Taltz

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

04-01-2021

Активна съставка:
ixekizumab
Предлага се от:
Eli Lilly Nederland B.V.
АТС код:
L04AC
INN (Международно Name):
ixekizumab
Терапевтична група:
Имуносупресори
Терапевтична област:
псориазис
Терапевтични показания:
Дъска psoriasisTaltz се предписват за лечение на средни и тежки форми на бляшечного на псориазис при възрастни, които са кандидати за системната терапия. Псориатичен arthritisTaltz, самостоятелно или в комбинация с метотрексат е показан за лечение на активен псориатичен артрит при възрастни пациенти, които неадекватно реагираха, или които нетерпим към един или няколко заболевани-дорабатывая анти-ревматични лекарства (DMARDS) терапия.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003943
Дата Оторизация:
2016-04-25
EMEA код:
EMEA/H/C/003943

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-05-2016

Листовка Листовка - чешки

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

04-01-2021

Листовка Листовка - датски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

04-01-2021

Листовка Листовка - немски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

04-01-2021

Листовка Листовка - естонски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-05-2016

Листовка Листовка - гръцки

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

04-01-2021

Листовка Листовка - английски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-05-2016

Листовка Листовка - френски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

04-01-2021

Листовка Листовка - италиански

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-05-2016

Листовка Листовка - латвийски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-05-2016

Листовка Листовка - литовски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-05-2016

Листовка Листовка - унгарски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-05-2016

Листовка Листовка - малтийски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-05-2016

Листовка Листовка - нидерландски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-05-2016

Листовка Листовка - полски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

04-01-2021

Листовка Листовка - португалски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-05-2016

Листовка Листовка - румънски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-05-2016

Листовка Листовка - словашки

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-05-2016

Листовка Листовка - словенски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-05-2016

Листовка Листовка - фински

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

04-01-2021

Листовка Листовка - шведски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

04-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

04-01-2021

Листовка Листовка - исландски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

04-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

04-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

04-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

02-05-2016

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Taltz 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

иксекизумаб (ixekizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това

лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Taltz и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да използвате Taltz

Как да използвате Taltz

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Taltz

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Taltz и за какво се използва

Taltz съдържа активното вещество иксекизумаб.

Taltz е предназначен за лечение на описаните по-долу възпалителни заболявания:

Плакатен псориазис при възрастни

Плакатен псориазис при при деца от 6-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 25 kg

и при юноши

Псориатичен артрит при възрастни

Рентгенографски аксиален спондилоартрит при възрастни

Нерентгенографски аксиален спондилоартрит при възрастни

Иксекизумаб принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на интерлевкин (IL).

Това лекарство действа като блокира активността на белтък, наречен IL-17A, който

спомага за развитието на псориазис и възпалително заболяване на ставите и гръбначния

стълб.

Плакатен псориазис

Taltz се използва за лечение на кожно заболяване, наречено „плакатен псориазис“ при

възрастни и при деца от 6-годишна възраст и с телесно тегло най-малко 25 kg и при юноши с

умерено до тежко заболяване. Taltz намалява признаците и симптомите на заболяването.

Използването на Taltz ще подобри изчистването на кожата Ви и ще намали симптомите,

като лющене, сърбеж и болка.

Псориатичен артрит

Taltz се използва за лечение на заболяване, наречено „псориатичен артрит“ при възрастни,

възпалително заболяване на ставите, често съпроводено от псориазис. Ако имате псориатичен

артрит, първо ще Ви бъдат дадени други лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от

тези лекарства, или в случай на непоносимост, ще Ви бъде даден Taltz за намаляване на

признаците и симптомите на заболяването. Taltz може да се използва самостоятелно или с

друго лекарство наречено метотрексат.

Използването на Taltz ще Ви помогне за намаляване на признаците и симптомите на

заболяването, подобряване на физическата функция (способност за извършване на обичайните

ежедневни дейности) и забавяне на увреждането на ставите.

Аксиален спондилоартрит

Taltz се използва за лечение на възрастни с възпалително заболяване, засягащо предимно

гръбначния стълб, което причинява възпаление на ставите на гръбначния стълб, наречено

аксиален спондилоартрит. Ако състоянието е видимо с помощта на рентгенови лъчи, то се

означава като "рентгенографски аксиален спондилоартрит"; ако се появи при пациенти без

видими рентгенографски данни, се класифицира като „нерентгенографски аксиален

спондилоартрит“. Ако имате аксиален спондилоартрит, първо ще Ви бъдат предписани други

лекарства. Ако не се повлияете достатъчно добре от прилагането на тези лекарства, ще Ви бъде

приложен Taltz, за намаляване на признаците и симптомите на заболяването, за намаляване на

възпалението и подобряване на физическата Ви активност.

2.

Какво трябва да знаете, преди да използвате Taltz

Не използвайте Taltz

ако сте алергични към иксекизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6). Ако считате, че може да сте алергични, обърнете се към

Вашия лекар за съвет преди да използвате Taltz.

ако имате инфекция, която Вашият лекар счита за важна (например, активна

туберкулоза).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да използвате Taltz:

ако в момента имате инфекция или ако имате дълготрайни или повтарящи се инфекции;

ако имате възпалително заболяване, засягащо червата, наречено болест на Крон;

ако имате възпаление на дебелото черво - заболяване, наречено улцерозен колит;

ако получавате някакво друго лечение за псориазис (като имуносупресор или

фототерапия с ултравиолетова светлина) или за псориатичен артрит.

Възпалителни заболявания на червата (болест на Крон или улцерозен колит)

Спрете да използвате Taltz и незабавно уведомете Вашия лекар или потърсете медицинска

помощ, ако имате коремни спазми и болка, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията

(каквито и да е признаци на проблеми с червата).

Ако не сте сигурни, че някое от горните се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или

медицинска сестра преди да използвате Taltz.

Внимавайте за инфекции и алергични реакции

Taltz може да причини сериозни нежелани реакции, включително инфекции и алергични

реакции. Трябва да следите за признаци на тези състояния, докато прилагате Taltz.

Спрете да използвате Taltz и кажете на Вашия лекар или потърсете медицинска помощ

незабавно, ако забележите някакви признаци на сериозна инфекция или алергична реакция.

Такива признаци са изброени в точка 4 „Сериозни нежелани реакции“.

Деца и юноши

Не използвайте това лекарство за лечение на плакатен псориазис при деца под 6 години, тъй

като не е проучен при тази възрастова група.

Не използвайте това лекарство за лечение на псориатичен артрит при деца и юноши на възраст

под 18 години, тъй като не е проучен при тази възрастова група.

Други лекарства и Taltz

Трябва да кажете на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра,

ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.

ако наскоро сте си направили или трябва да си направите имунизация. Не трябва да Ви се

прилагат някои видове ваксини, докато използвате Taltz.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или ако планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди да използвате това лекарство. За предпочитане е да се

избягва употребата на Taltz по време на бременност. Ефектите на това лекарство при бременни

жени не са известни. Ако сте жена, която би могла да забременее, се препоръчва да избягвате

забременяване и трябва да използвате подходяща контрацепция докато използвате Taltz и

най-малко 10 седмици след последната доза Taltz.

Ако кърмите или планирате да кърмите, информирайте Вашия лекар преди за използвате това

лекарство. Вие и Вашият лекар ще трябва да решите, дали може да кърмите или да използвате

Taltz. Не трябва да правите и двете.

Шофиране и работа с машини

Taltz е малко вероятно да повлияе върху способността Ви да шофирате и да работите с машини.

Taltz съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза от 80 mg, т.е. може да се

каже, че практически не съдържа натрий.

3.

Как да използвате Taltz

Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или медицинска

сестра. Ако не сте сигурни, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Taltz се прилага чрез инжекция под кожата (подкожна инжекция). Вие и Вашият лекар или

медицинска сестра трябва да решите, дали Вие сами да си инжектирате Taltz.

Когато се използва при деца с телесно тегло 25-50 kg, дозата 40 mg иксекизумаб трябва да

се подготви и приложи от квалифициран медицински специалист.

Важно е да не се опитвате да инжектирате сами, докато не сте обучени от Вашия лекар

или медицинска сестра. Човек, който се грижи за Вас, може също да Ви приложи

инжекцията Taltz след подходящо обучение.

Използвайте метод за напомняне, като например бележки в календар или дневник, което ще

Ви помогне да запомните следващата си доза, така че да избегнете пропускане или

повторение на дозите.

Taltz е предназначен за дългосрочно лечение. Вашият лекар или медицинска сестра редовно

ще следят Вашето състояние, за да проверят дали лечението има желания ефект.

Всяка спринцовка съдържа една доза Taltz (80 mg). Всяка спринцовка осигурява само една доза.

Спринцовката не трябва да се разклаща.

Прочетете внимателно „Указанията за употреба“ за спринцовката преди за използвате Taltz.

Каква доза Taltz се прилага и колко дълго

Вашият лекар ще Ви обясни колко Taltz Ви е необходим и за колко време.

Плакатен псориазис при възрастни

Първата доза е 160 mg (2 спринцовки, всяка по 80 mg) чрез подкожна инжекция. Тя може

да се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра.

След първата доза ще прилагате доза 80 mg (1 спринцовка) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12.

От 12-та седмица ще прилагате доза 80 mg (1 спринцовка

)

на всеки 4 седмици.

Плакатен псориазис при деца (на възраст на и над 6 години и най-малко 25 kg телесно тегло) и

при юноши

Препоръчителната доза, приложена чрез подкожна инжекция при деца, се основава на следните

тегловни категории:

Телесно тегло

на детето

Препоръчителна начална

доза (седмица 0)

Препоръчителна

поддържаща доза на

всеки 4 седмици (Q4W)

по-голямо от 50

160 mg (2 спринцовки)

80 mg (1 спринцовка)

от 25 до 50

80 mg (1 спринцовка)

40 mg (необходимо е

приготвяне на дозата)

Приготвяне на 40 mg доза иксекизумаб за употреба при деца

За употреба при деца, дозата 40 mg иксекизумаб трябва да се приготви и приложи от

квалифициран медицински специалист.

Taltz не се препоръчва за употреба при деца с телесно тегло под 25 kg.

Псориатичен артрит

За пациенти с псориатичен артрит, които имат също така умерен до тежък плакатен псориазис:

Първата доза е 160 mg, приложени чрез подкожна инжекция (две 2 спринцовки, всяка по

80 mg). Тя може да се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра.

След първата доза ще прилагате доза 80 mg (1 спринцовка) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12.

От седмица 12 ще прилагате доза 80 mg (1 спринцовка) на всяка 4-та седмица.

За другите пациенти с псориатичен артрит:

Първата доза е 160 mg, приложени чрез подкожна инжекция (две 2 спринцовки, всяка по

80 mg). Тя може да се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра.

След първата доза ще прилагате доза 80 mg (1 спринцовка) на всяка 4-та седмица.

Аксиален спондилоартрит

Препоръчителната доза е 160 mg (2 спринцовки, всяка по 80 mg) чрез подкожна инжекция на

седмица 0 , последвана от 80 mg (1 спринцовка) на всеки 4 седмици.

Ако сте използвали повече от необходимата доза Taltz

Уведомете Вашия лекар, ако сте получили повече Taltz, отколкото трябва или дозата е приложена

по-скоро, отколкото е предписано.

Ако сте пропуснали да използвате Taltz

Говорете с Вашия лекар, ако сте пропуснали да инжектирате доза Taltz.

Ако сте спрели употребата на Taltz

Не трябва да спирате употребата на Taltz без първо да разговаряте с Вашия лекар. Ако спрете

лечението, симптомите на псориазис или псориатичен артрит може се появят отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Спрете да използвате Taltz и уведомете Вашия лекар или потърсете незабавно медицинска

помощ, ако получите някоя от следните нежелани реакции. Вашият лекар ще реши дали и кога

може да възобновите лечението:

Възможна сериозна инфекция

(може да засегне до 1 на 100 души) – признаците може да са:

температура

, грипоподобни симптоми, нощно изпотяване

чувство за умора или задух, кашлица, която не отзвучава

топла

, зачервена и болезнена кожа или болезнен обрив по кожата с мехури

Сериозна алергична реакция

(може да засегнат до 1 на 1 000 души) - признаците може да са:

затруднено дишане или преглъщане

ниско кръвно налягане, което може да причини замаяност или прималяване

подуване на лицето, устните, езика или гърлото

силен сърбеж по кожата с червен обрив или подутини

Други нежелани реакции, които са били съобщени

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души):

инфекции на горните дихателни пътища със симптоми като болки в гърлото и запушен

нос

реакции на мястото на инжектиране

(например, зачервяване на кожата, болка).

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души):

гадене.

гъбични инфекции, като гъбички на стъпалото.

болка в задната част на гърлото.

херпес на устата, кожата и лигавиците (херпес симплекс, кожно-лигавичен)

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души):

млечница (кандидоза на устната кухина).

грип.

хрема.

бактериална инфекция на кожата.

уртикария.

секрет от окото със сърбеж, зачервяване и оток (конюнктивит).

признаци на нисък брой на белите кръвни клетки, като температура, болки в гърлото или

язви в устната кухина в резултат на инфекции (неутропения).

нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения).

екзема

обрив

бързо развиващ се оток на тъканите на шията, лицето, устата или гърлото (ангиоедем)

коремни спазми и болка, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията (признаци на

проблеми с червата).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Taltz

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на спринцовката

и върху картонената опаковка след „EXP“/“Годен до:“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2ºC до 8ºC). Да не се замразява. Да не се поставя близо до задния

панел на хладилника.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Taltz може да бъде оставен извън хладилник до 5 дни при температура не по-висока от 30ºC.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че спринцовката е повредена или че

лекарството е мътно, видимо кафяво или съдържа частици.

Това лекарство е предназначено само за еднократна употреба.

Не изхвърляте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт как да изхърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Taltz

Активно вещество: иксекизумаб.

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 80 mg иксекизумаб в 1 ml разтвор.

Други съставки: натриев цитрат; безводна лимонена киселина; натриев хлорид;

полисорбат 80; вода за инжекции.

Как изглежда Taltz и какво съдържа опаковката

Taltz е разтвор в прозрачна стъклена спринцовка. Неговият цвят може да варира от безцветен до

бледожълт.

Опаковки по 1, 2 или 3 предварително напълнени спринцовки. Не всички видове опаковки

могат да бъдат пуснати на пазара във Вашата страна.

Притежател на разрешението за употреба

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.

Производител

Eli Lilly Italia S.p.A.,Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino (FI), Италия.

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd.

Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.

Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda

Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L.

Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited

Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab

Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā

Tel:

+

371 67364000

United Kingdom

Eli Lilly and Company Limited

Tel: + 44-(0) 1256 315000

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Приготвяне на доза 40 mg иксекизумаб за деца с телесно тегло 25-50 kg

Дозата 40 mg иксекизумаб трябва да се подготвя и прилага от квалифициран медицински

специалист. Използвайте само Taltz 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена

спринцовка, когато приготвяте предписаната педиатрична доза 40 mg.

Прехвърлете цялото съдържание на предварително напълнената спринцовка в

стерилен прозрачен стъклен флакон. НЕ разклащайте и не въртете флакона.

2. Използвайте спринцовка за еднократна употреба с обем 0,5 ml или 1 ml и стерилна

игла, за да изтеглите предписаната доза (0,5 ml за 40 mg) от флакона.

Сменете иглата и използвайте стерилна игла с размер 27, за да направите инжекция

на пациента. Изхвърлете флакона с неизползвания иксекизумаб.

Приготвеният иксекизумаб трябва да се приложи в рамките на 4 часа след пробиването на

стерилния флакон при стайна температура.

Указания за употреба

Taltz 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

иксекизумаб

Преди да използвате Вашата предварително напълнена спринцовка:

Важни неща, които трябва да знаете

Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Taltz, прочетете и

следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка. Запазете указанията за

употреба за справка при необходимост.

Предварително напълнената спринцовка съдържа 1 доза Taltz. Спринцовката е

предназначена САМО ЗА ЕДНОКРАТНА УПОТРЕБА.

Спринцовката не трябва да се разклаща.

Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра могат да Ви помогнат да решите

къде да инжектирате Вашата доза.

Прочетете листовката на Taltz, която се намира в тази кутия, за да научите повече за

Вашето лекарство.

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА

Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Taltz, прочетете и

следвайте внимателно всички указания стъпка по стъпка.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Taltz 80 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена спринцовка съдържа 80 mg иксекизумаб (ixekizumab) в 1 ml.

Иксекизумаб е получен в овариални клетки на китайски хамстер, чрез рекомбинантна ДНК

технология.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор (инжекция)

Разтворът е прозрачен и безцветен до бледожълт.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Плакатен псориазис

Taltz е показан за лечение на умерен до тъжък плакатен псориазис при възрастни, които са

подходящи за системна терапия.

Плакатен псориазис при педиатрични пациенти

Taltz е показан за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис при деца на възраст от 6

години и с телесно тегло най-малко 25 kg и юноши, които са подходящи за системна терапия.

Псориатичен артрит

Taltz, самостоятелно или в комбинация с метотрексат, е показан за лечение на активен

псориатичен артрит при възрастни пациенти, които се повлияват недостатъчно или имат

непоносимост към една или повече терапии с модифициращи болестта антиревматоидни

лекарства (DMARD) (вж. точка 5.1).

Аксиален спондилоартрит

Анкилозиращ спондилит (рентгенографски аксиален спондилоартрит)

Taltz е показан за лечение на възрастни пациенти с активен анкилозиращ спондилит, които не

са се повлияли от конвенционалната терапия.

Нерентгенографски аксиален спондилоартрит

Taltz е показан за лечение на възрастни пациенти с активен нерентгенографски аксиален

спондилоартрит с обективни признаци на възпаление, които се изразават в повишен С-

реактивен протеин (CRP) и/или магнитно-резонансно изображение (ЯМР), които са имали

недостатъчен отговор към лечение с нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Този лекарствен продукт е предназначен за употреба под ръководството и контрола на лекар с

опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е показан.

Дозировка

Плакатен псориазис при възрастни

Препоръчителната доза е 160 mg като подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg) на

седмица 0, последвана от 80 mg (една инжекция) на седмица 2, 4, 6, 8, 10 и 12, след което

поддържаща доза 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица (Q4W).

Плакатен псориазис при педиатрични пациенти (възраст на и над 6 години)

Няма налични данни за ефикасност и безопасност при деца на възраст под 6 години (вж. точка

5.1). От наличните данни не може да се направи предложение за дозировка при деца с телесно

тегло под 25 кг.

Препоръчителната доза, приложена чрез подкожна инжекция при деца, се основава на следните

тегловни категории:

Телесно тегло

на детето

Препоръчителна начална

доза (Седмица 0)

Препоръчителна

поддържаща доза на

всеки 4 седмици (Q4W)

по-голямо от 50

160 mg (две инжекции по 80

80 mg

от 25 до 50

80 mg

40 mg

При деца, на които е предписана доза 80 mg, Taltz може да се прилага директно с помощта на

предварително напълнената спринцовка.

За инструкции за приготвяне на Taltz 40 mg, вижте точка 6.6. Дози под 80 mg трябва да се

приготвят от медицински специалист.

Taltz не се препоръчва за употреба при деца с телесно тегло под 25 kg. Телесното тегло на

децата трябва да се записва и редовно да се проверява преди прилагане.

Псориатичен артрит

Препоръчителната доза е 160 mg като подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg) на

седмица 0, последвана от 80 mg (една инжекция) на всяка 4-та седмица след това. За

пациентите с псориатичен артрит и съпътстващ умерен до тежък плакатен псориазис

препоръчителната схема на прилагане е същата както за плакатен псориазис.

Аксиален спондилоартрит (рентгенографски и нерентгенографски)

Препоръчителната доза е 160 mg като подкожна инжекция (две инжекции по 80 mg ) на

седмица 0, последвана от 80 mg на всеки 4 седмици (вж. точка 5.1 за допълнителна

информация).

За всички показания (плакатен псориазис при възрастни и деца, псориатичен артрит, аксиален

спондилоартрит) трябва да се има предвид прекъсване на лечението при пациенти, които не се

повлияват след 16 до 20 седмицa на лечение. Някои пациенти с първоначален частичен отговор

може впоследствие да се подобрят при продължаване на лечението след 20-та седмица.

Специални популации

Старческа възраст (≥ 65 години)

Не е необходима корекция на дозата (вж. точка 5.2).

Има ограничена информация при пациенти на възраст ≥ 75 години.

Бъбречно или чернодробно увреждане

Taltz не е изследван при тези популации от пациенти. Не може да се направят препоръки

относно дозата.

Педиатрична популация

Плакатен псориазис при педиатрични пациенти (телесно тегло под 25 kg и възраст под

6 години)

Няма съответно приложение на Taltz при деца с телесно тегло под 25 kg и на възраст под

6 години при лечение на умерено тежък до тъжък плакатен псориазис.

Псориатичен артрит при педиатрични пациенти

Безопасността и ефикасността на Taltz при деца и юноши на възраст от 2 до под 18 години при

лечение на псориатичен артрит (в категорията ювенилен идиопатичен артрит) все още не са

установени. Липсват данни. Няма съответно приложение на Taltz при деца под 2-годишна

възраст за показанието псориатичен артрит.

Начин на приложение

Подкожно приложение.

Taltz се прилага чрез подкожно инжектиране. Местата на инжектиране може да бъдат редувани.

Ако е възможно участъците от кожата, по които има псориазис трябва да бъдат избягвани като

места за инжектиране. Разтворът/спринцовката не трябва да се разклаща.

След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране, пациентите могат сами да

инжектират Taltz, ако медицинският специалист прецени, че това е уместно. Въпреки това,

лекарят трябва да осигури подходящо проследяване на пациентите. Подробни указания за

приложение са предоставени в листовката за пациента и указанията за употреба.

Дози под 80 mg, които изискват приготвяне на дозата, трябва да се прилагат само от

медицински специалист.

За инструкции за приготвяне на лекарствения продукт преди употреба, вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Сериозна свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Клинично значими активни инфекции (например активна туберкулоза, вж. точка 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Инфекции

Лечението с Taltz се свързва с повишена честота на инфекции като инфекции на горните

дихателни пътища, орална кандидоза, конюнктивит и tinea инфекции (вж. точка 4.8).

Taltz трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с клинично значима хронична

инфекция или с анамнеза за рецидивираща инфекция. Пациентите трябва да бъдат посъветвани

да потърсят лекарска помощ, ако се появят признаци или симптоми, предполагащи инфекция.

Ако се развие инфекция, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани и лечението с

Taltz да се прекрати, ако пациентът не се повлиява от стандартното лечение или ако

инфекцията стане сериозна. Приложението на Taltz не трябва да се подновява докато

инфекцията не се овладее.

Taltz не трябва да се прилага на пациенти с активна туберкулоза (ТБК). При пациенти с

латентна ТБК, трябва да бъде обсъдена анти-ТБК терапия преди да се започне лечение с Taltz .

Свръхчувствителност

Съобщени са сериозни реакции на свръхчувствителност, включително няколко случая на

анафилаксия, ангиоедем, уртикария и, рядко, сериозни реакции на свръхчувствителност от

забавен тип (10-14 дни след инжекцията), включително и често срещани уртикария, диспнея и

високи титри на антитела. Ако настъпи реакция на сериозна свръхчувствителност,

приложението на Taltz трябва да бъде прекратено незабавно и да се започне подходящо

лечение.

Възпалителни заболявания на червата (включително болест на Crohn и улцерозен колит)

Съобщени са нови случаи или обостряне на възпалителни заболявания на червата при терапия с

иксекизумаб (вж. Точка 4.8). Иксекизумаб не се препоръчва при пациенти с възпалителни

заболявания на червата. Ако пациентът развие признаци и симптоми на възпалителни

заболявания на червата или обостряне на съществуващо възпалително заболяване на червата,

лечението с иксекизумаб трябва да се прекрати и да се започне подходящо лечение.

Имунизации

Taltz не трябва да се използва с живи ваксини. Липсват данни относно реакцията към живите

ваксини; има недостатъчно данни относно реакцията към инактивирани ваксини (вж. точка 5.1).

Помощни вещества

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза 80 mg, т.е. може

да се каже, че практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

В проучвания при плакатен псориазис безопасността на Taltz в комбинация с други

имуномодулиращи средства или фототерапия не е оценена.

В популационните фармакокинетични анализи, клирънсът на иксекизумаб не се повлиява от

съпътстващото приложение на перорални кортикостероиди, НСПВС, сулфасалазин или

метотрексат.

Субстрати на цитохром P450

Резултатите от проучване за взаимодействия, при пациенти с умерен до тежък псориазис

определят, че 12 седмици на приложение на иксекизумаб с вещества, метаболизиращи се от

CYP3A4 (тоест, мидазолам), CYP2C9 (тоест, варфарин), CYP2C19 (тоест, омепразол), CYP1A2

(тоест, кофеин) или CYP2D6 (тоест, декстрометорфан) няма клинично значим ефект върху

фармакокинетиката на тези вещества.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал

Жените с детероден потенциал трябва да използват ефективен метод на контрацепция по време

на лечението и най-малко 10 седмици след лечението.

Бременност

Има ограничени данни за употребата на иксекизумаб при бременни жени. Проучванията при

животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на бременността,

ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Taltz по време на

бременност.

Кърмене

Не е известно дали иксекизумаб се екскретира в кърмата или се абсорбира системно след

поглъщане. Все пак иксекизумаб се екскретира в ниски нива в млякото на дългоопашати

макаци. Трябва да се вземе решение дали да се прекрати кърменето или да се прекрати приема

на Taltz, като се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.

Фертилитет

Не е изследван ефектът на иксекизумаб върху фертилитета при хора. Проучванията при

животни не показват преки или косвени вредни ефекти по отношение на фертилитета (вж.

точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Taltz не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции са реакциите на мястото на инжектиране (15,5 %) и

инфекциите на горните дихателни пътища (16,4 %) (най-често назофарингит).

Таблично представяне на нежеланите реакции

Нежеланите реакции от клинични проучвания и постмаркетингови съобщения (Таблица 1) са

изброени по системо-органен клас по MedDRA. В рамките на всеки системо-органен клас

нежеланите реакции са групирани в зависимост от честотата като най-честите реакции са

представени първи. При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се

изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност. В допълнение съответната

категория по честота за всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести

(≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до

< 1/1 000); много редки < 1/10 000).

Общо 8 956 пациенти са лекувани с Taltz в заслепени и отворени клинични проучвания при

плакатен псориазис, псориатичен артрит, аксиален спондилоартрит и други автоимунни

заболявания. От тях, на 6 385 възрастни пациенти е прилаган Taltz най-малко една година,

което кумулативно представлява експозиция от 19 833 пациентогодини и на 196 деца, което

кумулативно представлява експозиция от 207 пациентогодини.

Таблица 1.

Списък на нежеланите реакции в клинични проучвания и

постмаркетингови съобщения

Системо-органен клас

Честота

Нежелана реакция

Инфекции и инфестации

Много чести

Инфекции на горните

дихателни пътища

Чести

Tinea инфекции, Херпес

симплекс (кожно-лигавичен)

Нечести

Грип, Ринит, Орална

кандидоза, Конюнктивит,

Целулит

Нарушения на кръвта и

лимфната система

Нечести

Неутропения

Тромбоцитопения

Нарушения на имунната

система

Нечести

Ангиоедем

Редки

Анафилаксия

Респираторни, гръдни и

медиастинални нарушения

Чести

Орофарингеална болка

Стомашно-чревни

нарушения

Чести

Гадене

Нечести

Възпалителни заболявания на

червата

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Нечести

Уртикария, Обрив, Екзема

Общи нарушения и ефекти

на мястото на приложение

Много чести

Реакции на мястото на

инжектиране

Вижте точка описание на избрани нежелани реакции

Описание на избрани нежелани реакции

Реакции на мястото на инжектиране

Най-често наблюдаваните реакции на мястото на инжектиране са еритем и болка. Тези реакции

са предимно леки до умерени по тежест и не водят до прекъсване на лечението с Taltz.

В проучванията за плакатен псориазис при възрастни, реакциите на мястото на инжектиране са

по-чести при участници с телесно тегло < 60 kg в сравнение с групата с телесно тегло ≥ 60 kg

(25 % спрямо 14 % за комбинираните групи Q2W и Q4W ). В проучванията за псориатичен

артрит реакциите на мястото на инжектиране са по-чести при участници с телесно тегло <

100 kg в сравнение с групата с телесно тегло ≥ 100 kg (24 % спрямо 13 % за комбинираните

групи Q2W и Q4W). В проучванията при аксиален спондилоартрит реакциите на мястото на

инжектиране са сходни при участници с телесно тегло <100 kg в сравнение с групата с телесно

тегло ≥ 100 kg (14% срещу 9% за комбинираните групи Q2W и Q4W). Повишената честота на

реакциите на мястото на инжектиране в комбинираните групи Q2W и Q4W не води до

увеличаване на случаите на прекъсване на лечението нито в проучванията при плакатен

псориазис, нито в проучванията при псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит.

Инфекции

В плацебо-контролирания период на клинично проучване фаза III при плакатен псориазис при

възрастни, инфекции са съобщени при 27,2 % от пациентите, лекувани с Taltz за период до

12 седмици, в сравнение с 22,9 % от пациентите, получаващи плацебо.

Повечето от инфекциите не са били сериозни и са били леки до умерени по тежест, по-голямата

част от които не са изисквали прекъсване на лечението. Сериозни инфекции са наблюдавани

при 13 (0,6 %) от пациентите, лекувани с Taltz, и при 3 (0,4 %) от пациентите, лекувани с

плацебо (вж. точка 4.4). За целия период на лечение инфекции са съобщени при 52,8 % от

пациентите, лекувани с Taltz (46,9 на 100 пациентогодини). Сериозни инфекции са съобщени

при 1,6 % от пациентите, лекувани с Taltz (1,5 на 100 пациентогодини).

Честотата на инфекции, наблюдавана в клиничните проучвания при псориатичен артрит и

аксиален спондилоартрит е подобна на честотата, наблюдавана в проучванията при плакатен

псориазис, с изключение на честотата на нежеланите реакции грип и конюнктивит, които са

чести при пациентите с псориатичен артрит.

Лабораторно изследване за неутропения и тромбоцитопения

В проучванията при плакатен псориазис, 9% от пациентите, получаващи Taltz, развиват

неутропения. В повечето случаи броят на неутрофилите в кръвта е ≥1 000 клетки/mm

. Такива

степени на неутропения могат да се задържат, да варират или да бъдат преходни. При 0,1% от

пациентите, приемащи Taltz, броят на неутрофилите спада <1 000 клетки/mm

. Като цяло

неутропенията не изисква прекъсване на лечението с Taltz. 3% от пациентите, получаващи

Taltz, имат промяна от нормалния изходен брой тромбоцити до <150 000 тромбоцити /mm

≥75 000 тромбоцити/mm

. Тромбоцитопенията може да се задържи, да варира или да бъде

преходна.

Честотата на неутропения и тромбоцитопения, наблюдавана в клиничните проучвания при

псориатичен артрит и аксиален спондилоартрит е подобна на честотата, наблюдавана в

проучванията при плакатен псориазис.

Имуногенност

Приблизително 9–17 % от възрастните пациенти с плакатен псориазис, лекувани с Taltz

съобразно препоръчителната схема на прилагане, образуват антитела срещу лекарството,

повечето от които са с ниски титри и не се асоциират с намаляване на клиничния отговор до

60-та седмица на лечение. Приблизително 1 % от лекуваните с Taltz пациенти обаче имат

потвърдени неутрализиращи антитела, свързвани с ниски концентрации на лекарствения

продукт и намален клиничен отговор.

При пациенти с псориатичен артрит, лекувани с Taltz съобразно препоръчителната схема на

прилагане до 52 седмици, приблизително 11% образуват антитела срещу лекарството, повечето

от които са с нисък титър, и приблизително 8% имат потвърдени неутрализиращи антитела. Не

е наблюдавана явна връзка между наличието на неутрализиращи антитела и влияние върху

концентрацията или ефикасността на лекарството.

При педиатрични пациенти с плакатен псориазис, лекувани с Taltz съобразно препоръчителната

схема на прилагане до 12 седмици, 21 пациенти (18%) образуват антитела срещу лекарството,

приблизително половината, от които са с нисък титър, а 5 пациенти (4%) имат потвърдени

неутрализиращи антитела, свързани с ниски концентрации на лекарството. Няма установена

връзка с клиничния отговор или нежеланите събития.

При пациенти с рентгенографски аксиален спондилоартрит, лекувани с Taltz съобразно

препоръчителната схема на прилагане до 16 седмици, 5,2% образуват антитела срещу

лекарството, повечето от които са с нисък титър, а 1,5% (3 пациенти) имат неутрализиращи

антитела (НАт). При тези 3 пациента НАт-позитивните проби имат ниски концентрации на

иксекизумаб и никой от тези пациенти не е постигнал ASAS40 отговор. При пациенти с

нерентгенографски аксиален спондилоартрит, лекувани с Taltz съобразно препоръчителната

схема на прилагане до 52 седмици, 8,9% образуват антитела срещу лекарството, всички от

които са с нисък титър; нито един пациент няма неутрализиращи антитела и не е наблюдавана

явна връзка между наличието на неутрализиращи антитела и концентрацията, ефикасността

или безопасността на лекарството.

При всички показания няма ясно установена връзка между имуногеността и нежеланите

събития, възникващи в хода на лечението.

Педиатрична популация

Профилът на безопасност, наблюдаван при деца с плакатен псориазис, лекувани с Taltz на

всеки 4 седмици, съответства на профила на безопасност при възрастни пациенти с плакатен

псориазис, с изключение на честотата на нежеланите реакции конюнктивит, грип и уртикария,

които са чести. Възпалителните заболявания на червата също са по-чести при педиатрични

пациенти, въпреки че все още са редки. В педиатричното клинично проучване болест на Crohn

се наблюдава при 0,9% от пациентите в групата на Taltz и при 0% от пациентите в групата на

плацебо през 12-седмичния плацебо-контролиран период. Болест на Crohn се наблюдава при

общо 4 пациенти, лекувани с Taltz (2,0%) по време на комбинираните плацебо-контролирани и

поддържащи периоди на педиатричното клинично проучване.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Дози до 180 mg са прилагани подкожно в клинични изпитвания без дозолимитираща

токсичност. Съобщени са случаи на предозиране до 240 mg подкожно, като еднократно

приложение в клинични изпитвания, без сериозни нежелани събития. В случай на предозиране,

се препоръчва пациентът да бъде мониториран за всякакви признаци или симптоми на

нежелани реакции и да се започне веднага подходящо симптоматично лечение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Имуносупресори, инхибитори на интерлевкин, ATC код:

L04AC13

Механизъм на действие

Иксекизумаб e IgG4 моноклонално антитяло, което се свързва с висок афинитет (< 3 pM) и

специфичност към интерлевкин 17A (както IL-17A, така и IL-17A/F). Повишените

концентрации на IL-17A участват в патогенезата на псориазиса чрез повишаване на

пролиферацията и активирането на кератиноцитите, както и в патогенезата на псориатичния

артрит и аксиалния спондилоартрит чрез стимулиране на възпалението, водещо до ерозивно

увреждане на костите и патологично формиране на нова костна тъкан. Неутрализирането на

IL-17A от иксекизумаб потиска тези действия. Иксекизумаб не се свързва с лигандите IL-17B,

IL-17C, IL-17D, IL-17E или IL-17F.

Тестове за свързване

in vitro

потвърждават, че иксекизумаб не се свързва с човешките Fc

рецептори I, IIa и IIIa или с компонента C1q на комплемента.

Фармакодинамични ефекти

Иксекизумаб модулира биологичния отговор, който е индуциран или регулиран от IL-17A. Въз

основа на данни от биопсия на кожа с псориазис от проучване фаза I, има дозозависима

тенденция за намаляване на дебелината на епидермиса, на броя на пролифериращите

кератиноцити, T клетките и дендритните клетки, както и намаляване на локалните маркери на

възпалението от изходното ниво до ден 43. Като пряко следствие, лечението с иксекизумаб

намалява еритема, уплътняването и десквамацията, които присъстват в лезиите на плакатен

псориазис.

Доказано е, че Taltz намалява (в рамките на 1 седмица на лечение) нивата на C-реактивния

протеин, който е маркер на възпалението.

Клинична ефикасност и безопасност

Плакатен псориазис при възрастни

Ефикасността и безопасността на Taltz са оценени в три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-

контролирани проучвания фаза III при възрастни пациенти (N=3 866) с умерен до тъжък

плакатен псориазис, които са кандидати за фототерапия или системна терапия (UNCOVER-1,

UNCOVER-2 и UNCOVER-3). Ефикасността и безопасността на Taltz са оценени и спрямо

етанерцепт (UNCOVER-2 и UNCOVER-3). Пациентите, рандомизирани да получават Taltz,

които са sPGA (0,1) респондери (статична Обща Оценка на Лекаря - static Physicians Global

Assessment) към седмица 12, са рандомизирани отново да получават плацебо или Taltz за още

48 седмици (UNCOVER-1 и UNCOVER-2); пациентите, рандомизирани да получават плацебо,

етанерцепт или Taltz, които са sPGA (0,1) нереспондери, получават Taltz за период до

48 седмици.

64 % от пациентите са получили предшестваща системна терапия (биологична, конвенционална

системна или псорален и ултравиолет A (PUVA)), 43,5 % предшестваща фототерапия, 49,3 %

предшестваща конвенционална системна терапия, а 26,4 % предшестваща биологична терапия.

14,9 % са получили най-малко един анти-TNF алфа лекарствен продукт, а 8,7 % анти-IL-12/IL-

23. 23,4 % от пациентите са имали анамнеза за псориатичен артрит на изходно ниво.

Във всичките три проучвания допълнителните първични крайни точки са делът на пациентите,

които постигат PASI 75 отговор (Индекс за площ на засягане и тежест на псориазиса - Psoriasis

Area and Severity Index) и sPGA 0 („изчистен“) или 1 („минимален“) отговор на седмица 12

спрямо плацебо. Медианта на PASI скор на изходно ниво от 17,4 до 18,3; 48,3 % до 51,2 % от

пациентите са имали sPGA скор на изходно ниво – тежко или много тежко заболяване и средно

изходно ниво по Цифрова скала за оценка (Numeric Rating Scale, NRS) за сърбеж от 6,3 до 7,1.

Клиничен отговор на 12-та седмица

В UNCOVER 1- рандомизирани са 1 296 пациенти (1:1:1), да получават или плацебо, или Taltz

(80 mg на всеки две или четири седмици [Q2W или Q4W] след начална доза от 160 mg) в

продължение на 12 седмици.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/171915/2016

EMEA/H/C/003943

Резюме на EPAR за обществено ползванe

Taltz

ixekizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Taltz. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване за

употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически

съвети относно употребата на Taltz.

За практическа информация относно употребата на Taltz пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Taltz и за какво се използва?

Taltz е лекарство, което е показано за лечение на умерен до тежък плакатен псориазис —

заболяване, предизвикващо червени, люспести петна по кожата. То се използва при възрастни,

които имат нужда от системна терапия (лечение с лекарства, които повлияват цялото тяло).

Съдържа активното вещество иксекизумаб (ixekizumab).

Как се използва Taltz?

Taltz се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се прилага само под

наблюдението на лекар с опит в диагностицирането и лечението на псориазис.

Taltz се предлага под формата на инжекция в предварително напълнени спринцовки и писалки

инжектори. Прилага се под формата на подкожна инжекция. Първата доза от 160 mg (две

инжекции) се последва от една инжекция от 80 mg на всеки две седмици за първите 12 седмици и

на всеки 4 седмици след това. Лекарят може да реши да прекрати лечението, ако състоянието не

се подобрява след 16 до 20 седмици. Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, и след

обучение, пациентите могат да си поставят инжекцията с Taltz сами. За повече информация вижте

кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Taltz

EMA/171915/2016

Страница 2/3

Как действа Taltz?

Активното вещество в Taltz, иксекизумаб, е моноклонално антитяло с протеин, предназначен да

се прикрепи към интерлевкин 17А молекула — посредник в имунната система на организма

(естествената защита на организма). Интерлевкин 17А участва в ефектите на имунната система,

включително възпалението, което предизвиква псориазис. Като се прикрепва към интерлевкин

17А, иксекизумаб блокира действието му и понижава активността на имунната система и по този

начин намалява симптомите на псориазис.

Какви ползи от Taltz са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Taltz е ефективен за лечение на плакатен псориазис при пациенти, за

които се налага системно лечение. Плакатният псориазис се подобрява в по-голяма степен при

пациенти, лекувани с Taltz, от колкото при пациенти, лекувани с плацебо (сляпо лечение) или с

етанерсепт, друго лекарство, използвано за лечение на псориазис.

В 3 основни проучвания при над 3800 пациенти с псориазис, 89% от пациентите, лекувани с Taltz

на всеки две седмици, постигат 75% понижение на резултата си по PASI скалата (мярка за

тежестта на заболяването и площта на засегнатата кожа) след 12 седмици. Това е сравнено с 4%

от пациентите, на които е прилагано плацебо, и с 48% от пациентите, на които е даван

етанерцепт, в 2 от основните проучвания. Освен това 82% от пациентите, на които е даван Taltz,

имат чиста или почти чиста кожа след 12 седмици в сравнение с 4% от пациентите, получили

плацебо, и с 39% от пациентите, получили етанерсепт.

В 2 проучвания лечението е продължено при пациенти, чийто псориазис се е подобрил, с Taltz,

прилаган на всеки 2 седмици за 12 седмици. След допълнително лечение с Taltz на всеки 4

седмици за 48 седмици, 78% от пациентите имат чиста или почти чиста кожа.

Какви са рисковете, свързани с Taltz?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Taltz (които е възможно да засегнат повече от 1

на 10 души) са болка и зачервяване в мястото на инжектиране и инфекции на носа, гърлото или

гръдния кош. Taltz не трябва да се прилага на пациенти с потенциално тежки инфекции,

например туберкулоза. За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и

ограничения при Taltz вижте листовката.

Защо Taltz е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Taltz са по-големи от рисковете, и препоръча Taltz да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Лекарството е демонстрирало ефективност при умерен до тежък плакатен псориазис и

нежеланите му реакции са като при други сходни лекарства за псориазис.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Taltz?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Taltz се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Taltz, включително подходящи предпазни мерки за

здравните специалисти и пациентите.

Taltz

EMA/171915/2016

Страница 3/3

Допълнителна информация за Taltz:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Taltz може да се намери на

уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. За повече информация относно лечението с Taltz прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация