Sprycel

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

28-04-2020

Активна съставка:
дазатиниб
Предлага се от:
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
АТС код:
L01XE06
INN (Международно Name):
dasatinib
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Предшественик на клетъчна лимфоцитна левкемия-лимфом, левкемия, миелобластный, хроничен, БЦР-АБЛ положителни
Терапевтични показания:
Спрайсел е показан за лечение на педиатрични пациенти:за първи път открити Филаделфия хромозоми-положителен хроничен миелоидного на левкемия в хронична фаза (pH+ ХМЛ СР) или pH+ ХМЛ СР резистентност или непоносимост към предишната терапия, включително imatinib. наскоро диагностицирани с ниво на pH+ остра лимфоцитна левкемия (всички) в комбинация с химиотерапия. Спрайсел е показан за лечение на възрастни пациенти с за първи път разкри Филаделфия хромозоми-положителен (рН+) хроничен миелоидного левкемия (ХМЛ) в хронична фаза;хронични, ускорено или експлозия фаза на ХМЛ с резистентност или непоносимост към предишната терапия, включително imatinib мезилат;нивото на pH+ остра лимфоцитна левкемия (всички) и от лимфоидни взрив ХМЛ с резистентност или непоносимост към предходната терапия. Спрайсел е показан за лечение на педиатрични пациенти с първи установените характеристики на pH+ ХМЛ в хронична фаза (pH+ ХМЛ-CP) или pH+ ХМЛ-CP с резистентност или непоносимост към предишната терапия, включително imatinib.
Каталог на резюме:
Revision: 35
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000709
Дата Оторизация:
2006-11-20
EMEA код:
EMEA/H/C/000709

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

29-03-2019

Листовка Листовка - чешки

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

28-04-2020

Листовка Листовка - датски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

28-04-2020

Листовка Листовка - немски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

28-04-2020

Листовка Листовка - естонски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

29-03-2019

Листовка Листовка - гръцки

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

28-04-2020

Листовка Листовка - английски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

29-03-2019

Листовка Листовка - френски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

28-04-2020

Листовка Листовка - италиански

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

29-03-2019

Листовка Листовка - латвийски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

29-03-2019

Листовка Листовка - литовски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

29-03-2019

Листовка Листовка - унгарски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

29-03-2019

Листовка Листовка - малтийски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

29-03-2019

Листовка Листовка - нидерландски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

29-03-2019

Листовка Листовка - полски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

28-04-2020

Листовка Листовка - португалски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

29-03-2019

Листовка Листовка - румънски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

29-03-2019

Листовка Листовка - словашки

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

29-03-2019

Листовка Листовка - словенски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

29-03-2019

Листовка Листовка - фински

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

28-04-2020

Листовка Листовка - шведски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

28-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

28-04-2020

Листовка Листовка - исландски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

28-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

28-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

28-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

29-03-2019

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

SPRYCEL 20 mg филмирани таблетки

SPRYCEL 50 mg филмирани таблетки

SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки

SPRYCEL 80 mg филмирани таблетки

SPRYCEL 100 mg филмирани таблетки

SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки

Дазатиниб (Dasatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL

Как да приемате SPRYCEL

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SPRYCEL

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва

SPRYCEL съдържа активното вещество дазатиниб. Това лекарство e предназначено за лечение

на хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) при възрастни, юноши и деца най-малко на 1 година.

Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези бели клетки обикновено помагат

на организма да се бори с инфекцията. При хора с ХМЛ, белите кръвни клетки, наречени

гранулоцити, започват неконтролирано да нарастват (да се размножават). SPRYCEL потиска

растежа на тези левкемични клетки.

SPRYCEL се използва за лечение на положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) остра

лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца над 1-годишна възраст и

лимфоидна бластна ХМЛ при възрастни, при които не е постигнат успех с предшестващото

лечение. При хората с ОЛЛ, белите клетки, наречени лимфоцити, се размножават прекалено

бързо и живеят твърде дълго. SPRYCEL потиска увеличаването на тези левкемични клетки.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, относно действието на SPRYCEL или защо Ви е

предписан този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL

Не приемайте SPRYCEL

ако сте

алергични

към дазатиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате SPRYCEL

ако приемате

лекарства за разреждане на кръвта

или предотвратяване на съсирването

(вижте „Други лекарства и SPRYCEL”)

ако имате чернодробен или сърдечен проблем или сте имали такъв

ако по време на приема на SPRYCEL

се появят затруднено дишане, болка в гърдите

или кaшлица

: това може да бъде признак на задържане на течност в белите дробове или

гръдния кош (което може да е по-често при пациенти на възраст 65 години или повече),

или поради промени в кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват белите дробове

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото

SPRYCEL може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна

форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно

прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

ако получите синини, кървене, повишена температура, умора и обърканост, докато

приемате SPRYCEL, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на увреждане на

кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).

Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали SPRYCEL има

желания ефект. По време на приема на SPRYCEL, редовно ще Ви бъдат извършвани

изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 1 година. Има ограничен опит с

употребата на SPRYCEL в тази възрастова група. При деца, приемащи SPRYCEL, внимателно

ще се проследява растежа на костите и развитието.

Други лекарства и SPRYCEL

Информирайте Вашия

лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

SPRYCEL се преработва главно с помощта на черния дроб. Някои лекарства могат също да

повлияят на ефекта на SPRYCEL, когато се приемат едновременно.

Тези лекарства не трябва да бъдат приемани едновременно със SPRYCEL:

кетоконазол, итраконазол – това са

противогъбични лекарства

еритромицин, кларитромицин, телитромицин - това са

антибиотици

ритонавир - това е

антивирусно лекарство

фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - за лечение на

епилепсия

рифампицин – за лечение на

тубeркулоза

фамотидин, омепразол - това са лекарства за блокиране на

стомашната киселинност

жълт кантарион – билков препарат, отпускан без рецепта, използван за лечение на

депресия

и други състояния (познат още като

Hypericum perforatum

Не приемайте

лекарства, които неутрализират стомашните киселини (

антиациди

, като

алуминиев хидроксид или магнезиев хидроксид)

2 часа преди и 2 часа след приема на

SPRYCEL.

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате

лекарства за разреждане на кръвта

или за

предотвратяване на образуването на съсиреци.

SPRYCEL с храна и напитки

Не приемайте SPRYCEL с грейпфрут или сок от грейпфрут.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна

или смятате, че може да сте бременна,

уведомете незабавно Вашия лекар

SPRYCEL не трябва да се използва по време на бременност

, освен ако не е абсолютно

необходимо. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалният риск от употребата на SPRYCEL по

време на бременност.

Както мъжете, така и жените, приемащи SPRYCEL, ще бъдат посъветвани да използват

ефективни контрацептивни методи по време на лечението.

Ако кърмите, уведомете Вашия лекар.

Вие трябва да спрете да кърмите, докато приемате

SPRYCEL.

Шофиране и работа с машини

Бъдете особено внимателни по време на шофиране или работа с машини в случай, че при Вас са

налице нежелани реакции като замаяност и замъглено виждане.

SPRYCEL съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете Вашия

лекар преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате SPRYCEL

SPRYCEL ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в лечението на левкемия. Винаги

приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. SPRYCEL се предписва при възрастни и деца най-

малко на 1 година.

Началната препоръчителна доза при възрастни пациенти с хронична фаза на ХМЛ e

100 mg веднъж дневно.

Началната препоръчителна доза при възрастни пациенти с напреднала или бластна криза

на ХМЛ или Ph+ОЛЛ е 140 mg веднъж дневно.

Дозировката при деца с ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ОЛЛ е на база телесно тегло.

SPRYCEL се прилага перорално веднъж дневно под формата на SPRYCEL таблетки или

SPRYCEL прах за перорална суспензия. SPRYCEL таблетки не се препоръчват за пациенти с

тегло под 10 kg. Прахът за перорална суспензия е предназначен за пациенти с тегло под 10 kg и

за пациенти, които не могат да преглъщат таблетки. Може да е необходима промяна на дозата

при преминаване от една лекарствена форма към друга (напр. таблетки и прах за перорална

суспензия), затова не трябва сами да променяте лекарствената форма.

Вашият лекар ще прецени коя е подходящата лекарствена форма и доза, на база Вашето тегло,

нежелани реакции и отговор на лечението. Началната доза SPRYCEL при деца се изчислява на

база телесно тегло, както е показано по-долу:

Телесно тегло (k

g)

а

Дневна доза (mg)

10 до под 20 kg

40 mg

20 до под 30 kg

60 mg

30 до под 45 kg

70 mg

най-малко 45 kg

100 mg

Таблетната форма не се препоръчва за пациенти с тегло под 10 kg; при тези пациенти трябва да се използва прах за

перорална суспензия.

Няма препоръчителна доза SPRYCEL за деца на възраст под 1 година.

В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока

или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко. За по-високите или по-ниските

дози може да се наложи да приемате комбинации от таблетки с различно количество на

активното вещество.

Таблетките може да се предлагат в опаковки с календарни блистери.

Това са блистери,

които показват дните от седмицата. Има стрелки, показващи следващата таблетка, която трябва

да бъде приета според схемата Ви на лечение.

Как да приемате SPRYCEL

Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.

Гълтайте таблетките цели. Не ги

разчупвайте, режете или дъвчете. Не риемайте разтворени таблетки. Не можете да сте сигурни,

че ще приемете правилната доза ако разчупите, срежете или разтворите таблетките. SPRYCEL

таблетки могат да се приемат със или без храна.

Специални инструкции за работа със SPRYCEL

Малко вероятно е таблетките SPRYCEL да се счупят. Но ако това се случи, всички, освен

пациента, трябва да носят ръкавици при работа със SPRYCEL.

Колко дълго трябва да приемате SPRYCEL

Приемайте SPRYCEL всеки ден, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Уверете се, че

приемате SPRYCEL толкова дълго, колкото Ви е предписано.

Ако сте приели повече от необходимата доза SPRYCEL

Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки, уведомете Вашия лекар

незабавно

Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете SPRYCEL

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Приемете следващата

таблетка в обичайното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Всеки от следните признаци може да е сериозна нежелана реакция:

ако имате болка в гърдите, затруднено дишане, кашлица и прималяване

ако получите

неочаквано кървене или синини,

без да сте се наранили

ако забележите кръв в повърната материя, в изпражненията или урината, или имате черни

изпражнения

ако имате

признаци на инфекция

, като висока температура, силно втрисане

aко имате висока температура, възпаление на устата или гърлото, мехури или обелване на

кожата и/или лигавиците

Свържете се веднага с Вашия лекар

, ако забележите някой от горните признаци.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Инфекции

(включително бактериални, вирусни или гъбични)

Сърдечни и белодробни

: недостиг на въздух

Храносмилателни проблеми:

диария, гадене, повръщане

Кожни, засягащи косата, очите и общи:

кожен обрив, треска, оток по лицето, ръцете и

стъпалата, главоболие, чувство на умора или слабост, кървене

Болка

: болка в мускулите (по време на или след преустановяване на лечението), коремна

(абдоминална) болка

Изследванията може да показват:

нисък брой тромбоцити, нисък брой бели кръвни

клетки (неутропения), анемия, задържане на течност около белите дробове

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Инфекции

: пневмония, херпес вирусна инфекция (включително цитомегаловирусна-

CMV), инфекция на горните дихателни пътища, сериозна инфекция на кръвта или

тъканите (включително нечести случаи с фатален изход)

Сърдечни и белодробни

: сърцебиене, неправилен сърдечен ритъм, застойна сърдечна

недостатъчност, слабост на сърдечния мускул, високо кръвно налягане, повишено кръвно

налягане в белите дробове, кашлица

Храносмилателни проблеми:

нарушения на апетита, нарушение на вкуса, раздуване на

корема, възпаление на дебелото черво, запек, киселини, разязвяване на устата, повишение

на теглото, понижение на теглото, гастрит

Кожни, засягащи косата, очите и общи:

мравучкане по кожата, сърбеж, суха кожа,

акне, възпаление на кожата, постоянен шум в ушите, косопад, обилно потене, зрителни

нарушения (включително замъглено виждане и нарушено виждане), сухота в очите,

синини, депресия, безсъние, зачервяване на лицето, замаяност, натъртвания (синини),

анорексия, сънливост, генерализиран оток

Болка:

болка в ставите, мускулна слабост, болка в гърдите, болка в ръцете и стъпалата,

тръпки, скованост в мускулите и ставите, мускулни спазми

Изследванията може да показват:

течност около сърцето, течност в белите дробове,

аритмия, фебрилна неутропения, кървене от стомашно-чревния тракт, високи нива на

пикочна киселина в кръвта

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Сърдечни и белодробни:

инфаркт (включително с фатален изход), възпаление на

обвивката (фиброзен сак) около сърцето, нарушен сърдечен ритъм, болка в гърдите

поради липса на кръвоснабдяване на сърцето (стенокардия), ниско кръвно налягане,

стесняване на дихателните пътища, което може да предизвика затруднение в дишането,

астма, повишено кръвно налягане в артериите, които кръвоснабдяват белите дробове

Храносмилателни проблеми:

възпаление на панкреаса, пептична язва, възпаление на

хранопровода, подуване на корема, разкъсване на кожата на аналния канал, затруднено

преглъщане, възпаление на жлъчния мехур, запушване на жлъчните пътища, гастро-

езофагеален рефлукс (състояние, при което киселина или друго стомашно съдържимо се

връща обратно в гърлото)

Кожни, засягащи косата, очите и общи:

алергични реакции включващи болезнени

червени подутини по кожата (еритема нодозум), тревожност, обърканост, промени в

настроението, намалено сексуално влечение, прилошаване, тремор, възпаление на окото,

което предизвиква зачервяване или болка, кожно заболяване, характеризиращо се с

болезнени, зачервени, добре очертани петна с внезапна поява на висока температура и

повишен брой на белите кръвни клетки (неутрофилна дерматоза), загуба на слуха,

чувствителност към светлина, нарушение в зрението, повишено сълзоотделяне, промяна в

цвета на кожата, възпаление на подкожната мастна тъкан, язва на кожата, образуване на

мехури по кожата, нарушение на ноктите, нарушение в окосмяването, зачервяване и

болка по ръцете и стъпалата, известно още като синдром ръка-крак, бъбречна

недостатъчност, често уриниране, уголемяване на гърдите при мъжете, нарушение в

менструацията, обща слабост и дискомфорт, намалена функция на щ

итовидната жлеза,

загуба на равновесие при ходене, остеонекроза (заболяване, свързано с намален кръвоток

към костите, което може да причини загуба на костно вещество и костна смърт), артрит,

подуване на кожата в някой участък на тялото

Болка:

възпаление на вените, което може да предизвика зачервяване, болезненост и

подуване, възпаление на сухожилие

Мозъчни проблеми:

загуба на паметта

Изследванията може да покажат:

отклонения в резултатите на кръвните изследвания и

възможно нарушение на бъбречната функция, причинени от отпадните продукти на

разпадащите се туморни клетки (тумор-лизис синдром), ниски нива на албумин в кръвта,

нисък брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, високо ниво на холестерол в

кръвта, подути лимфни възли, кървене в мозъка, нарушение на електрическата активност

на сърцето, уголемяване на сърцето, възпаление на черния дроб, белтък в урината,

повишена креатинин фосфокиназа (ензим, който се открива основно в сърцето, мозъка и

скелетните мускули), повишен тропонин (ензим, който се открива основно в сърцето и

скелетните мускули), повишена гама-глутамилтрансфераза (ензим, който се открива

основно в черния дроб)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

Сърдечни и белодробни:

разширяване на дясната камера на сърцето, възпаление на

сърдечния мускул, състояния, произтичащи от блокирането на притока на кръв към

сърдечния мускул (остър коронарен синдром), сърдечен арест (спиране на кръвотока от

сърцето), исхемична болест на сърцето, възпаление на тъканта, покриваща сърцето и

белите дробове, кръвни съсиреци, кръвни съсиреци в белите дробове

Храносмилателни проблеми:

загуба на жизненоважни хранителни вещества като

белтъчини от храносмилателния тракт, чревна непроходимост, анална фистула

(разкъсване на кожата и/или лигавицата около ануса), нарушение на бъбречната функция,

диабет

Кожни, засягащи косата, очите и общи:

конвулсии, възпаление на зрителния нерв,

което може да предизвика пълна или частична загуба на зрение, синьолилави петна по

кожата, необичайно повишена функция на щитовидната жлеза, възпаление на

щитовидната жлеза, атаксия (състояние, свързано с липса на мускулна координация),

затруднено ходене, спонтанен аборт, възпаление на кръвоносните съдове на кожата,

кожна фиброза

Мозъчни проблеми:

инсулт, временни епизоди на неврологична дисфункция, причинена

от недостиг на притока на кръв, парализа на лицевия нерв, деменция

Проблеми с имунната система

: тежка алергична реакция

Проблеми с мускулноскелетната и съединителната тъкан

: забавено свързване на

заоблените краища, оформящи ставите (епифизи); забавен или изоставащ растеж

Съобщавани са и други нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде направена оценка)

Възпаление на белите дробове

Кръвоизлив в стомаха или червата, което може да доведе до смърт

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб)

Реакция с висока температура, мехури по кожата и разязвяване на лигавиците

Заболяване на бъбреците със симптоми, включващи оток и отклонения в лабораторните

показатели, като белтък в урината и ниско ниво на протеини в кръвта

Увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА),

включително намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на

тромбоцитите и образуване на кръвни съсиреци

Вашият лекар ще проверява за наличието на някои от тези нежелани реакции по време на

лечението Ви.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,

уведомете Вашия лекар или

фармацевт

. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SPRYCEL

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета на бутилката,

блистера или картонената опаковка, след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SPRYCEL

Активното вещество е: дазатиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg, 50 mg,

70 mg, 80 mg, 100 mg или 140 mg дазатиниб (като монохидрат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетките:

лактоза монохидрат (вижте точка 2 “SPRYCEL съдържа

лактоза“); микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий;

хидроксипропилцелулоза; магнезиев стеарат.

Филмово покритие

: хипромелоза; титанов диоксид (Е171); макрогол 400.

Как изглежда SPRYCEL и какво съдържа опаковката

SPRYCEL 20 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, кръгла, с

вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и “527” от другата.

SPRYCEL 50 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, овална, с

вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и “528” от другата.

SPRYCEL 70 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, кръгла, с

вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и “524” от другата.

SPRYCEL 80 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, триъгълна, с

вдлъбнато релефно означение “BMS 80” от едната страна и “855” от другата.

SPRYCEL 100 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, овална, с

вдлъбнато релефно означение “BMS 100” от едната страна и “852” от другата.

SPRYCEL 140 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, кръгла, с

вдлъбнато релефно означение “BMS 140” от едната страна и “857” от другата.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg или 70 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии,

съдържащи 56 филмирани таблетки в 4 календарни блистера по 14 филмирани таблетки, и в

картонени кутии, съдържащи 60 х 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Те се предлагат и в бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 60 филмирани

таблетки. Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg или 140 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии,

съдържащи 30 х1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери. Те се предлагат и в

бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 30 филмирани таблетки. Всяка картонена

кутия съдържа една бутилка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Производител

Swords Laboratories T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations, External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

CATALENT ANAGNI S.R.L.

Loc. Fontana del Ceraso snc

Strada Provinciale 12 Casilina, 41

03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 356 23976333

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 0800 0752002 (+49 (0) 89 121 42 350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb,

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 66164750

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се

намери информация за редки заболявания и лечения.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

SPRYCEL 20 mg филмирани таблетки

SPRYCEL 50 mg филмирани таблетки

SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки

SPRYCEL 80 mg филмирани таблетки

SPRYCEL 100 mg филмирани таблетки

SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

SPRYCEL 20 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg дазатиниб (dasatinib) (като монохидрат).

Помощнo веществo с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 27 mg лактоза монохидрат.

SPRYCEL 50 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg дазатиниб (dasatinib) (като монохидрат).

Помощнo веществo с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 67,5 mg лактоза монохидрат.

SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 70 mg дазатиниб (dasatinib) (като монохидрат).

Помощнo веществo с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 94,5 mg лактоза монохидрат.

SPRYCEL 80 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg дазатиниб (dasatinib) (като монохидрат).

Помощнo веществo с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 108 mg лактоза монохидрат.

SPRYCEL 100 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg дазатиниб (dasatinib) (като монохидрат).

Помощнo веществo с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 135,0 mg лактоза монохидрат.

SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа 140 mg дазатиниб (dasatinib) (като монохидрат).

Помощнo веществo с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 189 mg лактоза монохидрат.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмиранa таблеткa (таблеткa)

SPRYCEL 20 mg филмирани таблетки

Бели до почти бели, двойноизпъкнали, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно

означение "BMS" от едната страна и "527" от другата.

SPRYCEL 50 mg филмирани таблетки

Бели до почти бели, двойноизпъкнали, овални филмирани таблетки с вдлъбнато релефно

означение "BMS" от едната страна и "528" от другата.

SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки

Бели до почти бели, двойноизпъкнали, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно

означение "BMS" от едната страна и "524" от другата.

SPRYCEL 80 mg филмирани таблетки

Бели до почти бели, двойноизпъкнали, триъгълни филмирани таблетки с вдлъбнато релефно

означение "BMS 80" от едната страна и "855" от другата.

SPRYCEL 100 mg филмирани таблетки

Бели до почти бели, двойноизпъкнали, овални филмирани таблетки с вдлъбнато релефно

означение "BMS 100" от едната страна и "852" от другата.

SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки

Бели до почти бели, двойноизпъкнали, кръгли филмирани таблетки с вдлъбнато релефно

означение "BMS 140" от едната страна и "857" от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

SPRYCEL е показан за лечение на възрастни пациенти с:

новодиагностицирана положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) хронична

миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза.

ХМЛ в хронична, напреднала или бластна фаза с резистентност или непоносимост към

предишното лечение, включващо иматиниб .

Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) и лимфоидна бластна ХМЛ с резистентност или

непоносимост към предишното лечение.

SPRYCEL е показан за лечение на педиатрични пациенти с:

новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза (Ph+ CML-CP) или Ph+ CML-CP,

резистентна на или с непоносимост към предишна терапия, включваща иматиниб.

новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ в комбинация с химиотерапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в диагнозата и лечението на пациенти с

левкемия.

Дозировка

Възрастни пациенти

Препоръчителната начална доза за хроничната фаза на ХМЛ е 100 mg дазатиниб веднъж

дневно.

Препоръчителната начална доза за напреднала, миелоидна или лимфоидна бластна фаза

(напреднала фаза) на ХМЛ или Ph+ ОЛЛ e 140 mg веднъж дневно (вж. точка 4.4).

Педиатрична популация(Ph+ CML-CP и Ph+ ОЛЛ)

Дозировката при деца и юноши е на база телесно тегло (вж. Таблица 1). Дазатиниб се прилага

перорално веднъж дневно под формата на SPRYCEL филмирани таблетки или SPRYCEL прах

за перорална суспензия (вж. кратката характеристика на продукта на SPRYCEL прах за

перорална суспензия). Дозата трябва да се преизчислява всеки 3 месеца или по-често, ако е

необходимо, на база промяна в телесното тегло. Таблетната форма не се препоръчва за

пациенти с тегло под 10 kg; при тези пациенти трябва да се използва прах за перорална

суспензия. Увеличаване или намаляване на дозата се препоръчва въз основа на повлияването на

пациента и поносимостта. Липсва опит с употребата на SPRYCEL при деца на възраст под

1 година.

SPRYCEL филмирани таблетки и SPRYCEL прах за перорална суспензия не са

биоеквивалентни. Пациентите, които са способни да преглъщат таблетки и желаят да преминат

от SPRYCEL прах за перорална суспензия към SPRYCEL таблетки, или пациенти, които не

могат да преглъщат таблетки и които желаят да преминат от таблетки към перорална

суспензия, могат да го направят, стига да се спазват препоръките за прилагане за съответната

лекарствена форма.

Препоръчителната начална дневна дозировка за SPRYCEL таблетки при педиатрични пациенти

е представена в Таблица 1.

Taблица 1:

Дозировка за SPRYCEL таблетки при педиатрични пациенти с

Ph+ CML-CP или Ph+ ОЛЛ

Телесно тегло (kg)

а

Дневна доза (mg)

10 до под 20 kg

40 mg

20 до под 30 kg

60 mg

30 до под 45 kg

70 mg

най-малко 45 kg

100 mg

Таблетната форма не се препоръчва за пациенти с тегло под 10 kg; при тези пациенти трябва да се използва прах за

перорална суспензия.

Продължителност на лечението

В клинични изпитвания лечението със SPRYCEL при възрастни с Ph+ CML-CP, напреднала

миелоидна или лимфоидна бластна фаза (напреднала фаза) CML или Ph+ ОЛЛ и педиатрични

пациенти с Ph+ CML-CP е продължило до прогресията на заболяването или до появата на

непоносимост от страна на пациента. Ефектът от спиране на лечението върху дългосрочния

изход от заболяването, след постигането на цитогенетичен или молекулярен отговор

[включително пълен цитогенетичен отговор (CCyR), голям молекулярен отговор (MMR) и

MR4,5] не е проучен.

В клинични проучвания, лечението със SPRYCEL при педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ е

прилагано непрекъснато, добавено към последователни блокове на основната химиотерапия с

максимална продължителност от две години. При пациенти, които са подложени на последваща

трансплантация на стволови клетки, SPRYCEL може да се приложи за още една година след

трансплантацията.

За да се постигне препоръчваната доза, SPRYCEL се предлага под формата на филмирани

таблетки от 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg и 140 mg или прах за перорална суспензия

(след приготвяне суспензията съдържа 10 mg/ml). Увеличаване или намаляване на дозата се

препоръчва въз основа на повлияването на пациента и поносимостта.

Повишаване на дозата

В клинични изпитвания при възрастни с ХМЛ и Ph+ ОЛЛ, повишаване на дозата до 140 mg

веднъж дневно (хронична фаза на ХMЛ) или 180 mg веднъж дневно (напреднала фаза на ХМЛ

или Ph+ ОЛЛ) е било позволено при пациенти, при които не е бил постигнат хематологичен

или цитогенетичен отговор при препоръчителната начална доза.

Следните повишения на дозата показани в Таблица 2 се препоръчват при педиатрични

пациенти с Ph+CML-CP, при които не е постигнат хематологичен, цитогенетичен и

молекулярен отговор в препоръчителните времеви точки съгласно настоящите стандарти на

лечение и които понасят лечението.

Таблица 2: Повишаване на дозата при педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP

Доза (максимална дневна доза)

Начална доза

Повишаване на дозата

Таблетки

40 mg

50 mg

60 mg

70 mg

70 mg

90 mg

100 mg

120 mg

Не се препоръчва повишаване на дозата при педиатрични пациенти с Ph+ ОЛЛ, тъй като при

тези пациенти SPRYCEL се прилага в комбинация с химиотерапия.

Промяна на дозата поради нежелани реакции

Миелосупресия

По време на клиничните изпитвания, миелосупресията е овладяна чрез прекъсване на приема,

намаляване на дозата или преустановяване на изпитваното лечение. При необходимост е

провеждана и трансфузия на тромбоцити и еритроцити. При пациенти с резистентна

миелосупресия е прилаган и хемопоетичен растежен фактор.

Препоръките за промяна на дозата при възрастни са обобщени в Таблица 3 и при педиатрични

пациенти с Ph+ CML-CP в Таблица 4. Препоръките за педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ,

лекувани в комбинация с химиотерапия, са в отделен параграф, след таблиците.

Taблица 3: Промяна на дозата при неутропения и тромбоцитопения при възрастни

Възрастни с ХМЛ в

хронична фаза

(начална доза 100 mg

ведъж дневно)

ANC < 0,5 x 10

и/или

тромбоцити < 50 x 10

1. Спиране на лечението до ANC

≥ 1,0 x 10

/l и тромбоцити ≥ 50 x 10

Възобновяване на лечението с

първоначалната доза.

3. Ако тромбоцитите са < 25 x 10

/l и/или

отново е налице ANC < 0,5 x 10

/l за

> 7 дни, повторете стъпка 1 и

възобновете лечението с по-ниска доза

от 80 mg веднъж дневно за втори

епизод. За третия епизод, намалете още

дозата до 50 mg веднъж дневно (за

новодиагностицирани пациенти) или

прекратете (за пациенти с резистентност

или непоносимост към предишното

лечение, включващо иматиниб).

Възрастни с ХМЛ в

напреднала или бластна

фаза и Ph+ ОЛЛ

(начална доза 140 mg

веднъж днево)

ANC < 0,5 x 10

и/или

тромбоцити < 10 x 10

Проверете дали цитопенията е свързана

с левкемията (костномозъчен аспират

или биопсия).

2. Ако цитопенията не е свързана с

левкемията, спрете лечението до

достигането на ANC ≥ 1,0 x 10

/l и

тромбоцити ≥ 20 x 10

/l и

възобновете терапията с

първоначалната доза.

При появила се отново цитопения,

повторете стъпка 1 и възобновете

лечението с по-ниска доза от 100 mg

веднъж дневно (втори епизод) или

80 mg веднъж дневно (трети епизод).

Ако цитопенията е свързана с

левкемията, обмислете повишаване на

дозата до 180 mg веднъж дневно.

ANC: абсолютен брой на неутрофилите

Taблица 4: Промяна на дозата при неутропения и тромбоцитопения при педиатрични

пациенти с Ph+ CML-CP

1. Ако цитопенията

персистира повече от

3 седмици, проверете

дали цитопенията е

свързана с левкемията

(костномозъчна

аспирация или биопсия).

2. Ако цитопенията не е

свързана с левкемията,

спрете лечението до

достигането на ANC ≥1.0

× 10

/l и тромбоцити ≥ 75

× 10

/l и възобновете

терапията с

първоначалната доза или

с понижена доза.

3. При рекурентна

цитопения, повторете

костномозъчната

аспирация/биопсия и

възобновете терапията с

понижена доза.

Доза (максимална дневна доза)

Първоначална

доза

Понижение на

дозата с едно

ниво

Понижение на

дозата с две

нива

Таблетки

40 mg

20 mg

60 mg

40 mg

20 mg

70 mg

60 mg

50 mg

100 mg

80 mg

70 mg

ANC: абсолютен брой на неутрофилите

*не е налична таблетна форма с по ниска доза

При педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP, в случай на рекурентна неутропения или

тромбоцитопения степен ≥3 по време на пълен хематологичен отговор (CHR), трябва да се

прекъсне приложението на SPRYCEL и в последствие може да се възобнови в по-ниска доза.

Дозата трябва временно да се намали, ако е необходимо, при средни степени на отговор към

заболяването и цитопения.

При педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ не се препоръчва промяна на дозата при случаи на

хематологична токсичност степен 1 до 4. Ако неутропенията и/или тромбоцитопенията водят

до забавяне на следващия блок на лечение с повече от 14 дни, SPRYCEL трябва да се спре и да

се възобнови при същото дозово ниво след започване на следващия блок на лечението. Ако

неутропенията и / или тромбоцитопенията персистират и следващият блок на лечение се забави

с още 7 дни, трябва да се извърши оценка на костния мозък, за да се оцени целуларитетът и

процентът на бластите. Ако целуларитетът на костния мозък е <10%, лечението със SPRYCEL

трябва да се прекъсне до ANC> 500/μl (0,5 x 10

/l), след което лечението може да бъде

възобновено при пълна доза. Ако целуларитетът на костния мозък е > 10%, може да се обмисли

възобновяване на лечението със SPRYCEL.

Нехематологични нежелани реакции

При развитие на умерена, степен 2, нехематологична нежелана реакция при дазатиниб,

лечението трябва да се преустанови до отминаване на нежеланата реакция или връщане до

изходното ниво. Лечението трябва да се възобнови със същата доза, ако събитието се проявява

за първи път и дозата трябва да се намали, ако това е повтаряща се нежелана реакция. При

развитие на тежка, степен 3 или 4, нехематологична нежелана реакция при дазатиниб,

лечението трябва да се преустанови до отминаване на нежеланата реакция. След това,

лечението може да бъде съответно възобновено с по-ниска доза в зависимост от

първоначалната тежест на нежеланата реакция. При пациенти с ХМЛ в хронична фаза, които

получават 100 mg веднъж дневно, се препоръчва намаляване на дозата до 80 mg веднъж дневно

и при необходимост, допълнително намаляване на дозата от 80 mg веднъж дневно до 50 mg

веднъж дневно. При пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ, които получават 140 mg

веднъж дневно, се препоръчва намаляване на дозата до 100 mg веднъж дневно и при

необходимост, допълнително намаляване на дозата от 100 mg веднъж дневно до 50 mg веднъж

дневно. При CML-CP педиатрични пациенти с нехематологични нежелани реакции, трябва да

се следват описаните по-горе препоръчителни за хематологични нежелани реакции понижения

на дозата. При педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ с нехематологични нежелани реакции, ако е

необходимо, дозата трябва да се намали с едно ниво, в съответствие с препоръките за

намаляване на дозата при хематологични нежелани реакции, описани по-горе.

Плеврален излив

При диагностициране на плеврален излив лечението с дазатиниб трябва да се преустанови,

докато пациентът бъде прегледан, стане асимптоматичен или се върне към изходно ниво. Ако

приблизително в рамките на една седмица не се наблюдава подобрение при епизода, трябва да

се обмисли възможност за прилагане на лечебен курс с диуретици или кортикостероиди, или с

двете едновременно (вж. точки 4.4 и 4.8). След отзвучаване на първия епизод, трябва да се

обмисли повторното приложение на дазатиниб на същото дозово ниво. След отзвучаване на

последващ епизод, дазатиниб трябва да се приложи отново на едно дозово ниво по-ниско. След

отзвучаването на тежък (степен 3 или 4) епизод, лечението може да бъде съответно

възобновено с намалена доза в зависимост от първоначалната тежест на нежеланата реакция.

Намаляване на дозата при съпътстваща употреба на силни инхибитори на CYP3A4

Съпътстващата употреба на силни инхибитори на CYP3A4 и сок от грейпфрут със SPRYCEL

трябва да се избягва (вж. Точка 4.5). Ако е възможно, трябва да се избере алтернативно

съпътстващо лекарство без или с минимален потенциал за инхибиране на ензимите. Ако

SPRYCEL трябва да се прилага със силен инхибитор на CYP3A4, да се вземе предвид

намаляване на дозата до:

40 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 140 mg таблетка дневно.

20 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 100 mg таблетка дневно.

20 mg дневно за пациенти, приемащи SPRYCEL 70 mg таблетка дневно.

За пациенти, приемащи SPRYCEL 60 mg или 40 mg дневно, да се вземе предвид прекъсване на

приема на SPRYCEL до спиране на приложението на CYP3A4 инхибитора или преминаване

към по-ниска доза с лекарствената форма за перорална суспензия (вж. кратката характеристика

на продукта на SPRYCEL прах за перорална суспензия). Да се остави период на очистване от

приблизително 1 седмица след спирането на инхибитора, преди да се възобнови прилагането на

SPRYCEL.

Тези намалени дози SPRYCEL се предвижда да коригират площта под кривата (AUC) до

границите, наблюдавани без CYP3A4 инхибитори. Липсват обаче клинични данни за тези

корекции на дозата при пациенти, получаващи силни инхибитори на

CYP3A4. Ако SPRYCEL

не се понася след намаляване на дозата, трябва да се прекрати приложението на силния

инхибитор на CYP3A4 или да се прекъсне приема на SPRYCEL, докато приложението на

инхибитора бъде преустановено. Трябва да се остави период на очистване от приблизително 1

седмица след спирането на инхибитора, преди да се увеличи дозата SPRYCEL.

Специални популации

Старческа възраст

Не са наблюдавани клинично значими, свързани с възрастта, фармакокинетични различия при

тези пациенти. Не са необходими конкретни препоръки по отношение на дозирането при хора в

старческа възраст.

Чернодробно увреждане

Пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане могат да приемат препоръчваната

начална доза. Все пак SPRYCEL трябва да се прилага с внимание при пациенти с чернодробно

увреждане (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не са провеждани клинични изпитвания със SPRYCEL при пациенти с понижена бъбречна

функция (изпитванията при пациенти с новодиагностицирана хронична фаза на ХМЛ са

изключвали пациенти с концентрация на серумния креатинин > 3 пъти над горната граница на

нормата, и изпитванията при пациенти с хронична фаза на ХМЛ с резистентност или

непоносимост към предишно лечение с иматиниб са изключвали пациенти с концентрация на

серумния креатинин > 1,5 пъти над горната граница). Тъй като бъбречният клирънс на

дазатиниб и неговите метаболити е < 4%, не се очаква понижение на общия телесен клирънс

при пациентите с бъбречна недостатъчност.

Начин на приложение

SPRYCEL трябва да се приема перорално.

Филмираните таблетки не трябва да се разчупват, режат или дъвчат, те трябва да се гълтат цели

за да се осигури правилното дозиране и да се намали риска от експозиция на кожата.

Филмираните таблетки не трябва да се диспергират тъй като експозицията при пациентите,

приемащи диспергирана таблетка е по-ниска отколкото при прием на цяла таблетка. SPRYCEL

прах за перорална суспезия е подходящ също и за педиатрични пациенти с Ph+ CML-CP и Ph+

ОЛЛ и възрастни пациенти с CML-CP, които не могат да преглъщат таблетки.

SPEYCEL може да се приема със или без храна и трябва да се приема по едно и също време

сутрин или вечер (вж. точка 5.2). SPRYCEL не трябва да се приема с грейпфрут или сок от

грейпфрут (вж точка 4.5).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Клинично значими взаимодействия

Дазатиниб е субстрат и инхибитор на цитохром P450 (CYP) 3A4. Ето защо, съществува

потенциална възможност за взаимодействие с други едновременно прилагани лекарствени

продукти, които се метаболизират главно чрез или модулират активността на CYP3A4 (вж.

точка 4.5).

Съпътстващата употреба на дазатиниб и лекарствени продукти или вещества, които са

потенциални инхибитори на CYP3A4 (напр. кетоконазол, итраконазол, еритромицин,

кларитромицин, ритонавир, телитромицин, сок от грейпфрут) може да повиши експозицията на

дазатиниб. Съпътстващата употреба на дазатиниб и лекарствени продукти, които са мощни

инхибитори на CYP3A4 не се препоръчва (вж. точка 4.5).

Съпътстващата употреба на дазатиниб и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4

(напр. дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал или билкови

препарати, съдържащи

Hypericum perforatum

, известен също като жълт кантарион) може

значително да намали експозицията на дазатиниб, което повишава потенциалния риск от

терапевтичен неуспех. Ето защо, при пациентите приемащи дазатиниб, за едновременно

приложение трябва да бъдат избирани алтернативни лекарствени продукти с по-малък

индукционен потенциал по отношение на CYP3A4 (вж. точка 4.5).

Съпътстващата употреба на дазатиниб и субстрат на CYP3A4 може да повиши експозицията на

CYP3A4 субстрата. Ето защо, e необходимо повишено внимание, когато дазатиниб се прилага

едновременно с CYP3A4 субстрати с тесен терапевтичен индекс, като астемизол, терфенадин,

цизаприд, пимозид, хинидин, бепридил или ергоалкалоиди (ерготамин, дихидроерготамин) (вж.

точка 4.5).

Съпътстващата употреба на дазатиниб и хистамин-2 (H

) антагонист (напр. фамотидин),

инхибитор на протонната помпа (напр. омепразол) или алуминиев хидроксид/магнезиев

хидроксид, може да намали експозицията на дазатиниб. Ето защо, H

-антагонистите и

инхибиторите на протонната помпа не се препоръчват, а продуктите, съдържащи алуминиев

хидроксид/магнезиев хидроксид трябва да се прилагат до 2 часа преди или 2 часа след

употребата на дазатиниб (вж. точка 4.5).

Специални популации

Въз основа на резултатите от фармакокинетично проучване с единична доза, пациенти с леко,

умерено или тежко чернодробно увреждане могат да приемат препоръчваната начална доза (вж.

точка 5.2). Поради ограниченията на това клинично проучване се препоръчва повишено

внимание при приложението на дазатиниб при пациенти с чернодробно увреждане.

Важни нежелани реакции

Миелосупресия

Лечението с дазатиниб е свързано с анемия, неутропения и тромбоцитопения. Появата им

настъпва по-рано и с по-висока честота при пациенти с ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ, в

сравнение с тези с хронична фаза на ХМЛ. Пълна кръвна картина (ПКК) трябва да се прави

всяка седмица през първите 2 месеца, а след това веднъж месечно или в зависимост от

клиничната картина при възрастни пациенти с напреднала фаза на ХМЛ или Ph+ ОЛЛ,лекувани

с монотерапия с дазатиниб. При възрастни и педиатрични пациенти с ХМЛ в хронична фаза,

пълна кръвна картина трябва да се прави на всеки 2 седмици за 12 седмици, след това на всеки

3 месеца или както е клинично показано. При педиатрични пациенти с Ph + ОЛЛ, лекувани с

дазатиниб в комбинация с химиотерапия, ПКК трябва да се проследява преди началото на

всеки блок химиотерапия и както е клинично показано. По време на консолидиращите блокове

на химиотерапията, ПКК трябва да се прави на всеки 2 дни до възстановяване (вж. точки 4.2 и

4.8). Миелосупресията обикновено е обратима и се овладява с помощта на временно

преустановяване на приема на дазатиниб или чрез редуциране на дозата.

Кървене

При пациенти с ХМЛ в хронична фаза (n=548), 5 пациенти (1%) получаващи дазатиниб, са

имали хеморагия степен 3 или 4. В клинични проучвания при пациенти с ХМЛ в напреднала

фаза, получаващи препоръчителната доза SPRYCEL (n=304), тежка хеморагия на централната

нервна система (ЦНС) се среща при 1% от пациентите. Един от случаите е фатален, като е

свързан с тромбоцитопения степен 4 по „Общи критерии за токсичност” (Common Toxicity

Criteria (CTC)). Кръвоизлив от стомашно-чревния тракт степен 3 или 4 е наблюдаван при 6% от

пациентите с ХМЛ в напреднала фаза и обикновено изисква прекъсване на лечението и

трансфузия. Други кръвоизливи степен 3 или 4 са наблюдавани при 2% от пациентите с ХМЛ в

напреднала фаза. Повечето от нежеланите реакции, свързани с кървене, при тези пациенти са

типично свързани с тромбоцитопения степен 3 или 4 (вж. точка 4.8). Освен това, резултатите от

оценката на тромбоцитите

in vitro

in vivo

показват, че лечението със SPRYCEL обратимо

засяга активацията на тромбоцитите.

Необходимо е повишено внимание, в случай че пациентите се нуждаят от лекарствени

продукти, инхибиращи тромбоцитната функция или антикоагуланти.

Задържане на течности

Дазатиниб се свързва със задържане на течности. В клинично проучване фаза ІІІ при пациенти

с новодиагностицирана ХМЛ в хронична фаза, се съобщава за задържане на течности

степен 3 или 4 при 13 пациенти (5%) в групата на лечение с дазатиниб и при 2 пациенти (1%) в

групата на лечение с иматиниб след минимум 60 месеца проследяване (вж. точка 4.8). От

всички пациенти с ХМЛ в хронична фаза, лекувани със SPRYCEL, тежко задържане на

течности настъпва при 32 пациенти (6%), получаващи препоръчителната доза SPRYCEL

(n=548). В клинични проучвания при пациенти с ХМЛ или с Ph+ ОЛЛ в напреднала фаза,

получаващи препоръчителната доза SPRYCEL (n=304), се съобщава за задържане на течности

степен 3 или 4 при 8% от пациентите, включително плеврален и перикарден излив

степен 3 или 4, съобщаван съответно при 7% и 1% от пациентите. При тези пациенти,

белодробен оток степен 3 или 4 и белодробна хипертония са съобщени поотделно при 1% от

пациентите.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/44944/2019

EMEA/H/C/000709

Sprycel (dasatinib)

Общ преглед на Sprycel и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Sprycel и за какво се използва?

Sprycel е противораково лекарство. Използва се за лечение на възрастни със следните видове

левкемия (рак на белите кръвни клетки):

хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза при новодиагностицирани пациенти,

които са положителни за Филаделфийска хромозома (Ph+). При ХМЛ броят на гранулоцитите

(вид бели кръвни клетки) започва да се увеличава неконтролируемо. Ph+ означава, че някои

от гените на пациента са се прегрупирали и са образували специфична хромозома, наречена

Филаделфийска хромозома, която произвежда ензима Bcr-Abl киназа, водещ до развитие на

левкемия;

ХМЛ в хронична, напреднала и бластна фаза. Sprycel се използва, когато другите лечения,

включващи иматиниб (друго противораково лекарство), не действат или причиняват

обезпокоителни нежелани реакции;

Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), при която лимфоцитите (друг вид бели кръвни

клетки) се увеличават твърде бързо, или лимфоидна бластна ХМЛ. Sprycel се използва, когато

другите лечения не действат или причиняват обезпокоителни нежелани реакции.

Sprycel се използва също за лечение на деца със:

новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ХМЛ, когато другите лечения,

включващи иматиниб, не могат да бъдат приложени или не действат;

новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ в комбинация с химиотерапия (противоракови лекарства).

Sprycel съдържа активното вещество дазатиниб (dasatinib).

Как се използва Sprycel?

Sprycel се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с

опит в диагностицирането и лечението на левкемия.

Sprycel се предлага под формата на таблетки (20, 50, 70, 80, 100 и 140 mg) и прах за приготвяне

на суспензия (10 mg/ml) за прием през устата. Sprycel се приема веднъж дневно, винаги сутрин

или вечер. Дозите на Sprycel таблетки и Sprycel прах не са едни и същи.

Sprycel

EMA/44944/2019

Началната доза зависи от заболяването, което се лекува, а при деца — от телесното им тегло.

След това дозата постепенно се увеличава до постигане на задоволително овладяване на

заболяването. При деца с ОЛЛ, които приемат и други противоракови лекарства, се използва

фиксирана доза Sprycel по време на цялото лечение. Лекарят може да намали дозата или да

прекъсне лечението, ако броят на кръвните клетки е твърде нисък или възникнат определени

нежелани реакции. Лечението следва да се прекрати, ако лекарството престане да действа или

ако пациентът не може да го приема поради нежелани реакции.

За повече информация относно употребата на Sprycel вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Sprycel?

Активното вещество в Sprycel, дазатиниб, принадлежи към група лекарства, които блокират

ензимите протеин кинази. Дазатиниб действа главно, като блокира Bcr-Abl протеин киназата.

Този ензим се произвежда от левкемичните клетки и причинява неуправляемото им делене. Като

блокира Bcr-Abl киназата, както и други кинази, Sprycel помага да се намали броят на

левкемичните клетки.

Какви ползи от Sprycel са установени в проучванията?

Петте основни проучвания със Sprycel при възрастни обхващат 515 пациенти, които са били

лекувани с иматиниб и не са се повлияли или са развили резистентност към него. В нито едно от

проучванията Sprycel не е сравнен с друго лекарство. В повечето проучвания се оценява как се

повлиява левкемията от лечението чрез измерване на нивата на белите кръвни клетки и

тромбоцитите с цел да се установи дали се връщат към нормалните нива и чрез измерване на

броя на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, за да се установи дали той

намалява.

Проведени са две проучвания при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (198 и 36 пациенти), едно за

ХМЛ в напреднала фаза (120 пациенти), едно за ХМЛ в миелоидна бластна фаза (80 пациенти) и

едно за Ph+ ОЛЛ и ХМЛ в лимфоидна бластна фаза (81 пациенти).

В по-голямото основно проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза кръвните нива на

тромбоцитите и белите кръвни клетки се връщат в границите на нормалните стойности при 90 %

от пациентите. При пациентите с други фази на ХМЛ (напреднала, миелоидна бластна и

лимфоидна бластна) и с ОЛЛ около 25 до 30 % от пациентите имат пълно повлияване. В

допълнение броят на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, намалява при

около 33 до 66 % от лекуваните пациенти в петте основни проучвания.

Ефектите на Sprycel, приеман веднъж или два пъти дневно, са сравнени в две допълнителни

проучвания — едното при 670 пациенти с ХМЛ в хронична фаза и другото при 611 пациенти с

ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ. Ефективността от приема на Sprycel веднъж и два пъти

дневно е подобна, но дозата, прилагана веднъж дневно, причинява по-малко нежелани реакции.

В допълнително проучване, обхващащо 519 пациенти, Sprycel е сравнен с иматиниб за лечение

на новодиагностицирани пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, които не са били лекувани преди

това. Sprycel е по-ефективен от иматиниб: в рамките на една година Филаделфийската хромозома

в кръвните клетки изчезва при 77 % от пациентите, приемащи Sprycel, в сравнение с 66 % от

пациентите, приемащи иматиниб.

В друго основно проучване е разгледана ефективността на Sprycel при 113 деца с Ph+ ХМЛ в

хронична фаза, обхващащо 29 пациенти, които имат непоносимост към иматиниб или не са се

Sprycel

EMA/44944/2019

повлияли от него, както и при 84 новодиагностицирани деца, които не са били лекувани преди

това. Повлияване се наблюдава при около 90 % от пациентите, които имат непоносимост към

иматиниб или не са се повлияли от него, и при 94 % от новодиагностицираните пациенти.

В проучване, обхващащо 106 деца и юноши с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ, пациентите са

лекувани със Sprycel и химиотерапия. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите,

които не са имали нежелано събитие в рамките на 3 години след лечението. Такива събития са:

признаци на заболяването в костния мозък, възобновяване на заболяването в други части на

тялото, второ раково заболяване или смърт. При 66 % от пациентите, лекувани със Sprycel и

химиотерапия, не настъпва нежелано събитие. В сравнение с данни от предишни проучвания

цифрата е 49 % при пациентите, получаващи само химиотерапия, и 59 % при пациентите,

получаващи иматиниб и химиотерапия.

Какви са рисковете, свързани със Sprycel?

Най-честите нежелани реакции при Sprycel (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

са инфекции, потискане на костния мозък (намаляващ брой на кръвните клетки), главоболие,

кръвоизлив, плеврален излив (течност около белите дробове), диспнея (затруднено дишане),

диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), коремна болка, кожен обрив, мускулно-

скелетна болка, умора, подуване на крайниците и лицето, повишена температура. За пълния

списък на нежеланите реакции и ограниченията при Sprycel вижте листовката.

Защо Sprycel е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sprycel са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Sprycel?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sprycel, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sprycel непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sprycel, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Sprycel:

Sprycel получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 ноември 2006 г.

Допълнителна информация за Sprycel можете да намерите на уебсайта на

Агенцията ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2019.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация