Talmanco (previously Tadalafil Generics)

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
тадалафил
Предлага се от:
Mylan S.A.S
АТС код:
G04BE08
INN (Международно Name):
tadalafil
Терапевтична група:
Urologicals
Терапевтична област:
Хипертония, белодробна
Терапевтични показания:
Talmanco е показан за лечение на пулмонална артериална хипертония (PAH), класифицирани като който функционален клас II и III, за подобряване на физическия капацитет. Ефикасността е доказана при идиопатична ПАХ (ПАХ) и при ПАÕ, свързана с колагенно съдово заболяване.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004297
Дата Оторизация:
2017-01-09
EMEA код:
EMEA/H/C/004297

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Talmanco 20 mg филмирани таблетки

тадалафил (tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Talmanco и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Talmanco

Как да приемате Talmanco

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Talmanco

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Talmanco и за какво се използва

Talmanco съдържа активното вещество

тадалафил.

Talmanco е за лечение на белодробна артериална хипертония при възрастни.

Той принадлежи към групата лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестеразата тип 5

(ФДЕ5), които действат като спомагат за разширяване на кръвоносните съдове в белия Ви дроб,

подобрявайки кръвотока. Резултатът от това е подобрена способност за физическа активност.

2.

Какво трябва да

знаете, преди да приемете Talmanco

Не приемайте Talmanco:

ако сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6)

.

ако вземате някакъв вид нитрати, като например амилнитрит, които се използват при

лечение на гръдна болка. Таданафил е показал, че увеличава ефектите на

тези лекарства.

Ако приемате някаква форма на нитрат или не сте сигурен, кажете на Вашия лекар.

ако някога сте имали загуба на зрение - състояние, описвано като „инсулт на окото”

(неартериална антериорна исхемична очна невропатия - NAION)

ако сте преживели коронарен инцидент през последните 3 месеца

ако имате ниско кръвно налягане

ако Вие приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна

артериална хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична

тробмоемболична белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове

в резултат на кръвни съсиреци). Доказано е, че ФДЕ5 инхибиторите, като Talmanco,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате

риоцигуат или не сте сигурни, информирайте Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство ако имате:

някакви проблеми със сърцето, други освен белодробната хипертония

проблеми с кръвното си налягане

някакви наследствени заболявания на очите

аномалия на червените кръвни клетки (сърповидно-клетъчна анемия)

рак на костния мозък (множествен миелом)

рак на кръвните клетки (левкемия)

някакви деформация на пениса или нежелана или постоянна ерекция, продължаваща

повече от 4 часа

сериозен

чернодробен проблем

сериозен проблем с бъбреците.

Ако внезапно зрението Ви отслабне или загубите зрение, незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, е отбелязан намален слух или внезапна загуба на

слуха. Въпреки че не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако получите

намален

слух или внезапна загуба на слуха, незабавно се свържете с Вашия лекар.

Деца и юноши

Това лекарство не е предназначено за употреба от деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Talmanco

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други

лекарства.

НЕ приемайте тези таблетки, ако вече приемате нитрати.

Някои лекарства може да бъдат повлияни от Talmanco или те може да окажат влияние върху

това колко добре ще действа Talmanco. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече

приемате:

босентан (друго лечение за белодробна артериална хипертония)

нитрати (за гръдна болка)

алфа блокер употребява се за лечение на високо кръвно налягане или проблеми с

простата).

риоцигуат

рифампицин (за лечение на бактериални инфекции)

кетoконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции)

ритонавир (за лечение на ХИВ-инфекция)

таблетки за еректилна дисфункция (ФДЕ5-инхибитори).

Talmanco с алкохол

Консумацията

на алкохол може временно да понижи кръвното Ви налягане. Ако сте приели или

планирате да приемете Talmanco, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (повече от 5

единици алкохол), тъй като това може да увеличи риска от замайване при изправяне.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Не приемайте това

лекарство по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост и сте

обсъдили това с Вашия лекар.

Не кърмете, докато приемате тези таблетки, тъй като не е известно, дали лекарството

преминава в кърмата. Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на

всяко лекарство по време на бременост или в период на кърмене.

При приложение на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите.

Намаляване на количеството на спермата се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко

вероятно да доведат до загуба на фертилитет.

Шофиране и работа с машини

Има съобщиния за замаяност. Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да

шофирате или използвате машини.

Talmanco съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия

лекар преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате Talmanco

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Talmanco се доставя като таблетки от 20 mg.

Обичайната доза

е две таблетки от 20 mg,

приемана един път дневно. Вие трябва да приемате двете таблетки по едно и също време, една

след друга. Ако имате леки или умерени проблеми с черния дроб или бъбреците, Вашият лекар

може да Ви посъветва да приемате само една таблетка от 20 mg дневно.

Поглъщайте таблетките цели с вода. Таблетките може да се приемат със или без храна.

Ако сте приели повече от необходимата доза Talmanco

Ако Вие или някой друг сте приели повече таблетки, отколкото трябва, уведомете Вашия лекар

или незабавно отидете в болница, като вземете със себе си лекарството или опаковката. Може

да получите някои от нежеланите реакции, описани в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Talmanco

Приемете дозата веднага щом се сетите, ако това е в рамките на 8 часа от момента, когато е

трябвало да приемата своята доза. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.

Ако спрете приема на Talmanco

Не спирайте приема на таблетките си, освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал нещо друго.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени по природа.

Ако получите някои от следните нежелани реакции, спрете употребата на лекарството и

незабавно потърсете медицинска

помощ:

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

алергични реакции, включително обриви

болка в областта на гръдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете

медицинска помощ.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на това лекарство.

Ако

имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва

незабавно да се свържете с лекаря си.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души)

внезапна загуба на зрение.

Други съобщавани нежелани реакции:

Много чести

(може да засегнат повече от 1 на 10 души)

главоболие.

зачервяване на лицето, запушване на носа и синусите.

гадене, лошо храносмилане (включително коремна болка или дискомфорт).

мускулни болки, болка

в гърба болка в ръцете и краката (включително дискомфорт на

крайниците).

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 души)

неясно виждане.

понижено кръвно налягане.

кървене от носа.

повръщане.

повишено или необичайно маточно кръвотечение.

оток на лицето.

връщане на киселина.

мигрена.

неправилен пулс.

прилошаване.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 души)

припадъци.

преходна загуба на памет.

уртикария.

прекомерно потене.

кървене от пениса.

наличие на кръв в семенната течност и/или в урината.

високо кръвно налягане.

учестен пулс.

внезапна сърдечна

смърт.

шум в ушите.

ФДЕ5-инхибиторите

се използват също за лечение на еректилна дисфункция при мъже. Някои

нежелани реакции

редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 души) са съобщавани:

Частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрението на едното или двете

очи и сериозна алергична реакция, която причинява оток на лицето и гърлото. Съобщавано

е внезапно намаляване или загуба на слуха.

Някои нежелани реакции са съобщавани при мъже, които приемат тадалафил за лечение на

еректилна дисфункция. Тези събития не са наблюдавани в клинични проучвания на

белодробна артериална хипертония и затова

са с неизвестна честота

(честотата не може да

бъде определена от наличните данни):

подуване на клепачите, болка в очите, зачервяване на очите, инфаркт и инсулт.

Повечето, но не всички от тези мъже, при които се съобщава за учестен пулс, неправилен пулс,

инфаркт, инсулт и внезапна сърдечна смърт, са имали известни сърдечни проблеми

преди да вземат тадалафил. Не е възможно да се определи, дали тези събития са пряко

свързани с тадалафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт

или медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V.. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Talmanco

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“ и „EXP“. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Talmanco

Активното вещество

е тадалафил. Всяка таблетка съдържа 20 mg тадалафил.

Другите съставки

в ядро на таблетката са: повидон, натриев лаурилсулфат, полоксамер

188, безводна лактоза (вижте в точка 2“

Talmanco съдържа лактоза“), микрокристална

целулоза (РН101), кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид и

магнезиев стеарат.Филмово покритие съдържа: лактоза монохидрат (вижте в точка 2“

Talmanco съдържа лактоза“), хипромелоза (2910/15 mPa·s) (E464), титанов диоксид (Е71)

и триацетин.

Как изглежда Talmanco и какво съдържа опаковката

Това лекарство е бяла, кръгла, двойно изпъкнала със скосени ръбове филмирана таблетка, с

вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TА 20" от другата страна.

Това лекарство е налично в блистери

в картонена кутия, съдържаща 28 или 56 таблетки и в

перфорирани еднодозови блистери в картонена кутия, съдържаща 28 х 1 или 56 х 1 таблетки.

Не всички видове опаковки може да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

Производители

McDermott Laboratories Limited. t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road

Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Унгария

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: +32 02 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: +32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel: +36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

(Sverige)

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti

filiaal

Tel: +372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: +47 66 75 33 00

(Sverige)

Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: +43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L

Tel: +34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S.

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: +351 21 412 72 56

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: +40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: +353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: +386 1 236 31 85

Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: +421 2 32 199 100

Italia

Mylan S.p.A

Tel: +39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Τηλ: +357 222 077 23

Sverige

Mylan AB

Tel: +46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: +371 676 055 80

United Kingdom

Generics [UK] Ltd

Tel: +44 1707 853000

Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ /ГГГГ}

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Talmanco 20 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 20 mg тадалафил (tadalafil

)

Помощно вещество с известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 237,9 mg лактоза (234,5 mg като безводна и 3,4 mg като

монохидрат).

За пълният списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бяла, кръгла, двойноизпъкнала със скосени ръбове филмирана таблетка (с диаметър

приблизително 10,7 mm), с вдлъбнато релефно означение "М" от едната страна на таблетката и

"TА 20" от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Talmanco е показан при възрастни за лечение на белодробна артериална хипертония (БАХ),

класифицирана според СЗО като функционален клас ІІ и ІІІ, за подобряване на физическия

капацитет (вж. точка 5.1).

Ефикасност е демонстрирана при идиопатична БАХ (ИБАХ) и при БАХ, свързана с

колагенозни заболявания на съдовете.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да се започва и мониторира само от лекар с опит в лечението на БАХ.

Дозировка

Препоръчителната доза е 40 mg (2 х 20 mg), приета веднъж дневно със или без храна.

Старческа възраст

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти в старческа възраст.

Бъбречно увреждане

При пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане се препоръчва начална доза 20 mg

веднъж дневно. Дозата може да се увеличи до 40 mg веднъж дневно, въз основата на

индивидуалната ефикасност и поносимост. При пациенти с тежко бъбречно увреждане

употребата на тадалафил не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Поради ограничения клиничен опит при пациентите с лека до умерена чернодробна цироза

(Child-Pugh клас А и клас В), след еднократни дози от 10 mg, може да се има предвид начална

доза от 20 mg веднъж дневно. Ако тадалафил се предписва, предписващият го лекар трябва да

направи внимателна преценка на индивидуалното съотношение полза/риск. Пациенти с тежка

чернодробна цироза (Child-Pugh клас C ) не са проучвани и следователно приложението на

тадалафил не се препоръчва (вж. точки 4.4 и 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на тадалафил в педиатричната популация все още не са

установени. Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.

Начин на приложение

Talmanco за перорално приложение

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Остър инфаркт на миокарда през последните 90 дни.

Тежка хипотония (

90/50 mm Hg).

В клинични проучвания е установено, че тадалафил усилва хипотензивните ефекти на

нитратите. Смята се, че това е резултат от комбинираните ефекти

на нитратите и

тадалафил върху пътя азотен оксид/цГМФ. Поради това, приложението на тадалафил при

пациенти, които използват някакви форми на органичен нитрат е противопоказано (вж.

точка 4.5).

Едновременното приложение на PDE5 инхибитори, включително тадалафил, с гуанилат-

циклазни стимулатори, като риоцигуат, е противопоказано, тъй като това може да причини

симптоматична хипотония (вж

. точка 4.5).

Пациенти със загуба на зрение на едното око, в резултат на неартериална антериорна

исхемична очна невропатия (non-arteritic anterior ischemic optic neuropathy, NAION), независимо

от това, дали този епизод е свързан или не с предишна употреба на ФДЕ5 инхибитор (вж. точка

4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Сърдечносъдови заболявания

Следните групи пациенти със сърдечно-съдово заболяване не са били включени в клинични

проучвания на БАХ:

Пациенти с клинично значимо заболяване на аортната и на митралната клапа

Пациенти с перикардна констрикция

Пациенти с рестриктивна или застойна кардиомиопатия

Пациенти със сигнификантна левокамерна дисфункция

Пациенти с животозастрашаващи

аритмии

Пациенти със симптоматична исхемична болест на сърцето (ИБС)

Пациенти с неконтролирана хипертония.

Тъй като няма клинични данни за безопасност на тадалафил при тези пациенти, употребата на

тадалафил не се препоръчва.

Белодробните вазодилататори може значимо да влошат кардиоваскуларния статус на

пациентите с белодробна венооклузивна болест (БВОБ). Тъй като

няма клинични данни за

приложението на тадалафил при пациенти с венооклузивно заболяване, приложението на

тадалафил при такива пациенти не се препоръчва. Ако се появят симптоми на белодробен оток,

когато се прилага тадалафил, трябва да се има предвид възможността за свързана БВОБ.

Тадалафил има системни вазодилататорни свойства, което може да причини преходно

понижение на кръвното налягане. Лекарите трябва внимателно да преценят дали техните

пациенти с определени подлежащи заболявания, като тежка обструкция на левокамерния

изходен тракт, дехидратация, автономна (вегетативна) хипотония или пациенти с хипотония в

покой, може неблагоприятно да са повлияни от подобни вазодилатативни ефекти.

При пациенти, които приемат алфа

блокери, едновременното приложение на тадалафил може

да доведе до симптоматична хипотония при някои от тях (вж. точка 4.5). Комбинирането на

тадалафил и доксазозин не се препоръчва.

Зрение

Съобщавани са зрителни нарушения и случаи на NAION (неартериална антериорна

исхемична очна невропатия), свързани с приема на тадалафил и други ФДЕ5 инхибитори.

Анализи на данни от неинтервенционални проучвания предполагат повишен риск от остра

NAION (неартериална антериорна исхемична очна невропатия) при мъже с еректилна

дисфункция след експозиция на тадалафил или други ФДЕ5 инхибитори. Тъй като това може да

бъде от практическо значение за всички пациенти, изложени на тадалафил, пациентът трябва да

бъде предупреждаван, че в случай на внезапно зрително нарушение, трябва да спре приема на

тадалафил и да се консултира незабавно с лекар (вж. точка 4.3). Пациентите с известни

наследствени дегенаративни нарушения на ретината, включително ретинитис пигментоза, не са

включени в клиничните проучвания, и употребата при тези пациенти не се препоръчва.

Намален слух или внезапна загуба на слуха

Случаи на внезапна загуба на слуха са съобщени след употребата на тадалафил. Въпреки че

други рискови фактори са налице в някои случаи (като например, възраст, диабет, хипертония,

анамнеза за предишна загуба на слуха и свързани заболявания на съединителната тъкан),

пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно медицинска помощ в случай

на

внезапно намаляване на слуха или загуба на слуха.

Бъбречно и чернодробно увреждане

Поради увеличената експозиция на тадалафил (AUC), ограничения клиничен опит и

невъзможността да се повлияе на клирънса чрез диализа, тадалафил не се препоръчва при

пациенти с тежко бъбречно увреждане.

Пациенти с тежка чернодробна цироза (Child-Pugh клас C) не са проучвани и затова

приложението на тадалафил не се препоръчва.

Приапизъм и анатомична деформация на пениса

Приапизъм е съобщаван при мъже, лекувани с ФДЕ5-инхибитори. Пациентите, които са имали

ерекция, продължила 4 часа или повече, трябва да бъдат посъветвани да потърсят незабавно

лекарска помощ. Ако приапизмът не бъде лекуван веднага, тъканта на пениса се уврежда и

може да се стигне до постоянна загуба на потентността.

Тадалафил трябва

да се използват с внимание при пациенти с анатомична деформация на

пениса (като напр. ангулация, кавернозна фиброза или болест на Peyronie) или при пациенти

със заболявания, които може да създадат предразположение към приапизъм (като сърповидно

клетъчна анемия, мултиплен миелом или левкемия).

Употреба с CYP3A4 индуктори или инхибитори

За пациентите, които хронично приемат мощни CYP3A4 индуктори, като рифампицин,

употребата на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.5).

За пациентите, които едновременно приемат мощни CYP3A4 инхибитори, като кетоконазол

или ритонавир, употребата на тадалафил не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Лечение на еректилна дисфункция

Не са проучвани безопасността и ефикасността на комбинациите на тадалафил и други

инхибитори на PDE5 или други лечения на еректилна дисфункция. Пациентът трябва да бъде

информиран да не приема на тадалафил с тези лекарствени продукти.

Простациклин или негови аналози

Ефикасността и безопасността на тадалафил, едновременно приложен с простациклин или

негови аналози, не са проучвани при контролирани клинични проучвания. Затова се

препоръчва повишено внимание в случай на едновременно приложение.

Босентан

Ефикасността на тадалафил при пациенти, които вече получават лечение с бозентан, не е

убедително доказана (вж. точки 4.5 и 5.1).

Лактоза

Talmanco таблетки съдържа лактоза. Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна

непоносимост, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да

приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Ефекти на други вещества върху тадалафил

Инхибитори на цитохром P450

Азолови антимикотици (

напр.

кетоконазол)

Кетоконазол (200 mg дневно) увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил

(10 mg) 2 пъти и С

с 15% спрямо стойностите на AUC и С

при самостоятелно приложен

тадалафил. Кетоконазол (400 mg дневно) увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза

тадалафил (20 mg) 4 пъти и С

с 22%.

Протеазни инхибитори (напр. ритонавир)

Ритонавир (200 mg, два пъти дневно), който е инхибитор на CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 и

CYP2D6, увеличава експозицията (AUC) на еднократна доза тадалафил (20 mg) 2 пъти, без

промяна на C

. Ритонавир (500 mg или 600 mg, два пъти дневно) увеличава експозицията

(AUC) на еднократна доза тадалафил (20 mg) с 32% и намалява C

с 30%.

Индуктори на цитохром P450

Ендотелин-1 рецепторни антагонисти (напр. бозентан)

Бозентан (125 mg два пъти дневно), който е субстрат на CYP2C9 и CYP3A4 и е умерен

индуктор на CYP3A4, CYP2C9 и възможно на CYP2C19, намалява системната експозиция на

тадалафил (40 mg един път дневно) с 42% и C

с 27% след едновременното многократно

приложение. Ефикасността на тадалафил при пациенти, които вече получават лечение с

бозентан, не е установена окончателно (вж. точки 4.4 и 5.1). Тадалафил не повлиява експозиция

(AUC и C

) на бозентан или на неговите метаболити.

Безопасността и ефикасността на комбинациите от тадалафил и други ендотелин-1 рецепторни

антагонисти не са проучвани.

Антимикробни лекарствени продукти (напр. рифампицин)

Индукторът на CYP3A4, рифампицин (600 mg дневно), намалява AUC на тадалафил с 88% и

с 46%, спрямо стойностите на AUC и на C

при самостоятелно приложен тадалафил

(10 mg).

Ефекти на тадалафил върху други лекарствени продукти

Нитрати

В клинични проучвания, тадалафил (5, 10 и 20 mg) е показал, че потенцира xипотензивните

ефекти на нитратите. Това взаимодействие продължава повече от 24 часа и не се наблюдава

след изтичане на 48 часа от последната доза тадалафил. Поради това приложението на

тадалафил при пациенти, приемащи някаква форма на органичен нитрат, е противопоказано

(вж. точка 4.3).

Антихипертензивни лекарствени продукти (включително калциеви антагонисти)

Едновременното приложение на доксазозин (4 и 8 mg дневно) и тадалафил (дневна доза от 5 mg

и 20 mg като еднократна доза) засилва антихипертензивния ефект на този алфа-блокер в

значима степен. Този ефект се запазва поне дванадесет часа и може да предизвика симптоми,

включително синкоп. Затова тази комбинация не се препоръчва (вж. точка 4.4).

В проучвания за взаимодействията, проведени при ограничен брой здрави доброволци, тези

ефекти не са съобщени при алфузозин или тамсулозин.

В клинични фармакологични проучвания е проучван потенциалът на тадалафил (10 и 20 mg) да

усилва хипотензивните ефекти

на антихипертензивните лекарствени продукти. Проучвани са

основните класове антихипертензивни лекарствени продукти или като монотерапия, или като

част от комбинирано лечение. При пациентите, които приемат няколко антихипертензивни

лекарствени продукти и чиято хипертония не се контролира добре, е наблюдавано по-голямо

понижаване на кръвното налягане, в сравнение с пациентите с добър контрол на кръвното

налягане, при които спадането е минимално и подобно на това при здрави лица. При пациенти,

получаващи едновременно антихипертензивни лекарствени продукти, тадалафил 20 mg може

да индуцира намаление на кръвното налягане, което (с изключение на доксазосин – вижте по-

долу) е като цяло малко и не е вероятно да е клинично значимо.

Риоцигуат

Предклинични изследвания показват допълнителен ефект на понижаване на системното кръвно

налягане, когато PDE5 инхибитори се комбинират с риоцигуат. В клинични проучвания е

доказано, че риоцигуат потенцира хипотензивните ефекти на PDE5 инхибиторите. Няма данни

за благоприятен клиничен ефект на комбинацията в проучваната популация. Едновременната

употреба на риоцигуат с PDE5 инхибитори, включително тадалафил, е противопоказана (вж.

точка 4.3).

Алкохол

Концентрациите на алкохол не се повлияват от едновременното приложение на тадалафил

(10 mg или 20 mg). В допълнение не са наблюдавани промени в концентрациите на тадалафил

след едновременното приложение с алкохол. Тадалафил (20 mg) не увеличава средното

намаляване на кръвното налягане, предизвикано от алкохола (0,7 g/kg или около 180 ml 40%

алкохол [водка] при 80-килограмов мъж), но при

някои хора може да се наблюдава постурално

замайване или ортостатична хипотония. Ефектът на алкохола върху когнитивната функция не

се засилва от тадалафил (10 mg).

CYP1A2 - субстрати (напр., теофилин)

Когато тадалафил 10 mg се прилага с теофилин (неселективен фосфодиестеразен инхибитор) не

е имало фармакокинетични взаимодействия. Единственият фармакодинамичен ефект е бил леко

(3,5 удара/минута) увеличение на

сърдечната честота.

CYP2C9-субстрати (напр. R-варфарин)

Тадалафил (10 mg и 20 mg) няма клинично значим ефект нито върху експозицията (AUC) на

S-варфарин или R-варфарин (субстрат на CYP2C9), нито засяга промените в протромбиновото

време, предизвикани от варфарин.

Ацетилсалицилова киселина

Тадалафил (10 mg и 20 mg) не потенцира увеличението във времето на кървене, причинено от

ацетилсалицилова киселина.

Субстрати на P-гликопротеин (напр.

дигоксин)

Тадалафил (40 mg един път дневно) няма клинично значим ефект върху фармакокинетиката на

дигоксин.

Перорални контрацептивни таблетки

В стационарно състояние тадалафил (40 mg един път дневно) увеличава експозицията (AUC) на

етинилестрадиол с 26% и C

с 70% при сравнение на перорално приложено контрацептивно

средство с плацебо. Няма клинично значим ефект на тадалафил върху левоноргестрел, което

предполага, че ефектът при етинилестрадиол се дължи на инхибиране на сулфатирането в

червата от тадалафил. Клиничните последствия от тези находки са неустановени.

Тербуталин

Подобно увеличение на AUC и C

, наблюдавано при етинилестрадиол, може да бъде очаквано

при пероралното приложение на тербуталин, дължащо се вероятно на инхибиране на

сулфатирането в червата от тадалафил. Клиничните последствия от тези находки са

неустановени.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Има ограничени данни за употребата на тадалафил при бременни жени. Проучванията при

животни не показват пряко или непряко вредно въздействие върху бременността,

ембрионалното/феталното развитие, раждането или постнаталното развитие (вж. точка 5.3).

Като предпазна мярка, за предпочитане е употребата тадалафил по време на бременност да се

избягва.

Кърмене

Наличните фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на

тадалафил в млякото. Не може да се изключи риск за кърмачето. Тадалафил не трябва да се

използва по време на кърмене.

Фертилитет

Наблюдавани са ефекти при кучета, които може да сочат увреждане на фертилитета. Две

последващи клинични проучвания показват, че този ефект е малко вероятен при хора, въпреки

че се наблюдава намаление на концентрацията на сперма при някои мъже (вж. точки 5.1 и

5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Тадалафил повлиява пренебрежимо способността за шофиране или работа с машини. Въпреки,

че в клинични проучвания честотата на съобщенията за световъртеж при групата с плацебо и

групата с тадалафил да е била сходна, пациентите трябва да са наясно за това как ще реагират

на тадалафил, преди шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции, наблюдавани при ≥ 10% от

пациентите в групата на лечение с тадалафил 40 mg, са главоболие, гадене, болка в гърба,

диспепсия, зачервяване, миалгия, назофарингит и болка в крайниците. Съобщаваните нежелани

реакции са били преходни и в по-голяма си част леки до умерени. Данните за нежелани

реакции при пациенти на възраст над 75 години са ограничени.

В основното плацебо контролирано проучване на тадалафил за лечение на БАХ общо 323

пациенти са лекувани с Тадалафил с дози в диапазона от 2,5 mg до 40 mg един път дневно и 82

пациенти са лекувани с плацебо. Продължителността на лечението е 16 седмици. Общата

честота на прекъсване на лечението, поради нежелани събития е ниска (тадалафил 11%,

плацебо 16%). Триста петдесет и седем (357) пациенти, които завършват основното проучване

преминават в дългосрочно разширено проучване. Проучваните дози са 20 mg и 40 mg един път

дневно.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

В таблицата по-долу са изброени нежеланите реакции, съобщавани по време на

плацебо контролирано клинично проучвание при пациенти с БАХ, лекувани с тадалафил. В

таблицата са включени също някои нежелани реакции, които са съобщавани в клинични

проучвания и/или при постмаркетинговия опит с тадалафил при лечение на еректилна

дисфункция при мъже.Тези събития са били определени или „с неизвестна честота”, тъй като от

съществуващите данни не може да бъде направена оценка на честотата при пациентите с

или са били определени с честота, която се базира на данните от клинично проучване от

основното плацебо контролирано проучване на тадалафил.

Честотата е определена като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до <1/10), нечести (≥ 1/1 000

до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от

наличните данни не може да бъде направена оценка).

Много чести

Чести

Нечести

Редки

С неизвестна честота

1

Нарушения на имунната система

Реакции на

Свръхчувстви

телност

Ангиоедем

Нарушения на нервната система

Главоболие

Синкоп,

Мигрена

Припадъци

Транзиторна

анемия

Инсулт

(включително

хеморагични събития)

Нарушения на очите

Замъглено зрение

Неартериална

антериорна

исхемична очна

невропатия (NAION),

Запушване на съдовете

на ретината,

Нарушение на

зрителното поле

Нарушения на ухото и лабиринта

Тинитус

Внезапна загуба

на слуха

Сърдечни нарушения

Палпитации

2, 5

Внезапна

сърдечна смърт

2, 5

Тахикардия

2, 5

Нестабилна

стенокардия, Камерна

Аритмия, Миокарден

инфаркт

Съдови нарушения

Зачервяване

Хипотония

Хипертония

Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения

Назофарингит

(включително

назална конгестия,

синусна конгестия

и ринит)

Епистаксис

Стомашно-чревни нарушения

Гадене, Диспепсия

(включително

коремна

болка/дискомфорт

Повръщане

Гастроезофагеален

рефлукс

Много чести

Чести

Нечести

Редки

С неизвестна честота

1

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Обрив

Уртикария

Хиперхидроза

(потене)

Синдром на Stevens-

Johnson, Ексфолиативен

дерматит

Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан

Миалгия, Болка в

гърба, Болка в

крайниците

(включително

дискомфорт в

крайниците)

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Хематурия

Нарушения на възпроизводителната система и гърдата

Повишено

маточно кървене

Приапизъм

Кръвоизлив в

пениса,

Хематоспермия

Удължена ерекция

Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение

Оток на лицето,

Гръдна болка

Събития, които не са съобщавани в проучвания за регистрация, и от съществуващите данни

не може да бъде направена оценка. Нежеланите реакции са включени в таблицата като

резултат от постмаркетинговия опит или данните от клиничните проучвания за употребата

на тадалафил за лечение на еректилна дисфункция.

Повечето от пациентите, при които са съобщавани тези събития, имат предшестващи

сърдечно-съдови рискови фактори.

Включените актуални MedDRA термини са коремен дискомфорт, коремна болка, болка в

долната част на корема, болка в горната част на корема и стомашен дискомфорт.

Клиничният не-MedDRA термин включва съобщения за състояния на абнормно/прекомерно

менструално кървене, като менорагия, метрорагия, менометрорагия или вагинално кървене.

Нежеланите реакции са включени в таблицата като резултат от постмаркетинговия опит или

данните от клиничните проучвания за употребата на тадалафил за лечение на еректилна

дисфункция; а освен това, оценката на честотата се базира само на 1 или 2 пациенти,

получили нежелана реакция в основното плацебо контролирано проучване на тадалафил

Главоболие е най-често съобщаваната нежелана реакция. Главоболие може да се наблюдава

в началото лечението, като намалява с времето дори при продължаване на терапията.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

При здрави доброволци са давани единични дози до 500 mg, а на пациенти с еректилна

дисфункция са прилагани многократни дневни дози до 100 mg. Нежеланите реакции са били

подобни на онези, наблюдавани при по-ниски дози.

В случаите на предозиране, ако се налага, трябва да се

предприемат стандартните поддържащи

мерки. Хемодиализата незначително

спомага за елиминирането на тадалафил.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Урологични продукти, лекарствени продукти, прилагани при

еректилна дисфункция, АТС код: G04BE08.

Механизъм на действие

Тадалафил е мощен и селективен инхибитор на фосфодиестераза тип 5 (ФДЕ5), ензим, който

отговаря за разграждането на цикличния гуанозин монофосфат (цГМФ). Белодробната

артериална хипертензия е свързана с намалено освобождаване на азотен оксид от съдовия

ендотел и последващо понижаване на концентрациите на цГМФ в гладката мускулатура на

белодробните съдове. ФДЕ5 е преобладаващата фосфодиестераза в съдовата мрежа на белия

дроб. Инхибирането на ФДЕ5 от тадалафил повишава концентрациите на цГМФ, което води до

релаксация на гладкомускулните клетки на белодробните съдове и вазодилатация на

белодробното съдово русло.

Фармакодинамични ефекти

Проучванията

in vitro

са показали, че тадалафил е селективен инхибитор на PDE5. PDE5 е

ензим, който се открива в гладката мускулатура на кавернозното тяло, съдовата и висцерална

гладка мускулатура, скелетните мускули, тромбоцитите, бъбреците, белия дроб, и малкия

мозък. Действието на тадалафил е по-силно върху PDE5, отколкото върху други

фосфодиестерази. Тадалафил е > 10 000 пъти по-мощен за PDE5, отколкото по отношение на

PDE1, PDE2 и PDE4 - ензими, които се откриват в сърцето, мозъка, кръвоносните съдове,

черния дроб и други органи. Тадалафил е > 10 000 пъти по-мощен по отношение на PDE5,

отколкото по отношение на PDE3 – ензим, намиращ се в сърцето и кръвоносните съдове. Тази

селективност към PDE5, сравнена със селективността към PDE3 е важна, защото PDE3 е ензим,

участващ в механизма на сърдечните съкращения. В допълнение, тадалафил е приблизително

700-пъти по-мощен по отношение на PDE5, отколкото спрямо PDE6 - ензим който се намира в

ретината и е отговорен за фототрансдукцията. Тадалафил е също > 10 000 пъти по мощен по

отношение на PDE5, отколкото по отношение на PDE7 до PDE10.

Клинична ефикасност и

безопасност

Ефикасност при пациенти с белодробна артериална хипертония (БАХ)

Проведено е рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано проучване при 405 пациенти

с белодробна артериална хипертония. Разрешената фонова терапия включва бозентан

(постоянна поддържаща доза до 125 mg два пъти дневно) и хронично приложение на

антикоагуланти, дигоксин, диуретици и кислород. Повече от половината (53,3%) от пациентите

в проучването получават едновременно лечение с бозентан.

Пациентите са рандомизирани в една от петте групи на лечение (тадалафил 2,5 mg, 10 mg,

20 mg, 40 mg, или плацебо). Пациентите са на възраст поне 12 години и имат поставена

диагноза БАХ, която е идиопатична, свързана с колагеноза, с употребата на анорексиген, с

инфекция, причинена от вируса на човешкия имунодефицитен вирус (HIV), свързана с

предсърден септален дефект или свързана с хирургично възстановяване на вроден системно-

пулмонален шънт с давност поне 1 година (например, камерен септален дефект, отворен

ductus

arteriosus

). Средната възраст на всички пациенти е 54 години (от 14 до 90 години),

болшинството от пациентите са от европеидната раса (80,5%) и жени (78,3%). По етиология

белодробната артериална хипертензия (БАХ) е главно идиопатична БАХ (61,0%) и свързана със

съдово колагеново заболяване (23,5%). По-голяма част от пациенти са функционален клас III

(65,2%) или II (32,1%) според класификацията на Световната Здравна Организация (СЗО).

Средното изходно изминато разстояние при 6-минутна разходка пеша (6MWD) е 343,6 метра.

Първичната крайна точка за ефикасност е промяната в изминато разстояние при 6-минутна

разходка пеша (6MWD) на 16-

та седмица спрямо изходното изминато разстояние. Само

тадалафил 40 mg достига стойност на значимост, определено от протокола, с плацебо

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/757334/2016

ВMEA/H/C/004297

Резюме на EPAR за обществено ползване

Talmanco

tadalafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Talmanco. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Talmanco.

За практическа информация относно употребата на Talmanco пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Talmanco и за какво се използва?

Talmanco се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (БАХ) за

подобряване на физическия капацитет (способността да се извършва физическа дейност). БАХ

представлява абнормно високо кръвно налягане в артериите на белите дробове. Talmanco се

използва за пациенти с БАХ клас II (леки ограничения във физическата активност) или клас III

(значими ограничения във физическата активност).

Talmanco съдържа активното вещество тадалафил (tadalafil).

Talmanco е „генерично лекарство“. Това означава, че Talmanco съдържа същото активно вещество

и действа по същия начин като „референтното лекарство” Adcirca, което вече е разрешено в

Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа

тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Talmanco?

Talmanco се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и наблюдава от

лекар с опит в лечението на БАХ.

С предходно име Tadalafil Generics.

Talmanco0F

EMA/757334/2016

Страница 2/3

Предлага се под формата на таблетки от 20 mg. Препоръчителната доза е две таблетки (40 mg)

веднъж дневно. Пациентите с леко до умерено бъбречно или чернодробно увреждане трябва да

започнат с по-ниска доза. Talmanco не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно или

чернодробно увреждане.

Как действа Talmanco?

БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което има силно стесняване на кръвоносните съдове на

белите дробове. Това довежда до високо кръвно налягане в съдовете, носещи кръв от сърцето

към белите дробове, и намалява количеството кислород, постъпващо в кръвта в белите дробове,

което затруднява физическата активност. Активното вещество в Talmanco, тадалафил,

принадлежи към групата на лекарствата, наречени „инхибитори на фосфодиестераза тип 5“

(PDE5), което означава, че блокира ензима PDE5. Този ензим се намира в кръвоносните съдове на

белите дробове. Когато ензимът е блокиран, веществото, наречено „цикличен гуанозин

монофосфат“ (cGMP), не може да се разгради и остава в кръвоносния съд, където причинява

разширяване на кръвоносните съдове. При пациенти с БАХ това понижава кръвното налягане в

белите дробове и подобрява симптомите.

Как е проучен Talmanco?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Adcirca относно ползите и рисковете от

активното вещество за одобрената употреба и поради това не се налага да се повтарят за

Talmanco.

Както при всяко лекарство, фирмата предоставя проучвания относно качеството на Talmanco.

Фирмата е провела също проучвания, които показват, че е „биоеквивалент“ на референтното

лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на

активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Talmanco?

Тъй като Talmanco е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема

се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Talmanco е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Talmanco е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Adcirca. Следователно CHMP счита, че както при Adcirca, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Talmanco да бъде разрешен за употреба

в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Talmanco?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Talmanco, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Talmanco0F

EMA/757334/2016

Страница 3/3

Допълнителна информация за Talmanco:

На 9 януари 2017 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Talmanco, валидно

в Европейския съюз. Наименованието на лекарството е променено на Talmanco на 1 март 2017 г.

Пълният текст на EPAR за Talmanco може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Talmanco прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.

Други продукти

search_alerts

share_this_information