Startvac
Country: European Union
Language: Bulgarian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
07-05-2018
Summary of Product characteristics
(SPC)
07-05-2018
Public Assessment Report
(PAR)
17-02-2009
Active ingredient:
Escherichia coli J5 inactivated, Staphylococcus aureus (CP8) strain SP 140 inactivated, expressing slime-associated antigenic complex
Available from:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC code:
QI02AB
INN (International Name):
adjuvanted inactivated vaccine for cattle against Staphylococcus aureus, coliforms and coagulase-negative staphylococci
Therapeutic group:
Говеда (крави и юници)
Therapeutic area:
Имунологични средства за животни от рода на едрия рогат добитък
Therapeutic indications:
За стадо имунизация на здрави крави и юници млечни породи едър рогат добитък, с повтарящи се маститов проблеми, за да се намали честотата на субклинических маститов и честотата и тежестта на клиничните симптоми клиничен мастит, причинен от златист Стафилококком, e. coli и коагулазонегативные стафилококи. Пълната имунизационна схема индуцира имунитет от приблизително 13-ия ден след първата инжекция до приблизително 78-ия ден след третата инжекция (еквивалентна на 130 дни след раждането).
Product summary:
Revision: 3
Authorization status:
упълномощен
Authorization date:
2009-02-11
Patient Information leaflet
15
B. ЛИСТОВКА
16
ЛИСТОВКА:
STARTVAC
ИНЖЕКЦИОННА ЕМУЛСИЯ ЗА ГОВЕДА
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба и
производител отговорен за
освобождаване на партидата:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ИСПАНИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
STARTVAC инжекционна емулсия за говеда
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
_ _
Една доза (2 ml) съдържа:
_Escherichia coli _
(J5), инактивирани
...................................................................
>50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) щам SP 140 инактивирани, експресиращи
лигавично свързан
антигенен комплекс (SAAC)
....................................
........................................ >50 RED
80
**
* RED
60
: Ефективна доза за зайци при 60 % от
животните (серология).
** RED
80
: Ефективна доза за зайци при 80 % от
животните (серология).
Течен парафин: 18,2 mg
Бензилов алкохол: 21 mg
STARTVAC представлява хомогенна
инжекционна емулсия с цвят на слонова
кост.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За ваксинация на стада от здрави крави
и юници, стада от дойни крави, при
които има
рецидивиращи мастити, за намаляване
на случаите на субклинични мастити,
както и честотата
и тежес
Read the complete document
Summary of Product characteristics
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
STARTVAC
инжекционна емулсия за говеда.
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Една доза (2 ml) съдържа:
АКТИВНИ СУБСТАНЦИИ:
_Escherichia coli _
J5, инактивирани
.....................................................................
>50 RED
60
*
_Staphylococcus aureus_
(CP8) щам SP 140 инактивирани, експресиращи
лигавично свързан
антигенен комплекс (SAAC) .......
…………………………………………… > 50 RED
80
**
* RED
60
: Ефективна доза за зайци при 60 % от
животните (серология).
** RED
80
: Ефективна доза за зайци при 80 % от
животните (серология).
АДЖУВАНТ:
Течен
парафин..............................................................................
18,2 mg
ЕКСЦИПИЕНТИ:
Бензилов
алкохол……………..........................................................
21 mg
За пълния списък на ексципиентите, виж
точка 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Инжекционна емулсия.
Хомогенна емулсия с цвят на слонова
кост.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Говеда (крави и юници).
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За ваксинация на стада от здрави крави
и юници, стада от дойни крави, при
които има
рецидивиращи мастити, за намаляване
на случаите на субклинични
Read the complete document
