Twynsta

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

23-08-2019

Активна съставка:
телмисартан, Эналаприл
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim International GmbH
АТС код:
C09DB04
INN (Международно Name):
telmisartan, amlodipine
Терапевтична група:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
Лечение эссенциальной хипертония при възрастни:добавка therapyTwynsta, се посочва в възрастни, чието кръвно налягане не се контролира адекватно амлодипином. Подмяна на therapyAdult на пациентите за получаване на телмисартан и Амлодипин от индивидуалните таблетки могат да се появят Twynsta таблетки, съдържащи еднакви дози компонент .
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001224
Дата Оторизация:
2010-10-07
EMEA код:
EMEA/H/C/001224

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - испански

23-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-10-2015

Листовка Листовка - чешки

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

23-08-2019

Листовка Листовка - датски

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - датски

23-08-2019

Листовка Листовка - немски

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - немски

23-08-2019

Листовка Листовка - естонски

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

23-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-10-2015

Листовка Листовка - гръцки

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

23-08-2019

Листовка Листовка - английски

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - английски

23-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-10-2015

Листовка Листовка - френски

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - френски

23-08-2019

Листовка Листовка - италиански

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

23-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-10-2015

Листовка Листовка - латвийски

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

23-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-10-2015

Листовка Листовка - литовски

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

23-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-10-2015

Листовка Листовка - унгарски

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

23-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-10-2015

Листовка Листовка - малтийски

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

23-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-10-2015

Листовка Листовка - нидерландски

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

23-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-10-2015

Листовка Листовка - полски

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - полски

23-08-2019

Листовка Листовка - португалски

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

23-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-10-2015

Листовка Листовка - румънски

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

23-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-10-2015

Листовка Листовка - словашки

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

23-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-10-2015

Листовка Листовка - словенски

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

23-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-10-2015

Листовка Листовка - фински

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - фински

23-08-2019

Листовка Листовка - шведски

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

23-08-2019

Листовка Листовка - норвежки

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

23-08-2019

Листовка Листовка - исландски

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

23-08-2019

Листовка Листовка - хърватски

23-08-2019

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

23-08-2019

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

08-10-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Twynsta 40 mg/5 mg таблетки

Телмисартан/Амлодипин

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Twynsta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta

Как да приемате Twynsta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Twynsta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Twynsta и за какво се използва

Twynsta таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин. Всяко

едно от тези вещества спомага за контролиране на високото кръвно налягане:

Телмисартан принадлежи към група вещества, наречени “ангиотензин ІІ - рецепторни

антагонисти”. Ангиотензин ІІ е вещество, образуващо се в организма, което предизвиква

свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане.

Телмисартан действа като блокира ефекта на ангиотензин ІІ.

Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени “блокери на калциевите канали”.

Амлодипин възпрепятства придвижването на калция в стената на кръвоносния съд, като

по този начин спира свиването на кръвоносните съдове.

Това означава, че и двете активни вещества действат заедно, за да подпомогнат да се

възпрепятства свиването на кръвоносните съдове. Като резултат, кръвоносните съдове се

отпускат и кръвното налягане се понижава.

Twynsta се използва за лечение на високо кръвно налягане

при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно добре контролирано с

амлодипин, приложен самостоятелно.

при възрастни пациенти, които вече приемат телмисартан и амлодипин като отделни

таблетки, и които желаят, за удобство, вместо тях да приемат същите дози в

една таблетка.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което излага пациентите на риск от сериозни инциденти, като сърдечен инфаркт,

сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено за високо

кръвно налягане няма симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да

се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta

Не приемайте Twynsta

ако сте алергични към телмисартан или амлодипин, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към други лекарства от дихидропиридиновия тип (вид блокери на

калциевите канали).

ако сте бременна след третия месец (употребата на Twynsta е по-добре да се избягва

също и в ранна бременност – вижте точка Бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с

дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур).

ако имате стесняване на аортната клапа на сърцето (аортна стеноза) или кардиогенен шок

(състояние, при което сърцето не може да снабдява тялото с достатъчно кръв).

ако страдате от сърдечна недостатъчност след преживян сърдечен удар.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното наляганe, съдържащо алискирен.

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Twynsta.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta, ако страдате или някога сте страдали от

някое от следните състояния или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация.

стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на

бъбречната артерия).

чернодробно заболяване.

сърдечен проблем.

повишени нива на алдостерон (което води до задържане на вода и соли в тялото,

придружено от нарушаване на баланса на различните минерали в кръвта).

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на

соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание

на сол, диария или повръщане.

повишени нива на калий в кръвта.

диабет.

стеснение на аортата (аортна стеноза).

болка в областта на гръдния кош, която може да се свърже със сърцето, при покой или

при минимално физическо усилие (нестабилна стенокардия).

сърдечен пристъп през последните четири седмици.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta:

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- АСЕ-инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане

и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията,

озаглавена “Не приемайте Twynsta”.

ако сте в старческа възраст и дозата Ви трябва да бъде увеличена.

В случай на хирургическа операция или упойка е необходимо да съобщите на Вашия лекар, че

приемате Twynsta.

Деца и юноши

Twynsta не се препоръчва за деца и юноши до 18 годишна възраст.

Други лекарства и Twynsta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо

да спрете приема на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-

долу:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства).

Ангиотензин II рецепторни антагонисти

АСЕ инхибитори или алискирен (вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте

Twynsta” и „Предупреждения и предпазни мерки“)

НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина

или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и

антибиотикът триметоприм.

рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици).

жълт кантарион.

дантролен (инфузия при силно повишаване на телесната температура).

лекарства, които се използват за промяна на начина, по който действа имунната система

(напр. сиролимус, темсиролимус и еверолимус).

лекарства против ХИВ/СПИН (например ритонавир) или за лечение на гъбични

инфекции (например кетоконазол).

дилтиазем (лекарство за сърце).

симвастатин, за лечение на повишени нива на холестерол.

дигоксин

Както и при други лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Twynsta може да

бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като

ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.

Twynsta може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които

се използват за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които потенциално биха

могли да понижат кръвното налягане (например баклофен, амифостин, невролептици или

антидепресанти).

Twynsta с храна и напитки

Ниското кръвно налягане може да бъде допълнително понижено от алкохол. Може да усетите

това като замайване, когато се изправяте.

Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Twynsta. Това се

налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до

повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят

понижаващия кръвното налягане ефект на Twynsta.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че може да сте бременна или планирате да

имате дете. Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Twynsta

преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да

приемате друго лекарство, вместо Twynsta. Twynsta не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди

Вашето дете, ако се употребява след третия месец от бременността.

Кърмене

Установено е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества.

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Twynsta не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Някои хора могат да изпитат странични ефекти като краткотрайна загуба на съзнание,

сънливост, замайване, усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на лечение

за високо кръвно налягане. Ако изпитвате такива странични ефекти, не шофирайте и не

работете с машини.

Twynsta съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 168,64 mg сорбитол във всяка таблетка.

Twynsta съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Twynsta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Twynsta е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката

по едно и също време всеки ден. Отделете таблетката Twynsta от блистера непосредствено

преди употреба.

Може да приемате Twynsta със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода

или друга безалкохолна напитка.

Ако черният Ви дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

една таблетка от 40 mg/5 mg или таблетка от 40 mg/10 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Twynsta

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ. Възможно е да имате понижение на

кръвното налягане или сърцебиене. Сьобщени са също така и намаляване на сърдечната

честота, замайване, увреждане на бъбречната функция, включително и бъбречно увреждане,

значително и продължително понижение на кръвното налягане, включително шок и смърт.

Ако сте пропуснали да приемете Twynsta

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните за това и след

това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден,

вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Twynsta

Важно е да приемате Twynsta всеки ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Ако имате

чувството, че ефектът от Twynsta е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса

веднага:

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта”, представлява тежка инфекция на целия

организъм, с висока температура и усещане, че сте тежко болни), бързо подуване на кожата и

лигавиците (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на всеки 1 000

души) но са изключително сериозни и пациентите трябва да спрат приема на лекарството, и да

посетят веднага своя лекар. Ако тези състояния не се лекуват, те могат да бъдат фатални. При

употребата само на телмисартан може да се повиши честота на сепсис, въпреки че за Twynsta

това не може да се твърди със сигурност.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Замайване, подуване на глезените (едем)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сънливост, мигрена, главоболие, изтръпване или безчувственост на ръцете или краката,

чувство за виене на свят (вертиго), забавена сърдечна честота, палпитации (сърцебиене), ниско

кръвно налягане (хипотония), замайване при изправяне (ортостатична хипотония), зачервяване

на лицето, кашлица, болка в стомаха (абдоминална болка), диария, прилошаване (гадене),

сърбеж, болка в ставите, мускулни крампи, болка в мускулите, невъзможност за получаване на

ерекция, слабост, болка в областта на гръдния кош, умора, подуване (едем), повишени нива на

чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Инфекция на пикочния мехур, чувство на тъга (депресия), чувство на напрегнатост, безсъние,

краткотрайна загуба на съзнание, увреждане на нервите от периферната нервна система,

понижена чувствителност за допир, нарушаване на вкусовите усещания, треперене, повръщане,

разрастване на венците, стомашен дискомфорт, сухота в устата, екзема (кожно нарушение),

зачервяване на кожата, обрив, болка в гърба, болка в краката, нужда от нощно уриниране,

усещане, че не се чувствате добре (прималяване), повишени нива на пикочна киселина в

кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Прогресивно фиброзиране на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест [най-

вече интерстициална пневмония и пневмония с повишено количество еозинофилни клетки])

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или

амлодипин и могат да се проявят и при Twynsta:

Телмисартан

При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщени следните

допълнителни нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на уринарния тракт, инфекции на горните дихателни пътища (напр. болка в гърлото,

възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високи нива

на калий в кръвта, задъхване, подпухване, често потене, увреждане на бъбреците, внезапно

спиране на работата на бъбреците, повишени нива на креатинин.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Нарастване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на кръвните

плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднение на

дишането, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), ниски нива на кръвната

захар (при пациенти с диабет), зрително нарушение, учестен сърдечен ритъм, раздразнен

стомах, нарушена чернодробна функция, копривна треска (уртикария), лекарствен обрив,

възпаление на сухожилията, грипоподобно заболяване (например мускулна болка, обща

отпадналост), понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на

креатининфосфокиназа в кръвта.

В повечето случаи увредена чернодробна функция и чернодробно нарушение, установени при

постмаркетинговия опит с телмисартан, възникнали при японски пациенти. Тези нежелани

лекарствени реакции е по-вероятно да възникнат при японски пациенти.

Амлодипин

При пациенти, приемащи амлодипин самостоятелно, са били съобщени следните допълнителни

нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Промяна в ритъма на изхождане, диария, запек, зрителни смущения, двойно виждане, подуване

на глезените.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Промени в настроението, зрително нарушение, шум в ушите, недостиг на въздух,

кихане/отделяне на секрет от носа, косопад, необичайна поява на синини и кървене (нарушение

на червените кръвни клетки), обезцветяване на кожата, увеличено изпотяване, затруднения в

уринирането, повишена честота на уриниране, особено през нощта, нарастване на гърдите при

мъже, болка, повишаване на теглото, отслабване.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Обърканост

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), понижен брой на кръвните плочици

(тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), високи стойности на кръвната

захар, единични случаи на неконтролируемо потрепване или спазми, сърдечен пристъп,

неравномерен сърдечен ритъм, възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на панкреаса,

възпаление на стомашната обвивка (гастрит), възпаление на черния дроб, пожълтяване на

кожата (жълтеница), повишени нива на чернодробни ензими с жълтеница, бързо подуване на

кожата и лигавиците (ангиоедем), тежки кожни реакции, копривна треска (уртикария), тежки

алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (ексфолиативен

дерматит; синдром на Стивънс-Джонсън), повишена чувствителност на кожата при излагане на

слънце, повишено напрежение в мускулите.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

Тежки алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (токсична

епидермална некролиза).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Twynsta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

Съхранявайте в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Извадете Вашата таблетка Twynsta непосредствено преди прием.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Twynsta

Активните вещества са телмисартан и амлодипин.

Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат).

Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133),

железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично

нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано

нишесте, получено от царевично нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).

Как изглежда Twynsta и какво съдържа опаковката

Twynsta 40 mg/5 mg представляват двуслойни таблетки в бяло и синьо с елипсовидна форма,

гравирани с продуктов код A1 и логото на компанията върху белия слой.

Twynsta се предлага в картонена кутия, съдържаща 14, 28, 56, 98 таблетки в

алуминий/алуминий блистери или в картонена кутия, съдържаща 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 х 1)

таблетки в алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Twynsta 40 mg /10 mg таблетки

Телмисартан/Амлодипин

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Twynsta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta

Как да приемате Twynsta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Twynsta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Twynsta и за какво се използва

Twynsta таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин. Всяко

едно от тези вещества спомага за контролиране на високото кръвно налягане:

Телмисартан принадлежи към група вещества, наречени “ангиотензин ІІ - рецепторни

антагонисти”. Ангиотензин ІІ е вещество, образуващо се в организма, което предизвиква

свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане.

Телмисартан действа като блокира ефекта на ангиотензин ІІ.

Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени “блокери на калциевите канали”.

Амлодипин възпрепятства придвижването на калция в стената на кръвоносния съд, като

по този начин спира свиването на кръвоносните съдове.

Това означава, че и двете активни вещества действат заедно, за да подпомогнат да се

възпрепятства свиването на кръвоносните съдове. Като резултат, кръвоносните съдове се

отпускат и кръвното налягане се понижава.

Twynsta се използва за лечение на високо кръвно налягане

при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно добре контролирано с

амлодипин, приложен самостоятелно.

при възрастни пациенти, които вече приемат телмисартан и амлодипин като отделни

таблетки, и които желаят, за удобство, вместо тях да приемат същите дози в

една таблетка

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което излага пациентите на риск от сериозни инциденти, като сърдечен инфаркт,

сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено за високо

кръвно налягане няма симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да

се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta

Не приемайте Twynsta

ако сте алергични към телмисартан или амлодипин, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте алергични към други лекарства от дихидропиридиновия тип (вид блокери на

калциевите канали)

ако сте бременна след третия месец (употребата на Twynsta е по-добре да се избягва

също и в ранна бременност – вижте точка Бременност)

ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с

дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур).

ако имате стесняване на аортната клапа на сърцето (аортна стеноза) или кардиогенен шок

(състояние, при което сърцето не може да снабдява тялото с достатъчно кръв).

ако страдате от сърдечна недостатъчност след преживян сърдечен удар.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното наляганe, съдържащо алискирен.

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Twynsta.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta, ако страдате или някога сте страдали от

някое от следните състояния или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация.

стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на

бъбречната артерия).

чернодробно заболяване.

сърдечен проблем.

повишени нива на алдостерон (което води до задържане на вода и соли в тялото,

придружено от нарушаване на баланса на различните минерали в кръвта).

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на

соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание

на сол, диария или повръщане.

повишени нива на калий в кръвта.

диабет.

стеснение на аортата (аортна стеноза).

болка в областта на гръдния кош, която може да се свърже със сърцето, при покой или

при минимално физическо усилие (нестабилна стенокардия).

сърдечен пристъп през последните четири седмици.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta:

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- АСЕ-инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане

и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията,

озаглавена “Не приемайте Twynsta”.

ако сте в старческа възраст и дозата Ви трябва да бъде увеличена.

В случай на хирургическа операция или упойка е необходимо да съобщите на Вашия лекар, че

приемате Twynsta.

Деца и юноши

Twynsta не се препоръчва за деца и юноши до 18 годишна възраст.

Други лекарства и Twynsta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо

да спрете приема на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-

долу:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства).

Ангиотензин II рецепторни антагонисти

АСЕ инхибитори, или алискирен (вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте

Twynsta” и „Предупреждения и предпазни мерки“).

НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина

или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и

антибиотикът триметоприм.

рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици).

жълт кантарион.

дантролен (инфузия при силно повишаване на телесната температура).

лекарства, които се използват за промяна на начина, по който действа имунната система

(напр. сиролимус, темсиролимус и еверолимус).

лекарства против ХИВ/СПИН (например ритонавир) или залечение на гъбични инфекции

(например кетоконазол).

дилтиазем (лекарство за сърце).

симвастатин, за лечение на повишени нива на холестерол.

дигоксин

Както и при други лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Twynsta може да

бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като

ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.

Twynsta може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които

се използват за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които потенциално биха

могли да понижат кръвното налягане (например баклофен, амифостин, невролептици или

антидепресанти).

Twynsta с храна и напитки

Ниското кръвно налягане може да бъде допълнително понижено от алкохол. Може да усетите

това като замайване, когато се изправяте.

Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Twynsta. Това се

налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до

повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят

понижаващия кръвното налягане ефект на Twynsta.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че може да сте бременна или планирате да

имате дете. Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Twynsta

преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да

приемате друго лекарство, вместо Twynsta. Twynsta не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди

Вашето дете, ако се употребява след третия месец от бременността.

Кърмене

Установено е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества.

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Twynsta не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Някои хора могат да изпитат странични ефекти като краткотрайна загуба на съзнание,

сънливост, замайване, усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на лечение

за високо кръвно налягане. Ако изпитвате такива странични ефекти, не шофирайте и не

работете с машини.

Twynsta съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 168,64 mg сорбитол във всяка таблетка.

Twynsta съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Twynsta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Twynsta е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката

по едно и също време всеки ден. Отделете таблетката Twynsta от блистера непосредствено

преди употреба.

Може да приемате Twynsta със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода

или друга безалкохолна напитка.

Ако черният Ви дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава една

таблетка от 40 mg/5 mg или таблетка от 40 mg/10 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Twynsta

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ. Възможно е да имате понижение на

кръвното налягане или сърцебиене. Сьобщени са също така и намаляване на сърдечната

честота, замайване, увреждане на бъбречната функция, включително и бъбречно увреждане,

значително и продължително понижение на кръвното налягане, включително шок и смърт.

Ако сте пропуснали да приемете Twynsta

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните за това и след

това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден,

вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Twynsta

Важно е да приемате Twynsta всеки ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Ако имате

чувството, че ефектът от Twynsta е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса

веднага:

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта”, представлява тежка инфекция на целия

организъм, с висока температура и усещане, че сте тежко болни), бързо подуване на кожата и

лигавиците (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на всеки 1 000

души), но са изключително сериозни и пациентите трябва да спрат приема на лекарството, и да

посетят незабавно своя лекар. Ако тези състояния не се лекуват, те могат да бъдат фатални.

При употребата само на телмисартан може да се повиши честота на сепсис, въпреки че за

Twynsta това не може да се твърди със сигурност.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Замайване, подуване на глезените (едем)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сънливост, мигрена, главоболие, изтръпване или безчувственост на ръцете или краката,

чувство за виене на свят (вертиго), забавена сърдечна честота, палпитации (сърцебиене), ниско

кръвно налягане (хипотония), замайване при изправяне (ортостатична хипотония), зачервяване

на лицето, кашлица, болка в стомаха (абдоминална болка), диария, прилошаване (гадене),

сърбеж, болка в ставите, мускулни крампи, болка в мускулите, невъзможност за получаване на

ерекция, слабост, болка в областта на гръдния кош, умора, подуване (едем), повишени нива на

чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Инфекция на пикочния мехур, чувство на тъга (депресия), чувство на напрегнатост, безсъние,

краткотрайна загуба на съзнание, увреждане на нервите от периферната нервна система,

понижена чувствителност за допир, нарушаване на вкусовите усещания, треперене, повръщане,

разрастване на венците, стомашен дискомфорт, сухота в устата, екзема (кожно нарушение),

зачервяване на кожата, обрив, болка в гърба, болка в краката, нужда от нощно уриниране,

усещане, че не се чувствате добре (прималяване), повишени нива на пикочна киселина в

кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 people):

Прогресивно фиброзиране на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест [най-

вече интерстициална пневмония и пневмония с повишено количество еозинофилни клетки])

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или

амлодипин и могат да се проявят и при Twynsta:

Телмисартан

При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщени следните

допълнителни нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на уринарния тракт, инфекции на горните дихателни пътища (напр. болка в гърлото,

възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високи нива

на калий в кръвта, задъхване, подпухване, често потене, увреждане на бъбреците, внезапно

спиране на работата на бъбреците, повишени нива на креатинин.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Нарастване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на кръвните

плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднение на

дишането, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), ниски нива на кръвната

захар (при пациенти с диабет), зрително нарушение, учестен сърдечен ритъм, раздразнен

стомах, нарушена чернодробна функция, копривна треска (уртикария), лекарствен обрив,

възпаление на сухожилията, грипоподобно заболяване (например мускулна болка, обща

отпадналост), понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на

креатининфосфокиназа в кръвта.

В повечето случаи увредена чернодробна функция и чернодробно нарушение, установени при

постмаркетинговия опит с телмисартан, възникнали при японски пациенти. Тези нежелани

лекарствени реакции е по-вероятно да възникнат при японски пациенти.

Амлодипин

При пациенти, приемащи амлодипин самостоятелно, са били съобщени следните допълнителни

нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Промяна в ритъма на изхождане, диария, запек, зрителни смущения, двойно виждане, подуване

на глезените.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Промени в настроението, зрително нарушение, шум в ушите, недостиг на въздух,

кихане/отделяне на секрет от носа, косопад, необичайна поява на синини и кървене (нарушение

на червените кръвни клетки), обезцветяване на кожата, увеличено изпотяване, затруднения в

уринирането, повишена честота на уриниране, особено през нощта, нарастване на гърдите при

мъже, болка, повишаване на теглото, отслабване.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Обърканост

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), понижен брой на кръвните плочици

(тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), високи стойности на кръвната

захар, единични случаи на неконтролируемо потрепване или спазми, сърдечен пристъп,

неравномерен сърдечен ритъм, възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на панкреаса,

възпаление на стомашната обвивка (гастрит), възпаление на черния дроб, пожълтяване на

кожата (жълтеница), повишени нива на чернодробни ензими с жълтеница, бързо подуване на

кожата и лигавиците (ангиоедем), тежки кожни реакции, копривна треска (уртикария), тежки

алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (ексфолиативен

дерматит; синдром на Стивънс-Джонсън), повишена чувствителност на кожата при излагане на

слънце, повишено напрежение в мускулите.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

Тежки алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (токсична

епидермална некролиза).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Twynsta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

Съхранявайте в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Извадете Вашата таблетка Twynsta непосредствено преди прием.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Twynsta

Активните вещества са телмисартан и амлодипин.

Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан и 10 mg амлодипин (като амлодипин

безилат).

Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133),

железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично

нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано

нишесте, получено от царевично нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).

Как изглежда Twynsta и какво съдържа опаковката

Twynsta 40 mg/10 mg представляват двуслойни таблетки в бяло и синьо с елипсовидна форма,

гравирани с продуктов код A2 и лого на компанията върху белия слой.

Twynsta се предлага в картонена кутия, съдържаща 14, 28, 56, 98 таблетки в

алуминий/алуминий блистери или в картонена кутия, съдържаща 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 х 1)

таблетки в алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Twynsta 80 mg /5 mg таблетки

Телмисартан/Амлодипин

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Twynsta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta

Как да приемате Twynsta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Twynsta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Twynsta и за какво се използва

Twynsta таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин. Всяко

едно от тези вещества спомага за контролиране на високото кръвно налягане:

Телмисартан принадлежи към група вещества, наречени “ангиотензин ІІ - рецепторни

антагонисти”. Ангиотензин ІІ е вещество, образуващо се в организма, което предизвиква

свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане.

Телмисартан действа като блокира ефекта на ангиотензин ІІ.

Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени “блокери на калциевите канали”.

Амлодипин възпрепятства придвижването на калция в стената на кръвоносния съд, като

по този начин спира свиването на кръвоносните съдове.

Това означава, че и двете активни вещества действат заедно, за да подпомогнат да се

възпрепятства свиването на кръвоносните съдове. Като резултат, кръвоносните съдове се

отпускат и кръвното налягане се понижава.

Twynsta се използва за лечение на високо кръвно налягане

при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно добре контролирано с

амлодипин, приложен самостоятелно.

при възрастни пациенти, които вече приемат телмисартан и амлодипин като отделни

таблетки, и които желаят, за удобство, вместо тях да приемат същите дози в

една таблетка.

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което излага пациентите на риск от сериозни инциденти, като сърдечен инфаркт,

сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено за високо

кръвно налягане няма симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да

се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta

Не приемайте Twynsta

ако сте алергични към телмисартан или амлодипин, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към други лекарства от дихидропиридиновия тип (вид блокери на

калциевите канали).

ако сте бременна след третия месец (употребата на Twynsta е по-добре да се избягва

също и в ранна бременност – вижте точка Бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с

дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур).

ако имате стесняване на аортната клапа на сърцето (аортна стеноза) или кардиогенен шок

(състояние, при което сърцето не може да снабдява тялото с достатъчно кръв).

ако страдате от сърдечна недостатъчност след преживян сърдечен удар.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното наляганe, съдържащо алискирен.

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Twynsta.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta, ако страдате или някога сте страдали от

някое от следните състояния или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация.

стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на

бъбречната артерия).

чернодробно заболяване.

сърдечен проблем.

повишени нива на алдостерон (което води до задържане на вода и соли в тялото,

придружено от нарушаване на баланса на различните минерали в кръвта).

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на

соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание

на сол, диария или повръщане.

повишени нива на калий в кръвта.

диабет.

стеснение на аортата (аортна стеноза).

болка в областта на гръдния кош, която може да се свърже със сърцето, при покой или

при минимално физическо усилие (нестабилна стенокардия).

сърдечен пристъп през последните четири седмици.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta:

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- АСЕ-инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане

и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията,

озаглавена “Не приемайте Twynsta”.

ако сте в старческа възраст и дозата Ви трябва да бъде увеличена.

В случай на хирургическа операция или упойка е необходимо да съобщите на Вашия лекар, че

приемате Twynsta.

Деца и юноши

Twynsta не се препоръчва за деца и юноши до 18 годишна възраст.

Други лекарства и Twynsta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо

да спрете приема на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-

долу:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства).

Ангиотензин II рецепторни антагонисти

АСЕ инхибитори или алискирен (вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте

Twynsta” и „Предупреждения и предпазни мерки“).

НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина

или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и

антибиотикът триметоприм.

рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици).

жълт кантарион.

дантролен (инфузия при силно повишаване на телесната температура).

лекарства, които се използват за промяна на начина, по който действа имунната система

(напр. сиролимус, темсиролимус и еверолимус).

лекарства против ХИВ/СПИН (например ритонавир) или за лечение на гъбични

инфекции (например кетоконазол).

дилтиазем (лекарство за сърце).

симвастатин, за лечение на повишени нива на холестерол.

дигоксин

Както и при други лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Twynsta може да

бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като

ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.

Twynsta може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които

се използват за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които потенциално биха

могли да понижат кръвното налягане (например баклофен, амифостин, невролептици или

антидепресанти).

Twynsta с храна и напитки

Ниското кръвно налягане може да бъде допълнително понижено от алкохол. Може да усетите

това като замайване, когато се изправяте.

Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Twynsta. Това се

налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до

повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят

понижаващия кръвното налягане ефект на Twynsta.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че може да сте бременна или планирате да

имате дете. Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Twynsta

преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да

приемате друго лекарство, вместо Twynsta. Twynsta не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди

Вашето дете, ако се употребява след третия месец от бременността.

Кърмене

Установено е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества.

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Twynsta не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Някои хора могат да изпитат странични ефекти като краткотрайна загуба на съзнание,

сънливост, замайване, усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на лечение

за високо кръвно налягане. Ако изпитвате такива странични ефекти, не шофирайте и не

работете с машини.

Twynsta съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 337,28 mg сорбитол във всяка таблетка.

Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари или Ви е поставена диагноза „наследствена непоносимост към фруктоза“, рядко

генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия

лекар преди да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.

Twynsta съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Twynsta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Twynsta е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката

по едно и също време всеки ден. Отделете таблетката Twynsta от блистера непосредствено

преди употреба.

Може да приемате Twynsta със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода

или друга безалкохолна напитка.

Ако черният Ви дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

една таблетка от 40 mg/5 mg или таблетка от 40 mg/10 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Twynsta

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ. Възможно е да имате понижение на

кръвното налягане или сърцебиене. Сьобщени са също така и намаляване на сърдечната

честота, замайване, увреждане на бъбречната функция, включително и бъбречно увреждане,

значително и продължително понижение на кръвното налягане, включително шок и смърт.

Ако сте пропуснали да приемете Twynsta

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните за това и след

това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден,

вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Twynsta

Важно е да приемате Twynsta всеки ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Ако имате

чувството, че ефектът от Twynsta е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса

веднага:

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта”, представлява тежка инфекция на целия

организъм, с висока температура и усещане, че сте тежко болни), бързо подуване на кожата и

лигавиците (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на всеки 1 000

души) но са изключително сериозни и пациентите трябва да спрат приема на лекарството и да

посетят незабавно своя лекар. Ако тези състояния не се лекуват, те могат да бъдат фатални.

При употребата само на телмисартан може да се повиши честота на сепсис, въпреки че за

Twynsta това не може да се твърди със сигурност.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Замайване, подуване на глезените (едем)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сънливост, мигрена, главоболие, изтръпване или безчувственост на ръцете или краката,

чувство за виене на свят (вертиго), забавена сърдечна честота, палпитации (сърцебиене), ниско

кръвно налягане (хипотония), замайване при изправяне (ортостатична хипотония), зачервяване

на лицето, кашлица, болка в стомаха (абдоминална болка), диария, прилошаване (гадене),

сърбеж, болка в ставите, мускулни крампи, болка в мускулите, невъзможност за получаване на

ерекция, слабост, болка в областта на гръдния кош, умора, подуване (едем), повишени нива на

чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Инфекция на пикочния мехур, чувство на тъга (депресия), чувство на напрегнатост, безсъние,

краткотрайна загуба на съзнание, увреждане на нервите от периферната нервна система,

понижена чувствителност за допир, нарушаване на вкусовите усещания, треперене, повръщане,

разрастване на венците, стомашен дискомфорт, сухота в устата, екзема (кожно нарушение),

зачервяване на кожата, обрив, болка в гърба, болка в краката, нужда от нощно уриниране,

усещане, че не се чувствате добре (прималяване), повишени нива на пикочна киселина в

кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10,000 people):

Прогресивно фиброзиране на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест [най-

вече интерстициална пневмония и пневмония с повишено количество еозинофилни клетки]).

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или

амлодипин и могат да се проявят и при Twynsta:

Телмисартан

При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщени следните

допълнителни нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на уринарния тракт, инфекции на горните дихателни пътища (напр. болка в гърлото,

възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високи нива

на калий в кръвта, задъхване, подпухване, често потене, увреждане на бъбреците, внезапно

спиране на работата на бъбреците, повишени нива на креатинин.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Нарастване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на кръвните

плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднение на

дишането, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), ниски нива на кръвната

захар (при пациенти с диабет), зрително нарушение, учестен сърдечен ритъм, раздразнен

стомах, нарушена чернодробна функция, копривна треска (уртикария), лекарствен обрив,

възпаление на сухожилията, грипоподобно заболяване (например мускулна болка, обща

отпадналост), понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на

креатининфосфокиназа в кръвта.

В повечето случаи увредена чернодробна функция и чернодробно нарушение, установени при

постмаркетинговия опит с телмисартан, възникнали при японски пациенти. Тези нежелани

лекарствени реакции е по-вероятно да възникнат при японски пациенти.

Амлодипин

При пациенти, приемащи амлодипин самостоятелно, са били съобщени следните допълнителни

нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Промяна в ритъма на изхождане, диария, запек, зрителни смущения, двойно виждане, подуване

на глезените.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Промени в настроението, зрително нарушение, шум в ушите, недостиг на въздух,

кихане/отделяне на секрет от носа, косопад, необичайна поява на синини и кървене (нарушение

на червените кръвни клетки), обезцветяване на кожата, увеличено изпотяване, затруднения в

уринирането, повишена честота на уриниране, особено през нощта, нарастване на гърдите при

мъже, болка, повишаване на теглото, отслабване.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Обърканост

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), понижен брой на кръвните плочици

(тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), високи стойности на кръвната

захар, единични случаи на неконтролируемо потрепване или спазми, сърдечен пристъп,

неравномерен сърдечен ритъм, възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на панкреаса,

възпаление на стомашната обвивка (гастрит), възпаление на черния дроб, пожълтяване на

кожата (жълтеница), повишени нива на чернодробни ензими с жълтеница, бързо подуване на

кожата и лигавиците (ангиоедем), тежки кожни реакции, копривна треска (уртикария), тежки

алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (ексфолиативен

дерматит; синдром на Стивънс-Джонсън), повишена чувствителност на кожата при излагане на

слънце, повишено напрежение в мускулите.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

Тежки алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (токсична

епидермална некролиза).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Twynsta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

Съхранявайте в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Извадете Вашата таблетка Twynsta непосредствено преди прием.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Twynsta

Активните вещества са телмисартан и амлодипин.

Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 5 mg амлодипин (като амлодипин безилат).

Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133),

железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично

нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано

нишесте, получено от царевично нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).

Как изглежда Twynsta и какво съдържа опаковката

Twynsta 80 mg/5 mg представляват двуслойни таблетки в бяло и синьо с елипсовидна форма,

гравирани с продуктов код A3 и логото на компанията върху белия слой.

Twynsta се предлага в картонена кутия, съдържаща 14, 28, 56, 98 таблетки в

алуминий/алуминий блистери или в картонена кутия, съдържаща 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 х 1)

таблетки в алуминий/алуминий перфорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за потребителя

Twynsta 80 mg /10 mg таблетки

Телмисартан/Амлодипин

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Twynsta и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta

Как да приемате Twynsta

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Twynsta

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Twynsta и за какво се използва

Twynsta таблетки съдържа две активни вещества наречени телмисартан и амлодипин. Всяко

едно от тези вещества спомага за контролиране на високото кръвно налягане:

Телмисартан принадлежи към група вещества, наречени “ангиотензин ІІ - рецепторни

антагонисти”. Ангиотензин ІІ е вещество, образуващо се в организма, което предизвиква

свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане.

Телмисартан действа като блокира ефекта на ангиотензин ІІ.

Амлодипин принадлежи към група вещества, наречени “блокери на калциевите канали”.

Амлодипин възпрепятства придвижването на калция в стената на кръвоносния съд, като

по този начин спира свиването на кръвоносните съдове.

Това означава, че и двете активни вещества действат заедно, за да подпомогнат да се

възпрепятства свиването на кръвоносните съдове. Като резултат, кръвоносните съдове се

отпускат и кръвното налягане се понижава.

Twynsta се използва за лечение на високо кръвно налягане

при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е достатъчно добре контролирано с

амлодипин приложен самостоятелно.

при възрастни пациенти, които вече приемат телмисартан и амлодипин като отделни

таблетки, и които желаят, за удобство, вместо тях да приемат същите дози в

една таблетка

Ако не се лекува, високото кръвно налягане може да увреди кръвоносните съдове в редица

органи, което излага пациентите на риск от сериозни инциденти, като сърдечен инфаркт,

сърдечна или бъбречна недостатъчност, мозъчен инсулт и слепота. Обикновено, за високо

кръвно налягане няма симптоми преди да възникне увреждане. Поради това е важно редовно да

се измерва кръвното налягане, за да се провери дали то е в нормални граници.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Twynsta

Не приемайте Twynsta

ако сте алергични към телмисартан или амлодипин, или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

ако сте алергични към други лекарства от дихидропиридиновия тип (вид блокери на

калциевите канали).

ако сте бременна след третия месец (употребата на Twynsta е по-добре да се избягва

също и в ранна бременност – вижте точка Бременност).

ако имате тежки чернодробни проблеми или запушване на жлъчните пътища (проблеми с

дренирането на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур).

ако имате стесняване на аортната клапа на сърцето (аортна стеноза) или кардиогенен шок

(състояние, при което сърцето не може да снабдява тялото с достатъчно кръв).

ако страдате от сърдечна недостатъчност след преживян сърдечен удар.

ако имате диабет или нарушена бъбречна функция и се лекувате с лекарство за

понижаване на кръвното наляганe, съдържащо алискирен.

Ако някое от горепосочените състояния се отнася за Вас, информирайте Вашия лекар или

фармацевт преди да приемете Twynsta.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta, ако страдате или някога сте страдали от

някое от следните състояния или заболявания:

бъбречно заболяване или бъбречна трансплантация.

стесняване на кръвоносните съдове на единия или на двата бъбрека (стеноза на

бъбречната артерия).

чернодробно заболяване.

сърдечен проблем.

повишени нива на алдостерон (което води до задържане на вода и соли в тялото,

придружено от нарушаване на баланса на различните минерали в кръвта).

ниско кръвно налягане (хипотония), което е възможно да възникне, ако сте

дехидратирани (прекомерна загуба на вода от организма) или ако имате недостиг на

соли, поради лечение с диуретици (обезводняващи лекарства), диета с ниско съдържание

на сол, диария или повръщане.

повишени нива на калий в кръвта.

диабет.

стеснение на аортата (аортна стеноза).

болка в областта на гръдния кош, която може да се свърже със сърцето, при покой или

при минимално физическо усилие (нестабилна стенокардия).

сърдечен пристъп през последните четири седмици.

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Twynsta:

ако приемате някое от следните лекарства, използвани за лечение на високо кръвно

налягане:

- АСЕ-инхибитор (например еналаприл, лизиноприл, рамиприл), особено ако имате

бъбречни проблеми, свързани с диабета.

- алискирен.

Вашият лекар може периодично да проверява бъбречната Ви функция, кръвното налягане

и количеството на електролитите (напр. калий) в кръвта Ви. Вижте също информацията,

озаглавена “Не приемайте Twynsta”.

ако сте в старческа възраст и дозата Ви трябва да бъде увеличена.

В случай на хирургическа операция или упойка е необходимо да съобщите на Вашия лекар, че

приемате Twynsta

Деца и юноши

Twynsta не се препоръчва за деца и юноши до 18 годишна възраст.

Други лекарства и Twynsta

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства. Може да се наложи Вашият лекар да промени дозата

на тези лекарства или да вземе други предпазни мерки. В някои случаи може да е необходимо

да спрете приема на някое от лекарствата. Това се отнася особено за лекарствата, посочени по-

долу:

лекарства, съдържащи литий, използвани за лечение на някои видове депресия.

лекарства, които могат да повишат нивото на калий в кръвта като калий-съдържащи

солеви заместители, калий-съхраняващи диуретици (някои обезводняващи лекарства).

Ангиотензин II рецепторни антагонисти

АСЕ инхибитори, или алискирен (вижте също информацията, озаглавена “Не приемайте

Twynsta” и „Предупреждения и предпазни мерки“).

НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като ацетилсалицилова киселина

или ибупрофен), хепарин, имуносупресори (например циклоспорин или такролимус) и

антибиотикът триметоприм.

рифампицин, еритромицин, кларитромицин (антибиотици)

жълт кантарион.

дантролен (инфузия при силно повишаване на телесната температура).

лекарства, които се използват за промяна на начина, по който действа имунната система

(напр. сиролимус, темсиролимус и еверолимус).

лекарства против ХИВ/СПИН (например ритонавир) или залечение на гъбични инфекции

(например кетоконазол).

дилтиазем (лекарство за сърце).

симвастатин, за лечение на повишени нива на холестерол.

дигоксин

Както и при други лекарства за понижаване на кръвното налягане, ефектът на Twynsta може да

бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като

ацетилсалицилова киселина или ибупрофен) или кортикостероиди.

Twynsta може да засили ефекта на понижаване на кръвното налягане на други лекарства, които

се използват за лечение на високо кръвно налягане или на лекарства, които потенциално биха

могли да понижат кръвното налягане (например баклофен, амифостин, невролептици или

антидепресанти).

Twynsta с храна и напитки

Ниското кръвно налягане може да бъде допълнително понижено от алкохол. Може да усетите

това като замайване, когато се изправяте.

Не трябва да консумирате грейпфрут или сок от грейпфрут, когато приемате Twynsta. Това се

налага, тъй като при някои пациенти, грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до

повишаване на кръвните нива на активната съставка амлодипин и могат да засилят

понижаващия кръвното налягане ефект на Twynsta.

Бременност и кърмене

Бременност

Трябва да уведомите Вашия лекар, ако мислите, че може да сте бременна или планирате да

имате дете. Обикновено, Вашият лекар ще Ви посъветва да преустановите приема на Twynsta

преди да забременеете или веднага щом разберете, че сте бременна и ще Ви посъветва да

приемате друго лекарство, вместо Twynsta. Twynsta не се препоръчва в ранна бременност и не

трябва да се приема, ако сте бременна след третия месец, тъй като може сериозно да увреди

Вашето дете, ако се употребява след третия месец от бременността.

Кърмене

Установено е, че амлодипин преминава в кърмата в малки количества.

Информирайте Вашия лекар, ако кърмите или имате намерение да кърмите. Twynsta не се

препоръчва на майки, които кърмят и Вашият лекар може да Ви назначи друго лечение, ако

искате да кърмите, особено ако Вашето дете е новородено или е родено преждевременно.

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на което и да е лекарство.

Шофиране и работа с машини

Някои хора могат да изпитат странични ефекти като краткотрайна загуба на съзнание,

сънливост, замайване, усещане за виене на свят (световъртеж), когато са подложени на лечение

за високо кръвно налягане. Ако изпитвате такива странични ефекти, не шофирайте и не

работете с машини.

Twynsta съдържа сорбитол

Това лекарство съдържа 337,28 mg сорбитол във всяка таблетка.

Сорбитолът е източник на фруктоза. Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към

някои захари или Ви е поставена диагноза „наследствена непоносимост към фруктоза“, рядко

генетично заболяване, при което хората не могат да разграждат фруктозата, говорете с Вашия

лекар преди да приемете или да Ви бъде приложено това лекарство.

Twynsta съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Twynsta

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза Twynsta е една таблетка дневно. Опитайте се да приемате таблетката

по едно и също време всеки ден. Отделете таблетката Twynsta от блистера непосредствено

преди употреба.

Може да приемате Twynsta със или без храна. Таблетките трябва да се поглъщат с малко вода

или друга безалкохолна напитка.

Ако черният Ви дроб не функционира правилно, обичайната доза не трябва да надвишава

една таблетка от 40 mg/5 mg или таблетка от 40 mg/10 mg веднъж дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Twynsta

Ако случайно сте приели твърде много таблетки, свържете се незабавно с Вашия лекар,

фармацевт или с най-близкия център за спешна помощ. Възможно е да имате понижение на

кръвното налягане или сърцебиене. Съобщени са също така и намаляване на сърдечната

честота, замайване, увреждане на бъбречната функция, включително и бъбречно увреждане,

значително и продължително понижение на кръвното налягане, включително шок и смърт.

Ако сте пропуснали да приемете Twynsta

Ако сте пропуснали да приемете една доза, вземете я веднага щом си спомните за това и след

това продължете приема по обичайния начин. Ако не приемете Вашата таблетка същия ден,

вземете обичайната доза на следващия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата.

Ако сте спрели приема на Twynsta

Важно е да приемате Twynsta всеки ден, освен ако Вашият лекар не Ви каже друго. Ако имате

чувството, че ефектът от Twynsta е твърде силен или твърде слаб, посъветвайте се с Вашия

лекар или фармацевт.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Някои нежелани реакции могат да бъдат сериозни и да се наложи лекарска намеса

веднага:

Трябва веднага да се свържете с Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:

Сепсис (често наричан “отравяне на кръвта”, представлява тежка инфекция на целия

организъм, с висока температура и усещане, че сте тежко болни), бързо подуване на кожата и

лигавиците (ангиоедем); тези нежелани реакции са редки (могат да засегнат до 1 на всеки 1 000

души) но са изключително сериозни и пациентите трябва да спрат приема на лекарството, и да

посетят незабавно своя лекар. Ако тези състояния не се лекуват, те могат да бъдат фатални.

При употребата само на телмисартан може да се повиши честота на сепсис, въпреки че за

Twynsta това не може да се твърди със сигурност.

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Замайване, подуване на глезените (едем)

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Сънливост, мигрена, главоболие, изтръпване или безчувственост на ръцете или краката,

чувство за виене на свят (вертиго), забавена сърдечна честота, палпитации (сърцебиене), ниско

кръвно налягане (хипотония), замайване при изправяне (ортостатична хипотония), зачервяване

на лицето, кашлица, болка в стомаха (абдоминална болка), диария, прилошаване (гадене),

сърбеж, болка в ставите, мускулни крампи, болка в мускулите, невъзможност за получаване на

ерекция, слабост, болка в областта на гръдния кош, умора, подуване(едем), повишени нива на

чернодробните ензими.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Инфекция на пикочния мехур, чувство на тъга (депресия), чувство на напрегнатост, безсъние,

краткотрайна загуба на съзнание, увреждане на нервите от периферната нервна система,

понижена чувствителност за допир, нарушаване на вкусовите усещания, треперене, повръщане,

разрастване на венците, стомашен дискомфорт, сухота в устата, екзема (кожно нарушение),

зачервяване на кожата, обрив, болка в гърба, болка в краката, нужда от нощно уриниране,

усещане, че не се чувствате добре (прималяване), повишени нива на пикочна киселина в

кръвта.

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10,000 души):

Прогресивно фиброзиране на белодробната тъкан (интерстициална белодробна болест [най-

вече интерстициална пневмония и пневмония с повишено количество еозинофилни клетки]).

Следните нежелани лекарствени реакции са наблюдавани при съставките телмисартан или

амлодипин и могат да се проявят и при Twynsta:

Телмисартан

При пациенти, приемащи телмисартан самостоятелно, са били съобщени следните

допълнителни нежелани реакции:

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Инфекции на уринарния тракт, инфекции на горните дихателни пътища (напр. болка в гърлото,

възпалени синуси, простуда), намален брой на червените кръвни клетки (анемия), високи нива

на калий в кръвта, задъхване, подпухване, често потене, увреждане на бъбреците, внезапно

спиране на работата на бъбреците, повишени нива на креатинин.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Нарастване на броя на някои бели кръвни клетки (еозинофилия), намален брой на кръвните

плочици (тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднение на

дишането, хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), ниски нива на кръвната

захар (при пациенти с диабет), зрително нарушение, учестен сърдечен ритъм, раздразнен

стомах, нарушена чернодробна функция, копривна треска (уртикария), лекарствен обрив,

възпаление на сухожилията, грипоподобно заболяване (например мускулна болка, обща

отпадналост), понижен хемоглобин (кръвен протеин), повишени нива на

креатининфосфокиназа в кръвта.

В повечето случаи увредена чернодробна функция и чернодробно нарушение, установени при

постмаркетинговия опит с телмисартан, възникнали при японски пациенти. Тези нежелани

лекарствени реакции е по-вероятно да възникнат при японски пациенти.

Амлодипин

При пациенти, приемащи амлодипин самостоятелно, са били съобщени следните допълнителни

нежелани реакции:

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Промяна в ритъма на изхождане, диария, запек, зрителни смущения, двойно виждане, подуване

на глезените.

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Промени в настроението, зрително нарушение, шум в ушите, недостиг на въздух,

кихане/отделяне на секрет от носа, косопад, необичайна поява на синини и кървене (нарушение

на червените кръвни клетки), обезцветяване на кожата, увеличено изпотяване, затруднения в

уринирането, повишена честота на уриниране, особено през нощта, нарастване на гърдите при

мъже, болка, повишаване на теглото, отслабване.

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1 000 души):

Обърканост

Много редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):

Намаляване на броя на белите кръвни клетки (левкопения), понижен брой на кръвните плочици

(тромбоцитопения), алергична реакция (например обрив, сърбеж, затруднено дишане,

хриптене, подуване на лицето или ниско кръвно налягане), високи стойности на кръвната

захар, единични случаи на неконтролируемо потрепване или спазми, сърдечен пристъп,

неравномерен сърдечен ритъм, възпаление на кръвоносните съдове, възпаление на панкреаса,

възпаление на стомашната обвивка (гастрит), възпаление на черния дроб, пожълтяване на

кожата (жълтеница), повишени нива на чернодробни ензими с жълтеница, бързо подуване на

кожата и лигавиците (ангиоедем), тежки кожни реакции, копривна треска (уртикария), тежки

алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (ексфолиативен

дерматит; синдром на Стивънс-Джонсън), повишена чувствителност на кожата при излагане на

слънце, повишено напрежение в мускулите.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата):

Тежки алергични реакции с обриви под формата на мехури по кожата и лигавиците (токсична

епидермална некролиза).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Twynsta

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални температурни условия за съхранение.

Съхранявайте в оригинална опаковка, за да се предпази от светлина и влага.

Извадете Вашата таблетка Twynsta непосредствено преди прием.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Twynsta

Активните вещества са телмисартан и амлодипин.

Всяка таблетка съдържа 80 mg телмисартан и 10 mg амлодипин (като амлодипин

безилат).

Другите съставки са колоиден безводен силициев диоксид, брилянтово синьо FCF (E133),

железен оксид, черен (E172), железен оксид, жълт (E172), магнезиев стеарат, царевично

нишесте, меглумин, микрокристална целулоза, повидон К25, прежелатинизирано

нишесте, получено от царевично нишесте, натриев хидроксид, сорбитол (E420).

Как изглежда Twynsta и какво съдържа опаковката

Twynsta 80 mg/10 mg представляват двуслойни таблетки в бяло и синьо с елипсовидна форма,

гравирани с продуктов код A4 и логото на компанията върху белия слой.

Twynsta се предлага в картонена кутия, съдържаща 14, 28, 56, 98 таблетки в

алуминий/алуминий блистери или в картонена кутия, съдържаща 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 х 1)

таблетки в алуминий/алуминий префорирани еднодозови блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Производител

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Straße 51 - 61

D-59320 Ennigerloh

Германия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel.: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti Filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena – Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Twynsta 40 mg/5 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 40 mg телмисартан (telmisartan) и 5 mg амплодипин (amlodipine) (под

формата на амлодипин безилат).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 168,64 mg сорбитол (E420).

Всяка таблетка съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Двуслойни таблетки в синьо и бяло, с елипсовидна форма, гравирани с продуктов код A1 и

логото на компанията върху белия слой.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на есенциална хипертония при възрастни:

Допълваща терапия

Twynsta 40 mg/5 mg е показан при възрастни, чието кръвно налягане не се повлиява адекватно

при самостоятелно лечение с амлодипин 5 mg.

Заместителна терапия

Пациентите, които приемат телмисартан и амлодипин под формата на отделни таблетки, могат

вместо това да приемат таблетки Twynsta, които съдържат същите компоненти със същите

дози.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза на този лекарствен продукт е една таблетка на ден.

Максималната препоръчителна доза е една таблетка 80 mg телмисартан/10 mg амлодипин на

ден. Този лекарствен продукт е показан за дългосрочно лечение.

Приемането на амлодипин заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут не се препоръчва, тъй като

при някои пациенти ефектът на понижаване на кръвното налягане може да се засили, в

резултат на повишаване на бионаличността (вж. точка 4.5).

Допълваща терапия

Twynsta 40 mg/5 mg таблетки могат да се прилагат при пациенти, при които кръвното налягане

не може да се контролира адекватно само с амлодипин 5 mg.

Препоръчва се отделно титриране на дозите на двата компонента (т.е. амлодипин и

телмисартан) преди преминаване към фиксираната лекарствена комбинация. Когато е уместно

от клинична гледна точка, може да се обмисли директно преминаване от монотерапия към

фиксираната лекарствена комбинация.

Пациентите, приемащи 10 mg амлодипин, при които възникват доза-зависими нежелани

реакции, като едем, могат да преминат на терапия с Twynsta 40 mg/5 mg веднъж дневно,

намалявайки дозата амлодипин, без така да се намалява очакваният антихипертензивен

отговор.

Заместителна терапия

Пациентите, които приемат телмисартан и амлодипин под формата на отделни таблетки, могат

вместо това веднъж дневно да приемат таблетки Twynsta, съдържащи същите компоненти, със

същите дози в една таблетка.

Старческа възраст (> 65 години)

При пациенти в старческа възраст не е необходимо коригиране на дозата. Има малко

информация за прилагането при много възрастни пациенти.

При пациенти в старческа възраст се препоръчват обичайните схеми на прилагане на

амлодипин, но при увеличаване на дозата трябва да се подхожда с повишено внимание (вж.

точка 4.4).

Бъбречно увреждане

Опитът при пациенти с тежко бъбречно увреждане или при тези на хемодиализа е ограничен.

При тази група пациенти се препоръчва приемането на телмисартан/амлодипин да става с

повишено внимание, тъй като амлодипин и телмисартан не се диализират (вж. също точка 4.4).

Не се изисква коригиране на дозировката при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно

увреждане.

Чернодробно увреждане

Twynsta е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.3).

При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане, телмисартан/амлодипин трябва да се

прилага с внимание. За телмисартан, дозировката не трябва да надвишава 40 mg веднъж дневно

(вж. точка 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на телмисартан/амлодипин при деца под 18-годишна възраст не

са установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Перорално приложение

Twynsta може да се приема със или без храна. Препоръчва се приемането на Twynsta с малко

количество течност.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества, към дихидропиридинови производни или

към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1

Втори и трети триместър от бременността (вж. точки 4.4 и 4.6)

Жлъчни обструктивни нарушения и тежко чернодробно увреждане

Шок (включително кардиогенен шок)

Обструкция на изходящия тракт на лявата камера (напр. високостепенна аортна стеноза)

Хемодинамично нестабилна сърдечна недостатъчност след остър инфаркт на миокарда

Съпътстващата

употреба

на

телмисартан/амлодипин

алискирен-съдържащи

продукти е

противопоказана при пациенти с диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m

(вж точки 4.5 и 5.1).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Бременност

По време на бременност не трябва да се започва терапия с ангиотензин II рецепторни

антагонисти. Освен когато продължаването на терапията с ангиотензин II рецепторни

антагонисти се смята за наложително, пациентките, планиращи да забременеят, трябва да

преминат на алтернативно антихипертензивно лечение, с установен профил на безопасност при

употреба по време на бременност. След диагностициране на бременност, лечението с

ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да бъде преустановено незабавно, и, по

възможност, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).

Чернодробно увреждане

Телмисартан се екскретира почти изцяло чрез жлъчката. При пациентите с обструктивни

заболявания на жлъчката или чернодробно увреждане може да се очаква понижен клирънс.

Полуживотът на амлодипин е удължен и стойностите на AUC са по-високи при пациенти с

нарушена чернодробна функция, като не са установени препоръки за дозировката. По тази

причина лечението с амлодипин трябва да започне с доза в долния край на дозовия диапазон и

да се подхожда с повишено внимание както при започване на лечението, така и при

увеличаване на дозата.

Ето защо при тези пациенти телмисартан/амлодипин трябва да се употребява с повишено

внимание.

Реноваскуларна хипертония

Когато пациенти с двустранна стеноза на бъбречните артерии или стеноза на артерия на

единствен функциониращ бъбрек, са лекувани с лекарствени продукти, които засягат системата

ренин-ангиотензин-алдостерон (РААС), съществува повишен риск от тежка хипотония и

бъбречно увреждане.

Бъбречно увреждане и трансплантация на бъбрек

Когато телмисартан/амлодипин се използва за лечение на пациенти с нарушена бъбречна

функция, се препоръчва периодично мониториране на серумните нива на калий и креатинин.

Няма опит в прилагането на телмисартан/амлодипин при пациенти със скорошна

трансплантация на бъбрек. Телмисартан и амлодипин не се диализират.

Вътресъдова хиповолемия

При пациенти, с хиповолемия и/или изчерпване на натрия, например поради интензивна

диуретична терапия, намален прием на соли поради диета, диария или повръщане. може да

възникне симптоматична хипотония, особено след прилагане на първата доза. Такива

състояния трябва да бъдат преодолени преди приложението на телмисартан. В случай на

хипотония вследствие лечение с телмисартан/амлодипин, пациентът трябва да бъде поставен в

легнало положение и, ако е необходимо, да му бъде приложено интравенозно вливане на

физиологичен разтвор. След стабилизиране на кръвното налягане, лечението може да бъде

продължено.

Двойно блокиране на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има данни, че съпътстващата употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-рецепторни

блокери или алискирен повишава риска от хипотония, хиперкалиемия и намаляване на

бъбречната функция (включително тежко бъбречно увреждане). Поради това не се препоръчва

двойно блокиране на РAAС чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори, ангиотензин II-

рецепторни блокери или алискирен (вж. точки 4.5 и 5.1).

Ако се прецени, че терапията с двойно блокиране е абсолютно необходима, това трябва да

става само под наблюдението на специалист и при често внимателно мониториране на

бъбречната функция, електролитите и кръвното налягане.

АСЕ инхибитори и ангиотензин II-рецепторни блокери не трябва да се използват едновременно

при пациенти с диабетна нефропатия.

Други състояния със стимулация на системата ренин-ангиотензин-алдостерон

При пациентите, чиито съдов тонус и бъбречна функция са в зависимост най-вече от дейността

на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (напр. пациенти с тежка конгестивна сърдечна

недостатъчност или основно бъбречно заболяване, включително стеноза на бъбречните

артерии), лечението с лекарствени продукти, повлияващи тази система, се свързва с остра

хипотония, хиперазотемия, олигурия, или рядко с тежко бъбречно увреждане (вж. точка 4.8).

Първичен алдостеронизъм

Пациентите с първичен алдостеронизъм в общия случай не се повлияват от

антихипертензивните лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренин-

ангиотензиновата система. Поради това, употребата на телмисартан не се препоръчва.

Стеноза на аортната и митралната клапа, обструктивна хипертрофична кардиомиопатия

Както при другите съдоразширяващи средства, специално внимание се обръща на пациентите,

страдащи от стеноза на аортната и митралната клапа, или обструктивна хипертрофична

кардиомиопатия.

Нестабилна стенокардия, остър инфаркт на миокарда

Няма данни в подкрепа на употребата на телмисартан/амлодипин в случай на нестабилна

стенокардия и по време на или до края на първия месец след претърпян инфаркт на миокарда.

Пациенти със сърдечна недостатъчност

В едно дългосрочно, плацебо-контролирано изпитване на амлодипин при пациенти с тежка

сърдечна недостатъчност (клас III и IV по NYHA) съобщената честота на белодробен оток е по-

висока в групата на лечение с амлодипин, отколкото в групата на плацебо (вж. точка 5.1). По

тази причина при пациентите със сърдечна недостатъчност лечението трябва да се прилага с

повишено внимание.

Блокери на калциевите канали, включително амлодипин, трябва да се прилагат с повишено

внимание при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност, тъй като може да увеличат

риска от бъдещи сърдечносъдови събития и смърт.

Пациенти с диабет, лекувани с инсулин или противодиабетни средства

При лечение с телмисартан, при тези пациенти може да възникне хипогликемия. Затова при

тези пациенти е необходимо да се обсъди съответно проследяване на нивото на глюкоза в

кръвта и може да се наложи коригиране на дозата инсулин или антидиабетно средство, когато е

показано.

Хиперкалемия

Употребата на лекарствени продукти, които повлияват ренин-ангиотензин-алдостероновата

система, може да причини хиперкалемия. Хиперкалемията може да причини смърт при

пациенти в старческа възраст, пациенти с бъбречно увреждане, пациенти с диабет, пациенти на

съпътстваща терапия с лекарствени продукти, които могат да повишат концентрацията на

калий, и/или при пациенти с други съпътстващи състояния.

Преди да се вземе решение за едновременно приложение на лекарствени продукти, които

повлияват системата ренин-ангиотензин-алдостерон, трябва да се прецени съотношението

полза/риск.

Основните рискови фактори за възникване на хиперкалиемия, които трябва да се вземат под

внимание са:

захарен диабет, бъбречно увреждане, възраст (>70 години)

комбинация с един или повече лекарствени продукти, които повлияват системата ренин-

ангиотензин-алдостерон и/или съдържащи калий хранителни добавки. Лекарствените

продукти или терапевтичните групи, които могат да предизивикат хиперкалемия са

заместители на солта, съдържащи калий, калий-съхраняващи диуретици, ACE

инхибитори, ангиотензин II рецепторни антагонисти, нестероидни противовъзпалителни

средства (НСПВС, включително селективните COX-2-инхибитори), хепарин,

имуносупресори (циклоспорин или такролимус) и триметоприм.

съпътстващи събития, в частност дехидратация, остра сърдечна декомпенсация,

метаболитна ацидоза, влошаване на бъбречната функция, внезапно влошаване на

състоянието на бъбреците (напр. инфекциозни заболявания), клетъчна лиза (напр. остра

исхемия на крайник, рабдомиолиза, голяма травма).

Необходимо е да се провежда внимателно мониториране на серумните нива на калия при тези

пациенти (вж. точка 4.5).

Пациенти в старческа възраст

При увеличаване на дозата на амлодипин при пациенти в старческа възраст трябва да се

подхожда с повишено внимание (вж. точка 4.2 и 5.2).

Други

Както при всеки антихипертензивен лекарствен продукт, прекомерното понижение на кръвното

налягане при пациенти с исхемична кардиомиопатия или исхемично сърдечносъдово

заболяване може да доведе до инфаркт на миокарда или инсулт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са установени взаимодействия между двата компонента на тази фиксирана комбинация по

време на клиничните изпитвания.

Взаимодействия, свързани с комбинацията

Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия.

Да се вземе предвид при съпътстваща употреба

Други антихипертензивни лекарствени продукти

Понижаващият кръвното налягане ефект на телмисартан/амлодипин може да бъде засилен при

съпътстваща употреба на други антихипертензивни лекарствени продукти.

Лекарствени продукти с потенциал за понижаване на кръвното налягане

С оглед на фармакологичните им свойства, може да се очаква, че следните лекарствени

продукти могат да засилят хипотоничните ефекти на всички антихипертензивни средства,

включително този лекарствен продукт, напр. баклофен, амифостин, невролептици или

антидепресанти. Също така, ортостатичната хипотония може да бъде засилена и от алкохол.

Кортикостероиди (за системно приложение)

Намаляване на антихипертензивния ефект.

Взаимодействия, свързани с телмисартан

Не се препоръчва съпътстваща терапия

Калий-съхраняващи диуретици или съдържащи калий хранителни добавки

Ангиотензин II рецепторните антагонисти, какъвто е телмисартан, намаляват загубата на калий,

придизвикана от диуретиците. Калий-съхраняващите диуретици като спиронолактон,

еплеренон, триамтерен, или амилорид, съдържащите калий хранителни добавки, или

съдържащите калий заместители на солта, могат да доведат до значително повишение на

серумния калий. Ако е показана съпътстваща употреба, поради документирана хипокалиемия,

е необходимо лекарствените продукти да бъдат използвани с повишено внимание, и с

постоянно мониториране на серумните концентрации на калия.

Литий

Съобщавани са случаи на обратими повишения в серумните концентрации на лития и

токсичност, при едновременно приложение на литий и инхибитори на ангиотензин

конвертиращия ензим, както и с ангиотензин II рецепторни антагонисти, включително

телмисартан. Ако комбинираната употреба се окаже необходима, е препоръчителен

внимателен мониторинг на серумните нива на лития.

Други антихипертензивни лекарствени продукти, действащи на ренин -ангиотензин

алдостероновата система (РААС)

Данни от клинични проучвания показват, че двойното блокиране на системата ренин -

ангиотензин алдостерон (РААС) чрез комбинираната употреба на АСЕ инхибитори,

ангиотензин II-рецепторни блокери или алискирен се свързва с по-висока честота на нежелани

събития, като например хипотония, хиперкалиемия и намаляване на бъбречната функция

(включително тежко бъбречно увреждане), в сравнение с употребата само на едно средство,

действащо върху РAAС (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.1).

Съпътстваща употреба, изискваща повишено внимание

Нестероидни противовъзпалителни средства

НСПВС (т.е. ацетилсалицилова киселина в противовъзпалителни дози, COX-2-инхибитори, и

неселективни НСПВС) могат да намалят антихипертензивния ефект на

ангиотензин II рецепторните антагонисти.

При някои пациенти с нарушена бъбречна функция (напр. пациенти с дехидратация или

пациенти в старческа възраст с нарушена бъбречна функция), едновременното прилагане на

ангиотензин II рецепторни антагонисти и лекарствени средства, които инхибират цикло-

оксигеназата, може да има като резултат по-нататъшно влошаване на бъбречната функция,

включително възможно тежко бъбречно увреждане, което обикновено е обратимо. Затова,

комбинацията трябва да бъде прилагана с повишено внимание, особено при пациенти в

старческа възраст. Пациентите трябва да бъдат адекватно хидратирани, като под внимание

трябва да се вземе и проследяването на бъбречната функция след започване на съпътстващата

терапия и периодично след това.

Рамиприл

В едно изпитване, едновременното прилагане на телмисартан и рамиприл е довело до

2,5 кратно повишение в AUC

0-24

и C

на рамиприл и рамиприлат. Клиничната значимост на

това наблюдение е неизвестна.

Да се вземе под внимание при съпътстваща употреба

Дигоксин

Когато телмисартан се прилага едновременно с дигоксин се наблюдава повишаване на

медианата на пиковата (49 %) и най-ниската плазмена концентрация (20 %) на дигоксин.

Когато се започва, коригира се дозата или се прекратява телмисартан, трябва да се наблюдават

нивата на дигоксин, за да се поддържат в терапевтичния интервал.

Взаимодействия, свързани с амлодипин

Съпътстваща употреба, изискваща повишено внимание

Инхибитори на CYP3A4

Съпътстващата употреба на амлодипин със силни или умерени CYP3A4 инхибитори

(протеазни инхибитори, азолови антимикотици, макролиди като еритромицин или

кларитромицин, верапамил или дилтиазем) може да предизвика значително увеличаване на

експозицията на амлодипин, което да доведе до увеличен риск от хипотония. Клиничната

транслация на тези фармакокинетични вариации може да е по-изразена при пациентите в

старческа възраст. Това може да наложи клинично наблюдение и коригиране на дозата.

Индуктори на CYP3A4

При едновременно приложение на известни индуктори на CYP3A4 плазмената концентрация

на амлодипин може да варира. Поради това кръвното налягане трябва да се наблюдава и да се

обмисли адаптиране на дозата както по време, така и след съпътстващ прием, особено на силни

CYP3A4 индуктори (напр. рифампицин, жълт кантарион).

Дантролен (инфузия)

При животни, след приложение на верапамил и интравенозен дантролен, са наблюдавани

летална камерна фибрилация и сърдечносъдов колапс, свързани с хиперкалиемия. Поради риск

от хиперкалиемия е препоръчително да се избягва едновременното приложение на блокери на

калциевите канали, като амлодипин, при пациенти, склонни към злокачествена хипертермия,

както и при овладяване на злокачествена хипертермия.

Грейпфрут и сок от грейпфрут

Приложението на Twynsta с грейпфрут или сок от грейпфрут не се препоръчва, тъй като при

някои пациенти бионаличността може да се увеличи, което да доведе до увеличаване на

ефектите на понижаване на кръвното налягане.

Да се вземе под внимание при съпътстваща употреба

Такролимус

Има риск от увеличение на нивата на такроломус в кръвта при едновременно приложение с

амлодипин, въпреки че фармакокинетичният механизъм на това взаимодействие не е напълно

изяснен. За да се избегне токсичност на такролимус, в случай на едновременно приложение на

амлодипин при пациент, лекуван с такролимус, е необходимо мониториране на нивата на

такролимус в кръвта и съответно коригиране на дозата такролимус при необходимост.

Циклоспорин

Не са провеждани проучвания за взаимодействие между циклоспорин и амлодопин при здрави

доброволци и други популации, с изключение на пациентите с бъбречна трансплантация, при

които е наблюдавано промяната на най-ниската концентрация на циклоспорин да се повишава

(средно 0-40%). Следва да се има предвид мониториране на нивата на циклоспорин при

пациентите с бъбречна трансплантация, лекувани с амлодипин, както и съответно намаляване

на дозата циклоспорин при необходимост.

Инхибитори на прицелния за рапамицин ензим при бозайници (mTOR)

mTOR инхибитори като сиролимус, темсиролимус и еверолимус са CYP3A субстрати.

Амлодипин е слаб CYP3A инхибитор. При съпътстващо приложение на mTOR инхибитори,

амлодипин може да увеличи експозицията на mTOR инхибиторите.

Симвастатин

Едновременното многократно приложение на 10 mg амлодипин и 80 mg симвастатин води до

увеличение на нивата на симвастатин до 77 %, в сравнение със симвастатин, приложен

самостоятелно. Затова, при пациенти, приемащи амлодипин, е необходимо да се намали дозата

симвастатин до 20 mg дневно.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Налични са ограничени данни относно употребата на телмисартан/амлодипин при бременни

жени. Не са извършвани изпитвания с телмисартан/амлодипин за репродуктивната токсичност

при животни.

Телмисартан

Не се препоръчва употребата на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на първия

триместър от бременността (вж. точка 4.4). Употребата на ангиотензин II рецепторни

антагонисти е противопоказана по време на втория и третия триместър от бременността (вж.

точка 4.3 и точка 4.4).

Проучванията с телмисартан при животни са показали наличие на репродуктивна токсичност

(вж. точка 5.3).

Епидемиологичните данни за риска от тератогенност след експозиция на АСЕ инхибитори през

първия триместър на бременността не са убедителни. Все пак, не може да се изключи

повишение на риска. Докато липсват данни от контролирано епидемиологично изследване за

риска от действието на ангиотензин II рецепторни антагонисти, за този клас лекарствени

продукти такива рискове винаги може да има. Освен когато продължителното лечение с

ангиотензин II рецепторни антагонисти се счита за наложително, пациентките, които планират

да забременеят трябва да преминат на алтернативно антихипертонично лечение, което е с

доказана безопасност за бременни. Когато се установи бременност, лечението с

ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да бъде преустановено незабавно и, ако е

възможно, да се започне алтернатино лечение.

Известно е, че експозицията на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на втория и

третия триместри, индуцира фетотоксичност (понижена бъбречна функция, намаляване на

амниотичната течност, забавяне осификацията на черепа) и неонатална токсичност (бъбречно

увреждане, хипотония, хиперкалиемия) (вж. точка 5.3).

При експозиция на ангиотензин II рецепторни антагонисти по време на втория триместър на

бременността, се препоръчва извършване на ултразвуков преглед на бъбречната фукция и

черепа.

Кърмачетата, чиито майки са приемали ангиотензин II рецепторни антагонисти трябва да бъдат

наблюдавани за поява на хипотония (вижте точки 4.3 и 4.4).

Амлодипин

Безопасността на амлодипин по време на бременност при хора все още не е установена.

В проучвания при животни е наблюдавана репродуктивна токсичност при високи дози (вж.

точка 5.3).

Кърмене

Амлодипин се екскретира в кърмата. Частта от дозата на майката, получена от кърмачето, е

изчислена с интерквартилен диапазон 3-7 %, с максимум 15 %. Ефектът на амлодипин върху

кърмачетата е неизвестен.

Поради това, че не е налична информация относно употребата на телмисартан по време на

кърмене, употребата на телмисартан/амлодипин не се препоръчва; необходимо е да се

пристъпи към алтернативно лечение с доказана безопасност по време на кърмене, особено

когато се кърми новородено или недоносено бебе.

Фертилитет

Не са налични данни от контролирани клинични изпитвания с фиксираната дозова комбинация

или с всеки от компонентите поотделно.

Не са провеждани отделни изпитвания за репродуктивна токсичност с комбинацията

телмисартан-амлодипин.

В предклинични изпитвания не са наблюдавани въздействия на телмисартан върху фертилитета

при мъжки и женски животни.

При някои пациенти, лекувани с блокери на калциевите канали, се съобщава за обратими

биохимични промени в главата на сперматозоидите. Клиничните данни за потенциалния ефект

на амлодипин върху фертилитета са недостатъчни. В едно проучване при плъхове са

установени нежелани ефекти върху фертилитета при мъжките (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Този лекарствен продукт повлиява в умерена степен способността за шофиране и работа с

машини. Пациентите трябва да бъдат информирани, че по време на лечението може да се

наблюдават нежелани реакции, като синкоп, сънливост, замайване или световъртеж (вж. точка

4.8). Затова се препоръчва повишено внимание по време на шофиране и работа с машини. При

поява на тези нежелани реакции, е необходимо да се избягват потенциално опасни дейности

като шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Най-честите нежелани лекарствени реакции включват замаяност и периферен оток. В редки

случаи възниква и сериозен синкоп (по-малко от 1 случай на 1 000 пациенти).

Съобщените до момента нежелани реакции, отнасящи се до някой от компонентите

(телмисартан или амлодипин), могат да бъдат потенциални нежелани реакции и на Twynsta,

дори ако не са наблюдавани в клинични проучвания или по време на постмаркетинговия

период.

Списък на нежеланите лекарствени реакции под формата на таблица.

Безопасността и поносимостта на Twynsta са оценени в 5 контролирани клинични изпитвания с

над 3 500 пациенти, над 2 500 от които са приемали телмисартан в комбинация с амлодипин.

Нежеланите реакции са определени според честотата на възникване, съгласно следната

класификация: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 дo <1/10); нечести (≥1/1 000 дo <1/100);

редки (≥1/10 000 дo <1/1 000); много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните

данни не може да бъде направена оценка).

Във всяка група, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната

сериозност.

Системо-органен

клас

Twynsta

Телмисартан

Амлодипин

Инфекции и инфестации

Нечести

инфекции на

горните дихателни

пътища, вкл.

фарингит и

синузит, инфекции

на пикочните

пътища, вкл. цистит

Редки

цистит

сепсис,

включително с

летален изход

Нарушения на кръвта и лимфната система

Нечести

анемия

Редки

тромбоцитопения,

еозинофилия

Много редки

левкоцитопения,

тромбоцитопения

Нарушения на имунната система

Редки

свръхчувствител-

ност, анафилактична

реакция

Много редки

свръхчувствител-

ност

Нарушения на метаболизма и храненето

Нечести

хиперкалиемия

Редки

хипогликемия (при

пациенти с диабет)

Много редки

хипергликемия

Психични нарушения

Нечести

промяна на

настроението

Редки

депресия,

безпокойство,

безсъние

обърканост

Нарушения на нервната система

Чести

замаяност

Нечести

сънливост,

мигрена,

главоболие,

парестезия

Редки

синкоп,

периферна невропатия,

хипестезия, дисгеузия,

тремор

Много редки

екстрапирамиден

синдром,

хипертония

Зрителни нарушения

Чести

зрителни смущения

(включително

диплопия)

Нечести

нарушение на

зрението

Редки

Зрителни

смущения

Нарушения на ухото и лабиринта

Нечести

световъртеж

тинитус

Сърдечни нарушения

Нечести

брадикардия,

палпитации

Редки

тахикардия

Много редки

инфаркт на

миокарда,

аритмия,

вентрикуларна

тахикардия,

предсърдно

мъждене

Съдови нарушения

Нечести

хипотония,

ортостатична

хипотония,

зачервяване на лицето

Много редки

васкулит

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Нечести

кашлица

диспнея

диспнея, ринит

Много редки

интерстициална

белодробна болест

Стомашно-чревни нарушения

Чести

промяна в ритъма

на дефекация

(включително

диария и запек)

Нечести

абдоминална болка,

диария,

гадене

флатуленция

Редки

повръщане,

гингивална

хипертрофия,

диспепсия, сухота в

устата

стомашен

дискомфорт

Много редки

панкреатит,

гастрит

Хепатобилиарни нарушения

Редки

нарушена

чернодробна

фукция,

чернодробни

нарушения

Много редки

хепатит,

жълтеница,

повишени нива на

чернодробните

ензими (особено

при холестаза)

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Нечести

пруритус

хиперхидроза

косопад, пурпура,

депигментация на

кожата,

хиперхидроза

Редки

екзема, еритема,

обрив

ангиоедем (с

летален изход),

лекарствен обрив,

токсичен кожен

обрив, уртикария

Много редки

ангиоедем, еритема

мултиформе,

уртикария,

ексфолиативен

дерматит, синдром

на Stevens-Johnson,

фоточувствител-

ност

С неизвестна честота

токсична

епидермална

некролиза

Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан

Чести

подуване на

глезените

Нечести

артралгия, мускулни

спазми (крампи в

краката), миалгия

Редки

болка в гърба, болки в

крайниците (болки в

краката)

болка в сухожилие

(подобни на

тендинит

симптоми)

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Нечести

бъбречно

увреждане,

включително тежко

бъбречно

увреждане

нарушение на

уринирането, често

уриниране

Редки

нощно уриниране

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Нечести

еректилна дисфункция

гинекомастия

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Чести

периферен едем

Нечести

астения, гръдна болка,

умора, едем

болка

Редки

неразположение

грипоподобно

заболяване

Изследвания

Нечести

повишени нива на

чернодробните ензими

повишени нива на

креатинин в кръвта

повишено телесно

тегло, понижено

телесно тегло

Редки

увеличена концентрация

на пикочна киселина в

кръвта

повишени нива на

креатин

фосфокиназа в

кръвта, понижени

нива на хемоглобин

: Нежеланата реакция може да бъде открита случайно или да е възникнала в резултат на

неизвестен до момента механизъм

: В повечето случаи патологична чернодробна функция/чернодробни нарушения, установени

при постмаркетинговия опит с телмисартан, възникнали при японски пациенти. Тези нежелани

лекарствени реакции е по-вероятно да възникнат при японски пациенти.

: От постмаркетинговия опит с телмисартан има съобщени случаи на интерстициални

белодробни болести (най-често интерстициална и еозинофилна пневмония)

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Симптоми

Признаците и симптомите за предозиране се очаква да се проявят под формата на засилени

фармакологични ефекти. Най-явните проявления на предозиране с телмисартан се очаква да

бъдат хипотония и тахикардия; има съобщения и за брадикардия, замаяност, повишение на

нивата на серумния креатинин, тежко бъбречно увреждане.

Предозирането с амлодипин може да има като резултат твърде висока периферна

вазодилатация, както и рефлексна тахикардия. Съобщава се и за изявена и вероятно

продължителна системна хипотензия, която да премине в шок, включително шок, завършващ

със смърт.

Лечение

Пациентът трябва да бъде внимателно наблюдаван, а лечението трябва да е симптоматично и

поддържащо. Схемата за лечение зависи от времето от момента на поглъщане, както и от

тежестта на симптомите. Предлаганите мерки включват предизвикване на повръщане и/или

лаваж на стомаха. В случаи на предозиране, както на телмисартан, така и на амлодипин, като

средство може да се използва и активен въглен.

Нивата на серумните електролити и креатинина трябва да бъдат измервани често. При наличие

на хипотензия, пациентът трябва да се постави легнал по гръб и с повдигнати крайници, като

често му бъде прилагано бързо вливане на соли и обемозаместители. Трябва да се започне

поддържащо лечение.

Интравенозно вливане на калциев глюконат може да бъде ефективно за преодоляване на

ефекта на блокиране на калциевите канали.

В някои случаи може да е от полза да се направи промивка на стомаха. При здрави доброволци

приложението на активен въглен до 2 часа след приложение на 10 mg амлодипин показва

намаляване на скоростта на абсорбция на амлодипин.

Телмисартан и амлодипин не могат да се отстранят чрез прилагане на хемодиализа.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Активни вещества, действащи на ренин-ангиотензиновата

система, антагонисти на ангиотензин II, блокери на калциевите канали; ATC код: C09DB04.

Twynsta съчетава две антихипертензивни съставки с допълващи се механизми на действие за

контролиране на кръвното налягане при пациенти с есенциална хипертензия:

ангиотензин II рецепторен антагонист, телмисартан, и дихидропиридинов блокер на

калциевите канали, амлодипин.

Комбинацията от тези вещества има адитивен антихипертензивен ефект, понижаващ кръвното

налягане в по-голяма степен, отколкото всеки компонент поединично.

Приемането на Twynsta веднъж дневно ефективно и трайно понижава кръвното налягане за

целия 24-часов период на действие на лекарствената доза.

Телмисартан

Телмисартан е активен при перорален прием и е специфичен ангиотензин II рецепторен

антагонист (тип AT

). Телмисартан измества с много голям афинитет ангиотензин II от

специфичните му места за свързване към рецептора от субтип AT

, който е отговорен за

действието на ангиотензин II. Телмисартан не показва никаква активност на парциален агонист

на AT

1 -

рецептора. Телмисартан се свързва селективно към AT

– рецептора, като свързването

е трайно. Телмисартан не показва афинитет към други рецептори, включително AT

и други по-

слабо проучени AT- рецептори. Функционалната роля на тези рецептори е неизвестна, както и

ефектът на възможната им свръхстимулация от ангиотензин II, чиито нива се повишават от

телмисартан. Телмисартан намалява плазмените концентрации на алдостерон. Телмисартан не

инхибира човешкият плазмен ренин и не блокира йонните канали. Телмисартан не инхибира

ангиотензин-конвертиращия ензим (кининаза II), който разгражда и брадикинин. Затова не се

очаква засилване на опосредстваните от брадикинин нежелани лекарствени реакции.

При човека, доза от 80 mg телмисартан почти изцяло потиска предизвиканото от ангиотензин II

повишение на кръвното налягане. Ефектът на потискане продължава 24 часа и е измерим до

48 часа.

След първата доза телмисартан, антихипертензивната активност плавно започва да се проявява

след около 3 часа. Максималното понижение на кръвното налягане се постига в общия случай

за 4 до 8 седмици след започването на лечението, и се поддържа по време на целия период на

лечение.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/475235/2015

EMEA/H/C/001224

Резюме на EPAR за обществено ползване

Twynsta

telmisartan / amlodipine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Twynsta. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Twynsta.

Какво представлява Twynsta?

Twynsta e лекарство, което съдържа две активни вещества — телмисартан (telmisartan) и

амлодипин (amlodipine). Предлага се под формата на таблетки (40 mg телмисартан и 10 mg

амлодипин; 40 mg телмисартан и 5 mg амлодипин; 80 mg телмисартан и 10 mg амлодипин; 80 mg

телмисартан и 5 mg амлодипин).

За какво се използва Twynsta?

Twynsta се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни (на възраст 18 години или повече). „Есенциална“ означава, че няма ясна причина за

хипертонията.

Twynsta е показан при пациенти, чието кръвно налягане не се повлиява адекватно при

самостоятелно лечение с амлодипин. Twynsta може да се използва вместо лечение с телмисартан

и амлодипин при пациенти, които приемат двете лекарства като отделни таблетки.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Twynsta?

Twynsta се приема през устата като една таблетка веднъж дневно и е показан за дългосрочно

лечение. Максималната дневна доза е една таблетка от най-високата концентрация (80/10 mg).

Twynsta

EMA/475235/2015

Страница 2/3

При пациенти, чието кръвно налягане не може да се контролира адекватно с амлодипин, преди

преминаване към Twynsta трябва да се приемат отделни таблетки амлодипин и телмисартан с цел

регулиране на дозите. Когато това е подходящо, може да се обмисли директно преминаване към

Twynsta.

При пациенти, приемали телмисартан и амлодипин като отделни таблетки, дозата Twynsta се

определя според дозите телмисартан и амлодипин, които пациентът е приемал преди това.

Как действа Twynsta?

Twynsta съдържа две активни вещества — телмисартан и амлодипин. И двете са лекарства за

намаляване на кръвното налягане и се използват в Европейския съюз (ЕС) от 90-те години на ХХ

в. Те действат за намаляване на кръвното налягане по сходен начин, като позволяват на

кръвоносните съдове да се отпуснат. Чрез понижаване на кръвното налягане се намаляват

рисковете, свързани с високото кръвно налягане, например рискът от получаване на удар.

Телмисартан е „ангиотензин ІІ рецепторен антагонист“, което означава, че блокира действието на

хормон, наречен ангиотензин ІІ, в организма. Ангиотензин II е мощен вазоконстриктор (вещество,

което свива кръвоносните съдове). Като блокира рецепторите, с които обикновено се свързва

ангиотензин II, телмисартан спира действието на хормона и позволява на кръвоносните съдове да

се разширят.

Амлодипин е блокер на калциевите канали. Той блокира специални канали на повърхността на

клетките, наречени калциеви канали, чрез които калциевите йони обикновено влизат в клетките.

Когато калциевите йони навлязат в мускулните клетки на кръвоносните съдове, това предизвиква

свиване. Като намалява потока на калций в клетките, амлодипин пречи на клетките да се свиват

и така помага на кръвоносните съдове да се отпуснат.

Как е проучен Twynsta?

Тъй като телмисартан и амлодипин се използват отдавна, компанията представя информация от

научната литература, както и резултати от проведени от нея нови проучвания.

В едно основно проучване 1461 възрастни с хипертония са лекувани с комбинации от

телмисартан и амлодипин, с телмисартан или амлодипин самостоятелно или с плацебо (сляпо

лечение). В две други проучвания 1978 възрастни, чиято хипертония не се контролира

задоволително с амлодипин, приемат Twynsta или продължават да приемат амлодипин в същите

или по-високи дози. Основната мярка за ефективност в трите проучвания е спадането на

диастолното кръвно налягане (кръвното налягане, измерено между два удара на сърцето) след

осем седмици.

Проведени са също проучвания за доказване, че таблетките Twynsta се усвояват по същия начин

в тялото, както отделните таблетки амлодипин и телмисартан.

Какви ползи от Twynsta са установени в проучванията?

В първото проучване спадането на диастолното кръвно налягане, наблюдавано при пациентите,

приемащи комбинация от телмисартан и амлодипин, е по-значително от това при пациентите,

приемащи само едно от активните вещества или плацебо.

В другите две проучвания Twynsta е по-ефективен за намаляване на диастолното кръвно

налягане, отколкото продължителното лечение само с амлодипин: в зависимост от

Twynsta

EMA/475235/2015

Страница 3/3

концентрацията на Twynsta и амлодипин спадането на диастолното кръвно налягане е по-

значително при пациенти, приемащи Twynsta в концентрации между 1,4 mmHg и 4,9 mmHg.

Какви са рисковете, свързани с Twynsta?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Twynsta (наблюдавани при не повече от 1 на 10

пациенти) са замаяност и периферен оток (подуване около глезените и стъпалата). За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Twynsta, вижте листовката

Twynsta не трябва да се прилага при хора, които може да са свръхчувствителни (алергични) към

телмисартан, амлодипин, други лекарствени продукти от класа на „дихидропиридиновите

производни“ или към някоя от останалите съставки. Не трябва да се използва при бременни жени

след първите три месеца на бременността. Twynsta не трябва да се прилага при пациенти с тежки

чернодробни проблеми или проблеми с жлъчката, шок (рязко спадане на кръвното налягане),

обструкция на изходящия тракт на лявата камера на сърцето или при пациенти със сърдечна

недостатъчност след инфаркт на миокарда (сърдечен удар). Twynsta не трябва да се използва в

комбинация с лекарства, съдържащи алискирен (използвани за лечение на есенциална

хипертония), при пациенти с диабет тип 2 или с умерено или тежко бъбречно увреждане.

Защо Twynsta е разрешен за употреба?

CHMP отбелязва, че при пациентите, вече приемащи двете активни вещества като отделни

таблетки, има по-голяма вероятност да се придържат към лечението, ако им бъде предписан

Twynsta. В допълнение проучванията показват, че лекарството има ефект при пациенти, чието

кръвно налягане не се контролира задоволително със самостоятелен прием на амлодипин.

Комитетът реши, че ползите от Twynsta са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Twynsta:

На 07 октомври 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Twynsta,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR относно Twynsta може да се намери на уебсайта на Агенцията EMA

website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports За повече информация

относно лечението с Twynsta прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация