Xadago

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

30-10-2019

Активна съставка:
сафинамид метансулфонат
Предлага се от:
Zambon SpA
АТС код:
N04B
INN (Международно Name):
safinamide
Терапевтична група:
Антипаркинсонови лекарства
Терапевтична област:
Паркинсонова болест
Терапевтични показания:
Xadago е показан за лечение на възрастни пациенти с идиопатична Паркинсонова болест (Пд) като допълнителна терапия към стабилна доза на леводопа (L-dopa) самостоятелно или в комбинация с други PD лекарствени продукти в средата-стадий колебания пациенти.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002396
Дата Оторизация:
2015-02-23
EMEA код:
EMEA/H/C/002396

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-03-2015

Листовка Листовка - чешки

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

30-10-2019

Листовка Листовка - датски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

30-10-2019

Листовка Листовка - немски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

30-10-2019

Листовка Листовка - естонски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-03-2015

Листовка Листовка - гръцки

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

30-10-2019

Листовка Листовка - английски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-03-2015

Листовка Листовка - френски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

30-10-2019

Листовка Листовка - италиански

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-03-2015

Листовка Листовка - латвийски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-03-2015

Листовка Листовка - литовски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-03-2015

Листовка Листовка - унгарски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-03-2015

Листовка Листовка - малтийски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-03-2015

Листовка Листовка - нидерландски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-03-2015

Листовка Листовка - полски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

30-10-2019

Листовка Листовка - португалски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-03-2015

Листовка Листовка - румънски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-03-2015

Листовка Листовка - словашки

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-03-2015

Листовка Листовка - словенски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-03-2015

Листовка Листовка - фински

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

30-10-2019

Листовка Листовка - шведски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

30-10-2019

Листовка Листовка - норвежки

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

30-10-2019

Листовка Листовка - исландски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

30-10-2019

Листовка Листовка - хърватски

30-10-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

30-10-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

30-03-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Xadago 50 mg филмирани таблетки

Xadago 100 mg филмирани таблетки

сафинамид (safinamide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Xadago и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xadago

Как да приемате Xadago

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Xadago

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Xadago и за какво се използва

Xadago е лекарство, което съдържа активното вещество сафинамид. То действа за увеличаване

нивото на вещество в мозъка, наречено допамин, което участва в контрола на движенията.

Веществото допамин е в намалени количества в мозъка на пациенти с болест на Паркинсон.

Xadago се използва за лечение на болестта на Паркинсон при възрастни.

Xadago се добавя към постоянна доза лекарство, наречено леводопа, самостоятелно или в

комбинация с други лекарства, при пациенти с междинен до късен стадии на болестта на

Паркинсон, с внезапна промяна от състоянието на подвижност „ON“ период към състоянието

на затруднена подвижност „OFF“ период и обратно.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Xadago

Не приемайте Xadago

ако сте алергични към сафинамид или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6);

ако приемате някое от следните лекарства:

инхибитори на моноаминоксидазата (MAO) като селегилин, разагилин, моклобемид

фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин (например за лечение на болест на

Паркинсон или депресия, или за употреба при някакво друго заболяване).

петидин (силно обезболяващо).

Трябва да изчакате най-малко 7 дни след спиране на лечението с Xadago, преди да

започнете лечение с MAO инхибитори или петидин.

ако Ви е казано, че имате тежко заболяване на черния дроб

ако имате очно заболяване, което може да Ви изложи на риск от потенциално увреждане

на ретината (светлочувствителните слоеве в задната част на окото), например албинизъм

(липса на пигмент в кожата и очите), дегенерация на ретината (загуба на клетки от

светочувствителния слой в задната част на окото), или увеит (възпаление в окото),

наследствена ретинопатия (наследствено нарушение на зрението) или тежка прогресивна

диабетна ретинопатия (прогресивно намаляване на зрението заради диабета)

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемате Xadago:

Ако имате чернодробни проблеми;

Пациентите и тези, които ги обгрижват, трябва да са запознати, че при други лекарства за

болестта на Паркинсон се съобщава за определени натрапливи поведения като

натрапливости, натрапчиви мисли, патологична склонност към хазарт, повишено либидо,

хиперсексуалност, импулсивно поведение и натраплива склонност към харчене или

пазаруване.

При съпътстваща употреба на Xadago и леводопа може да се появят или влошат

неволните внезапни движения.

Деца и юноши

Xadago не се препоръчва за употреба при деца и юноши под 18-годишна възраст, тъй като

липсват данни за безопасността и ефикасността при тази популация.

Други лекарства и Xadago

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемате

което и да е от следните лекарства заедно с Xadago:

лекарства за настинка или кашлица, които съдържат декстрометорфан, ефедрин или

псевдоефедрин

лекарства, наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина

(SSRI), използвани обикновено за лечението на тревожност, както и на някои

разстройства на личността (например флуоксетин или флувоксамин);

лекарства, наречени инхибитори на обратното захващане на серотонин-норепинефрин

(SNRI), използвани за лечение на голям депресивен епизод и други нарушения в

настроението като венлафаксин

Лекарства при висок холестерол, като розувастатин, питавастатин, правастатин

Антибиотик от групата на флуорохинолоните, като ципрофлоксацин

Лекарства, които влияят на имунната система, като метотрексат

Лекарства за лечение на метастазирал карцином, като топотекан

Лекарство за лечение на болка и възпаление, като диклофенак

Лекарства за лечение на диабет тип 2, като глибурид, метформин

Лекарства за лечение на вирусна инфекция, като ацикловир, ганцикловир

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство.

Бременност

Xadago не трябва да се използва по време на бременност или от жени с детероден потенциал,

които не използват ефективна контрацепция.

Кърмене

Xadago не трябва да се прилага в периода на кърмене, тъй като има вероятност Xadago да се

отделя в кърмата.

Шофиране и работа с машини

Сънливост и замайване могат да се появат при лечение със сафинамид; трябва да внимавате

при работа с опасни машини или шофиране, докато не сте достатъчно убедени, че Xadago не

оказва никакво влияние върху Вас.

Посъветвайте се с Вашия лекар преди да шофирате или да работите с машини.

3.

Как да приемате Xadago

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Препоръчителната начална доза Xadago е 1 таблетка от 50 mg, която може да се увеличи до

една таблетка от 100 mg, приета през устата веднъж дневно, за предпочитане сутрин, с вода.

Xadago може да се приема със или без храна.

Ако страдате от умерено намалена чернодробна функция, не трябва да приемате повече от

50 mg дневно; Вашият лекар ще Ви посъветва дали това се отнася за Вас.

Ако сте приели повече от необходимата доза Xadago

Ако сте приели прекалено много таблетки Xadago, можете да получите високо кръвно налягане,

тревожност, обърканост, лесно забравяне, сънливост, замаяност, гадене или повръщане,

разширени зеници или да се появят неволни внезапни движения. Веднага се свържете с Вашия

лекар и вземете опаковката с Xadago с Вас.

Ако сте пропуснали да приемете Xadago

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Прескочете пропуснатата доза

и вземете следващата доза в обичайното време, когато я приемате.

Ако сте спрели приема на Xadago

Не спирайте да приемате Xadago, без първо да сте разговаряли с Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Потърсете медицинска помощ в случай на хитертонична криза (много високо кръвно налягане,

припадък), злокачествен невролептичен синдром (объркване, изпотяване, скованост на

мускулите, хипертермия, увеличени нива на ензима креатинкиназа в кръвта), серотонинов

синдром (объркване, високо кръвно налягане, скованост на мускулите, халюцинации) и ниско

кръвно налягане.

Съобщава се за следните нежелани реакции при пациенти в междинния до късен стадий на

болестта на Паркинсон (пациенти, които приемат сафинамид в допълнение към леводопа

самостоятелно или в комбинация с други лекарства за болестта на Паркинсон):

Чести:

(може да засегнат до 1 на 10 души): безсъние, затруднение при изпълнение на волеви

движения, сънливост, световъртеж, главоболие, влошаване на болестта на Паркинсон,

помътняване на лещата на окото, спадане на кръвното налягане при заставане в изправено

положение, гадене, падане.

Нечести:

(може да засегнат до 1 на 100 души) инфекция в урината, рак на кожата, ниско

съдържание на желязо в кръвта, намален брой на белите кръвни клетки, отклонения в

стойностите на червените кръвни клетки, намален апетит, високо съдържание на мазнини в

кръвта, повишен апетит, повишена кръвна захар, виждане на несъществуващи неща, чувство за

тъга, необичайни сънища, страх и притеснение, състояние на обърканост, промени в

настроението, повишен сексуален интерес, абнормно мислене и възприятие, безпокойство,

нарушения на съня, изтръпване, нестабилност, загуба на чувствителност, продължителна

неестествена мускулна контракция, усещане за дискомфорт в главата, затруднен говор,

припадък, нарушения на паметта, замъгляване на зрението, сляпо петно, двойно виждане,

непоносимост към светлина, заболявания на светлочувствителния слой в задната част на окото,

зачервяване на очите, повишено очно налягане, световъртеж, сърцебиене, ускорен пулс,

неравномерен сърдечен ритъм, забавена сърдечна дейност, високо кръвно налягане, ниско

кръвно налягане, разширени вени, кашлица, затруднено дишане, хрема, запек, киселини в

стомаха, повръщане, сухота в устата, диария, коремна болка, парене в стомаха, газове, усещане

за ситост, изтичане на слюнка от устата, язви в устата, изпотяване, генерализиран сърбеж,

чувствителност към светлина, зачервяване на кожата, болки в гърба, болки в ставите, крампи,

скованост, болки в краката или ръцете, мускулна слабост, усещане за тежест, често уриниране

през нощта, болка при уриниране, затруднения в секса при мъжете, умора, чувство на слабост,

нестабилно ходене, подуване на краката, болка, чувство за топлина, загуба на тегло,

повишаване на теглото, отклонения в стойностите на кръвните изследвания, високо

съдържание на мазнини в кръвта, повишена захар в кръвта, абнормна ЕКГ, отклонения в

стойностите на чернодробните функционални тестове, отклонения при изследвания на урината,

понижено кръвно налягане, повишено кръвно налягане, промени в показателите при очни

изследвания, фрактура на крака.

Редки:

(може да засегнат до 1 на 1 000 души) пневмония, кожна инфекция, болки в гърлото,

назална алергия, зъбна инфекция, вирусна инфекция, неракови заболявания/образувания на

кожата, отклонения в стойностите на белите кръвни клетки, тежка загуба на тегло и слабост,

повишен калий в кръвта, неконтролируем подтик, замъгляване на съзнанието, дезориентация,

погрешно възприятие на образи, намален интерес към секса, мисли, от които не можете да се

освободите, чувство, че някой Ви преследва, преждевременна еякулация, неконтролируемо

желание за сън, страх от социални ситуации, мисли за самоубийство, непохватност, лесно

разсейване, загуба на вкуса, слаби/забавени рефлекси, разпространяващи се болки в краката,

непрекъснато желание да движите краката, сънливост, очни промени, прогресивно намаляване

на зрението поради диабет, повишено сълзоотделяне, нощна слепота, кривогледство, инфаркт,

свиване/стесняване на кръвоносните съдове, много високо кръвно налягане, стягане в гърдите,

затруднен говор, затруднено/болезнено преглъщане, пептична язва, гадене, стомашни

кръвоизливи, жълтеница, загуба на коса, мехури, кожна алергия, кожни заболявания, синини,

лющеща се кожа, нощно изпотяване, болки по кожата, промяна в цвета на кожата, псориазис,

излющваща се кожа, възпаление на стави на гръбначния стълб поради автоимунно заболяване,

болка в ребрата, подуване на ставите, мускулно-скелетна болка, мускулна болка, болки във

врата, болки в ставите, киста в ставата, неконтролируемa нужда за уриниране, често уриниране,

гной в урината, затруднено уриниране, проблеми с простатата, болка в гърдите, намален ефект

от лекарства, непоносимост към лекарства, усещане за студ, не се чувствате добре, повишена

температура, суха кожа, сухота в очите и устата, отклонения в стойностите на кръвните

изследвания, треска, шум на сърцето, анормални сърдечни тестове, посиняване/подуване след

контузия, запушване на кръвоносен съд поради образуване на мастна плака, травма на главата,

травма на устата, костни наранявания, хазарт.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Xadago

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Xadago

Активното вещество е сафинамид. Всяка таблетка съдържа 50 mg или 100 mg сафинамид

(като метансулфонат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетката: микрокристална целулоза, кросповидон тип А, магнезиев

стеарат, колоиден безводен силициев диоксид

Покритие на таблетката: хипромелоза, макрогол 6 000, титанов диоксид (E171),

червен железен оксид (E172), слюда (E555).

Как изглежда Xadago и какво съдържа опаковката

Xadago

50 mg са оранжеви до медни на цвят, кръгли, двойно-вдлъбнати филмирани таблетки с

диаметър 7 мм, с метален блясък, с изпъкнало релефно означение на количеството активно

вещество в дозова единица „50“ от едната страна на таблетката.

Xadago

100 mg са оранжеви до медни на цвят, кръгли, двойно-вдлъбнати филмирани таблетки с

диаметър 9 мм, с метален блясък, с изпъкнало релефно означение на количеството активно

вещество в дозова единица „100“ от едната страна на таблетката.

Xadago

се доставя в опаковки, които съдържат 14, 28, 30, 90 или 100 филмирани таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Zambon S.p.A.

Via Lillo del Duca 10

20091 Bresso (MI)

Италия

тел.: +39 02665241

факс: +39 02 66501492

имейл: info.zambonspa@zambongroup.com

Производител

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D- 73614 Schorndorf

Германия

Zambon S.p.A.

Via della Chimica, 9

36100 Vicenza

Италия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Zambon N.V./S.A.

Tél/Tel: + 32 2 777 02 00

France

Zambon France S.A.

Tél: + 33 (0)1 58 04 41 41

България/Česká republika/Eesti/Ελλάδα/

Hrvatska/ Ireland/Ísland/Κύπρος/Latvija/

Lietuva/Magyarország/Malta/Polska/

România/Slovenija/Slovenská republika

Zambon S.p.A.

Teл./Tel/Τηλ/Sími: + 39 02665241

United Kingdom

Profile Pharma Limited

Tel: + 44 (0) 800 0288 942

Italia

Zambon Italia S.r.l.

Tel: + 39 02665241

Danmark/Norge/Suomi/Finland/Sverige

Zambon Sweden, Filial of Zambon Nederland B.V.

Tlf/Puh/Tel: + 47 815 300 30

Nederland

Zambon Nederland B.V.

Tel: + 31 (0)33 450 4370

Deutschland/Österreich

Zambon GmbH

Tel: 00800 92626633

Portugal

Zambon - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 217 600 952 / 217 600 954

España

Zambon, S.A.U.

Tel: + 34 93 544 64 00

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Xadago 50 mg филмирани таблетки

Xadago 100 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Xadago 50 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа сафинамидов метансулфонат, еквивалентен на 50 mg

сафинамид (safinamide).

Xadago 100 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа сафинамидов метансулфонат, еквивалентен на 100 mg

сафинамид (safinamide).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Xadago 50 mg филмирани таблетки

Оранжева до медна на цвят, кръгла, двойновдлъбната, филмирана таблетка с диаметър 7 mm, с

метален блясък, с изпъкнало релефно означение на количеството активно вещество в дозова

единица „50“ от едната страна на таблетката.

Xadago 100 mg филмирани таблетки

Оранжева до медна на цвят, кръгла, двойновдлъбната, филмирана таблетка с диаметър 9 mm, с

метален блясък, с изпъкнало релефно означение на количеството активно вещество в дозова

единица „100“ от едната страна на таблетката.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Xadago е предназначен за лечение на възрастни пациенти с идиопатична болест на Паркинсон

(БП) като допълнителна терапия към установена доза леводопа (L-DOPA), самостоятелно или в

комбинация с други лекарствени продукти за лечение на БП при пациенти с флуктуации на

заболяването, в междинен до късен стадий.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Лечението със сафинамид трябва да започне с 50 mg дневно. Тази дневна доза може да се

увеличи до 100 mg/ден въз основа на индивидуалната клинична необходимост.

Ако e пропусната доза, следващата доза трябва да се вземе в обичайното време на следващия

ден.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст не се налага промяна в дозата.

Опитът от употребата на сафинамид при пациенти на възраст над 75 години е ограничен.

Чернодробно увреждане

Употребата на сафинамид е противопоказана при пациенти с тежка степен на чернодробно

увреждане (вж. точка 4.3). Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека степен на

чернодробно увреждане. При пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане се

препоръчва по-ниската доза 50 mg/ден. Приемът на сафинамид трябва да се спре при прогресия

на заболяването, при пациентите с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (вж.

точка 4.4).

Бъбречно увреждане

Не се налага промяна в дозата при пациенти с бъбречно увреждане.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на сафинамид при деца и юноши на възраст под 18 години все

още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

За перорално приложение.

Сафинамид трябва да се приема с вода.

Сафинамид може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Съпътстващо лечение с други инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (вж. точка 4.4 и 4.5.

Съпътстващо лечение с петидин (вж. точка 4.4 и 4.5).

Употреба при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).

Употреба при пациенти с албинизъм, дегенерация на ретината, увеит, наследствена

ретинопатия или тежка прогресираща диабетна ретинопатия (вж. точки 4.4 и 5.3).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общо предупреждение

Най-общо, сафинамид може да се използва със селективни инхибитори на обратното захващане

на серотонина (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) в най-ниската ефективна доза, като

се внимава за серотонинергични симптоми. По-специално, съпътстващата употреба на

сафинамид и флуоксетин или флувоксамин трябва да се избягва; или ако е необходимо

съпътстващо лечение, тези лекарствени продукти трябва да се използват в ниски дози (вж.

точка 4.5). Преди започване на лечението със сафинамид трябва да се предвиди определен

период за медикаментозно изчистване, съответстващ на 5 полуживота на използвания преди

това SSRI.

Най-малко 7 дни трябва да са изминали между прекратяването на приема на сафинамид и

началото на лечението с МАО инхибитори или петидин (вж. точка 4.3 и 4.5).

Когато сафинамид се прилага съвместно с проудкти, които са субстрати на BCRP, моля,

направете справка с КХП за този конкретен лекарствен продукт.

Чернодробно увреждане

Трябва да се внимава при започване на лечението със сафинамид при пациенти с умерена

степен на чернодробно увреждане. Лечението със сафинамид трябва да се спре при прогресия

на заболяването при пациентите с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (вж.

точки 4.2, 4.3 и 5.2).

Възможност за дегенерация на ретината при пациенти с анамнеза за заболяване на ретината

Сафинамид не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за офталмологично заболяване,

което може да увеличи риска от възможни ефекти върху ретината (напр. фамилна анамнеза за

наследствено заболяване на ретината или анамнеза за увеит), вижте точки 4.3 и 5.3.

Нарушения в контрола на импулсите (НКИ)

Нарушенията в контрола на импулсите могат да се появят при пациенти, лекувани с

допаминови агонисти и/или допаминергични средства за лечение. Отбелязани са и някои

съобщения за НКИ при лечение с други МАО инхибитори. Лечението със сафинамид не е

свързвано с някаква увеличена поява на НКИ.

Пациентите и тези, които ги обгрижват, трябва да са запознати с поведенческите симптоми на

НКИ, които са наблюдавани при пациенти, лекувани с МАО инхибитори, включително в

случаи на натрапливости, натрапчиви мисли, патологична склонност към хазарт, повишено

либидо, хиперсексуалност, импулсивно поведение и натрапчива склонност към харчене или

пазаруване.

Допаминергични нежелани реакции

Сафинамид, използван като допълнение към лечението с леводопа може да потенцира

нежеланите реакции на леводопа и съществуващата от преди това дискинезия да се обостри,

което да наложи намаляване на дозата на леводопа. Тази реакция не е наблюдавана, когато

сафинамид се използва като допълнение към лечението с допаминови агонисти при пациенти с

ранен стадий на БП.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

In vivo

in vitro

фармакодинамични лекарствени взаимодействия

МАО инхибитори и петидин

Сафинамид не трябва да се прилага заедно с други МАО инхибитори (включително

моклобемид), тъй като може да съществува риск от неселективно МАО инхибиране, което да

доведе до хипертонична криза (вж. точка 4.3).

Съобщава се за сериозни нежелани реакции при съпътстваща употреба на петидин и МАО

инхибитори. Тъй като това може да е ефект, присъщ на класа, едновременното приложение на

сафинамид и петидин е противопоказано (вж. точка 4.3).

Съобщава се за взаимодействия на лекарствения продукт при съпътстващата употреба на МАО

инхибитори и симпатикомиметични лекарствени продукти. С оглед активността на сафинамид

като МАО инхибитор, трябва да се внимава при едновременно приложение на сафинамид и

симпатикомиметици, като тези, съдържащи се в назалните и пероралните деконгестанти, или

лекарствени продукти за настинка, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.4).

Декстрометорфан

Има съобщения за взаимодействия на лекарствения продукт при съпътстваща употреба на

декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори. С оглед активността на сафинамид като

МАО инхибитор не се препоръчва едновременно приложение на сафинамид и декстрометорфан,

или, ако се налага съпътстващо лечение, то трябва да се прилага внимателно (вж. точка 4.4).

Антидепресанти

Съпътстващата употреба на сафинамид и флуоксетин или флувоксамин, трябва да се избягва

(вж. точка 4.4). Това предупреждение се основава на появата на сериозни, макар и редки,

нежелани реакции (напр. серотонинов синдром), възникнали при употреба на SSRI и

декстрометорфан с МАО инхибитори. Ако съпътстващата употреба на тези лекарствени

продукти е наложителна, тя трябва да бъде в най-ниската ефективна доза. Преди започване на

лечение със сафинамид трябва да се предвиди период на медикаментозно изчистване,

съответстващ на 5 полуживота на използвания преди това SSRI.

Съобщават са сериозни нежелани реакции при съпътстваща употреба на селективни

инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), инхибитори на обратното захващане

на серотонин-норепинефрин (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI),

трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори (вж. точка 4.4). С оглед

активността на сафинамид като селективен обратим MAO-B инхибитор, антидепресантите

могат да се прилагат, но в най-ниските необходими дози.

In vivo

in vitro

фармакокинетични лекарствени взаимодействия

Сафинамид може за кратко да инхибира протеина на резистентност на рака на гърдата (breast

cancer resistance protein, BCRP)

in vitro.

Не се наблюдава значимо взаимодействие с диклофенак

при хора в проучване на взаимодействие от типа „лекарство-лекарство“, а с розувастатин

(увеличение на AUC между 1,25 и 2,00 пъти) е наблюдавано слабо взаимодействие.

Препоръчва се наблюдение на пациентите при приема на сафинамид с лекарствени продукти,

които са субстрати на BCRP (напр. розувастатин, питавастатин, правастатин, ципрофлоксацин,

метотрексат, топотекан, диклофенак или глибурид) и да се прави справка с техните КХП, за да

се определи дали е необходима корекция на дозата.

Сафинамид се елиминира почти изцяло чрез метаболизма, предимно чрез амидази с голям

капацитет, които още не са характеризирани. Сафинамид се елиминира главно в урината. В

човешките чернодробни микрозоми (ЧЧМ), етапът на N-деалкилиране се катализира от

CYP3A4, тъй като клирънсът на сафинамид в ЧЧМ се инхибира от кетоконазол до 90%.

Сафинамид инхибира транспортера на органични катиони (OCT1)

in vitro

при клинично

значими концентрации в порталната вена. Затова е необходимо повишено внимание, когато се

приема сафинамид едновременно с лекарствени продукти, които са субстрати на OCT1 и имат

подобно на сафинамид (2 часа) (например метформин, ацикловир, ганцикловир), тъй като

вследствие на това експозицията на тези субстрати може да се увеличи.

Метаболитът NW-1153 e субстрат на OAT3 при клинично значими концентрации.

Лекарствените продукти, които са инхибитори на OAT3 и се прилагат едновременно със

сафинамид, могат да намалят клирънса на NW-1153. По този начин може да се намали

системната експозиция на NW-1153. Системната експозиция на NW-1153 е ниска (1/10 на

изходния сафинамид). Това потенциално увеличение, най-вероятно не е клинично значимо,

като NW-1153, който е първият продукт в метаболитния път, допълнително се трансформира

във вторични и третични метаболити.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Сафинамид не трябва да се дава на жени с детероден потенциал, освен ако не използват

ефективна контрацепция.

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на сафинамид при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Xadago не се

препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват

контрацепция.

Кърмене

Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на

сафинамид в кърмата (за подробности вижте 5.3).

Не може да се изключи риск за кърмачето. Xadago не трябва да се използва от кърмещи жени.

Фертилитет

Проучванията при животни показват, че лечението със сафинамид е свързано с нежелани

реакции върху женската репродуктивна способност при плъхове и минимални промени в

качеството на спермата. Фертилитетът на мъжките плъхове не се повлиява (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Сънливост и замайване могат да се появят при лечение със сафинамид, следователно

пациентите трябва да бъдат предупреждавани да внимават при работа с опасни машини,

включително моторни превозни средства, докато не се убедят напълно, че сафинамид няма

вреден ефект върху тях.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Дискинезията е най-често срещаната нежелана реакция, която се съобщава при пациенти,

лекувани със сафинамид, когато се използва в комбинация само с L-допа или с други лекарства

за БП.

Съобщава се за появата на сериозни нежелани реакции при съпътстващата употреба на SSRIs,

SNRIs, трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори, като хипертонична

криза

(високо

кръвно

налягане,

колапс),

невролептичен

малигнен

синдром

(обърканост,

изпотяване,

мускулна

ригидност,

хипертермия,

увеличаване

на

креатининфосфокиназата

(CPK)), серотонинов синдром (обърканост, хипертония, скованост на мускулите, халюцинации)

хипотония.

При

МАО

инхибиторите

се

съобщава

за

лекарствени

взаимодействия

при

съпътстваща употреба на симпатикомиметични лекарствени продукти.

При пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични терапии, може да

се наблюдават нарушения в контрола на импулсите, патологична склонност към хазарт,

повишено либидо, хиперсексуалност, натрапчиво харчене или купуване, склонност към

преяждане и непреодолимо хранене.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Таблицата по-долу включва всички нежелани реакции от клиничните изпитвания, които се

считат за свързани с лекарството.

Нежеланите реакции са подредени по групи в зависимост от честота, като е използвана

следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100),

редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните

данни не може да бъде направена оценка).

Системо-

органен клас

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Инфекции и

инфестации

Инфекция на пикочните

пътища

Бронхопневмония,

фурункул, назофарингит,

пиодермия, ринит,

инфекция на зъбите,

вирусна инфекция

Неоплазми –

доброкачествени,

злокачествени и

неопределени

(вкл. кисти и

полипи)

Базалноклетъчен

карцином

Акрохордон,

меланоцитни невуси

(бенки),

себорейна кератоза,

папиломи по кожата

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Анемия, левкопения,

аномалии в червените

кръвни клетки

Еозинофилия,

лимфопения

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Намален апетит,

хипертриглицеридемия,

увеличен апетит,

хиперхолестеролемия,

хипергликемия

Кахексия,

хиперкалиемия

Психични

нарушения

Безсъние

Халюцинации,

депресия,

необичайни сънища,

тревожност,

състояние на обърканост,

афективна лабилност,

увеличено либидо,

психотично

разстройство,

безпокойство,

нарушения на съня

Натрапчивости,

делириум,

дезориентация,

илюзии,

импулсивно поведение,

загуба на либидо,

натрапчиви мисли,

параноя,

преждевременна

еякулация,

пристъпи на сънливост,

социални фобии,

суицидни мисли

Системо-

органен клас

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Нарушения на

нервната система

Дискинезия

сънливост,

виене на

свят,

главоболие,

болест на

Паркинсон

Парестезия,

нарушено равновесие,

хипоестезия,

дистония,

усещане за дискомфорт в

главата,

дизартрия,

синкоп,

когнитивни нарушения

Нарушена координация,

нарушение на

вниманието,

промяна на вкуса,

хипорефлексия,

радикуларна болка,

синдром на

неспокойните крака,

седация

Нарушения на

очите

Катаракта

Замъглено зрение,

скотома,

диплопия,

фотофобия,

нарушение на ретината,

конюнктивит,

глаукома

Амблиопия,

хроматопсия,

диабетна ретинопатия,

еритропсия,

кръвоизлив в окото,

болки в очите,

оток на клепачите,

далекогледство,

кератит,

повишено сълзене,

нощна слепота,

папилоедема,

пресбиопия,

кривогледство

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Световъртеж

Сърдечни

нарушения

Сърцебиене,

тахикардия,

синусова брадикрадия,

аритмия

Инфаркт на миокарда

Съдови

нарушения

Ортостатич

на

хипотония

Хипертония,

хипотония,

разширени вени

Артериален спазъм,

артериосклероза,

хипертонична криза

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

Кашлица,

Бронхоспазъм,

диспнея,

дисфония,

Ринорея

орофарингеална болка,

орофарингеален спазъм

Стомашно-

чревни

нарушения

Гадене

Запек,

диспепсия,

повръщане,

сухота в устата,

диария,

коремна болка,

гастрит,

флатуленция,

подуване на корема,

хиперсаливация,

гастроезофагеален

рефлукс,

афтозен стоматит

Пептична язва,

гадене,

кръвоизлив в горната

част на стомашно-

чревния тракт

Хепатобилиарни

нарушения

Хипербилирубинемия

EMA/231/2015

EMEA/H/C/002396

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xadago

safinamide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xadago. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Xadago.

За практическа информация относно употребата на Xadago пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Xadago и за какво се използва?

Xadago представлява лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон,

прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавяне на движенията и

мускулна ригидност. Добавя се към леводопа (често използвано лекарство за лечение на

симптомите на болестта на Паркинсон), самостоятелно или в комбинация с други лекарства за

болестта на Паркинсон, при пациенти с междинен до късен стадий на болестта на Паркинсон,

които имат „моторни флуктуации“. Тези флуктуации възникват, когато ефектът на леводопа се

изчерпи и пациентът изпита внезапна промяна от състоянието на подвижност „on“ период към

състоянието на затруднена подвижност „off“ период.

Xadago съдържа активното вещество сафинамид (safinamide).

Как се използва Xadago?

Xadago се предлага под формата на таблетки (50 и 100 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Лечението трябва да започне с доза 50 mg дневно и лекарят може да увеличи

дозата до 100 mg дневно въз основа на необходимостта при пациента.

За повече информация вижте листовката.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Xadago?

При пациенти с болест на Паркинсон умират определени клетки в мозъка, които произвеждат

допамин, и тъй като допамин участва в контрола на движенията, двигателната способност на

пациента се влошава с течение на времето.

Активното вещество в Xadago, сафинамид, е инхибитор на моноаминооксидаза В (MAO-B). То

блокира ензима моноаминооксидаза тип B (който разгражда допамина), като по този начин

помага за възстановяване на нивата на допамин в мозъка и подобрява симптомите на пациентите.

Какви ползи от Xadago са установени в проучванията?

Xadago като допълнително лечение към леводопа, със или без други лекарства за болест на

Паркинсон, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 1218

пациенти с късен стадий на болест на Паркинсон, при които има флуктуации. В двете проучвания

6-месечното лечение с Xadago увеличава периода през деня, през който пациентите са в

състоянието на подвижност „on“, с 30-60 минути в сравнение с плацебо. Друго проучване показва

запазване на този ефект в продължение на 24 месеца.

Xadago също така е изследван като допълнително лечение в 2 проучвания при пациенти с ранен

стадий на болест на Паркинсон, без флуктуации, но тези проучвания не показват ясна полза и

фирмата не включва това приложение като част от заявлението.

Какви са рисковете, свързани със Xadago?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xadago (които е възможно да засегнат не повече

от 1 на 10 души) са безсъние (затруднено заспиване), дискинезия (затруднен контрол на

движенията), сомнолентност (сънливост), замаяност, главоболие, влошаване на съществуващата

болест на Паркинсон, катаракта (замъгляване на лещите на очите), ортостатична хипотония

(падане на кръвното налягане при изправяне), гадене (позиви за повръщане) и падания. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xadago, вижте

листовката.

Xadago не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми, при пациенти,

лекувани с петидин или други лекарства, инхибиращи MAO, или при пациенти с определени

заболявания, засягащи очите. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Xadago е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Xadago са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Комитетът заключи, че ефектът от Xadago върху дневния период, през който пациентите живеят

без моторни симптоми, е клинично значим, също така предвид съобщения в литературата отговор

към други лекарства за болест на Паркинсон. Този ефект се запазва и в дългосрочен план. Като

цяло безопасността се счита за приемлива.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xadago?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xadago се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

Xadago

EMA/231/2015

Страница 2/3

характеристика на продукта и в листовката за Xadago, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Xadago

На 24 февруари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xadago,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Xadago може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Xadago прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.

Xadago

EMA/231/2015

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация