Viracept

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-06-2014

Активна съставка:
нелфинавир
Предлага се от:
Roche Registration Ltd.
АТС код:
J05AE04
INN (Международно Name):
nelfinavir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Viracept е посочена в антиретровирусната комбинация лечението на човешкия имунодефицитен вирус (HIV-1)-инфектирани възрастни, юноши и деца от три години на възраст и стар. В протеиназы-инхибитор (ПИ)-опитни пациенти, избор на nelfinavir трябва да се основава на индивидуална вирусна резистентност тестване и историята на лечение .
Каталог на резюме:
Revision: 25
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000164
Дата Оторизация:
1998-01-22
EMEA код:
EMEA/H/C/000164

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

10-06-2014

Листовка Листовка - чешки

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-06-2014

Листовка Листовка - датски

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-06-2014

Листовка Листовка - немски

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-06-2014

Листовка Листовка - естонски

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

10-06-2014

Листовка Листовка - гръцки

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-06-2014

Листовка Листовка - английски

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

10-06-2014

Листовка Листовка - френски

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-06-2014

Листовка Листовка - италиански

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

10-06-2014

Листовка Листовка - латвийски

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

10-06-2014

Листовка Листовка - литовски

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

10-06-2014

Листовка Листовка - унгарски

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

10-06-2014

Листовка Листовка - малтийски

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

10-06-2014

Листовка Листовка - нидерландски

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

10-06-2014

Листовка Листовка - полски

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-06-2014

Листовка Листовка - португалски

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

10-06-2014

Листовка Листовка - румънски

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

10-06-2014

Листовка Листовка - словашки

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

10-06-2014

Листовка Листовка - словенски

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-06-2014

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

10-06-2014

Листовка Листовка - фински

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-06-2014

Листовка Листовка - шведски

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-06-2014

Листовка Листовка - норвежки

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-06-2014

Листовка Листовка - исландски

10-06-2014

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-06-2014

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

VIRACEPT 50 mg/g перорален прах

Нелфинавир (Nelfinavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано на Вас. Не го преотстъпвайт

е на други хора. То може да им

навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или

забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия

лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво пред

ставлява Viracept и за какво се използва

Преди да приемете Viracept

Как да приемате Viracept

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Viracept

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VIRACEPT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Какво представлява Viracept

Viracept съдържа лекарство, наречено нелфинавир, което представлява „протеазен инхибитор”.

Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиретровирусни”.

За какво се изпо

лзва Viracept

Viracept се използва заедно с други „антиретровирусни” лекарства за:

Борба с вируса на човешкия имунодефицит (HIV). Той помага за намаляване на броя на

HIV частиците в кръвта.

Увеличаване на броя на някои клетки в кръвта, които помагат за борба с инфекцията. Те

се наричат CD4 бели кръвни клетки. Техният брой е особено намален, когато имате HI

инфекция. Това може да доведе до повишен риск от много видове инфекции.

Viracept не е лечение за HIV инфекцията. Вие може да продължавате да получавате инфекции

или други заболявания, които се дължат на HIV. Лечението с Viracept не спира предаването на

HIV на други хора по кръвен път или чрез сексу

ален контакт. Поради това, когато приемате

Viracept, Вие трябва да продължавате да предприемате подходящи предпазни мерки за

избягване предаването на вируса на други хора.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ VIRACEPT

Не приемайте Viracept ако:

сте алергични към нелфинавир или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6

„Допълнителна информация”).

приемате някои от лекарства

та, изброени в първата част на точка 2 „Прием на други

лекарства”, „Не приемайте Viracept”.

Не приемайте Viracept, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Обърнете специално внимание при употребата на Viracept

Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да вземете Viracept, ако:

Имате проблеми с бъбреците.

Имате повишена кръвна захар (диабет).

Имате рядко срещана фамилна обремененост, свързана с кръвосъсирването, наречена

„хемофилия”.

Имате чернодробно заболяване, предизвикано от вируса на хепатит B или C. Лекуващият

ви лекар може да пожелае да ви прави редовно кръвни изследвания.

Ако нещо от горното се отнася за Вас или ако не сте сигу

рни, говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да вземете Viracept.

Пациенти с чернодробно заболяване

Пациенти с хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени на

повишен риск от тежки и по

тенциално летални чернодробни нежелани събития и може да се

наложи да се изследва кръвта за контролиране на чернодробната функция. Консултирайте се с

лекуващия си лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.

Телесни масти

Комбинираната антиретровирусна терапия може да предизвика промени във формата на тялото,

дължащи се на разпределението на мастната тък

ан. Те може да включват загуба на мастна

тъкан от краката, ръцете и лицето, повишено отлагане на мастна тъкан в областта на корема и

другите вътрешни органи, увеличение на гърдите и образуване на мастни буци на врата

(„биволска гърбица”). Причината и късните ефекти на тези състояния върху здравето не са

известни засега. Свър

жете се с Вашия лекар, ако забележите промени в телесната мастна тъкан.

Признаци на предишни инфекции

При някои пациенти с напреднала HIV инфекция и анамнеза за опортюнистична инфекция,

може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции малко след

началото на лечението против HIV. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на

иму

нния отговор на организма, което му позволява да се бори с инфекции, които може да

съществуват без видими симптоми. Ако забележите симптоми на инфекция, моля уведомете

незабавно Вашия лекар.

Заболяване на костите (остеонекроза)

Някои пациенти, лекуващи се с комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият

костно забол

яване, наречено остеонекроза (смърт на костната тъкан, причинена от липса на

кръвоснабдяване на костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-

високият индекс на телесна маса, може да бъдат някои от многото рискови фактори за развитие

на това заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ста

вите, болки (особено в

бедрото, коленете и рамото) и затруднено движение. Ако забележите някои от тези симптоми,

моля уведомете незабавно Вашия лекар.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

някакви други лекарства. Това включва лекарства, които сте си ку

пили без рецепта, и

растителни лекарствени продукти. Това е така, защото Viracept може да повлияе начина на

действие на някои други лекарства. Някои други лекарства също могат да повлияят действието

на Viracept.

Не приемайте Viracept и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от

следните лекарства:

Лекарства, ерго-производни, наприм

ер каберголин, ерготамин или лизурид (за болест на

Паркинсон или мигрена)

Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (при депресия или за подобряване на

настроението Ви)

Рифампицин (за туберкулоза (TB))

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Терфенадин или астемизол (за алергия)

Пимозид (прилаган при психично-здравни проблеми)

Амиодарон или хинидин (при неритмична сърдечна дейност)

Фенобарбитал или карбамазепин (при припадъци или епилепсия)

Триазолам или мидазолам, приеман през устата (за тревожност или за да Ви помогнат да

заспите)

Цизаприд (при киселини или проблеми с храносмилателнат

а система)

Омепразол (за язва на стомаха или на червата)

Алфузозин (за доброкачествена хиперплазия на простатата (ДХП))

Силденафил

(за белодробна артериална хипертония (БАХ)).

Симвастатин или ловастатин (за понижаване на холестерола в кръвта)

Не приемайте Viracept и уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако нещо от това се отнася за

Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Viracept.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате ня

кое от следните лекарства:

Други лекарства за лечение на НІV инфекция, например ритонавир, индинавир,

саквинавир и делавирдин, ампренавир, ефавиренц или невирапин.

Перорални контрацептиви („хапчето”). Viracept може да попречи на действието на

„хапчето”, така че Вие трябва да използвате други методи за предпазване от

забременяване (например кондоми), докато приемате Vira

cept.

Калциеви антагонисти, например бепридил (за сърдечни проблеми).

Лекарства, подтискащи имунната система, например такролимус или циклоспорин

Лекарства, които понижават стомашната киселинност, например ланзопразол

Флутиказон (за сенна хрема)

Фенитоин (при припадъци или епилепсия)

Метадон (при наркотична зависимост)

Силденафил (за получаване и поддържане на ерекция)

Тадалафил (за белодробна артериалн

а хипертония (БАХ) или за получаване или

задържане на ерекция)

Варденафил (за белодробна артериална хипертония (БАХ) или за получаване или

задържане на ерекция)

Кетоконазол, итраконазол или флуконазол (при гъбични инфекции)

Рифабутин, еритромицин или кларитромицин (при бактериални инфекции)

Мидазолам, приложен чрез инжекция, или диазепам (за трево

жност или за да ви помогнат

да заспите)

Флуоксетин, пароксетин, имипрамин, амитриптилин или тразодон (за депресия).

Аторвастатин или други статини (за понижаване на холестерола в кръвта)

Салметерол (за астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ))

Варфарин (за понижаване на вероятността за образуване на кръвни съсиреци в организма

Ви)

Колхицин (за пристъпи на подагра или средиземн

оморска треска)

Бозентан (за белодробна артериална хипертония (БАХ))

Ако нещо от горното се отнася за Вас, или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Viracept.

Прием на Viracept с храна и напитки

Приемайте Viracept с храна. Това ще помогне на организма Ви да извлече пълна полза от

Вашето лекарств

о.

Бременност, контрацепция и кърмене

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Viracept, ако сте бременна или планирате

бременност.

Не кърмете докато приемате Viracept, защото може HIV да се предаде на бебето.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Viracept може да попречи на действието на пероралните контрацептиви („хапчето”), така

че Вие трябва да използвате други методи за предпазване от забременяване (например

кондоми), докато приемате Viracept.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не е вероятно Viracept да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инстру

менти или

машини.

Важна информация относно някои от съставките на Viracept

Това лекарство съдържа захароза, която е вид захар. Ако Вашият лекар Ви е казал, че не

можете да понасяте или храносмилате някои захари (имате непоносимост към някои

захари), говорете с него преди да приемете това лекарство. Всяка доза съдържа до

5,9 милиграма захароза, което трябва да се има предвид при пациенти със захарен диабет.

Това лекарство съдържа аспартам, който е източник на фенилаланин. Това може да е

вредно за хора с фенилкетонурия.

Това лекарство практически не съдържа калий, тъй като съдържа под 1 mmol

(39 милиграма) калий на доза.

Ако нещо от горното се отнася за Вас или ако не сте сигу

рни, говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Viracept.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ VIRACEPT

Винаги приемайте Viracept точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Ва

шия лекар или фармацевт. Обичайните дози са описани по-долу. Следвайте тези

инструкции внимателно, за да получите най-голяма полза от лечението с Viracept.

Viracept прах се използва за хора, които не могат да приемат таблетки. Viracept таблетки

обикновено се препоръчва при възрастни и по-големи деца. При по-малки деца, които могат да

приемат таблетки, Vir

acept таблетки може да се използва вместо праха за перорално

приложение. Ако искате да приемате таблетки, моля вижте листовката на Viracept 250 mg

таблетки.

Как да приготвяте Viracept

В кутията с лекарството са приложени две мерителни лъжички:

Бяла лъжичка от 1 грам (1 g).

Синя лъжичка от 5 грама (5 g).

Премерете една равна лъ

жичка прах. Може да използвате дръжката на втората лъжичка, за да

отстраните излишния прах и да заравните лъжичката (вижте картината по-долу).

Може да смесите праха с малко количество вода, мляко, хуманизирано мляко за

кърмачета, соево хуманизирано мляко, течна хранителна добавка или пудинг.

Ако смесите праха, но не го приемете веднага, може да го съхранявате до 6 часа в

хладилник.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не смесвайте праха с портокалов сок, ябълков сос или други кисели течности или храни.

Това може да придаде на лекарството Ви горчив вкус.

Не добавяйте течност към праха в оригиналната му опаковка

Прием на това лекарство

Приемайте Viracept с храната. Това ще помогне на организма Ви да извлече пълна

полза от Вашето лекарство.

Приемайте цялото количество на сместа, която приготвяте всеки път. Така ще сте

сигурни, че приемате точното количество от Вашето лекарство.

Приемайте всички дози в точното време всеки ден. Това ще помогне на лекарството Ви

да действа възможно най-добре.

Не спирайте приема на то

ва лекарство без да говорите с Вашия лекар преди това.

Колко да вземете

Възрастни и деца над 13 години

Viracept прах може да се приема два или три пъти дневно с храна. Таблица 1 по-долу

показва обичайните дози.

Таблица 1

Доза, която трябва да се приема от възрастни и деца над 13 години

Колко често

да се приема

Брой лъжички

Синя лъжичка Бяла лъжичка

(5 g) (1 g)

Колко да приемате

всеки път (в

грамове)

Два пъти

дневно

5 -

25 g

Три пъти

дневно

3 -

15 g

Деца на възраст от 3 до 13 години

При деца на възраст от 3 до 13 години препоръчваната доза Viracept прах се основава на

тяхното телесно тегло. Ще давате лекарството на Вашето дете два или три пъти дневно

с храната.

Различните начини са показани в отделни таблици по-долу.

Таблица 2: ако давате лекарството два пъти дневно, ще давате 50-55 m

нелфинавир всеки път за всеки kg телесно тегло.

Таблица 3: ако давате лекарството три пъти дневно, ще давате 25-35 mg

нелфинавир всеки път за всеки kg телесно тегло.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Таблица 2

Доза, която трябва да се дава два пъти дневно на деца от 3 до 13 години

Телесно тегло

на детето Ви

Брой лъжички

Синя лъжичка Бяла лъжичка

(5 g) (1 g)

Колко да дадете

всеки път (в

грамове)

7,5 до 8,5 kg

1 плюс 3

8,5 до 10,5 kg

2 -

10 g

10,5 до 12 kg

2 плюс 2

12 g

12 до 14 kg

2 плюс 4

14 g

14 до 16 kg

3 плюс 1

16 g

16 до 18 kg

3 плюс 3

18 g

18 до 22 kg

4 плюс 1

21 g

над 22 kg

5 -

25 g

Таблица 3

Доза, която трябва да се дава три пъти дневно на деца от 3 до 13 години

Телесно тегло

на детето Ви

Брой лъжички

Синя лъжичка Бяла лъжичка

(5 g) (1 g)

Колко да дадете

всеки път (в

грамове)

7,5 до 8,5 kg

8,5 до 10,5 kg

1 плюс 1

10,5 до 12 kg

1 плюс 2

12 до 14 kg

1 плюс 3

14 до 16 kg

10 g

16 до 18 kg

2 плюс 1

11 g

18 до 22 kg

2 плюс 3

13 g

над 22 kg

15 g

Ако сте приели повече от необходимата доза Viracept

Ако приемете повече Viracept отколкото е необходимо, говорете с лекар или фармацевт, или

отидете направо в болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си. Освен другите

неща, много големи дози Viracept може да предизвикат проблеми със сърдечния ритъм.

Ако сте пропуснали да приемете Viracept

Ако забравите да взем

ете някоя доза, вземете я веднага щом се сетите.

Ако обаче е време за следващата Ви доза, пропуснете забравената доза.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Viracept

Не спирайте приема на това лекарство без да говорите първо с Вашия лекар. Приемайте всички

дози в точното време в

секи ден. Това ще помогне на лекарството Ви да действа възможно най-

добре.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Viracept може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. При това лекарство може да се проявят следните нежелани реакции.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани

реакции:

Алергични реакции. Признаците могат да включват затруднено дишане, повишена

температура, сърбеж, подуване на лицето и кожни обриви, които понякога може да

образуват мехури.

Засилено кървене, ако имате хемофилия. Ако имате хемофилия тип A или B, в редки

случаи кървенето може да се заси

ли.

Заболяване на костите (остеонекроза). Признаците може да включват скованост на

ставите, болки (особено на бедрото, колената и рамото) и затруднено движение. Някои

пациенти, които приемат комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият

заболяване на костите, наречено остеонекроза (смърт на костната тъкан, предизвикана от

липса на кръвоснабдяване на костта).

Инф

екция. При някои пациенти с напреднала HIV инфекция и анамнеза за

опортюнистична инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от

предишни инфекции малко след началото на лечението против HIV. Счита се, че тези

симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, което му

позволява да се бори с инфекции, които може да с

ъществуват без видими симптоми.

Ако забележите нещо от споменатото по-горе, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Други възможни нежелани реакции, за които трябва да говорите с Вашия лекар

Ако получите някоя нежелана реакция от този списък или забележите някоя нежелана реакция,

която не е изброена в тази листовк

а, моля кажете на Вашия лекар.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 души):

Диария.

Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души):

Обрив.

Отделяне на газове.

Гадене.

Нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите

(неу

трофили).

Отклонения в резултатите от кръвни изследвания, които показват колко добре работят

черния дроб или мускулите.

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):

Повръщане.

Панкреатит. Признаците включват силна болка в стомаха, която се разпространява към

гърба.

Комбинираното антиретровирусно лечение може да предизвика промени във формата на

тялото поради промени в разпределението на маст

ната тъкан. Те може да включват

загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, повишено отлагане на мастна тъкан в

коремната област (корема) и други вътрешни органи, уголемяване на гърдите и мастни

натрупвания в областта на врата („бизонска гърбица”). Причината за това състояние и

късните му ефекти върху здравето зас

ега не са известни.

Редки (засягат по-малко от 1 на 1 000 души):

Пожълтяване на кожата или очите. Това може да бъде признак на чернодробен проблем,

например хепатит или жълтеница.

Тежка форма на обрив (еритема мултиформе).

Подуване на корема.

Висока кръвна захар (диабет) или вло

шаване на диабета.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Има редки съобщения за мускулна болка, повишена чувствителност или слабост, особено

при комбинирана антиретровирусна терапия, включваща протеазни инхибитори и

нуклеозидни аналози. В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни, като

са причинявали мускулна дегенерация (рабдомиолиза).

Други нежелани реакции, които също се съобщават:

Комбинираната антиретровирусна терапия може да причини също и повишение на

млечната киселина и захарта в кръвта, хиперлипемия (повишение на мастите в кръвта) и

резистентност към инсулин.

Нисък брой червени кръвни клетки (анемия).

Белодробно заболяване (пневмония).

Има съобщения за случаи на захарен диабет или повишени нива на кръвната захар при

пациенти, получаващи това лечение ил

и друг протеазен инхибитор

Нежелани реакции при деца

Близо 400 деца (на възраст от 0 до 13 години) получават Viracept в клинични проучвания.

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези, наблюдавани при

възрастните. Най-често съобщаваната нежелана реакция при деца е диария. Нежеланите

реакции много рядко довеждат до преустановяване на приема на Viracept .

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ VIRACEPT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

Смесеният разтвор може да се съхранява в хладилник до 6 часа.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Viracept

Активното вещество на Viracept е нелфинавир. Всеки грам от пероралния прах съдържа

количество нелфинавир мезилат, което дава 50 mg нелфинавир.

Другите съставки са: микрокристална целулоза, малтодекстрин, калиев

дихидрогенфосфат, кросповидон, хидроксипропил метилцелулоза, аспартам (Е951),

захарозен палмитат и естествени и изкуствени ароматизатори.

Как изглежда Viracept и какво съд

ържа опаковката

Viracept 50 mg/g перорален прах е бял до почти бял. Той се предлага в пластмасови бутилки със

защитени от деца пласмасови запушалки. Всяка бутилка съдържа 144 грама прах и се предлага

с лъжичка от 1 грам (бяла) и лъжичка от 5 грама (синя).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Обединено кралство

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22

345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 25 72 00

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

. Там са посочени и линкове към други уебсайтове,

където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

VIRACEPT 250 mg филмирани таблетки

Нелфинавир (Nelfinavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, моля, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го п

реотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или обезпокоителна, или

забележите други, неописани в тази листовка нежелани реакции, моля, уведомете Вашия

лекар или фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Viracept и за какво се използва

Преди да приемете Viracept

Как да приемате Viracept

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Viracept

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА VIRACEPT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Какво представлява Viracept

Viracept съдържа лекарство, наречено нелфинавир, което представлява „протеазен инхибитор”.

Той принадлежи към група лекарства, наречени „антиретровирусни”.

За ка

кво се използва Viracept

Viracept се използва заедно с други „антиретровирусни” лекарства за:

Борба с вируса на човешкия имунодефицит (HIV). Той помага за намаляване на броя на

HIV частиците в кръвта.

Увеличаване на броя на някои клетки в кръвта, които помагат за борба с инфекцията. Те

се наричат CD4 бели кръвни клетки. Техният брой е особено намален, когато имате HI

инфекция. Това може да доведе до повишен риск от много видове инфекции.

Viracept не е лечение за HIV инфекцията. Вие може да продължавате да получавате инфекции

или други заболявания, които се дължат на HIV. Лечението с Viracept не спира предаването на

HIV на други хора по кръвен път или чрез сексу

ален контакт. Поради това, когато приемате

Viracept, Вие трябва да продължавате да предприемате подходящи предпазни мерки за

избягване предаването на вируса на други хора.

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ VIRACEPT

Не приемайте Viracept ако:

сте алергични към нелфинавир или към някоя от останалите съставки (изброени в точка 6

„Допълнителна информация”).

приемате някои от лекарства

та, изброени в първата част на точка2 „Прием на други

лекарства”, „Не приемайте Viracept”.

Не приемайте Viracept, ако някое от гореизброените се отнася до Вас.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Обърнете специално внимание при употребата на Viracept

Попитайте Вашия лекар или фармацевт преди да вземете Viracept, ако:

Имате проблеми с бъбреците.

Имате повишена кръвна захар (диабет).

Имате рядко срещана фамилна обремененост, свързанас кръвосъсирването, наречена

„хемофилия”.

Имате чернодробно заболяване, предизвикано от вируса на хепатит B или C. Лекуващият

ви лекар може да пожелае да ви прави редовно кръвни изследвания.

Ако нещо от горното се отнася за Вас или ако не сте сигу

рни, говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да вземете Viracept.

Пациенти с чернодробно заболяване

Пациенти с хроничен хепатит B или C, лекувани с антиретровирусни средства, са изложени на

повишен риск от тежки и по

тенциално летални чернодробни нежелани събития и може да се

наложи да се изследва кръвта за контролиране на чернодробната функция. Консултирайте се с

лекуващия си лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.

Телесни масти

Комбинираната антиретровирусна терапия може да предизвика промени във формата на тялото,

дължащи се на разпределението на мастната тък

ан. Те може да включват загуба на мастна

тъкан от краката, ръцете и лицето, повишено отлагане на мастна тъкан в областта на корема и

другите вътрешни органи, увеличение на гърдите и образуване на мастни буци на врата

(„биволска гърбица”). Причината и късните ефекти на тези състояния върху здравето не са

известни засега. Свър

жете се с Вашия лекар, ако забележите промени в телесната мастна тъкан.

Признаци на предишни инфекции

При някои пациенти с напреднала HIV инфекция и анамнеза за опортюнистична инфекция,

може да се появят признаци и симптоми на възпаление от предишни инфекции малко след

началото на лечението против HIV. Счита се, че тези симптоми се дължат на подобрение на

иму

нния отговор на организма, което му позволява да се бори с инфекции, които може да

съществуват без видими симптоми. Ако забележите симптоми на инфекция, моля уведомете

незабавно Вашия лекар.

Заболяване на костите (остеонекроза)

Някои пациенти, лекуващи се с комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият

костно забол

яване, наречено остеонекроза (смърт на костната тъкан, причинена от липса на

кръвоснабдяване на костта). Продължителността на комбинираната антиретровирусна терапия,

употребата на кортикостероиди, консумацията на алкохол, тежката имуносупресия, по-

високият индекс на телесна маса, може да бъдат някои от многото рискови фактори за развитие

на това заболяване. Признаците на остеонекроза са скованост на ста

вите, болки (особено в

бедрото, коленете и рамото) и затруднено движение. Ако забележите някои от тези симптоми,

моля уведомете незабавно Вашия лекар.

Прием на други лекарства

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали

някакви други лекарства. Това включва лекарства, които сте си ку

пили без рецепта, и

растителни лекарствени продукти. Това е така, защото Viracept може да повлияе начина на

действие на някои други лекарства. Някои други лекарства също могат да повлияят действието

на Viracept.

Не приемайте Viracept и кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някои от

следните лекарства:

Лекарства, съдържащи ерго-алкалои

ди, напр. каберголин, ерготамин или лизурид (за

болест на Паркинсон или мигрена)

Билкови препарати, съдържащи жълт кантарион (за депресия или подобряване на

настроението Ви)

Рифампицин (за туберкулоза (TB))

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Терфенадин или астемизол (за алергия)

Пимозид (използван при психични здравни проблеми)

Амиодарон или хинидин (при неравномерен сърдечен ритъм)

Фенобарбитал или карбамазепин (за припадъци или епилепсия)

Триазолам или мидазолам, приеман през устата (за тревожност или за да ви помогнат да

спите)

Цизаприд (за киселини или проблеми с храносмилателн

ата ви система)

Омепразол (за язви на стомаха или червата)

Алфузозин (за доброкачествена хиперплазия на простатата (ДХП))

Силденафил

(за белодробна артериална хипертония (БАХ))

Симвастатин или ловастатин (за понижаване на холестерола в кръвта)

Не приемайте Viracept и уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако нещо от това се отнася за

Вас. Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Viracept.

Кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате ня

кои от следните лекарства:

Други лекарства за HIV инфекция, напр. ритонавир, индинавир, саквинавир и

делавирдин, ампренавир, ефавиренц или невирапин

Перорални контрацептиви („хапчето”). Viracept може да попречи на действието на

„хапчето”, така че Вие трябва да използвате други методи за предпазване от

забременяване (напр. кондоми), докато приемате Viracept

Калциеви антагонисти, на

пр. бепридил (за проблеми със сърцето)

Лекарства, подтискащи имунната система, напр. такролимус или циклоспорин

Лекарства, които понижават стомашната киселинност, напр. ланзопразол

Флутиказон (за сенна хрема)

Фенитоин (за припадъци или епилепсия)

Метадон (при лекарствена зависимост)

Силденафил

(за получаване или задържане на ерекция)

Тадалафил (за белодробна артериална хипертония (БАХ) или за получаване или

задържане на ерекция)

Варденафил (за белодробна артериална хипертония (БАХ) или за получаване или

задържане на ерекция)

Кетоконазол, итраконазол или флуконазол (за гъбичкови инфекции)

Рифабутин, еритромицин или кларитромицин (за бактериални инфекции)

Мидазолам, прилаган ин

жекционно, или диазепам (за тревожност или за да Ви помогнат

да заспите)

Флуоксетин, пароксетин, имипрамин, амитриптилин или тразодон (за депресия)

Аторвастатин или други статини (за понижаване на холестерола в кръвта)

Салметерол (за астма и хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ))

Варфарин (за понижаване на вероятността за образу

ване на кръвни съсиреци в организма

Ви)

Колхицин (за пристъпи на подагра или средиземноморска треска)

Бозентан (за белодробна артериална хипертония (БАХ))

Ако нещо от горното се отнася за Вас, или ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Viracept.

Прием на Viracept с храна и н

апитки

Приемайте Viracept с храна. Това ще помогне на организма Ви да извлече пълна полза от

Вашето лекарство.

Бременност, контрацепция и кърмене

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Viracept, ако сте бременна или планирате

бременност.

Не кърмете докато приемате Viracept, защото може HIV да се предаде на бебето.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Viracept може да попречи на действието на пероралните контрацептиви („хапчето”), така

че Вие трябва да използвате други методи за предпазване от забременяване (например

кондоми), докато приемате Viracept.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е

лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не е вероятно Viracept да повлияе способността Ви за шофиране или работа с инстру

менти или

машини.

3.

КАК ДА ПРИЕМАТЕ VIRACEPT

Винаги приемайте Viracept точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. Обичайните дози са описани по-долу. Следвайте тези

инструкции внимателно, за да получите най-голяма полза от лечението с Vi

racept.

Viracept таблетки трябва да се приемат през устата. Те трябва да се поглъщат цели и да се

приемат по време на хранене.

При възрастни или деца, които не могат да приемат таблетки, Viracept таблетки може да се

сложат във вода и да се приемат както следва:

Таблетките се сла

гат в половин чаша вода и се разбъркват с лъжица.

След като таблетката се разтвори, мътната синкава течност се размесва добре и се

приема веднага.

Чашата се изплаква с половин чаша вода и се изпива, за да е сигурно, че е приета

цялата доза.

Не се препор

ъчва кисела храна или сок (напр. портокалов сок, ябълков сок или ябълково пюре)

да се приема с VIRACEPT, защото заедно те може да имат горчив вкус.

Като алтернатива вместо това може да се приема Viracept 50 mg/g прах за перорално

приложение. Ако искате да приемате прах вместо таблетки, моля вижте листовката на Viracept

50 mg/g прах за перорално приложени

Прием на това лекарство

Приемайте Viracept с храната. Това ще помогне на организма ви да извлече пълна

полза от Вашето лекарство.

Приемайте цялата доза в точното време всеки ден. Това ще помогне на лекарството Ви да

действа възможно най-добре.

Не спирайте приема на това лекарств

о без да говорите с Вашия лекар преди това.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Колко да вземете

Възрастни и деца над 13 години

Viracept таблетки може да се приема два или три пъти дневно с храна. Таблица 1 по-долу

показва обичайните дози.

Таблица 1

Доза, която трябва да се приема от възрастни и деца над 13 години

Колко често

да се приема

Брой таблетки

Колко да приемате

всеки път (в

милиграми)

Два пъти

дневно

1250 mg

Три пъти

дневно

750 mg

Деца на възраст от 3 до 13 години

За деца на възраст от 3 до 13 години препоръчваната доза Viracept таблетки се оснавава на

тяхното телесно тегло. Внимателно проследявайте наддаването на тегло на Вашето дете, за да

сте сигурни, че се приема подходящата обща дневна доза.

Когато Вашето дете тежи 18 kg или повече, може да давате таблетките два или три пъти

дневно.

Когато Вашето дете тежи 18 kg или по-малко, трябва да давате таблетките три пъти

дневно.

Различните начини са показани в отделни таблици по-долу.

Таблица 2: ако давате лекарството два пъти дневно (при деца с тегло 18 kg или повече),

ще давате 50-55 mg нелфинавир всеки път за вс

еки kg телесно тегло.

Таблица 3: ако давате лекарството три пъти дневно, ще давате 25-35 mg нелфинавир

всеки път за всеки kg телесно тегло, освен при деца, които тежат от 10,5 до 12 kg, от 12

до 14 kg и от 18 до 22 kg. На тези деца ще се дават различен брой таблетки при всяко

хранене. Таблицата показва също препоръчвания общ брой Viracept таблет

ки, който ще се

дават на децата всеки ден въз основа на тяхното тегло.

Таблица 2

Доза, която трябва да се дава два пъти дневно на деца от 3

до 13 години, които тежат повече от 18 kg

Телесно тегло на

детето Ви

Брой таблетки

18 до 22 kg

над 22 kg

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Таблица 3

Доза, която да се прилага три пъти дневно на деца на възраст 3 до 13

години, които тежат повече от 7,5 kg

Препоръчван брой таблетки при всяко

хранене

Телесно тегло

на пациента в

Брой

таблетки на

закуска

Брой таблетки

на обяд

Брой таблетки

на вечеря

Общ брой

таблетки

дневно

7.5 до 8.5 kg

3

8.5 до 10.5 kg

3

10.5 до 12 kg*

2

1

1

4

12 до 14 kg*

2

1

2

5

14 до 16 kg

6

16 до 18 kg

6

18 до 22 kg*

3

2

2

7

над 22 kg

9

* На деца с това тегло ще се дават различен брой таблетки в рамките на деня. Вашият лекар ще

проследява броя на HIVвирусните частици и броя на CD4 белите кръвни клетки на Вашето дете,

за да е сигурно, че се повлиява от терапията.

Важно е да се приемат точния брой таблетки за всяка доза. Трябва да проследявате Вашето дете

при приема на таблетките, за да сте сигурни, че то приема препоръчания брой таблетки с

храната, за съответната телесна маса.

Ако сте приели повече от необходимата доза Viracept

Ако приемете повече Viracept отколкото е необходимо, говорете с ле

кар или фармацевт, или

отидете направо в болница. Вземете опаковката на лекарството със себе си. Освен другите

неща, много големи дози Viracept може да предизвикат проблеми със сърдечния ритъм.

Ако сте пропуснали да приемете Viracept

Ако забравите да вземете някоя доза, вземете я веднага щом се сетите.

Ако обаче е време за сле

дващата Ви доза, пропуснете забравената доза.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Viracept

Не спирайте приема на това лекарство без да говорите първо с Вашия лекар. Приемайте всички

дози в точното време всеки ден. Това ще помогне на лекарството Ви да дей

ства възможно най-

добре.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, Viracept може да има нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. При това лекарство може да се появят следните нежелани реакции.

Свържете се веднага с Вашия лекар, ако забележите някоя от следните нежелани

реакции:

Алергични реакции. Признацит

е могат да включват затруднено дишане,

повишена температура, сърбеж, подуване на лицето и кожни обриви, които понякога

може да образуват мехури.

Засилено кървене, ако имате хемофилия. Ако имате хемофилия тип A или B, в редки

случаи кървенето може да се засили.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Заболяване на костите (остеонекроза). Признаците може да включват скованост на

ставите, болки (особено на бедрото, колената и рамото) и затруднено движение. Някои

пациенти, които приемат комбинирана антиретровирусна терапия, може да развият

заболяване на костите, наречено остеонекроза (смърт на костната тъкан, предизвикана от

липса на кръвоснабдяване на костта).

Инфекция. При някои пациенти с н

апреднала HIV инфекция и анамнеза за

опортюнистична инфекция, може да се появят признаци и симптоми на възпаление от

предишни инфекции малко след началото на лечението против HIV. Счита се, че тези

симптоми се дължат на подобрение на имунния отговор на организма, което му

позволява да се бори с инфекции, които може да с

ъществуват без видими симптоми.

Ако забележите нещо от споменатото по-горе, свържете се незабавно с Вашия лекар.

Други възможни нежелани реакции, за които трябва да говорите с Вашия лекар

Ако получите някоя нежелана реакция от този списък или забележите някоя нежелана реакция,

която не е изброена в тази листовк

а, моля кажете на Вашия лекар.

Много чести (засягат повече от 1 на 10 души):

Диария.

Чести (засягат по-малко от 1 на 10 души):

Обрив.

Отделяне на газове.

Гадене.

Нисък брой на определен вид бели кръвни клетки, които се борят с инфекциите

(неутрофили).

Отклонения в резултатите от кръвните иследвания, които показват колко до

бре работят

черния дроб или мускулите.

Нечести (засягат по-малко от 1 на 100 души):

Повръщане.

Панкреатит. Признаците включват силна болка в стомаха, която се разпространява към

гърба.

Комбинираното антиретровирусно лечение може да предизвика промени във формата на

тялото поради промени в разпределението на маст

ната тъкан. Те може да включват

загуба на мастна тъкан от краката, ръцете и лицето, повишено отлагане на мастна тъкан в

коремната област (корема) и други вътрешни органи, уголемяване на гърдите и мастни

натрупвания в областта на врата („бизонска гърбица”). Причината за това състояние и

късните му ефекти върху здравето засега не са известни.

Редки (засягат по-малко от 1 на 1000 души):

Пожълтяване на кожата или очите. Това може да бъде признак на чернодробен проблем,

например хепатит или жълтеница.

Тежка форма на обрив (еритема мултиформе).

Подуване на корема.

Висока кръвна захар (диабет) или влошаване на диабета.

Има редки съобщения за му

скулна болка, повишена чувствителност или слабост, особено

при комбинирана антиретровирусна терапия, включваща протеазни инхибитори и

нуклеозидни аналози. В редки случаи тези мускулни нарушения са били сериозни, като

са причинявали мускулна дегенерация (рабдомиолиза).

Други нежелани реакции, които също се съобщават:

Комбинираната антиретровирусна терапия може да причини също и повишение на

млечната киселина и захарта в кръвта, хиперлипемия (повишение на мастите в кръвта) и

резистентност към инсулин.

Нисък брой червени кръвни клетки (анемия).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Белодробно заболяване (пневмония).

Има съобщения за случаи на захарен диабет или повишени нива на кръвната захар при

пациенти, получаващи това лечение или друг протеазен инхибитор.

Нежелани реакции при деца

Близо 400 деца (на възраст от 0 до 13 години) получават Viracept в клинични проучвания.

Нежеланите реакции, наблюдавани при деца, са подобни на тези, наблюд

авани при

възрастните. Най-често съобщаваната нежелана реакция при деца е диария. Нежеланите

реакции много рядко довеждат до преустановяване на приема на Viracept.

5.

КАК ДА СЪХРАНЯВАТЕ VIRACEPT

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка.

Да не се съх

ранява над 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа Viracept

Активното вещество на Viracept е нелфинавир. Всяка таблетка съдържа 250 mg

нелфинавир

Другите съставки са: калциев силикат, кросповидон, магнезиев стеарат, индигокармин

(Е132) като прах, хипромелоза и глицерол триацетат.

Как изглежда Viracept и какво съд

ържа опаковката

Viracept филмирани таблетки се предлага в пластмасови бутилки със защитени от деца

запушалки. Всяка бутилка съдържа 270 или 300 таблетки. Не всички видовe опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Roche Registration Limited

6 Falcon Way

Shire Park

Welwyn Garden City

AL7 1TW

Обединено кралство

Производител

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Германия

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

За допълнителна информация относнотова лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Malta

(See United Kingdom)

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Far

macêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταµάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 25 72 00

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 – 6 7 039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

Дата на последно одобрение на листовката

Подробна информация за този лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu/

. Там са посочени и линкове към други уебсайтове,

където може да намерите информация за редки заболявания и лечения.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

VIRACEPT 50 mg/g перорален прах

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Бутилката съдържа 144 g перорален прах. Всеки грам от пероралния прах съдържа нелфинавир

мезилат, еквивалентен на 50 mg нелфинавир (nelfinavir).

Помощни вещества:

Съдържа захарозен палмитат: 10,0 mg на грам перорален прах. 10,0 mg захарозен

палмитат, който е естер, теоретично са еквивалентни на максимално 5,9 mg напълно

хидролизирана захароза.

Съдържа аспартам (E951): 20,0 mg аспартам на грам перорален прах.

Съдържа калий: 50,0 mg от калиев дихидрогенфосфат, еквивалентни на 22,5 mg калий на

грам перорален прах.

Вижте точка 4.4.

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Перорален прах

Бял до почти бял аморфен прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

VIRAСEPT е показан при комбинирано антиретровирусно лечение на възрастни, юноши и деца

на 3 години и по-големи, инфектирани с човешки имунодефицитен вирус (НIV-1).

При пациенти, лекувани с протеазни инхибитори (ПИ), изборът на нелфин

авир трябва да се

основава на индивидуалните резултати от изследването на вирусната резистентност и

предишното лечение.

Вижте точка 5.1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с VIRAСEPT трябва да се започне от лекар с опит в лечението на НІV инфекцията.

VIRAСEPT се прилага перорално и трябва винаги да се прием

а с храна (вж. точка 5.2).

Пациенти над 13 години:

VIRACEPT 250 mg таблетки се препоръчват при възрастни и по-

големи деца (вж. Кратката характеристика на продукта на VIRAСEPT 250 mg таблетки).

Препоръчваната доза VIRAСEPT 50 mg/g перорален прах при пациенти, които не могат да

приемат таблетки, е 1250 mg два пъти дневно или 750 mg три пъти дневно. Всички пациенти

над 13 години трябва да приемат 5 равни сини лъжички от 5 g два пъти дневно или 3 равни

сини лъжички от 5 g три пъти дневно. Eфикасността на схемата на лечение с приложение два

пъти дневно в сравнение с приложение три пъти дневно е оценявана предимно при пациенти,

нелекувани с ПИ (вж. точка 5.1).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Пациенти на възраст от 3 до 13 години: при деца се препоръчва лечението да започне с

50-55 mg/kg два пъти дневно или в дозировка 25 - 35 mg/kg телесно тегло, ако се прилага

схема на лечение с приложение три пъти дневно. При деца, които могат да приемат

таблетки, може да се приложи VIRAСEPT таблетки вместо пероралния прах (вж. Кратката

характеристика на продукта на VIRAСEPT таблет

ки).

Препоръчваната доза VIRAСEPT перорален прах при схема на лечение два пъти дневно за

деца на възраст от 3 до 13 години, като се използва комбинация от бялата лъжичка от

1 грам и синята от 5 грама, е показана в следната таблица. Лекарят трябва да препоръча на

пациента да използва дръжката на втората лъжи

чка, за да премахне излишното количество

прах, и да се получи заравняване на праха.

Доза за приложение два пъти дневно при деца на възраст от 3 до 13

години

Телесно тегло

на пациента в

kg

Синя лъжичка Бяла лъжичка

5 грама 1 грам

Общо грама

прах за една доза

7,5 дo 8,5 kg

1 плюс 3

8,5 дo 10,5 kg

2 -

10 g

10,5 дo 12 kg

2 плюс 2

12 g

12 дo 14 kg

2 плюс 4

14 g

14 дo 16 kg

3 плюс 1

16 g

16 дo 18 kg

3 плюс 3

18 g

18 дo 22 kg

4 плюс 1

21 g

над 22 kg

5 -

25 g

Препоръчваната доза VIRAСEPT перорален прах за приложение три пъти дневно за деца на

възраст от 3 до 13 години, като се използва комбинация от бялата лъжичка от 1 грам и

синята от 5 грама, е показана в следната таблица. Лекарят трябва да препоръча на пациента да

използва дръжката на втората лъжичка, за да премахне изли

шното количество прах, и да се

получи заравняване на праха.

Доза, която трябва да се прилага три пъти дневно при деца на възраст

от 3 до 13 години

Телесно тегло

на пациента в

kg

Синя лъжичка

Бяла лъжичка

5 грама 1 грам

Общо грама

прах за една доза

7,5 дo 8,5 kg

8,5 дo 10,5 kg

1 плюс 1

10,5 дo 12 kg

1 плюс 2

12 дo 14 kg

1 плюс 3

14 дo 16 kg

10 g

16 дo 18 kg

2 плюс 1

11 g

18 дo 22 kg

2 плюс 3

13 g

над 22 kg

15 g

Пероралният прах може да бъде смесван с малко количество вода, мляко, хуманизирано мляко,

соево хуманизирано мляко, соево мляко, хранителни добавки или пудинг. След като се смеси,

трябва да се изконсумира цялото съдържание, за да се получи цялата доза. Ако сместа не се

изконсумира веднага, тя трябва да се съхранява в хладилник, но съхранението не трябва да

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

превишава 6 часа. Не се препоръчва да се използват кисели храни или сок (напр. портокалов

сок, ябълков сок или ябълков сос) в комбинация с VIRACEPT, защото комбинацията може да

има горчив вкус. VIRACEPT прах за перорално приложение не трябва да се разтваря с вода в

оригиналната си опаковка.

Бъбречно и чернодробно увреждане

: няма данни, специфични за НІV положителни пациенти с

бъбречно увреждане и поради това не могат да се направят специфични препоръки за дозиране

(вж. точка 4.4). Нелфинавир основно се метаболизира и елиминира с помощта на черния дроб.

Няма достатъчно данни от пациенти с чернодробно увреждане, и поради това не могат да се

направят специфични препоръки за дозиране (вж. точка 5.2). Прилагането на VIRAСEPT при

пациенти с увредена бъбречна или чернодробна функция трябва да става внимателно.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.

Едновременно прилагане с лекарствени продукти с тесен терапевтичен прозорец, които са

субстрати на CYP3A4 [напр. терфенадин, астемизол, цизаприд, aмиодарон, хинидин, пимозид,

триазолам, перорално приложен мидазолам (за предпазни мер

ки при парентерално приложение

на мидазолам, вж. точка 4.5), ерго-производни, ловастатин и симвастатин, алфузозин и

силденафил, когато се използва за лечение на белодробна артериална хипертония (за

употребата на силденафил и други инхибитори на PDE-5 при пациенти с еректилна

дисфункция, вж. точка 4.5)].

Мощни индуктори на CYP3A (напр. рифампицин, фенобарбитал и карбама

зепин) могат да

понижат плазмените концентрации на нелфинавир.

Едновременното прилагане с рифампицин е противопоказано поради намаляване на

експозицията на нелфинавир.

Лекарите не трябва да използват мощни индуктори на CYP 3A4 в комбинация с Viracept и

трябва да преценят възможността от приемане на алтернативни лекарства, когато пациентът

приема VIRACEPT (вж. точка 4.5).

Билкови п

родукти, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum), не трябва да се

прилагат по време на употреба на нелфинавир поради риск от понижаване на плазмените

концентрации и намаление на клиничните ефекти на нелфинавир (вж. точка 4.5).

VIRACEPT не трябва да се прилага едновременно с омепразол поради намаляване на

експозицията на нелфинавир и негови

я активен метаболит M8 (терт-бутил хидрокси

нелфинавир). Това може да доведе до загуба на вирусологичен отговор и евентуална

резистентност към VIRACEPT (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

На пациентите трябва да се обясни, че VIRAСEPT не лекува НІV инфекцията, че те може да

продължат да развиват инфекции или дру

ги болести, свързани с НІV заболяването и че не е

доказано, че VIRAСEPT намалява риска от предаване на НІV при полов контакт или чрез

заразена кръв.

Синдром на имунна реактивация:

При започване на комбинирана антиретровирусна терапия

(КАРТ) на пациенти с НІV инфекция с тежък имунен дефицит може да възникне възпалителна

реакция към асимптомни или остатъчни условни патогени, която да предизвика сериозни

клинични състояния или влошаване на симптомите. Обикновено такива реакции са

наблюдавани през първите няколко седмици или месеци от началото на КА

РТ. Подходящи

примери са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални

инфекции и пневмония, причинена от Pneumocystis carinii. Всички симптоми на възпаление

трябва да се оценяват и, при необходимост, да се започне лечение.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Чернодробно заболяване: Безопасността и ефикасността на нелфинавир при пациенти със

значими съпътстващи чернодробни увреждания не са установени. Пациенти с хроничен

хепатит В или С, лекувани с комбинирана антиретровирусна терапия, са подложени на

повишен риск от тежки и потенциално летални чернодробни нежелани събития. При

едновременно антиретровирусно лечение на хепатит В или С, моля, направете спра

вка и със

съответната продуктова информация за тези лекарствени продукти.

Пациенти с предшестваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит,

имат повишена честота на отклонения в чернодробната функция по време на комбинирана

антиретровирусна терапия и трябва да се проследяват съгласно обичайната практика. При

данни за влошаване на чернодробното заболяване на такива пациенти трябва да се пом

исли за

прекъсване или преустановяване на лечението. Употребата на нелфинавир при пациенти с

умерено чернодробно увреждане не е изпитвана. При липсата на такива изпитвания трябва да

се подхожда с повишено внимание, тъй като може да настъпи повишаване на нивата на

нелфинавир и/или повишаване на чернодробните ензими.

Пациенти с чернодробно увреждане не трябва да получават колхицин с VIRACEPT.

Остеонекроза:

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение

на кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия

(КАРТ). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да търсят лек

арски съвет, ако получат болки

в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.

Бъбречно увреждане: Тъй като нелфинавир се свързва във висока степен с плазмените

протеини, малко вероятно е значими количества от него да се отстранят чрез хемодиализа или

перитонеална диализа. Поради това, при такива пациенти не са необходими специални

предпазни мерки или коригиране на дозата.

Пациенти с бъбречно увреждане не трябва да получават колхицин с VIRACEPT.

Захарен диабет и хипергликемия:

При пациенти, лекувани с ПИ, се съобщава за отключване на

захарен диабет, хипергликемия или обостряне на съществуващ захарен диабет. При някои от

тези пациенти хипергликемията е била тежка, а в отделни случаи е била съпроводена и с

кетоацидоза. Много пациенти са имали съпътстващи медицински състояния, някои от които са

налагали лечение с лекарств

а, свързвани с развитие на диабет или хипергликемия.

Пациенти с хемофилия: Има съобщения за по-често кървене, включително спонтанни кожни

хематоми и хемартрози при хемофилици тип А и В, лекувани с ПИ. При някои пациенти е

прилаган допълнително фактор VIII. В повече от половината от докладваните случаи лечението

с ПИ е продължило или е подновено след временно прекратяване. Предполага се причинно-

следствена връзка, независимо че механизмът на дейст

вие не е изяснен. Поради това

пациентите с хемофилия трябва да са информирани за възможността от по-често кървене.

Липодистрофия:

Комбинираната антиретровирусна терапия при пациенти с НІV е била

свързана с преразпределение на мастната тъкан (придобита липодистрофия). Късните

последици от тези събития засега са неизвестни. Познанията относно механизма са непълни.

Приема се хипотетична връзка между висцералната липоматоза и ПИ и липоатрофията и

аналози на нуклеозидните инхибитори на обратната транскриптаза (НИОТ). По-висок риск от

липодистрофия е бил свързан с индивидуални фактори, като по-напреднала възраст, и с

фактори, характерни за лекарството, като по-продължително лечение с антиретровирусни

средства и свързаните метаболитни нарушения. Клиничният преглед трябва да включва оценка

на физическите белези на преразпределение на мастната тъкан. Трябва да се има предвид

измерване на серу

мните липиди на гладно и кръвната захар. Нарушенията на липидите трябва

да се лекуват според клиничната необходимост (вж. точка 4.8).

Инхибитори на PDE5:

особено внимание е необходимо, когато се предписват силденафил,

тадалафил или варденафил за лечение на еректилна дисфункция при пациенти, получаващи

VIRACEPT. Очаква се едновременното приложение на VIRACEPT с тези лекарствени продукти

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

да повиши техните концентрации и може да доведе до свързани с това нежелани събития, напр.

хипотония, синкоп, промени в зрението и продължителна ерекция (вж.точка 4.5).

Едновременната употреба на силденафил, предписан за лечение на белодробна артериална

хипертония, с VIRACEPT е противопоказана (вж. точка 4.3).

Инхибитори на HMG-CoA редуктазата (статини):

Инхибиторите на HMG-CoA редуктазата

може да взаимодействат с протеазни инхибитори и да повишат риска от миопатия,

включително рабдомиолиза. Едновременната употреба на протеазни инхибитори с ловастатин

или симвастатин е противопоказана. Други инхибитори на HMG-CoA редуктазата може също

да взаимодействат с протеазни инхибитори и трябва да се използват внимателно.

Помощни вещества:

VIRAСEPT перорален прах съдържа аспартам (E951) като подсладител.

Аспартам е източник на фенилаланин и, поради това, може да не е подходящ за лица с

фенилкетонурия.

VIRACEPT перорален прах съдържа калий.

VIRACEPT перорален прах съдържа също и захароза. Пациенти с редки наследствени

проблеми на непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или дефицит на

захараза-изо

малтаза не трябва да приемат това лекарство.

Вижте точка 2 и 6.1 за допълнителна информация относно помощните вещества.

Едновременното приложение на салметерол с VIRACEPT не се препоръчва. Комбинацията

може да доведе до повишен риск от сърдечно-съдови нежелани събития, свързани със

салметерол, включително удължаване на QT интервала, сърцебиене и синусова тахикардия.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Нелфинавир се метаболизира предимно чрез изоензимите CYP3A4 и CYP2C19 на цитохром

P450 (вж. точка 5.2). Нелфинавир е също и инхибитор на CYP 3A4. Въз основа на in vitro данни,

вероятността нелфинавир да инхибира други изоформи на цитохром P450 при концентрации в

терапевтичните граници, е малка.

Комбиниране с други лекарствени продукти:

Препоръчва се повишено внимание, когато

VIRACEPT се прилага едновременно със средства, които са индуктори или инхибитори и/или

субстрати на CYP3A4; подобни комбинации може да наложат коригиране на дозата (вж. също

точки 4.3 и 4.8).

Субстрати на CYP3A4: Противопоказано е едновременното прилагане със следните средства,

които са субстрати на CYP3A4 и които имат тесен терапевтичен прозорец:

терфенадин, астеми

зол, цизаприд, амиодарон, хинидин, ерго-производни, пимозид, мидазолам

за перорално приложение, триазолам, алфузозин и силденафил за лечение на белодробна

артериална хипертония (вж. точка 4.3).

Очаква се едновременното прилагане на ПИ със силденафил да повиши значително

концентрацията на силденафил и това може да доведе до повишаване на честотата на

нежеланите събития, св

ързани със силденафил, включително хипотония, промени в зрението и

приапизъм.

При другите субстрати на CYP3A4 може да се наложи намаляване на дозата или да се обмисли

алтернативно лечение (Таблица 1).

Едновременното прилагане на нелфинавир с флутиказон пропионат може да повиши

плазмените концентрации на флутиказон пропионат. Трябва да се обмисли алтернативно

лечение с ле

карствени продукти, които не се метаболизират от CYP3A4, напр. беклометазон.

Едновременното прилагане на тразодон и нелфинавир може да повиши плазмените

концентрации на тразодон и трябва да се има предвид по-ниска доза на тразодон.

Едновременното прилагане на нелфинавир със симвастатин или ловастатин може да доведе до

значимо повишение на плазмените концентрации на симваста

тин и ловастатин и е

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

противопоказано (вж. точка 4.3). Трябва да се обмисли алтернативно лечение с лекарствени

продукти, които не се метаболизират от CYP3A4, напр. правастатин или флувастатин. Друти

инхибитори на HMG-CoA редуктазата може също да взаимодействат с протеазни инхибитори и

трябва да се използват внимателно.

Едновременното приложение на салметерол с VIRACEPT не се препоръчва. Комбинацията

може да доведе до пови

шен риск от сърдечно-съдови нежелани събития, свързани със

салметерол, включително удължаване на QT интервала, сърцебиене и синусова тахикардия.

Едновременното приложение на варфарин и VIRACEPT може да повлияе концентрациите на

варфарин. Препоръчва се международното нормализирано съотношение (INR) да се проследява

внимателно по време на лечението с VIRACEPT, особено когато се започва лечението.

Метаболитни ензимни индуктори: Мощните ин

дуктори на CYP3A4 (напр. рифампицин,

фенобарбитал и карбамазепин) може да намалят плазмените концентрации на нелфинавир и

едновременното им прилагане е противопоказано (вж. точка 4.3). Едновременното прилагане с

други средства, които индуцират CYP3A4 трябва да става с повишено внимание. Очаква се

плазмените концентрации на мидазолам да бъдат значимо по-високи при перорално

приложение на мидазо

лам и поради това той не трябва да се прилага едновременно с

нелфинавир. Мидазолам може да се прилага парентерално едновременно с нелфинавир в

отделенията за интензивно лечение, за да се осигури стриктно клинично проследяване. Трябва

да се има предвид коригиране на дозата на мидазолам, ако се прилага повече от еднократна

доза (Таблица 1).

Метаболитни ензимни и

нхибитори: При едновременно прилагане на нелфинавир с инхибитори

на CYP2C19 (напр. флуконазол, флуоксетин, пароксетин, лансопразол, имипрамин,

амитриптилин и диазепам) може да се очаква да се понижи превръщането на нелфинавир в

неговия основен активен метаболит М8 (терт-бутил хидрокси нелфинавир), като

едновременно се повишат плазмените нива на нелфинавир (вж. точка 5.2). Ограничени

те данни

от клинични проучвания при пациенти, които получават един или повече от тези лекарствени

продукти заедно с нелфинавир, не показват, че може да се очаква клинично значим ефект върху

безопасността и ефикасността. Такъв ефект, обаче, не може да се изключи.

Взаимодействията на нелфинавир с избрани съединения, които описват вли

янието на

нелфинавир върху фармакокинетиката на едновременно прилаганото съединениe и ефекта на

други лекарства върху фармакокинетиката на нелфинавир, са изброени в Таблица 1.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Таблица 1:

Взаимодействия и препоръки за дозиране с други лекарствени продукти

Лекарствени продукти

според терапевтични области

(доза на нелфинавир,

използвана по време на

изпитване)

Ефекти върху лекарствените

нива

% промяна

Препоръки относно

едновременното прилагане

НИОТ

Не са наблюдавани клинично

значими взаимодействия между

нелфинавир и нуклеозидни

аналози. Понастоящем няма

данни за недостатъчна

ефикасност на зидовудин върху

ЦНС, която би имала връзка с

умереното намаление на

плазмените нива на зидовудин

при едновременното му

приложение с нелфинавир. Тъй

като се препоръчва диданозин

да се прилага на гладно,

VIRACEPT трябва да се

пр

илага (с храна) един час след

или повече от 2 часа преди

диданозин.

Протеазни инхибитори

Ритонавир 500 mg еднократна

доза (нелфинавир 750 mg 3

пъти дневно за 6 дни)

AUC на ритонавир ↔

Cmax на ритонавир ↔

Концентрациите на

нелфинавир не се измерват.

Не е необходимо коригиране на

дозите и на двата продукта.

Ритонавир 500 mg два пъти

дневно, 3 дози

(нелфинавир 750 еднократна

доза)

Концентрациите на ритонавир

не се измерват.

AUC на нелфинавир ↑ 152 %

Не е необходимо коригиране на

дозите и на двата продукта.

Ритонавир 100 mg или 200 mg

два пъти дневно

(нелфинавир 1250 mg 2 пъти

дневно приложение сутрин)

Концентрациите на ритонавир

не се измерват.

AUC на нелфинавир ↑ 20 %

AUC на метаболита M8 ↑ 74 %

Ритонавир 100 mg или 200 mg

два пъти дневно

(нелфинавир 1250 mg два пъти

днавно, приложение вечер)

Концентрациите на ритонавир

не се измерват.

AUC на нелфинавир ↑ 39 %

AUC на метаболита M8 ↑ 86 %

Няма значими разлики между

ниски дози ритонавир (100 или

200 mg два пъти дневно) по

отношение на ефектите върху

AUC на нелфинавир и M8.

Клиничното значение на тези

данни не е устано

вено.

Индинавир 800 mg еднократна

доза

(нелфинавир 750 mg 3 пъти

дневно х 7 дни)

AUC на индинавир ↑ 51 %

на индинавир ↔

Концентрациите на

нелфинавир не се измерват

Индинавир 800 mg веднъж на 8

часа х 7 дни

(нелфинавир 750 mg

еднократна доза)

Концентрациите на индинавир

не се измерват.

AUC на нелфинавир ↑ 83 %

Безопасността на комбинацията

индинавир + нелфинавир не е

установена.

Саквинавир 1200 mg

еднократна доза

(нелфинавир 750 mg 3 пъти

дневно х 4 дни)

AUC на саквинавир ↑ 392 %

Концентрациите на

нелфинавир не се измерват.

Саквинавир 1200 mg 3 пъти

дневно

(нелфинавир 750 mg

еднократна доза)

Концентрациите на саквинавир

не се измерват.

AUC на нелфинавир ↑ 30 %

Ампренавир 800 mg 3 пъти

дневно

(нелфинавир 750 mg 3 пъти

дневно)

AUC на ампренавир ↔

Cmin на ампренавир ↑ 189 %

AUC на нелфинавир ↔

Не е необходимо коригиране на

дозите и на двата продукта.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Лекарствени продукти

според терапевтични области

(доза на нелфинавир,

използвана по време на

изпитване)

Ефекти върху лекарствените

нива

% промяна

Препоръки относно

едновременното прилагане

Аналози на ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ):

Ефавиренц 600 mg веднъж

дневно

(нелфинавир 750 mg 3 пъти

дневно)

Ефавиренц AUC ↔

AUC на нелфинавир ↓ 20 %

Не е необходимо коригиране на

дозите и на двата продукта.

Делавирдин 400 mg 3 пъти

дневно

(нелфинавир 750 mg 3 пъти

дневно)

AUC на делавирдин ↓ 31 %

AUC на нелфинавир ↑ 107 %

Безопасността на комбинацията

не е установена; комбинацията

не се препоръчва.

Невирапин

Не е необходимо коригиране на

дозата, когато невирапин се

прилага с нелфинавир.

Антиинфекциозни средства

Рифабутин 300 mg веднъж

дневно

(нелфинавир 750 mg 3 пъти

дневно)

AUC на рифабутин ↑ 207 %

AUC на нелфинавир ↓ 32 %

Необходимо е намаляване на

дозата на рифабутин до 150 mg

веднъж дневно, когато

нелфинавир 750 mg 3 пъти

дневно или 1250 mg 2 пъти

дневно се прилага

едновременно с рифабутин.

Рифабутин 150 mg веднъж

дневно

(нелфинавир 750 mg 3 пъти

дневно)

AUC на рифабутин ↑ 83 %

AUC на нелфинавир ↓ 23 %

Необходимо е намаление на

дозата на рифабутин до 150 mg

веднъж дневно, когато

нелфинавир 750 mg 3 пъти

дневно или 1250 mg 2 пъти

дневно се прилага

едновременно с рифабутин.

Рифампицин 600 mg веднъж

дневно х 7 дни

(нелфинавир 750 mg веднъж на

8 часа х 5-6 дни)

Концентрациите на

рифампицин не се измерват.

AUC на нелфинавир ↓82 %

Едновременната употреба на

рифампицин с нелфинавир е

противопоказана.

Кетоконазол

Концентрациите на

кетоконазол не се измерват.

AUC на нелфинавир ↑35 %

Едновременната употреба на

нелфинавир и мощния

инхибитор на CYP3A,

кетоконазол, води до 35 %

увеличение на плазмената AUC

на нелфинавир

Промените в

концентрациите на нелфинавир

не се считат клинично значими

и не е необходимо коригиране

на дозата, когато кетоконазол и

нелфинавир се прилагат

едновременно.

Перорални контрацептиви

-етинил естрадиол 35

веднъж дневно х 15 дни

(нелфинавир 750 mg веднъж на

8 часа х 7 дни)

AUC на етинил естрадиол

↓47 %

Концентрациите на

нелфинавир не се измерват.

Контрацептиви с етинил

естрадиол не трябва да се

прилагат едновременно с

нелфинавир. Трябва да се имат

предвид алтернативни

контрацептивни методи.

Норетиндрон 0,4 mg веднъж

дневно х 15 дни

(нелфинавир 750 mg веднъж на

8 часа х 7 дни)

AUC на норетиндрон

18 %

Концентрациите на

нелфинавир не се измерват.

Контрацептиви с норетиндрон

не трябва да се прилагат

едновременно с нелфинавир.

Трябва да се имат предвид

алтернативни контрацептивни

методи.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Лекарствени продукти

според терапевтични области

(доза на нелфинавир,

използвана по време на

изпитване)

Ефекти върху лекарствените

нива

% промяна

Препоръки относно

едновременното прилагане

Инхибитори на HMG-CoA редуктазата (статини)

Тъй като повишените

концентрации на инхибиторите

на HMG-CoA редуктазата може

да предизвикат миопатия,

включително рабдомиолиза,

комбинирането на тези

лекарствени продукти с

нелфинавир не се препоръчва.

Симвастатин или ловастатин

(нелфинавир 1250 mg 2 пъти

дневно)

AUC на симвастатин ↑ 505 %

AUC ↔концентрациите на

нелфинавир не се измерват.

Комбинацията на симвастатин

или ловастатин и нелфинавир е

противопоказана (вж.

противопоказания).

Аторвастатин 10 mg веднъж

дневно

(нелфинавир 1250 mg 2 пъти

дневно)

AUC на аторвастатин ↑ 74 %

AUC концентрациите на

нелфинавир не се измерват.

Метаболизмът на аторвастатин

зависи в по-малка степен от

CYP3A4. Когато се използва с

нелфинавир, трябва да се

прилага най-ниската възможна

доза на аторвастатин.

Правастатин, флувастатин,

розувастатин

Метаболизмът на

правастатин,и флувастатин не

зависи от CYP3A4 и не се

очакват взаимодействия с

нелфинавир. Ако е показано

лечение с инхибитори на HMG-

CoA редуктазата в комбинация

с нелфинавир, се препоръчва

употребата на правастатин или

флувастатин. Розувастатин

също може да се прилага с

нелфинавир, но пациентите

трябва да се п

роследяват.

Антиконвулсанти

Фенитоин 300 mg веднъж

дневно х 7 дни

(нелфинавир 1250 mg 2 пъти

дневно х 14 дни)

AUC на фенитоин

29 %

Свободен фенитоин

28 %

Не се препоръчва коригиране

на дозата на нелфинавир.

Нелфинавир може да

предизвика намаление на AUC

на фенитоин, поради това

концентрациите на фенитоин

трябва да се проследяват по

време на едновременно

приложение с нелфинавир.

Инхибитори на протонната помпа

Омепразол 20 mg 2 пъти

дневно х 4 дни, приложен 30

минути преди нелфинавир

(нелфинавир 1250 mg 2 пъти

дневно х 4 дни)

Концентрациите на омепразол

не се измерват.

AUC на нелфинавир

36 %

Cmax на нелфинавир

37 %

Cmin на нелфинавир

39 %

AUC на метаболита M8

92 %

Cmax на метаболита M8

89 %

Cmin на метаболита M8↓ 75 %

Омепразол не трябва да се

прилага едновременно с

нелфинавир. Абсорбцията на

нелфинавир мо

же да се намали

в случаи на повишаване на рН

на стомаха, независимо от

причината. Едновременното

приложение на нелфинавир с

омепразол може да доведе до

загуба на вирусологичен

отговор и поради това

едновременната употреба е

противопоказана. Препоръчва

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/708116/2011

EMEA/H/C/000164

Резюме на EPAR за обществено ползване

Viracept

nelfinavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Viracept. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Viracept.

Какво представлява Viracept?

Viracept е лекарство, съдържащo активното вещество нелфинавир (nelfinavir). Лекарството се

предлага под формата на перорален прах, (50 mg на грам) и таблетки (250 mg).

За какво се използва Viracept?

Viracept е антивирусно лекарство. Използва се в комбинация с други антивирусни лекарства за

лечение на възрастни, юноши и деца над тригодишна възраст, които са инфектирани с човешкия

имунодефицитен вирус (ХИВ-1), вирусът, който причинява синдром на придобитата имунна

недостатъчност (СПИН).

Лекарите следва да назначават Viracept при пациенти, вече приемали лекарства от същия клас

като Virace

pt (протеазни инхибитори), след като са разгледали антивирусните лекарства,

приемани от пациента преди това и вероятността вирусът да се повлияе от лекарството.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание

Как се използва Viracept?

Лечение с Viracept трябва да се започва от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекцията. За

пациенти над 13 години, препоръчителната доза е 1250 mg два пъти дневно или 750 mg три пъти

дневно, приемана с храна. Дозата при деца от три до 13 години зависи от телесното тегло. За

пациенти, които не могат да поглъщат таблетките Viracept на таблетки мог

т да се диспергират

във вода или вместо тях да се използва перорален прах. Viracept трябва да се прилага с повишено

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

внимание при пациенти, които имат чернодробни или бъбречни проблеми. За повече информация

– вижте листовката.

Как действа Viracept?

Активното вещество в Viracept, нелфинавир, е протеазен инхибитор. То блокира определен ензим,

наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ. Когато ензимът е блокиран, вирусът

не се възпроизвежда нормално и това забавя разпространението на инфекцията. Viracept,

приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на човешкия

имунодефицитен вирус (ХИВ) в кръвта и го запазва на ниско ниво. V

iracept не лекува ХИВ

инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и развитието на

инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Viracept?

Viracept е проучен в комбинация с други антивирусни лекарства в две главни изследвания,

включващи 605 пациенти над 13 години, инфектирани с ХИВ. В първото проучване Viracept в

комбинация със ставудин (друго антивирусно лекарство) е сравнен със самостоятелно прилаган

ставудин при 308 пациенти, които в миналото не са приемали ставудин или друг протеазен

инхибитор. Във второто проучване Viracept в комбинация с зи

довудин и ламивудин (други

антивирусни лекарства) е сравнен с комбинацията от зидовудин и ламивудин при 297 пациенти,

нелекувани преди това (не са приемали никакви антивирусни лекарства за лечение на инфекция

с ХИВ). Основните мерки за ефективност са промяната в нивата на ХИВ в кръвта (вирусно

натоварване) и промяната в броя на CD4

T-клетките в кръвта (общ брой на CD4 клетките). CD4 T-

клетките са бели кръвни клетки, изпълняващи важна роля в борбата с инфекциите, които обаче

се унищожават от ХИВ.

Три проучвания сравняват ефективността на дозирането на Viracept, два и три пъти на ден, в

комбинация със ставудин и ламивудин при 635 пациенти. Повечето от те

зи пациенти не са

приемали протеазни инхибитори преди това. Viracept е проучен и при 37 деца.

Какви ползи от Viracept са установени в проучванията?

Viracept, приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, е по-ефективен от контролните

лекарства и в двете проучвания. След 24 седмици Viracept допринася за по-голям спад във

вирусното натоварване както за повишаване броя на CD4 клетките в сравнение с контролните

лекарства. Не са открити разлики между двете дозировки Viracept. Във второто проучване

вирусното натоварване е намаляло с повече от 99% пр

и пациенти, приемащи по-високата доза

Viracept спрямо 95% при приемащите контролните лекарства. Броят на CD4 клетките се е

повишил с 150 и 95 клетки/mm3 съответно.

Viracept е допринесъл за подобен спад независимо дали е приеман по два и три пъти на ден.

Проучването сред деца е показало, че лекарството пр

оизвежда подобни нива от активното

вещество в кръвта, както при деца, така и при възрастни, с подобни странични ефекти и

ефективност.

Какви са рисковете, свързани с Viracept?

Най-честата нежелана реакция при Viracept (наблюдавана при повече от 1 на всеки 10 пациенти)

е диария. За пълния списък на всички наблюдавани при Viracept нежелани реакции – вижте

листовката.

Viracept

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Viracept

Страница 3/3

Viracept е противопоказан при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нелфинавир

или някоя от другите съставки. Viracept не трябва да се прилага при пациенти, които приемат

някое от следните лекарства:

рифампицин (използван за лечение на туберкулоза);

жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия);

омепразол (прилаган за понижаване на отделянето на стома

на киселина),

лекарства, които имат същия път на разграждане като Viracept и са вредни във високи нива в

кръвта. За пълния списък на тези лекарства – вижте листовката.

При пациентите, които приемат Viracept, лекарите трябва да обмислят алтернативни лекарства на

тези, които ускоряват разграждането на Viracept, като фенобарбитол и карбамазепин (използван

за лечение на еп

илепсия). При едновременния прием на Viracept с други лекарства се изисква

повишено внимание. За повече информация вижте листовката.

Защо Viracept е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Viracept са по-големи от рисковете при антивирусно комбинирано

лечение на възрастни пациенти, юноши и деца над три години, инфектирани с ХИВ-1. Комитетът

препоръча да се издаде разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Viracept:

На 22 януари 1998 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Viracept, валидно

в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Viracept може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За повече

информация за лечението с Viracept – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2011.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация