Vpriv

Страна: Европейски съюз

Език: фински

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

velagluksaasia alfa

Предлага се от:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

АТС код:

A16AB10

INN (Международно Name):

velaglucerase alfa

Терапевтична група:

Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,

Терапевтична област:

Gaucherin tauti

Терапевтични показания:

Vpriv on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon (ERT) tyypin 1 Gaucher-tautia sairastavilla potilailla.

Каталог на резюме:

Revision: 20

Статус Оторизация:

valtuutettu

Дата Оторизация:

2010-08-26

Листовка

31
B. PAKKAUSSELOSTE
32
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
VPRIV 400 YKSIKKÖÄ INFUUSIOKUIVA-AINE, LIUOSTA VARTEN
velagluseraasi alfa
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei
olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa (ks. kohta 4).
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä VPRIV on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VPRIV-valmistetta
3.
Miten VPRIV-valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
VPRIV-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ VPRIV ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
VPRIV on pitkään vaikuttava entsyymikorvaushoito (ERT), jota
käytetään tyypin 1 Gaucherin taudin
hoidossa.
Gaucherin tauti on geneettinen häiriö, joka johtuu puuttuvasta tai
vaurioituneesta entsyymistä
nimeltään glukoserebrosidaasi. Kun tämä entsyymi puuttuu tai se ei
toimi kunnolla, kertyy kehon
solujen sisälle ainetta nimeltään glukoserebrosidi. Tämän aineen
kertyminen aiheuttaa Gaucherin
taudissa esiintyviä merkkejä ja oireita.
VPRIV sisältää velagluseraasi alfa -nimistä ainetta, joka on
suunniteltu Gaucherin tautia sairastaville
potilaille korvaamaan puuttuva tai vaurioitunut entsyymi,
glukoserebrosidaasi.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT VPRIV-VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ VPRIV-VALMISTETTA
-
jos olet erittäin allerginen velagluseraasi alfalle tai tämän
lääkkeen jollekin muulle aineelle
(lueteltu kohdassa 6).
VAROITUKSET JA VAROTOIMET
Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin VPRIV-valmistetta
käytetään
-
Jos sinua hoidetaan VPRIV-valmisteella, sinulla saattaa esiintyä
haittavaikutuksia infuusion
aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4, mahdolliset haittavaikutu

Данни за продукта

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
VPRIV 400 yksikköä infuusiokuiva-aine, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Kukin injektiopullo sisältää 400 yksikköä* velagluseraasi
alfaa**.
Käyttövalmiiksi saattamisen jälkeen 1 ml liuosta sisältää 100
yksikköä velagluseraasi alfaa.
*Entsyymiyksiköllä tarkoitetaan sellaista entsyymimäärää, joka
tarvitaan muuttamaan yksi
mikromooli p-nitrofenyyli-ß-D-glukopyranosidia p-nitrofenoliksi yhden
minuutin aikana 37 ºC:n
lämpötilassa.
**Tuotettu ihmisen HT-1080 fibroblastisolulinjassa
yhdistelmä-DNA-tekniikkaa käyttämällä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Kukin injektiopullo sisältää 12,15 mg natriumia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokuiva-aine, liuosta varten.
Valkoinen tai melkein valkoinen jauhe.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
VPRIV on tarkoitettu pitkäaikaiseen entsyymikorvaushoitoon (ERT)
potilaille, joilla on tyypin 1
Gaucherin tauti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
VPRIV-hoito tulee antaa Gaucherin tautia sairastavien potilaiden
hoitoon perehtyneen lääkärin
valvonnassa.
Annostus
Suositeltu annos on 60 yksikköä/kg, joka annetaan joka toinen
viikko.
Annosta voidaan yksilöllisesti muuttaa saavutetun hoitotavoitteen ja
sen ylläpitämisen perusteella.
Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty joka toinen viikko annettavia
annoksia, jotka vaihtelivat välillä
15–60 yksikköä/kg. Yli 60 yksikköä/kg:n annoksia ei ole
tutkittu.
Imigluseraasi-entsyymikorvaushoitoa tyypin 1 Gaucherin tautiin saavat
potilaat voidaan vaihtaa
saamaan VPRIV-hoitoa käyttämällä samaa annosta ja antotiheyttä.
Erityisryhmät
Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Iäkkäille potilaille voidaan antaa sama annos (15–60
yksikköä/kg) kuin muille aikuisille potilaille. (ks.
kohta 5.1).
3
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat
Velagluseraasi alfan farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa
koskevien nykytietojen perusteella
annoksen muuttamista ei suositella munuaisten vajaatoimin