Tasigna

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

нилотиниб

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited

АТС код:

L01EA03

INN (Международно Name):

nilotinib

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Левкемия, миелогенна, хронична, BCR-ABL положителна

Терапевтични показания:

Tasigna е показан за лечение на:и педиатрични пациенти възрастни за първи път е поставена диагноза положителна Филадельфийской хромозомата в яйцеклетката в хронична миелогенной левкемия (ХМЛ) в хронична фаза,педиатрични пациенти с положителна Филадельфийской хромозомата в яйцеклетката в хронична фаза на ХМЛ с резистентност или непоносимост към предишната терапия, включително imatinib. Tasigna е показан за лечение на:и педиатрични пациенти възрастни за първи път е поставена диагноза положителна Филадельфийской хромозомата в яйцеклетката в хронична миелогенной левкемия (ХМЛ) в хронична фаза при възрастни пациенти с хронична фаза и ускорено извеждане на Филадельфийской хромозомата в яйцеклетката положителен ХМЛ с резистентност или непоносимост към предишната терапия, включително imatinib. Ефективността на данни при пациенти с ХМЛ в бластного криза не,педиатрични пациенти с хронична фаза на ХМЛ положителна Филадельфийской хромозомата в яйцеклетката при резистентност или непоносимост към предишната терапия, включително imatinib.

Каталог на резюме:

Revision: 45

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2007-11-19

Листовка

66
Б. ЛИСТОВКА
67
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TASIGNA 50 MG, 150 MG И 200 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
нилотиниб (nilotinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Tasigna и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Tasigna
3.
Как да приемате Tasigna
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Tasigna
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TASIGNA И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА TASIGNA
Tasigna е лекарство, съдържащо активно
вещество, наречено нилотиниб.
ЗА

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Tasigna 50 mg твърди капсули
Tasigna 150 mg твърди капсули
Tasigna 200 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Tasigna 50 mg твърди капсули
Една твърда капсула съдържа 50 mg
нилотиниб (nilotinib) (като хидрохлорид
монохидрат).
_Помощно вещество с известно действие
_
Една твърда капсула съдържа 39,03 mg
лактоза монохидрат.
Tasigna 150 mg твърди капсули
Една твърда капсула съдържа 150 mg
нилотиниб (nilotinib) (като хидрохлорид
монохидрат).
_Помощно вещество с известно действие
_
Една твърда капсула съдържа 117,08 mg
лактоза монохидрат.
Tasigna 200 mg твърди капсули
Една твърда капсула съдържа 200 mg
нилотиниб (nilotinib) (като хидрохлорид
монохидрат).
_Помощно вещество с известно действие
_
Една твърда капсула съдържа 156,11 mg
лактоза монохидрат.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Tasigna 50 mg твърди капсули
Бял до жълтеникав прах в твърда
желатинова капсула с червено
непрозрачно капаче и
светложълто непрозрачно тяло, размер 4
с черен радиален надпис “NVR/ABL” върху
капачето.
Tasigna 150 mg твърди капсули
Бял до жълтеникав прах в червени
непрозрач