Tandemact

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
28-02-2022
Активна съставка:
пиоглитазон, глимепирид
Предлага се от:
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH
АТС код:
A10BD06
INN (Международно Name):
pioglitazone, glimepiride
Терапевтична група:
Лекарства, прилагани при диабет,
Терапевтична област:
Захарен диабет тип 2
Терапевтични показания:
Tandemact е показан за лечение на пациенти със захарен диабет тип 2, които показват нетърпимост към метформин или за когото метформин е противопоказано и които вече са лекувани с комбинация от pioglitazone и Глимепирид.
Каталог на резюме:
Revision: 20
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000680
Дата Оторизация:
2007-01-08
EMEA код:
EMEA/H/C/000680

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 28-02-2022
Листовка Листовка
чешки 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 28-02-2022
Листовка Листовка
датски 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 28-02-2022
Листовка Листовка
немски 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 28-02-2022
Листовка Листовка
естонски 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 28-02-2022
Листовка Листовка
гръцки 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 28-02-2022
Листовка Листовка
английски 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 28-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 14-06-2016
Листовка Листовка
френски 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 28-02-2022
Листовка Листовка
италиански 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 28-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 14-06-2016
Листовка Листовка
латвийски 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 28-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 14-06-2016
Листовка Листовка
литовски 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 28-02-2022
Листовка Листовка
унгарски 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 28-02-2022
Листовка Листовка
малтийски 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 28-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 14-06-2016
Листовка Листовка
нидерландски 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 28-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 14-06-2016
Листовка Листовка
полски 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 28-02-2022
Листовка Листовка
португалски 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 28-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 14-06-2016
Листовка Листовка
румънски 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 28-02-2022
Листовка Листовка
словашки 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 28-02-2022
Листовка Листовка
словенски 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 28-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 14-06-2016
Листовка Листовка
фински 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 28-02-2022
Листовка Листовка
шведски 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 28-02-2022
Листовка Листовка
норвежки 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 28-02-2022
Листовка Листовка
исландски 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 28-02-2022
Листовка Листовка
хърватски 28-02-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 28-02-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 14-06-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Tandemact 30 mg/2 mg таблетки

Tandemact 30 mg/4 mg таблетки

Tandemact 45 mg/4 mg таблетки

пиоглитазон/глимепирид (pioglitazone/glimepiride)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Tandemact и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tandemact

Как да приемате Tandemact

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Tandemact

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Tandemact и за какво се използва

Tandemact съдържа пиоглитазон и глимепирид, които са лекарства против диабет, използвани

за контролиране на нивото на кръвната захар.

Използва се при възрастни, когато метформин не е подходящ за лечение на захарен диабет

тип 2 (неинсулинозависим). Този диабет тип 2 обикновено се развива у възрастни хора, при

които организмът или не произвежда достатъчно инсулин (хормон, който регулира нивото на

кръвната захар), или не може ефективно да използва произведения инсулин.

Tandemact помага да се контролира нивото на кръвната захар, ако имате диабет тип 2 като

повишава количеството на наличния инсулин и помага на организма Ви да го използва

по-добре. Вашият лекар ще провери дали Tandemact действа 3 до 6 месеца след като започнете

да го приемате.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Tandemact

Не приемайте

Tandemact

ако сте алергични към пиоглитазон, глимепирид, други сулфанилурейни производни или

сулфонамиди или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в

точка 6)

ако имате или ако в миналото сте имали сърдечна недостатъчност

ако имате заболяване на черния дроб

ако имате диабетна кетоацидоза (усложнение на диабета с бърза загуба на тегло, гадене

или повръщане)

ако имате сериозни проблеми с бъбреците

ако имате или сте имали рак на пикочния мехур

ако имате кръв в урината, която не е изследвана от Вашия лекар

ако имате инсулинозависим диабет (тип 1)

ако сте в диабетна кома

ако сте бременна

ако кърмите

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Tandemact (вижте също точка 4)

ако имате проблеми със сърцето. Някои пациенти със захарен диабет тип 2 с голяма

давност и сърдечно заболяване или преживян удар, които са лекувани с пиоглитазон и

инсулин едновременно, получават сърдечна недостатъчност. Уведомете Вашия лекар

възможно най-рано, ако усетите признаци на сърдечна недостатъчност като необичаен

задух или бързо покачване на тегло, или локализирано подуване (оток).

ако задържате вода (задръжка на течности) или имате сърдечна недостатъчност, особено

ако сте на възраст над 75 години. Трябва да уведомите Вашия лекар и ако приемате

противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и

оток.

ако имате определен вид диабетно очно заболяване, наречено макуларен едем (подуване

на задната част на окото), говорете с Вашия лекар, ако забележите промяна в зрението си.

ако имате проблеми с черния дроб. Преди да започнете да приемате Tandemact ще Ви

направят кръвни изследвания, за да се провери функцията на черния Ви дроб. Тази

проверка може периодично да бъде повтаряна. Уведомете Вашия лекар възможно

най-рано, ако усетите признаци, предполагащи проблем с черния дроб (като необяснимо

чувство на гадене, повръщане, болки в стомаха, уморяемост, загуба на апетит и/или

тъмна урина), тъй като функцията на черния Ви дроб трябва да бъде проверена.

ако имате кисти на яйчниците (поликистозен синдром на яйчниците). Съществува

повишена вероятност за забременяване, защото може да имате овулация отново, когато

приемате Tandemact. Ако това се отнася до Вас, използвайте подходяща контрацепция, за

да избегнете непланирана бременност.

ако вече приемате други лекарства за лечение на диабет.

ако имате проблеми с ензим, наречен глюкозо-6-фосфатдехидрогеназа, тъй като това

може да понижи червените Ви кръвни клетки.

Също е възможно при Вас да намалее броят на кръвните клетки (анемия). Вашият лекар може

да назначи кръвни изследвания, за да проследи нивата на кръвните Ви клетки и чернодробната

функция.

Хипогликемия

Когато приемате Tandemact, кръвната Ви захар може да спадне под нормалното ниво

(хипогликемия). Ако се появят симптоми на хипогликемия като студена пот, уморяемост,

главоболие, сърцебиене, остър пристъп на глад, раздразнителност, нервност или гадене, трябва

да вземете малко захар, за да повишите нивото на кръвната си захар отново. Обърнете се към

Вашия лекар или фармацевт за повече информация, ако не сте сигурни как да разпознаете това.

Препоръчително е да носите със себе си бучки захар, сладки, бисквити или плодов сок със

захар.

Счупвания на костите

Наблюдава се по-голям брой счупвания на костите при пациенти, особено жени, приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе предвид това при лечението на Вашия диабет.

Деца и юноши

Употребата при деца и юноши под 18 години не се препоръчва.

Други лекарства и Tandemact

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това е необходимо, защото някои лекарства могат да

отслабят или да засилят ефекта на Tandemact върху нивото на кръвната захар.

Следните лекарства могат да увеличат понижаващия кръвната захар ефект на Tandemact. Това

може да доведе до риск от хипогликемия (ниска кръвна захар):

гемфиброзил и фибрати (за намаляване на високия холестерол)

инсулин, метформин или други лекарства за лечение на захарен диабет

фенилбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, лекарства, подобни на аспирин (за лечение

на болка и възпаление)

дългодействащи сулфонамиди, тетрациклини, хлорамфеникол, флуконазол, миконазол,

хинолони, кларитромицин (за лечение на бактериални или гъбични инфекции)

анаболни стероиди (подпомагащи натрупването на мускулна маса) или заместително

лечение с мъжки полови хормони

флуоксетин, МАО-инхибитори (за лечение на депресия)

ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ) инхибитори, симпатиколитици, дизопирамид,

пентоксифилин, кумаринови производни като варфарин (за лечение на проблеми със

сърцето или кръвта)

алопуринол, пробенецид, сулфинпиразон (за лечение на подагра)

циклофосфамид, ифосфамид, трофосфамид (за лечение на рак)

фенфлурамин (за намаляване на теглото)

тритоквалин (за лечение на алергии)

Следните лекарства могат да намалят понижаващия кръвната захар ефект на Tandemact. Това

може да доведе до риск от хипергликемия (висока кръвна захар):

естрогени, прогестагени (женски полови хормони)

тиазидни диуретици и салуретици, наречени още отводняващи таблетки (за лечение на

високо кръвно налягане)

левотироксин (за стимулиране на щитовидната жлеза)

глюкокортикоиди (за лечение на алергии и възпаление)

хлорпромазин и други фенотиазинови производни (за лечение на тежки психични

нарушения)

адреналин и симпатикомиметици (за повишаване на сърдечната честота, за лечение на

астма или запушване на носа, кашлица и простуда, или използвани при

животозастрашаващи спешни случаи)

никотинова киселина (за лечение на високо ниво на холестерола)

продължителна употреба на слабителни (за лечение на запек)

фенитоин (за лечение на припадъци)

барбитурати (за лечение на нервност и проблеми със съня)

ацетазоламид (за лечение на повишено налягане в окото, наречено още глаукома)

диазоксид (за лечение на високо кръвно налягане или ниска кръвна захар)

рифампицин (за лечение на инфекции, туберкулоза)

глюкагон (за лечение на опасно ниски нива на кръвната захар)

Следните лекарства могат да увеличат или да намалят понижаващия кръвната захар ефект на

Tandemact:

антагонисти (за лечение на стомашна язва)

бета-блокери, клонидин, гванетидин и резерпин (за лечение на високо кръвно налягане

или сърдечна недостатъчност). Те могат също да маскират признаците на хипогликемия,

поради което е необходимо специално внимание, когато се приемат тези лекарства

Tandemact може да увеличи или да отслаби ефектите на следните лекарства:

кумаринови производни като варфарин (за забавяне или предотвратяване на

кръвосъсирването)

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате което и да е от тези лекарства.

Кръвната Ви захар ще бъде проверявана и може да се наложи дозата на Tandemact да бъде

променена.

Tandemact с алкохол

Избягвайте консумацията на алкохол докато приемате Tandemact, тъй като алкохолът може да

повиши или да намали понижаващото кръвната захар действие на Tandemact по непредсказуем

начин.

Бременност и кърмене

Не използвайте Tandemact, ако сте бременна. Трябва да съобщите на Вашия лекар, ако сте

бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност. Вашият лекар ще Ви

посъветва да прекратите приема на това лекарство.

Не използвайте Tandemact ако кърмите или планирате да кърмите (вижте точка „Не приемайте

Tandemact”).

Шофиране и работа с машини

Вниманието и времето на реакция могат да бъдат нарушени поради понижаване или

повишаване на кръвната захар, дължащо се на глимепирид, особено в началото или след

прекъсване на лечението или когато Tandemact не е приеман редовно. Това може да засегне

способността Ви да шофирате или да работите с машини.

Вземете мерки, ако почувствате промени в зрението.

Tandemact съдържа лактоза монохидрат

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с него,

преди да приемете Tandemact.

Tandemact съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Tandemact

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка, приета един път дневно, непосредствено преди или по

време на първото основно хранене. Вашият лекар ще Ви каже дозата, която да приемате, или

ако е необходимо, да приемате различна доза. Трябва да гълтате таблетките с чаша вода.

Ако смятате, че ефектът на Tandemact е прекалено слаб, говорете с Вашия лекар.

Ако спазвате специална диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Tandemact.

Теглото Ви трябва да бъде редовно следено. Ако теглото Ви се увеличи, уведомете Вашия

лекар.

Вашият лекар ще Ви помоли да правите периодични кръвни тестове по време на лечението с

Tandemact.

Ако сте приели повече от необходимата доза Tandemact

Ако случайно сте приели прекалено много таблетки или някой друг или дете приеме

лекарството Ви, незабавно говорете с лекар или фармацевт. Кръвната Ви захар може да спадне

под нормалното ниво. Симптомите могат да включват студена пот, уморяемост, главоболие,

сърцебиене, остър пристъп на глад, раздразнителност, нервност, гадене, кома или гърч.

Кръвната Ви захар може да се повиши чрез приемане на захар. Препоръчва се да носите със

себе си бучки захар, сладки, бисквити или подсладен със захар плодов сок.

Ако сте пропуснали да приемете Tandemact

Приемайте Tandemact всеки ден, както е предписано. Ако сте пропуснали да приемете

таблетката, пропуснете забравената доза и продължете със следващата, както обикновено. Не

вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка.

Ако сте спрели приема на Tandemact

Tandemact трябва да се приема всеки ден, за да има ефект. Ако спрете приема на Tandemact,

кръвната Ви захар може да се повиши. Уведомете Вашия лекар преди да спрете това лечение.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

При пациентите са наблюдавани по-специално следните сериозни нежелани реакции:

Рак на пикочния мехур се среща нечесто (може да засегне до 1 на 100 души) при пациенти,

приемащи Tandemact. Признаците и симптомите включват кръв в урината, болка при

уриниране или внезапен позив за уриниране. Ако получите някои от тези симптоми, свържете

се Вашия лекар възможно най-скоро.

Хипогликемия (ниска кръвна захар) е съобщавана нечесто (може да засегне до 1 на 100 души)

при пациенти, приемащи Tandemact. Симптомите могат да включват студена пот, уморяемост,

главоболие, сърцебиене, остър пристъп на глад, раздразнителност, нервност или гадене. Важно

е да знаете какви симптоми да очаквате при поява на хипогликемия (ниска кръвна захар).

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за повече информация, ако не сте сигурни как да

я разпознаете и какво трябва да направите, ако получите тези симптоми.

Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта (което повишава риска от кървене или

образуване на синини), на червените кръвни клетки (което прави кожата бледа и причинява

слабост или задух) и на белите кръвни клетки (което увеличава вероятността от възникване на

инфекции) са съобщавани рядко (могат да засегнат до 1 на 1 000 души) при пациенти,

приемащи Tandemact. Ако получите тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с

Вашия лекар. Тези проблеми обикновено се подобряват след като спрете приема на Tandemact.

Локализираният оток (едем) също е често наблюдавана нежелана реакция (може да засегне до

1 на 10 души) при пациенти, които приемат Tandemact в комбинация с инсулин. Ако получите

тази нежелана реакция, говорете възможно най-скоро с Вашия лекар.

Счупване на костите е честa нежелана реакция (може да засегне до 1 на 10 души) съобщавана

при жени, и също така при мъже (от наличните данни не може да бъде направена оценка на

честотата), приемащи Tandemact. Ако получите тази нежелана реакция, говорете възможно

най-скоро с Вашия лекар.

Има съобщения също така за замъглено зрение, дължащо се на подуване (или течност) в задната

част на окото (макуларен едем) при пациенти, приемащи Tandemact (от наличните данни не

може да бъде направена оценка на честотата). Ако получавате този симптом за първи път,

говорете с Вашия лекар възможно най-скоро. Освен това, ако вече имате замъглено зрение и

симптомът се влошава, говорете с Вашия лекар възможно най-скоро.

Има съобщения за алергични реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка) при пациенти, приемащи Tandemact. Ако имате сериозна алергична

реакция, включително копривна треска (уртикария) и подуване на лицето, устните, езика или

гърлото, което може да причини затруднено дишане или преглъщане, спрете приема на това

лекарство и незабавно говорете с Вашия лекар.

Някои пациенти получават следните нежелани реакции, когато приемат пиоглитазон и

сулфанилурейни производни, включително глимепирид:

Чести (може да засегне до 1 на 10 души)

увеличено тегло

замаяност

газове

инфекция на дихателните пътища

изтръпване

Нечести (може да засегне до 1 на 100 души)

главоболие

възпаление на синусите (синузит)

световъртеж (вертигo)

нарушено зрение

потене

уморяемост

безсъние (инсомния)

ниска кръвна захар

захар в урината

белтък в урината

повишен апетит

повишаване на ензим, наречен лактат дехидрогеназа (LDH)

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

забележими промени в кръвта

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

заболяване на черния дроб

aлергични реакции, включително aлергичен шок

гадене, повръщане и диария

болки в стомаха

тежест в корема

усещане за пълен стомах

чувствителност към светлина

понижение на концентрациите на сол (натрий) в кръвта

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

повишаване на чернодробните ензими

сърбеж по кожата

надигнат и сърбящ обрив (уртикария)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Tandemact

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената кутия и

блистера след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Tandemact

Активнoи веществoа: пиоглитазон и глимепирид.

Всяка Tandemact 30 mg/2 mg таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и

2 mg глимепирид.

Всяка Tandemact 30 mg/4 mg таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и

4 mg глимепирид.

Всяка Tandemact 45 mg/4 mg таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (като хидрохлорид) и

4 mg глимепирид.

Други съставки: микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, хидроксипропил

целулоза, лактоза монохидрат (вижте точка 2 Tandemact съдържа лактоза монохидрат),

мaгнезиев стеарат и полисорбат 80.

Как изглежда Tandemact и какво съдържа опаковката

Tandemact 30 mg/2 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали, с изпъкнало

релефно означение ‘4833 G’ от едната страна и ‘30/2’ oт другата.

Tandemact 30 mg/4 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали, с изпъкнало

релефно означение ‘4833 G’ от едната страна и ‘30/4’ oт другата.

Tandemact 45 mg/4 mg таблетки са бели до почти бели, кръгли, изпъкнали, с плоски

релефно означение ‘4833 G’ от едната страна и ‘45/4’ oт другата.

Таблетките се доставят в алуминий/алуминиеви блистерни опаковки, съдържащи 14, 28, 30, 50,

90, или 98 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Производител

Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ирландия

Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Италия

Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 – 98, 16515 Oranienburg, Германия

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Tandemact 30 mg/2 mg таблетки

Tandemact 30 mg/4 mg таблетки

Tandemact 45 mg/4 mg таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Tandemact 30 mg/2 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид) и 2 mg

глимепирид (glimepiride).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа приблизително 125 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).

Tandemact 30 mg/4 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 30 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид) и 4 mg

глимепирид (glimepiride).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа приблизително 177 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).

Tandemact 45 mg/4 mg таблетки

Всяка таблетка съдържа 45 mg пиоглитазон (pioglitazone) (като хидрохлорид) и 4 mg

глимепирид (glimepiride).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа приблизително 214 mg лактоза монохидрат (вж. точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Таблетка

Tandemact 30 mg/2 mg таблетки

Бяла до почти бяла, кръгла, изпъкнала, с изпъкнало релефно означение ‘4833 G’ от едната

страна и ‘30/2’ oт другата.

Tandemact 30 mg/4 mg таблетки

Бяла до почти бяла, кръгла, изпъкнала, с изпъкнало релефно означение ‘4833 G’ от едната

страна и ‘30/4’ oт другата.

Tandemact 45 mg/4 mg таблетки

Бяла до почти бяла, кръгла, плоски, с изпъкнало релефно означение ‘4833 G’ от едната страна и

‘45/4’ oт другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Tandemact е показан като втора линия лечение на възрастни пациенти със захарен диабет тип 2,

които проявяват непоносимост към метформин или метформин е противопоказан, или които

вече се лекуват с комбинация от пиоглитазон и глимепирид.

След започване на лечение с пиоглитазон, пациентите трябва да бъдат прегледани след 3 до

6 месеца, за да се прецени дали отговорът към лечението е задоволителен (напр. намаляване на

). При пациенти, които не показват задоволителен отговор, приложението на пиоглитазон

трябва да се преустанови. С оглед на потенциалните рискове при продължително лечение,

предписващите лекари трябва да потвърдят при последващи рутинни прегледи, че ползата от

лечението с пиоглитазон се запазва (вж. точка 4.4).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза Tandemact е една таблетка веднъж дневно.

Ако пациентите съобщят за хипогликемия, дозата на Tandemact трябва да се намали или да се

обмисли свободно комбинирано лечение.

Ако пациентите приемат пиоглитазон в комбинация със сулфанилурейно производно, различно

от глимепирид, пациентите трябва първо да бъдат стабилизирани с едновременно приложение

на пиоглитазон и глимепирид, преди да преминат на Tandemact.

Специални популации

Старческа възраст

Лекарите трябва да започнат лечението с най-ниската възможна доза и да увеличават дозата

постепенно, особено когато пиоглитазон се използва в комбинация с инсулин (вж.

точка 4.4 Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност).

Бъбречно увреждане

Tandemact не трябва да се прилага при пациенти с тежки нарушения на бъбречната функция

(креатининов клирънс < 30 ml/min, вж. точка 4.3).

Чернодробно увреждане

Tandemact не трябва да се прилага при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.3 и 4.4).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Tandemact при деца и юноши на възраст под 18 години не са

установени. Липсват данни.

Начин на приложение

Таблетките се приемат перорално, непосредствено преди или по време на първото основно

хранене. Таблетките трябва да се гълтат с чаша вода.

4.3

Противопоказания

Tandemact е противопоказан при пациенти със:

Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1, или към други сулфанилурейни производни или

сулфонамиди

Сърдечна недостатъчност или анамнеза за сърдечна недостатъчност (NYHA степен I дo

Наличен рак на пикочния мехур или анамнеза за рак на пикочния мехур

Неизследвана макроскопска хематурия

Чернодробно увреждане

Захарен диабет тип 1

Диабетна кома

Диабетна кeтоацидоза

Тежки нарушения на бъбречната функция (креатининов клирънс < 30 ml/min)

Бременност

Кърмене (вж. точка 4.6)

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Няма опит от клинични изпитвания с други перорални антихипергликемични лекарствени

продукти, прибавени към лечението с Tandemact или с едновременно приложени глимепирид и

пиоглитазон.

Хипогликемия

Когато храната се приема в нередовни часове или се прескача хранене, лечението с Tandemact

може да предизвика хипогликемия, дължаща се на сулфанилурейния компонент. Симптомите

могат почти винаги да се овладеят навреме, като незабавно се приемат въглехидрати (захар).

Изкуствените подсладители нямат ефект.

Известно е от други сулфанилурейни продукти, че въпреки успешните контрамерки в началото,

хипогликемията може да настъпи отново. Тежката хипогликемия или пролонгирана

хипогликемия, които се контролират само временно с обичайното количество захар, изискват

незабавно медицинско лечение и понякога хоспитализация.

Лечението с Tandemact изисква редовно следене на гликемичния контрол.

Задръжка на течности и сърдечна недостатъчност

Пиоглитазон може да причини задръжка на течности, което може да обостри или да ускори

развитието на сърдечна недостатъчност. При лечение на пациенти, които имат най-малко един

рисков фактор за развитие на застойна сърдечна недостатъчност (напр. прекаран миокарден

инфаркт или симптоматично заболяване на коронарните артерии, или старческа възраст),

лекарите трябва да започнат с най-ниската съществуваща доза на пиоглитазон и да увеличават

дозата постепенно. Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на

сърдечна недостатъчност, увеличаване на теглото или едем; особено онези с намален сърдечен

резерв. При постмаркетинговата употреба има съобщени случаи на сърдечна недостатъчност,

при които пиоглитазон е използван в комбинация с инсулин или при пациенти с анамнеза за

сърдечна недостатъчност. Тъй като и инсулин и пиоглитазон са свързани със задръжка на

течности, едновременното приложение може да увеличи риска от едем. Има постмаркетингови

съобщения за случаи на периферен оток и сърдечна недостатъчност при пациенти при

едновременна употреба на пиоглитазон и нестероидни противовъзпалителни средства,

включително селективни COX-2 инхибитори. Tandemact трябва да се спре, ако настъпи

влошаване на сърдечния статус.

Проучване на крайния сърдечно-съдов резултат с пиоглитазон е проведено при пациенти под

75 години със захарен диабет тип 2 и предхождащо значимо макроваскуларно заболяване.

Пиоглитазон или плацебо са добавени към съществуващата антидиабетна и сърдечно-съдова

терапия за период до 3,5 години. Това проучване показва увеличаване на съобщенията за

сърдечна недостатъчност, но това не е довело до повишаване на смъртността при това

проучване.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст, комбинираната употреба с инсулин трябва да се обмисля с

внимание поради повишен риск от сериозна сърдечна недостатъчност.

С оглед на рискове, свързани с възрастта (особено рак на пикочния мехур, фрактури и сърдечна

недостатъчност), при пациенти в старческа възраст трябва внимателно да се обсъди

съотношението полза/риск преди и по време на лечението.

Рак на пикочния мехур

Случаи на рак на пикочния мехур са съобщавани по-често при мета-анализ от контролирани

клинични изпитвания с пиоглитазон (19 случая от 12 506 пациенти, 0,15%) в сравнение с

контролните групи (7 случая от 10 212 пациенти, 0,07%) HR = 2,64 (95% CI 1,11-6,31,

p = 0,029). След изключване на пациенти, при които експозицията на изпитваното лекарство

при поставяне на диагнозата рак на пикочния мехур е била по-малко от една година, е имало

7 случая (0,06%) на пиоглитазон и 2 случая (0,02%) в контролните групи. Eпидемиологичните

данни предполагат също леко повишен риск от рак на пикочния мехур при пациенти с диабет,

лекувани с пиоглитазон, въпреки че не всички изследвания идентифицират статистически

значимо повишаване на риска.

Преди започване на лечение с пиоглитазон трябва да бъдат оценени рисковите фактори за рак

на пикочния мехур (рисковете включват възраст, анамнеза за тютюнопушене, излагане на

някои професионални или химиотерапевтични агенти, напр. циклофосфамид, или предхождащо

лъчелечение в тазовата област). Всяка макроскопска хематурия трябва да бъде изследвана

преди да се започне лечение с пиоглитазон.

Пациентите трябва да бъдат посъветвани да се обърнат незабавно към своя лекар, ако по време

на лечението се появят макроскопска хематурия или други симптоми като дизурия или чести

позиви за уриниране.

Чернодробна функция

Има редки съобщения за повишени чернодробни ензими и хепатоцелуларна дисфункция по

време на постмаркетинговия опит с пиоглитазон и глимепирид (вж. точка 4.8). Въпреки, че в

много редки случаи е съобщен фатален изход, причинно-следствена връзка не е установена.

Поради това се препоръчва периодично проследяване на чернодробните ензими при всички

пациенти, лекувани с Tandemact. Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени при всички

пациенти преди започване на лечението с Tandemact. Лечение с Tandemact не трябва да се

започва при пациенти с повишени изходни стойности на чернодробните ензими (ALT > 2,5 x

над горната граница на нормата) или с някакви други данни за чернодробно заболяване.

След започване на лечението с Tandemact, се препоръчва чернодробните ензими да бъдат

периодично следени въз основа на клиничната преценка. Ако нивата на ALT са повишени до

3 пъти над горната граница на нормата по време на лечението с Tandemact, нивата на

чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, колкото е възможно по-скоро. Ако нивата на

ALT се задържат > 3 пъти над горната граница на нормата, лечението трябва да се спре.

Чернодробните ензими трябва да бъдат проверени, ако някой пациент развие симптоми,

подсказващи хепатална дисфункция, които могат да включват необяснимо гадене, повръщане,

абдоминална болка, умора, анорексия и/или тъмна урина. Решението дали да се продължи

лечението на пациента с Tandemact, трябва да се ръководи от клиничната преценка, докато се

чакат лабораторните резултати. Ако се наблюдава жълтеница, лекарственият продукт трябва да

се спре.

Увеличаване на теглото

При клинични изпитвания с пиоглитазон и сулфанилурейни производни, самостоятелно или в

комбинация, има данни за свързано с дозата увеличаване на теглото, което може да се дължи на

мастно натрупване, а в някои случаи е свързано със задръжка на течности. В някои случаи

увеличеното тегло може да е симптом на сърдечна недостатъчност, поради което теглото

трябва да се следи внимателно. Контролът на диетичния режим е част от лечението на диабета.

Пациентите трябва да бъдат съветвани да се придържат стриктно към диета с контрол на

калориите.

Хематология

Редки промени в хематологичните показатели са наблюдавани при лечение с глимепирид (вж.

точка 4.8). Поради това лечението с Tandemact изисква редовно хематологично наблюдение

(особено на левкоцитите и тромбоцитите).

По време на лечение с пиоглитазон е наблюдавано леко намаление на средния хемоглобин (4%

относително намаление) и на хематокрита (4,1% относително намаление), свързани с

хемодилуцията. Подобни промени са наблюдавани при пациенти, лекувани с метформин

(хемоглобин 3-4% и хематокрит 3,6-4,1% относително намаление) и в по-малка степен със

сулфанилурейно производно и инсулин (хемоглобин 1-2% и хематокрит 1-3,2% относително

намаление) при сравнителни контролирани изпитвания с пиоглитазон.

Лечението със сулфанилурейни продукти при пациенти с дефицит на G6PD може да причини

хемолитична анемия. Тъй като глимепирид принадлежи към химичния клас на

сулфанилурейните лекарствени продукти, трябва да се прилага с повишено внимание при

пациенти с дефицит на G6PD като се обмисли и алтернативно лечение с несулфанилуреен

продукт.

Нарушения на очите

При тиазолидиндионите, включително пиоглитазон, има постмаркетингови съобщения за

новопоявил се или влошен диабетен макуларен едем с намалена зрителна острота. Много от

тези пациенти са съобщили за съпровождащ периферен едем. Не е ясно дали има директна

връзка между пиоглитазон и макуларен едем, но предписващите трябва да внимават за

възможен макуларен едем в случай, че пациентът съобщи за нарушения в зрителната острота;

трябва да се предприеме съответна консултация с офталмолог.

Поликистозен овариален синдром

В резултат от засилване на действието на инсулина, лечението с пиоглитазон при пациентки с

поликистозен синдром на яйчниците може да доведе до възобновяване на овулацията. При тези

пациентки има риск от настъпване на бременност. Пациентките трябва да знаят, че има риск от

забременяване и ако пациентката желае да забременее, или настъпи бременност, лечението

трябва да се преустанови (вж. точка 4.6).

Други

При сборен анализ на съобщенията за нежелани реакции костни фрактури от рандомизирани,

контролирани, двойнослепи клинични изпитвания (вж. точка 4.8).

Изчислената честота на фрактури е 1,9 фрактури на 100 пациентогодини при жените, лекувани

с пиоглитазон, и 1,1 фрактури на 100 пациентогодини при жените, лекувани със сравнителен

продукт. Следователно установеният при този набор данни относно пиоглитазон увеличен риск

от фрактури при жените е 0,8 фрактури на 100 пациентогодини употреба.

Някои епидемиологични проучвания показват еднакво повишен риск от фрактури както при

мъже, така и при жени.

Рискът от фрактури трябва да се има предвид при продължително лечение на пациенти,

лекувани с пиоглитазон (вж. точка 4.8).

Пиоглитазон трябва да се използва с повишено внимание при едновременно приложение на

цитохром P450 2C8 инхибитори (напр. гемфиброзил) или индуктори (напр. рифампицин).

Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи. Трябва да се има предвид коригиране на

дозата на пиоглитазон в рамките на препоръчваната дозирозка или да се обсъдят промени в

лечението на диабета (вж. точка 4.5).

Таблетките съдържат лактоза монохидрат, поради което не трябва да се прилагат при пациенти

с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, пълен лактазен дефицит или

глюкозо-галактозна малабсорбция.

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже,

че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани проучвания за взаимодействията на Tandemact, но едновременното

приложение на активните вещества при пациенти при клинична употреба, не е довело до

неочаквани взаимодействия. Следващите данни отразяват наличната информация за отделните

активни вещества (пиоглитазон и глимепирид).

Пиоглитазон

Съобщено е, че едновременното приложение на пиоглитазон с гемфиброзил (инхибитор на

цитохром P450 2C8) води до 3-кратно повишаване на AUC на пиоглитазон. Може да е

необходимо намаление на дозата на пиоглитазон, когато се прилага заедно с гемфиброзил.

Гликемичният контрол трябва внимателно да се следи (вж. точка 4.4). Едновременното

приложение на пиоглитазон с рифампицин (индуктор на цитохром P450 2C8) води до

намаляване на AUC на пиоглитазон с 54%. Може да е необходимо да се повиши дозата на

пиоглитазон, когато се прилага заедно с рифампицин. Гликемичният контрол трябва

внимателно да се следи (вж. точка 4.4).

Проучвания за взаимодействията показват, че пиоглитазон няма значим ефект върху

фармакокинетиката и фармакодинамиката на дигоксин, варфарин, фенпрокумон и метформин.

Едновременното приложение на пиоглитазон със сулфанилурейни производни не повлиява

фармакокинетиката на сулфанилурейните производни. Проучвания при хора не показват

индукция на главния, подлежащ на индуциране цитохром P450, 1A, 2C8/9 и 3A4.

In vitro

проучвания не показват инхибиране на никой от подтиповете на цитохром P450.

Взаимодействия с вещества, метаболизирани чрез тези ензими, напр. перoрални контрацептиви,

циклоспорин, блокери на калциевите канали и инхибитори на HMGCoA редуктазата, не се

очакват.

Глимепирид

Ако глимепирид се приема едновременно с някои други лекарствени продукти, могат да

настъпят нежелани повишения и понижения на хипогликемичното действие на глимепирид.

Поради тази причина, други лекарствени продукти трябва да се приемат с Tandemact само със

знанието (или по предписание) на лекар.

Въз основа на опита с глимепирид и с други сулфанилурейни продукти, трябва да бъдат

споменати следните взаимодействия.

Може да настъпи засилване на ефекта на понижаване на кръвната захар и в някои случаи

хипогликемия, когато се приема някое от следните активни вещества, като например:

фенилбутазон, азапропазон и оксифенбутазон

инсулин и перорални антидиабетни продукти

метформин

салицилати и пара-аминосалицилова киселина

aнаболни стероиди и мъжки полови хормони

хлорамфеникол

кларитромицин

кумаринови антикоагуланти

дизопирамид

фенфлурамин

фибрати

инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (АСЕ)

флуоксетин

aлопуринол

симпатиколитици

цикло-, трo- и ифосфамиди

сулфинпиразон

някои сулфонамиди с дълго действие

тетрациклини

MAO-инхибитори

хинолонови антибиотици

пробенецид

миконазол

пентоксифилин (високи дози парентерално)

тритоквалин

флуконазол

Може да настъпи отслабване на ефекта на понижаване на кръвната захар и повишаване на

нивата на кръвната захар, когато се приема някое от следните активни вещества, като

например:

естрогени и прогестагени,

салуретици, тиазидни диуретици,

тиреоидни стимулатори, глюкокортикоиди,

фенотиазинови производни, хлорпромазин,

адреналин и симпатикомиметици,

никотинова киселина (високи дози) и производни на никотиновата киселина,

лаксативи (продължителна употреба),

фенитоин, диазоксид,

глюкагон, барбитурати и рифампицин.

aцетазоламид

aнтагонисти, бета-блокери, клонидин и резерпин могат да доведат както до засилване, така и

до отслабване на ефекта на понижаване на кръвната захар.

Под влияние на симпатиколитични активни вещества като бета-блокери, клонидин, гванетидин

и резерпин, признаците на адренергична контрарегулация на хипогликемията, могат да бъдат

намалени или да липсват.

Консумацията на алкохол може да засили или да отслаби хипогликемичното действие на

глимепирид по непредсказуем начин.

Глимепирид може да засили или да отслаби ефектите на кумариновите производни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал / Контрацепция при мъже и жени

Tandemact не се препоръчва при жени с детероден потенциал, които не използват

контрацепция. Ако пациентката желае да забременее, лечението с Tandemact трябва да се

преустанови.

Бременност

Риск, свързан с пиоглитазон

Няма достатъчно данни от употребата на пиоглитазон при бременни жени. Проучванията с

пиоглитазон при животни показват репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3). Потенциалният

риск за хора не е известен.

Риск, свързан с глимепирид

Няма достатъчно данни от употребата на глимепирид при бременни жени. Проучванията при

животни показват репродуктивна токсичност, дължаща се най-вероятно на фармакологичното

действие (хипогликемия) на глимепирид.

Tandemact е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3). Ако настъпи бременност,

лечението с Tandemact трябва да се преустанови.

Кърмене

Сулфанилурейните производни като глимепирид преминават в кърмата. Пиоглитазон е

установен в млякото на лактиращи плъхове. Не е известно дали пиоглитазон се екскретира в

кърмата.

Tandemact е противопоказан по време на кърмене (вж. точка 4.3).

Фертилитет

При проучвания по отношение на фертилитета при животни с пиоглитазон, не е установен

ефект върху копулацията, оплождането или индекса на фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Tandemact повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Способността на пациента да се концентрира и да реагира може да бъде нарушена в резултат на

хипогликемия или хипергликемия от глимепирид или, например, в резултат на зрително

нарушение. Това може да представлява опасност в ситуации, при които тези способности са от

особено значение (напр. шофиране или работа с машини).

Пациентите трябва да бъдат съветвани да предприемат предпазни мерки за избягване на

хипогликемия по време на шофиране. Това е от особена важност за пациентите с намален или

липсващ усет за предупредителните симптоми на хипогликемията или за тези, които имат чести

епизоди на хипогликемия. Трябва да се обсъди доколко е препоръчително да се шофира или да

се използват машини при тези обстоятелства.

Пациентите, при които се проявяват зрителни нарушения, трябва да бъдат внимателни при

шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Клиничните изпитвания са проведени с едновременно приложение на пиоглитазон и

глимепирид (вж. точка 5.1). Хипогликемичните реакции в повечето случаи настъпват незабавно

поради сулфанилурейната съставка на Tandemact. Симптомите почти винаги могат да се

контролират бързо с незабавен прием на въглехидрати (захар). Това е сериозна реакция, която

може да възникне нечесто (≥ 1/1 000 до < 1/100) (вж. точка 4.4). Умерена до тежка

тромбоцитопения, левкопения, еритроцитопения, гранулоцитопения, агранулоцитоза,

хемолитична анемия и панцитопения могат да възникнат рядко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000) (вж.

точка 4.4). Други реакции като костни фрактури, повишаване на теглото и едем могат да

възникнат често (≥ 1/100 до < 1/10) (вж. точка 4.4).

Таблица на нежеланите реакции

Нежеланите лекарствени реакции, съобщени при двойнослепи проучвания и

постмаркетинговия опит, са изброени по-долу с предпочитания термин по MedDRA по

системо-органен клас и абсолютна честота. Честотата е дефинирана както следва: много чести

(≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до

< 1/1 000), много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде

направена оценка). Във всеки системо-органен клас, нежеланите реакции се изброяват в

низходящ ред по отношение на тяхната честота и сериозност.

Нежелана реакция

Честота на нежеланите реакции

Пиоглитазон

Глимепирид

Tandemact

Инфекции и инфестации

инфекция на горните дихателни

пътища

чести

чести

синузит

нечести

нечести

Неоплазми – доброкачествени,

злокачествени и неопределени

(вкл. кисти и полипи)

рак на пикочния мехур

нечести

нечести

Нарушения на кръвта и лимфната

система

промени в хематологичните

показатели

редки

редки

Нарушения на имунната система

алергичен шок

много редки

много редки

алергичен васкулит

много редки

много редки

свръхчувствителност и алергични

реакции

с неизвестна честота

с неизвестна

честота

Нарушения на метаболизма и

храненето

хипогликемия

нечести

повишен апетит

нечести

Нарушения на нервната система

замайване

чести

хипоестезия

чести

чести

главоболие

нечести

безсъние

нечести

нечести

Нарушения на очите

зрителни нарушения

чести

нечести

макуларен едем

с неизвестна честота

с неизвестна

честота

Нарушения на ухото и лабиринта

вертиго

нечести

Стомашно-чревни нарушения

флатуленция

чести

повръщане

много редки

много редки

диария

много редки

много редки

гадене

много редки

много редки

коремна болка

много редки

много редки

тежест в корема

много редки

много редки

чувство на пълнота в стомаха

много редки

много редки

Хепатобилиарни нарушения

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/332133/2016

EMEA/H/C/000680

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Tandemact

pioglitazone и glimepiride

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tandemact. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Tandemact.

Какво представлява Тandemact?

Tandemact е лекарство, което съдържа две активни вещества — пиоглитазон (pioglitazone) и

глимепирид (glimepiride). Предлага се под формата на таблетки (30 mg пиоглитазон и 2 или 4 mg

глимепирид или 45 mg пиоглитазон и 4 mg глимепирид).

За какво се използва Tandemact?

Tandemact се използва за лечение на възрастни пациенти с диабет тип 2. Използва се при

пациенти, за които метформин (вид лекарство за диабет) не е подходящ и които вече се лекуват с

комбинация от таблетки, съдържащи двете активни вещества пиоглитазон и глимепирид.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Tandemact?

Обичайната доза Tandemact е една таблетка веднъж дневно малко преди или по време на първото

хранене за деня. Таблетката трябва да се поглъща цяла с малко вода. Пациенти, които приемат

пиоглитазон заедно с друго лекарство от същия клас, като глимепирид (т.е. друго сулфанилурейно

производно), трябва първо да бъдат прехвърлени от това друго сулфанилурейно производно на

глимепирид, преди да могат да бъдат прехвърлени на Tandemact. За пациенти, които получават

хипогликемия (ниско ниво на кръвната захар), докато приемат Tandemact, може да се наложи да

се използва по-ниска доза от лекарството или да се започне отново прием на отделни таблетки.

Tandemact

EMA/332133/2016

Страница 2/3

Tandemact не може да се използва при пациенти, които имат тежки бъбречни проблеми, или при

пациенти с чернодробни проблеми.

Лечението с Tandemact трябва да се преразгледа след три до шест месеца и да се прекъсне при

пациенти, които не се повлияват задоволително. При последващи прегледи предписващите

лекари трябва да потвърдят, че ползата от лечението за пациентите се запазва.

Как действа Tandemact?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се

контролира нивото на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е в състояние да усвоява

инсулина ефективно. Tandemact съдържа две активни вещества, всяко от които има различен

механизъм на действие. Пиоглитазон изостря чувствителността на клетките (мастни, мускулни и

чернодробни) към инсулин, което означава, че организмът използва по-добре произвеждания

инсулин. Глимепирид е сулфанилурейно производно — той стимулира панкреаса да произвежда

повече инсулин. В резултат на действието на двете активни вещества кръвната глюкоза намалява

и това помага да се постигне контрол на диабет тип 2.

Как е проучен Tandemact?

Тъй като пиоглитазон е разрешен за употреба в Европейския съюз (ЕС) от 2000 г. под името

Actos, а глимепирид се използва в лекарства, разрешени за употреба в ЕС, фирмата представя

данни, получени при предишни проучвания и от публикуваната литература. Actos е разрешен за

употреба със сулфанилурейни производни при пациенти с диабет тип 2, при които не е постигнат

задоволителен контрол на състоянието само с метформин. Фирмата използва три проучвания, за

да подкрепи употребата на Tandemact за същите показания.

Проучванията обхващат 1 390 пациенти, които прибавят пиоглитазон към текущо лечение със

сулфанилурейно производно. Проучванията продължават между четири месеца и две години и

измерват нивата на веществото в кръвта, наречено гликиран хемоглобин (HbA1c), което показва в

каква степен се контролира кръвната гликоза.

В тези проучвания пиоглитазон и сулфанилурейни производни се прилагат като отделни

таблетки. Фирмата предоставя доказателства, че нивата на активните вещества в кръвта са едни

и същи при пациентите, приемащи Tandemact, и пациентите, приемащи отделни таблетки.

Какви ползи от Tandemact са установени в проучванията?

Във всичките три проучвания при пациентите, на които се прилага комбинация от пиоглитазон и

сулфанилурейно производно, се наблюдава подобрение в контрола на кръвната глюкоза. Нивата

на HbA1c на пациентите падат от изходните нива, които са над 7,5%, със стойности между 1,22 и

1,64%. Поне 64% от лекуваните пациенти са класифицирани като „повлияли се от лечението“, тъй

като техните нива на HbA1c или спадат поне с 0,6% от стойността на изходното ниво по време на

проучването, или техните нива на HbA1c имат стойност 6,1% или по-ниска в края на

проучванията.

Какви са рисковете, свързани с Tandemact?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Tandemact (наблюдавани при 1 до 10 на 100

пациенти) са инфекции на горните дихателни пътища (напр. настинки), хипоестезия (намалена

чувствителност при допир), фрактури на костите, увеличено тегло, замаяност, флатуленция

Tandemact

EMA/332133/2016

Страница 3/3

(образуване на газове) и отоци (подуване). За пълния списък на всички нежелани лекарствени

реакции, съобщени при Tandemact, вижте листовката.

Tandemact не трябва да се прилага при пациенти, които имат сърдечна недостатъчност, проблеми

с черния дроб или сериозни проблеми с бъбреците. Не трябва да се прилага при пациенти с тип 1

диабет, пациенти, които имат диабетни усложнения (кетоацидоза или диабетна кома), или при

жени, които са бременни или кърмят. Не трябва да се прилага и при пациенти, които са имали или

имат рак на пикочния мехур, или имат кръв в урината, за която все още не са направени

изследвания. За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Tandemact е разрешен за употреба?

СНМР реши, че е показана ефективността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и че

Tandemact опростява и подобрява лечението, когато се изисква комбиниране на активните

вещества. Комитетът реши, че ползите от Tandemact са по-големи от рисковете, и препоръча да

се издаде разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tandemact?

Фирмата, която предлага Tandemact на пазара, ще изготви образователни материали за лекарите,

които предписват лекарството, за да обхванат възможния риск от сърдечна недостатъчност и рак

на пикочния мехур при лечение, съдържащо пиоглитазон, критериите за подбор на пациентите и

необходимостта от редовно преразглеждане и преустановяване на лечението, ако лечението вече

не е от полза за пациентите.

В кратката характеристика на продукта и в листовката са включени препоръки и предпазни

мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да спазват за безопасната и ефективна

употреба на Tandemact.

Допълнителна информация за Tandemact:

На 8 януари 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tandemact,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Tandemact може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. За

повече информация относно лечението с Tandemact прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация