Tadalafil Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
тадалафил
Предлага се от:
Mylan S.A.S.
АТС код:
G04BE08
INN (Международно Name):
tadalafil
Терапевтична група:
Urologicals
Терапевтична област:
Ерективна дисфункция
Терапевтични показания:
Лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже. За да бъде ефективен тадалафил, се изисква сексуална стимулация. Tadalafil Mylan в не е показан за употреба от жени.
Каталог на резюме:
Revision: 11
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003787
Дата Оторизация:
2014-11-21
EMEA код:
EMEA/H/C/003787

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Тадалафил Mylan 2,5 mg филмирани таблетки

тадалафил (tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Tова

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

Как да приемате Тадалафил Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Тадалафил Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва

Тадалафил Mylan е за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция. Това е състояние, при

което мъжът не може да постигне или да задържи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална

активност. Тадалафил показва значително подобрение на способността да се получи твърд, еректиран

пенис, подходящ за сексуална активност.

Тадалафил Mylan съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата

лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5. След сексуална стимулация

Тадалафил Mylan действа като помага на кръвоносните съдове във Вашия пенис да се отпуснат и да

позволят притока на кръв в пениса Ви. Резултатът от това е подобрена еректилна функция.

Тадалафил Mylan няма да Ви помогне, ако нямате еректилна дисфункция.

Важно е да се отбележи, че тадалафил не действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и Вашата

партньорка ще трябва да се включите в любовна игра, също както бихте направили, ако не вземате

лекарство за еректилна дисфункция.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

Не приемайте Тадалафил Mylan

ако сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако приемате някаква форма на органичен нитрат или донор на азотен оксид като амил нитрит.

Това са група лекарства (“нитрати”), използвани при лечението на стенокардия (“гръдна

болка”). Тадалафил е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако вземате някаква

форма на нитрати или не сте сигурни, говорете с лекаря си

ако имате сериозно сърдечно заболяване или сте имали скорошен сърдечен инфаркт през

последните 90 дни

ако сте имали скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца

ако имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане

ако някога сте имали загуба на зрение в резултат на неартериитна форма на предна исхемична

оптикопатия – състояние, описвано като “инсулт на окото”

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни

съсиреци). Доказано е, че инхибиторите на фосфодиестеразата тип 5, като Тадалафил Mylan,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат

или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Тадалафил Mylan.

Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно

заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечни проблеми,

трябва да кажете на лекаря си.

Преди да приемете таблетките, говорете с Вашия лекар, ако имате:

сърповидноклетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки)

мултиплен миелом (рак на костния мозък)

левкемия (рак на кръвта)

някаква деформация на пениса

сериозен проблем с черния дроб

сериозен проблем с бъбреците

Не е известно дали тадалафил е ефективен при пациенти, които имат:

тазова операция

отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати нервите на

простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

Ако получите внезапно понижение или загуба на зрението, спрете приема на Тадалафил Mylan и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, са наблюдавани понижен слух или внезапна загуба на

слуха. Макар да не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако почувствате

намаление или внезапна загуба на слуха, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете

с Вашия лекар.

Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от жени.

Деца и юноши

Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от деца и юноши под 18 години.

Други лекарства и Тадалафил Mylan

Информирайте Вашия лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други

лекарства.

Не приемайте Тадалафил Mylan, ако вече приемате нитрати.

Някои лекарства може да бъдат повлияни от Тадалафил Mylan или те може да окажат влияние върху

това колко добре ще действа Тадалафил Mylan. Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако вече

приемате:

алфа блокер (употребява се за лечение на високо кръвно налягане или на уринарни симптоми,

свързани с доброкачествена хиперплазия на простата)

други лекарства за лечение на високо кръвно налягане

риоцигуат

инхибитор на 5-алфа редуктазата (употребява се за лечение доброкачествена хиперплазия на

простата)

лекарства като кетoконазол таблетки (за лечение на гъбични инфекции) и протеазни

инхибитори за лечение на СПИН или HIV-инфекция

фенобарбитал, фенитоин и карбамазепин (противогърчови лекарства)

рифампицин, еритромицин, кларитромицин или итраконазол

други видове лечение на еректилна дисфункция.

Тадалафил Mylan с напитки и алкохол

Сокът от грейпфрут може да окаже влияние върху това колко добре ще действа Тадалафил Mylan и

трябва да се приема с повишено внимание. Говорете с Вашия лекар за повече информация.

Употребата на алкохол може временно да понижи Вашето кръвно налягане. Ако сте приели или

планирате да приемете Тадалафил Mylan, избягвайте прекомерната употребата на алкохол (ниво на

алкохол в кръвта 0,08% и по-високо), тъй като това може да увеличи риска от замайване, когато

ставате.

Фертилитет

При третиране на кучета е наблюдавано намалено образуване на сперма в тестисите. Намаляване на

сперматозоидите се наблюдава при някои мъже. Тези ефекти е малко вероятно да доведат до липса на

фертилитет.

Шофиране и работа с машини

При клинични проучвания някои мъже, приемащи тадалафил, са съобщили, че получават замаяност.

Проверете внимателно как понасяте таблетките преди да шофирате или използвате машини.

Тадалафил Mylan съдържа лактоза

Ако имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди приема на това

лекарство.

Тадалафил Mylan съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на таблетка, т.е. може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Тадалафил Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една таблетка от 5 mg, приемана веднъж дневно приблизително по едно и

също време на деня. Вашият лекар може да коригира дозата на 2,5 mg въз основа на Вашия отговор

на Тадалафил Mylan.Тази доза ще се прилага като таблетка от 2,5 mg.

Не приемайте Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно.

Таблетките Тадалафил Mylan са за перорална употреба само при мъже. Поглъщайте таблетката цяла с

малко вода. Можете да вземате таблетките със или без храна.

Прилагането на Тадалафил Mylan веднъж дневно може да е от полза за мъже, които имат сексуална

активност два или повече пъти в седмицата.

Когато вземате един път дневно Тадалафил Mylan, това Ви позволява да получавате ерекция при

сексуална стимулация по всяко време през 24-те часа на денонощието.

Ако сте приели повече от необходимата доза Тадалафил Mylan

Свържете се с Вашия лекар. Може да получите нежелани реакции, описани в точка 4.

Ако сте пропуснали да приемете Тадалафил Mylan

Вземете Вашата доза веднага щом като се сетите, но не вземайте двойна доза, за да компенсирате

пропуснатата таблетка. Вие не трябва да вземате Тадалафил Mylan повече от веднъж дневно.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте Вашия

лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

получава. Тези реакции обикновено са леки до умерени.

Ако получите някои от следните нежелани лекарствени реакции, спрете употребата на

лекарството и незабавно потърсете медицинска помощ:

алергични реакции, включително обриви (честота – нечести)

болка в областта на гръдния кош – не използвайте нитрати, а незабавно потърсете медицинска

помощ (честота – нечести)

приапизъм, продължителна и възможно болезнена ерекция след прием на тадалафил (честота –

редки). Ако имате подобна ерекция, която трае в продължение на повече от 4 часа, трябва

незабавно да се свържете с лекар

внезапна загуба на зрение (честота – редки).

Други съобщавани нежелани реакции:

Чести

(може да засегнат до 1 на 10 човека)

главоболие, болка в гърба, мускулни болки, болка в ръцете и краката, зачервяване на лицето,

запушване на носа и лошо храносмилане.

Нечести

(може да засегнат до 1 на 100 човека)

замайване, болка в стомаха, гадене, повръщане, рефлукс, замъглено зрение, болка в очите,

затруднено дишане, наличие на кръв в урината, продължителна ерекция, усещане за

сърцебиене, ускорена сърдечна честота, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане,

кървене от носа, шум в ушите, подуване на ръцете, стъпалата или глезените и усещане за

умора.

Редки

(може да засегнат до 1 на 1 000 човека)

загуба на съзнание, припадъци и преходна загуба на памет, подуване на клепачите, зачервяване

на очите, внезапно намаляване или загуба на слуха, уртикария (сърбящи червени петна на

повърхността на кожата), кървене от пениса, наличие на кръв в спермата и повишено потене.

При мъже, приемащи тадалафил, рядко са съобщавани също инфаркт и инсулт. Повечето от тези

мъже са имали известни сърдечни проблеми преди да приемат това лекарство.

Рядко е съобщавано за частично, временно или постоянно намаление или загуба на зрение на едното

или двете очи.

Някои допълнителни редки нежелани реакции

са съобщени при мъже, приемащи тадалафил,

които не са наблюдавани при клинични проучвания. Те включват:

мигрена, оток на лицето, сериозна алергична реакция, причиняваща оток на лицето или

гърлото, сериозни кожни обриви, някои нарушения, повлияващи притока на кръв към очите,

неравномерен пулс, стенокардия, и внезапна сърдечна смърт.

Нежеланата реакция замаяност е съобщавана по-често при мъже на възраст над 75 години, които

приемат тадалафил. Диария е била

съобщавана по-често

при мъже на възраст над 65 години,

приемащи тадалафил.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Тадалафил Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след “Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци. Попитайте

Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарства, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за

опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Тадалафил Mylan

Активното вещество

е тадалафил. Всяка таблетка съдържа 2,5 mg тадалафил.

Другите съставки

са:

Ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте точка 2 “Тадалафил Mylan съдържа лактоза“),

полоксамер 188, микрокристална целулоза (рН101), повидон (К-25), кроскармелоза натрий,

магнезиев стеарат, натриев лаурилсулфат, колоиден безводен силициев диоксид.

Филмово покритие: лактоза монохидрат, хипромелоза (Е464), титанов диоксид (E171), жълт

железен оксид (Е172), триацетин.

Как изглежда Тадалафил Mylan и какво съдържа опаковката

Тадалафил Mylan 2,5 mg е светложълта, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка с вдлъбнато

релефно означение "М" от едната страна на таблетката и "TL над 1" от другата страна.

Тадалафил Mylan 2,5 mg е наличен в блистери, съдържащи 28 и 56 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба

Mylan S.A.S.

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

Производител

McDermott Laboratories Ltd. t/a g erard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, g range Road

Dublin 13

Ирландия

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1

Komárom, 2900

Унгария

Generics [UK] Limited

Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Обединено кралство

Mylan UK Healthcare Limited

Building 20, Station Close

Potters Bar, EN6 1TL

Обединено кралство

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352,

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния представител на

притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva (Lithuania)

BGP Products UAB

Tel: + 370 5 205 1288

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd

Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Mylan Healthcare GmbH

Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel: + 372 6363 052

Norge

Mylan Healthcare Norge AS

Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas EPE

Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH

Tel: + 43 1 416 2418

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 546 64 00

France

Mylan S.A.S

Tel: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia)

Mylan Hrvatska d.o.o.

Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL

Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited

Tel: + 353 (0) 87 1694982

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o.

Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Tel: + 354 540 8000

Slovenská republika

Mylan s.r.o.

Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Mylan Finland OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος (Cyprus)

Varnavas Hadjipanayis Ltd

Tel: + 357 22207723

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 855 522 750

Latvija

Mylan Healthcare SIA

Tel: + 371 676 05580

United Kingdom

Generics [UK] Ltd.

Tel: + 44 1707 853000

Дата на последно одобрение на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu

Листовка: информация за пациента

Тадалафил Mylan 5 mg филмирани таблетки

тадалафил (tadalafil)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им

навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

Как да приемате Тадалафил Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Тадалафил Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Тадалафил Mylan и за какво се използва

Тадалафил Mylan съдържа активното вещество тадалафил, което принадлежи към групата

лекарствени продукти, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5.

Тадалафил Mylan се използва за лечение на възрастни мъже с:

еректилна дисфункция. Това е състояние, при което мъжът не може да постигне или да задържи

твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална активност. Тадалафил показва значимо

подобрение на способността да се получи твърд, еректиран пенис, подходящ за сексуална

активност. След сексуална стимулация Тадалафил Mylan действа като помага на

кръвоносните съдове във Вашия пенис да се отпуснат и да позволят притока на кръв в пени са

Ви. Резултатът от това е подобрена еректилна функция. Тадалафил Mylan няма да Ви по

могне, ако нямате еректилна дисфункция. Важно е да се отбележи, че Тадалафил Mylan за

лечение на еректилна дисфункция не действа, ако няма сексуална стимулация. Вие и Вашата

партньорка ще трябва да се включите в любовна игра, също както бихте направили, ако не

вземате лекарство за еректилна дисфункция.

уринарни симптоми, свързани с често наблюдавано състояние, наричано доброкачествена

хиперплазия (увеличение) на простатата. Това е състояние, при което простатната жлеза се

уголемява с възрастта. Симптомите включват затруднено започване на уринирането, усещане

за ненапълно изпразване на пикочния мехур и по-често нужда от уриниране дори през нощта.

Тадалафил подобрява притока на кръв и отпуска мускулите на простатата и пикочния мехур,

което може да намали симптомите на добро качествена хиперплазия (увеличение) на

простатата. Доказано е, че тадалафил подобрява тези уринарни симптоми още на 1-2 седмица

след началото на лечението.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Тадалафил Mylan

Не приемайте Тадалафил Mylan

ако сте алергични към тадалафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6)

ако приемате някаква форма на органичен нитрат или донор на азотен оксид като амил нитрит.

Това са група лекарства (“нитрати”), използвани при лечението на стенокардия (“гръдна

болка”). Тадалафил е показал, че увеличава ефектите на тези лекарства. Ако вземате някаква

форма на нитрати или не сте сигурни, говорете с лекаря си

ако имате сериозно сърдечно заболяване или сте имали скорошен сърдечен инфаркт през

последните 90 дни

ако сте имали скорошен мозъчен инсулт (удар) през последните 6 месеца

ако имате ниско кръвно налягане или неконтролирано високо кръвно налягане

ако някога сте имали загуба на зрение в резултат на неартериитна форма на предна исхемична

оптикопатия – едно състояние, описвано като “инсулт на окото”

ако приемате риоцигуат. Това лекарство се използва за лечение на белодробна артериална

хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове) и хронична тробмоемболична

белодробна хипертония (т.е. високо кръвно налягане в белите дробове в резултат на кръвни

съсиреци). Доказано е, че инхибиторите на фосфодиестераза тип 5, като Тадалафил Mylan,

засилват ефекта на понижаване на кръвното налягане на това лекарство. Ако вземате риоцигуат

или не сте сигурни, говорете с Вашия лекар.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Тадалафил Mylan.

Обърнете внимание, че сексуалната активност носи възможни рискове за пациенти със сърдечно

заболяване, поради това, че допълнително натоварва сърцето Ви. Ако имате сърдечни проблеми,

трябва да кажете на лекаря си.

Тъй като доброкачествената хиперплазия (увеличение) на простатата и ракът на простатата може да

имат еднакви симптоми, Вашият лекар ще Ви провери за рак на простатата преди за започнете

лечение с тадалафил по повод доброкачествена хиперплазия (увеличение) на простатата. Тадалафил

не лекува рак на простатата.

Преди да приемете таблетките, говорете с Вашия лекар, ако имате:

сърповидноклетъчна анемия (аномалия на червените кръвни клетки)

мултиплен миелом (рак на костния мозък)

левкемия (рак на кръвта)

някаква деформация на пениса

сериозен проблем с черния дроб

сериозен проблем с бъбреците.

Не е известно дали тадалафил е ефективен при пациенти, които имат:

тазова операция.

отстраняване на цялата или на част от простатната жлеза, при което са прекъснати нервите на

простатата (радикална, несъхраняваща нерва простатектомия).

Ако получите внезапно понижение или загуба на зрението, спрете приема на Тадалафил Mylan и

незабавно се свържете с Вашия лекар.

При някои пациенти, приемащи тадалафил, са наблюдавани понижен слух или внезапна загуба на

слуха. Макар да не е известно дали събитието е пряко свързано с тадалафил, ако почуствате

намаление или внезапна загуба на слуха, спрете приема на Тадалафил Mylan и незабавно се свържете

с Вашия лекар.

Тадалафил Mylan не е предназначен за употреба от жени.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Тадалафил Mylan 2,5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка съдържа 2,5 mg тадалафил (tadalafil).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка филмирана таблетка съдържа 29,74 mg лактоза.

За пълният списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Светложълта, кръгла, двойноизпъкнала филмирана таблетка (5,1 ± 0,3 mm), с вдлъбнато релефно

означение "М" от едната страна на таблетката и "TL над 1" от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на еректилна дисфункция при възрастни мъже.

За да бъде ефективен тадалафил, се изисква сексуална стимулация.

Тадалафил Mylan не е показан за употреба от жени.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Възрастни мъже

Препоръчителната доза е 10 mg, приета преди очакваната сексуална активност, със или без храна.

При тези пациенти, при които тадалафил 10 mg не води до подходящ ефект, може да се опита с

20 mg.

Тази доза може да бъде приета поне 30 минути преди сексуална активност.

Максималната честота на прием е веднъж дневно.

Тадалафил 10 и 20 mg е предназначен за употреба преди очаквана сексуална активност и не се

препоръчва за продължителна ежедневна употреба.

При пациенти, които предвиждат честа употреба на тадалафил (напр. поне два пъти седмично), може

да се обмисли като подходящ режим еднократен дневен прием на най-ниските дози тадалафил,

базирайки се на избора на пациента и решението на лекаря.

При тези пациенти препоръчителната доза е 5 mg, приета веднъж дневно приблизително в едно и

също време на деня. Дозата може да се намали до 2,5 mg еднократно дневно на базата на

индивидуалната поносимост. Целесъобразността на продължителната ежедневна употреба трябва

периодично да се преоценява.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/778877/2014

EMEA/H/C/003787

Резюме на EPAR за обществено ползване

Tadalafil Mylan

tadalafil

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Tadalafil Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Tadalafil Mylan.

За практическа информация относно употребата на Tadalafil Mylan пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Tadalafil Mylan и за какво се използва?

Tadalafil Mylan се използва за лечение на мъже с еректилна дисфункция (наричана понякога

импотентност), когато те не могат да достигнат или задържат твърд пенис (ерекция), достатъчен

за задоволителна сексуална активност. За да бъде ефективен Tadalafil Mylan при това заболяване,

се изисква сексуална стимулация.

Tadalafil Mylan може също да се използва при мъже за лечение на признаци и симптоми на

доброкачествена хиперплазия на простата (уголемена простатна жлеза, която не е ракова), която

включва проблеми с уринирането.

Tadalafil Mylan съдържа активното вещество тадалафил. Представлява „генерично лекарство“.

Това означава, че Tadalafil Mylan е подобен на „референтно лекарство“, което вече е разрешено

за употреба в Европейския съюз (ЕС) под името Cialis. За повече информация относно

генеричните лекарствени продукти вижте документа с въпроси и отговори тук.

Как се използва Tadalafil Mylan?

За лечение на еректилна дисфункция препоръчителната доза Tadalafil Mylan е 10 mg, приета „при

нужда“ поне 30 минути преди сексуална активност. Дозата може да се увеличи до 20 mg за мъже,

Tadalafil Mylan

EMA/778877/2014

Страница 2/3

които не се повлияват от дозата 10 mg. Максималната препоръчителна честота на прием на

дозата е веднъж дневно, като не се препоръчва продължителната всекидневна употреба на 10

или 20 mg Tadalafil Mylan. Tadalafil Mylan може да се прилага в по-ниска доза веднъж дневно при

мъже, които възнамеряват да го използват често (два пъти седмично или повече), въз основа на

преценката на лекаря. Дозата е 5 mg веднъж дневно, но може да се намали до 2,5 mg веднъж

дневно, в зависимост от това колко добре се понася. Лекарството трябва да се приема по

приблизително едно и също време всеки ден, като редовно трябва да се оценява дали е

подходящо дозата да се приема веднъж дневно.

За лечение на мъже с доброкачествена хиперплазия на простатата или мъже с доброкачествена

хиперплазия на простатата и еректилна дисфункция препоръчителната доза е 5 mg веднъж

дневно.

Пациентите с тежка чернодробна или бъбречна недостатъчност не трябва да приемат повече от

10 mg в една доза. Приемът на доза веднъж дневно не се препоръчва при пациенти с тежка

бъбречна недостатъчност и трябва да се предписва на пациенти с чернодробна недостатъчност

само след внимателна оценка на ползите и рисковете от приема на лекарството.

Tadalafil Mylan се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Tadalafil Mylan?

Активното вещество в Tadalafil Mylan, тадалафил, принадлежи към групата лекарства, наречени

„инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5)“. Действа чрез блокиране на ензима

фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, познато като цикличен гуанозин

монофосфат (cGMP). При нормална сексуална стимулация cGMP се произвежда в пениса, където

причинява отпускане на мускула в порестата тъкан на пениса (пещеристото тяло), позволявайки

приток на кръв към пещеристото тяло и водейки до ерекция. Мъжете с еректилна дисфункция

нямат достатъчно cGMP, за да произведат или поддържат ерекция. Блокирайки разлагането на

cGMP, Tadalafil Mylan възстановява еректилната функция. Въпреки това все пак се изисква

сексуална стимулация. Блокирайки ензима фосфодиестераза и предотвратявайки разлагането на

cGMP, Tadalafil Mylan също подобрява притока на кръв към и отпуска мускулите на простата и

пикочния мехур. Това може да намали проблемите с уринирането, които са симптоми на

доброкачествена хиперплазия на простатата.

Как е проучен Tadalafil Mylan ?

Тъй като Tadalafil Mylan е генерично лекарство, проучванията при хора са ограничени до

изследвания за определяне дали той е биоеквивалент на референтното лекарство Cialis. Две

лекарства са биоеквиваленти, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в

организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Tadalafil Mylan?

Тъй като Tadalafil Mylan е генерично лекарство и е биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Tadalafil Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Tadalafil Mylan е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Cialis. Следователно CHMP счита, че както при Cialis, ползите

Tadalafil Mylan

EMA/778877/2014

Страница 3/3

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Tadalafil Mylan да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Tadalafil Mylan?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Tadalafil Mylan се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Tadalafil Mylan, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Tadalafil Mylan

На 21 ноември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Tadalafil Mylan,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Tadalafil Mylan може да се

намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Tadalafil Mylan прочетете

листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 11-2014.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Споделете тази информация