Startvac

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

07-05-2018

Активна съставка:
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Предлага се от:
Laboratorios Hipra S.A.
АТС код:
QI02AB
INN (Международно Name):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Терапевтична група:
Говеда (крави и юници)
Терапевтична област:
Имунологични средства за животни от рода на едрия рогат добитък
Терапевтични показания:
За стадо имунизация на здрави крави и юници млечни породи едър рогат добитък, с повтарящи се маститов проблеми, за да се намали честотата на субклинических маститов и честотата и тежестта на клиничните симптоми клиничен мастит, причинен от златист Стафилококком, e. coli и коагулазонегативные стафилококи. Пълната имунизационна схема индуцира имунитет от приблизително 13-ия ден след първата инжекция до приблизително 78-ия ден след третата инжекция (еквивалентна на 130 дни след раждането).
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000130
Дата Оторизация:
2009-02-11
EMEA код:
EMEA/V/C/000130

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

07-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

17-02-2009

Листовка Листовка - чешки

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

07-05-2018

Листовка Листовка - датски

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

07-05-2018

Листовка Листовка - немски

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

07-05-2018

Листовка Листовка - естонски

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

07-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

17-02-2009

Листовка Листовка - гръцки

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

07-05-2018

Листовка Листовка - английски

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

07-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

17-02-2009

Листовка Листовка - френски

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

07-05-2018

Листовка Листовка - италиански

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

07-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

17-02-2009

Листовка Листовка - латвийски

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

07-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

17-02-2009

Листовка Листовка - литовски

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

07-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

17-02-2009

Листовка Листовка - унгарски

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

07-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

17-02-2009

Листовка Листовка - малтийски

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

07-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

17-02-2009

Листовка Листовка - нидерландски

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

07-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

17-02-2009

Листовка Листовка - полски

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

07-05-2018

Листовка Листовка - португалски

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

07-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

17-02-2009

Листовка Листовка - румънски

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

07-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

17-02-2009

Листовка Листовка - словашки

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

07-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

17-02-2009

Листовка Листовка - словенски

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

07-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

17-02-2009

Листовка Листовка - фински

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

07-05-2018

Листовка Листовка - шведски

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

07-05-2018

Листовка Листовка - норвежки

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

07-05-2018

Листовка Листовка - исландски

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

07-05-2018

Листовка Листовка - хърватски

07-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

07-05-2018

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

STARTVAC

инжекционна емулсия за говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

STARTVAC инжекционна емулсия за говеда

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (2 ml) съдържа:

Escherichia coli

(J5), инактивирани ................................................................... >50 RED

Staphylococcus aureus

(CP8) щам SP 140 инактивирани, експресиращи лигавично свързан

антигенен комплекс (SAAC) .................................... ........................................ >50 RED

* RED

: Ефективна доза за зайци при 60 % от животните (серология).

** RED

: Ефективна доза за зайци при 80 % от животните (серология).

Течен парафин: 18,2 mg

Бензилов алкохол: 21 mg

STARTVAC представлява хомогенна инжекционна емулсия с цвят на слонова кост.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За ваксинация на стада от здрави крави и юници, стада от дойни крави, при които има

рецидивиращи мастити, за намаляване на случаите на субклинични мастити, както и честотата

и тежестта на клиничните признаци на клиничните мастити, причинен от

Staphylococcus aureus

колиформи

и коагулазо-отрицателни стафилококи.

Пълната ваксинационна схема индуцира имунитет от приблизително 13-ия ден след първото

инжектиране до приблизително 78-ия ден след третото инжектиране.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Много редки неблагоприятни реакции:

- Cъгласно докладите от фармакологична бдителност след лицензиране за употреба, могат да

възникнат леки до умерено изразени преходни локални реакции след приложението на една

доза от ваксината. Те са главно: оток (средно до 5 cm

), който изчезва в рамките на най-много 1

или 2 седмици. В някои случаи може да има и болка в мястото на инокулация, която изчезва

спонтанно най-много за 4 дни.

- Cъгласно докладите от фармакологична бдителност след лицензиране за употреба, леко,

преходно повишаване на телесната температура с около 1 °C, при някои крави до 2 °C може да

се прояви през първите 24 часа след инжектиране.

- Cъгласно докладите от фармакологична бдителност след лицензиране за употреба, могат да

възникнат реакции от анафилактичен тип, което може да бъде животозастрашаващо. При тези

обстоятелства трябва да се приложи подходящо и навременно симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда (крави и юници).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Интрамускулно приложение. За предпочитане е инжекциите да се прилагат последователно на

двете страни на шията.

Прилагайте една доза (2 ml) чрез дълбока интрамускулна инжекция в мускулите на шията 45

дни преди очакваната дата на раждане и 1 месец след това прилагайте втора доза (най-малко 10

дни преди отелване). Трета доза трябва да се прилага 2 месеца след това.

Цялата имунизационна програма трябва да се повтаря при всяка бременност.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Оставете ваксината да достигне температура от +15 до + 25

C преди приложение. Разклатете

преди употреба.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

C) и да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва ветеринарномедицинският продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху етикета.

Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа, при съхранение при +15 до +25 ºC.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Трябва да се ваксинира цялото стадо.

Ваксинацията трябва да се счита за един от компонентите на комплексната програма за контрол

на маститите, която включва всички важни фактори, свързани с профилактика на

заболяванията на вимето (напр. техника на доене, контрол на пресушаването и на разплода,

хигиена, хранене, място на пребиваване и на спане на животните, осигуряване на комфорт на

кравите, качество на въздуха и на водата, проследяване на здравословното им състояние) и

други практики.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Ваксинирайте само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст, а в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Необходима е незабавна компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи ранна инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация относно безопасността и ефикасността от съвместното използване

на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти.. Поради тази причина, прилагането

на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от споменатите в точка

“Неблагоприятни реакции” след приложението на двойна доза от ваксината.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Количества в една опаковка:

- Картонена кутия с 1, 10 и 20 стъклени флакона по 1 доза.

- Картонена кутия с 1 и 10 стъклени флакона по 5 дози.

- Картонена кутия с 1 и 10 стъклени флакона по 25 дози.

- Картонена кутия с 1 PET флакон от по 5 дози.

- Картонена кутия с 1 PET флакон от по 25 дози.

- Картонена кутия с 1 PET флакон от по 125 дози.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. – (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

STARTVAC

инжекционна емулсия за говеда.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (2 ml) съдържа:

Активни субстанции:

Escherichia coli

J5, инактивирани ..................................................................... >50 RED

Staphylococcus aureus

(CP8) щам SP 140 инактивирани, експресиращи лигавично свързан

антигенен комплекс (SAAC) ....... …………………………………………… > 50 RED

* RED

: Ефективна доза за зайци при 60 % от животните (серология).

** RED

: Ефективна доза за зайци при 80 % от животните (серология).

Аджувант:

Течен парафин.............................................................................. 18,2 mg

Ексципиенти:

Бензилов алкохол…………….......................................................... 21 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж точка 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна емулсия.

Хомогенна емулсия с цвят на слонова кост.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Говеда (крави и юници).

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За ваксинация на стада от здрави крави и юници, стада от дойни крави, при които има

рецидивиращи мастити, за намаляване на случаите на субклинични мастити, както и честотата

и тежестта на клиничните признаци на клиничните мастити, причинен от

Staphylococcus aureus

колиформи

и коагулазо-отрицателни стафилококи.

Пълната ваксинационна схема индуцира имунитет приблизително от 13-ия ден след първото

инжектиране до приблизително 78-ия ден след третото инжектиране.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Трябва да се ваксинира цялото стадо.

Ваксинацията трябва да се счита за един от компонентите на комплексната програма за контрол

на маститите, която включва всички важни фактори, свързани с профилактика на заболяванията

на вимето (напр. техника на доене, контрол на пресушаването и на разплода, хигиена, хранене,

място на пребиваване и на спане на животните, осигуряване на комфорт на кравите, качество на

въздуха и на водата, проследяване на здравословното им състояние) и други практики.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта

Ваксинирайте само здрави животни

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст, а в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Необходима е незабавна компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи ранна инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Много редки неблагоприятни реакции:

- Cъгласно докладите от фармакологична бдителност след лицензиране за употреба, могат да

възникнат леки до умерено изразени преходни локални реакции след приложението на една

доза от ваксината. Те са главно: оток (средно до 5 cm

), който изчезва в рамките на най-много 1

или 2 седмици. В някои случаи може да има и болка в мястото на инокулация, която изчезва

спонтанно най-много за 4 дни.

- Cъгласно докладите от фармакологична бдителност след лицензиране за употреба, леко,

преходно повишаване на телесната температура с около 1 °C, при някои крави до 2 °C може да

се прояви през първите 24 часа след инжектиране.

- Cъгласно докладите от фармакологична бдителност след лицензиране за употреба, могат да

възникнат реакции от анафилактичен тип, което може да бъде животозастрашаващо. При тези

обстоятелства трябва да се приложи подходящо и навременно симптоматично лечение.

- Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация относно безопасността и ефикасността от съвместното използване

на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането

на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

се прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Интрамускулно приложение. За предпочитане е инжекциите да се прилагат последователно на

двете страни на шията. Оставете ваксината да достигне температура от +15 до + 25

C преди

приложение. Разклатете преди употреба.

Прилагайте една доза (2 ml) чрез дълбока интрамускулна инжекция в мускулите на шията 45

дни преди очакваната дата на раждане и 1 месец след това прилагайте втора доза (най-малко 10

дни преди отелване). Трета доза трябва да се прилага 2 месеца след това.

Цялата имунизационна програма трябва да се повтаря при всяка бременност.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани никакви неблагоприятни реакции, различни от изброените в точка 4.6., след

приложението на двойна доза ваксина.

4.11

Карентен срок

Нула дни.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Имунологични средства за говеда, неактивни бактериални

ваксини за говеда

Ветеринарномедицински анатомо-терапевтичен код код: QI02AB17.

За стимулация на активния имунитет към

Staphylococcus aureus

, колиформи

и коагулазо-

негативни стафилококи.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Бензилов алкохол

Течен парафин

Сорбитан моноолеат

Полисорбат 80

Натриев алгинат

Калциев хлорид, дихидрат

Симетикон

Вода за инжекции

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 18 месеца.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 10 часа при съхранение при

+15 до +25 ºC.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

C) и да се пази от светлина.

Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Тип I безцветни стъклени флакони от 3, 10 и 50 ml.

Полиетиленови (PET) флакони от 10, 50 и 250 ml.

Флаконите са затворени с гумена запушалка и алуминиева капачка.

Размери на опаковката:

Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 1 доза.

Картонена кутия с 10 стъклени флакона от 1 доза.

Картонена кутия с 20 стъклени флакона от 1 доза.

Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 5 дози.

Картонена кутия с 10 стъклени флакона от 5 дози.

Картонена кутия с 1 стъклен флакон от 25 дози.

Картонена кутия с 10 стъклени флакона от 25 дози.

Картонена кутия с 1 PET флакон от 5 дози.

Картонена кутия с 1 PET флакон от 25 дози.

Картонена кутия с 1 PET флакон от 125 дози.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ИСПАНИЯ

Тел. +34 972 430660

Факс +34 972 430661

E-mail: hipra@hipra.com

8.

НОМЕР НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/08/092/001-010

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НАЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 11/02/2009

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 10/02/2014

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2009

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/130

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

STARTVAC

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка. Неговата В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

ветеринарна употреба (CVMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен

лекар. Ако се нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на

Вашето животно, попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече

информация за основанията на препоръките на CVMP , прочетете научното обсъждане

(също част от EPAR).

Какво представлява Startvac?

Startvac представлява ваксина за крави, която съдържа инактивирани (убити) бактерии,

наречени Escherichia coli и Staphylococcus aureus. Startvac представлява инжекционна

емулсия, която се предлага като флакони (3,10 и 50 ml).

За какво се използва Startvac?

Startvac се прилага за подсилване на имунитета на стада от здрави дойни крави, за които

се знае, че има проблеми свързани с мастит (възпаление на вимето поради инфекция).

Засиленият имунитет намалява броя на засегнатите крави и тежестта на клиничните

симптоми.

Startvac се прилага при всички здрави крави в стадото по време на бременността и след

нея. Поставят се три инжекции в мускулите на шията: първата се поставя 45 дни преди

очакваната дата на раждането, втората – 35 дни по-късно, а третата – след още 62 дни.

Пълният курс на инжекциите трябва да се повтаря при всяка бременност.

Как действа Startvac?

Startvac е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествената

защита на организма) да се защитава срещу заболявания. Startvac съдържа убити форми

на два вида бактерии, които обикновено причиняват мастит (Escherichia coli и

Staphylococcus aureus). При прилагане на инжекциите имунната система на животното

разпознава бактериите като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. В бъдеще при

контакт с тези бактерии имунната система може да произведе антитела по-бързо.

Антителата помагат на организма да се пребори с бактериите, като го предпазват от

развиване на мастит или намаляват тежестта на симптомите.

Ваксината съдържа също „адювант“ (течен парафин) за стимулиране на по-добър

отговор.

Страница 2/3

EMEA 2009

Как е проучен Startvac?

Компанията е провела редица проучвания, включително едно основно проучване, което

разглежда ефективността на Startvac при млечни крави в полеви условия. Проучването

сравнява крави, на които е поставена ваксината Startvac, с крави, на които е поставено

плацебо (сляпа ваксина), и разглежда броя крави с мастит, тежестта на симптомите на

мастита и продукцията на мляко.

Какви ползи от Startvac са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Startvac води до намаляване на броя на кравите с мастит,

вследствие на Staphylococcus aureus и подобните на него бактерии, а също че намалява

тежестта на симптомите при крави, които имат мастит. Ваксинирането със Startvac води

също до увеличен брой на излекуваните от инфекцията крави, намаление на броя на

кравите, които се нуждаят от лечение за мастит, както и до увеличение на количеството

и качеството на млечната продукция.

Инжекциите Startvac не са показали вредни ефекти върху бременността и раждането

или върху родените телета.

Какъв са рисковете, свързани със Startvac?

Ваксината може да предизвика временно подуване и болка в мястото на инжектирането.

Тя може да предизвика също временно повишение на телесната температура.

Какви са предпазните мерки за лицето, което дава лекарството или влиза в контакт с

животното?

Startvac съдържа течен парафин (вид минерално масло). Инцидентното инжектиране

или самоинжектирането може да предизвика силна болка и подутина, особено при

инжектиране в става или пръст. В редки случаи това може да доведе до загуба на

засегнатия пръст, ако не се окаже бърза медицинска помощ.

Ако инцидентно се инжектирате с този продукт, потърсете спешно съвет от лекар, дори

ако е инжектирано много малко количество и вземете листовката на продукта със себе

си. Ако болката продължава повече от 12 часа след преглед при лекар, потърсете отново

съвет от лекаря.

Какъв период от време трябва да се изчака, за да бъде заклано животното и месото му да

бъде разрешено за консумация от човека (карентен период)?

Карентният период е нула дни. Животното може да бъде заклано за храна по всяко

време след инжектирането.

Какъв период от време трябва да се изчака, преди млякото на животното да бъде

разрешено за консумация от човека?

Млякото може да се консумира по всяко време след инжектирането.

Основания за одобряване на Startvac:

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че

ползите от Startvac са по-големи от рисковете за имунизация на стадата от здрави крави

и юници, стада от дойни крави, при които има проблеми с рецидивиращ мастит, за

намаляване на честотата на субклиничен мастит, както и честотата и тежестта на

клиничните симптоми на клиничен мастит, причинен от Staphylococcus aureus,

колиформи и коагулазо-негативни стафилококи, и препоръчва на Startvac да бъде

издаден лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на

настоящия EPAR.

Страница 3/3

EMEA 2009

Допълнителна информация за Startvac:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в рамките на Европейския

съюз, за Startvac на Laboratorios Hipra, S.A на 11/02/2009. Информация за предписването

на този продукт може да се намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 11/02/2009.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация