Startvac

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

STARTVAC

инжекционна емулсия за говеда

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата:

Laboratorios Hipra, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

ИСПАНИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

STARTVAC инжекционна емулсия за говеда

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (2 ml) съдържа:

Escherichia coli

(J5), инактивирани . >50 RED

Staphylococcus aureus

(CP8) щам SP 140 инактивирани, експресиращи лигавично свързан

антигенен комплекс (SAAC) . . >50 RED

* RED

: Ефективна доза за зайци при 60 % от животните (серология).

** RED

: Ефективна доза за зайци при 80 % от животните (серология).

Течен парафин: 18,2 mg

Бензилов алкохол: 21 mg

STARTVAC представлява хомогенна инжекционна емулсия с цвят на слонова кост.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За ваксинация на стада от здрави крави и юници, стада от дойни крави, при които има

рецидивиращи мастити, за намаляване на случаите на субклинични мастити, както и честотата

и тежестта на клиничните признаци на клиничните мастити, причинен от

Staphylococcus aureus

колиформи

и коагулазо-отрицателни стафилококи.

Пълната ваксинационна схема индуцира имунитет от приблизително 13-ия ден след първото

инжектиране до приблизително 78-ия ден след третото инжектиране.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Много редки неблагоприятни реакции:

- Cъгласно докладите от фармакологична бдителност след лицензиране за употреба, могат да

възникнат леки до умерено изразени преходни локални реакции след приложението на една

доза от ваксината. Те са главно: оток (средно до 5 cm

), който изчезва в рамките на най-много 1

или 2 седмици. В някои случаи може да има и болка в мястото на инокулация, която изчезва

спонтанно най-много за 4 дни.

- Cъгласно докладите от фармакологична бдителност след лицензиране за употреба, леко,

преходно повишаване на телесната температура с около 1 °C, при някои крави до 2 °C може да

се прояви през първите 24 часа след инжектиране.

- Cъгласно докладите от фармакологична бдителност след лицензиране за употреба, могат да

възникнат реакции от анафилактичен тип, което може да бъде животозастрашаващо. При тези

обстоятелства трябва да се приложи подходящо и навременно симптоматично лечение.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения)

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Говеда (крави и юници).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Интрамускулно приложение. За предпочитане е инжекциите да се прилагат последователно на

двете страни на шията.

Прилагайте една доза (2 ml) чрез дълбока интрамускулна инжекция в мускулите на шията 45

дни преди очакваната дата на раждане и 1 месец след това прилагайте втора доза (най-малко 10

дни преди отелване). Трета доза трябва да се прилага 2 месеца след това.

Цялата имунизационна програма трябва да се повтаря при всяка бременност.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Оставете ваксината да достигне температура от +15 до + 25

C преди приложение. Разклатете

преди употреба.

10.

КАРЕНТНИ СРОКОВЕ

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

C) и да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва ветеринарномедицинският продукт след изтичане на срока на годност,

посочен върху етикета.

Срокът на годност отговаря на последния ден от този месец.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа, при съхранение при +15 до +25 ºC.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Трябва да се ваксинира цялото стадо.

Ваксинацията трябва да се счита за един от компонентите на комплексната програма за контрол

на маститите, която включва всички важни фактори, свързани с профилактика на

заболяванията на вимето (напр. техника на доене, контрол на пресушаването и на разплода,

хигиена, хранене, място на пребиваване и на спане на животните, осигуряване на комфорт на

кравите, качество на въздуха и на водата, проследяване на здравословното им състояние) и

други практики.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Ваксинирайте само здрави животни.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

За потребителите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Случайното

инжектиране/самоинжектиране може да предизвика силна болка и подуване, особено при

инжектиране в става или пръст, а в редки случаи е възможно да се загуби засегнатия пръст, ако

не е оказана навреме лекарска помощ.

Ако по случайност сте инжектирани с този ветеринарномедицински продукт, потърсете спешно

съвет от лекар и носете листовката с Вас, дори да е инжектирано съвсем малко количество.

Ако болката продължава повече от 12 часа след медицинския преглед, потърсете отново съвет

от лекаря.

За лекарите:

Този ветеринарномедицински продукт съдържа минерално масло. Дори да са инжектирани

малки количества, случайното инжектиране с този ветеринарномедицински продукт може да

предизвика поява на силен оток. При инжектиране в пръста е възможно развитие на исхемична

некроза и дори загуба на пръста. Необходима е незабавна компетентна хирургическа намеса.

Възможно е да се наложи ранна инцизия и иригация на инжектираното място, особено, ако са

засегнати пулпата на пръста или сухожилието.

Бременност и лактация:

Може да се прилага по време на бременност и лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Няма налична информация относно безопасността и ефикасността от съвместното използване

на тази ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането

на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да

се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани неблагоприятни реакции, различни от споменатите в точка

“Неблагоприятни реакции” след приложението на двойна доза от ваксината.

Основни несъвместимости:

Не смесвайте с друг ветеринарномедицински продукт.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на интернет

страницата на Европейската Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Количества в една опаковка:

- Картонена кутия с 1, 10 и 20 стъклени флакона по 1 доза.

- Картонена кутия с 1 и 10 стъклени флакона по 5 дози.

- Картонена кутия с 1 и 10 стъклени флакона по 25 дози.

- Картонена кутия с 1 PET флакон от по 5 дози.

- Картонена кутия с 1 PET флакон от по 25 дози.

- Картонена кутия с 1 PET флакон от по 125 дози.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel: (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel: (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. – (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel: (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel: ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel: (+44) 0115 912 4320