Tepadina

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
13-01-2022
Активна съставка:
тиотепа
Предлага се от:
ADIENNE S.r.l. S.U.
АТС код:
L01AC01
INN (Международно Name):
thiotepa
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Трансплантация на хематопоетични стволови клетки
Терапевтични показания:
In combination with other chemotherapy medicinal products: , with or without total body irradiation (TBI), as conditioning treatment prior to allogeneic or autologous haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT) in haematological diseases in adult and paediatric patients;, when high dose chemotherapy with HPCT support is appropriate for the treatment of solid tumours in adult and paediatric patients. Предполага се, че Tepadina трябва да се извършва от опитни лекари лечение на косата трансплантация на хемопоетични стволови клетки за трансплантация .
Каталог на резюме:
Revision: 18
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001046
Дата Оторизация:
2010-03-15
EMEA код:
EMEA/H/C/001046

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 13-01-2022
Листовка Листовка
чешки 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 13-01-2022
Листовка Листовка
датски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 13-01-2022
Листовка Листовка
немски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 13-01-2022
Листовка Листовка
естонски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 13-01-2022
Листовка Листовка
гръцки 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 13-01-2022
Листовка Листовка
английски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 23-12-2014
Листовка Листовка
френски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 13-01-2022
Листовка Листовка
италиански 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 23-12-2014
Листовка Листовка
латвийски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 23-12-2014
Листовка Листовка
литовски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 13-01-2022
Листовка Листовка
унгарски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 13-01-2022
Листовка Листовка
малтийски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 23-12-2014
Листовка Листовка
нидерландски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 23-12-2014
Листовка Листовка
полски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 13-01-2022
Листовка Листовка
португалски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 23-12-2014
Листовка Листовка
румънски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 13-01-2022
Листовка Листовка
словашки 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 13-01-2022
Листовка Листовка
словенски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 23-12-2014
Листовка Листовка
фински 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 13-01-2022
Листовка Листовка
шведски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 13-01-2022
Листовка Листовка
норвежки 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 13-01-2022
Листовка Листовка
исландски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 13-01-2022
Листовка Листовка
хърватски 13-01-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 13-01-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 23-12-2014

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

TEPADINA 15

mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

тиотепа (thiotepa)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява TEPADINA и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате TEPADINA

Как да използвате TEPADINA

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате TEPADINA

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява TEPADINA и за какво се използва

TEPADINA съдържа активното вещество тиотепа, което принадлежи към група лекарства,

наречени алкилиращи средства.

TEPADINA се използва за подготовка на пациенти за костномозъчна трансплантация. Той

действа, като разрушава костномозъчните клетки. Това позволява трансплантация на нови

костномозъчни клетки (хемопоетични прогениторни клетки), което на свой ред позволява на

тялото да произвежда здрави кръвни клетки.

TEPADINA може да се използва при възрастни, деца и юноши.

2.

Какво трябва да знаете,

преди да използвате TEPADINA

Не използвайте TEPADINA

ако сте алергични към тиотепа,

ако сте бременна или мислите, че може да сте бременна,

ако кърмите,

ако получавате ваксина за жълта треска, живи вирусни или бактериални ваксини.

Предупреждения и предпазни мерки

Вие трябва да кажете на Вашия лекар ако имате:

чернодробни или бъбречни проблеми,

сърдечни или белодробни проблеми,

пристъпи/припадъци (епилепсия) или сте имали такива в миналото (ако сте лекувани с

фенитоин или фосфенитоин).

Тъй като TEPADINA унищожава клетките на костния мозък, които отговарят за

производството на кръвни клетки, ще се правят редовни кръвни тестове в периода на лечение,

за да се проверява кръвната картина.

Ще Ви се прилагат антиинфекциозни средства с цел превенция и контрол на инфекции.

TEPADINA може да причини друг тип рак в бъдеще. Вашият лекар ще обсъди с Вас този риск.

Други лекарства и TEPADINA

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Бременност, кърмене и фертилитет

Вие трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна,

преди да Ви бъде приложена TEPADINA. Вие не трябва да използвате TEPADINA в периода на

бременност.

Както жени, така и мъже, използващи TEPADINA, трябва да използват ефективни методи за

контрацепция в периода на лечение. Мъжете не трябва да зачеват деца, докато се лекуват с

TEPADINA и година след спиране на лечението.

Не е известно дали този лекарствен продукт преминава в кърмата. Като предпазна мярка,

жените не трябва да кърмят в периода на лечение с TEPADINA.

TEPADINA може да наруши фертилитета при мъжете и жените. Пациентите от мъжки пол

трябва да потърсят съвет за консервиране на семенна течност преди започване на лечението..

Шофиране и работа с машини

Възможно е определени нежелани реакции на тиотепа, като световъртеж, главоболие и

замъглено зрение, да повлияят способността Ви за шофиране и раабота с машини.

Ако сте

засегнати, не шофирайте и не работете с машини.

3.

Как да използвате TEPADINA

Вашият лекар ще изчисли дозата според телесната Ви площ или тегло и Вашето заболяване.

Как се прилага TEPADINA

TEPADINA се прилага от квалифициран медицински специалист като интравенозна инфузия

(вливане във вената) след разреждане на един флакон. Всяка инфузия е с продължителност 2-4

часа.

Честота на приложение

Вие ще получавате инфузиите си на всеки 12 или 24 часа. Лечението може да е с

продължителност до 5 дни. Честотата на приложение и продължителността на лечението

зависи от Вашето заболяване.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, TEPADINA може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Най-сериозните нежелани реакции при лечение с TEPADINA или процедурата на

трансплантация може да включват:

намаляване на броя на циркулиращите кръвни клетки (предвиден ефект на лекарството,

за да Ви подготви за инфузията при трансплантация)

инфекция

чернодробни нарушения включително блокиране на чернодробната вена

атака на присадката срещу Вашето тяло (реакция на присадката срещу приемателя)

дихателни усложнения

Вашият лекар ще следи редовно кръвните Ви показатели и чернодробни ензими, за да открие и

контролира тези събития.

Нежеланите реакции на TEPADINA може да настъпят с определени честоти, които се

определят както следва:

Много чести нежелани реакции

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

повишена податливост на инфекции

общо възпалително състояние на тялото (сепсис)

намалени нива на белите кръвни клетки, тромбоцитите и червените кръвни клетки

(анемия)

атака на трансплантираните клетки срещу Вашето тяло (реакция на присадката срещу

приемателя)

световъртеж, главоболие, замъглено зрение

неконтролирано треперене на тялото (конвулсия)

чувство на изтръпване, бодежи или изтръпване (парестезия)

частична загуба на подвижност

сърдечен арест

гадене, повръщане, диария

възпаление на лигавицата на устата (мукозит)

раздразнен стомах, хранопровод, черва

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

TEPADINA 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

TEPADINA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

TEPADINA 15 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Един флакон с прах съдържа 15 mg тиотепа (thiotepa)

.

След реконституиране с 1,5 ml вода за инжекции, всеки ml разтвор съдържа 10 mg тиотепа

(10 mg/ml).

TEPADINA 100 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор

Един флакон с прах съдържа 100 mg тиотепа (thiotepa)

.

След реконституиране с 10 ml вода за инжекции, всеки ml разтвор съдържа 10 mg тиотепа

(10 mg/ml).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за концентрат за инфузионен разтвор

Бял кристален прах.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

TEPADINA е показан в комбинация с други лекарствени продукти за химиотерапия:

със или без цялостно облъчване на тялото (TBI), като кондициониращо лечение преди

алогенна или автоложна трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки

(HPCT) при хематологични заболявания при възрастни или педиатрични пациенти;

когато е подходяща химиотерапия с висока доза заедно с приложение на HPCT при

солидни тумори при възрастни и педиатрични пациенти.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Приложението на TEPADINA трябва да се следи от лекар, който има опит в кондициониращо

лечение преди трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.

Дозировка

TEPADINA се прилага в различни дози, в комбинация с други химиотерапевтични лекарствени

продукти при пациенти с хематологични заболявания или солидни тумори преди HPCT.

Дозировката на TEPADINA e представена при възрастни и педиатрични пациенти, според вида

HPCT (автоложна или алогенна) и заболяването.

Възрастни пациенти

АВТОЛОЖНА HPCT

Хематологични заболявания

Препоръчителната доза при хематологични заболявания варира от 125 mg/m

/ден

(3,38 mg/kg/ден) до 300 mg/m

/ден (8,10 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2

до 4 последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други

химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна

доза 900 mg/m

(24,32 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.

ЛИМФОМ

Препоръчителната доза варира от 125 mg/m

/ден (3,38 mg/kg/ден) до 300 mg/m

/ден

(8,10 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 2 до 4 последователни дни преди

автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени

продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 900 mg/m

(24,32 mg/kg), в

периода на цялото кондициониращо лечение.

ЛИМФОМ НА ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА (ЦНС)

Препоръчителната доза е 185 mg/m

/ден (5 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана 2

последователни дни преди автоложна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна

доза 370 mg/m

(10 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.

МУЛТИПЛЕН МИЕЛОМ

Препоръчителната доза варира от 150 mg/m

/ден (4,05 mg/kg/ден) до 250 mg/m

/ден

(6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана за 3 последователни дни преди

автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени

продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 750 mg/m

(20,27 mg/kg), в

периода на цялото кондициониращо лечение.

Солидни тумори

Препоръчителната доза при солидни тумори варира от 120 mg/m

/ден (3,24 mg/kg/ден) до

250 mg/m

/ден (6,76 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 2 до 5

последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други

химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна

доза 800 mg/m

(21,62 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.

РАК НА ГЪРДАТА

Препоръчителната доза варира от 120 mg/m

/ден (3,24 mg/kg/ден) до 250 mg/m

/ден

(6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана от 3 до 5 последователни дни преди

автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други химиотерапевтични лекарствени

продукти, без превишаване на максималната кумулативна доза 800 mg/m

(21,62 mg/kg), в

периода на цялото кондициониращо лечение.

ТУМОРИ В ЦЕНТРАЛНАТА НЕРВНА СИСТЕМА

Препоръчителната доза варира от 125 mg/m

/ден (3,38 mg/kg/ден) до 250 mg/m

/ден

(6,76 mg/kg/ден), разделена на една или две инфузии дневно, прилагана от 3 до 4

последователни дни преди автоложна HPCT, в зависимост от комбинацията с други

химиотерапевтични лекарствени продукти, без превишаване на максималната кумулативна

доза 750 mg/m

(20,27 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.

РАК НА ЯЙЧНИЦИТЕ

Препоръчителната доза е 250 mg/m

/ден (6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана

2 последователни дни преди автоложна HPCT, без превишаване на максималната кумулативна

доза 500 mg/m

(13,51 mg/kg), в периода на цялото кондициониращо лечение.

ГЕРМИНАТИВНОКЛЕТЪЧНИ ТУМОРИ

Препоръчителната доза варира от 150 mg/m

/ден (4,05 mg/kg/ден) до 250 mg/m

/ден

(6,76 mg/kg/ден) като една инфузия дневно, прилагана за 3 последователни дни преди

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

EMA/638722/2014

EMEA/H/C/001046

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tepadina

thiotepa

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tepadina. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Tepadina.

Какво представлява Tepadina?

Tepadina е прах за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена). Съдържа активното

вещество тиотепа (thiotepa).

За какво се използва Tepadina?

Tepadina се използва в комбинация с химиотерапия (лекарства за лечение на рак) по два начина:

като „кондициониращо“ (подготвително) лечение преди трансплантация на хемопоетични

прогениторни клетки (клетките, които произвеждат кръвни клетки). Този вид трансплантация

се използва при пациенти, които се нуждаят от замяна на кръвотворните клетки, поради

заболяване на кръвта, например рак на кръвта (включително левкемия) или заболявания,

които водят до понижаване на броя на червените кръвни клетки (включително таласемия или

сърповидно-клетъчна анемия);

по време на лечението на солидни тумори, когато е подходяща химиотерапия с висока доза,

последвана от трансплантация на хемопоетични прогениторни клетки.

Tepadina може да се използва за трансплантация на клетки от донор и за трансплантация на

клетки, получени от собствени за организма на пациента клетки.

Тъй като броят на пациентите в Европейския съюз (ЕС), които преминават през това

подготвително лечение и трансплантация, е малък, Tepadina е определен като „лекарство сирак“

(лекарство, използвано при редки болести) на 29 януари 2007 г.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Tepadina?

Лечението с Tepadina трябва да се прилага под наблюдението на лекар, който има опит с

подготвителното лечение преди трансплантация. Трябва да се прилага като инфузия в голяма

вена с продължителност два до четири часа.

Дозата на Tepadina зависи от вида заболяване на кръвта или солиден тумор на пациента, и от

вида на извършваната трансплантация. Дозата зависи и от телесната повърхност на пациента

(изчислена въз основа на височината и теглото на пациента) или от теглото на пациента. При

възрастни дневната доза е в интервал от 120 до 481 mg на квадратен метър (m2), като се

прилага до пет дни преди трансплантацията. При деца дневната доза е в интервал от 125 до

350 mg/m

, като се прилага до три дни преди трансплантацията. За повече информация вижте

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Tepadina?

Активното вещество в Tepadina , тиотепа, принадлежи към група лекарства, наричани

„алкилиращи агенти“. Тези вещества са „цитотоксични“. Това означава, че убиват клетки, особено

такива, които се делят бързо, като раковите или прогениторните (или „стволови“) клетки (клетки,

които могат да се развият в различни видове клетки). Tepadina се прилага в комбинация с други

лекарства преди трансплантация за унищожаване на абнормни клетки и съществуващи

кръвотворни клетки на пациента. Това позволява да бъдат трансплантирани нови клетки, като се

освобождава място за новите клетки и се намалява рискът от реакция на отхвърляне.

Тиотепа се използва за подготовка на пациенти за трансплантация на кръвотворни клетки в

Европейския съюз (ЕС) от края на 80-те години на миналия век.

Как е проучен Tepadina?

Тъй като тиотепа се използва в ЕС отдавна, компанията представя данни от публикуваната

литература. Това включва 109 проучвания сред около 6000 възрастни и 900 деца със

заболявания на кръвта и солидни тумори, на които са били трансплантирани кръвотворни клетки.

Проучванията разглеждат броя на пациентите с успешна трансплантация, продължителността на

периода без рецидиви и преживяемостта.

Какви ползи от Tepadina са установени в проучванията?

Публикуваните проучвания показват, че тиотепа, използван в комбинация с други лекарства за

химиотерапия, е от полза за възрастни и деца, които се лекуват за заболявания на кръвта и

солидни тумори. Той помага за унищожаване на съществуващите кръвотворни клетки на

пациента, което води до успешна трансплантация на нови клетки, подобрена преживяемост и

понижен риск от рецидив на заболяването.

Какви са рисковете, свързани с Tepadina?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tepadina, когато се прилага с други лекарства,

са инфекции, цитопения (нисък брой клетки в кръвта), реакция на присадка срещу приемника

(когато трансплантираните клетки атакуват тялото), стомашно-чревни нарушения, хеморагичен

цистит (кървене и възпаление на пикочния мехур) и възпаление на лигавиците (възпаление на

Tepadina

EMA/638722/2014

Страница 2/3

влажните телесни повърхности). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции при

възрастни и деца, съобщени при Tepadina, вижте листовката.

Tepadina не трябва да се прилага при бременни жени или кърмачки. Също така не трябва да се

прилага заедно с ваксина срещу жълта треска или ваксини, съдържащи живи вируси или

бактерии. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Tepadina е разрешен за употреба?

CHMP отбеляза, че активното вещество в Tepadina, тиотепа, е с добре установена употреба. Това

означава, че се прилага отдавна и че има достатъчно информация за неговата ефективност и

безопасност. Комитетът реши, че въз основа на наличната публикувана информация, ползите от

Tepadina са по-големи рисковете, свързани с употребата му, и препоръча да се издаде разрешение

за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tepadina?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tepadina се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Tepadina, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Tepadina:

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация