Zimulti

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Zimulti
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Zimulti
    Европейски съюз
  • Език:
  • италиански

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Preparazioni antiobesità, escl. prodotti dietetici
  • Терапевтична област:
  • Obesità
  • Терапевтични показания:
  • In aggiunta alla dieta e all'esercizio fisico per il trattamento di pazienti obesi (BMI 30 kg/ m2), o di pazienti in sovrappeso (BMI di 27 kg/ m2) con fattore di rischio associato(s), come il diabete di tipo 2 o dislipidemia (vedere la sezione 5.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 8

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Ritirato
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000691
  • Дата Оторизация:
  • 19-06-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000691
  • Последна актуализация:
  • 13-05-2020

Доклад обществена оценка

Medicinale non più autorizzato

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London, E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00, Fax (44-20) 74 18 86 13

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

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EMEA/H/C/691

RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR)

ZIMULTI

Sintesi destinata al pubblico

Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR descrive

il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati

e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Per maggiori informazioni riguardanti le proprie condizioni di salute o la terapia, leggere il foglio

illustrativo (accluso all’EPAR) oppure di consultare il medico o il farmacista. Per maggiori informazioni

riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CHMP, leggere la discussione scientifica (anch’essa

acclusa all’EPAR).

Che cos’è ZIMULTI?

ZIMULTI è un farmaco contenente il principio attivo rimonabant. È disponibile in compresse a forma di

lacrima, di colore bianco.

Per che cosa si usa ZIMULTI?

ZIMULTI è usato assieme alla dieta ed all’esercizio fisico per il trattamento di pazienti adulti:

che sono obesi (molto in sovrappeso) e con un indice di massa corporea superiore o pari a

30 kg/m

o che sono in sovrappeso (con un indice di massa corporea superiore o pari a 27 kg/m

) e in

presenza di fattore(i) di rischio, quali diabete di tipo 2 o dislipidemia (livelli anormali di grasso

nel sangue).

Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.

Come si usa ZIMULTI?

Si assume una compressa di ZIMULTI al giorno, al mattino prima di colazione i pazienti devono anche

seguire una dieta con meno calorie e aumentare il loro livello di attività fisica. Il medicinale non deve

essere usato dai pazienti con gravi problemi del fegato o dei reni.

Come agisce ZIMULTI?

Il principio attivo di ZIMULTI, rimonabant, è un antagonista del recettore dei cannabinoidi. Agisce

bloccando uno specifico tipo di recettori, i recettori del cannabinoide del tipo 1 (CB1). Questi recettori si

trovano nel sistema nervoso e fanno parte del sistema utilizzato dal corpo per controllare l’assunzione

alimentare. I recettori sono anche presenti negli adipociti (tessuto grasso).

Quali studi sono stati svolti su ZIMULTI?

Gli effetti di ZIMULTI sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri

umani.

Sono stati svolti quattro studi su ZIMULTI in pazienti in sovrappeso e obesi, per un totale di circa 7 000

pazienti, il cui peso all’inizio degli studi era in media tra 94 e 104 kg. Uno studio si è interessato in

particolare ai pazienti con livelli anormali di grasso del sangue e un altro ai pazienti con diabete di tipo 2.

Gli studi hanno comparato l’effetto di ZIMULTI con quello di un placebo (trattamento fittizio) sulla

Medicinale non più autorizzato

EMEA 2007

perdita di peso nel corso di un periodo compreso tra uno e due anni. Uno studio ha anche osservato in che

modo la perdita potesse essere mantenuta durante il secondo anno.

Sono inoltre stati condotti quattro studi su ZIMULTI, confrontato con placebo, quale ausilio per smettere

di fumare su oltre 7 000 pazienti e misurando gli effetti della somministrazione del medicinale per 10

settimane (un anno in uno degli studi) sull’abbandono del fumo e sulle ricadute nell’anno successivo.

Quali benefici ha mostrato ZIMULTI nel corso degli studi?

Dopo un anno, tutti i pazienti trattati con ZIMULTI avevano perso più peso delle persone che ricevevano

un placebo: in media la perdita era di 4,9 kg in più rispetto al placebo, tranne nello studio sui pazienti

diabetici in cui la differenza di perdita di peso era pari a 3,9 kg. Il medicinale ha inoltre ridotto il rischio di

recupero del peso.

Gli studi sull’abbandono del fumo non hanno presentato risultati coerenti e l’effetto di ZIMULTI in tale

settore è di difficile valutazione. La ditta ha deciso di ritirare la domanda per la cessazione del fumo, per

cui ZIMULTI non è raccomandato quale ausilio per smettere di fumare.

Quali sono i rischi associati ad ZIMULTI?

Durante gli studi, gli effetti indesiderati più comuni osservati con ZIMULTI (che riguardano più di 1

paziente su 10) erano nausea (sensazione di malessere) e infezioni delle vie respiratorie superiori. Per la

lista completa degli effetti collaterali rilevati con ZIMULTI, si rimanda al foglio illustrativo.

ZIMULTI non deve essere utilizzato in pazienti che potrebbero rivelarsi ipersensibili (allergici) al

rimonabant o agli altri ingredienti del medicinale, oppure nelle donne che allattano. ZIMULTI non deve

essere usato in pazienti con depressione in corso o che sono trattati con antidepressivi, poiché può

aumentare il rischio di depressione, compresi pensieri suicidi in una piccola parte dei pazienti. I pazienti

che manifestano i sintomi di una depressione devono consultare il medico e forse interrompere il

trattamento. ZIMULTI deve essere usato cautela in associazione con alcuni medicinali quali ketoconazolo

o itraconazolo (medicinali antifungini), ritonavir (usato contro l’infezione da HIV), oppure telitromicina o

claritromicina (antibiotici).

Perché è stato approvato ZIMULTI?

Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha concluso che ZIMULTI ha dimostrato la sua

efficacia nella riduzione del peso dei pazienti obesi o in sovrappeso con fattore(i) di rischio associato(i).

Esso ha deciso che i benefici di ZIMULTI sono superiori ai suoi rischi quando viene usato, in aggiunta

alla dieta e all’esercizio fisico, per il trattamento di pazienti obesi e in sovrappeso con fattori di rischio

quali diabete di tipo 2 o dislipidemia e ne ha pertanto raccomandato il rilascio dell’autorizzazione

all’immissione in commercio.

Quali sono le misure prese per garantire l’uso sicuro di ZIMULTI?

La ditta che produce ZIMULTI metterà a punto un programma per accertarsi che il medicinale sia usato

dai pazienti che ne hanno bisogno per motivi sanitari, anziché estetici (pacchetti didattici per i pazienti e i

medici) e per monitorarne l’uso. Essa utilizzerà banche dati specifiche per sorvegliarne gli effetti

indesiderati, in particolare quelli correlati al sistema nervoso.

Altre informazioni su ZIMULTI:

Il 19 giugno 2006 la Commissione europea ha rilasciato alla sanofi-aventis un’autorizzazione

all’immissione in commercio per ZIMULTI, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa della valutazione (EPAR) di ZIMULTI, cliccare qui.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 10-2007

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Medicinale non più autorizzato

B. FOGLIO ILLUSTRATIVO

Medicinale non più autorizzato

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

ZIMULTI 20 mg compresse rivestite con film

(rimonabant)

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

-

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.

Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.

Questo medicinale è stato prescritto per lei personalm

ente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per

altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali

ai suoi.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la com

parsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Le suggeriamo di condividere le informazioni riportate in questo foglio con i suoi famigliari o

altre persone a lei vicine

Contenuto di questo foglio:

Che cos'è ZIMULTI e a che cosa serve

Prima di prendere ZIMULTI

Come prendere ZIMULTI

Possibili effetti indesiderati

Come conservare ZIMULTI

Altre informazioni

1.

CHE COS'È ZIMULTI E A CHE COSA SERVE

Il principio attivo di ZIMULTI è rimonabant. Agisce bloccando recettori specifici nel cervello e nei

tessuti adiposi, chiam

ati recettori CB1. ZIMULTI è indicato per il trattamento di pazienti obesi o

sovrappeso in presenza di fattori di rischio aggiuntivi, quali diabete o livelli elevati di sostanze grasse

nel sangue, chiamate lipidi (dislipidemia; soprattutto colesterolo e trigliceridi) in aggiunta alla dieta e

all’esercizio fisico.

2.

PRIMA DI PRENDERE ZIMULTI

Non prenda ZIMULTI

Se attualm

ente sta soffrendo di depressione

Se attualm

ente è in trattamento per depressione

se è allergico (ipersensibile) a rim

onabant o ad uno qualsiasi degli eccipienti di ZIMULTI.

se sta allattando

Faccia particolare attenzione con ZIMULTI:

Prima del trattamento con ZIMULTI, parli con il medico:

se in passato ha sofferto di depressione o ha avuto pensieri di suicidio

se la funzionalità del suo fegato è com

promessa

se la funzionalità dei suoi reni è gravem

ente compromessa

se ha il diabete (vedere paragrafo 4)

se è attualmente in trattamento per l’epilessia

se ha m

eno di 18 anni. Non sono disponibili informazioni sull’uso di ZIMULTI nelle persone

che hanno meno di 18 anni di età.

In pazienti in terapia con ZIMULTI sono stati riportati eventi psichiatrici gravi inclusa depressione o

biamenti dell’umore (vedere paragrafo POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI).

Medicinale non più autorizzato

Se avverte sintomi di depressione (vedere sotto) durante il trattamento con ZIMULTI contatti il suo

medico e interrompa il trattamento.

Segni e sintomi associati alla depressione possono essere:

Tristezza, umore depresso; perdita di interesse in attività che prima considerava piacevoli; agitazione;

irritabilità; azioni rallentate, inibite; scarsa concentrazione; ansia; difficoltà a dorm

ire (insonnia);

pensieri o parole sulla morte o sul suicidio.

Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati compare o peggiora dopo

l’inizio del trattamento.

Assunzione di ZIMULTI con altri medicinali

L’attività di ZIMULTI è aumentata dall’uso concomitante di alcuni farm

aci (i cosiddetti inibitori del

CYP3A4), quali:

itraconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi)

ketoconazolo (m

edicinale contro le infezioni da funghi)

ritonavir (m

edicinale per il trattamento delle infezioni da HIV)

telitrom

icina (antibiotico)

claritrom

icina (antibiotico)

nefazodone (antidepressivo)

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro

edicinale, anche quelli senza prescrizione medica, come l’iperico, rifampicina (antibiotico),

medicinali per perdere peso, medicinali che migliorano il profilo dei lipidi nel sangue (il contenuto in

grassi), medicinali contro il diabete o medicinali per trattare l’epilessia (per esempio fenitoina,

fenobarbitale, carbamazepina) o la depressione.

Gravidanza e allattamento

ZIMULTI non deve essere assunto durante la gravidanza.

Contatti il medico immediatamente se inizia una gravidanza, se pensa di essere incinta o se pianifica

una gravidanza m

entre assume ZIMULTI.

Non prenda questo medicinale mentre sta allattando. Se sta allattando o se intende allattare il suo

bino parli con il medico.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Alla dose consigliata, ZIMULTI non dovrebbe ridurre la sua capacità di guidare veicoli e di usare

acchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di ZIMULTI

Le compresse di ZIMULTI contengono lattosio. Se ha un’

intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il

medico prima di prendere questo medicinale.

3.

COME PRENDERE ZIMULTI

Prenda sempre ZIMULTI seguendo esattamente le istruzioni del m

edico. Se ha dubbi deve consultare

il medico o il farmacista. La dose abituale è di una compressa da 20 mg da assumere una volta al

giorno al mattino prima di colazione. Inghiottire la compressa intera.

É necessario che lei inizi e continui una dieta povera di calorie e segua un programma di attività fisica

per ottenere i migliori risultati. Il suo medico le consiglierà il tipo di dieta ed il livello di attività fisica

richiesti, che si adatta alla sue specifiche condizioni ed al suo stato generale di salute.

Assunzione di ZIMULTI con cibi e bevande

ZIMULTI deve essere assunto una volta al giorno prima di colazione.

Medicinale non più autorizzato

Se prende più ZIMULTI di quanto deve

Se prende più ZIMULTI di quanto deve, lo dica al medico o al farmacista.

Se dimentica di prendere ZIMULTI

Prenda il medicinale appena se ne ricorda, m

a non prenda una dose doppia per compensare la

dimenticanza della compressa.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo farmaco, si rivolga al medico o al farmacista.

4.

POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ZIMULTI può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li

anifestino.

Gli effetti indesiderati molto comuni, ovvero che compaiono in più di 1 paziente su 10, che si sono

verificati con ZIMULTI comprendono:

nausea e infezioni delle vie respiratorie superiori.

Gli effetti indesiderati comuni, ovvero che compaiono in più di 1 paziente su 100 ma in meno di 1 su

10, che si sono verificati nei pazienti trattati con ZIMULTI com

prendono:

disturbi di stomaco, vomito, difficoltà a dormire, nervosismo, depressione, irritabilità, capogiri, diarrea,

ansia, prurito, sudorazione eccessiva, crampi o spasmi muscolari, affaticamento, contusioni, dolore ed

infiammazione ai tendini (tendinite), perdita di memoria, dolore alla schiena (sciatica), alterazione

della sensibilità (minor sensibilità o sensazione di bruciore anormale o di formicolio) delle mani e dei

piedi, vampate di calore, cadute, influenza e distorsioni alle articolazioni.

Effetti indesiderati non comuni, che compaiono in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su

1.000, che si sono verificati nei pazienti in trattam

ento con ZIMULTI comprendono:

Sonnolenza (letargia), tremore, sudorazione notturna, sintomi da panico, singhiozzo, rabbia,

irrequietezza (disforia), disturbi emotivi, pensieri di suicidio, aggressività o comportamento

aggressivo, ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue).

Effetti indesiderati rari, che compaiono in meno di 1 paziente su 1.000, che si sono verificati nei

pazienti in trattamento con ZIMULTI comprendono: allucinazioni.

Durante il periodo di commercializzazione del medicinale sono stati segnalati anche i seguenti effetti

indesiderati (frequenza non nota):

Convulsione, disturbi dell’attenzione, ossessione (false credenze), paranoia, arrossam

enti (rash),

cefalea e dolore allo stomaco.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la com

parsa di un qualsiasi effetto

indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

5.

COME CONSERVARE ZIMULTI

Tenere ZIMULTI fuori dalla portata e dalla vista dei bam

bini.

Non usi ZIMULTI dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione esterna dopo la scritta

Scad. La data di scadenza si riferisce all’

ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti dom

estici. Chieda al farmacista

come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Medicinale non più autorizzato

6.

ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ZIMULTI

Il principio attivo è rimonabant. Una compressa rivestita con film

contiene 20 mg di rimonabant.

Gli eccipienti sono:

Nucleo della compressa: amido di mais, lattosio monoidrato, povidone K 30 (E1201), croscarmellosa

sodica (E468), sodio laurilsolfato (E487), cellulosa microcristallina (E460), magnesio stearato.

Rivestimento della compressa: lattosio monoidrato, ipromellosa 15 mPa.s (E464), titanio diossido

(E171), macrogol 3000.

Laccatura della compressa: cera carnauba (E903).

Descrizione dell’aspetto di ZIMULTI e contenuto della confezione

ZIMULTI 20 mg viene fornito sotto forma di compresse rivestite con film bianche, a forma di lacrima,

con “20” im

presso su un lato.

ZIMULTI è disponibile in blister in confezioni da 14, 28, 30, 56, 84, 90 e 98 com

presse,in blister

monodose perforati in confezioni da 70 x 1 compresse, ed in flaconi bianchi di plastica contenenti 28,

98 e 500 compresse.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

sanofi-aventis

174, avenue de France

F-75013 Paris

Francia

Produttori

Sanofi Winthrop Industrie

30-36, avenue Gustave Eiffel – BP 27166

F-37071 Tours Cedex 2

Francia

sanofi-aventis S.p.A.

Strada Statale 17, Km 22

67019 Scoppito (AQ)

Italia

Per ulteriori informazioni su ZIMULTI, contatti il rappresentate locale del titolare dell'

autorizzazione

all’immissione in commercio:

Medicinale non più autorizzato

België/ Belgique/ Belgien

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Luxembourg/Luxemburg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

България

sanofi-aventis Bulgaria EOOD

Тел: +359 (0)2 970 53 00

Magyarország

sanofi-aventis zrt., Magyarország

Tel: +36 1 505 0050

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o

Tel: +420 233 086 111

Malta

sanofi-aventis Malta Ltd.

Tel: +356 21493022

Danmark

sanofi-aventis Denmark A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 (0)182 557 755

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel: +48 22 541 46 00

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Portugal

sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 35 89 400

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l'étranger : +33 1 57 63 23 23

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: + 386 1 560 48 00

Ísland

Vistor h.f.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 2 57 103 777

Italia

sanofi-aventis S.p.A.

Tel: +39 02 393 91

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Medicinale non più autorizzato

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

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Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

sanofi-aventis

Tel: +44 (0)1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva

Tel: +370 5 2755224

Questo foglio è stato approvato l’ultima volta nel

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea

dei Medicinali (EMEA): http://www.em

ea.europa.eu/