Twynsta

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
10-01-2022
Активна съставка:
телмисартан, Эналаприл
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim International GmbH
АТС код:
C09DB04
INN (Международно Name):
telmisartan, amlodipine
Терапевтична група:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
Лечение эссенциальной хипертония при възрастни:добавка therapyTwynsta, се посочва в възрастни, чието кръвно налягане не се контролира адекватно амлодипином. Подмяна на therapyAdult на пациентите за получаване на телмисартан и Амлодипин от индивидуалните таблетки могат да се появят Twynsta таблетки, съдържащи еднакви дози компонент .
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001224
Дата Оторизация:
2010-10-07
EMEA код:
EMEA/H/C/001224

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 10-01-2022
Листовка Листовка
чешки 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 10-01-2022
Листовка Листовка
датски 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 10-01-2022
Листовка Листовка
немски 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 10-01-2022
Листовка Листовка
естонски 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 10-01-2022
Листовка Листовка
гръцки 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 10-01-2022
Листовка Листовка
английски 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 10-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 08-10-2015
Листовка Листовка
френски 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 10-01-2022
Листовка Листовка
италиански 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 10-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 08-10-2015
Листовка Листовка
латвийски 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 10-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 08-10-2015
Листовка Листовка
литовски 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 10-01-2022
Листовка Листовка
унгарски 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 10-01-2022
Листовка Листовка
малтийски 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 10-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 08-10-2015
Листовка Листовка
нидерландски 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 10-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 08-10-2015
Листовка Листовка
полски 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 10-01-2022
Листовка Листовка
португалски 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 10-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 08-10-2015
Листовка Листовка
румънски 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 10-01-2022
Листовка Листовка
словашки 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 10-01-2022
Листовка Листовка
словенски 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 10-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 08-10-2015
Листовка Листовка
фински 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 10-01-2022
Листовка Листовка
шведски 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 10-01-2022
Листовка Листовка
норвежки 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 10-01-2022
Листовка Листовка
исландски 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 10-01-2022
Листовка Листовка
хърватски 10-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 10-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 08-10-2015

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Twynsta 40 mg/5 mg таблетки

телмисартан/амлодипин

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Twynsta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta

Как да приемате Twynsta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Twynsta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Twynsta и за какво се използва

Twynsta таблетки съдържа две активни вещества, наречени телмисартан и амлодипин. Всяко

едно от тези вещества спомага за контролиране на високото кръвно налягане:

Телмисартан принадлежи към група вещества, наречени “ангиотензин ІІ - рецепторни

антагонисти”. Ангиотензин ІІ е вещество, образувано в организма, което предизвиква

свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане.

Телмисартан действа, като блокира ефекта на ангиотензин ІІ.

Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени “блокери на калциевите канали”.

Амлодипин спира преминаването на калций в стената на кръвоносните съдове, като по

този начин спира свиването на кръвоносните съдове.

Това означава, че и двете активни вещества действат заедно, за да помогнат да спре свиването

на кръвоносните съдове. Като резултат, кръвоносните съдове се отпускат и кръвното налягане

се понижава.

Twynsta се използва за лечение на високо кръвно налягане

при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно добре контролирано с

амлодипин, приложен самостоятелно.

при възрастни пациенти, които вече приемат телмисартан и амлодипин като отделни

таблетки, и които желаят, за удобство, вместо тях да приемат същите дози в

една таблетка.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което излага пациентите на риск от сериозни инциденти, като сърдечен инфаркт,

сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено няма симптоми

на високо кръвно налягане, преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да се

измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta

Не приемайте Twynsta

ако сте алергични към телмисартан или амлодипин, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към други лекарства от дихидропиридиновия тип (вид блокери на

калциевите канали).

ако сте бременна след третия месец (употребата на Twynsta е по-добре да се избягва също

и в ранна бременност – вижте точка Бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с

дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур).

ако имате стесняване на аортната клапа на сърцето (аортна стеноза) или кардиогенен шок

(състояние, при което сърцето не може да снабдява тялото с достатъчно кръв).

ако страдате от сърдечна недостатъчност след преживян сърдечен удар.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното наляганe, съдържащо алискирен.

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, трябва да кажете на Вашия лекар или

фармацевт, преди да приемете Twynsta.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta, ако страдате или някога сте страдали от

някое от следните състояния или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация.

стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на бъбречна

артерия).

чернодробно заболяване.

сърдечен проблем.

повишени нива на алдостерон (което води до задържане на вода и соли в тялото,

придружено от нарушаване на баланса на различните минерали в кръвта).

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на соли,

поради лечение с диуретици („обезводняващи таблетки“), диета с ниско съдържание на

сол, диария или повръщане.

повишени нива на калий в кръвта.

диабет.

стеснение на аортата (аортна стеноза).

гръдна болка, която може да се свърже със сърцето, при покой или при минимално

физическо усилие (нестабилна стенокардия).

сърдечен пристъп през последните четири седмици.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta:

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

АСЕ инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабет.

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане

и количеството на електролитите (например калий) в кръвта Ви. Вижте също

информацията, озаглавена “Не приемайте Twynsta”.

ако сте в старческа възраст и дозата Ви трябва да бъде увеличена.

В случай на хирургическа операция или упойка трябва да кажете на Вашия лекар, че приемате

Twynsta.

Деца и юноши

Twynsta не се препоръчва при деца и юноши до 18-годишна възраст.

Други лекарства и Twynsta

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата на

тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо да

спрете приема на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-

долу:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта, като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои „обезводняващи таблетки“).

Ангиотензин II рецепторни антагонисти

АСЕ инхибитори или алискирен (вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте

Twynsta” и „Предупреждения и предпазни мерки“).

НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства, като ацетилсалицилова киселина

или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и

антибиотика триметоприм.

рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици).

жълт кантарион.

дантролен (инфузия при силно повишаване на телесната температура).

лекарства, които се използват за промяна на начина, по който действа имунната система

(например сиролимус, темсиролимус и еверолимус).

лекарства против ХИВ/СПИН (например ритонавир) или за лечение на гъбични

инфекции (например кетоконазол).

дилтиазем (лекарство за сърце).

симвастатин, за лечение на повишени нива на холестерол.

дигоксин

Както при други лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Twynsta може да

бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства,

например ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.

Twynsta може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които

се използват за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които потенциално биха

могли да понижат кръвното налягане (например баклофен, амифостин, невролептици или

антидепресанти).

Twynsta с храна и напитки

Ниското кръвно налягане може да бъде допълнително понижено от алкохол. Може да усетите

това като замаяност, когато се изправяте.

Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Twynsta. Това се

налага, тъй като при някои пациенти грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до

повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и да засилят понижаващия

кръвното налягане ефект на Twynsta.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност. Обикновено Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Twynsta,

преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да

приемате друго лекарство вместо Twynsta. Twynsta не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди

Вашето бебе, ако се употребява след третия месец от бременността.

Кърмене

Установено е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества.

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да започнете да кърмите.

Twynsta не се препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да избере друго

лечение за Вас, ако искате да кърмите, особено ако Вашето бебе е новородено или е родено

преждевременно.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Някои хора могат да изпитат нежелани реакции, като краткотрайна загуба на съзнание,

сънливост, замаяност или усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на

лечение за високо кръвно налягане. Ако изпитвате такива нежелани реакции, не шофирайте и

не работете с машини.

Twynsta съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 168,64 mg сорбитол във всяка таблетка.

Twynsta съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Twynsta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Twynsta е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката по

едно и също време всеки ден. Извадете таблетката Twynsta от блистера непосредствено преди

употреба.

Може да приемате Twynsta със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода

или друга безалкохолна напитка.

Ако черният Ви дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава една

таблетка от 40 mg/5 mg или една таблетка от 40 mg/10 mg дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Twynsta

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ. Възможно е да имате ниско кръвно

налягане или сърцебиене. Сьобщени са също така и намаляване на сърдечната честота,

замаяност, намалена бъбречна функция, включително бъбречна недостатъчност, значително и

продължително понижение на кръвното налягане, включително шок и смърт.

Ако сте пропуснали да приемете Twynsta

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните за това и след

това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден,

вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Twynsta

Важно е да приемате Twynsta всеки ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Ако имате

чувството, че ефектът от Twynsta е твърде силен или твърде слаб, трябва да кажете на Вашия

лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса

веднага

Трябва веднага да посетите Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта” - представлява тежка инфекция на целия

организъм, с висока температура и усещане, че сте тежко болни), бързо подуване на кожата и

лигавиците (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на

1 000 души), но са изключително сериозни и пациентите трябва да спрат приема на лекарството

и да посетят веднага своя лекар. Ако тези ефекти не се лекуват, те могат да бъдат фатални.

Повишена честота на сепсис е наблюдавана при самостоятелно приложение на телмисартан,

обаче не може да се изключи и при употреба на Twynsta.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Замаяност, подуване на глезените (оток)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Сънливост, мигрена, главоболие, изтръпване или безчувственост на ръцете или краката,

усещане за виене на свят (световъртеж), забавена сърдечна честота, палпитации (сърцебиене),

ниско кръвно налягане (хипотония), замаяност при изправяне (ортостатична хипотония),

зачервяване на лицето, кашлица, болка в стомаха (абдоминална болка), диария, повдигане

(гадене), сърбеж, болка в ставите, мускулни крампи, мускулна болка, невъзможност за

получаване на ерекция, слабост, гръдна болка, умора, подуване (оток), повишени нива на

чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Инфекция на пикочния мехур, чувство на тъга (депресия), чувство на напрегнатост, безсъние,

краткотрайна загуба на съзнание, увреждане на нервите на ръцете и краката, понижена

чувствителност за допир, нарушаване на вкусовите усещания, треперене, повръщане,

разрастване на венците, дискомфорт в корема, сухота в устата, екзема (кожно нарушение),

зачервяване на кожата, обрив, болка в гърба, болка в крака, неотложна нужда за уриниране през

нощта, усещане, че не се чувствате добре (прималяване), повишени нива на пикочна киселина в

кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Прогресивно фиброзиране на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест [най-

вече интерстициална пневмония и пневмония с повишено количество еозинофилни клетки]).

Следните нежелани реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или амлодипин и

могат да възникнат и при Twynsta:

Телмисартан

При пациенти, приемащи телмисартан, приложен самостоятелно, са съобщени следните

допълнителни нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Инфекции на уринарния тракт, инфекции на горните дихателни пътища (например болка в

гърлото, възпалени синуси, простуда), недостиг на червени кръвни клетки (анемия), високи

нива на калий в кръвта, задъхване, подпухване, увеличено изпотяване, увреждане на бъбреците,

включително внезапно спиране на работата на бъбреците, повишени нива на креатинин.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Нарастване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), нисък брой тромбоцити

(тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), ниски нива на кръвната захар (при

пациенти с диабет), зрително нарушение, учестен сърдечен ритъм, раздразнен стомах,

нарушена чернодробна функция, копривна треска (уртикария), лекарствен обрив, възпаление на

сухожилията, грипоподобно заболяване (например мускулна болка, обща отпадналост),

понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на креатининфосфокиназа в кръвта.

Повечето случаи на нарушена чернодробна функция и чернодробно нарушение, установени при

постмаркетинговия опит с телмисартан, са възникнали при японски пациенти. Тези нежелани

реакции е по-вероятно да възникнат при японски пациенти.

Амлодипин

При пациенти, приемащи амлодипин, приложен самостоятелно, са съобщени следните

допълнителни нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Промяна в ритъма на изхождане, диария, запек, зрителни смущения, двойно виждане, подуване

на глезените.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Промени в настроението, зрително нарушение, шум в ушите, задъхване, кихане/хрема, косопад,

необичайна поява на синини и кървене (нарушение на червените кръвни клетки), промяна в

цвета на кожата, увеличено изпотяване, затруднено уриниране, повишена нужда от уриниране,

особено през нощта, нарастване на гърдите при мъже, болка, повишено тегло, понижено тегло.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Обърканост

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Намален брой бели кръвни клетки (левкопения), нисък брой тромбоцити (тромбоцитопения),

алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане, хриптене, подуване на лицето

или ниско кръвно налягане), високи стойности на кръвната захар, неконтролируемо потрепване

или спазми, сърдечен пристъп, неравномерен сърдечен ритъм, възпаление на кръвоносните

съдове, възпаление на панкреаса, възпаление на стомашната обвивка (гастрит), възпаление на

черния дроб, пожълтяване на кожата (жълтеница), повишени нива на чернодробни ензими с

жълтеница, бързо подуване на кожата и лигавиците (ангиоедем), тежки кожни реакции,

копривна треска (уртикария), тежки алергични реакции с обриви под формата на мехури по

кожата и лигавиците (ексфолиативен дерматит; синдром на Стивънс-Джонсън), повишена

чувствителност на кожата при излагане на слънце, повишено напрежение в мускулите.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата)

Тежки алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (токсична

епидермална некролиза).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Twynsta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия за съхранение.

Да се съхранява в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Извадете Вашата таблетка Twynsta от блистера непосредствено преди прием.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Twynsta

Активни вещества: телмисартан и амлодипин.

Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 5 mg амлодипин (като амлодипинов

безилат).

Други съставки: колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133),

железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично

нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано

нишесте, получено от царевично нишесте, натриев хидроксид (вж. точка 2), сорбитол

(E420) (вж. точка 2).

Как изглежда Twynsta и какво съдържа опаковката

Twynsta 40 mg/5 mg представляват двуслойни таблетки в синьо и бяло, с елипсовидна форма и

дължина приблизително 14 mm, гравирани с продуктов код A1 и логото на компанията върху

белия слой.

Twynsta се предлага в сгъваема кутия, съдържаща 14, 28, 56, 98 таблетки в алуминий/алуминий

блистери или 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 х 1) таблетки в алуминий/алуминий перфорирани

еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

59320 Ennigerloh

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim Portugal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Twynsta 40 mg/5 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан (telmisartan) и 5 mg амплодипин (amlodipine) (като

амлодипинов безилат).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 168,64 mg сорбитол (E420).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Двуслойни таблетки в синьо и бяло, с елипсовидна форма и дължина приблизително 14 mm,

гравирани с продуктов код A1 и логото на компанията върху белия слой.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на есенциална хипертония при възрастни:

Допълваща терапия

Twynsta 40 mg/5 mg е показан при възрастни, чието кръвно налягане не е адекватно

контролирано при лечение с амлодипин 5 mg, приложен самостоятелно.

Заместителна терапия

Възрастни

пациенти,

които

приемат

телмисартан

амлодипин

под

формата

на

отделни

таблетки, могат вместо това да приемат таблетки Twynsta, съдържащи същите компоненти със

същите дози.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза на този лекарствен продукт е една таблетка дневно.

Максималната препоръчителна доза е една таблетка 80 mg телмисартан/10 mg амлодипин

дневно. Този лекарствен продукт е показан за дългосрочно лечение.

Приемането на амлодипин заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут не се препоръчва, тъй като

при някои пациенти ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се засили, в резултат

на повишаване на бионаличността (вж. точка 4.5).

Допълваща терапия

Twynsta 40 mg/5 mg таблетки може да се прилага при пациенти, чието кръвното налягане не e

адекватно контролирано с амлодипин 5 mg, приложен самостоятелно.

Препоръчва се отделно титриране на дозите на двата компонента (т.е. амлодипин и

телмисартан) преди преминаване към фиксираната дозова комбинация. Когато е уместно от

клинична гледна точка, може да се обмисли директно преминаване от монотерапия към

фиксираната дозова комбинация.

Пациентите, лекувани с 10 mg амлодипин, при които възникват дозозависими нежелани

реакции, като оток, могат да преминат на терапия с Twynsta 40 mg/5 mg веднъж дневно,

намалявайки дозата амлодипин, без така да се намалява очакваният антихипертензивен

отговор.

Заместителна терапия

Пациентите, които приемат телмисартан и амлодипин под формата на отделни таблетки, могат

вместо това веднъж дневно да приемат таблетки Twynsta, съдържащи същите компоненти със

същите дози в една таблетка.

Старческа възраст (>65 години)

При пациенти в старческа възраст не е необходимо коригиране на дозата. Има малко

информация за прилагането при много възрастни пациенти.

При пациенти в старческа възраст се препоръчват обичайните схеми на прилагане на

амлодипин, но при увеличаване на дозата трябва да се подхожда с повишено внимание (вж.

точка 4.4).

Бъбречно увреждане

Опитът при пациенти с тежко бъбречно увреждане или при тези на хемодиализа е ограничен.

При тази група пациенти се препоръчва употребата на телмисартан/амлодипин да става с

повишено внимание, тъй като амлодипин и телмисартан не се диализират (вж. също точка 4.4).

Не се изисква коригиране на дозировката при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно

увреждане.

Чернодробно увреждане

Twynsta е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, телмисартан/амлодипин трябва да се

прилага с внимание. За телмисартан дозировката не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно

(вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на телмисартан/амлодипин при деца под 18-годишна възраст не

са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение.

Twynsta може да се приема със или без храна. Препоръчва се приемането на Twynsta с малко

количество течност.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридинови производни или

към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

Втори и трети триместър от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)

Жлъчни обструктивни нарушения и тежко чернодробно увреждане

Шок (включително кардиогенен шок)

Обструкция на изходящия тракт на лявата камера (например високостепенна аортна

стеноза)

Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър инфаркт на миокарда

Съпътстващата

употреба

на

телмисартан/амлодипин

алискирен-съдържащи

лекарствени

продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR

< 60 ml/min/1,73 m

) (вж. точки 4.5 и 5.1).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бременност

По време на бременност не трябва да се започва терапия с ангиотензин II рецепторни

антагонисти. Освен когато продължаването на терапията с ангиотензин II рецепторни

антагонисти се смята за наложително, пациентките, планиращи да забременеят, трябва да

преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност при

употреба по време на бременност. След установяване на бременност, лечението с

ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да бъде преустановено незабавно, и, по

възможност, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).

Чернодробно увреждане

Телмисартан се eлиминира почти изцяло чрез жлъчката. При пациентите с обструктивни

жлъчни заболявания или чернодробна недостатъчност може да се очаква понижен клирънс.

Полуживотът на амлодипин е удължен и стойностите на AUC са по-високи при пациенти с

нарушена чернодробна функция, като не са установени препоръки за дозата. По тази причина

лечението с амлодипин трябва да започне с доза в долния край на дозовия интервал и да се

подхожда с повишено внимание както при започване на лечението, така и при увеличаване на

дозата.

Ето защо при тези пациенти телмисартан/амлодипин трябва да се прилага с повишено

внимание.

Реноваскуларна хипертония

Когато пациенти с двустранна стеноза на бъбречна артерия или стеноза на артерия на

единствен функциониращ бъбрек, са лекувани с лекарствени продукти, които засягат ренин-

ангиотензин-алдостероновата система (РААС), съществува повишен риск от тежка хипотония и

бъбречно увреждане.

Бъбречно увреждане и трансплантация на бъбрек

Когато телмисартан/амлодипин се използва за лечение на пациенти с нарушена бъбречна

функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинин.

Няма опит относно приложението на телмисартан/амлодипин при пациенти със скорошна

трансплантация на бъбрек. Телмисартан и амлодипин не се диализират.

Вътресъдова хиповолемия

При пациенти с хиповолемия и/или изчерпване на натрия, например поради интензивна

диуретична терапия, намален прием на соли поради диета, диария или повръщане, може да

възникне симптоматична хипотония, особено след първата доза. Такива състояния трябва да

бъдат преодолени преди приложението на телмисартан. В случай на хипотония вследствие на

лечение с телмисартан/амлодипин, пациентът трябва да бъде поставен в легнало положение и,

ако е необходимо, да му бъде направено интравенозно вливане на нормален физиологичен

разтвор. След стабилизиране на кръвното налягане лечението може да бъде продължено.

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че съпътстващата употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II рецепторни

блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на

бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност). Поради това не се

препоръчва двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори,

ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да

става само под наблюдението на специалист и при често внимателно проследяване на

бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II рецепторни блокери не трябва да се използват съпътстващо

при пациенти с диабетна нефропатия.

Други състояния със стимулация на ренин-ангиотензин-алдостероновата система

При пациентите, чиито съдов тонус и бъбречна функция зависят най-вече от дейността на

ренин-ангиотензин-алдостероновата система (например пациенти с тежка застойна сърдечна

недостатъчност или основно бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречна артерия),

лечението с лекарствени продукти, повлияващи тази система, се свързва с остра хипотония,

хиперазотемия, олигурия или рядко с остра бъбречна недостатъчност (вж. точка 4.8).

Първичен алдостеронизъм

Пациентите с първичен алдостеронизъм в общия случай не се повлияват от

антихипертензивните лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-

ангиотензиновата система. Поради това, употребата на телмисартан не се препоръчва.

Стеноза на аортната и митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия

Както при другите съдоразширяващи средства, изисква се специално внимание при пациенти,

страдащи от стеноза на аортната и митралната клапа или обструктивна хипертрофична

кардиомиопатия.

Нестабилна стенокардия, остър инфаркт на миокарда

Няма данни в подкрепа на употребата на телмисартан/амлодипин в случай на нестабилна

стенокардия и по време на или в рамките на един месец след претърпян инфаркт на миокарда.

Пациенти със сърдечна недостатъчност

В едно дългосрочно, плацебо-контролирано изпитване на амлодипин при пациенти с тежка

сърдечна недостатъчност (клас III и IV по NYHA) съобщената честота на белодробен оток е по-

висока в групата на лечение с амлодипин, отколкото в групата на плацебо (вж. точка 5.1). По

тази причина при пациентите със сърдечна недостатъчност лечението трябва да се прилага с

повишено внимание.

Блокери на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се прилагат с повишено

внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като може да увеличат

риска от бъдещи сърдечно-съдови събития и смъртност.

Пациенти с диабет, лекувани с инсулин или антидиабетични средства

При лечение с телмисартан, при тези пациенти може да възникне хипогликемия. Затова при

тези пациенти трябва да се обсъди съответно проследяване на нивото на глюкозата в кръвта и

може да се наложи коригиране на дозата на инсулина или на антидиабетичните средства,

когато е показано.

Хиперкалиемия

Употребата на лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата

система, може да причини хиперкалиемия. Хиперкалиемията може да причини смърт при

пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречна недостатъчност, пациенти с диабет,

пациенти на съпътстваща терапия с други лекарствени продукти, които могат да повишат

нивата на калий, и/или при пациенти с други съпътстващи събития.

Преди да се вземе решение за съпътстваща употреба на лекарствени продукти, които повлияват

ренин-ангиотензин-алдостероновата система, трябва да се прецени съотношението полза/риск.

Основните рискови фактори за възникване на хиперкалиемия, които трябва да се вземат под

внимание са:

захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години)

комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват ренин-

ангиотензин-алдостероновата система и/или калиeви добавки. Лекарствените продукти

или терапевтичните класове лекарствени продукти, които могат да предизвикат

хиперкалиемия, са заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи

диуретици, ACE инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС, включително селективни COX-2-инхибитори),

хепарин, имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.

съпътстващи събития, в частност дехидратация, остра сърдечна декомпенсация,

метаболитна ацидоза, влошаване на бъбречната функция, внезапно влошаване на

състоянието на бъбреците (например инфекциозни заболявания), клетъчна лиза

(например остра исхемия на крайник, рабдомиолиза, голяма травма).

Необходимо е да се провежда внимателно проследяване на серумния калий при тези пациенти (вж.

точка 4.5).

Пациенти в старческа възраст

При увеличаване на дозата на амлодипин при пациенти в старческа възраст трябва да се

подхожда с повишено внимание (вж. точка 4.2 и 5.2).

Сорбитол

Всяка таблетка съдържа 168,64 mg сорбитол (E420).

Натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да

се каже, че практически не съдържа натрий.

Други

Както при всеки антихипертензивен лекарствен продукт, прекомерното понижение на кръвното

налягане при пациенти с исхемична кардиомиопатия или исхемично сърдечно-съдово

заболяване може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са установени взаимодействия между двата компонента на тази фиксирана дозова

комбинация по време на клиничните изпитвания.

Взаимодействия, свързани с комбинацията

Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия.

Да се вземе предвид при съпътстваща употреба

Други антихипертензивни лекарствени продукти

Понижаващият кръвното налягане ефект на телмисартан/амлодипин може да бъде засилен при

съпътстваща употреба на други антихипертензивни лекарствени продукти.

Лекарствени продукти с потенциал за понижаване на кръвното налягане

На базата на фармакологичните им свойства, може да се очаква, че следните лекарствени

продукти могат да засилят хипотоничните ефекти на всички антихипертензивни средства,

включително на този лекарствен продукт, например баклофен, амифостин, невролептици или

антидепресанти. Освен това, ортостатичната хипотония може да бъде засилена и от алкохол.

Кортикостероиди (за системно приложение)

Намаляване на антихипертензивния ефект.

Взаимодействия, свързани с телмисартан

Не се препоръчва съпътстваща употреба

Калий-съхраняващи диуретици или калиеви добавки

Ангиотензин II рецепторните антагонисти, какъвто е телмисартан, намаляват загубата на калий,

предизвикана от диуретиците. Калий-съхраняващите диуретици като спиронолактон,

еплеренон, триамтерен или амилорид, калиевите добавки или съдържащите калий заместители

на солта могат да доведат до значително повишение на серумния калий. Ако е показана

съпътстваща употреба поради документирана хипокалиемия, те трябва да се използват с

повишено внимание и с често проследяване на серумния калий.

Литий

Съобщавани са случаи на обратими повишения в серумните концентрации на литий и

токсичност при съпътстващо приложение на литий с инхибитори на ангиотензин

конвертиращия ензим, както и с ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително

телмисартан. Ако комбинираната употреба се окаже необходима, се препоръчва внимателно

проследяване на серумните нива на лития.

Други антихипертензивни средства, действащи на ренин-ангиотензин-алдостероновата

система (РААС)

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на ренин-ангиотензин-

алдостероновата система (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори,

ангиотензин II рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани

събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция

(включително остра бъбречна недостатъчност), в сравнение с употребата само на едно

средство, действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).

Съпътстваща употреба, изискваща повишено внимание

Нестероидни противовъзпалителни средства

НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози, COX-2 инхибитори и

неселективни НСПВС) могат да намалят антихипертензивния ефект на

ангиотензин II рецепторните антагонисти.

При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (например пациенти с дехидратация или

пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция), едновременното приложение на

ангиотензин II рецепторни антагонисти и лекарствени продукти, които инхибират

циклооксигеназата, може да има като резултат по-нататъшно влошаване на бъбречната

функция, включително възможна остра бъбречна недостатъчност, което обикновено е

обратимо. Затова, комбинацията трябва да се прилага с повишено внимание, особено при

пациенти в старческа възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани, като под

внимание трябва да се вземе и проследяването на бъбречната функция след започване на

съпътстващата терапия и периодично след това.

Рамиприл

В едно изпитване, едновременното приложение на телмисартан и рамиприл е довело до

2,5 кратно повишение в AUC

0-24

и C

на рамиприл и рамиприлат. Клиничната значимост на

това наблюдение е неизвестна.

Съпътстваща употреба, която трябва да се има предвид

Дигоксин

Когато телмисартан се прилага едновременно с дигоксин, се наблюдава повишаване на

медианата на пиковата (49 %) и най-ниската (20 %) плазмена концентрация на дигоксин. При

започване на лечение, при коригиране на дозата или при прекратяване на приема на

телмисартан трябва да се проследяват нивата на дигоксин, за да се поддържат в терапевтичния

интервал.

Взаимодействия, свързани с амлодипин

Съпътстваща употреба, изискваща повишено внимание

Инхибитори на CYP3A4

Съпътстващата употреба на амлодипин със силни или умерени CYP3A4 инхибитори (протеазни

инхибитори, азолови антимикотици, макролиди като еритромицин или кларитромицин,

верапамил или дилтиазем) може да предизвика значително увеличаване на експозицията на

амлодипин, което да доведе до увеличен риск от хипотония. Клиничната транслация на тези

фармакокинетични вариации може да е по-изразена при пациентите в старческа възраст. Това

може да наложи клинично проследяване и коригиране на дозата.

Индуктори на CYP3A4

При едновременно приложение на известни индуктори на CYP3A4 плазмената концентрация на

амлодипин може да варира. Поради това кръвното налягане трябва да се проследява и да се

обмисли регулиране на дозата както по време, така и след съпътстващо медикаментозно

лечение, особено със силни CYP3A4 индуктори (например рифампицин, жълт кантарион).

Дантролен (инфузия)

При животни, след приложение на верапамил и интравенозен дантролен, са наблюдавани

летална камерна фибрилация и сърдечно-съдов колапс във връзка с хиперкалиемия. Поради

риск от хиперкалиемия е препоръчително да се избягва едновременното приложение на

блокери на калциевите канали, като амлодипин, при пациенти, склонни към злокачествена

хипертермия, както и при овладяването на злокачествена хипертермия.

Грейпфрут и сок от грейпфрут

Приложението на Twynsta с грейпфрут или сок от грейпфрут не се препоръчва, тъй като при

някои пациенти бионаличността може да се увеличи, което да доведе до увеличаване на

ефектите на понижаване на кръвното налягане.

Съпътстваща употреба, която трябва да се има предвид

Такролимус

Има риск от увеличение на нивата на такролимус в кръвта при едновременно приложение с

амлодипин, въпреки че фармакокинетичният механизъм на това взаимодействие не е напълно

изяснен. За да се избегне токсичност на такролимус, приложението на амлодипин при пациент,

лекуван с такролимус, изисква проследяване на нивата на такролимус в кръвта и съответно

коригиране на дозата такролимус при необходимост.

Циклоспорин

Не са провеждани проучвания за взаимодействията с циклоспорин и амлодопин при здрави

доброволци и други популации, с изключение на пациентите с бъбречна трансплантация, при

които е наблюдавано промяната на най-ниската концентрация на циклоспорин да се повишава

(средно 0-40 %). Следва да се има предвид проследяване на нивата на циклоспорин при

пациентите с бъбречна трансплантация, лекувани с амлодипин, и да се правят намалявания на

дозата на циклоспорин при необходимост.

Инхибитори на прицелния за рапамицин ензим при бозайници (mTOR)

mTOR инхибитори като сиролимус, темсиролимус и еверолимус са CYP3A субстрати.

Амлодипин е слаб CYP3A инхибитор. При съпътстващо приложение на mTOR инхибитори,

амлодипин може да увеличи експозицията на mTOR инхибиторите.

Симвастатин

Едновременното многократно приложение на 10 mg амлодипин и 80 mg симвастатин води до

увеличение на експозицията на симвастатин до 77 %, в сравнение със симвастатин, приложен

самостоятелно. Затова, при пациенти, приемащи амлодипин, е необходимо да се ограничи

дозата симвастатин до 20 mg дневно.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни от употребата на телмисартан/амлодипин при бременни жени. Не са

провеждани проучвания с телмисартан/амлодипин за репродуктивната токсичност при

животни.

Телмисартан

Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на първия

триместър от бременността (вж. точка 4.4). Употребата на ангиотензин II рецепторни

антагонисти е противопоказана по време на втория и третия триместър от бременността (вж.

точка 4.3 и точка 4.4).

Проучванията с телмисартан при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през

първия триместър на бременността не са убедителни. Все пак, не може да се изключи слабо

повишение на риска. Докато липсват данни от контролирано епидемиологично изследване за

риска от действието на ангиотензин II рецепторни антагонисти, за този клас лекарствени

продукти такива рискове може да има. Освен когато продължаването на лечение с

ангиотензин II рецепторни антагонисти се счита за наложително, пациентките, които планират

да забременеят, трябва да преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, което е с

установен профил на безопасност при употреба по време на бременност. Когато се установи

бременност, лечението с ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да бъде преустановено

незабавно и, ако е възможно, да се започне алтернативно лечение.

Известно е, че експозицията към ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на втория и

третия триместър индуцира фетотоксичност при хора (понижена бъбречна функция,

намаляване на амниотичната течност, забавяне осификацията на черепа) и неонатална

токсичност (бъбречна недостатъчност, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).

При експозиция на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на втория триместър на

бременността, се препоръчва извършване на ултразвуков преглед на бъбречната функция и

черепа.

Кърмачетата, чиито майки са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти, трябва да

бъдат внимателно наблюдавани за поява на хипотония (вж. точки 4.3 и 4.4).

Амлодипин

Безопасността на амлодипин по време на бременност при хора все още не е установена.

В проучвания при животни е наблюдавана репродуктивна токсичност при високи дози (вж.

точка 5.3).

Кърмене

Амлодипин се екскретира в кърмата. Частта от дозата на майката, получена от кърмачето, е

изчислена с интерквартилен диапазон 3-7 %, с максимум 15 %. Ефектът на амлодипин върху

кърмачетата е неизвестен.

Поради това, че липсва информация относно употребата на телмисартан в периода на кърмене,

употребата на телмисартан/амлодипин не се препоръчва; за предпочитане е да се пристъпи към

алтернативно лечение с доказан профил на безопасност по време на кърмене, особено когато се

кърми новородено или недоносено бебе.

Фертилитет

Липсват данни от контролирани клинични проучвания с фиксираната дозова комбинация или с

всеки от компонентите поотделно.

Не са провеждани отделни проучвания за репродуктивна токсичност с комбинацията от

телмисартан и амлодипин.

В предклинични проучвания не са наблюдавани ефекти на телмисартан върху фертилитета при

мъжки и женски животни.

При някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали, се съобщава за обратими

биохимични промени в главата на сперматозоидите. Клиничните данни за потенциалния ефект

на амлодипин върху фертилитета са недостатъчни. В едно проучване при плъхове са

установени нежелани ефекти върху фертилитета при мъжките (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Twynsta повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с машини. Пациентите

трябва да бъдат информирани, че по време на лечението може да получат нежелани реакции,

като синкоп, сънливост, замаяност или световъртеж (вж. точка 4.8). Затова се препоръчва

повишено внимание по време на шофиране и работа с машини. При поява на тези нежелани

реакции, е необходимо да се избягват потенциално опасни дейности като шофиране или работа

с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-честите нежелани лекарствени реакции включват замаяност и периферен оток. В редки

случаи може да възникне сериозен синкоп (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).

Съобщените до момента нежелани реакции, отнасящи се до някой от компонентите

(телмисартан или амлодипин), могат да бъдат потенциални нежелани реакции и на Twynsta,

дори ако не са наблюдавани в клинични проучвания или по време на постмаркетинговия

период.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Безопасността и поносимостта на Twynsta са оценени в пет контролирани клинични

проучвания с над 3 500 пациенти, над 2 500 от които са приемали телмисартан в комбинация с

амлодипин.

Нежеланите реакции са групирани според честотата на възникване, съгласно следната

конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100); редки

(≥1/10 000 дo <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде направена оценка).

Прочетете целия документ

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/475235/2015

EMEA/H/C/001224

Резюме на EPAR за обществено ползване

Twynsta

telmisartan / amlodipine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Twynsta. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Twynsta.

Какво представлява Twynsta?

Twynsta e лекарство, което съдържа две активни вещества — телмисартан (telmisartan) и

амлодипин (amlodipine). Предлага се под формата на таблетки (40 mg телмисартан и 10 mg

амлодипин; 40 mg телмисартан и 5 mg амлодипин; 80 mg телмисартан и 10 mg амлодипин; 80 mg

телмисартан и 5 mg амлодипин).

За какво се използва Twynsta?

Twynsta се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни (на възраст 18 години или повече). „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за

хипертонията.

Twynsta е показан при пациенти, чието кръвно налягане не се повлиява адекватно при

самостоятелно лечение с амлодипин. Twynsta може да се използва вместо лечение с телмисартан

и амлодипин при пациенти, които приемат двете лекарства като отделни таблетки.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Twynsta?

Twynsta се приема през устата като една таблетка веднъж дневно и е показан за дългосрочно

лечение. Максималната дневна доза е една таблетка от най-високата концентрация (80/10 mg).

Twynsta

EMA/475235/2015

Страница 2/3

При пациенти, чието кръвно налягане не може да се контролира адекватно с амлодипин, преди

преминаване към Twynsta трябва да се приемат отделни таблетки амлодипин и телмисартан с цел

регулиране на дозите. Когато това е подходящо, може да се обмисли директно преминаване към

Twynsta.

При пациенти, приемали телмисартан и амлодипин като отделни таблетки, дозата Twynsta се

определя според дозите телмисартан и амлодипин, които пациентът е приемал преди това.

Как действа Twynsta?

Twynsta съдържа две активни вещества — телмисартан и амлодипин. И двете са лекарства за

намаляване на кръвното налягане и се използват в Европейския съюз (ЕС) от 90-те години на ХХ

в. Те действат за намаляване на кръвното налягане по сходен начин, като позволяват на

кръвоносните съдове да се отпуснат. Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват

рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на удар.

Телмисартан е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на

хормон, наречен ангиотензин ІІ, в организма. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество,

което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва

ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да

се разширят.

Амлодипин е блокер на калциевите канали. Той блокира специални канали на повърхността на

клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в клетките.

Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки на кръвоносните съдове, това предизвиква

свиване. Като намалява потока на калций в клетките, амлодипин пречи на клетките да се свиват

и така помага на кръвоносните съдове да се отпуснат.

Как е проучен Twynsta?

Тъй като телмисартан и амлодипин се използват отдавна, компанията представя информация от

научната литература, както и резултати от проведени от нея нови проучвания.

В едно основно проучване 1461 възрастни с хипертония са лекувани с комбинации от

телмисартан и амлодипин, с телмисартан или амлодипин самостоятелно или с плацебо (сляпо

лечение). В две други проучвания 1978 възрастни, чиято хипертония не се контролира

задоволително с амлодипин, приемат Twynsta или продължават да приемат амлодипин в същите

или по-високи дози. Основната мярка за ефективност в трите проучвания е спадането на

диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето) след

осем седмици.

Проведени са също проучвания за доказване, че таблетките Twynsta се усвояват по същия начин

в тялото, както отделните таблетки амлодипин и телмисартан.

Какви ползи от Twynsta са установени в проучванията?

В първото проучване спадането на диастолното кръвно налягане, наблюдавано при пациентите,

приемащи комбинация от телмисартан и амлодипин, е по-значително от това при пациентите,

приемащи само едно от активните вещества или плацебо.

В другите две проучвания Twynsta е по-ефективен за намаляване на диастолното кръвно

налягане, отколкото продължителното лечение само с амлодипин: в зависимост от

Twynsta

EMA/475235/2015

Страница 3/3

концентрацията на Twynsta и амлодипин спадането на диастолното кръвно налягане е по-

значително при пациенти, приемащи Twynsta в концентрации между 1,4 mmHg и 4,9 mmHg.

Какви са рисковете, свързани с Twynsta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Twynsta (наблюдавани при не повече от 1 на 10

пациенти) са замаяност и периферен оток (подуване около глезените и стъпалата). За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Twynsta, вижте листовката

Twynsta не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

телмисартан, амлодипин, други лекарствени продукти от класа на „дихидропиридиновите

производни“ или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при бременни жени

след първите три месеца на бременността. Twynsta не трябва да се прилага при пациенти с тежки

чернодробни проблеми или проблеми с жлъчката, шок (рязко спадане на кръвното налягане),

обструкция на изходящия тракт на лявата камера на сърцето или при пациенти със сърдечна

недостатъчност след инфаркт на миокарда (сърдечен удар). Twynsta не трябва да се използва в

комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална

хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.

Защо Twynsta е разрешен за употреба?

CHMP отбелязва, че при пациентите, вече приемащи двете активни вещества като отделни

таблетки, има по-голяма вероятност да се придържат към лечението, ако им бъде предписан

Twynsta. В допълнение проучванията показват, че лекарството има ефект при пациенти, чието

кръвно налягане не се контролира задоволително със самостоятелен прием на амлодипин.

Комитетът реши, че ползите от Twynsta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Twynsta:

На 07 октомври 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Twynsta,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Twynsta може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация

относно лечението с Twynsta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация