Urorec

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

10-12-2020

Активна съставка:
силодозин
Предлага се от:
Recordati Ireland Ltd
АТС код:
G04CA04
INN (Международно Name):
silodosin
Терапевтична група:
Urologicals
Терапевтична област:
Простатна хиперплазия
Терапевтични показания:
Лечението на признаците и симптомите на доброкачествена простатна хиперплазия (БПХ).
Каталог на резюме:
Revision: 16
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001092
Дата Оторизация:
2010-01-29
EMEA код:
EMEA/H/C/001092

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-10-2014

Листовка Листовка - чешки

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

10-12-2020

Листовка Листовка - датски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

10-12-2020

Листовка Листовка - немски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

10-12-2020

Листовка Листовка - естонски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-10-2014

Листовка Листовка - гръцки

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

10-12-2020

Листовка Листовка - английски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-10-2014

Листовка Листовка - френски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

10-12-2020

Листовка Листовка - италиански

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-10-2014

Листовка Листовка - латвийски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-10-2014

Листовка Листовка - литовски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-10-2014

Листовка Листовка - унгарски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-10-2014

Листовка Листовка - малтийски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-10-2014

Листовка Листовка - нидерландски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-10-2014

Листовка Листовка - полски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

10-12-2020

Листовка Листовка - португалски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-10-2014

Листовка Листовка - румънски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-10-2014

Листовка Листовка - словашки

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-10-2014

Листовка Листовка - словенски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-10-2014

Листовка Листовка - фински

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

10-12-2020

Листовка Листовка - шведски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

10-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

10-12-2020

Листовка Листовка - исландски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

10-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

10-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

10-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

08-10-2014

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Urorec 8 mg твърди капсули

Urorec 4 mg твърди капсули

cилодозин (silodosin)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Urorec и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Urorec

Как да приемате Urorec

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Urorec

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Urorec и за какво се използва

Какво представлява Urorec

Urorec принадлежи към група лекарства, наречени алфа

-адренорецепторни блокери.

Urorec е селективен за тези рецептори, разположени в простатата, пикочния мехур и пикочния

канал. Като блокира тези рецептори, той води до отпускане на гладките мускули в тези тъкани.

Това улеснява уринирането и облекчава Вашите симптоми.

За какво се използва Urorec

Urorec се използва при възрастни мъже за лечение на симптомите във връзка с уринирането,

свързани с доброкачественото уголемяване на простатата (простатна хиперплазия), като:

трудно започване на уринирането,

усещане за непълно изпразване на пикочния мехур,

по-честа нужда за уриниране, дори нощем.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Urorec

Нe приемайте Urorec

ако сте алергични към силодозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Urorec

Ако се подлагате на операция на перде на окото (

катаракта

), е важно незабавно да

информирате Вашия очен лекар, че използвате или че сте използвали преди това Urorec.

Това е необходимо, тъй като при някои пациенти на лечение с подобни лекарства има

загуба на мускулния тонус на ириса (цветната кръгла част на окото) по време на подобна

операция. Очният лекар може да предприеме подходящи предпазни мерки относно

използваните лекарства и хирургичната техника. Попитайте Вашия лекар дали трябва да

отложите или да спрете временно приема на Urorec, когато се подлагате на операция на

катаракта.

Ако някога сте припадали или сте изпитвали замайване при внезапно изправяне, моля

информирайте Вашия лекар, преди да приемете Urorec.

Възможно е да се появят

замаяност

при изправяне и понякога

припадъци

когато

приемате Urorec, особено в началото на лечението или ако приемате други лекарства,

понижаващи кръвното налягане. Ако това Ви се случи, веднага седнете или легнете до

отминаване на симптомите и информирайте възможно най-бързо Вашия лекар (вижте

също “Шофиране и работа с машини”).

Ако имате

тежки чернодробни проблеми

, не трябва да приемате Urorec, тъй като

лекарството не е изпитано при такива случаи.

Ако имате

проблеми с бъбреците

, попитайте Вашия лекар за съвет.

Ако имате умерени по тежест проблеми с бъбреците, Вашият лекар ще започне лечението

Ви с Urorec внимателно и евентуално с по-ниска доза (вижте точка 3 “Доза”).

Ако имате тежки бъбречни проблеми, не трябва да приемате Urorec.

Тъй като доброкачественото увеличаване на простатата и ракът на простатата може да

имат едни и същи симптоми, преди започване на лечение с Urorec Вашият лекар ще

провери дали имате рак на простатата. Urorec не лекува рак на простатата.

Лечението с Urorec може да доведе до променена еякулация (намаляване на отделяната

по време на полов акт сперма), което може да повлияе временно плодовитостта на мъжа.

Този ефект отминава след преустановяване на приема на Urorec. Моля уведомете Вашия

лекар, ако планирате да имате деца.

Натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

Деца и юноши

Не давайте това лекарство на деца и юноши под 18-годишна възраст поради това, че

показанието не се отнася за тази възрастова група.

Други лекарства и Urorec

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Информирайте Вашия лекар, особено ако приемате:

лекарства за понижаване на кръвното налягане

(по-точно лекарства, наречени

алфа

-блокери, като празозин или доксазозин) тъй като може да крият риск от по-силен

ефект на тези лекарства по време на приема на Urorec.

противогъбичкови лекарства

(като кетоконазол или итраконазол),

лекарства за

инфекция с ХИВ/СПИН

(като ритонавир) или

лекарства, използвани след

трансплантации за потискане на отхвърлянето на органи

(като циклоспорин), тъй

като тези лекарства могат да увеличат концентрацията на Urorec в кръвта.

лекарства, използвани за лечение на проблеми с получаването и задържането на

ерекцията

(като силденафил или тадалафил), тъй като съпътстващата им употреба с

Urorec може да доведе до слабо понижаване на кръвното налягане.

лекарства за епилепсия или рифампицин

(лекарство за лечение на туберкулоза), тъй

като може да намалят ефекта на Urorec.

Бременност и кърмене

Urorec не е предназначен за употреба от жени.

Фертилитет

Urorec може да намали количеството сперма и така може временно да повлияе на способността

Ви за създаване на дете и да станете баща. Ако планирате да имате бебе, посъветвайте се с

Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Не шофирайте или не работете с машини, ако Ви прилошее, имате замайване, сънливи сте или

имате замъглено виждане.

3.

Как да приемате Urorec

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една капсула Urorec 8 mg дневно, приета през устата.

Винаги приемайте капсулата с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Не

чупете капсулата и не я дъвчете. Глътнете я цяла, за предпочитане с чаша вода.

Пациенти с бъбречни проблеми

Ако имате умерени бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише друга доза. За

тази цел се предлагат Urorec 4 mg твърди капсули.

Ако сте приели повече от необходимата доза Urorec

Ако сте приели повече от една капсула, информирайте Вашия лекар възможно най-бързо.

Незабавно информирайте Вашия лекар, ако Ви прилошее или усетите слабост.

Ако сте пропуснали да приемете Urorec

Може да приемете капсулата и по-късно през деня, ако сте пропуснали да я приемете по-рано.

Ако е наближило времето за приема на следващата доза, не приемайте пропуснатата доза. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата капсула.

Ако сте спрели приема на Urorec

Ако спрете лечението, симптомите Ви може да се появят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите някоя от следните алергични реакции, незабавно се свържете с Вашия лекар:

оток на лицето или гърлото, затруднено дишане, усещане за припадане, сърбеж по кожата или

уртикария, защото последствията могат да станат сериозни.

Най-честата нежелана реакция е намаляване на отделяната по време на полов акт сперма. Този

ефект отминава след преустановяване на приема на Urorec. Моля уведомете Вашия лекар, ако

планирате да имате деца.

Възможно е да се появят

замаяност

, включително замаяност при изправяне, а понякога –

припадане

Ако почувствате слабост или замаяност, незабавно седнете или легнете до отминаване на

симптомите. Ако почувствате замаяност или припаднете при изправяне, моля информирайте

възможно най-бързо Вашия лекар за това.

Urorec може да доведе до усложнения по време на

операция на катаракта

(перде) на окото

(вижте точка “Предупреждения и предпазни мерки ”).

Важно е незабавно да информирате Вашия очен лекар, ако използвате сега или преди сте

използвали Urorec.

Възможните нежелани лекарствени реакции са изброени по-долу:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)

Променена еякулация (отделяне на по-малко или на видимо никаква сперма по време на

полов акт, вижте точка “Предупреждения и предпазни мерки”)

Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)

Замаяност, включително замаяност при изправяне (вижте също по-горе в тази точка)

Хрема или запушен нос

Диария

Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)

Понижено сексуално желание

Гадене

Сухота в устата

Затруднения за получаване или поддържане на ерекция

Ускорен пулс

Симптоми на алергична реакция, засягащa кожата като сърбеж, уртикария и обрив,

причинен от лекарство

Отклонения във функционалните чернодробни показатели

Ниско кръвно налягане

Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души)

Бързи или неравномер ни удари на сърцето (наречени палпитации)

Припадане/загуба на съзнание

Много редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 000 души)

Други алергични реакции с оток на лицето или гърлото

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за

честотата)

Отпусната зеница по време на операция на катаракта (вижте също по-горе в тази точка)

Ако смятате, че половият Ви живот е засегнат, моля уведомете Вашия лекар.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Urorec

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка

след “Годен до:” и върху блистерите след “EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да не се съхранява над 30 °C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има белези от

отваряне.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Urorec

Urorec 8 mg

Активното вещество е силодозин. Всяка капсула съдържа 8 mg силодозин.

Другите съставки са прежелатинизирано царевично нишесте, манитол (E421), магнезиев

стеарат, натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E171).

Urorec 4 mg

Активното вещество е силодозин. Всяка капсула съдържа 4 mg силодозин.

Другите съставки са прежелатинизирано царевично нишесте, манитол (E421), магнезиев

стеарат, натриев лаурилсулфат, желатин, титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (Е172).

Как изглежда Urorec и какво съдържа опаковката

Urorec 8 mg представляват бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 0

(приблизително 21,7 х 7,6 mm).

Urorec 4 mg представляват жълти, непрозрачни, твърди желатинови капсули, размер 3

(приблизително 15,9 x 5,8 mm).

Urorec се предлага в опаковки по 5, 10, 20, 30, 50, 90, 100 капсули. Не всички видовe опаковки

могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Recordati Ireland Ltd.

Raheens East

Ringaskiddy Co. Cork

Ирландия

Производител

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Via Matteo Civitali 1

20148 Milan

Италия

Laboratoires Bouchara-Recordati

Parc Mécatronic

03410 Saint Victor

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Lietuva

PharmaSwiss UAB

Tel: + 370 5 2790762

България

PharmaSwiss EOOD

Тел.: + 359 2 895 21 10

Luxembourg/Luxemburg

Recordati Ireland Ltd.

Tél/Tel: + 353 21 4379400

Česká republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Magyarország

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Danmark

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Malta

Focused Pharma Ltd.

Tel: + 356 79426930

Deutschland

Recordati Pharma GmbH

Tel: + 49 731 70470

Nederland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ

Tel: + 372 6827400

Norge

Recordati Ireland Ltd.

Tlf: + 353 21 4379400

Ελλάδα

Recordati Hellas Pharmaceuticals A.E.

Τηλ: + 30 210-6773822

Österreich

Haemo Pharma GmbH

Tel: + 43 2689 31160

España

Casen Recordati, S.L.

Tel: + 34 91 659 15 50

Polska

RECORDATI POLSKA sp. z o.o.

Tel: + 48 22 206 84 50

France

Laboratoires Bouchara-Recordati

Tél: + 33 1 45 19 10 00

Portugal

Jaba Recordati, S.A.

Tel: + 351 21 432 95 00

Hrvatska

PharmaSwiss d.o.o.

Tel: +385 1 63 11 833

România

Recordati România S.R.L.

Tel: + 40 21 667 17 41

Ireland

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Slovenija

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Ísland

Recordati Ireland Ltd.

Sími: + 353 21 4379400

Slovenská republika

Herbacos Recordati s.r.o.

Tel: + 420 466 741 915

Italia

Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Tel: + 39 02 487871

Suomi/Finland

SwanMedica Oy

Puh/Tel: +358 17 3690033

Κύπρος

G.C. Papaloisou Ltd.

Τηλ: + 357 22 49 03 05

Sverige

Recordati Ireland Ltd.

Tel: + 353 21 4379400

Latvija

PharmaSwiss UAB

Tel: + 370 5 2790762

United Kingdom

Recordati Pharmaceuticals Ltd.

Tel: + 44 1491 576336

Дата на последно преразглеждане на листовката ММ /ГГГГ

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Urorec 4 mg твърди капсули

Urorec 8 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Urorec 4 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 4 mg силодозин (silodosin).

Urorec 8 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 8 mg силодозин (silodosin).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула.

Urorec 4 mg твърди капсули

Жълта, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 3 (приблизително 15,9 х 5,8 mm).

Urorec 8 mg твърди капсули

Бяла, непрозрачна, твърда желатинова капсула, размер 0 (приблизително 21,7 х 7,6 mm).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на признаците и симптомите на бенигнена хиперплазия на простатата (БХП) при

възрастни мъже.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е една капсула Urorec 8 mg дневно. За специални популации пациенти

се препоръчва една капсула Urorec 4 mg дневно (вж. по-долу).

Старческа възраст

Не се налага коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко бъбречно увреждане

≥ 50 до ≤ 80 ml/min).

При пациенти с умерено бъбречно увреждане (CL

≥ 30 до < 50 ml/min) се препоръчва начална

доза от 4 mg веднъж дневно, която може да се увеличи до 8 mg веднъж дневно след

едноседмично лечение, в зависимост от индивидуалния отговор на пациента. Не се препоръчва

употребата при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CL

< 30 ml/min) (вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане.

Не се препоръчва употребата при пациенти с тежко чернодробно увреждане поради липса на

данни от такива пациенти (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Urorec в педиатричната популация за показанието бенигнена

хиперплазия на простатата (БХП).

Начин на приложение

Перорално приложение.

Капсулата трябва да се приема с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.

Капсулата не трябва да се разчупва или да се дъвче, а да се глътне цяла, за предпочитане с чаша

вода.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Интраоперативен флопи ирис синдром (Intraoperative Floppy Iris Syndrome, IFIS)

IFIS (вариант на синдрома на малката зеница) е наблюдаван по време на операция на катаракта

при някои пациенти на лечение с α

-блокери или лекувани преди това с α

-блокери. Това може

да доведе до увеличаване на свързаните с процедурата усложнения по време на операцията.

Не се препоръчва започване на терапия със силодозин при пациенти с планирана операция на

катаракта. Препоръчва се преустановяване на лечението с α

-блокер 1-2 седмици преди

операция на катаракта, но все още не са определени ползата и продължителността на

преустановяване на терапията преди операция на катаракта.

По време на предоперативната оценка очните хирурзи и офталмологичните екипи трябва да

вземат под внимание дали планираните за операция на катаракта пациенти се лекуват или са

били лекувани със силодозин, за да се осигури вземането на подходящи мерки за овладяване на

IFIS по време на операцията.

Ортостатични ефекти

Честотата на свързаните със силодозин ортостатични ефекти е много ниска. Възможно е обаче,

при отделни пациенти да се появи спад на кръвното налягане, което в редки случаи да доведе

до синкоп. При първите признаци на ортостатична хипотония (като замаяност според

положението на тялото) пациентът трябва да седне или легне до отминаване на симптомите. Не

се препоръчва лечение със силодозин при пациенти с ортостатична хипотония.

Бъбречно увреждане

Не се препоръчва употребата на силодозин при пациенти с тежко бъбречно увреждане

< 30 ml/min) (вж. точки 4.2 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се препоръчва употребата на силодозин при пациенти с тежко чернодробно увреждане

поради липса на данни при тези пациенти (вж. точки 4.2 и 5.2).

Карцином на простатата

Тъй като БХП и карцином на простатата може да се проявят с едни и същи симптоми, както и

да съществуват едновременно, пациентите, за които се предполага, че имат БХП, трябва да

бъдат прегледани преди започване на терапия със силодозин за изключване на наличието на

карцином на простатата. Преди започване на лечението и периодично след това трябва да се

направи дигитално ректално изследване и ако е необходимо – определяне на

простата-специфичен антиген (prostate specific antigen, PSA).

Лечението със силодозин води до намаляване на отделяната по време на оргазъм сперма, което

може да засегне временно мъжкия фертилитет. Този ефект отминава след преустановяване на

приема на силодозин (вж. точка 4.8).

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на капсула, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Силодозин се метаболизира екстензивно, основно чрез CYP3A4, алкохолдехидрогеназа и

UGT2B7. Силодозин също така е субстрат на Р-гликопротеина. Вещества, които инхибират

(като кетоконазол, итраконазол, ритонавир или циклоспорин) или индуцират (като

рифампицин, барбитурати, карбамазепин, фенитоин) тези ензими и транспортни молекули,

може да повлияят плазмените концентрации на силодозин и на активния му метаболит.

Алфа-блокери

Информацията относно безопасната употреба на силодозин заедно с други α-адренорецепторни

антагонисти е недостатъчна. Следователно не се препоръчва съпътстваща употреба на други

α-адренорецепторни антагонисти.

Инхибитори на CYP3A4

При едно проучване на взаимодействията са наблюдавани 3,7-кратно повишаване на

максималната плазмена концентрация на силодозин и 3,1-кратно повишаване на експозицията

на силодозин (т.е. AUC) при едновременно приложение със силен инхибитор на CYP3A4

(кетоконазол 400 mg). Не се препоръчва съпътстваща употреба със силни инхибитори на

CYP3A4 (като кетоконазол, итраконазол, ритонавир или циклоспорин).

При едновременно приложение на силодозин с умерен инхибитор на CYP3A4 като дилтиазем е

наблюдавано повишаване на AUC на силодозин с приблизително 30%, но C

и времето на

полуживот са останали непроменени. Тази промяна няма клинично значение и не налага

коригиране на дозата.

Инхибитори на PDE5

Наблюдавани са минимални фармакодинамични взаимодействия между силодозин и

максималните дози силденафил или тадалафил. При едно плацебо-контролирано проучване при

24 пациенти на възраст 45-78 години, приемащи силодозин, едновременното приложение на

силденафил 100 mg или тадалафил 20 mg не е предизвикало клинично значимо средно

понижаване на систолното или диастолното кръвно налягане, оценено чрез ортостатичен тест

(изправено спрямо легнало положение). При пациентите на възраст над 65 години средните

стойности на понижаването в различни времеви моменти е било между 5 и 15 mmHg (систолно)

и 0 и 10 mmHg (диастолно). Положителните ортостатични тестове са били само малко по-чести

по време на едновременно приложение; не е наблюдавана обаче симптоматична ортостаза или

замаяност. Пациентите, приемащи инхибитори на PDE5 съпътстващо със силодозин, трябва да

бъдат проследявани за възможни нежелани лекарствени реакции.

Антихипертензивни средства

В рамките на клиничните проучвания много пациенти имат и съпътстваща антихипертензивна

терапия (предимно средства, повлияващи ренин-ангиотензиновата система, бета-блокери,

калциеви антагонисти и диуретици) и не е наблюдавано повишаване на честотата на

ортостатичната хипотония. Въпреки това е необходимо повишено внимание при започване на

съпътстваща употреба с антихипертензивни средства и пациентите трябва да бъдат

проследявани за възможни нежелани лекарствени реакции.

Дигоксин

Нивата на дигоксин в стационарно състояние, субстрат на P-гликопротеина, не се повлияват

значимо при едновременно приложение със силодозин 8 mg веднъж дневно. Не се налага

коригиране на дозата.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност и кърмене

Неприложимо, тъй като силодозин е предназначен само за пациенти от мъжки пол.

Фертилитет

При клиничните проучвания е наблюдавано достигане до еякулация с намалено или липсващо

отделяне на сперма по време на лечение със силодозин (вж. точка 4.8) поради

фармакодинамичните свойства на силодозин. Преди започване на лечение, пациентът трябва да

бъде информиран, че е възможна появата на този ефект, засягащ временно мъжкия фертилитет.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Urorec повлиява в малка или в умерена степен способността за шофиране и работа с машини.

Пациентите обаче трябва да бъдат информирани относно възможната поява на симптоми,

свързани с постурална хипотония (напр. замаяност) и трябва да бъдат предупредени да

внимават при шофиране или работа с машини, докато разберат как им действа силодозин.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Безопасността на силодозин е проучена при четири двойнослепи контролирани клинични

проучвания Фаза II-III (с 931 пациенти, получаващи силодозин 8 mg веднъж дневно и

733 пациенти, получаващи плацебо) и при две дългосрочни отворени разширени проучвания.

Общо 1 581 пациенти са получили силодозин в доза 8 mg веднъж дневно, включително

961 пациенти с експозиция за поне 6 месеца и 384

пациенти с експозиция за 1 година.

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции при употребата на силодозин в

рамките на плацебо-контролираните клинични проучвания и при дългосрочна употреба са

нарушения на еякулацията като ретроградна еякулация и липса на еякулация (намален по обем

еякулат или липса на такъв), с честота 23%. Това може временно да засегне мъжкия

фертилитет. Този ефект е обратим в рамките на няколко дни след преустановяване на

лечението (вж. точка 4.4).

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Нежеланите лекарствени реакции от всички клинични проучвания и от постмаркетинговия

опит в световен мащаб, за които има основателна причинно-следствена връзка, са изброени в

таблицата по-долу според системо-органните класове по MedDRA и по честота: много чести

(≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка). При всяко групиране в зависимост от честотата, наблюдаваните

нежелани лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Системо-

органен клас

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Много редки

С

неизвестна

честота

Нарушения на

имунната

система

Реакции от

алергичен

тип,

включващи

оток на

лицето, оток

на езика и

фарингеален

оток

Системо-

органен клас

Много

чести

Чести

Нечести

Редки

Много редки

С

неизвестна

честота

Психични

нарушения

Понижено

либидо

Нарушения на

нервната

система

Замаяност

Синкоп

Загуба на

съзнание

Сърдечни

нарушения

Тахикардия

Сърцебиене

Съдови

нарушения

Ортостатич

на

хипотония

Хипотония

Респираторни,

гръдни и

медиастиналн

и нарушения

Назална

конгестия

Стомашно-чре

вни нарушения

Диария

Гадене

Сухота в

устата

Хепатобилиар

ни нарушения

Отклонения

във

функционални

те

чернодробни

показатели

Нарушения на

кожата и

подкожната

тъкан

Кожен обрив

Сърбеж

Уртикария

Лекарствен

обрив

Нарушения на

възпроизводит

елната

система и

гърдата

Еякулац

ионни

нарушен

ия,

включит

елно

ретро-

градна

еякулац

ия липса

на

еякулац

ия

Еректилна

дисфункция

Наранявания,

отравяния и

усложнения,

възникнали в

резултат на

интервенции

Интраоперат

ивен флопи

ирис

синдром

1 – нежелани лекарствени реакции от спонтанни съобщения от постмаркетинговия опит в световен мащаб (честотите

са изчислени от събития, съобщавани при клинични проучвания фаза I-IV и при неинтервенционални проучвания).

Описание на избрани нежелани реакции

Ортостатична хипотония

Честотата на ортостатична хипотония при плацебо-контролирани клинични проучвания е 1,2%

при лечение със силодозин и 1,0% с плацебо. Ортостатичната хипотония може понякога да

доведе до синкоп (вж. точка 4.4).

Интраоперативен флопи ирис синдром (IFIS)

Има съобщения за IFIS по време на операция на катаракта (вж. точка 4.4).

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Силодозин е проучван в дози до 48 mg/ден при здрави индивиди от мъжки пол. Нежеланата

лекарствена реакция, лимитираща дозата, е постуралната хипотония. Ако лекарството е

погълнато скоро, може да се опита предизвикване на повръщане или стомашна промивка. Ако

предозирането със силодозин доведе до хипотония, трябва да се осигури поддържане на

сърдечно-съдовата циркулация. Малко вероятно е да има значителна полза от диализа, тъй като

силодозин се свързва във висока степен (96,6%) с протеините.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Урологични средства, антагонисти на алфа-адренорецепторите,

ATC код: G04CA04.

Механизъм на действие

Силодозин е високоспецифичен за α

-адренорецепторите, които са локализирани основно в

човешката простата, основата на пикочния мехур, шийката на мехура, простатната капсула и

простатната част на уретрата. Блокирането на тези α

-адренорецептори предизвиква

релаксация на гладките мускули в тези структури, което намалява изходното съпротивление на

пикочния мехур, без да се променя контрактилитета на гладката мускулатура на детрузора.

Това води до подобрение на симптомите на задържане (иритативни) и изпразване

(обструктивни) (симптоми от страна на долните пикочни пътища), свързани с бенигнената

хиперплазия на простатата.

Силодозин има значително по-нисък афинитет към α

-адренорецепторите, които са

локализирани основно в сърдечно-съдовата система. Демонстрирано е

in vitro

, че

съотношението на свързване α

на силодозин (162:1) е изключително високо.

Клинична ефикасност и безопасност

В едно двойносляпо, плацебо-контролирано клинично проучване Фаза II за определяне на

дозата със силодозин 4 или 8 mg веднъж дневно е наблюдавано по-голямо подобрение в

индексния скор на симптомите според Американската урологична асоциация (АУА) със

силодозин 8 mg (-6,8 ± 5,8, n = 90; p = 0,0018) и силодозин 4 mg (-5,7 ± 5,5, n = 88; p = 0,0355) в

сравнение с плацебо (-4,0 ± 5,5, n = 83).

Повече от 800 пациенти с умерени до тежки симптоми на БХП (International Prostate Symptom

Score, IPSS, изходна стойност ≥13) са получавали силодозин 8 mg веднъж дневно в рамките на

две плацебо-контролирани клинични проучвания Фаза III, проведени в Съединените

американски щати, и едно контролирано с плацебо и с активно вещество клинично проучване,

проведено в Европа. При всички проучвания пациентите, които са нямали отговор на лечението

с плацебо през 4-седмичната включваща фаза, са рандомизирани да получават проучваното

лекарство. При всички проучвания пациентите, лекувани със силодозин, са имали по-голямо

намаляване на симптомите на задържане (иритативни) и изпразване (обструктивни) на БХП в

сравнение с плацебо, според оценка след 12-седмично лечение. Данните от

Intent-to-treat

популациите от всяко проучване са представени по-долу:

Про-

учва-

не

Група на

лечение

Брой

паци-

енти

IPSS

Общ скор

IPSS

Иритативни

симптоми

IPSS

Обструктивни

симптоми

Изходна

стой-

ност

(± СО)

Промян

спрямо

изходно

ниво

Разлика

(95% ДИ)

спрямо

плацебо

Промяна

спрямо

изходно

ниво

Разлика

(95% ДИ)

спрямо

плацебо

Промян

спрямо

изходно

ниво

Разлика

(95% ДИ)

спрямо

плацебо

US-1

Силодозин

Плацебо

22 ± 5

21 ± 5

-6,5

-3,6

-2,8*

(-3,9; -1,7)

-2,3

-1,4

-0,9*

(-1,4; -0,4)

-4,2

-2,2

-1,9*

(-2,6; -1,2)

US-2

Силодозин

Плацебо

21 ± 5

21 ± 5

-6,3

-3,4

-2,9*

(-4,0; -1,8)

-2,4

-1,3

-1,0*

(-1,5; -0,6)

-3,9

-2,1

-1,8*

(-2,5; -1,1)

Евро-

па

Силодозин

Тамсуло-

зин

Плацебо

19 ± 4

19 ± 4

19 ± 4

-7,0

-6,7

-4,7

-2,3*

(-3,2; -1,4)

-2,0*

(-2,9; -1,1)

-2,5

-2,4

-1,8

-0,7°

(-1,1; -0,2)

-0,6°

(-1,1; -0,2)

-4,5

-4,2

-2,9

-1,7*

(-2,2; -1,1)

-1,4*

(-2,0; -0,8)

* p < 0,001 спрямо плацебо; ° p = 0,002 спрямо плацебо

При проведеното в Европа клинично проучване с активно вещество е установено, че силодозин

8 mg веднъж дневно е не по-малко ефикасен от тамсулозин 0,4 mg веднъж дневно:

коригираната средна разлика (95% ДИ) за общия IPSS скор между различните лечения в

популацията по протокола е 0,4 (-0,4 до 1,1). Честотата на отговор (т.е. подобрението на общия

IPSS скор с поне 25%) е значимо по-висока в групата на лечение със силодозин (68%) и групата

на лечение с тамсулозин (65%) в сравнение с плацебо (53%).

В групата пациенти от тези контролирани проучвания, които са останали на продължително

отворено лечение и са получавали силодозин до 1 година, индуцираното от силодозин

подобрение на симптомите през седмица 12 от лечението се е запазило в продължение на

1 година.

В клинично проучване Фаза IV, проведено в Европа, със среден общ IPSS (International Prostate

Symptom Score) скор на изходно ниво от 18,9 точки, 77,1% имат отговор към силодозин

(изчислен въз основа на промяната спрямо изходно ниво на общия IPSS скор c поне 25%).

Приблизително половината от пациентите съобщават подобрение на най-неприятните

симптоми, налице в началото (напр. ноктурия, учестено уриниране, намалена струя, неотложни

позиви за уриниране, отделяне на урина след прекратяване на изпразването на мехура, както и

непълно изпразване на мехура), оценени с помощта на въпросник за мъже, създаден от ICS

(International Continence Society).

Не е наблюдавано значимо намаляване на кръвното налягане в легнало положение при всички

клинични проучвания, проведени със силодозин.

Дози силодозин от 8 mg и 24 mg дневно не са имали статистически значим ефект върху

ЕКГ-интервалите или сърдечната реполяризация в сравнение с плацебо.

Педиатрична популация

Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на

резултатите от проучванията с Urorec във всички подгрупи на педиатричната популация при

БХП (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/482876/2014

EMEA/H/C/001092

Резюме на EPAR за обществено ползване

Urorec

silodosin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Urorec. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Urorec.

Какво представлява Urorec?

Urorec е лекарство, съдържащо активното вещество силодозин (silodosin). Предлага се под

формата на капсули (4 и 8 mg).

За какво се използва Urorec?

Urorec се използва за лечение на симптомите на бенигнена хиперплазия на простатата (БХП,

уголемена простатна жлеза) при възрастни. Простатната жлеза е орган, който се намира в

основата на пикочния мехур при мъжете. Когато е уголемена, тя може да предизвика нарушения

в потока на урината.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Urorec?

Препоръчителната доза е една капсула от 8 mg веднъж дневно. При мъже с умерени бъбречни

проблеми началната доза трябва да бъде 4 mg веднъж дневно. Тя може да бъде увеличена на 8

mg веднъж дневно след една седмица. Urorec не се препоръчва при пациенти с тежки бъбречни

проблеми.

Капсулите трябва да се приемат с храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден.

Трябва да се гълтат цели, за предпочитане с чаша вода.

Страница 2/3

Как действа Urorec?

Активното вещество в Urorec, силодозин, представлява алфа-адренорецепторен антагонист. То

действа, като блокира рецепторите, наречени алфа1А адренорецептори в простатната жлеза,

пикочния мехур и уретрата (тръбичката, която води от пикочния мехур навън от тялото). Когато

тези рецептори се активират, те предизвикват съкращение на мускулите, които контролират

потока на урината. Като блокира тези рецептори, силодозин позволява на тези мускули да се

отпуснат, улеснява преминаването на урината и облекчава симптомите на БХП.

Как е проучен Urorec?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Urorec са изследвани върху

експериментални модели. Urorec е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания,

обхващащи над 1800 мъже с БХП. Едно от проучванията сравнява също Urorec с тамсулозин

(друго лекарство, използвано за БХП).

Основната мярка за ефективност в трите проучвания е подобрението по Международния

простатен симптоматичен индекс (International prostate symptom score, IPSS) при пациентите след

12 седмици на лечение. IPSS е въпросник за оценяване на симптоми като невъзможност за

изпразване на пикочния мехур, често уриниране и напрежение при уриниране. Пациентите сами

оценяват тежестта на симптомите.

Какви ползи от Urorec са установени в проучванията?

Urorec е по-ефективен от плацебо и също толкова ефективен, колкото тамсулозин за намаляване

на симптомите на БХП. В двете проучвания, в които Urorec е сравняван само с плацебо, IPSS е

около 21 точки в началото на проучването. След 12 седмици IPSS намалява с около 6,4 точки при

мъжете, приемащи Urorec, и с около 3,5 точки при мъжете, приемащи плацебо. В третото

проучване IPSS е около 19 точки преди лечението и намалява със 7,0 точки при мъжете,

приемащи Urorec, след 12 седмици, с 6,7 точки при мъжете, приемащи тамсулозин, и с 4,7 точки

при мъжете, приемащи плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Urorec?

Най-честата нежелана лекарствена реакция при Urorec (наблюдавана при повече от 1 на 10

пациенти) е намаляване на количеството на семенната течност при еякулация. При някои

пациенти, приемащи алфа-адренорецепторни антагонисти, може да настъпи интраоперативен

флопи ирис синдром (IFIS), който да доведе до усложнения по време на операция на катаракта.

IFIS е заболяване, при което ирисът е отпуснат. За пълния списък на всички нежелани

лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Urorec, вижте листовката.

Защо Urorec е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Urorec са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Urorec?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Urorec се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасност е включена в кратката

Страница 3/3

характеристика на продукта и в листовката за Urorec, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

В допълнение фирмата производител на Urorec ще гарантира, че на очните хирурзи ще бъде

предоставена информация за IFIS във всички държави членки, където лекарството ще бъде

пуснато на пазара.

Допълнителна информация за Urorec:

На 29 януари 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Urorec, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Urorec може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Urorec прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация