Ventavis

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

01-02-2021

Активна съставка:
илопрост
Предлага се от:
Bayer AG
АТС код:
B01AC11
INN (Международно Name):
iloprost
Терапевтична група:
Антитромботични агенти
Терапевтична област:
Хипертония, белодробна
Терапевтични показания:
Лечение на пациенти с първична белодробна хипертония, класифицирано като функционален клас III на Нюйоркската сърдечна асоциация, за подобряване на капацитета и симптомите на упражняване.
Каталог на резюме:
Revision: 28
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000474
Дата Оторизация:
2003-09-15
EMEA код:
EMEA/H/C/000474

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

01-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

07-02-2014

Листовка Листовка - чешки

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

01-02-2021

Листовка Листовка - датски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

01-02-2021

Листовка Листовка - немски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

01-02-2021

Листовка Листовка - естонски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

01-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

07-02-2014

Листовка Листовка - гръцки

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

01-02-2021

Листовка Листовка - английски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

01-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

07-02-2014

Листовка Листовка - френски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

01-02-2021

Листовка Листовка - италиански

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

01-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

07-02-2014

Листовка Листовка - латвийски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

01-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

07-02-2014

Листовка Листовка - литовски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

01-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

07-02-2014

Листовка Листовка - унгарски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

01-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

07-02-2014

Листовка Листовка - малтийски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

01-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

07-02-2014

Листовка Листовка - нидерландски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

01-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

07-02-2014

Листовка Листовка - полски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

01-02-2021

Листовка Листовка - португалски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

01-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

07-02-2014

Листовка Листовка - румънски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

01-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

07-02-2014

Листовка Листовка - словашки

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

01-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

07-02-2014

Листовка Листовка - словенски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

01-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

07-02-2014

Листовка Листовка - фински

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

01-02-2021

Листовка Листовка - шведски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

01-02-2021

Листовка Листовка - норвежки

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

01-02-2021

Листовка Листовка - исландски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

01-02-2021

Листовка Листовка - хърватски

01-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

01-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

07-02-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор

илопрост (iloprost)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ventavis и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ventavis

Как да използвате Ventavis

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ventavis

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ventavis и за какво се използва

Какво представлява Ventavis

Активното вещество във Ventavis e илопрост. To наподобява естествено вещество, съдържащо

се в организма, което се нарича простациклин. Ventavis потиска нежеланото блокиране или

стесняване на кръвоносните съдове и позволява през съдовете да протича повече кръв.

За какво се използва Ventavis

Ventavis се използва за лечение на умерени случаи на първична белодробна хипертония (ПБХ)

при възрастни пациенти. ПБХ е тип белодробна хипертония, при която причината за високото

кръвно налягане е неизвестна. Това е състояние, при което кръвното налягане е прекалено

високо в кръвоносните съдове между сърцето и белите дробове.

Ventavis се използва за подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва

физическа дейност) и облекчаване на симптомите.

Как действа Ventavis

Вдишването на мъглата пренася Ventavis до белите дробове, където той действа най-ефективно

в артерията между сърцето и белите дробове. Подобреният кръвоток води до по-добро

снабдяване с кислород на тялото и намалява натоварването на сърцето.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Ventavis

Не използвайте Venatvis

ако сте алергични

към илопрост или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6),

ако при Вас съществува риск от кървене

– например, ако имате активна язва на

стомаха или на началната част на тънкото черво (дуоденални язви), ако сте получили

физическо нараняване (травма), ако имате риск за вътречерепно кървене,

ако имате сърдечен проблем,

като например

лошо кръвоснабдяване на сърдечния мускул (тежка исхемична болест на сърцето или

нестабилна стенокардия). Симптомите могат да включват болки в гърдите,

инфаркт през последните 6 месеца,

сърдечна слабост (декомпенсирана сърдечна недостатъчност), която не е под

непосредствено лекарско наблюдение,

подчертано нестабилен сърдечен ритъм,

дефект на сърдечните клапи (вроден или придобит), който е причина сърцето да не

работи добре (несвързан с белодробна хипертония),

ако сте имали инсулт през последните 3 месеца

или някакво друго събитие, което е

намалило кръвоснабдяването на мозъка (напр. преходен исхемичен пристъп),

ако белодробната Ви хипертония се дължи на запушена или стеснена вена

(венозно-

оклузивно заболяване).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра преди да използвате Ventavis:

Инхалирането на Ventavis може да предизвика затруднения в дишането (вж. точка 4.),

особено при пациенти с бронхоспазъм (внезапно свиване на мускулите на стените на

малките дихателни пътища) и хрипове. Информирайте Вашия лекар,

ако имате

инфекция на белите дробове, тежка астма или хронична белодробна болест

(хронична обструктивна белодробна болест). Вашият лекар ще Ви наблюдава

внимателно.

Вашето кръвно налягане ще бъде проверено преди лечението и ако е твърде ниско

(по-малко от 85 mmНg за горната стойност), не трябва да се започва лечение с Ventavis.

Най-общо, ще трябва

да

обърнете специално внимание, за да избегнете ефекти на

ниското кръвно налягане

, като например припадък и замайване:

Информирайте Вашия лекар, ако приемате някакви други лекарства, тъй като

комбинираният ефект с Ventavis може да понижи кръвното Ви налягане

допълнително (вижте по-долу „Други лекарства и Ventavis”).

Изправяйте се бавно при ставане от стола или леглото.

Ако имате склонност да припадате веднага след ставане от леглото, може да Ви

помогне да приемете първата за деня доза, докато още лежите.

Ако имате склонност към припадъци, избягвайте всякакво по-голямо натоварване,

например при физическо усилие; може да е от полза да инхалирате Ventavis

предварително.

Възможно е припадъците да се дължат на някакво подлежащо заболяване.

Информирайте Вашия лекар, ако те се влошат. Той/тя може евентуално да коригира

дозата или да промени лечението Ви.

Ако страдате от сърдечна слабост, като десностранна сърдечна недостатъчност, и

чувствате, че заболяването Ви се влошава,

обърнете се към Вашия лекар. Симптомите

могат да включват подуване на краката и глезените, задух, сърцебиене, по-често нощно

уриниране или оток.Вашият лекар ще обмисли промяна в лечението Ви.

Ако имате затруднено дишане, кашляте кръв и/или се потите прекомерно, това

може да са признаци на задържане на вода в белия дроб

(белодробен оток).

Преустановете използването на Ventavis и уведомете Вашия лекар незабавно. Той/тя ще

потърси причината и ще предприеме необходимите мерки.

Ако имате чернодробни проблеми или много тежки бъбречни проблеми, които

налагат диализа

, информирайте Вашия лекар. Възможно е постепено да достигнете

предписаната Ви доза или да Ви бъде предписана по-ниска доза Ventavis, отколкото на

другите пациенти (вижте точка 3. „Как да използвате Ventavis”).

Контакт на Ventavis с кожата или поглъщане на Ventavis

НЕ допускайте разтворът Ventavis да влезе в контакт с кожата или очите Ви.

Ако това се случи, изплакнете незабавно кожата или очите си обилно с вода.

НЕ пийте и НЕ поглъщайте разтвора Ventavis.

Ако случайно го погълнете, пийте много вода и информирайте Вашия лекар.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността на Ventavis при деца на възраст до 18 години не са установени.

Други лекарства и Ventavis

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт,

ако използвате, наскоро сте използвали

или е възможно да използвате други лекарства. Ventavis и някои други лекарства могат взаимно

да повлияят на начина си на действие в организма Ви.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате:

Лекарства

за лечение на

високо кръвно налягане или сърдечно заболяване,

като

бета-блокери,

нитро-вазодилататори,

ACE инхибитори

.

Възможно е кръвното Ви налягане да спадне допълнително.

Вашият лекар може да промени дозировката.

Лекарства, които разреждат кръвта или потискат кръвосъсирването,

това

включва

ацетилсалицилова киселина (АСК – съединение, което се намира в много лекарства,

които понижават температурата и облекчават болката),

хепарин,

кумаринови антикоагуланти, като варфарин или фенпрокумон,

нестероидни противовъзпалителни лекарства,

неселективни фосфодиестеразни инхибитори, като пентоксифилин,

селективни инхибитори на фосфодиестераза 3 (ФДЕ 3), като цилостазол или

анагрелид,

тиклопидин,

клопидогрел,

антагонисти на гликопротеин IIb/IIIa, като

абциксимаб,

ептифибатид,

тирофибан,

дефибротид.

Вашият лекар ще Ви наблюдава внимателно.

Преди употребата на което и да е лекарство се посъветвайте с Вашия лекар или фармацевт,

който има повече информация относно лекарствата, с които следва да се внимава или да се

избягват при употреба на Ventavis.

Ventavis с храна и напитки

Не се очаква храната или напитките да повлияят на Ventavis. Трябва обаче да избягвате да

приемате храна или напитки по време на инхалирането.

Бременност

Ако страдате от белодробна хипертония,

избягвайте да забременявате, понеже

бременността може да доведе до влошаване на Вашето състояние и дори да изложи на

опасност живота Ви.

Ако съществува възможност да забременеете

, моля използвайте надеждни методи за

предпазване от забременяване от момента на започване на лечението и по време на

лечението.

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност

кажете на Вашия лекар незабавно. Ventavis трябва да се прилага по време на бременност,

само ако Вашият лекар реши, че потенциалната полза превишава потенциалния риск за

Вас и за плода.

Кърмене

Не е известно дали Ventavis преминава в кърмата. Не може да се изключи потенциален риск за

кърмачето и е за предпочитане да се избягва кърменето по време на лечение с Ventavis.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Новородени, кърмачета и бременни жени не трябва да се намират в същата стая, докато

Вие инхалирате Ventavis.

Шофиране и работа с машини

Ventavis понижава кръвното налягане и при някои хора може да причини замаяност или

световъртеж.

Не шофирайте и не работете с инструменти или машини, в случай че усещате тези ефекти.

Ventavis съдържа етанол

Ventavis 10 микрограма/ml съдържа 0,81 mg алкохол (етанол) във всеки ml, което е

еквивалентно на 0,081% (т/о). Количеството от 0,81 mg алкохол в 1 ml от това лекарство е

еквивалентно на по-малко от 1 ml бира или вино.

Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някакви забележими ефекти.

3.

Как да използвате Ventavis

Лечението с Ventavis трябва да се започва само от лекар с опит в лечението на белодробна

хипертония.

Колко да инхалирате и за колко време

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар.

Дозата на Ventavis и продължителността на лечението, които са подходящи за Вас, зависят от

индивидуално Ви състояние. Вашият лекар ще Ви посъветва. Не променяйте препоръчаната

доза, без да се посъветвате преди това с лекаря си.

За приложение на Ventavis, могат да се изполват различни небулизиращи устройства. В

зависимост от вида на използваното устройство и предписаната доза, са подходящи 1 ml или

2 ml Ventavis 10 микрограма/ml.

Небулизатор Breelib

Ако започвате лечение с Ventavis или преминавате от алтернативно устройство, първата Ви

инхалация ще бъде с Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула, с бял и жълт пръстен). Ако

понасяте добре тази доза, вашата следваща инхалация ще бъде с Ventavis 20 микрограма/ml

(ампула с жълт и червен пръстен). Лечението Ви трябва да продължи при тази доза.

Ако не можете да понесете инхалация на Ventavis 20 микрограма/ml, кажете на Вашия лекар,

който може да реши, че трябва да приемате Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула).

Повечето пациенти имат нужда от 6 до 9 инхалаторни процедури,

разпределени през целия

ден. Една инхалаторна процедура с Breelib обикновено ще продължава около 3 минути.

Вашият лекар ще наблюдава лечението Ви, когато започнете да използвате небулизатора

Breelib, за да се гарантира, че има добра поносимост на дозата и скоростта на инхалация.

Небулизатор I-Neb ААD (1 ml ампула, с бял и жълт пръстен)

Обикновено, когато започвате лечение с Ventavis, първата инхалирана доза трябва да бъде

2,5 микрограма илопрост освобождавани от

мундщука. Ако понесете добре тази доза, Вашата

доза трябва да се увеличи до 5 микрограма илопрост и лечението Ви трябва да продължи с тази

доза. Ако не можете да понесете дозата от 5 микрограма, тя трябва да се намали до

2,5 микрограма.

Повечето пациенти имат нужда от 6 до 9 инхалаторни процедури

, разпределени през целия

ден. Една инхалаторна процедура обикновено трае 4 до 10 минути с I-Neb ААD в зависимост

от предписаната доза.

Venta-Neb небулизатор (2 ml ампула с бял и розов пръстен)

Обикновено, когато започвате лечение с Ventavis, първата инхалирана доза трябва да бъде

2,5 микрограма илопрост, освобождавани от

мундщука. Ако понесете добре тази доза, Вашата

доза трябва да бъде увеличена до 5 микрограма и Вие трябва да продължите лечението при тази

доза. Ако не можете да понесете дозата от 5 микрограма, тя трябва да се намали до

2,5 микрограма.

Повечето пациенти имат нужда от 6 до 9 инхалаторни процедури

, разпределени през целия

ден. Една инхалационна процедура с Venta- Neb обикновено трае 4 до 10 минути в зависимост

от предписаната доза.

В зависимост от индивидуалните Ви нужди, Ventavis може да се използва за продължително

лечение.

Ако имате бъбречни или черноробни проблеми

Няма нужда от промяна на дозата при пациенти с леки до умерени бъбречни проблеми

(пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min).

Ако имате много тежки бъбречни проблеми, изискващи диализа, или ако имате чернодробни

проблеми, Вашият лекар ще увеличи постепенно дозата на Ventavis и е възможно да Ви

предпише по-малко инхалации на ден. Започнете лечението, чрез инхалиране на

2,5 микрограма илопрост, използвайки 1 ампула от Ventavis 10 микрограма/ml (с бял и жълт

пръстен). Правете интервали на прилагане от 3 - 4 часа (това съответства на максимум

6 приложения дневно). След това Вашият лекар може предпазливо да съкрати интервалите на

прилагане в зависимост от това как Ви понася лечението. Ако Вашият лекар реши

допълнително да увеличи дозата до 5 микрограма, първоначално трябва отново да се изберат

интервали на прилагане от 3 - 4 часа и да се съкращават в зависимост от това как Ви понася

лечението.

Ако усещате, че ефектът на Ventavis е твърде силен или твърде слаб,

говорете с Вашия лекар

или фармацевт

Помолете Вашия лекар някой да Ви помогне да се запознаете добре с начина на употреба на

небулизатора. Не трябва да преминавате на друг модел небулизатор, без да сте се консултирали

с лекуващия си лекар.

Как да инхалирате

За всяка инхалаторна процедура трябва да използвате нова ампула Ventavis.

Непосредствено преди да започнете да инхалирате, счупете стъклената ампула и излейте

разтвора в лекарствената камера, като спазвате инструкциите за употреба на

небулизатора.

Внимателно спазвайте инструкциите, които са приложени към небулизатора, особено

инструкциите за хигиена и почистване на небулизатора.

Винаги приемайте Ventavis точно както Ви е казал Вашия лекар.

Разтворът за небулизатор Ventavis 10 микрограма/ml се вдишва, като се използват

небулизатори, които Вашият лекар Ви е предписал (една от системите Breelib, Venta-Neb

или I-Neb AAD системата).

Небулизаторът превръща разтвора Ventavis в мъгла, която Вие вдишвате през устата си.

При инхалирането трябва да използвате мундщук, за да избегнете контакт на Ventavis с

кожата. Не използвайте маска за лице.

Спазвайте внимателно всички инструкции, които са приложени към небулизатора. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Всяко количество разтвор на Ventavis, останало в небулизатора след инхалация, трябва да

се изхвърли (вж. точка 5).

Вентилация на помещението

Непременно вентилирайте или проветрете стаята, в която сте провели Вашето лечение с

Ventavis. Други хора могат да бъдат случайно изложени на Ventavis посредством въздуха в

помещението. По специално, новородени, кърмачета и бременни жени не трябва да бъдат в

същата стая, когато Вие инхалирате Ventavis.

Breelib

Напълнете лекарствената камера с Ventavis непосредствено преди употреба. За да напълните

камерата, моля спазвайте инструкциите за употреба на небулизатора.

Устройство

Лекарствен продукт

Доза на илопрост

при мундщука

Изчислено

време за

инхалация

Breelib

Ventavis

10 микрограма/ml (1 ml

ампула, с бял и жълт

пръстен)

2,5 микрограма

3 минути

I-Neb AAD

1. Непосредствено преди инхалацията

счупете стъклената ампула, съдържаща 1 ml разтвор,

която има два цветни пръстена (бял - жълт) и излейте цялото съдържание в лекарствената

камера на небулизатора.

2. Предварително зададената доза се контролира от системата I-Neb AAD посредством

лекарствената камера и контролен диск. Съществуват два типа лекарствени камери,

обозначени с различен цвят. За всяка лекарствена камера има съответно оцветен контролен

диск:

За дозата от

2,5 микрограма

се използва лекарствената камера

с червено оцветено

капаче и червен контролен диск

За дозата от

5 микрограма

се използва лекарствената камера с

лилаво оцветено капаче

и лилав контролен диск

3. За да се уверите, че приемате предписаната Ви доза, проверете цвета на лекарствената

камера и цвета на контролния диск. Те трябва да са с еднакъв цвят: червен за дозата от

2,5 микрограма или лилав за дозата от 5 микрограма.

Устройство

Доза на илопрост при мундщука Изчислено време за инхалация

I-Neb AAD

2,5 микрограма

5 микрограма

3,2 мин

6,5 мин

Таблицата по-долу обобщава инструкциите за потребителя на I-Neb:

Лекарствен

продукта

Цветен пръстен

на ампулата

Доза

I-Neb AAD

Капаче на

лекарствената

камера

Контролен

диск

Ventavis

10 микрограма/ml

Ампула 1 ml

бял – жълт пръстен

2,5 микрограма

червено

червен

5 микрограма

лилаво

лилав

Venta-Neb

1. Непосредствено преди инхалацията

счупете стъклената ампула, съдържаща 2 ml разтвор,

която има два цветни пръстена (бял-розов), и излейте цялото съдържание в лекарствената

камера на небулизатора.

2. Може да се приложат две програми:

3. Вашият лекар ще настрои Venta-Neb на програмата, която Ви е необходима, за да получите

предписаната Ви доза.

P1 Програма 1: 5 микрограма активно вещество при мундщука, 25 инхалаторни цикъла.

P2 Програма 2: 2,5 микрограма активно вещество при мундщука, 10 инхалаторни цикъла.

4. Трябва да използвате зеления ограничител, за да се осигури оптимален размер на капчиците,

за приложение на Ventavis.

Устройство

Доза на илопрост при мундщука

Изчислено време за

инхалация

Venta-Neb

2,5 микрограма

5 микрограма

4 мин

8 мин

За повече информация потърсете в инструкциите за употреба на небулизатора или се обърнете

към Вашия лекар.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Ventavis

Ако сте приели повече от необходимата доза Ventavis, е възможно замайване, главоболие,

пламване (зачервяване на лицето), гадене, болка в челюстта или болка в гърба.

Възможно е също така да получите понижаване или повишаване на кръвното налягане,

брадикардия (намалена сърдечна честота), тахикардия (повишена сърдечна честота),

повръщане, диария или болка в крайниците. При поява на някоя от тези реакции, ако сте

използвали повече от необходимата доза Ventavis:

прекратете инхалаторната процедура

съобщете на Вашия лекар

Вашият лекар ще Ви наблюдава и ще лекува всички произтичащи от това симптоми. Не е

известен специфичен антидот.

Ако сте пропуснали да използвате Ventavis

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Моля, попитайте лекаря си

какво да правите.

Ако сте спрели приема на Ventavis

Ако сте спрели или искате да спрете лечението, първо попитайте Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Следните

сериозни нежелани реакции

могат да се проявят. В такъв случай незабавно

говорете с Вашия лекар

Много чести

(могат да засегнат повече от 1 на 10 души):

Случаи на кървене (най-вече кървене от носа (епистаксис) и кашляне на кръв

(хемоптизис)) могат да се проявят много често, особено ако едновременно приемате

лекарства за разреждане на кръвта (антикоагуланти).

Рискът от кървене може да бъде повишен при пациенти, на които едновременно се

дават инхибитори на тромбоцитната агрегация или антикоагуланти (вижте също

точка 2).Много рядко има съобщения за фатални случаи, включително мозъчно

кървене (мозъчен и вътречерепен кръвоизлив).

Чести

(могат да засегнат до 1 на 10 души):

Припадането (синкоп) е симптом на самата болест, но също така може да се прояви и в

хода на лечение с Ventavis (вижте също точка 2 “Предупреждения и предпазни мерки” за

съвет, относно това какво да направите, за да го избегнете).

Ниско кръвно налягане (хипотония)

С неизвестна честота

(от наличните данни не може да бъде направена оценка):

Бронхоспазъм (внезапно свиване на мускулите на стените на малките бронхи) и хрипове

(вж. също точка 2. “Предупреждения и предпазни мерки”).

По-долу са изброени други възможни нежелани реакции въз основа на вероятността за

поява:

Много чести:

могат да засегнат повече от 1 на 10 души

разширяване на кръвоносните съдове (вазодилатация). Симптомите могат да бъдат

пламване или зачервяване на лицето.

дискомфорт в гърдите/болка в гърдите

кашлица

главоболие

гадене

болки в челюстта/спазъм на челюстните мускули (тризмус)

оток на крайниците (периферен оток)

Чести:

могат да засегнат до 1 на 10 души

затруднено дишане (диспнея)

замайване

повръщане

диария

болка при преглъщане (фаринго-ларингеално дразнене)

дразнене на гърлото

дразнене на устата и езика, включително болка

обрив

учестен пулс (тахикардия)

усещане за учестено или затруднено сърцебиене (палпитации)

С неизвестна честота:

от наличните данни не може да бъде направена оценка

намаляване броя на тромбоците в кръвта (тромбоцитопения)

свръхчувствителност (т.е. алергия)

нарушено усещане за вкус (дисгеузия)

Други възможни реакции

Подуването, основно на глезените и краката, дължащо се на задържане на течности

(периферен оток), е много често срещан симптом на самото заболяване, но може също

така да се появи и по време на лечението с Ventavis.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва

всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да съобщите

нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ventavis

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката.

Не се изискват специални условия на съхранение.

Всяко количество разтвор на Ventavis, останало в небулизатора след инхалация, трябва да се

изхвърли.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ventavis:

Активно вещество

: илопрост.

1 ml разтвор съдържа 10 микрограма илопрост (като илопрост трометамол).

Всяка ампула от 1 ml съдържа 10 микрограма илопрост.

Всяка ампула от 2 ml съдържа 20 микрограма илопрост.

Други съставки

: трометамол, етанол, натриев хлорид, хлороводородна киселина за

корекция на рН и вода за инжекции.

Как изглежда Ventavis и какво съдържа опаковката

Ventavis е бистър, безцветен разтвор за инхалация с небулизатор Breelib, I-Neb или Venta-Neb.

Ventavis 10 микрограма/ml се предлага в безцветни ампули, съдържащи 1 ml или 2 ml разтвор

за небулизатор.

Ventavis 10 микрограма/ml се предлага в следните опаковки:

Ампули от 1 ml за употреба с небулизатори Breelib или I-Neb:

Опаковка, съдържаща 30 или 42 ампули за употреба с небулизатори Breelib и I-Neb.

Групова опаковка, сдържаща 168 (4x42) ампули за употреба с небулизатори Breelib и

I-Neb.

Групова опаковка, съдържаща 168 (4x42) ампули с комплект консумативи за

небулизатор Breelib (съдържаща 1 мундщук и 1 лекарствена камера).

Ампулите, съдържащи 1 ml, са маркирани с два цветни пръстена (бял – жълт).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор

Ventavis 20 микрограма/ml разтвор за небулизатор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор

1 ml разтвор съдържа 10 микрограма илопрост (като илопрост трометамол (iloprost

trometamol)).

Всяка ампула от 1 ml разтвор съдържа 10 микрограма илопрост.

Всяка ампула от 2 ml разтвор съдържа 20 микрограма илопрост.

Ventavis 20 микрограма/ml разтвор за небулизатор

1 ml разтвор съдържа 20 микрограма илопрост (като илопрост трометамол (iloprost

trometamol)).

Всяка ампула от 1 ml разтвор съдържа 20 микрограма илопрост.

Помощно вещество с известно действие

Ventavis 10 микрограма/ml:

Всеки ml съдържа 0,81 mg етанол 96 % (еквивалентни на 0,75 mg етанол)

Ventavis 20 микрограма/ml:

Всеки ml съдържа 1,62 mg етанол 96 % (еквивалентни на 1,50 mg етанол).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Разтвор за небулизатор.

Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор

Бистър, безцветен разтвор.

Ventavis 20 микрограма/ml разтвор за небулизатор

Бистър, безцветен до бледожълтеникав разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на възрастни пациенти с първична белодробна хипертония, функционален клас ІІІ по

NYHA, за подобряване на физическата активност и облекчаване на симптомите.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лекарствен продукт

Подходящо устройство за инхалация (небулизатор),

което трябва да се използва

Ventavis 10 микрограма/ml

Breelib

I-Neb AAD

Venta-Neb

Ventavis 20 микрограма/ml

Breelib

I-Neb AAD

Ventavis трябва да се прилага и мониторира само от лекар с опит в лечението на белодробна

хипертония.

Дозировка

Доза на инхалаторна процедура

При започване на лечение с Ventavis дозата за първата инхалация трябва да бъде

2,5 микрограма илопрост, освобождавани от мундщука на небулизатора. При добра поносимост

на дозата, дозирането трябва да бъде увеличено до 5 микрограма илопрост и да се поддържа

тази доза. В случай на лоша поносимост на дозата от 5 микрограма, дозата трябва да се

редуцира до 2,5 микрограма илопрост.

Дневна доза

Дозата за една инхалаторна процедура трябва да се прилага 6 до 9 пъти дневно съобразно

индивидуалната нужда и поносимост.

Продължителност на лечението

Продължителността на лечението зависи от клиничния статус и преценката на лекаря. При

влошаване на състоянието на пациента при тази терапия трябва да се обсъди интравенозното

приложение на простациклин.

Специални популации

Чернодробно увреждане

Елиминирането на илопрост e намалено при пациенти с чернодробна дисфункция (вж.

точка 5.2).

За избягване на нежелано кумулиране през деня, трябва да се обръща специално внимание на

тези пациенти по време на началното титриране на дозата. В началото трябва да се прилагат

дози от 2,5 микрограма илопрост, като се използва Ventavis 10 микрограма/ml, на интервали от

3-4 часа (отговаря на максимално 6 приложения дневно). След това, интервалът между

приложенията може да бъде скъсяван внимателно въз основа на индивидуалната поносимост.

Ако е показана доза до 5 микрограма илопрост, отново в началото трябва да се избере интервал

от 3-4 часа между приложенията и да се скъсява според индивидуалната поносимост.

Кумулиране на илопрост в резултат от лечение в продължение на няколко дни е малко вероятно

поради прекъсването на приложението на лекарствения продукт през нощта.

Бъбречно увреждане

Няма нужда от адаптиране на дозата при пациенти с креатининов клирънс > 30 ml/min

(изчислен по формулата на Cockroft – Gault на база серумен креатинин). При клиничните

изпитвания не са изследвани пациенти с креатининов клирънс ≤ 30 ml/min. Данните от

интравенозното приложение на илопрост показват, че елиминирането му е намалено при

пациенти с бъбречна недостатъчност, които имат нужда от диализа. По тази причина трябва да

се прилагат същите препоръки за дозиране както при пациентите с чернодробно увреждане (вж.

по-горе).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Ventavis при деца на възраст до 18 години все още не са

установени. Липсват данни от контролирани клинични изпитвания.

Начин на приложение

Ventavis е показан за инхалаторно приложение чрез небулизатор.

За да се сведе до минимум случайната експозиция, се препоръчва помещението да се поддържа

добре проветрено.

Готовият за употреба разтвор за небулизатор Ventavis се прилага с подходящо устройство за

инхалация (небулизатор) (вж. по-долу и точка 6.6).

Пациентите, стабилизирани с даден модел небулизатор не трябва да преминават на друг

небулизатор без наблюдение от лекуващия лекар, тъй като е доказано, че другите небулизатори

произвеждат аерозоли с леко различаващи се физични характеристики и доставяне на разтвора,

което може да бъде по-бързо (вж. точка 5.2).

Breelib

Breelib е малка, преносима, захранвана с батерии, активираща се при вдишване, технологична

система с вибрираща мембрана.

Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула ) и Ventavis 20 микрограма/ml разтвор за небулизатор

Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор (1 ml ампула) освобождава 2,5 микрограма

и Ventavis 20 микрограма/ml освобождава 5 микрограма от мундщука на Breelib небулизатор.

При започване на лечение с Ventavis или при преминаване на пациента от алтернативно

устройство, първата инхалация трябва да се направи с 1 ml ампула от Ventavis

10 микрограма/ml, (вж. точка 4.4). Ако има добра поносимост към инхалиране с Ventavis

10 микрограма/ml, дозата трябва да бъде увеличена чрез използване на Ventavis

20 микрограма/ml.Тази доза трябва да се поддържа. В случай на лоша поносимост на Ventavis

20 микрограма/ml, дозата трябва да се редуцира чрез използване на 1 ml ампула от Ventavis

10 микрограма/ml (вж. точка 4.4).

Продължителността на една инхалаторна процедура с Breelib небулизатор е приблизително

3 минути, което отразява по-голямата скорост, с която небулизаторът Breelib доставя

лекарството в сравнение с другите небулизатори.

Пациенти, започващи лечение с Ventavis или преминаващи от алтернативно устройство към

Breelib, трябва да бъдат внимателно наблюдавани от лекуващия лекар, за да се гарантира, че

дозата и скоростта на инхалация са добре поносими.

При употреба на небулизатора Breelib, моля спазвайте инструкциите за употреба, предоставени

с устройството.

Напълнете лекарствената камера с Ventavis непосредствено преди употреба.

I-Neb AAD

I-Neb AAD системата представлява портативна, преносима, небулизираща технологична

система с вибрираща мембрана. Системата образува капки с помощта на ултразвук, който

изтласква течността през мембраната. Доказано е, че небулизаторът I-Neb AAD е подходящ за

приложение на Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула) и 20 микрограма/ml разтвор за

небулизатор.

Медианата на размера на аеродинамичния диаметър (Mass Median Aerodynamic

Diameter, MMAD) на аерозола, измерен с помощта на I-Neb небулизиращи системи, оборудвани

с ниво на мощност 10 диска е сходен при Ventavis 20 микрограма/ml (златна програма) и

Ventavis 10 микрограма/ml (лилава програма) разтвори за небулизатор (т.е. около 2 микрометра),

но с по-бързо доставяне при използването на Ventavis 20 микрограма/ml.

Контр

олът на дозата, доставена от системата I-Neb AAD, се осъществява от лекарствената

камера и контролния диск. Всяка лекарствена камера е с цветна маркировка и има контролен

диск с цветна маркировка, която съответства на тази на камерата.

Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор (1 ml ампула)

При започване на лечение с I-Neb системата първата инхалация трябва да бъде 2,5 микрограма

илопрост, освобождавани от мундщука на небулизатора, използвайки 1 ml ампула от Ventavis

10 микрограма/ml. При добра поносимост на дозата, дозирането трябва да бъде увеличено до

5 микрограма илопрост, използвайки 1 ml ампула от Ventavis 10 микрограма/ml и да се

поддържа тази доза. В случай на лоша поносимост на дозата от 5 микрограма, дозата трябва да

се редуцира до 2,5 микрограма илопрост.

Небулизаторът следи дишането на пациента, за да определи времето на аерозолния пулс,

необходимо за осигуряване на предварително зададената доза от 2,5 или 5 микрограма

илопрост.

За дозата 2,5 микрограма Ventavis 10 микрограма/ml се използва лекарствената камера с

червено капаче и червен контролен диск.

За дозата 5 микрограма на Ventavis 10 микрограма/ml се използва лекарствената камера с

лилаво капаче и лилав контролен диск.

За всяка инхалаторна процедура с I-Neb-AAD, съдържанието на една ампула от 1 ml Ventavis

10 микрограма/ml, с два цветни пръстена (бял - жълт), се прехвърля в лекарствената камера

непосредствено преди употреба.

Лекарст-

вен

продукт

Цветен пръстен

на ампулата

Доза

I-Neb AAD

Изчисле-

но време за

инхалация

Капаче на

лекарствената

камера

Конт-

ролен

диск

Ventavis

10 μg/ml

Ампула 1 ml

бял - жълт

пръстен

2,5 μg

червено

червен

3,2 мин

5 μg

лилаво

лилав

6,5 мин

Ventavis 20 микрограма/ml разтвор за небулизатор

Само пациенти, които се поддържат на доза 5 микрограма и които са получавали многократно

продължителни инхалации с Ventavis 10 микрограма/ml, което може да доведе до непълна

инхалация, може да се смятат за подходящи за преминаване на Ventavis 20 микрограма/ml.

Необходимо е непосредствено наблюдение от лекуващия лекар при преминаване от

Ventavis 10 микрограма/ml на Ventavis 20 микрограма/ml, за да се контролира острата

поносимост по отношение на по-бързото доставяне на илопрост с двойна концентрация.

Небулизаторът следи дишането на пациента, за да определи времето на аерозолния пулс,

необходимо за осигуряване на предварително зададената доза от 5 микрограма илопрост.

За дозата 5 микрограма Ventavis 20 микрограма/ml се използва лекарствената камера със

„златно” капаче и „златен” контролен диск.

За всяка инхалаторна процедура с I-Neb-AAD, съдържанието на една ампула от 1 ml Ventavis

20 микрограма/ml, с два цветни пръстена (жълт - червен), се прехвърля в лекарствената камера

непосредствено преди употреба.

Лекарствен

продукт

Цветен пръстен

на ампулата

Доза

I-Neb AAD

Капаче на

лекарствената

камера

Контролен

диск

Ventavis

20 μg/ml

Ампула 1 ml

жълт - червен

пръстен

5 μg

„златно”

„златeн”

Venta-Neb

Venta-Neb, портативният ултразвуков, захранван с батерии небулизатор е подходящ за

приложението на Ventavis 10 микрограма/ml разтвор за небулизатор (2 ml ампула). Измереният

MMAD на аерозолните капчици е 2,6 микрометра.

При започване на лечение на Ventavis с Venta-Neb дозата за първата инхалация трябва да бъде

2,5 микрограма илопрост, освобождавани от мундщука на небулизатора, използвайки 2 ml

ампула на Ventavis 10 микрограма/ml. При добра поносимост на дозата, дозирането трябва да

бъде увеличено до 5 микрограма илопрост използвайки 2 ml ампула на Ventavis

10 микрограма/ml и да се поддържа тази доза. В случай на лоша поносимост на дозата от

5 микрограма, дозата трябва да се редуцира до 2,5 микрограма илопрост.

За всяка инхалаторна процедура с Venta-Neb съдържанието на една 2 ml ампула от Ventavis

10 микрограма/ml, с два цветни пръстена (бял – розов), се прехвърля в лекарствената камера на

небулизатора непосредствено преди употреба.

Може да се работи с две програми:

P1 Програма 1: 5,0 микрограма активно вещество при мундщука, 25 инхалаторни цикъла.

P2 Програма 2: 2,5 микрограма активно вещество при мундщука, 10 инхалаторни цикъла.

Изборът на предварително зададената програма се извършва от лекаря.

Venta-Neb подсказва на пациента със зрителен и звуков сигнал кога да инхалира. Уредът спира

автоматично, след като предварително зададената доза бъде приложена.

За да се постигне оптимален размер на капката на прилагания Ventavis 10 микрограма/ml

разтвор за небулизатор, трябва да се използва зеления ограничител. Повече подробности можете

да получите от инструкциите за употреба на небулизатора Venta-Neb.

Лекарствен продукт

Цветен пръстен на

ампулата

Доза на илопрост

при мундщука

Изчислено време за

инхалация

Ventavis 10 µg /ml

Ампула 2 ml

бял – розов пръстен

2,5 μg

5 μg

4 мин

8 мин

Други небулизиращи системи

Ефикасността и поносимостта на инхалирания илопрост, приложен с други небулизиращи

системи, които осигуряват различни характеристики на небулизация на разтвора на илопрост,

не са установени.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Състояния, при които ефектите на Ventavis върху тромбоцитите могат да увеличат риска от

хеморагия (напр. активни пептични язви, травма, интракраниална хеморагия).

Тежка форма на ИБС или нестабилна стенокардия.

Миокарден инфаркт през последните 6 месеца.

Декомпенсирана сърдечна недостатъчност, ако не е под строго лекарско наблюдение.

Тежки аритмии.

Цереброваскуларни инциденти (напр. преходен исхемичен пристъп, инсулт) през

последните 3 месеца.

Белодробна хипертония вследствие венозна оклузивна болест.

Вродени или придобити клапни дефекти с клинично значими нарушения на миокардната

функция, несвързани с белодробната хипертония

.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Употребата на Ventavis не се препоръчва при пациенти с нестабилна белодробна хипертония и

напреднала десностранна сърдечна недостатъчност. В случай на влошаване на десностранната

сърдечна недостатъчност, трябва да се обсъди преминаване към лечение с друг лекарствен

продукт.

Хипотония

При започване на лечение с Ventavis трябва да се проверява кръвното налягане. При пациенти с

ниско системно кръвно налягане и при пациенти с ортостатична хипотония или получаващи

лекарствени продукти, за които е известно, че намаляват кръвното налягане, трябва да се

внимава, за да се избегне задълбочаване на хипотонията. Не трябва да се започва лечение с

Ventavis при пациенти със систолично кръвно налягане под 85 mmHg.

Лекарите трябва да внимават за наличие на съпътстващи състояния или едновременно

приемани лекарствени продукти, които биха могли да повишат риска за хипотония или синкоп

(вж. точка 4.5).

Синкоп

Небулизаторният вазодилатиращ ефект на инхалирания илопрост е краткотраен (един до два

часа).

Синкопът е чест симптом на самата болест и може да се появи по време на лечението.

Пациенти, които получат синкоп, свързан с белодробната хипертония, трябва да избягват

всякакво извънредно напрежение, например при физически усилия. Полезно е инхалиране

преди физическо усилие. Повишената честота на синкоп може да отразява периоди без

терапевтично покритие, недостатъчна ефективност и/или влошаване на заболяването. Трябва да

се обсъди нуждата от адаптиране и/или промяна на терапията (вж. точка 4.8).

Пациенти със заболявания на дихателната система

Инхалирането на Ventavis може да бъде свързано с риск от индуциране на бронхоспазъм,

особено при пациенти с бронхиална хиперактивност (вж. точка 4.8). Освен това не е установена

ползата от приложението на Ventavis при болни със съпътстваща хронична обструктивна

белодробна болест (ХОББ) и тежка астма. Пациенти със съпътстващи остри белодробни

инфекции, ХОББ и тежка астма трябва да бъдат внимателно проследявани.

Белодробно вено-оклузивно заболяване

Белодробните вазодилататори могат значително да влошат сърдечно-съдовото състояние при

пациенти с белодробно вено-оклузивно заболяване. Ако се появят признаци на белодробен оток,

следва да се разглежда възможността за съпътстващо белодробно вено-оклузивно заболяване и

лечението с Ventavis трябва да се преустанови.

Прекъсване на терапията

В случай на прекъсване на терапията с Ventavis рискът от ребаунд

ефект не може формално да

бъде изключен. Пациентът трябва да бъде внимателно проследен след спиране на лечението с

инхалаторен илопрост и трябва да се обсъди алтернативна терапия при критично болни

пациенти.

Бъбречно или чернодробно увреждане

Данните от интравенозното приложение на илопрост показват, че елиминирането му е намалено

при пациенти с чернодробна дисфункция и при болни с бъбречна недостатъчност, налагаща

диализа (вж. точка 5.2). Препоръчва се внимателно начално титриране на дозата с интервал

между отделните приложения от 3-4 часа (вж. точка 4.2).

Серумни нива на кръвната захар

Продължителното перорално лечение с илопрост клатрат при кучета в продължение на една

година е показало леко увеличение на нивата на серумната глюкоза на гладно. Не може да се

изключи, че това е от значение и при хора на продължителна терапия с Ventavis.

Нежелана експозиция на Ventavis

За свеждане до минимум на случайната експозиция се препоръчва употребата на Ventavis с

небулизатори със системи, задействащи се от вдишването (като Breelib или I-Neb), и

поддържане на помещението добре проветрено.

Новородени, кърмачета и бременни жени не трябва да бъдат излагани на Ventavis във въздуха в

стаята.

Контакт с кожата и очите, поглъщане през устата

Разтворът за небулизатор Ventavis не трябва да попада в контакт с кожата и очите; поглъщане

през устата на разтвор Ventavis трябва да се избягва. По време на процедурата трябва да се

избягва употребата на маска, като се използва само мундщук.

Ventavis съдържа етанол

Ventavis 10 микрограма/ml съдържа 0,81 mg алкохол (етанол) във всеки ml, което е

еквивалентно на 0,081% (т/о). Количеството от 0,81 mg алкохол в 1 ml от това лекарство е

еквивалентно на по-малко от 1 ml бира или вино.

Ventavis 20 микрограма/ml съдържа 1,62 mg алкохол (етанол) във всеки ml, което е

еквивалентно на 0,162% (т/о). Количеството от 1,62 mg алкохол в 1 ml от това лекарство е

еквивалентно на по-малко от 1 ml бира или вино.

Малкото количество алкохол в това лекарство няма да има някави забележими ефекти.

Преминаване към небулизатора Breelib

Има ограничени данни от употребата на небулизатора Breelib. За пациенти, преминали от

алтернативно устройство към небулизатора Breelib първата инхалация трябва да бъде направена

с Ventavis 10 микрограма/ml (1 ml ампула), като се освобождават 2,5 микрограма илопрост от

мундщука и под непосредствено медицинско наблюдение, за да е сигурно, че по-бързата

инхалация доставена от Breelib е с добра поносимост. Първото прилагане трябва да се направи

с 2,5 микрограма, дори ако пациентът вече е бил стабилизиран при доза 5 микрограма,

инхалирана с алтернативно устройство (вж. точка 4.2).

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Илопрост може да усили ефектите на съдоразширяващите и антихипертензивните средства и

така да увеличи риска от хипотония (вж. точка 4.4). Препоръчва се повишено внимание при

едновременно приложение на Ventavis с други антихипертензивни или съдоразширяващи

средства, тъй като може да се изисква корекция на дозата.

Понеже илопрост инхибира тромбоцитната функция, употребата му заедно със следните

вещества може да повиши илопрост-медиираното тромбоцитно инхибиране, което води до

повишаване на риска от кървене:

антикоагуланти, като

хепарин,

перорални антикоагуланти (или кумаринови или директни),

или други инхибитори на тромбоцитната агрегация, като

ацетилсалицилова киселина,

нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти,

неселективни фосфодиестеразни инхибитори, като пентоксифилин,

селективни инхибитори на фосфодиестераза 3 (ФДЕ3), като цилостазол или

анагрелид,

тиклопидин,

клопидогрел,

антагонисти на гликопротеин ІІb/IIIa, като

абциксимаб,

ептифибатид

тирофибан

дефибротид

Препоръчва се внимателно проследяване на пациентите, приемащи антикоагуланти или други

инхибитори на тромбоцитната агрегация, съгласно обичайната медицинска практика.

Интравенозната инфузия на илопрост при пациенти няма ефект нито върху фармакокинетиката

на многократни перорални дози дигоксин, нито върху фармакокинетиката на едновременно

прилаган активатор на тъканния плазминоген (t-PA).

Въпреки че не са провеждани клинични проучвания, направените

in vitro

изследвания на

инхибиторния потенциал на илопрост върху активността на ензимната система цитохром Р450

показват, че не трябва да се очаква съответно подтискане на лекарствения метаболизъм от тези

ензими при употреба на илопрост.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективни контрацептивни мерки по време на

лечение с Ventavis.

Бременност

Жени с белодробна хипертония трябва да избягват забременяване, защото това може да доведе

до животозастрашаващо обостряне на заболяването.

Проучванията при животни показват ефекти върху репродукцията (вж. точка 5.3).

Има ограничени данни от употребата на илопрост при бременни жени. Ако настъпи

бременност, като се вземе предвид потенциалната полза за майката, употребата на Ventavis по

време на бременността може да се обмисли, само след внимателна оценка на съотношението

полза/риск, при тези жени, които изберат да продължат своята бременност, въпреки известните

рискове от белодробна хипертония по време на бременността.

Кърмене

Не е известно дали илопрост/метаболитите се екскретират в кърмата. Наблюдавани са много

ниски нива на илопрост в млякото при плъхове (вж. точка 5.3). Не може да се изключи

потенциален риск за кърмачето и е за предпочитане по време на лечение с Ventavis да се избягва

кърменето.

Фертилитет

Проучванията при животни не показват вреден ефект на илопрост върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ventavis повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини при

пациенти, които имат симптоми на хипотония като замаяност.

В началото на лечението трябва да се внимава, докато не се установят някакви ефекти върху

пациента.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

В допълнение на локалните ефекти, произтичащи от инхалаторното приложение на илопрост,

като например кашлица, нежеланите лекарствени реакции при приложението на илопрост са

свързани с фармакологичните свойства на простациклините.

Най-често наблюдаваните нежелани лекарствени реакции (

20 %) при клиничните изпитвания

включват вазодилатация (включително хипотония), главоболие и кашлица. Най-тежките

нежелани реакции са хипотония, случаи на кървене и бронхоспазъм.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Съобщените по-долу нежелани лекарствени реакции се основават на сборните данни от

клинични изпитвания фаза II и III, включващи 131 пациенти, приемащи лекарствения продукт,

и на данни от постмаркетинговото наблюдение. Честотите на нежеланите лекарствени реакции

се дефинират като много чести (≥1/10) и чести (≥1/100 до <1/10). Нежеланите лекарствени

реакции, установени само в хода на постмаркетинговото наблюдение и за които честотата не

може да бъде установена от данните от клиничните изпитвания, са изброени в група

"

неизвестна честота

"

При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се

изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.

Системо-органен клас

(MedDRA)

Много чести

(

1/10)

Чести

(

1/100 до < 1/10)

С неизвестна

честота (от

наличните данни

не може да бъде

направена оценка)

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Случаи на

кървене*

Тромбоцитопения

Нарушения на имунната

система

Свръхчувствителност

Нарушения на нервната

система

Главоболие

Замаяност

Сърдечни нарушения

Тахикардия

Палпитации

Съдови нарушения

Вазодилатация

Зачервяване на

лицето

Синкоп

(вж.

точка 4.4)

Хипотония*

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Дискомфорт в

гърдите / болка в

гърдите

Кашлица

Диспнея

Фаринго-

ларингеални болки

Дразнене в гърлото

Бронхоспазъм* (вж.

точка 4.4) /

Хрипове

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/72796/2014

EMEA/H/C/000474

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ventavis

iloprost

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ventavis. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на

Ventavis.

Какво представлява Ventavis?

Ventavis е лекарство, което съдържа активното вещество илопрост (iloprost). Предлага се под

формата на разтвор за инхалация с помощта на пулверизатор.

За какво се използва Ventavis?

Ventavis се използва при възрастни пациенти с първична белодробна хипертония от клас III за

подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа активност) и

симптомите. Белодробната хипертония представлява абнормно високо кръвно налягане в

артериите на белите дробове. „Първична” означава, че няма други болести на сърцето или

дробовете, причиняващи високо кръвно налягане, а класът отразява сериозността на причинените

от заболяването симптоми. Клас ІІІ означава значими ограничения в двигателната активност.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как се използва Ventavis?

Лечението с Ventavis трябва да се започне и наблюдава от лекар с опит в лечението на

белодробна хипертония. Ventavis е показан за инхалаторно приложение чрез пулверизатор

(специален механизъм, променящ разтвора в мъгла, която пациентът вдишва).

Препоръчителната доза е 2,5 или 5 микрограма. Пациентите трябва да започнат с ниската доза от

2,5 микрограма за първата инхалация и ако първата доза се понася добре, втората и

Ventavis

EMA/72796/2014

Страница 2/3

последващите дози трябва да са от 5 микрограма. След това дозата отново трябва да бъде

намалена до 2,5 микрограма, ако пациентът не може да понесе по-високата доза. Лекарството

трябва да се дава с пулверизатор, наречен дозиметричен пулверизатор, който автоматично спира,

след като правилната доза бъде доставена. Приема се шест до девет пъти дневно. При пациенти с

чернодробно или бъбречно увреждане между дозите трябва да има интервал най-малко от три до

четири часа.

Как действа Ventavis?

Белодробната артериална хипертония е изтощаваща болест, при която силни свивания

(стеснявания) на кръвоносните съдове на белите дробове причиняват много високо налягане в

кръвоносните съдове, привличайки кръв от дясната страна на сърцето към дробовете. Ventavis е

инхалационна формула на илопрост, вещество, много подобно на простациклин, естествено

съществуваща молекула, която причинява разширяване на кръвоносните съдове. С разширяването

на кръвоносните съдове налягането намалява и симптомите се подобряват.

Как е проучен Ventavis?

Ventavis е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно проучване, обхващащо 203 възрастни

пациенти със стабилна белодробна хипертония, клас III или IV, която е първична или е

причинена от друго заболяване. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които се

повлияват от лечението след 12 седмици. Повлияването“ е определено като комбинация от

подобрението на физическата активност с 10% (определена чрез измерване на разстоянието,

което пациентът може да извърви за шест минути) и от подобрението на състоянието на пациента

(понижаване сериозността на заболяването с поне един клас), без влошаване на белодробната

хипертония или смърт.

Какви ползи от Ventavis са установени в проучванията?

Ventavis е значително по ефективен от плацебо: 17% от пациентите, приемащи Ventavis, се

повлияват от лечението (17 от 101) в сравнение с 5% от пациентите, приемащи плацебо (5 от

102). Когато обаче се разглеждат различни групи пациенти в това проучване, единствено при

първичната белодробна хипертония клас ІІІ се доказва полза от Ventavis, която би била от

значение за пациентите.

Какви са рисковете, свързани с Ventavis?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Ventavis (наблюдавани при повече от 1 на 10

пациенти) са главоболие, вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове, причиняващо

руменина или зачервяване на лицето), епизоди на кървене, гръдна болка и дискомфорт,

периферни отоци (по-специално на глезените и стъпалата), гадене (позиви за повръщане), болка

в челюстите и спазми на мускулите на челюстите, както и кашлица. За пълния списък с всички

нежелани лекарствени реакции, съобщени при Ventavis, вижте листовката.

Ventavis не трябва де се използва при пациенти, изложени на риск от кървене, които имат

определени проблеми със сърцето, наскоро са претърпели удар или чиято белодробна хипертония

е причинена от запушена или стеснена вена. За пълния списък на ограниченията вижте

листовката.

Ventavis

EMA/72796/2014

Страница 3/3

Защо Ventavis е разрешен за употреба?

CHMP решава, че ползите от Ventavis са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде

издадено разрешение за употреба.

Първоначално Ventavis е одобрен при „извънредни обстоятелства“, тъй като заболяването е рядко

и към момента на одобряването е предоставена ограничена информация за продукта. Тъй като

компанията е предоставила допълнителната информация, поискана по време на разрешаването,

на 23 август 2013 г. „извънредните обстоятелства“ са отменени.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ventavis?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Ventavis се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

характеристика на продукта и листовката за Ventavis, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска.

Допълнителна информация за Ventavis:

На 16 септември 2003 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Ventavis,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Ventavis може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. За повече

информация относно лечението с Ventavis прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация