Tepadina

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: בולגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

тиотепа

זמין מ:

ADIENNE S.r.l. S.U.

קוד ATC:

L01AC01

INN (שם בינלאומי):

thiotepa

קבוצה תרפויטית:

Антинеопластични средства

איזור תרפויטי:

Трансплантация на хематопоетични стволови клетки

סממני תרפויטית:

В комбинация с други лекарства за химиотерапия лекарства:с или без общо облъчване (ОМТ), като лечение климатик, преди аллогенной или аутологичной трансплантацией хемопоетични клетки-предшественици (HPCT) в гематологических заболявания при възрастни и педиатрични пациенти;при высокодозной химиотерапия с HPCT подкрепа е подходящ за лечение на солидни тумори при възрастни и педиатрични пациенти. Предполага се, че Tepadina трябва да се извършва от опитни лекари лечение на косата трансплантация на хемопоетични стволови клетки за трансплантация .

leaflet_short:

Revision: 19

מצב אישור:

упълномощен

תאריך אישור:

2010-03-15

עלון מידע

64
Б. ЛИСТОВКА
65
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TEPADINA 15
MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
тиотепа (thiotepa)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява TEPADINA и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
използвате TEPADINA
3.
Как да използвате TEPADINA
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате TEPADINA
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TEPADINA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
TEPADINA съдържа активното вещество
тиотепа, което принадлежи към група
лекарства,
наречени алкилиращи средства.
TEPADINA се използва за подготовка на
пациенти за костномозъчна
трансплантация. Той
действа, като разрушава
костномозъчните клетки. Това
позволява трансплантация на нови
кос�

מאפייני מוצר

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
TEPADINA 15 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
TEPADINA 100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
TEPADINA 15 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Един флакон с прах съдържа 15 mg тиотепа
(thiotepa)
_._
След реконституиране с 1,5 ml вода за
инжекции, всеки ml разтвор съдържа 10 mg
тиотепа
(10 mg/ml).
TEPADINA 100 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Един флакон с прах съдържа 100 mg тиотепа
(thiotepa)
_._
След реконституиране с 10 ml вода за
инжекции, всеки ml разтвор съдържа 10 mg
тиотепа
(10 mg/ml).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Прах за концентрат за инфузионен
разтвор
Бял кристален прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
TEPADINA е показан в комбинация с други
лекарствени продукти за химиотерапия:
•
със или без цялостно облъчване на
тялото (TBI), като кондициониращо
лечение преди
алогенна или автоложна
трансплантация на хемопоетични
прогениторни клетки
(HPCT) при хематологични заболявания при
възрастни или педиатрични пациенти;
•
когато е подходяща химиотерапия с
висока доза зае�