Sprycel

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

дазатиниб

Предлага се от:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

АТС код:

L01EA02

INN (Международно Name):

dasatinib (anhydrous)

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myelogenous, Chronic, BCR-ABL Positive

Терапевтични показания:

Спрайсел е показан за лечение на педиатрични пациенти:за първи път открити Филаделфия хромозоми-положителен хроничен миелоидного на левкемия в хронична фаза (pH+ ХМЛ СР) или pH+ ХМЛ СР резистентност или непоносимост към предишната терапия, включително imatinib. наскоро диагностицирани с ниво на pH+ остра лимфоцитна левкемия (всички) в комбинация с химиотерапия. Спрайсел е показан за лечение на възрастни пациенти с за първи път разкри Филаделфия хромозоми-положителен (рН+) хроничен миелоидного левкемия (ХМЛ) в хронична фаза;хронични, ускорено или експлозия фаза на ХМЛ с резистентност или непоносимост към предишната терапия, включително imatinib мезилат;нивото на pH+ остра лимфоцитна левкемия (всички) и от лимфоидни взрив ХМЛ с резистентност или непоносимост към предходната терапия. Спрайсел е показан за лечение на педиатрични пациенти с първи установените характеристики на pH+ ХМЛ в хронична фаза (pH+ ХМЛ-CP) или pH+ ХМЛ-CP с резистентност или непоносимост към предишната терапия, включително imatinib.

Каталог на резюме:

Revision: 41

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2006-11-20

Листовка

116
Б. ЛИСТОВКА
117
Листовка: информация за потребителя
SPRYCEL 20 mg филмирани таблетки
SPRYCEL 50 mg филмирани таблетки
SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки
SPRYCEL 80 mg филмирани таблетки
SPRYCEL 100 mg филмирани таблетки
SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки
дазатиниб (dasatinib)
Прочетете внимателно цялата листовка
преди да започнете да приемате това
лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас
информация.

Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.

Това лекарство е предписано
единствено и лично на Вас. Не го
преотстъпвайте на други
хора. То може да им навреди, независимо
че признаците на тяхното заболяване
са същите
като Вашите.

Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка:
1.
Какво представлява SPRYCEL и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете преди да
приемете SPRYCEL
3.
Как да приемате SPRYCEL
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате SPRYCEL
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна и�

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
SPRYCEL 20 mg филмирани таблетки
SPRYCEL 50 mg филмирани таблетки
SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки
SPRYCEL 80 mg филмирани таблетки
SPRYCEL 100 mg филмирани таблетки
SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
SPRYCEL 20 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg
дазатиниб (dasatinib) (като монохидрат).
Помощнo веществo с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 27 mg
лактоза монохидрат.
SPRYCEL 50 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg
дазатиниб (dasatinib) (като монохидрат).
Помощнo веществo с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 67,5 mg
лактоза монохидрат.
SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 70 mg
дазатиниб (dasatinib) (като монохидрат).
Помощнo веществo с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 94,5 mg
лактоза монохидрат.
SPRYCEL 80 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg
дазатиниб (dasatinib) (като монохидрат).
Помощнo веществo с известно действие
Всяка филмирана таблетка съдържа 108 mg
лактоза монохидрат.
SPRYCEL 100 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа 100 m