Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
mavakoksibia
Zoetis Belgium SA
QM01AH92
mavacoxib
Koirat
Anti-tulehdus-ja reumalääkkeet
Kohdun ja tulehduksen hoitoon koirien degeneratiivisessa nivelsairaudessa tapauksissa, joissa jatkuva hoito ylittää yhden kuukauden.
Revision: 10
valtuutettu
2008-09-09
16 B. PAKKAUSSELOSTE 17 PAKKAUSSELOSTE TROCOXIL 6 MG PURUTABLETTI KOIRALLE TROCOXIL 20 MG PURUTABLETTI KOIRALLE TROCOXIL 30 MG PURUTABLETTI KOIRALLE TROCOXIL 75 MG PURUTABLETTI KOIRALLE TROCOXIL 95 MG PURUTABLETTI KOIRALLE 1. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI Myyntiluvan haltija: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja: Pfizer Italia s.r.l. Località Marino del Tronto 63100 Ascoli Piceno (AP) ITALIA 2. ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Trocoxil 6 mg purutabletti, koiralle Trocoxil 20 mg purutabletti, koiralle Trocoxil 30 mg purutabletti, koiralle Trocoxil 75 mg purutabletti, koiralle Trocoxil 95 mg purutabletti, koiralle 3. VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET _ _ VAIKUTTAVA AINE: Mavakoksibi 6 mg Mavakoksibi 20 mg Mavakoksibi 30 mg Mavakoksibi 75 mg Mavakoksibi 95 mg Tabletit sisältävät myös seuraavia aineita Sakkaroosi Silikonoitu mikrokiteinen selluloosa Keinotekoinen naudanliha-aromijauhe Kroskarmelloosinatrium Natriumlauryylisulfaatti Magnesiumstearaatti Kolmionmuotoinen ruskeapilkkuinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu tabletin vahvuus, toinen puoli on merkitsemätön. 18 4. KÄYTTÖAIHEET Trocoxil purutabletit on tarkoitettu koiran rappeuttavaan nivelsairauteen liittyvän kivun ja tulehduksen hoitoon, kun tarvitaan yli kuukauden kestävää hoitoa. Trocoxil kuuluu ei-steroidisiksi tulehduskipulääkkeiksi (NSAID) kutsuttujen lääkkeiden ryhmään, joita käytetään kivun ja tulehduksen hoitoon. 5. VASTA-AIHEET Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisten ja/tai alle 5 kg:n painoisten koirien hoitoon. Ei saa käyttää, jos koiralla on maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien haavaumat ja verenvuoto. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa on viitteitä verenvuotosairaudesta. Ei saa käyttää, jos munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt. Ei saa käyttää sydämen vajaatoiminnan yhteydessä. Ei saa käyttää koirilla tiineyden, Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Trocoxil 6 mg purutabletti, koiralle Trocoxil 20 mg purutabletti, koiralle Trocoxil 30 mg purutabletti, koiralle Trocoxil 75 mg purutabletti, koiralle Trocoxil 95 mg purutabletti, koiralle 2. LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS Yksi purutabletti sisältää: VAIKUTTAVA AINE: Mavakoksibi 6 mg Mavakoksibi 20 mg Mavakoksibi 30 mg Mavakoksibi 75 mg Mavakoksibi 95 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Purutabletti. Kolmionmuotoinen ruskeapilkkuinen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu tabletin vahvuus, toinen puoli on merkitsemätön. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KOHDE-ELÄINLAJI(T) 12 kuukauden ikäiset ja sitä vanhemmat koirat. 4.2 KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Koirien rappeuttavaan nivelsairauteen liittyvän kivun ja tulehduksen hoito tilanteissa, joissa tarvitaan jatkuvaa yli yhden kuukauden kestävää hoitoa. 4.3 VASTA-AIHEET Ei saa käyttää alle 12 kuukauden ikäisten ja/tai alle 5 kg:n painoisten koirien hoitoon. Ei saa käyttää, jos koiralla on maha-suolikanavan oireita, mukaan lukien haavaumat ja verenvuoto. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa on viitteitä verenvuotosairaudesta. Ei saa käyttää, jos munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt. Ei saa käyttää sydämen vajaatoiminnan yhteydessä. Ei saa käyttää koirilla tiineyden, siitoksen tai laktaation aikana. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa esiintyy yliherkkyyttä vaikuttavalle aineelle tai apuaineille. Ei saa käyttää tapauksissa, joissa koiran tiedetään olevan yliherkkä sulfonamideille. Ei saa käyttää samanaikaisesti glukokortikoidien tai muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden (NSAIDien) kanssa, ks. kohta 4.8. Vältä valmisteen käyttöä, jos eläimellä on elimistön kuivumistila, hypovolemia tai jos eläin on hypotensiivinen, koska munuaistoksisuuden vaara saattaa olla tällöin suurentunut. 3 4.4 ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Muita tulehduskipulääkkeitä tai glukokortikoideja ei saa Прочетете целия документ