предизвиква натрупване на твърде много амоняк в организма (нарушение на цикъла на уреята),

или ако имате чернодробни проблеми. Уведомете Вашия лекар незабавно, ако станете

необичайно сънливи или объркани.

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zonegran, ако:

сте по-малки от 12 години, тъй като може да сте в по-голям риск от намалено потене,

топлинен удар, пневмония и чернодробни проблеми. Ако сте под 6-годишна възраст,

Zonegran не се препоръчва за Вас.

сте в старческа възраст, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да бъде

коригирана и може да е по-вероятно да развиете алергична реакция, тежък кожен обрив,

отичане на стъпалата и краката и сърбеж, докато приемате Zonegran (вижте точка 4 –

Възможни нежелани реакции).

страдате от чернодробни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да

бъде коригирана.

имате проблеми с очите като глаукома.

страдате от бъбречни проблеми, тъй като може да се наложи дозата Ви Zonegran да бъде

коригирана.

сте страдали преди от камъни в бъбреците, тъй като може да сте изложени на повишен

риск от образуване на още камъни в бъбреците. Намалете риска от камъни в

бъбреците, като пиете достатъчно вода.

живеете или сте на почивка някъде, където времето е топло. Zonegran може да Ви накара

да се потите по-малко, което може да доведе до повишение на телесната температура.

Намалете риска от прегряване, като пиете достатъчно вода и стоите на хладно.

сте с тегло под нормата или сте отслабнали много, тъй като Zonegran може да причини

допълнителна загуба на тегло. Кажете на Вашия лекар, тъй като може да се наложи

проследяване на теглото Ви.

сте бременна или можете да забременеете (за допълнителна информация вижте точка

„Бременност, кърмене и фертилитет“).

Ако някое от горните неща се отнася до Вас, кажете на Вашия лекар, преди да приемате

Zonegran.

Деца и юноши

Говорете с Вашия лекар за следните рискове:

Предотвратяване на прегряване и дехидратация при деца

Zonegran може да накара Вашето дете да се поти по-малко и да се прегрее и, ако Вашето дете не

се лекува, това може да доведе до мозъчно увреждане и смърт. Децата са изложени на най-

голям риск, особено в горещо време.

Когато Вашето дете приема Zonegran:

Дръжте Вашето дете на хладно, особено в горещо време

Вашето дете трябва да избягва интензивна физическа активност, особено в горещо време

Давайте на Вашето дете да пие голямо количество студена вода

Вашето дете не трябва да приема следните лекарства:

карбоанхидразни инхибитори (като топирамат и ацетазоламид) и антихолинергични средства

(като кломипрамин, хидроксизин, дифенхидрамин, халоперидол, имипрамин и оксибутинин).

Ако кожата на Вашето дете е много гореща при допир със слабо или без никакво потене, ако

детето започне да се обърква, има мускулни крампи или пулсът или дишането му се ускорят:

Отведете детето на хладно, сенчесто място

Намокрете кожата на детето с гъба, натопена в хладка (не студена) вода

Дайте на детето да пие студена вода

Потърсете спешна медицинска помощ.

Телесно тегло: Вие трябва да наблюдавате всеки месец теглото на Вашето дете и да се

обадите на лекаря възможно най-скоро, ако детето Ви не наддава достатъчно на тегло.

Zonegran не се препоръчва за деца с тегло под нормата или с лош апетит и трябва да се

използва предпазливо при деца с тегло под 20 kg.

Повишено ниво на киселинност в кръвта и бъбречни камъни: Намалете тези рискове, като

внимавате Вашето дете да пие достатъчно вода и да не приема никакво друго лекарство,

което би могло да причини бъбречни камъни (вижте „Други лекарства”). Вашият лекар ще

наблюдава нивата на бикарбонат в кръвта и бъбреците на Вашето дете (вижте Също

точка 4).

Не давайте това лекарство на деца под 6-годишна възраст, защото за тази възрастова група не е

известно дали потенциалните ползи превишават рисковете.

Други лекарства и Zonegran

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Zonegran трябва да се използва внимателно при възрастни, когато се приема с лекарства,

които могат да причинят образуване на бъбречни камъни като топирамат или

ацетазоламид. При деца тази комбинация не се препоръчва.

Zonegran може евентуално да увеличи нивата на лекарства като дигоксин и хинидин в

кръвта Ви, ето защо може да се наложи намаляване на дозата.

Други лекарства като фенитоин, карбамазепин, фенобарбитон и рифампицин могат да

намалят нивата на Zonegran в кръвта Ви, което може да наложи промяна на Вашата доза

Zonegran.

Zonegran с храна и напитки

Zonegran може да се приема със или без храна.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте жена в детеродна възраст, трябва да използвате подходяща контрацепция, докато

приемате и в продължение на един месец след като спрете да приемате Zonegran.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не трябва да спирате

лечението, без да обсъдите това с лекаря си.

По време на бременност трябва да приемате Zonegran единствено ако Вашият лекар Ви каже.

Научните изследвания показват повишен риск от вродени дефекти при деца на жени, приемащи

антиепилептични лекарства. Проучване показва, че бебетата, родени от майки, които по време

на бременност използват зонизамид, са по-малки от очакваното за възрастта си при раждането в

сравнение с бебетата, родени от майки, които са лекувани с монотерапия с ламотрижин.

Уверете се, че напълно разбирате рисковете и ползите от използването на зонизамид за

епилепсия по време на бременност.

Не кърмете, докато приемате и един месец след като спрете да приемате Zonegran.

Няма налични клинични данни за ефектите на зонизамид върху фертилитета при хората.

Проучванията при животни показват промени в параметрите на фертилитета.

Шофиране и работа с машини

Zonegran може да повлияе на концентрацията и способността Ви да реагирате/отговаряте и

може да причини сънливост, особено в началото на лечението или след увеличаване на дозата

Ви. Бъдете особено внимателни, докато шофирате или работите с машини, ако Zonegran Ви

действа по този начин.

Важна информация относно някои от съставките на Zonegran

Zonegran съдържа сънсет жълто FCF (E110) и алура червено AC (E129)

Zonegran 100 mg твърди капсули съдържат жълт оцветител, наречен сънсет жълто FCF (E110) и

червен оцветител, наречен алура червено AC (E129), които могат да причинят алергични

реакции.

Zonegran съдържа соево масло. Ако сте алергични към фъстъци или соя, не използвайте този

лекарствен продукт.

3.

Как да приемате Zonegran

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза за възрастни

Когато приемате Zonegran самостоятелно:

Началната доза е 100 mg, приемани веднъж дневно.

Тя може да се увеличи със стъпки от максимум 100 mg на интервали от две седмици.

Препоръчителната доза е 300 mg веднъж дневно.

Когато приемате Zonegran с други антиепилептични лекарства:

Началната доза е 50 mg дневно, приемана в две еднакви дози по 25 mg.

Тя може да се увеличи със стъпки от максимум 100 mg на интервали от една до две

седмици.

Препоръчителната дневна доза е между 300 mg и 500 mg.

Някои хора се повлияват от по-ниски дози. Дозата може да се увеличи по-бавно, ако

получите нежелани реакции, ако сте в старческа възраст или ако страдате от бъбречен

или чернодробен проблем.

Употреба при деца (на възраст от 6 до 11 години) и юноши (на възраст от 12 до 17 години)

с тегло най-малко 20 kg:

Началната доза е 1 mg на kg телесно тегло, приемана веднъж дневно.

Тя може да се увеличи с 1 mg на kg телесно тегло на интервали от една до две седмици.

Препоръчителната дневна доза е от 6 до 8 mg на kg за дете с телесно тегло до 55 kg или 300

до 500 mg за дете с телесно тегло над 55 kg (която доза е по-малка), приемана веднъж

дневно.

Пример: дете с тегло 25 kg трябва да приема 25 mg веднъж дневно през първата седмица и

след това дневната доза да се увеличава с 25 mg в началото на всяка седмица, докато се

достигне дневна доза между 150 и 200 mg.

Ако почувствате, че ефектът на Zonegran е твърде силен или твърде слаб, говорете с Вашия

лекар или фармацевт.

Zonegran капсули трябва да се поглъщат цели с вода.

Не дъвчете капсулите.

Zonegran може да се приема веднъж или два пъти дневно, както е указано от Вашия

лекар.

Ако приемате Zonegran два пъти на ден, вземете половината от дневната доза сутрин, а

другата половина – вечер.

Ако сте приели повече от необходимата доза Zonegran

Ако е възможно да сте приели повече Zonegran, отколкото трябва, кажете незабавно на

грижещия се за Вас (роднина или приятел), на Вашия лекар или фармацевт или се обадете в

спешното отделение на най-близката болница, като вземете Вашето лекарство със себе си.

Може да Ви се приспи и е възможно да изгубите съзнание. Може също да усетите гадене, болки

в стомаха, мускулни тикове, треперене на окото, да Ви прималее, да имате забавен пулс и

отслабване на дишането и на бъбречната функция. Не се опитвайте да шофирате.

Ако сте пропуснали да приемете Zonegran

Ако пропуснете да вземете доза, не се тревожете: приемете следващата доза в

определеното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Zonegran

Zonegran е лекарство, предназначено за дългосрочен прием. Не намалявайте дозата и не

спирайте приема на лекарството, освен ако Вашият лекар не Ви каже.

Ако Вашият лекар Ви посъветва да спрете да приемате Zonegran, дозата Ви ще бъде

намалена постепенно, за да се намали рискът от припадъци.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Zonegran принадлежи към група лекарства (сулфонамиди), които могат да причинят тежки

алергични реакции, тежки кожни обриви и нарушения на кръвта, които много рядко могат да са

с фатален изход.

Незабавно се свържете с Вашия лекар, ако:

имате затруднено дишане, подуване на лицето, устните или езика, или тежък кожен

обрив, тъй като тези симптоми могат да означават, че имате тежка алергична реакция.

имате признаци на прегряване – висока телесна температура, но слабо или никакво

потене, учестено сърцебиене и дишане, мускулни крампи и объркване.

имате мисли за самонараняване или самоубийство. Малък брой хора, лекувани с

антиепилептични лекарства, като например Zonegran, са имали мисли за самонараняване

или самоубийство.

имате болки в мускулите или чувство на слабост, тъй като това може да бъде признак на

неестествено разрушаване на мускулите, което може да доведе до проблеми с бъбреците.

получите внезапна болка в гърба или стомаха, ако имате болка при уриниране (ходене по

малка нужда) или забележите кръв в урината, тъй като това може да е признак на камъни

в бъбреците.

се появят проблеми със зрението като болка в окото или замъглено зрение, докато

приемате Zonegran.

Свържете се с Вашия лекар колкото може по-скоро, ако:

имате необясним кожен обрив, тъй като той може да премине в по-тежък кожен обрив

или обелване на кожата.

се чувствате необичайно уморени или Ви тресе, имате възпалено гърло, подути жлези

или забележите, че по-лесно получавате синини, тъй като това може да означава, че

имате нарушение на кръвта.

имате признаци на повишено ниво на киселинност в кръвта, главоболие, сънливост,

задъхване и загуба на апетит. Може да се наложи Вашият лекар да проследи или лекува

това.

Вашият лекар може да реши, че трябва да спрете приема на Zonegran.

Най-често съобщаваните нежелани реакции са леки. Те се проявяват през първия месец от

лечението и обикновено намаляват с продължаване на лечението. При деца на възраст

6 - 17 години страничните ефекти са съвместими с описаните по-долу със следните изключения:

пневмония, дехидратация, намалено потене (честа) и абнормни чернодробни ензими (нечеста).

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

възбуда, раздразнимост, обърканост, депресия

лоша мускулна координация, замайване, лоша памет, сънливост, двойно виждане

загуба на апетит, понижено ниво на бикарбонат в кръвта (вещество, което предпазва

кръвта от подкисляване)

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

проблеми със съня, странни или необичайни мисли, чувство на тревожност или повишена

емоционалност.

забавено мислене, загуба на концентрация, нарушения на говора, неестествено усещане

на кожата (иглички), тремор, неволеви движения на очите.

камъни в бъбреците.

кожни обриви, сърбеж, алергични реакции, повишена телесна температура, умора,

грипоподобни симптоми, косопад.

екхимоза (малък кръвоизлив, причинен от изтичане на кръв от спукани кръвоносни

съдове в кожата).

загуба на тегло, гадене, лошо храносмилане, стомашни болки, диария (кашави

изпражнения), запек.

отичане на стъпалата и краката.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

гняв, агресия, мисли за самоубийство, опит за самоубийство.

повръщане.

възпаление на жлъчния мехур, жлъчни камъни.

камъни в пикочните пътища.

белодробна инфекция/възпаление, инфекции на пикочните пътища.

ниски нива на калия в кръвта, конвулсии/гърчове.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

халюцинации, загуба на паметта, кома, малигнен невролептичен синдром (невъзможност

за движение, потене, повишена телесна температура, незадържане на урина),

епилептичен статус (продължителни или повтарящи се гърчове).

нарушения на дишането, задух, възпаление на белите дробове.

възпаления на панкреаса (силна болка в стомаха или гърба).

чернодробни проблеми, бъбречна недостатъчност, повишено ниво на креатинина в

кръвта (отпадъчен продукт, който бъбреците нормално трябва да отстраняват).

тежки обриви или обелване на кожата (в същото време може да се чувствате зле или да

вдигнете температура).

неестествено разрушаване на мускулите (може да изпитвате болка или слабост в

мускулите), което може да доведе до проблеми с бъбреците.

подути жлези, нарушения на кръвта (намаляване на броя на кръвните клетки, което може

да увеличи вероятността от инфекции и да Ви накара да изглеждате бледи, да чувствате

умора или треска или по-лесно да получавате синини).

намалено потене, топлинен удар.

глаукома, която представлява задържане на течност в окото, което причинява повишено

очно налягане. Могат да се появят болка в окото, замъглено зрение или намалено зрение,

които могат да бъдат признаци на глаукома.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Zonegran

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената

кутия след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 30

Не използвайте това лекарство, ако забележите някакво нарушение на целостта на капсулите,

блистерите или картонената кутия или някакви видими признаци на влошаване на качеството

на лекарството. Върнете опаковката на Вашия фармацевт.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Zonegran

Активното вещество в Zonegran е зонизамид.

Zonegran 25 mg твърди капсули съдържат 25 mg зонизамид. Zonegran 50 mg твърди капсули

съдържат 50 mg зонизамид. Zonegran 100 mg твърди капсули съдържат 100 mg зонизамид.

Другите съставки, които се съдържат в капсулното съдържимо, са: микрокристална

целулоза, хидрогенирано растително масло (от соя) и натриев лаурилсулфат

Съставът на капсулата включва: желатин, титанов диоксид (E171), шеллак,

пропиленгликол, калиев хидроксид, черен железен оксид (E172). Освен това съставът на

капсулата от 100 mg включва сънсет жълто FCF (E110) и алура червено (E129).

Вижте точка 2 за важна информация относно съставките сънсет жълто FCF (E110) и

алура червено AC (E129) и хидрогенирано растително масло (от соя).

Как изглежда Zonegran и какво съдържа опаковката

Zonegran 25 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и бяла непрозрачна капачка с

отпечатани лого и “ZONEGRAN 25” в черно.

Zonegran 50 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и сива непрозрачна капачка с

отпечатани лого и “ZONEGRAN 50” в черно.

Zonegran 100 mg твърди капсули имат бяло непрозрачно тяло и червена непрозрачна

капачка с отпечатани лого и “ZONEGRAN 100” в черно.

Zonegran капсули са опаковани в блистери, предлагани в кутии, съдържащи:

25 mg: 14, 28, 56 и 84 капсули

50 mg: 14, 28, 56 и 84 капсули

100 mg: 28, 56, 84, 98 и 196 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

имейл: medinfo_de@eisai.net

Производител

Eisai Manufacturing Ltd, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN,

Обединено кралство

Или

Eisai GmbH

Edmund-Rumpler-Straße 3

60549 Frankfurt am Main

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

Lietuva

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Vokietija):

България

Eisai GmbH

Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50

(Германия)

Luxembourg/Luxemburg

Eisai SA/NV

Tél/Tel: +32 (0)800 158 58

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel: + 420 242 485 839

Magyarország

Ewopharma Hungary Ltd.

Tel: +36 1 200 46 50

Danmark

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Malta

Associated Drug C. Ltd

Tel: + 356 2277 8000

Deutschland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

Nederland

Eisai B.V.

Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Eesti

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Saksamaa)

Norge

Eisai AB

Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600

(Sverige)

Ελλάδα

Arriani Pharmaceutical S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

Österreich

Eisai GesmbH

Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España

Eisai Farmacéutica, S.A.

Tel: + (34) 91 455 94 55

Polska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Niemcy)

France

Eisai SAS

Tél: + (33) 1 47 67 00 05

Portugal

Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda

Tel: + 351 214 875 540

Hrvatska

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Njemačka)

România

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germania)

Ireland

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Germany)

Slovenija

Eisai GmbH

Tel: + 49 (0) 69 66 58 50

(Nemčija

Ísland

Eisai AB

Sími: + 46 (0)8 501 01 600

(Svíþjóð)

Slovenská republika

Eisai GesmbH organizačni složka

Tel.: + 420 242 485 839

(Česká republika)

Italia

Eisai S.r.l.

Tel: + 39 02 5181401

Suomi/Finland

Eisai AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

(Ruotsi)

Κύπρος

Arriani Pharmaceuticals S.A.

Τηλ: + 30 210 668 3000

(Ελλάδα)

Sverige

Eisai AB

Tel: + 46 (0) 8 501 01 600

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Zonegran 25 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка твърда капсула съдържа 25 mg зонизамид (zonisamide).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка твърда капсула съдържа 0,75 mg хидрогенирано растително масло (от соя).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула.

Бяло непрозрачно тяло и бяла непрозрачна капачка с отпечатани лого и “ZONEGRAN 25” в

черно.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Zonegran e показан като:

монотерапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична генерализация, при

възрастни с новодиагностицирана епилепсия (вж. точка 5.1);

допълнителна терапия при лечението на парциални гърчове, със или без вторична

генерализация, при възрастни, юноши и деца на възраст 6 и повече години.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка – възрастни

Покачване и поддържане на дозата

Zonegran може да се приема като монотерапия или да се добавя към съществуваща терапия при

възрастни. Дозата трябва да се титрира въз основа на клиничния ефект. Препоръчителните дози

за покачване и поддържане са дадени в Таблица 1. Някои пациенти, особено тези, неприемащи

CYP3A4-индуциращи средства, могат да отговорят на по-ниски дози.

Спиране

Когато се спира лечението със Zonegran, това трябва да става постепенно (вж. точка 4.4). В

клиничните проучвания при възрастни пациенти е използвана стъпка на редуциране на дозата

от 100 mg на едноседмични интервали с едновременно адаптиране на дозите на останалите

антиепилептични лекарства (където е необходимо).

Таблица 1

Възрастни – препоръчителна схема за покачване и поддържане на дозата

Схема на лечение

Фаза на титриране

Обичайна

поддържаща доза

Монотерапия -

Новодиагностицирани

възрастни пациенти

Седмица 1 + 2

Седмица 3 + 4

Седмица 5 + 6

300 mg на ден

(веднъж дневно).

Ако е необходима

по-висока доза:

увеличаване на

двуседмични

интервали на

стъпки от по

100 mg до

максимум 500 mg.

100 mg/ден

(веднъж

дневно)

200 mg /ден

(веднъж

дневно)

300 mg /ден

(веднъж дневно)

Допълнителна

терапия

- с CYP3A4

индуциращи средства

(вж. точка 4.5)

Седмица 1

Седмица 2

Седмица 3 до 5

300 до 500 mg на

ден

(веднъж дневно

или

две разделени

дози).

50 mg/ден

(на две

разделени дози)

100 mg /ден

(на две

разделени

дози)

Увеличаване на

седмични

интервали

на стъпки от по

100 mg

- без CYP3A4

индуциращи средства;

или с бъбречно или

чернодробно

увреждане

Седмица 1 + 2

Седмица 3 + 4

Седмица 5 до 10

300 до 500 mg на

ден

(веднъж дневно

или

две разделени

дози).

Някои пациенти

могат да отговорят

на по-ниски дози.

50 mg/ден

(на две

разделени дози)

100 mg /ден

(на две

разделени

дози)

Увеличаване на

двуседмични

интервали

на стъпки от

максимум

100 mg

Общи препоръки за дозиране на Zonegran при специални групи пациенти

Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години)

Покачване и поддържане на дозата

Zonegran трябва да се добави към съществуваща терапия за педиатрични пациенти на възраст 6

и повече години. Дозата трябва да бъде титрирана въз основа на клиничния ефект.

Препоръчителните дози за покачване и поддържане са дадени в Таблица 2. Някои пациенти,

особено тези, неприемащи CYP3A4-индуциращи средства, могат да отговорят на по-ниски

дози.

Лекарите трябва да обърнат внимание на педиатричните пациенти и техните

родители/грижещите се за тях лица върху карето „На вниманието на пациента” (в листовката)

за предотвратяването на топлинен удар (вж. точка 4.4: Педиатрична популация).

Таблица 2 Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) – препоръчителна

схема за покачване и поддържане на дозата

Схема на

лечение

Фаза на титриране

Обичайна поддържаща доза

Допълнителна

терапия

- с CYP3A4

индуциращи

средства (вж.

точка 4.5)

Седмица 1

Седмица 2 до 8

Пациенти с тегло

20 до 55 kg

a

Пациенти с

тегло > 55 kg

1 mg/kg/ден

(веднъж

дневно)

Увеличаване на

седмични

интервали на

стъпки от по

1 mg/kg

6 до 8 mg/kg/ден

(веднъж дневно)

300 - 500 mg/ден

(веднъж дневно)

- без CYP3A4

индуциращи

средства

Седмица

1 + 2

Седмици ≥ 3

6 до 8 mg/kg/ден

(веднъж дневно)

300 - 500 mg/ден

(веднъж дневно)

1 mg/kg/ден

(веднъж

дневно)

Увеличаване на

двуседмични

интервали на

стъпки от по

1 mg/kg

Бележка:

За да се гарантира поддържането на терапевтична доза, трябва да се наблюдава теглото на

детето и дозата да се коригира при промяна на теглото до 55 kg. Схемата на дозиране е

6-8 mg/kg/ден до максимална доза от 500 mg/ден.

Безопасността и ефикасността на Zonegran при деца на възраст под 6 години или с тегло под

20 kg все още не са установени.

Съществуват ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с телесно тегло под

20 kg. Ето защо трябва да се подхожда предпазливо към деца на възраст 6 и повече години и с

телесно тегло под 20 kg.

Не винаги e възможно да се постигне точно изчислената доза с наличните на пазара капсули

Zonegran, съдържащи различно количество на активното вещество. Ето защо в тези случаи се

препоръчва общата доза Zonegran да се закръгли нагоре или надолу до най-близката доза, която

може да се постигне с наличните на пазара капсули Zonegran, съдържащи различно количество

на активното вещество (25 mg, 50 mg и 100 mg).

Спиране

Когато се спира лечението със Zonegran, това трябва да става постепенно (вж. точка 4.4). В

клиничните проучвания при педиатрични пациенти титрирането до по-ниска доза е извършено

чрез редуциране на дозата на седмични интервали на стъпки от около 2 mg/kg (т.е. в

съответствие с графика в Таблица 3).

Таблица 3

Педиатрична популация (на възраст 6 и повече години) – препоръчителен

график за редуциране на дозата

Тегло

Намаляване на седмични интервали на стъпки от по:

20 – 28 kg

25 до 50 mg/ден*

29 – 41 kg

50 до 75 mg/ден*

42 – 55 kg

100 mg/ден*

> 55 kg

100 mg/ден*

Бележка:

Всички дози са веднъж дневно.

Старческа възраст

Трябва да се подхожда с повишено внимание при започване на лечение при пациенти в

старческа възраст, тъй като има ограничена информация за употребата на Zonegran при тези

пациенти. Предписващите го трябва също да имат предвид профила на безопасност на Zonegran

(вж. точка 4.8).

Пациенти с бъбречно увреждане

Трябва да се подхожда с повишено внимание при лечение на пациенти с бъбречно увреждане,

тъй като има ограничена информация за употребата при такива пациенти и може да се наложи

по-бавно титриране на Zonegran. Тъй като зонизамид и метаболитите му се екскретират през

бъбреците, той трябва да се спре при пациентите, които развиват остра бъбречна

недостатъчност или когато се наблюдава клинично значимо продължително повишение на

серумния креатинин.

При лицата с бъбречно увреждане бъбречният клирънс на еднократните дози зонизамид е

положително свързан с креатининовия клирънс. Плазмената AUC на зонизамид се повишава с

35% при лицата с креатининов клирънс < 20 ml/min.

Пациенти с чернодробно увреждане

Употребата при пациентите с чернодробно уреждане не е проучвана. Затова не се препоръчва

употребата при пациенти с тежко чернодробно увреждане. Трябва да се подхожда с повишено

внимание при лечението на пациентите с леко до умерено тежко чернодробно увреждане и

може да се наложи по-бавно титриране на Zonegran.

Начин на приложение

Zonegran твърди капсули са за перорално приложение.

Ефект на храната

Zonegran може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1, или към сулфонамиди.

Zonegran съдържа хидрогенирано растително масло (от соя). Пациентите не трябва да приемат

този лекарствен продукт, ако са алергични към фъстъци или соя.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Неизяснен обрив

Поява на сериозни обриви във връзка с терапията със Zonegran, включително случаи на

синдрома на Stevens-Johnson.

Трябва да се обмисли спирането на Zonegran при пациентите, които развиват необясним по

друг начин обрив. Всички пациенти, които развият обрив, докато приемат Zonegran, трябва да

се наблюдават внимателно, като е необходимо допълнително повишено внимание при

пациенти, получаващи едновременно антиепилептични лекарствени продукти, които могат

независимо да предизвикат кожни обриви.

Гърчове при спиране

В съответствие с настоящата клинична практика спирането на Zonegran при пациенти с

епилепсия трябва да се извърши чрез постепенно понижаване на дозата, за да се намали

възможността за гърчове при спирането. Няма достатъчно данни за спирането на

съпътстващите антиепилептични лекарства, за да се стигне до монотерапия със Zonegran, след

като вече е постигнат контрол на гърчовете със Zonegran при комбинираната терапия. Затова

при спирането на съпътстващите антиепилептични лекарствени продукти трябва да се

подхожда с повишено внимание.

Реакции към сулфонамиди

Zonegran е производно на бензизоксазол, което съдържа сулфонамидна група. Сериозните

нежелани реакции от страна на имунната система, които се свързват с лекарствените продукти,

съдържащи сулфонамидна група, включват обрив, алергична реакция и значими хематологични

нарушения, включително апластична анемия, които много рядко могат да са с фатален изход.

Съобщават се отделни случаи на агранулоцитоза, тромбоцитопения, левкопения, апластична

анемия, панцитопения и левкоцитоза. Тази информация е недостатъчна, за да се оцени

връзката, ако има такава, между дозата и продължителността на лечението и тези събития.

Остра миопия и вторична закритоъгълна глаукома

При възрастни и педиатрични пациенти, получаващи зонизамид, се съобщава за синдром,

състоящ се от остра миопия, асоциирана с вторична закритоъгълна глаукома. Симптомите

включват внезапна поява на намалена зрителна острота и/или болка в окото.

Офталмологичните находки могат да включват миопия, плитка предна очна камера, очна

хиперемия (зачервяване) и повишено вътреочно налягане. Този синдром може да бъде свързан

със супрацилиарен излив, което води до предна дислокация на лещата и ириса с вторична

закритоъгълна глаукома. Симптомите могат да се появят в рамките на часове до седмици след

началото на терапията. Лечението включва прекъсване на зонизамид колкото е възможно по-

бързо според преценката на лекуващия лекар и подходящи мерки за намаляване на вътреочното

налягане. Ако бъде оставено без лечение, повишеното вътреочно налягане с всякаква етиология

може да доведе до сериозни усложнения, включително постоянна загуба на зрението.

Необходимо е повишено внимание при лечение със зонизамид на пациенти с анамнеза за

нарушения на очите.

Суицидна идеация и поведение

При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарства по различни показания, се съобщава за

суицидна идеация и поведение. Мета-анализ на рандомизирани, плацебо контролирани

изпитвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък, но повишен риск

от суицидна идеация и поведение. Механизмът на този риск не е известен и съществуващите

данни не изключват възможността за повишен риск при Zonegran.

По тази причина пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и

поведение и трябва да се предприеме съответното лечение. Пациентите (и хората, които се

грижат за тях) трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет в случай, че се появят

признаци на суицидна идеация и поведение.

Камъни в бъбреците

Някои пациенти, особено онези с предразположение към нефролитиаза, може да са с повишен

риск от образуване на бъбречни камъни и свързани признаци и симптоми като бъбречна

колика, бъбречна болка или болка в хълбока. Нефролитиазата може да доведе до хронично

увреждане на бъбреците. Рисковите фактори за нефролитиаза включват предишно образуване

на камъни, фамилна анамнеза за нефролитиаза и хиперкалциурия. Чрез никой от тези рискови

фактори не може надеждно да се прогнозира образуване на камъни по време на лечение със

зонизамид. Освен това пациентите, приемащи други лекарства, свързани с нефролитиазата,

могат да са в повишен риск. Увеличаването на приема на течности и на диурезата могат да

помогнат за намаляването на риска за образуване на камъни, особено при лица с

предразполагащи рискови фактори.

Метаболитна ацидоза

Лечението със Zonegran е свързано с хиперхлоремична метаболитна ацидоза без анионна

разлика (т.е. понижен серумен бикарбонат под нормалната референтна граница при липса на

хронична респираторна алкалоза). Метаболитната ацидоза се причинява от загуба на

бикарбонати през бъбреците поради инхибиторния ефект на зонизамид върху

карбоанхидразата. Такъв електролитен дисбаланс се наблюдава при употребата на Zonegran при

плацебо-контролираните клинични проучвания и в постмаркетинговия период. По правило

зонизамид-индуцираната метаболитна ацидоза настъпва рано по време на лечението, въпреки

че може да има случаи по всяко време от лечението. Количеството, с което е понижен

бикарбонатът, е обикновено малко до умерено (средно понижение с приблизително 3,5 mEq/l

при дневни дози от 300 mg при възрастни), като в редки случаи пациентите могат да са с по-

тежко понижение. Заболяванията или терапиите, които предразполагат към ацидоза (като

бъбречно заболяване, тежки дихателни заболявания, епилептичен статус, диария, хирургична

намеса, кетогенна диета или лекарствени продукти) могат да допълнят

бикарбонат-понижаващите ефекти на зонизамид.

Рискът от индуцирана от зонизамид ацидоза се оказва по-висок и тя е по-тежка при по-млади

пациенти. Трябва да се извършва правилна оценка и проследяване на серумните нива на

бикарбонатите при пациенти, приемащи зонизамид, които имат съпътстващи основни

заболявания, които биха могли да повишат риска от ацидоза, при пациенти, които са с повишен

риск за нежелани последици от метаболитната ацидоза, и при пациенти със симптоми,

предполагащи метаболитна ацидоза. Ако се развие и персистира метаболитна ацидоза, трябва

да се обмисли понижаване на дозата или спиране на Zonegran (чрез постепенно спиране или

понижаване на терапевтичната доза), тъй като може да се развие остеопения.

Ако се вземе решение пациентът да остане на лечение със Zonegran въпреки заплахата от

персистираща ацидоза, трябва да се има предвид лечение с алкализиращи средства.

Метаболитната ацидоза има потенциала да доведе до хиперамониемия, за която се съобщава

със или без енцефалопатия по време на лечението със зонизамид. Рискът за хиперамониемия

може да е повишен при пациенти, които приемат едновременно други лекарства, които

предизвикват хиперамониемия (напр. валпроат), или при пациенти с подлежащо нарушение на

цикъла на уреята или намалена чернодробна митохондриална активност. При пациентите, при

които се появя летаргия, за която няма обяснение или промени в психичния статус по време на

лечението със зонизамид, се препоръчва да се има предвид хиперамониемична енцефалопатия

и да се измерят нивата на амоняка.

Zonegran трябва да се използва с повишено внимание при възрастни пациенти със съпътстващо

лечение с инхибитори на карбоанхидразата като топирамат или ацетазоламид, тъй като данните

са недостатъчни, за да се изключи фармакодинамично взаимодействие (вж. също точка 4.4

Педиатрична популация и точка 4.5).

Топлинен удар

Случаи на намалено потене и повишена телесна температура се съобщават главно при

педиатрични пациенти (вж. точка 4.4 Педиатрична популация за цялото предупреждение).

Трябва да се подхожда с повишено внимание при възрастни, когато Zonegran се предписва с

други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения, свързани с

прегряване. Това включва инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с

антихолинергично действие (вж. също точка 4.4 Педиатрична популация).

Панкреатит

При пациентите, приемащи Zonegran, които развиват клинични признаци и симптоми на

панкреатит, се препоръчва да се проследяват нивата на панкреатичните липаза и амилаза. Ако

панкреатитът е явен, при липсата на друга очевидна причина, се препоръчва да се обмисли

спирането на Zonegran и започване на подходящо лечение.

Рабдомиолиза

При пациентите, приемащи Zonegran, при които се развиват тежки мускулни болки и/или

слабост, било то със или без повишена температура, се препоръчва да се оценяват маркерите за

мускулно увреждане, включително нивата на серумната креатин фосфокиназа и алдолаза. Ако

са повишени, при липсата на друга очевидна причина, като травма или гранд мал гърчове, се

препоръчва да се помисли за спиране на Zonegran и започване на подходящо лечение.

Жени с детероден потенциал

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на

лечението със Zonegran и за един месец след спирането му (вж. точка 4.6). Zonegran не трябва

да се прилага при жени с детероден потенциал, които не използват ефективна контрацепция,

освен ако е крайно необходимо и само когато се счита, че потенциалната полза оправдава риска

за фетуса. Специалистите трябва да съветват жените с детероден потенциал относно

възможните ефекти на Zonegran върху фетуса, а преди започване на лечението, с пациентката

трябва да се обсъдят тези рискове по отношение на ползите. Жените, които планират да

забременеят, трябва да посетят специалиста си и той отново да прецени лечението със Zonegran

и да обмисли други терапевтични възможности. Лекарите, лекуващи пациентите със Zonegran,

трябва да са сигурни, че пациентите напълно разбират необходимостта от използване на

подходяща ефективна контрацепция, и трябва да правят клинична оценка въз основа на

клиничното състояние на отделния пациент, когато преценяват дали пероралните

контрацептиви или дозите на компонентите на пероралната контрацепция са достатъчни.

Телесно тегло

Zonegran може да предизвика загуба на тегло. Може да се обмисли използването на хранителна

добавка или увеличен прием на храна, ако пациентът отслабва или е с тегло под нормата,

докато приема това лекарство. Ако възникне значителна нежелана загуба на тегло, трябва да се

помисли за спиране на Zonegran. Загубата на тегло е потенциално по-сериозна при децата (вж.

точка 4.4. Педиатрична популация).

Педиатрична популация

Споменатите по-горе предупреждения и предпазни мерки са в сила също за юноши и

педиатрични пациенти. Споменатите по-долу предупреждения и предпазни мерки се отнасят

повече за педиатрични пациенти и юноши.

Топлинен удар и дехидратация

Предотвратяване на прегряване и дехидратация при деца

Zonegran може да причини намалено потене и прегряване при децата, и ако детето не се лекува,

това може да доведе до мозъчно увреждане и смърт. Децата са изложени на най-голям риск,

особено в горещо време.

Когато детето приема Zonegran:

детето трябва да се държи на хладно, особено в горещо време

детето трябва да избягва интензивни упражнения, особено в горещо време

детето трябва да пие голямо количество студена вода

детето не трябва да приема никое от следните лекарства:

Случаи на намалено потене и повишена телесна температура са наблюдавани главно при

педиатрични пациенти. В някои случаи е диагностициран топлинен удар, налагащ болнично

лечение. Съобщава се за топлинен удар, налагащ болнично лечение и водещ до смърт.

Повечето съобщения са по време на периоди на топло време. Лекарите трябва да обсъдят с

пациентите и с лицата, които полагат грижи за тях, потенциалната опасност от топлинен удар,

ситуациите при които той може да възникне, както и действията, които да се предприемат в

случай на някакви признаци или симптоми на топлинен удар. Пациентите или грижещите се за

тях лица трябва да бъдат предупредени да поддържат хидратацията, да избягват излагане на

прекомерно високи температури и усилени физически упражнения, в зависимост от

състоянието на пациента. Предписващите трябва да привлекат вниманието на педиатричните

пациенти и техните родители/грижещите се за тях лица към предоставените съвети в

листовката за предотвратяването на топлинен удар и прегряване при деца. В случай на

признаци или симптоми на дехидратация, олигохидроза или повишена телесна температура

трябва да се обмисли спирането на лечението със Zonegran.

Zonegran не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти

заедно с други лекарствени продукти, които предразполагат пациентите към нарушения,

свързани с прегряване; те включват инхибитори на карбоанхидразата и лекарствени продукти с

антихолинергично действие.

Телесно тегло

Загубата на тегло, водеща до влошаване на общото състояние и невъзможност да се приемат

антиепилептични лекарства, се свързва с фатален изход (вж. точка 4.8). Zonegran не се

препоръчва за педиатрични пациенти, които са с тегло под нормата (дефиниция в съответствие

с коригираните спрямо възрастта категории за ИТМ (индекс на телесната маса) на СЗО) или

имат понижен апетит.

Честотата на загуба на телесно тегло е в съответствие с възрастовите групи (вж. точка 4.8); но

като се има предвид потенциалната сериозност на загубата на тегло при деца, теглото трябва да

се следи при тази популация. Ако пациентът не наддава на тегло в съответствие с таблиците на

растежа, трябва да се помисли за хранителна добавка или повишен прием на храна, в противен

случай Zonegran трябва да се прекрати.

Има ограничени данни от клинични проучвания при пациенти с телесно тегло под 20 kg. Ето

защо към деца на възраст 6 и повече години с телесно тегло под 20 kg трябва да се подхожда

предпазливо. Дългосрочният ефект на загубата на тегло при педиатричната популация върху

растежа и развитието е неизвестен.

Метаболитна ацидоза

Рискът от индуцирана от зонизамид метаболитна ацидоза изглежда е по-висок и тя е по-тежка

при педиатрични пациенти и юноши. При тази популация трябва да се извършва подходяща

оценка и наблюдение на нивата на серумния бикарбонат (вж. точка 4.4 – Метаболитна ацидоза

за цялото предупреждение; вж. точка 4.8 за честотата на понижен бикарбонат). Дългосрочният

ефект на понижените нива на бикарбонат върху растежа и развитието не е известен.

карбоанхидразни инхибитори (като топирамат и ацетазоламид) и антихолинергични средства

(като кломипрамин, хидроксизин, дифенхидрамин, халоперидол, имипрамин и оксибутинин).

ПРИ ПОЯВА НА НЯКОЯ ОТ СЛЕДНИТЕ ПРОЯВИ, ДЕТЕТО ИМА НУЖДА ОТ

СПЕШНО МЕДИЦИНСКО ВНИМАНИЕ:

Ако кожата е много гореща при допир, със слабо или без никакво потене, или детето започне да

се обърква или получи мускулни крампи, или сърцебиенето или дишането на детето се учестят:

отведете детето на хладно, сенчесто място

поддържайте кожата на детето хладна с вода

дайте на детето да пие студена вода.

Zonegran не трябва да се използва като съпътстващо лекарство при педиатрични пациенти,

лекувани с други инхибитори на карбоанхидразата като топирамат и ацетазоламид (вж.

точка 4.5).

Бъбречни камъни

Бъбречни камъни се появяват при педиатричните пациенти (вж. точка 4.4 Бъбречни камъни за

цялото предупреждение).

Някои пациенти, особено онези с предразположение към нефролитиаза, може да са с повишен

риск от образуване на бъбречни камъни и свързани признаци и симптоми като бъбречна

колика, бъбречна болка или болка в хълбока. Нефролитиазата може да доведе до хронично

увреждане на бъбреците. Рисковите фактори за нефролитиаза включват предишно образуване

на камъни, фамилна анамнеза за нефролитиаза и хиперкалциурия. Чрез никой от тези рискови

фактори не може надеждно да се прогнозира образуване на камъни по време на лечение със

зонизамид.

Увеличаването на приема на течности и на диурезата могат да помогнат за намаляването на

риска за образуване на камъни, особено при лица с предразполагащи рискови фактори. По

преценка на лекаря може да се направи ултразвук на бъбреците. В случай че се открият

бъбречни камъни, Zonegran трябва да се прекрати.

Чернодробна дисфункция

Повишени нива на хепатобилиарните параметри като аланин аминотрансфераза (ALT),

аспартат аминотрансфераза (AST), гама глутамилтрансфераза (GGT) и билирубин се проявяват

при педиатричните пациенти и при юношите, без някакъв определен модел при наблюденията

на стойностите над горната граница на нормата. Независимо от това, ако се подозира

чернодробно събитие, трябва да се оцени чернодробната функция и да се помисли за спиране

на Zonegran.

Когнитивна функция

Нарушението на когнитивната функция при пациенти, засегнати от епилепсия, се свързва с

основната патология и/или с приложението на антиепилептично лечение. В едно плацебо-

контролирано проучване със зонизамид, проведено при педиатрични пациенти и юноши, делът

на пациенти с нарушена когнитивна функция е по-голям в числено изражение при групата на

зонизамид в сравнение с групата на плацебо.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефект на Zonegran върху цитохром P450 ензимите

In vitro проучванията, използващи човешка чернодробна микрозомална фракция, не показват

никакво или само слабо (< 25%) инхибиране на цитохром P450 изоензимите 1А2, 2А6, 2B6,

2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 или 3A4 при нива на зонизамид по-високи приблизително два пъти

или повече от клинично значимите серумни концентрации на свободното вещество. Затова не

се очаква Zonegran да повлияе фармакокинетиката на други лекарствени продукти чрез

цитохром P450-медиирани механизми, както е доказано за карбамазепин, фенитоин,

етинилестрадиол и дезипрамин in vivo.

Възможност Zonegran да повлияе други лекарствени продукти

Антиепилептични лекарствени продукти

При пациенти с епилепсия дозирането на Zonegran в стационарно състояние не води до никакви

клинично значими фармакокинетични ефекти върху карбамазепин, ламотрижин, фенитоин или

натриев валпроат.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/610230/2013

EMEA/H/C/000577

Резюме на EPAR за обществено ползване

Zonegran

zonisamide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Zonegran. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки относно условията на употреба за Zonegran.

Какво представлява Zonegran?

Zonegran е лекарствен продукт, съдържащ активното вещество зонизамид (zonisamide). Предлага

се под формата на капсули (25, 50 и 100 mg) и диспергиращи се таблетки (25, 50, 100 и 300 mg).

Диспергиращите се таблетки се разтварят в устата.

За какво се използва Zonegran?

Zonegran се използва за лечение на пациенти с парциални гърчове (епилептични припадъци,

които започват в една част на мозъка), включително такива, които имат вторична генерализация

(впоследствие гърчовете се разпространяват в целия мозък). Използва се самостоятелно при

новодиагностицирани възрастни или като „допълващо“ лечение при възрастни и деца на 6 и

повече години, които вече приемат други антиепилептични лекарства.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Zonegran?

Когато Zonegran се използва самостоятелно при новодиагностицирани възрастни,

препоръчителната начална доза е 100 mg веднъж дневно в продължение на две седмици и може

да се увеличава със 100 mg на интервали от две седмици. Обичайната поддържаща доза е 300 mg

на ден.

Zonegran

EMA/610230/2013

Страница 2/3

Когато Zonegran се използва като „допълнение“ към текущо лечение при възрастни,

препоръчителната начална доза е 25 mg два пъти дневно. След една седмица дозата може да бъде

увеличена до 50 mg два пъти дневно и след това да бъде допълнително увеличена постепенно със

100 mg всяка седмица в зависимост от повлияването на пациента. След като се достигне

подходяща доза, Zonegran може да се дава един или два пъти дневно. Обичайната поддържаща

доза е между 300 и 500 mg на ден.

Когато Zonegran се използва като „допълнение“ към текущо лечение при деца на възраст 6 и

повече години, дозата зависи от телесното тегло; препоръчителната начална доза е 1 mg на ден

на килограм телесно тегло. След една или две седмици дневната доза може да бъде увеличена

постепенно с 1 mg на килограм всяка седмица или на всеки две седмици до достигане на

подходяща доза. Общата доза не трябва да превишава 500 mg на ден.

Може да се наложи дозите да се увеличават по-рядко при пациенти с увреждания на черния дроб

или бъбреците или при пациенти, които приемат някои други лекарства. Преди да се спре

Zonegran, дозата трябва да се намали постепенно. За повече информация вижте листовката.

Как действа Zonegran?

Активното вещество в Zonegran, зонизамид, е антиепилептик. Епилептичните припадъци се

причиняват от неправилна електрическа активност на мозъка. Зонизамид действа, като блокира

специфични пори по повърхността на нервните клетки, наречени натриеви канали и калциеви

канали. Тези канали предават електрически импулси между нервните клетки. Като блокира тези

канали, зонизамид предотвратява синхронизирането на активността на нервните клетки и

предотвратява разпространението на неправилната електрическа активност в целия мозък. Това

намалява вероятността от епилептичен припадък. Zonegran действа също на невротрансмитерната

гама-аминомаслена киселина в мозъка (ГАМК, химично вещество, което позволява на нервните

клетки да комуникират помежду си). Това може да помогне за стабилизиране на електрическата

активност на мозъка.

Как е проучен Zonegran?

Zonegran, използван самостоятелно, е сравнен с карбамазепин, друго антиепилептично

лекарство, в основно проучване, обхващащо 583 възрастни с новодиагностицирана парциална

епилепсия. Основната мярка за ефективност е процентът пациенти, които не получават гърчове

за период от шест месеца.

Две други основни проучвания – едното при 351 възрастни, а другото при 207 деца (на възраст

между 6 и 17 години) – разглеждат Zonegran като допълнение към текущо лечение. Проучванията

сравняват Zonegran с плацебо (сляпо лечение). В проучването при възрастни основната мярка за

ефективност е промяната в честотата на парциалните гърчове между 12-те седмици преди

започване на лечението и 18-седмичния период, когато е използвана постоянната доза. В

проучването при деца основната мярка за ефективност е делът на пациентите, при които броят на

пристъпите намалява поне наполовина между 8-те седмици преди започване на лечението и 12-

седмичния период, когато е използвана постоянната доза.

Какви ползи от Zonegran са установени в проучванията?

Показано е, че Zonegran, използван самостоятелно, е от полза при възрастни с парциални

гърчове: 69,4% от пациентите, приемащи Zonegran, не получават гърчове в продължение на шест

месеца. Процентът на пациентите на карбамазепин, които в продължение на шест месеца нямат

гърчове, е 74,7%.

Zonegran

EMA/610230/2013

Страница 3/3

Zonegran е по-ефективен от плацебо за намаляване на честотата на гърчовете, когато се използва

като „допълнение“ към текущо лечение. Възрастните, приемащи 500 mg Zonegran на ден, показват

средно намаляване на честотата на гърчовете с 51% в сравнение с 16% от пациентите, приемащи

плацебо. При деца броят на пристъпите намалява поне наполовина при 50% от пациентите,

приемащи Zonegran, в сравнение с 31% от пациентите, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани със Zonegran?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zonegran (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са загуба на апетит, възбуда, раздразнителност, объркване, депресия, атаксия

(неспособност да се координират движенията на мускулите), замайване, нарушаване на паметта,

сомнолентност (сънливост) и диплопия (двойно виждане) и понижено ниво на бикарбонати в

кръвта; въпреки че профилът за безопасност е сходен при деца и възрастни, някои нежелани

лекарствени реакции се съобщават по-често при деца, отколкото при възрастни. При пациенти,

приемащи Zonegran, са настъпили също силни обриви, включително случаи на синдром на

Стивънс-Джонсън (вид силна животозастрашаваща алергична реакция, която засяга кожата и

слизестите мембрани). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при

Zonegran, вижте листовката.

Zonegran не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

зонизамид, към някоя от останалите съставки или към сулфонамиди (напр. някои антибиотици).

Защо Zonegran е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Zonegran са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Zonegran:

На 10 март 2005 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба за Zonegran, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Zonegran може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението със Zonegran прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2013.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация