Yarvitan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-09-2007

Активна съставка:
Mitratapide
Предлага се от:
Janssen Pharmaceutica N.V.
АТС код:
QA08AB90
INN (Международно Name):
mitratapide
Терапевтична група:
Кучета
Терапевтична област:
Препарати против затлъстяване, с изключение на тези, диетични продукти
Терапевтични показания:
Като помощ при лечението на наднорменото тегло и затлъстяването при възрастни кучета. Да се ​​използва като част от цялостната програма за управление на теглото, която включва и подходящи хранителни промени. Въвеждането на подходящи промени в начина на живот (напр. увеличено физическо натоварване), във връзка с тази програма за управление на теглото, могат да осигурят допълнителни ползи.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000113
Дата Оторизация:
2006-11-14
EMEA код:
EMEA/V/C/000113

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-09-2007

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-09-2007

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

04-09-2007

Листовка Листовка - чешки

04-09-2007

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-09-2007

Листовка Листовка - датски

04-09-2007

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-09-2007

Листовка Листовка - немски

04-09-2007

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-09-2007

Листовка Листовка - естонски

04-09-2007

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-09-2007

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

04-09-2007

Листовка Листовка - гръцки

04-09-2007

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-09-2007

Листовка Листовка - английски

04-09-2007

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-09-2007

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

04-09-2007

Листовка Листовка - френски

04-09-2007

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-09-2007

Листовка Листовка - италиански

04-09-2007

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-09-2007

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

04-09-2007

Листовка Листовка - латвийски

04-09-2007

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-09-2007

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

04-09-2007

Листовка Листовка - литовски

04-09-2007

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-09-2007

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

04-09-2007

Листовка Листовка - унгарски

04-09-2007

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-09-2007

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

04-09-2007

Листовка Листовка - малтийски

04-09-2007

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-09-2007

Листовка Листовка - нидерландски

04-09-2007

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-09-2007

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

04-09-2007

Листовка Листовка - полски

04-09-2007

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-09-2007

Листовка Листовка - португалски

04-09-2007

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-09-2007

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

04-09-2007

Листовка Листовка - румънски

04-09-2007

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-09-2007

Листовка Листовка - словашки

04-09-2007

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-09-2007

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

04-09-2007

Листовка Листовка - словенски

04-09-2007

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-09-2007

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

04-09-2007

Листовка Листовка - фински

04-09-2007

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-09-2007

Листовка Листовка - шведски

04-09-2007

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-09-2007

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

16/20

B. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

17/20

ЛИСТОВКА

Yarvitan 5 mg/ml перорален разтвор за кучета

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да прилагате продукта на кучето

си:

Запазете листовката. Може да се наложи да я прочетете отново;

Ако имате въпроси, моля, обърнете се към вашия ветеринарен лекар или фармацевт;

Този продукт е предписан специално на вашето куче и не трябва да го давате на други.

1.

ИМЕ

И

ПОСТОЯННИЯ

АДРЕС

НА

УПРАВЛЕНИЕ

НА

ПРИТЕЖАТЕЛЯ

НА

ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

ЛИЦА

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Yarvitan 5 mg/ml перорален разтвор за кучета

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ПОМОЩНИТЕ ВЕЩЕСТВА

Mitratapide 5 mg/ml

Бутилхидроксианизол (E 320)

Yarvitan е безцветен до леко жълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Лечението е част от цялостна програма за контрол на теглото, включваща и хранителен режим.

Подходящите промени в начина на живот (напр. повече упражнения), заедно с тази програма за

контрол на теглото, може да бъдат от допълнителна полза

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Yarvitan не се прилага:

ако кучето има нарушена чернодробна фу

нкция.

ако кучето е свръхчувствително (алергично) към mitratapide или някоя от другите

съставки.

ако кучето е в период на бременност или лактация.

ако кучето е под 18-месечна възраст.

ако кучето страда от наднормено тегло или затлъстяване поради съпътстващо общо

заболяване като хипотироидизъм (дължи се на нарушена функция на тироидната жл

еза)

или хиперадренокортицизъм (дължи се на нарушена функция на надбъбречната жлеза).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

18/20

6.

НЕЖЕЛАНИ СТРАНИЧНИ РЕАКЦИИ

Уведомете вашия ветеринарен лекар, ако забележите следното:

значителна загуба на апетит. По време на лечението може да се наблюдава загуба на

апетит. Това е свързано с начина на действие на продукта и не трябва да се разглежда

като страничен ефект, освен ако не стане много сериозно (т.е., ако ку

чето спре да се

храни два последователни дни).

повръщане

диария

меки изпражнения

В повечето случаи тези ефекти са леки и не траят много дълго.

Ако някой страничен ефект се проявява многократно или ако кучето спре да се храни два

последователни

дни,

прекъснете

лечението

Yarvitan

потърсете

ветеринарна

помощ

възможно най-бързо. В лабораторните изследвани

я бяха установени намалени нива на серумен

албумин, глобулин, общ протеин, калций и алкална фосфатаза, както и повишавания на ALT и

AST, след прилагане на продукта в препоръчаната терапевтична доза. В отделни случаи беше

наблюдавана и хиперкалиемия. Като цяло, тези ефекти се засилваха с увеличаване на дозата. В

общия слу

чай тези показания се нормализираха, или показаха признаци на обратимост, в

рамките на две седмици след края на лечението.

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този

ВМП,

които

не

са

описани

тази

листовка,

моля

незабавно

да

уведомите

вашия

ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА

ЗА

ВСЕКИ

ВИД

ЖИВОТНО,

НАЧИН(И)

И

МЕТОД

НА

ПРИЛАГАНЕ

Yarvitan трябва да се прилага само по изричните указания на вашия ветеринарен лекар. При

съмнения се консултирайте с ветеринарния си лекар. Обичайната доза е веднъж дневно по

0,63 mg mitratapide/kg телесна маса (1 ml от продукта на 8

kg). Дозиращите пипети, доставени с

продукта, са градуирани съобразно правилното телесно тегло на кучето.

Продуктът се прилага перорално на 2 курса от 21 дни с интервал от 14 дни без лечение между

тях.

Ден 1-21

Ден 22-35

Ден 36-56

Лечение

без лечение

Лечение

нормално хранене

хранителен режим

хранителен режим

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

С цел точно дозиране кучето трябва да се претегли на 1 ден и на 35 ден (т.е. в началото на всеки

лечебен курс).

Използвайте дозиращата пипета, доставена с продукта. Напълнете спринцовката, издърпвайки

буталото, докато достигне маркировката на дозиращата пипета, отговаряща на теглото на

кучето.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

19/20

Лекарството се дава с храна. Следователно впръскайте продукта със спринцовката в порция

храна. След като кучето изяде цялата порция, дайте му останалата част от храната.

След всяка доза спринцовката трябва да се вади от бутилката. Пипетата трябва да се измие и

подсуши, а капачката на бутилката да се завие плътно.

По време на първите 21 дни от лечени

ето количеството храна, приемано от животното, може да

остане непроменено. След това кучето трябва да спазва хранителен режим. Ветеринарят ви

лекар ще ви посъветва относно вида храна, от която кучето ще има нужда. Това може да се

постигне или с обикновена храна за домашни животни, или с нискокалори

чна (диетична) храна

за домашни животни.

За да се избегне бързото наддаване на тегло, е необходимо поддържащият режим да се

продължи след края на лечението с продукта.

Терапията с mirtrapide трябва да се ограничи до един лечебен курс за едно куче.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е необходим.

11.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да не се охлажда.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да не се използва след изтичане срока на годност, упоменат върху етикета и картона (Годен

до).

Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 3 месеца.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ(Я)

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта.

Безопасността

на

този

ветеринарномедицински

продукт

не

установена

по

време

на

бременност и лактация. Употребата при кучета за разплод не е изследвана.

Моля, уведомете вашия ветеринарен лекар, ако кучето ви приема или е приемало наско

ро други

лекарствени

продукти,

вкл.

непредписани

от

ветеринарен

лекар.

Не

бяха

наблюдавани

лекарствени взаимодействия в изпитванията, в които Yarvitan беше приложен съвместно с

NSAIDs (карпрофен, мелоксикам) или ACE инхибитори (еналаприл, беназеприл). Абсорбцията

на липидно разтворими лекарствени продукти, използвани едновременно с mitratapide, не е

проучена. Вашият ветеринарен лекар трябва да следи отблизо приема на дру

ги лекарствени

продукти в допълнение към продукта.

При многократни случаи на повръщане, диария и меки изпражнения или ако кучето спре да се

храни за два последователни дни, прекъснете лечението с Yarvitan и потърсете ветеринарна

помощ

възможно

най-бързо.

случай

че

лечението

се

прекъсне

поради

повръщане,

се

препоръчва след продължаването му прод

уктът да се дава след хранене. Освен това лечението

трябва да се прекъсне и да се потърси ветеринарна помощ, ако наблюдаваната загуба на тегло е

сериозна и бърза.

При случайно предозиране да се приложи симптоматична терапия. Няма конкретен антидот.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

20/20

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

В случай на инцидентно прилагане върху себе си незабавно да се потърси медицински съвет,

като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

При случаен контакт с очите незабавно изплакнете с обилно количество вода.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗ

ПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни чрез битови отпадъци или отпадни води.

Попитайте вашия ветеринарен лекар какво да правите с ВМП, които са ви ненужни. Тези мерки

ще ни помогнат да предпазим околната среда..

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕ

КСТА

07/2007

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

агенция по лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Размери на опаковката – кехлибарени бутилки, съдържащи:55 ml:

10 kg телесна маса, 120

ml:22 kg телесна маса, 210 ml:

40 kg телесна маса.

Не всички размери могат да бъдат продавани.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1/20

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2/20

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Yarvitan 5 mg/ml oral solution for dogs

Yarvitan 5 mg/ml перорален разтвор за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Активна субстанция:

Mitratapide 5 mg/ml

Помощно вещество(а):

Бутилхидроксианизол (E 320) 2 mg/ml

За пълен списък на помощните вещества, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорален разтвор.

Безцветен до леко жълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видът животни, за които е предназначен

Ку

чета

4.2

Терапевтични показания за отделните видове животни

Като средство за контрол на наднорменото тегло и затлъстяването при възрастни кучета. Да се

използва като част от цялостна програма за контрол на теглото, включваща и подходящи

промени в диетата. Подходящите промени в начина на живот (напр. повече упражнения),

заедно с тази програма за контрол на теглото, може да бъдат от допълнителн

а полза.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при кучета с нарушена чернодробна функция.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.Да не се използва при кучета по време на бременност и лактация.

Да не се из

ползва при кучета под 18-месечна възраст.

Да

не

се

използва

при

кучета,

страдащи

от

наднормено

тегло

или

затлъстяване

поради

съпътстващо общо заболяване като хипотироидизъм или хиперадренокортицизъм.

4.4

Специални предупреждения

Няма.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

3/20

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Употребата при кучета за разплод не е изследвана.

При многократни случаи на повръщане, значително намален апетит или диария прекъснете

лечението

потърсете

ветеринарна

помощ.

случай,

че

лечението

се

прекъсне

поради

повръщане, се препоръчва след продължаването му прод

уктът да се дава след хранене. Освен

това лечението трябва да се прекъсне и да се потърси ветеринарна помощ, ако наблюдаваната

загуба на тегло е сериозна и бърза.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

В случай на инцидентно прилагане върху себе си незабавно да се потърси медицин

ски съвет,

като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

При случаен контакт с очите незабавно изплакнете с обилно количество вода.

4.6

Странични реакции (честота и важност)

По време на лечението може да се наблюдава понижен апетит. Това е свързано с начина на

действие на продукта и не трябва да се см

ята за странична реакция, освен ако не стане твърде

значително.

По време на лечението може да се наблюдават повръщане, диария или меки изпражнения. В

повечето случаи тези ефекти са леки и преходни. Ако някой страничен ефект се проявява

многократно или ако кучето спре да се храни за два пос

ледователни дни, прекъснете лечението

и потърсете ветеринарна помощ. В лабораторните изследвания бяха установени намалени нива

на

серумен

албумин,

глобулин,

общ

протеин,

калций

алкална

фосфатаза,

както

повишавания на ALT и AST, след прилагане на продукта в препоръчаната терапевтична доза. В

отделни случаи беше наблюдавана и хиперкалиемия. Като цяло, тези ефекти се заси

лваха с

увеличаване

на

дозата.

общия

случай

тези

показания

се

нормализираха,

или

показаха

признаци на обратимост, в рамките на две седмици след края на лечението.

По време на клиничните изпитвания бяха наблюдавани следните странични реакции (обобщени

данни*)

Клинично наблюдение

Mitratapide

Плацебо

повръщане: рядко (

20,0%

5,6 %

повръщане: многократно (> 3 x)

10,0 %

2,2 %

диария / меки изпражнения

10,0%

4,4 %

анорексия / понижен апетит

17,8%

10,0 %

летаргия / слабост

5,2%

2,2 %

* данни от 360 кучета през целия курс на лечение.

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Да не се използва при кучета по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие

с

други

ветеринарномедицински

продукти

и

други

форми

на

взаимодействие

Не бяха наблюдавани лекарствени взаимодействия в изпитванията, в които Yarvitan беше

приложен съвместно с NSAIDs (карпрофен, мелоксикам) или ACE инхибитори (еналаприл,

беназеприл).

Взаимодействията

други

видове

лекарствени

продукти

не

бяха

специално

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4/20

проучени.

Абсорбцията

на

липидно

разтворими

лекарствени

продукти,

използвани

едновременно с mitratapide, не е проучена. Ето защо, при кучетата, получаващи допълнително

лечение, лекарствените взаимодействия трябва да се следят отблизо.

4.9

Количество, което се прилага и начин на приложение

Прилага се перорално, веднъж дневно по 0,63 mg mitratapide/kg телесна маса (1 ml от продукта

на 8 kg), на 2 курса от 21 дни с 14

дни почивка между тях. С цел точно дозиране кучето трябва

да се претегли на 1 ден и на 35 ден (т.е. в началото на всеки лечебен курс). Продуктът се

прилага с храна. Използвайте дозиращата пипета, доставена с продукта.

По време на първите 21 дни от лечението количеството храна приемано от животното може да

остане непро

менено. След това храненето трябва да става съобразно енергийните изисквания за

поддържане (изчислява се от ветеринарния лекар). Това може да се постигне или с обикновена

храна за домашни животни, или с нискокалорична (диетична) храна за домашни животни.

В клиничните изпитвания третираните животни бързо наддадоха след спиране на лечението,

когато храната не беше ограничена. За да се избегне бързото наддаване на тегло, е необходимо

поддържащият режим да се продължи след края на лечението с продукта.

Терапията с mirtrapide трябва да се ограничи до един лечебен курс за едно куче.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Следните клинични признаци бяха наблюдавани след прилагане на 3 или 5 пъти по-голяма от

препоръчаната доза при кучета: меки или течни изпражнения, повръщане, слюноотделяне,

анорексия, тежка загуба на тегло, изтощен вид, обезводняване и бледи лигавици.

При случайно предозиране да се приложи симптоматична терапия. Ням

а конкретен антидот.

4.11

Карентен срок (карентни срокове)

Не е необходим.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Периферно действащи продукти срещу затлъстяване,

ATCvet код:QA08AB90

5.1

Фармакодинамия

Mitratapide е мощен инхибитор на микрозомалния триглицерид пренасящ протеин (MTP).

Прилагането на mitratapide при кучета води до намален прием на хранителни липиди, дозово-

зависимо намаление на серумния хо

лестерол и триглицеридите, както и до увеличено наличие

на съдържащи триглицерид капчици в ентероцитите. Смята се, че тези ефекти се медиират от

MTP подтискане на ниво ентероцити. Това води до спиране на приема на хранителни липиди.

Mitratapide води и до леко понижаване на апетита, което се свързва с начина му на действие.

Натру

пването на триглицериди в ентероцитите може да доведе до понижен апетит. Mitratapide

няма централен ефект.

В клиничните изпитвания бяха получени следните проценти за загуба на тегло:

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

5/20

Проценти кучета за категория загуба на тегло за mitratapide спрямо плацебо:

% третирани кучета*

изпитване на ЕС

изпитване на САЩ

обобщени данни

категория

загуба

на

тегло

плацебо

mitratapide

плацебо

mitratapide

плацебо

mitratapide

10 %

25,2

22,5

23,8

7,5 %

11,4

41,7

11,9

47,3

11,6

44,5

22,7

63,8

31,0

65,1

26,7

64,4

* : в съответствие с препоръчаната схема на лечение

5.2

Фармакокинетика

Лабораторните животни и кучетата абсорбират бързо перорално приложения mitratapide. Най-

важната метаболитна трансформация е сулфоксидацията, при която се образуват три активни

метаболита. След перорален прием, бионаличността на mitratapide (изходно съединение и

метаболити) е в диапазона от 55 до 69%, обемът на разпространение е около 5 l/kg. Mitratapide

и неговите метаболити се свързват много екстензивно (> 99%) с плазмените протеини и се

разпространяват

тък

аните.

След

многократни

дози

най-високите

концентрации

са

надбъбречните жлези, черния дроб, йеюнума и бъбрека, но няма наличие в мозъка, което

показва,

че

продуктът

няма

централен

ефект.

Екскрецията

бърза

основно

чрез

изпражненията.

При хранени кучета единична доза от 0,63 mg mitratapide/kg телесна маса води до максимални

концентраци

и на изходното вещество в плазмата на средно 0,012 ng/ml, получени 3,5 часа след

дозата; сулфоксидните метаболити достигат максимална концентрация на средно 0,0136 ng/ml

и 0,0168 ng/ml, съответно след 6,5 часа и 8,5 часа; сулфоновият метаболит достига 0,0092 ng/ml

след 17,5 часа. В края на триседмичен период на дозиране mitratapide достига средни стабилни

концентрации

от

0,0068 ng/ml,

сулфоксидните

метаболити

съответно

0,0089 ng/ml

0,0167 ng/ml, сулфонът – 0,0471 ng/ml. Крайният полуживот в плазмат

а е 6,3 часа за mitratapide,

съответно

9,8 часа

11,7 за

сулфоксидите,

44,7 часа

за

сулфоновия

метаболит.

Фармакокинетичните свойства показват променлива зависимост от дозата и се различават леко

между първия и втория курс при триседмично лечение на пълната схема.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Сукралоза

Бутилхидроксианизол

Макрогол 400

6.2

Несъвместимости

Не са позн

ати.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на опакования за продажба ветеринарномедицински продукт: 3 години

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 3 месеца

6.4

Специални предпазни мерки за съхранение на продукта

Да не се охлажда.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

След всяка доз

а пипетата да се измие и изсуши, и капачката на бутилката да се завинти плътно.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

6/20

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

или

кехлибарена

стъклена

бутилка

(тип

III)

със

защитена

от

деца

полипропиленова запушалка и дозираща пипета. Дозиращата пипета е градуирана според

телесното тегло:

до 36 kg за 55 ml бутилка

до 36 kg за 120 ml бутилка

до 48 kg за 210 ml бутилка

Не всички размери могат да бъдат продавани.

6.6

Специални

предпазни

мерки

пр

и

унищожаване

на

неизползвания

продукт

или

остатъци от него, ако има такива

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, ако има такива, трябва

да бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgium

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/06/0

63/001-3

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗ

14/11/2006

10.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНИЯ ПРЕГЛЕД НА ТЕКСТА

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е необходим.

Подробна

информация

за

този

продукт

може

да

намерите

на

интернет

страницата

на

Европейската Агенция по Лекарствата (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация