Ubac
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-12-2021
Данни за продукта
(SPC)
07-12-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
14-08-2018
Активна съставка:
Липотейхоевая киселина от компонентите на биофилм адхезия стрептококи uberis, прецедете 5616
Предлага се от:
Laboratorios Hipra, S.A.
АТС код:
QI02AB
INN (Международно Name):
Streptococcus uberis vaccine (inactivated)
Терапевтична група:
Говеда
Терапевтична област:
Имунологични средства за животни от рода на едрия рогат добитък
Терапевтични показания:
За активна имунизация на здрави крави и юници, за да се намали честотата на клинично интрамаммарный на инфекции, причинени от Streptococcus uberis, за да се намали размера на соматични клетки в и Streptococcus uberis положителни тримесечие на проби мляко на и за намаляване на производството на мляко за вреди, причинени от Streptococcus uberis интрамаммарный инфекции.
Каталог на резюме:
Revision: 1
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2018-07-26
Листовка
14
B. ЛИСТОВКА
15
ЛИСТОВКА:
UBAC ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ ЗА ГОВЕДА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител отговорен за
освобождаване на партидата:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
UBAC инжекционна емулсия за говеда
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
Една доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Липотейхоева киселина (LTA) от биофилм
адхезионен компонент (BAC) на
_Streptococcus _
_uberis_
, щам 5616
≥ 1 RPU*
*Единици относителна мощ (ELISA)
АДЖУВАНТИ:
Montanide ISA
............................................................................................................................907.1
mg
Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
Инжекционна емулсия.
Бяла, хомогенна емулсия.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на здрави крави
и юници, да се намали заболяемостта от
клиничните
интрамамарни
инфекции,
причинени
от
_Streptococcus _
_uberis_
,
за
да
се
намали
броят
на
соматичните клетки в проби от млякото
с положителен резултат за
_Streptococcus uberis_
и да се
намалят загубите от
млекопроизводство, причинени от
интрамамарните инфекции причинени
от
_Streptococcus uber
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
UBAC инжекционна емулсия за говеда
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Липотейхоева киселина (LTA) от биофилм
адхезионен компонент (BAC) на
_Streptococcus _
_uberis_
, щам 5616
≥ 1 RPU*
*Единици относителна мощ (ELISA)
АДЖУВАНТИ:
Montanide ISA
............................................................................................................................907.1
mg
Monophosphoryl Lipid A (MPLA)
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна емулсия.
Бяла, хомогенна емулсия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активнa имунизация на здрави крави
и юници, да се намали заболяемостта от
клинични
интрамамарни инфекции, причинени от
_Streptococcus uberis_
, за да се намали броят на
соматичните клетки в проби от млякото
с положителен резултат за
_Streptococcus uberis_
и да се
намалят загубите от
млекопроизводство, причинени от
интрамамарните инфекции причинени
от
_Streptococcus uberis_
.
Начало на имунитета: 36 дни след
прилагане на втората доза.
Продълж
Прочетете целия документ
