Xadago

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
26-10-2021
Активна съставка:
сафинамид метансулфонат
Предлага се от:
Zambon SpA
АТС код:
N04B
INN (Международно Name):
safinamide
Терапевтична група:
Антипаркинсонови лекарства
Терапевтична област:
Паркинсонова болест
Терапевтични показания:
Xadago е показан за лечение на възрастни пациенти с идиопатична Паркинсонова болест (Пд) като допълнителна терапия към стабилна доза на леводопа (L-dopa) самостоятелно или в комбинация с други PD лекарствени продукти в средата-стадий колебания пациенти.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002396
Дата Оторизация:
2015-02-23
EMEA код:
EMEA/H/C/002396

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 26-10-2021
Листовка Листовка
чешки 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 26-10-2021
Листовка Листовка
датски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 26-10-2021
Листовка Листовка
немски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 26-10-2021
Листовка Листовка
естонски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 26-10-2021
Листовка Листовка
гръцки 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 26-10-2021
Листовка Листовка
английски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 26-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 30-03-2015
Листовка Листовка
френски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 26-10-2021
Листовка Листовка
италиански 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 26-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 30-03-2015
Листовка Листовка
латвийски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 26-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 30-03-2015
Листовка Листовка
литовски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 26-10-2021
Листовка Листовка
унгарски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 26-10-2021
Листовка Листовка
малтийски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 26-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 30-03-2015
Листовка Листовка
нидерландски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 26-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 30-03-2015
Листовка Листовка
полски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 26-10-2021
Листовка Листовка
португалски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 26-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 30-03-2015
Листовка Листовка
румънски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 26-10-2021
Листовка Листовка
словашки 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 26-10-2021
Листовка Листовка
словенски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 26-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 30-03-2015
Листовка Листовка
фински 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 26-10-2021
Листовка Листовка
шведски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 26-10-2021
Листовка Листовка
норвежки 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 26-10-2021
Листовка Листовка
исландски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 26-10-2021
Листовка Листовка
хърватски 26-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 26-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 30-03-2015

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА

ХАРАКТЕРИСТИКА

НА

ПРОДУКТА

1.

ИМЕ

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

Xadago 50 mg филмирани таблетки

Xadago 100 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН

И

КОЛИЧЕСТВЕН

СЪСТАВ

Xadago 50 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа сафинамидов метансулфонат, еквивалентен на 50 mg

сафинамид (safinamide).

Xadago 100 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа сафинамидов метансулфонат, еквивалентен на 100 mg

сафинамид (safinamide).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Xadago 50 mg филмирани таблетки

Оранжева до медна на цвят, кръгла, двойновдлъбната, филмирана таблетка с диаметър 7 mm, с

метален блясък, с изпъкнало релефно означение на количеството активно вещество в дозова

единица „50“ от едната страна на таблетката.

Xadago 100 mg филмирани таблетки

Оранжева до медна на цвят, кръгла, двойновдлъбната, филмирана таблетка с диаметър 9 mm, с

метален блясък, с изпъкнало релефно означение на количеството активно вещество в дозова

единица „100“ от едната страна на таблетката.

4.

КЛИНИЧНИ

ДАННИ

4.1

Терапевтични

показания

Xadago е предназначен за лечение на възрастни пациенти с идиопатична болест на Паркинсон

(БП) като допълнителна терапия към установена доза леводопа (L-DOPA), самостоятелно или в

комбинация с други лекарствени продукти за лечение на БП при пациенти с флуктуации на

заболяването, в междинен до късен стадий.

4.2

Дозировка

и

начин

на

приложение

Дозировка

Лечението със сафинамид трябва да започне с 50 mg дневно. Тази дневна доза може да се

увеличи до 100 mg/ден въз основа на индивидуалната клинична необходимост.

Ако e пропусната доза, следващата доза трябва да се вземе в обичайното време на следващия

ден.

Старческа

възраст

При пациенти в старческа възраст не се налага промяна в дозата.

Опитът от употребата на сафинамид при пациенти на възраст над 75 години е ограничен.

Чернодробно

увреждане

Употребата на сафинамид е противопоказана при пациенти с тежка степен на чернодробно

увреждане (вж. точка 4.3). Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека степен на

чернодробно увреждане. При пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане се

препоръчва по-ниската доза 50 mg/ден. Приемът на сафинамид трябва да се спре при прогресия

на заболяването, при пациентите с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (вж.

точка 4.4).

Бъбречно

увреждане

Не се налага промяна в дозата при пациенти с бъбречно увреждане.

Педиатрична

популация

Безопасността и ефикасността на сафинамид при деца и юноши на възраст под 18 години все

още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

За перорално приложение.

Сафинамид трябва да се приема с вода.

Сафинамид може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Съпътстващо лечение с други инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (вж. точка 4.4 и 4.5.

Съпътстващо лечение с петидин (вж. точка 4.4 и 4.5).

Употреба при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).

Употреба при пациенти с албинизъм, дегенерация на ретината, увеит, наследствена

ретинопатия или тежка прогресираща диабетна ретинопатия (вж. точки 4.4 и 5.3).

4.4

Специални

предупреждения

и

предпазни

мерки

при

употреба

Общо предупреждение

Най-общо, сафинамид може да се използва със селективни инхибитори на обратното захващане

на серотонина (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) в най-ниската ефективна доза, като

се внимава за серотонинергични симптоми. По-специално, съпътстващата употреба на

сафинамид и флуоксетин или флувоксамин трябва да се избягва; или ако е необходимо

съпътстващо лечение, тези лекарствени продукти трябва да се използват в ниски дози (вж.

точка 4.5). Преди започване на лечението със сафинамид трябва да се предвиди определен

период за медикаментозно изчистване, съответстващ на 5 полуживота на използвания преди

това SSRI.

Най-малко 7 дни трябва да са изминали между прекратяването на приема на сафинамид и

началото на лечението с МАО инхибитори или петидин (вж. точка 4.3 и 4.5).

Когато сафинамид се прилага съвместно с проудкти, които са субстрати на BCRP, моля,

направете справка с КХП за този конкретен лекарствен продукт.

Чернодробно увреждане

Трябва да се внимава при започване на лечението със сафинамид при пациенти с умерена

степен на чернодробно увреждане. Лечението със сафинамид трябва да се спре при прогресия

на заболяването при пациентите с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (вж.

точки 4.2, 4.3 и 5.2).

Възможност за дегенерация на ретината при пациенти с анамнеза за заболяване на ретината

Сафинамид не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за офталмологично заболяване,

което може да увеличи риска от възможни ефекти върху ретината (напр. фамилна анамнеза за

наследствено заболяване на ретината или анамнеза за увеит), вижте точки 4.3 и 5.3.

Нарушения в контрола на импулсите (НКИ)

Нарушенията в контрола на импулсите могат да се появят при пациенти, лекувани с

допаминови агонисти и/или допаминергични средства за лечение. Отбелязани са и някои

съобщения за НКИ при лечение с други МАО инхибитори. Лечението със сафинамид не е

свързвано с някаква увеличена поява на НКИ.

Пациентите и тези, които ги обгрижват, трябва да са запознати с поведенческите симптоми на

НКИ, които са наблюдавани при пациенти, лекувани с МАО инхибитори, включително в

случаи на натрапливости, натрапчиви мисли, патологична склонност към хазарт, повишено

либидо, хиперсексуалност, импулсивно поведение и натрапчива склонност към харчене или

пазаруване.

Допаминергични нежелани реакции

Сафинамид, използван като допълнение към лечението с леводопа може да потенцира

нежеланите реакции на леводопа и съществуващата от преди това дискинезия да се обостри,

което да наложи намаляване на дозата на леводопа. Тази реакция не е наблюдавана, когато

сафинамид се използва като допълнение към лечението с допаминови агонисти при пациенти с

ранен стадий на БП.

4.5

Взаимодействие

с

други

лекарствени

продукти

и

други

форми

на

взаимодействие

In vivo и in vitro фармакодинамични лекарствени взаимодействия

МАО

инхибитори

и

петидин

Сафинамид не трябва да се прилага заедно с други МАО инхибитори (включително

моклобемид), тъй като може да съществува риск от неселективно МАО инхибиране, което да

доведе до хипертонична криза (вж. точка 4.3).

Съобщава се за сериозни нежелани реакции при съпътстваща употреба на петидин и МАО

инхибитори. Тъй като това може да е ефект, присъщ на класа, едновременното приложение на

сафинамид и петидин е противопоказано (вж. точка 4.3).

Съобщава се за взаимодействия на лекарствения продукт при съпътстващата употреба на МАО

инхибитори и симпатикомиметични лекарствени продукти. С оглед активността на сафинамид

като МАО инхибитор, трябва да се внимава при едновременно приложение на сафинамид и

симпатикомиметици, като тези, съдържащи се в назалните и пероралните деконгестанти, или

лекарствени продукти за настинка, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.4).

Декстрометорфан

Има съобщения за взаимодействия на лекарствения продукт при съпътстваща употреба на

декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори. С оглед активността на сафинамид като

МАО инхибитор не се препоръчва едновременно приложение на сафинамид и декстрометорфан,

или, ако се налага съпътстващо лечение, то трябва да се прилага внимателно (вж. точка 4.4).

Антидепресанти

Съпътстващата употреба на сафинамид и флуоксетин или флувоксамин, трябва да се избягва

(вж. точка 4.4). Това предупреждение се основава на появата на сериозни, макар и редки,

нежелани реакции (напр. серотонинов синдром), възникнали при употреба на SSRI и

декстрометорфан с МАО инхибитори. Ако съпътстващата употреба на тези лекарствени

продукти е наложителна, тя трябва да бъде в най-ниската ефективна доза. Преди започване на

лечение със сафинамид трябва да се предвиди период на медикаментозно изчистване,

съответстващ на 5 полуживота на използвания преди това SSRI.

Съобщават са сериозни нежелани реакции при съпътстваща употреба на селективни

инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), инхибитори на обратното захващане

на серотонин-норепинефрин (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI),

трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори (вж. точка 4.4). С оглед

активността на сафинамид като селективен обратим MAO-B инхибитор, антидепресантите

могат да се прилагат, но в най-ниските необходими дози.

In vivo и in vitro фармакокинетични лекарствени взаимодействия

Сафинамид може за кратко да инхибира протеина на резистентност на рака на гърдата (breast

cancer resistance protein, BCRP) in vitro. Не се наблюдава значимо взаимодействие с диклофенак

при хора в проучване на взаимодействие от типа „лекарство-лекарство“, а с розувастатин

(увеличение на AUC между 1,25 и 2,00 пъти) е наблюдавано слабо взаимодействие.

Препоръчва се наблюдение на пациентите при приема на сафинамид с лекарствени продукти,

които са субстрати на BCRP (напр. розувастатин, питавастатин, правастатин, ципрофлоксацин,

метотрексат, топотекан, диклофенак или глибурид) и да се прави справка с техните КХП, за да

се определи дали е необходима корекция на дозата.

Сафинамид се елиминира почти изцяло чрез метаболизма, предимно чрез амидази с голям

капацитет, които още не са характеризирани. Сафинамид се елиминира главно в урината. В

човешките чернодробни микрозоми (ЧЧМ), етапът на N-деалкилиране се катализира от

CYP3A4, тъй като клирънсът на сафинамид в ЧЧМ се инхибира от кетоконазол до 90%.

Сафинамид инхибира транспортера на органични катиони (OCT1) in vitro при клинично

значими концентрации в порталната вена. Затова е необходимо повишено внимание, когато се

приема сафинамид едновременно с лекарствени продукти, които са субстрати на OCT1 и имат

подобно на сафинамид (2 часа) (например метформин, ацикловир, ганцикловир), тъй като

вследствие на това експозицията на тези субстрати може да се увеличи.

Метаболитът NW-1153 e субстрат на OAT3 при клинично значими концентрации.

Лекарствените продукти, които са инхибитори на OAT3 и се прилагат едновременно със

сафинамид, могат да намалят клирънса на NW-1153. По този начин може да се намали

системната експозиция на NW-1153. Системната експозиция на NW-1153 е ниска (1/10 на

изходния сафинамид). Това потенциално увеличение, най-вероятно не е клинично значимо,

като NW-1153, който е първият продукт в метаболитния път, допълнително се трансформира

във вторични и третични метаболити.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет,

бременност

и

кърмене

Жени с детероден потенциал

Сафинамид не трябва да се дава на жени с детероден потенциал, освен ако не използват

ефективна контрацепция.

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на сафинамид при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Xadago не се

препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват

контрацепция.

Кърмене

Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на

сафинамид в кърмата (за подробности вижте 5.3).

Не може да се изключи риск за кърмачето. Xadago не трябва да се използва от кърмещи жени.

Фертилитет

Проучванията при животни показват, че лечението със сафинамид е свързано с нежелани

реакции върху женската репродуктивна способност при плъхове и минимални промени в

качеството на спермата. Фертилитетът на мъжките плъхове не се повлиява (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти

върху

способността

за

шофиране

и

работа

с

машини

Сънливост и замайване могат да се появят при лечение със сафинамид, следователно

пациентите трябва да бъдат предупреждавани да внимават при работа с опасни машини,

включително моторни превозни средства, докато не се убедят напълно, че сафинамид няма

вреден ефект върху тях.

4.8

Нежелани

лекарствени

реакции

Резюме на профила на безопасност

Дискинезията е най-често срещаната нежелана реакция, която се съобщава при пациенти,

лекувани със сафинамид, когато се използва в комбинация само с L-допа или с други лекарства

за БП.

Съобщава се за появата на сериозни нежелани реакции при съпътстващата употреба на SSRIs,

SNRIs, трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори, като хипертонична

криза

(високо

кръвно

налягане,

колапс),

невролептичен

малигнен

синдром

(обърканост,

изпотяване,

мускулна

ригидност,

хипертермия,

увеличаване

на

креатининфосфокиназата

(CPK)), серотонинов синдром (обърканост, хипертония, скованост на мускулите, халюцинации)

хипотония.

При

МАО

инхибиторите

се

съобщава

за

лекарствени

взаимодействия

при

съпътстваща употреба на симпатикомиметични лекарствени продукти.

При пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични терапии, може да

се наблюдават нарушения в контрола на импулсите, патологична склонност към хазарт,

повишено либидо, хиперсексуалност, натрапчиво харчене или купуване, склонност към

преяждане и непреодолимо хранене.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Таблицата по-долу включва всички нежелани реакции от клиничните изпитвания, които се

считат за свързани с лекарството.

Нежеланите реакции са подредени по групи в зависимост от честота, като е използвана

следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100),

редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните

данни не може да бъде направена оценка).

Системо-

органен

клас

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Инфекции и

инфестации

Инфекция на пикочните

пътища

Бронхопневмония,

фурункул, назофарингит,

пиодермия, ринит,

инфекция на зъбите,

вирусна инфекция

Неоплазми –

доброкачествени,

злокачествени и

неопределени

(вкл. кисти и

полипи)

Базалноклетъчен

карцином

Акрохордон,

меланоцитни невуси

(бенки),

себорейна кератоза,

папиломи по кожата

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Анемия, левкопения,

аномалии в червените

кръвни клетки

Еозинофилия,

лимфопения

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Намален апетит,

хипертриглицеридемия,

увеличен апетит,

хиперхолестеролемия,

хипергликемия

Кахексия,

хиперкалиемия

Психични

нарушения

Безсъние

Халюцинации,

депресия,

необичайни сънища,

тревожност,

състояние на обърканост,

афективна лабилност,

увеличено либидо,

психотично

разстройство,

безпокойство,

нарушения на съня

Натрапчивости,

делириум,

дезориентация,

илюзии,

импулсивно поведение,

загуба на либидо,

натрапчиви мисли,

параноя,

преждевременна

еякулация,

пристъпи на сънливост,

социални фобии,

суицидни мисли

Системо-

органен

клас

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Нарушения на

нервната система

Дискинезия

сънливост,

виене на

свят,

главоболие,

болест на

Паркинсон

Парестезия,

нарушено равновесие,

хипоестезия,

дистония,

усещане за дискомфорт в

главата,

дизартрия,

синкоп,

когнитивни нарушения

Нарушена координация,

нарушение на

вниманието,

промяна на вкуса,

хипорефлексия,

радикуларна болка,

синдром на

неспокойните крака,

седация

Нарушения на

очите

Катаракта

Замъглено зрение,

скотома,

диплопия,

фотофобия,

нарушение на ретината,

конюнктивит,

глаукома

Амблиопия,

хроматопсия,

диабетна ретинопатия,

еритропсия,

кръвоизлив в окото,

болки в очите,

оток на клепачите,

далекогледство,

кератит,

повишено сълзене,

нощна слепота,

папилоедема,

пресбиопия,

кривогледство

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Световъртеж

Инфаркт на миокарда

Сърдечни

нарушения

Сърцебиене,

тахикардия,

синусова брадикрадия,

аритмия

Съдови

нарушения

Ортостатич

на

хипотония

Хипертония,

хипотония,

разширени вени

Артериален спазъм,

артериосклероза,

хипертонична криза

Кашлица,

Бронхоспазъм,

диспнея,

дисфония,

Ринорея

орофарингеална болка,

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

орофарингеален спазъм

Гадене

Стомашно-

чревни

нарушения

Запек,

диспепсия,

повръщане,

сухота в устата,

диария,

коремна болка,

гастрит,

флатуленция,

подуване на корема,

хиперсаливация,

гастроезофагеален

рефлукс,

афтозен стоматит

Пептична язва,

гадене,

кръвоизлив в горната

част на стомашно-

чревния тракт

Хепатобилиарни

нарушения

Хипербилирубинемия

Системо-

органен

клас

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Хиперхидроза,

генерализиран сърбеж,

реакция на

фоточувствителност,

еритема

Алопеция,

мехури,

контактен дерматит,

дерматоза,

екхимоза,

лихеноидна кератоза,

нощни изпотявания,

болки по кожата,

нарушение на

пигментацията,

псориазис,

себореен дерматит

Нарушения на

мускулно-

скелетната

система и

съединителната

тъкан

Болки в гърба,

артралгия,

мускулни спазми,

мускулна ригидност,

болки в крайниците,

мускулна слабост,

усещане за тежест

Анкилозиращ

спондилит,

болка в слабините,

подуване в слабините,

мускулно-скелетни

болки,

миалгия,

болки във врата,

остеоартрит,

синовиална киста

Нарушения на

бъбреците и

пикочните

пътища

Никтурия,

Дизурия

Чести позиви за

уриниране,

полиурия,

пиурия,

затруднено уриниране

Нарушения на

възпроизводител

ната система и

гърдата

Еректилна дисфункция

Доброкачествена

хиперплазия на

простатата,

нарушения в млечните

жлези,

болки в гърдите

Общи нарушения

и ефекти на

мястото на

приложение

Умора,

астения,

нарушения в походката,

периферни отоци,

болки,

горещи вълни

Намаляване на

въздействието от

лекарствата,

непоносимост към

лекарствата,

усещане за студ,

неразположение,

пирексия,

ксероза

Изследвания

Намалено тегло,

Понижен калций в

Системо-

органен

клас

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

повишено тегло,

увеличена креатин

фосфокиназа в кръвта,

увеличени триглицериди

в кръвта,

увеличена кръвна захар,

увеличение на кръвната

урея,

увеличена алкална

фосфатаза в кръвта,

увеличен бикарбонат в

кръвта,

увеличен креатинин в

кръвта,

удължен QT интервал,

абнормни чернодробни

функционални тестове,

повишено кръвно

налягане,

понижено кръвно

налягане,

анормални

офталмологични

диагностични процедури

кръвта,

понижен калий в кръвта

понишен холестерол в

кръвта,

повишена температура

на тялото,

сърдечен шум,

анормален сърдечен

стрес тест,

намален хематокрит,

намален хемоглобин,

намалено международно

нормализирано

съотношение (INR),

намален брой на

лимфоцитите,

намален брой на

тромбоцитите,

увеличени липопротеини

с много ниска плътност

Падане

Наранявания,

отравяния и

усложнения,

възникнали в

резултат на

интервенции

Фрактури на краката

Контузии,

мастна емболия,

нараняване на главата,

нараняване в устата,

костни наранявания

Социални

предпоставки

Хазарт

Описание на избрани нежелани реакции

Дискинезията се появява на ранен стадий в лечението, оценява се като „тежка“ и води до

прекратяване на лечението при малък брой пациенти (прибл. 1,5%) и не налага намаляване на

дозата при нито един от пациентите.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

При един пациент, подозиран, че приема повече от предписаната дневна доза 100 mg в

продължение на един месец, се съобщава за симптоми на обърканост, сънливост, забравяне и

разширени зеници. Тези симптоми водят до решение за прекратяване на лечението с

лекарствения продукт, без последствия.

След умишлено или случайно предозиране със сафинамид, очакваният характер на събитията

или симптомите би бил свързан с неговия фармакодинамичен профил: MAO-B инхибиране с

инхибиране, зависимо от активността на Na

канали. Симптомите на прекомерно MAO-B

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ

I

КРАТКА

ХАРАКТЕРИСТИКА

НА

ПРОДУКТА

1.

ИМЕ

НА

ЛЕКАРСТВЕНИЯ

ПРОДУКТ

Xadago 50 mg филмирани таблетки

Xadago 100 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН

И

КОЛИЧЕСТВЕН

СЪСТАВ

Xadago 50 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа сафинамидов метансулфонат, еквивалентен на 50 mg

сафинамид (safinamide).

Xadago 100 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа сафинамидов метансулфонат, еквивалентен на 100 mg

сафинамид (safinamide).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Xadago 50 mg филмирани таблетки

Оранжева до медна на цвят, кръгла, двойновдлъбната, филмирана таблетка с диаметър 7 mm, с

метален блясък, с изпъкнало релефно означение на количеството активно вещество в дозова

единица „50“ от едната страна на таблетката.

Xadago 100 mg филмирани таблетки

Оранжева до медна на цвят, кръгла, двойновдлъбната, филмирана таблетка с диаметър 9 mm, с

метален блясък, с изпъкнало релефно означение на количеството активно вещество в дозова

единица „100“ от едната страна на таблетката.

4.

КЛИНИЧНИ

ДАННИ

4.1

Терапевтични

показания

Xadago е предназначен за лечение на възрастни пациенти с идиопатична болест на Паркинсон

(БП) като допълнителна терапия към установена доза леводопа (L-DOPA), самостоятелно или в

комбинация с други лекарствени продукти за лечение на БП при пациенти с флуктуации на

заболяването, в междинен до късен стадий.

4.2

Дозировка

и

начин

на

приложение

Дозировка

Лечението със сафинамид трябва да започне с 50 mg дневно. Тази дневна доза може да се

увеличи до 100 mg/ден въз основа на индивидуалната клинична необходимост.

Ако e пропусната доза, следващата доза трябва да се вземе в обичайното време на следващия

ден.

Старческа

възраст

При пациенти в старческа възраст не се налага промяна в дозата.

Опитът от употребата на сафинамид при пациенти на възраст над 75 години е ограничен.

Чернодробно

увреждане

Употребата на сафинамид е противопоказана при пациенти с тежка степен на чернодробно

увреждане (вж. точка 4.3). Не се налага коригиране на дозата при пациенти с лека степен на

чернодробно увреждане. При пациенти с умерена степен на чернодробно увреждане се

препоръчва по-ниската доза 50 mg/ден. Приемът на сафинамид трябва да се спре при прогресия

на заболяването, при пациентите с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (вж.

точка 4.4).

Бъбречно

увреждане

Не се налага промяна в дозата при пациенти с бъбречно увреждане.

Педиатрична

популация

Безопасността и ефикасността на сафинамид при деца и юноши на възраст под 18 години все

още не са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

За перорално приложение.

Сафинамид трябва да се приема с вода.

Сафинамид може да се приема със или без храна.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Съпътстващо лечение с други инхибитори на моноаминооксидазата (МАО) (вж. точка 4.4 и 4.5.

Съпътстващо лечение с петидин (вж. точка 4.4 и 4.5).

Употреба при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).

Употреба при пациенти с албинизъм, дегенерация на ретината, увеит, наследствена

ретинопатия или тежка прогресираща диабетна ретинопатия (вж. точки 4.4 и 5.3).

4.4

Специални

предупреждения

и

предпазни

мерки

при

употреба

Общо предупреждение

Най-общо, сафинамид може да се използва със селективни инхибитори на обратното захващане

на серотонина (selective serotonin re-uptake inhibitors, SSRI) в най-ниската ефективна доза, като

се внимава за серотонинергични симптоми. По-специално, съпътстващата употреба на

сафинамид и флуоксетин или флувоксамин трябва да се избягва; или ако е необходимо

съпътстващо лечение, тези лекарствени продукти трябва да се използват в ниски дози (вж.

точка 4.5). Преди започване на лечението със сафинамид трябва да се предвиди определен

период за медикаментозно изчистване, съответстващ на 5 полуживота на използвания преди

това SSRI.

Най-малко 7 дни трябва да са изминали между прекратяването на приема на сафинамид и

началото на лечението с МАО инхибитори или петидин (вж. точка 4.3 и 4.5).

Когато сафинамид се прилага съвместно с проудкти, които са субстрати на BCRP, моля,

направете справка с КХП за този конкретен лекарствен продукт.

Чернодробно увреждане

Трябва да се внимава при започване на лечението със сафинамид при пациенти с умерена

степен на чернодробно увреждане. Лечението със сафинамид трябва да се спре при прогресия

на заболяването при пациентите с умерена до тежка степен на чернодробно увреждане (вж.

точки 4.2, 4.3 и 5.2).

Възможност за дегенерация на ретината при пациенти с анамнеза за заболяване на ретината

Сафинамид не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за офталмологично заболяване,

което може да увеличи риска от възможни ефекти върху ретината (напр. фамилна анамнеза за

наследствено заболяване на ретината или анамнеза за увеит), вижте точки 4.3 и 5.3.

Нарушения в контрола на импулсите (НКИ)

Нарушенията в контрола на импулсите могат да се появят при пациенти, лекувани с

допаминови агонисти и/или допаминергични средства за лечение. Отбелязани са и някои

съобщения за НКИ при лечение с други МАО инхибитори. Лечението със сафинамид не е

свързвано с някаква увеличена поява на НКИ.

Пациентите и тези, които ги обгрижват, трябва да са запознати с поведенческите симптоми на

НКИ, които са наблюдавани при пациенти, лекувани с МАО инхибитори, включително в

случаи на натрапливости, натрапчиви мисли, патологична склонност към хазарт, повишено

либидо, хиперсексуалност, импулсивно поведение и натрапчива склонност към харчене или

пазаруване.

Допаминергични нежелани реакции

Сафинамид, използван като допълнение към лечението с леводопа може да потенцира

нежеланите реакции на леводопа и съществуващата от преди това дискинезия да се обостри,

което да наложи намаляване на дозата на леводопа. Тази реакция не е наблюдавана, когато

сафинамид се използва като допълнение към лечението с допаминови агонисти при пациенти с

ранен стадий на БП.

4.5

Взаимодействие

с

други

лекарствени

продукти

и

други

форми

на

взаимодействие

In vivo и in vitro фармакодинамични лекарствени взаимодействия

МАО

инхибитори

и

петидин

Сафинамид не трябва да се прилага заедно с други МАО инхибитори (включително

моклобемид), тъй като може да съществува риск от неселективно МАО инхибиране, което да

доведе до хипертонична криза (вж. точка 4.3).

Съобщава се за сериозни нежелани реакции при съпътстваща употреба на петидин и МАО

инхибитори. Тъй като това може да е ефект, присъщ на класа, едновременното приложение на

сафинамид и петидин е противопоказано (вж. точка 4.3).

Съобщава се за взаимодействия на лекарствения продукт при съпътстващата употреба на МАО

инхибитори и симпатикомиметични лекарствени продукти. С оглед активността на сафинамид

като МАО инхибитор, трябва да се внимава при едновременно приложение на сафинамид и

симпатикомиметици, като тези, съдържащи се в назалните и пероралните деконгестанти, или

лекарствени продукти за настинка, съдържащи ефедрин или псевдоефедрин (вж. точка 4.4).

Декстрометорфан

Има съобщения за взаимодействия на лекарствения продукт при съпътстваща употреба на

декстрометорфан и неселективни МАО инхибитори. С оглед активността на сафинамид като

МАО инхибитор не се препоръчва едновременно приложение на сафинамид и декстрометорфан,

или, ако се налага съпътстващо лечение, то трябва да се прилага внимателно (вж. точка 4.4).

Антидепресанти

Съпътстващата употреба на сафинамид и флуоксетин или флувоксамин, трябва да се избягва

(вж. точка 4.4). Това предупреждение се основава на появата на сериозни, макар и редки,

нежелани реакции (напр. серотонинов синдром), възникнали при употреба на SSRI и

декстрометорфан с МАО инхибитори. Ако съпътстващата употреба на тези лекарствени

продукти е наложителна, тя трябва да бъде в най-ниската ефективна доза. Преди започване на

лечение със сафинамид трябва да се предвиди период на медикаментозно изчистване,

съответстващ на 5 полуживота на използвания преди това SSRI.

Съобщават са сериозни нежелани реакции при съпътстваща употреба на селективни

инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRI), инхибитори на обратното захващане

на серотонин-норепинефрин (serotonin norepinephrine reuptake inhibitors, SNRI),

трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори (вж. точка 4.4). С оглед

активността на сафинамид като селективен обратим MAO-B инхибитор, антидепресантите

могат да се прилагат, но в най-ниските необходими дози.

In vivo и in vitro фармакокинетични лекарствени взаимодействия

Сафинамид може за кратко да инхибира протеина на резистентност на рака на гърдата (breast

cancer resistance protein, BCRP) in vitro. Не се наблюдава значимо взаимодействие с диклофенак

при хора в проучване на взаимодействие от типа „лекарство-лекарство“, а с розувастатин

(увеличение на AUC между 1,25 и 2,00 пъти) е наблюдавано слабо взаимодействие.

Препоръчва се наблюдение на пациентите при приема на сафинамид с лекарствени продукти,

които са субстрати на BCRP (напр. розувастатин, питавастатин, правастатин, ципрофлоксацин,

метотрексат, топотекан, диклофенак или глибурид) и да се прави справка с техните КХП, за да

се определи дали е необходима корекция на дозата.

Сафинамид се елиминира почти изцяло чрез метаболизма, предимно чрез амидази с голям

капацитет, които още не са характеризирани. Сафинамид се елиминира главно в урината. В

човешките чернодробни микрозоми (ЧЧМ), етапът на N-деалкилиране се катализира от

CYP3A4, тъй като клирънсът на сафинамид в ЧЧМ се инхибира от кетоконазол до 90%.

Сафинамид инхибира транспортера на органични катиони (OCT1) in vitro при клинично

значими концентрации в порталната вена. Затова е необходимо повишено внимание, когато се

приема сафинамид едновременно с лекарствени продукти, които са субстрати на OCT1 и имат

подобно на сафинамид (2 часа) (например метформин, ацикловир, ганцикловир), тъй като

вследствие на това експозицията на тези субстрати може да се увеличи.

Метаболитът NW-1153 e субстрат на OAT3 при клинично значими концентрации.

Лекарствените продукти, които са инхибитори на OAT3 и се прилагат едновременно със

сафинамид, могат да намалят клирънса на NW-1153. По този начин може да се намали

системната експозиция на NW-1153. Системната експозиция на NW-1153 е ниска (1/10 на

изходния сафинамид). Това потенциално увеличение, най-вероятно не е клинично значимо,

като NW-1153, който е първият продукт в метаболитния път, допълнително се трансформира

във вторични и третични метаболити.

Педиатрична популация

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

4.6

Фертилитет,

бременност

и

кърмене

Жени с детероден потенциал

Сафинамид не трябва да се дава на жени с детероден потенциал, освен ако не използват

ефективна контрацепция.

Бременност

Липсват или има ограничени данни от употребата на сафинамид при бременни жени.

Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Xadago не се

препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват

контрацепция.

Кърмене

Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на

сафинамид в кърмата (за подробности вижте 5.3).

Не може да се изключи риск за кърмачето. Xadago не трябва да се използва от кърмещи жени.

Фертилитет

Проучванията при животни показват, че лечението със сафинамид е свързано с нежелани

реакции върху женската репродуктивна способност при плъхове и минимални промени в

качеството на спермата. Фертилитетът на мъжките плъхове не се повлиява (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти

върху

способността

за

шофиране

и

работа

с

машини

Сънливост и замайване могат да се появят при лечение със сафинамид, следователно

пациентите трябва да бъдат предупреждавани да внимават при работа с опасни машини,

включително моторни превозни средства, докато не се убедят напълно, че сафинамид няма

вреден ефект върху тях.

4.8

Нежелани

лекарствени

реакции

Резюме на профила на безопасност

Дискинезията е най-често срещаната нежелана реакция, която се съобщава при пациенти,

лекувани със сафинамид, когато се използва в комбинация само с L-допа или с други лекарства

за БП.

Съобщава се за появата на сериозни нежелани реакции при съпътстващата употреба на SSRIs,

SNRIs, трициклични/тетрациклични антидепресанти и МАО инхибитори, като хипертонична

криза

(високо

кръвно

налягане,

колапс),

невролептичен

малигнен

синдром

(обърканост,

изпотяване,

мускулна

ригидност,

хипертермия,

увеличаване

на

креатининфосфокиназата

(CPK)), серотонинов синдром (обърканост, хипертония, скованост на мускулите, халюцинации)

хипотония.

При

МАО

инхибиторите

се

съобщава

за

лекарствени

взаимодействия

при

съпътстваща употреба на симпатикомиметични лекарствени продукти.

При пациенти, лекувани с допаминови агонисти и/или други допаминергични терапии, може да

се наблюдават нарушения в контрола на импулсите, патологична склонност към хазарт,

повишено либидо, хиперсексуалност, натрапчиво харчене или купуване, склонност към

преяждане и непреодолимо хранене.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Таблицата по-долу включва всички нежелани реакции от клиничните изпитвания, които се

считат за свързани с лекарството.

Нежеланите реакции са подредени по групи в зависимост от честота, като е използвана

следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100),

редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните

данни не може да бъде направена оценка).

Системо-

органен

клас

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Инфекции и

инфестации

Инфекция на пикочните

пътища

Бронхопневмония,

фурункул, назофарингит,

пиодермия, ринит,

инфекция на зъбите,

вирусна инфекция

Неоплазми –

доброкачествени,

злокачествени и

неопределени

(вкл. кисти и

полипи)

Базалноклетъчен

карцином

Акрохордон,

меланоцитни невуси

(бенки),

себорейна кератоза,

папиломи по кожата

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

Анемия, левкопения,

аномалии в червените

кръвни клетки

Еозинофилия,

лимфопения

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Намален апетит,

хипертриглицеридемия,

увеличен апетит,

хиперхолестеролемия,

хипергликемия

Кахексия,

хиперкалиемия

Психични

нарушения

Безсъние

Халюцинации,

депресия,

необичайни сънища,

тревожност,

състояние на обърканост,

афективна лабилност,

увеличено либидо,

психотично

разстройство,

безпокойство,

нарушения на съня

Натрапчивости,

делириум,

дезориентация,

илюзии,

импулсивно поведение,

загуба на либидо,

натрапчиви мисли,

параноя,

преждевременна

еякулация,

пристъпи на сънливост,

социални фобии,

суицидни мисли

Системо-

органен

клас

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Нарушения на

нервната система

Дискинезия

сънливост,

виене на

свят,

главоболие,

болест на

Паркинсон

Парестезия,

нарушено равновесие,

хипоестезия,

дистония,

усещане за дискомфорт в

главата,

дизартрия,

синкоп,

когнитивни нарушения

Нарушена координация,

нарушение на

вниманието,

промяна на вкуса,

хипорефлексия,

радикуларна болка,

синдром на

неспокойните крака,

седация

Нарушения на

очите

Катаракта

Замъглено зрение,

скотома,

диплопия,

фотофобия,

нарушение на ретината,

конюнктивит,

глаукома

Амблиопия,

хроматопсия,

диабетна ретинопатия,

еритропсия,

кръвоизлив в окото,

болки в очите,

оток на клепачите,

далекогледство,

кератит,

повишено сълзене,

нощна слепота,

папилоедема,

пресбиопия,

кривогледство

Нарушения на

ухото и

лабиринта

Световъртеж

Инфаркт на миокарда

Сърдечни

нарушения

Сърцебиене,

тахикардия,

синусова брадикрадия,

аритмия

Съдови

нарушения

Ортостатич

на

хипотония

Хипертония,

хипотония,

разширени вени

Артериален спазъм,

артериосклероза,

хипертонична криза

Кашлица,

Бронхоспазъм,

диспнея,

дисфония,

Ринорея

орофарингеална болка,

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

орофарингеален спазъм

Гадене

Стомашно-

чревни

нарушения

Запек,

диспепсия,

повръщане,

сухота в устата,

диария,

коремна болка,

гастрит,

флатуленция,

подуване на корема,

хиперсаливация,

гастроезофагеален

рефлукс,

афтозен стоматит

Пептична язва,

гадене,

кръвоизлив в горната

част на стомашно-

чревния тракт

Хепатобилиарни

нарушения

Хипербилирубинемия

Системо-

органен

клас

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Хиперхидроза,

генерализиран сърбеж,

реакция на

фоточувствителност,

еритема

Алопеция,

мехури,

контактен дерматит,

дерматоза,

екхимоза,

лихеноидна кератоза,

нощни изпотявания,

болки по кожата,

нарушение на

пигментацията,

псориазис,

себореен дерматит

Нарушения на

мускулно-

скелетната

система и

съединителната

тъкан

Болки в гърба,

артралгия,

мускулни спазми,

мускулна ригидност,

болки в крайниците,

мускулна слабост,

усещане за тежест

Анкилозиращ

спондилит,

болка в слабините,

подуване в слабините,

мускулно-скелетни

болки,

миалгия,

болки във врата,

остеоартрит,

синовиална киста

Нарушения на

бъбреците и

пикочните

пътища

Никтурия,

Дизурия

Чести позиви за

уриниране,

полиурия,

пиурия,

затруднено уриниране

Нарушения на

възпроизводител

ната система и

гърдата

Еректилна дисфункция

Доброкачествена

хиперплазия на

простатата,

нарушения в млечните

жлези,

болки в гърдите

Общи нарушения

и ефекти на

мястото на

приложение

Умора,

астения,

нарушения в походката,

периферни отоци,

болки,

горещи вълни

Намаляване на

въздействието от

лекарствата,

непоносимост към

лекарствата,

усещане за студ,

неразположение,

пирексия,

ксероза

Изследвания

Намалено тегло,

Понижен калций в

Системо-

органен

клас

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

повишено тегло,

увеличена креатин

фосфокиназа в кръвта,

увеличени триглицериди

в кръвта,

увеличена кръвна захар,

увеличение на кръвната

урея,

увеличена алкална

фосфатаза в кръвта,

увеличен бикарбонат в

кръвта,

увеличен креатинин в

кръвта,

удължен QT интервал,

абнормни чернодробни

функционални тестове,

повишено кръвно

налягане,

понижено кръвно

налягане,

анормални

офталмологични

диагностични процедури

кръвта,

понижен калий в кръвта

понишен холестерол в

кръвта,

повишена температура

на тялото,

сърдечен шум,

анормален сърдечен

стрес тест,

намален хематокрит,

намален хемоглобин,

намалено международно

нормализирано

съотношение (INR),

намален брой на

лимфоцитите,

намален брой на

тромбоцитите,

увеличени липопротеини

с много ниска плътност

Падане

Наранявания,

отравяния и

усложнения,

възникнали в

резултат на

интервенции

Фрактури на краката

Контузии,

мастна емболия,

нараняване на главата,

нараняване в устата,

костни наранявания

Социални

предпоставки

Хазарт

Описание на избрани нежелани реакции

Дискинезията се появява на ранен стадий в лечението, оценява се като „тежка“ и води до

прекратяване на лечението при малък брой пациенти (прибл. 1,5%) и не налага намаляване на

дозата при нито един от пациентите.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

При един пациент, подозиран, че приема повече от предписаната дневна доза 100 mg в

продължение на един месец, се съобщава за симптоми на обърканост, сънливост, забравяне и

разширени зеници. Тези симптоми водят до решение за прекратяване на лечението с

лекарствения продукт, без последствия.

След умишлено или случайно предозиране със сафинамид, очакваният характер на събитията

или симптомите би бил свързан с неговия фармакодинамичен профил: MAO-B инхибиране с

инхибиране, зависимо от активността на Na

канали. Симптомите на прекомерно MAO-B

Прочетете целия документ

EMA/231/2015

EMEA/H/C/002396

Резюме на EPAR за обществено ползване

Xadago

safinamide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Xadago. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Xadago.

За практическа информация относно употребата на Xadago пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Xadago и за какво се използва?

Xadago представлява лекарство, което се използва за лечение на болестта на Паркинсон,

прогресивно мозъчно нарушение, което причинява треперене, забавяне на движенията и

мускулна ригидност. Добавя се към леводопа (често използвано лекарство за лечение на

симптомите на болестта на Паркинсон), самостоятелно или в комбинация с други лекарства за

болестта на Паркинсон, при пациенти с междинен до късен стадий на болестта на Паркинсон,

които имат „моторни флуктуации“. Тези флуктуации възникват, когато ефектът на леводопа се

изчерпи и пациентът изпита внезапна промяна от състоянието на подвижност „on“ период към

състоянието на затруднена подвижност „off“ период.

Xadago съдържа активното вещество сафинамид (safinamide).

Как се използва Xadago?

Xadago се предлага под формата на таблетки (50 и 100 mg) и се отпуска по лекарско

предписание. Лечението трябва да започне с доза 50 mg дневно и лекарят може да увеличи

дозата до 100 mg дневно въз основа на необходимостта при пациента.

За повече информация вижте листовката.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Как действа Xadago?

При пациенти с болест на Паркинсон умират определени клетки в мозъка, които произвеждат

допамин, и тъй като допамин участва в контрола на движенията, двигателната способност на

пациента се влошава с течение на времето.

Активното вещество в Xadago, сафинамид, е инхибитор на моноаминооксидаза В (MAO-B). То

блокира ензима моноаминооксидаза тип B (който разгражда допамина), като по този начин

помага за възстановяване на нивата на допамин в мозъка и подобрява симптомите на пациентите.

Какви ползи от Xadago са установени в проучванията?

Xadago като допълнително лечение към леводопа, със или без други лекарства за болест на

Паркинсон, е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи 1218

пациенти с късен стадий на болест на Паркинсон, при които има флуктуации. В двете проучвания

6-месечното лечение с Xadago увеличава периода през деня, през който пациентите са в

състоянието на подвижност „on“, с 30-60 минути в сравнение с плацебо. Друго проучване показва

запазване на този ефект в продължение на 24 месеца.

Xadago също така е изследван като допълнително лечение в 2 проучвания при пациенти с ранен

стадий на болест на Паркинсон, без флуктуации, но тези проучвания не показват ясна полза и

фирмата не включва това приложение като част от заявлението.

Какви са рисковете, свързани със Xadago?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Xadago (които е възможно да засегнат не повече

от 1 на 10 души) са безсъние (затруднено заспиване), дискинезия (затруднен контрол на

движенията), сомнолентност (сънливост), замаяност, главоболие, влошаване на съществуващата

болест на Паркинсон, катаракта (замъгляване на лещите на очите), ортостатична хипотония

(падане на кръвното налягане при изправяне), гадене (позиви за повръщане) и падания. За

пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Xadago, вижте

листовката.

Xadago не трябва да се използва при пациенти с тежки чернодробни проблеми, при пациенти,

лекувани с петидин или други лекарства, инхибиращи MAO, или при пациенти с определени

заболявания, засягащи очите. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Xadago е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Xadago са по-големи от рисковете, и препоръча да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Комитетът заключи, че ефектът от Xadago върху дневния период, през който пациентите живеят

без моторни симптоми, е клинично значим, също така предвид съобщения в литературата отговор

към други лекарства за болест на Паркинсон. Този ефект се запазва и в дългосрочен план. Като

цяло безопасността се счита за приемлива.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Xadago?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xadago се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

Xadago

EMA/231/2015

Страница 2/3

характеристика на продукта и в листовката за Xadago, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Xadago

На 24 февруари 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Xadago,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Xadago може да се намери

на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Xadago прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.

Xadago

EMA/231/2015

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация