Sprycel

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Sprycel
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Sprycel
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Анти-туморни агенти,
  • Терапевтична област:
  • Предшественик на клетъчна лимфоцитна левкемия-лимфом, левкемия, миелобластный, хроничен, БЦР-АБЛ положителни
  • Терапевтични показания:
  • Спрайсел е показан за лечение на педиатрични пациенти:за първи път открити Филаделфия хромозоми-положителен хроничен миелоидного на левкемия в хронична фаза (pH+ ХМЛ СР) или pH+ ХМЛ СР резистентност или непоносимост към предишната терапия, включително imatinib. наскоро диагностицирани с ниво на pH+ остра лимфоцитна левкемия (всички) в комбинация с химиотерапия. Спрайсел е показан за лечение на възрастни пациенти с за първи път разкри Филаделфия хромозоми-положителен (рН+) хроничен миелоидного левкемия (ХМЛ) в хронична фаза;хронични, ускорено или експлозия фаза на ХМЛ с резистентност или непоносимост към предишната терапия, включително imatinib мезилат;нивото на pH+ остра лимфоцитна левкемия (всички) и от лимфоидни взрив ХМЛ с резистентност или непоносимост към предходната терапия. Спрайсел е показан за лечение на педиатрични пациенти с първи установените характеристики на pH+ ХМЛ в хронична фаза (pH+ ХМЛ-CP) или pH+ ХМЛ-CP с резистентност или непоносимост към предишната терапия, включително imatinib.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 33

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000709
  • Дата Оторизация:
  • 19-11-2006
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000709
  • Последна актуализация:
  • 24-09-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/44944/2019

EMEA/H/C/000709

Sprycel (dasatinib)

Общ преглед на Sprycel и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Sprycel и за какво се използва?

Sprycel е противораково лекарство. Използва се за лечение на възрастни със следните видове

левкемия (рак на белите кръвни клетки):

хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза при новодиагностицирани пациенти,

които са положителни за Филаделфийска хромозома (Ph+). При ХМЛ броят на гранулоцитите

(вид бели кръвни клетки) започва да се увеличава неконтролируемо. Ph+ означава, че някои

от гените на пациента са се прегрупирали и са образували специфична хромозома, наречена

Филаделфийска хромозома, която произвежда ензима Bcr-Abl киназа, водещ до развитие на

левкемия;

ХМЛ в хронична, напреднала и бластна фаза. Sprycel се използва, когато другите лечения,

включващи иматиниб (друго противораково лекарство), не действат или причиняват

обезпокоителни нежелани реакции;

Ph+ остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), при която лимфоцитите (друг вид бели кръвни

клетки) се увеличават твърде бързо, или лимфоидна бластна ХМЛ. Sprycel се използва, когато

другите лечения не действат или причиняват обезпокоителни нежелани реакции.

Sprycel се използва също за лечение на деца със:

новодиагностицирана Ph+ ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ХМЛ, когато другите лечения,

включващи иматиниб, не могат да бъдат приложени или не действат;

новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ в комбинация с химиотерапия (противоракови лекарства).

Sprycel съдържа активното вещество дазатиниб (dasatinib).

Как се използва Sprycel?

Sprycel се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с

опит в диагностицирането и лечението на левкемия.

Sprycel се предлага под формата на таблетки (20, 50, 70, 80, 100 и 140 mg) и прах за приготвяне

на суспензия (10 mg/ml) за прием през устата. Sprycel се приема веднъж дневно, винаги сутрин

или вечер. Дозите на Sprycel таблетки и Sprycel прах не са едни и същи.

Sprycel

EMA/44944/2019

Началната доза зависи от заболяването, което се лекува, а при деца — от телесното им тегло.

След това дозата постепенно се увеличава до постигане на задоволително овладяване на

заболяването. При деца с ОЛЛ, които приемат и други противоракови лекарства, се използва

фиксирана доза Sprycel по време на цялото лечение. Лекарят може да намали дозата или да

прекъсне лечението, ако броят на кръвните клетки е твърде нисък или възникнат определени

нежелани реакции. Лечението следва да се прекрати, ако лекарството престане да действа или

ако пациентът не може да го приема поради нежелани реакции.

За повече информация относно употребата на Sprycel вижте листовката или се свържете с Вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Sprycel?

Активното вещество в Sprycel, дазатиниб, принадлежи към група лекарства, които блокират

ензимите протеин кинази. Дазатиниб действа главно, като блокира Bcr-Abl протеин киназата.

Този ензим се произвежда от левкемичните клетки и причинява неуправляемото им делене. Като

блокира Bcr-Abl киназата, както и други кинази, Sprycel помага да се намали броят на

левкемичните клетки.

Какви ползи от Sprycel са установени в проучванията?

Петте основни проучвания със Sprycel при възрастни обхващат 515 пациенти, които са били

лекувани с иматиниб и не са се повлияли или са развили резистентност към него. В нито едно от

проучванията Sprycel не е сравнен с друго лекарство. В повечето проучвания се оценява как се

повлиява левкемията от лечението чрез измерване на нивата на белите кръвни клетки и

тромбоцитите с цел да се установи дали се връщат към нормалните нива и чрез измерване на

броя на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, за да се установи дали той

намалява.

Проведени са две проучвания при пациенти с ХМЛ в хронична фаза (198 и 36 пациенти), едно за

ХМЛ в напреднала фаза (120 пациенти), едно за ХМЛ в миелоидна бластна фаза (80 пациенти) и

едно за Ph+ ОЛЛ и ХМЛ в лимфоидна бластна фаза (81 пациенти).

В по-голямото основно проучване при пациенти с ХМЛ в хронична фаза кръвните нива на

тромбоцитите и белите кръвни клетки се връщат в границите на нормалните стойности при 90 %

от пациентите. При пациентите с други фази на ХМЛ (напреднала, миелоидна бластна и

лимфоидна бластна) и с ОЛЛ около 25 до 30 % от пациентите имат пълно повлияване. В

допълнение броят на белите кръвни клетки, съдържащи Филаделфийска хромозома, намалява при

около 33 до 66 % от лекуваните пациенти в петте основни проучвания.

Ефектите на Sprycel, приеман веднъж или два пъти дневно, са сравнени в две допълнителни

проучвания — едното при 670 пациенти с ХМЛ в хронична фаза и другото при 611 пациенти с

ХМЛ в напреднала фаза или Ph+ ОЛЛ. Ефективността от приема на Sprycel веднъж и два пъти

дневно е подобна, но дозата, прилагана веднъж дневно, причинява по-малко нежелани реакции.

В допълнително проучване, обхващащо 519 пациенти, Sprycel е сравнен с иматиниб за лечение

на новодиагностицирани пациенти с Ph+ ХМЛ в хронична фаза, които не са били лекувани преди

това. Sprycel е по-ефективен от иматиниб: в рамките на една година Филаделфийската хромозома

в кръвните клетки изчезва при 77 % от пациентите, приемащи Sprycel, в сравнение с 66 % от

пациентите, приемащи иматиниб.

В друго основно проучване е разгледана ефективността на Sprycel при 113 деца с Ph+ ХМЛ в

хронична фаза, обхващащо 29 пациенти, които имат непоносимост към иматиниб или не са се

Sprycel

EMA/44944/2019

повлияли от него, както и при 84 новодиагностицирани деца, които не са били лекувани преди

това. Повлияване се наблюдава при около 90 % от пациентите, които имат непоносимост към

иматиниб или не са се повлияли от него, и при 94 % от новодиагностицираните пациенти.

В проучване, обхващащо 106 деца и юноши с новодиагностицирана Ph+ ОЛЛ, пациентите са

лекувани със Sprycel и химиотерапия. Основната мярка за ефективност е делът на пациентите,

които не са имали нежелано събитие в рамките на 3 години след лечението. Такива събития са:

признаци на заболяването в костния мозък, възобновяване на заболяването в други части на

тялото, второ раково заболяване или смърт. При 66 % от пациентите, лекувани със Sprycel и

химиотерапия, не настъпва нежелано събитие. В сравнение с данни от предишни проучвания

цифрата е 49 % при пациентите, получаващи само химиотерапия, и 59 % при пациентите,

получаващи иматиниб и химиотерапия.

Какви са рисковете, свързани със Sprycel?

Най-честите нежелани реакции при Sprycel (които може да засегнат повече от 1 на 10 пациенти)

са инфекции, потискане на костния мозък (намаляващ брой на кръвните клетки), главоболие,

кръвоизлив, плеврален излив (течност около белите дробове), диспнея (затруднено дишане),

диария, повръщане, гадене (позиви за повръщане), коремна болка, кожен обрив, мускулно-

скелетна болка, умора, подуване на крайниците и лицето, повишена температура. За пълния

списък на нежеланите реакции и ограниченията при Sprycel вижте листовката.

Защо Sprycel е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Sprycel са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Sprycel?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Sprycel, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Sprycel непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Sprycel, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Sprycel:

Sprycel получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 ноември 2006 г.

Допълнителна информация за Sprycel можете да намерите на уебсайта на

Агенцията ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Sprycel.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2019.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

SPRYCEL 20 mg филмирани таблетки

SPRYCEL 50 mg филмирани таблетки

SPRYCEL 70 mg филмирани таблетки

SPRYCEL 80 mg филмирани таблетки

SPRYCEL 100 mg филмирани таблетки

SPRYCEL 140 mg филмирани таблетки

Дазатиниб (Dasatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL

Как да приемате SPRYCEL

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SPRYCEL

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва

SPRYCEL съдържа активното вещество дазатиниб. Това лекарство e предназначено за лечение

на хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) при възрастни, юноши и деца най-малко на 1 година.

Левкемията представлява рак на белите кръвни клетки. Тези бели клетки обикновено помагат

на организма да се бори с инфекцията. При хора с ХМЛ, белите кръвни клетки, наречени

гранулоцити, започват неконтролирано да нарастват (да се размножават). SPRYCEL потиска

растежа на тези левкемични клетки.

SPRYCEL се използва за лечение на положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+) остра

лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при възрастни, юноши и деца над 1-годишна възраст и

лимфоидна бластна ХМЛ при възрастни, при които не е постигнат успех с предшестващото

лечение. При хората с ОЛЛ, белите клетки, наречени лимфоцити, се размножават прекалено

бързо и живеят твърде дълго. SPRYCEL потиска увеличаването на тези левкемични клетки.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, относно действието на SPRYCEL или защо Ви е

предписан този лекарствен продукт, моля попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL

Не приемайте SPRYCEL

ако сте

алергични

към дазатиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако може да сте алергични, попитайте Вашия лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате SPRYCEL

ако приемате

лекарства за разреждане на кръвта

или предотвратяване на съсирването

(вижте „Други лекарства и SPRYCEL”)

ако имате чернодробен или сърдечен проблем или сте имали такъв

ако по време на приема на SPRYCEL

се появят затруднено дишане, болка в гърдите

или кaшлица

: това може да бъде признак на задържане на течност в белите дробове или

гръдния кош (което може да е по-често при пациенти на възраст 65 години или повече),

или поради промени в кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват белите дробове

ако сте имали или може сега да имате инфекция с хепатит В. Това е така, защото

SPRYCEL може да причини преминаването на инфекцията с хепатит В отново в активна

форма, което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно

прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

ако получите синини, кървене, повишена температура, умора и обърканост, докато

приемате SPRYCEL, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на увреждане на

кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).

Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали SPRYCEL има

желания ефект. По време на приема на SPRYCEL, редовно ще Ви бъдат извършвани

изследвания на кръвта.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 1 година. Има ограничен опит с

употребата на SPRYCEL в тази възрастова група. При деца, приемащи SPRYCEL, внимателно

ще се проследява растежа на костите и развитието.

Други лекарства и SPRYCEL

Информирайте Вашия

лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете

други лекарства.

SPRYCEL се преработва главно с помощта на черния дроб. Някои лекарства могат също да

повлияят на ефекта на SPRYCEL, когато се приемат едновременно.

Тези лекарства не трябва да бъдат приемани едновременно със SPRYCEL:

кетоконазол, итраконазол – това са

противогъбични лекарства

еритромицин, кларитромицин, телитромицин - това са

антибиотици

ритонавир - това е

антивирусно лекарство

фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - за лечение на

епилепсия

рифампицин – за лечение на

тубeркулоза

фамотидин, омепразол - това са лекарства за блокиране на

стомашната киселинност

жълт кантарион – билков препарат, отпускан без рецепта, използван за лечение на

депресия

и други състояния (познат още като

Hypericum perforatum

Не приемайте

лекарства, които неутрализират стомашните киселини (

антиациди

, като

алуминиев хидроксид или магнезиев хидроксид)

2 часа преди и 2 часа след приема на

SPRYCEL.

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате

лекарства за разреждане на кръвта

или за

предотвратяване на образуването на съсиреци.

SPRYCEL с храна и напитки

Не приемайте SPRYCEL с грейпфрут или сок от грейпфрут.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна

или смятате, че може да сте бременна,

уведомете незабавно Вашия лекар

SPRYCEL не трябва да се използва по време на бременност

, освен ако не е абсолютно

необходимо. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалният риск от употребата на SPRYCEL по

време на бременност.

Както мъжете, така и жените, приемащи SPRYCEL, ще бъдат посъветвани да използват

ефективни контрацептивни методи по време на лечението.

Ако кърмите, уведомете Вашия лекар.

Вие трябва да спрете да кърмите, докато приемате

SPRYCEL.

Шофиране и работа с машини

Бъдете особено внимателни по време на шофиране или работа с машини в случай, че при Вас са

налице нежелани реакции като замаяност и замъглено виждане.

SPRYCEL съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете Вашия

лекар преди да приемете това лекарство.

3.

Как да приемате SPRYCEL

SPRYCEL ще Ви бъде предписан само от лекар с опит в лечението на левкемия. Винаги

приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар или фармацевт. SPRYCEL се предписва при възрастни и деца най-

малко на 1 година.

Началната препоръчителна доза при възрастни пациенти с хронична фаза на ХМЛ e

100 mg веднъж дневно.

Началната препоръчителна доза при възрастни пациенти с напреднала или бластна криза

на ХМЛ или Ph+ОЛЛ е 140 mg веднъж дневно.

Дозировката при деца с ХМЛ в хронична фаза или Ph+ ОЛЛ е на база телесно тегло.

SPRYCEL се прилага перорално веднъж дневно под формата на SPRYCEL таблетки или

SPRYCEL прах за перорална суспензия. SPRYCEL таблетки не се препоръчват за пациенти с

тегло под 10 kg. Прахът за перорална суспензия е предназначен за пациенти с тегло под 10 kg и

за пациенти, които не могат да преглъщат таблетки. Може да е необходима промяна на дозата

при преминаване от една лекарствена форма към друга (напр. таблетки и прах за перорална

суспензия), затова не трябва сами да променяте лекарствената форма.

Вашият лекар ще прецени коя е подходящата лекарствена форма и доза, на база Вашето тегло,

нежелани реакции и отговор на лечението. Началната доза SPRYCEL при деца се изчислява на

база телесно тегло, както е показано по-долу:

Телесно тегло (k

g)

а

Дневна доза (mg)

10 до под 20 kg

40 mg

20 до под 30 kg

60 mg

30 до под 45 kg

70 mg

най-малко 45 kg

100 mg

Таблетната форма не се препоръчва за пациенти с тегло под 10 kg; при тези пациенти трябва да се използва прах за

перорална суспензия.

Няма препоръчителна доза SPRYCEL за деца на възраст под 1 година.

В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока

или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко. За по-високите или по-ниските

дози може да се наложи да приемате комбинации от таблетки с различно количество на

активното вещество.

Таблетките може да се предлагат в опаковки с календарни блистери.

Това са блистери,

които показват дните от седмицата. Има стрелки, показващи следващата таблетка, която трябва

да бъде приета според схемата Ви на лечение.

Как да приемате SPRYCEL

Приемайте таблетките по едно и също време всеки ден.

Гълтайте таблетките цели. Не ги

разчупвайте, режете или дъвчете. Не риемайте разтворени таблетки. Не можете да сте сигурни,

че ще приемете правилната доза ако разчупите, срежете или разтворите таблетките. SPRYCEL

таблетки могат да се приемат със или без храна.

Специални инструкции за работа със SPRYCEL

Малко вероятно е таблетките SPRYCEL да се счупят. Но ако това се случи, всички, освен

пациента, трябва да носят ръкавици при работа със SPRYCEL.

Колко дълго трябва да приемате SPRYCEL

Приемайте SPRYCEL всеки ден, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Уверете се, че

приемате SPRYCEL толкова дълго, колкото Ви е предписано.

Ако сте приели повече от необходимата доза SPRYCEL

Ако случайно сте приели повече от необходимите таблетки, уведомете Вашия лекар

незабавно

Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете SPRYCEL

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата таблетка. Приемете следващата

таблетка в обичайното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Всеки от следните признаци може да е сериозна нежелана реакция:

ако имате болка в гърдите, затруднено дишане, кашлица и прималяване

ако получите

неочаквано кървене или синини,

без да сте се наранили

ако забележите кръв в повърната материя, в изпражненията или урината, или имате черни

изпражнения

ако имате

признаци на инфекция

, като висока температура, силно втрисане

aко имате висока температура, възпаление на устата или гърлото, мехури или обелване на

кожата и/или лигавиците

Свържете се веднага с Вашия лекар

, ако забележите някой от горните признаци.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Инфекции

(включително бактериални, вирусни или гъбични)

Сърдечни и белодробни

: недостиг на въздух

Храносмилателни проблеми:

диария, гадене, повръщане

Кожни, засягащи косата, очите и общи:

кожен обрив, треска, оток по лицето, ръцете и

стъпалата, главоболие, чувство на умора или слабост, кървене

Болка

: болка в мускулите (по време на или след преустановяване на лечението), коремна

(абдоминална) болка

Изследванията може да показват:

нисък брой тромбоцити, нисък брой бели кръвни

клетки (неутропения), анемия, задържане на течност около белите дробове

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Инфекции

: пневмония, херпес вирусна инфекция (включително цитомегаловирусна-

CMV), инфекция на горните дихателни пътища, сериозна инфекция на кръвта или

тъканите (включително нечести случаи с фатален изход)

Сърдечни и белодробни

: сърцебиене, неправилен сърдечен ритъм, застойна сърдечна

недостатъчност, слабост на сърдечния мускул, високо кръвно налягане, повишено кръвно

налягане в белите дробове, кашлица

Храносмилателни проблеми:

нарушения на апетита, нарушение на вкуса, раздуване на

корема, възпаление на дебелото черво, запек, киселини, разязвяване на устата, повишение

на теглото, понижение на теглото, гастрит

Кожни, засягащи косата, очите и общи:

мравучкане по кожата, сърбеж, суха кожа,

акне, възпаление на кожата, постоянен шум в ушите, косопад, обилно потене, зрителни

нарушения (включително замъглено виждане и нарушено виждане), сухота в очите,

синини, депресия, безсъние, зачервяване на лицето, замаяност, натъртвания (синини),

анорексия, сънливост, генерализиран оток

Болка:

болка в ставите, мускулна слабост, болка в гърдите, болка в ръцете и стъпалата,

тръпки, скованост в мускулите и ставите, мускулни спазми

Изследванията може да показват:

течност около сърцето, течност в белите дробове,

аритмия, фебрилна неутропения, кървене от стомашно-чревния тракт, високи нива на

пикочна киселина в кръвта

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Сърдечни и белодробни:

инфаркт (включително с фатален изход), възпаление на

обвивката (фиброзен сак) около сърцето, нарушен сърдечен ритъм, болка в гърдите

поради липса на кръвоснабдяване на сърцето (стенокардия), ниско кръвно налягане,

стесняване на дихателните пътища, което може да предизвика затруднение в дишането,

астма, повишено кръвно налягане в артериите, които кръвоснабдяват белите дробове

Храносмилателни проблеми:

възпаление на панкреаса, пептична язва, възпаление на

хранопровода, подуване на корема, разкъсване на кожата на аналния канал, затруднено

преглъщане, възпаление на жлъчния мехур, запушване на жлъчните пътища, гастро-

езофагеален рефлукс (състояние, при което киселина или друго стомашно съдържимо се

връща обратно в гърлото)

Кожни, засягащи косата, очите и общи:

алергични реакции включващи болезнени

червени подутини по кожата (еритема нодозум), тревожност, обърканост, промени в

настроението, намалено сексуално влечение, прилошаване, тремор, възпаление на окото,

което предизвиква зачервяване или болка, кожно заболяване, характеризиращо се с

болезнени, зачервени, добре очертани петна с внезапна поява на висока температура и

повишен брой на белите кръвни клетки (неутрофилна дерматоза), загуба на слуха,

чувствителност към светлина, нарушение в зрението, повишено сълзоотделяне, промяна в

цвета на кожата, възпаление на подкожната мастна тъкан, язва на кожата, образуване на

мехури по кожата, нарушение на ноктите, нарушение в окосмяването, зачервяване и

болка по ръцете и стъпалата, известно още като синдром ръка-крак, бъбречна

недостатъчност, често уриниране, уголемяване на гърдите при мъжете, нарушение в

менструацията, обща слабост и дискомфорт, намалена функция на щитовидната жлеза,

загуба на равновесие при ходене, остеонекроза (заболяване, свързано с намален кръвоток

към костите, което може да причини загуба на костно вещество и костна смърт), артрит,

подуване на кожата в някой участък на тялото

Болка:

възпаление на вените, което може да предизвика зачервяване, болезненост и

подуване, възпаление на сухожилие

Мозъчни проблеми:

загуба на паметта

Изследванията може да покажат:

отклонения в резултатите на кръвните изследвания и

възможно нарушение на бъбречната функция, причинени от отпадните продукти на

разпадащите се туморни клетки (тумор-лизис синдром), ниски нива на албумин в кръвта,

нисък брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, високо ниво на холестерол в

кръвта, подути лимфни възли, кървене в мозъка, нарушение на електрическата активност

на сърцето, уголемяване на сърцето, възпаление на черния дроб, белтък в урината,

повишена креатинин фосфокиназа (ензим, който се открива основно в сърцето, мозъка и

скелетните мускули), повишен тропонин (ензим, който се открива основно в сърцето и

скелетните мускули), повишена гама-глутамилтрансфераза (ензим, който се открива

основно в черния дроб)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

Сърдечни и белодробни:

разширяване на дясната камера на сърцето, възпаление на

сърдечния мускул, състояния, произтичащи от блокирането на притока на кръв към

сърдечния мускул (остър коронарен синдром), сърдечен арест (спиране на кръвотока от

сърцето), исхемична болест на сърцето, възпаление на тъканта, покриваща сърцето и

белите дробове, кръвни съсиреци, кръвни съсиреци в белите дробове

Храносмилателни проблеми:

загуба на жизненоважни хранителни вещества като

белтъчини от храносмилателния тракт, чревна непроходимост, анална фистула

(разкъсване на кожата и/или лигавицата около ануса), нарушение на бъбречната функция,

диабет

Кожни, засягащи косата, очите и общи:

конвулсии, възпаление на зрителния нерв,

което може да предизвика пълна или частична загуба на зрение, синьолилави петна по

кожата, необичайно повишена функция на щитовидната жлеза, възпаление на

щитовидната жлеза, атаксия (състояние, свързано с липса на мускулна координация),

затруднено ходене, спонтанен аборт, възпаление на кръвоносните съдове на кожата,

кожна фиброза

Мозъчни проблеми:

инсулт, временни епизоди на неврологична дисфункция, причинена

от недостиг на притока на кръв, парализа на лицевия нерв, деменция

Проблеми с имунната система

: тежка алергична реакция

Проблеми с мускулноскелетната и съединителната тъкан

: забавено свързване на

заоблените краища, оформящи ставите (епифизи); забавен или изоставащ растеж

Съобщавани са и други нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде направена оценка)

Възпаление на белите дробове

Кръвоизлив в стомаха или червата, което може да доведе до смърт

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб)

Реакция с висока температура, мехури по кожата и разязвяване на лигавиците

Заболяване на бъбреците със симптоми, включващи оток и отклонения в лабораторните

показатели, като белтък в урината и ниско ниво на протеини в кръвта

Увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА),

включително намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на

тромбоцитите и образуване на кръвни съсиреци

Вашият лекар ще проверява за наличието на някои от тези нежелани реакции по време на

лечението Ви.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,

уведомете Вашия лекар или

фармацевт

. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SPRYCEL

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета на бутилката,

блистера или картонената опаковка, след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния

ден от посочения месец.

Това лекарство не изисква специални условия за съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SPRYCEL

Активното вещество е: дазатиниб. Всяка филмирана таблетка съдържа 20 mg, 50 mg,

70 mg, 80 mg, 100 mg или 140 mg дазатиниб (като монохидрат).

Другите съставки са:

Ядро на таблетките:

лактоза монохидрат (вижте точка 2 “SPRYCEL съдържа

лактоза“); микрокристална целулоза; кроскармелоза натрий;

хидроксипропилцелулоза; магнезиев стеарат.

Филмово покритие

: хипромелоза; титанов диоксид (Е171); макрогол 400.

Как изглежда SPRYCEL и какво съдържа опаковката

SPRYCEL 20 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, кръгла, с

вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и “527” от другата.

SPRYCEL 50 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, овална, с

вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и “528” от другата.

SPRYCEL 70 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, кръгла, с

вдлъбнато релефно означение “BMS” от едната страна и “524” от другата.

SPRYCEL 80 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, триъгълна, с

вдлъбнато релефно означение “BMS 80” от едната страна и “855” от другата.

SPRYCEL 100 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, овална, с

вдлъбнато релефно означение “BMS 100” от едната страна и “852” от другата.

SPRYCEL 140 mg: филмираната таблетка е бяла до почти бяла, двойноизпъкнала, кръгла, с

вдлъбнато релефно означение “BMS 140” от едната страна и “857” от другата.

SPRYCEL 20 mg, 50 mg или 70 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии,

съдържащи 56 филмирани таблетки в 4 календарни блистера по 14 филмирани таблетки, и в

картонени кутии, съдържащи 60 х 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.

Те се предлагат и в бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 60 филмирани

таблетки. Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.

SPRYCEL 80 mg, 100 mg или 140 mg филмирани таблетки се предлагат в картонени кутии,

съдържащи 30 х1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери. Те се предлагат и в

бутилки, със защитена от деца запушалка, съдържащи 30 филмирани таблетки. Всяка картонена

кутия съдържа една бутилка.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Производител

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Contrada Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

Италия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristol-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 0800 0752002 (+49 (0) 89 121 42 350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb,

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се

намери информация за редки заболявания и лечения.

Листовка: информация за потребителя

SPRYCEL 10 mg/ml прах за перорална суспензия

дазатиниб (dasatinib)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва

Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL

Как да приемате SPRYCEL

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате SPRYCEL

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява SPRYCEL и за какво се използва

SPRYCEL съдържа активното вещество дазатиниб. Това лекарство e предназначено за лечение

на хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) ) и положителна за Филаделфийска хромозома (Ph+)

остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при юноши и деца най-малко на 1 година. Левкемията

представлява рак на белите кръвни клетки. Тези бели клетки обикновено помагат на организма

да се бори с инфекцията. При хора с ХМЛ, белите кръвни клетки, наречени гранулоцити,

започват неконтролирано да нарастват (да се размножават). SPRYCEL потиска растежа на тези

левкемични клетки.

Ако имате някакви въпроси, относно действието на SPRYCEL или защо Ви е предписано това

лекарство, попитайте Вашия лекар.

2.

Какво трябва да знаете преди да приемете SPRYCEL

Не приемайте SPRYCEL

ако сте

алергични

към дазатиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако съществува вероятност Вие или Вашето дете да сте алергични, попитайте Вашия

лекар за съвет.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате SPRYCEL

ако приемате

лекарства за резреждане на кръвта

или предотвратяване на съсирването

(вижте „Други лекарства и SPRYCEL”)

ако имате чернодробен или сърдечен проблем или сте имали такъв

ако по време на приема на SPRYCEL

се появят затруднено дишане, болка в гърдите

или кaшлица

: това може да бъде признак на задържане на течност в белите дробове или

гръдния кош (което може да е по-често при пациенти на възраст на и над 65 години), или

поради промени в кръвоносните съдове, които кръвоснабдяват белите дробове

ако сте имали или може сега да имате хепатит В инфекция. Това е така, защото SPRYCEL

може да доведе до преминаването на хепатит В инфекцията отново в активна форма,

което може да бъде фатално в някои случаи. Пациентите ще бъдат внимателно

прегледани от лекар за признаци на тази инфекция, преди да започне лечението.

ако получите синини, кървене, повишена температура, умора и обърканост, докато

приемате SPRYCEL, свържете се с Вашия лекар. Това може да е признак на увреждане на

кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА).

Вашият лекар редовно ще проследява състоянието Ви, за да провери дали SPRYCEL има

желания ефект. По време на приема на SPRYCEL, редовно ще бъдат извършвани кръвни

изследвания на Вас или на Вашето дете.

Деца и юноши

Не прилагайте това лекарство на деца на възраст под 1 година.

При деца, приемащи SPRYCEL внимателно ще се наблюдава растежа на костите и развитието.

Други лекарства и SPRYCEL

Информирайте Вашия

лекар ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате

други лекарства.

SPRYCEL се преработва главно от черния дроб. Някои лекарства могат също да повлияят на

ефекта на SPRYCEL, когато се приемат едновременно.

Тези лекарства не трябва да бъдат приемани със SPRYCEL:

кетоконазол, итраконазол – това са

противогъбични лекарства

еритромицин, кларитромицин, телитромицин - това са

антибиотици

ритонавир - това е

антивирусно лекарство

фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал - за лечение на

епилепсия

рифампицин – за лечение на

тубeркулоза

фамотидин, омепразол - това са лекарства за блокиране на

стомашната киселинност

жълт кантарион – билков препарат, отпускан без рецепта, използван за лечение на

депресия

и други състояния (познат още като

Hypericum perforatum

Не приемайте

лекарства, които неутрализират стомашните киселини (

антиациди

, като

алуминиев хидроксид или магнезиев хидроксид)

2 часа преди и 2 часа след приема на

SPRYCEL.

Информирайте Вашия лекар

, ако приемате

лекарства за разреждане на кръвта

или за

предотвратяване на образуването на съсиреци.

SPRYCEL с храна и напитки

Не приемайте SPRYCEL с грейпфрут или сок от грейпфрут.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна

или смятате, че може да сте бременна,

информирайте незабавно Вашия

лекар

SPRYCEL не трябва да се използва по време на бременност

, освен ако не е

абсолютно необходимо. Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалният риск от употребата на

SPRYCEL по време на бременност.

Както мъжете, така и жените, приемащи SPRYCEL, ще бъдат посъветвани да използват

ефективни контрацептивни методи по време на лечението.

Ако кърмите, информирайте Вашия лекар.

Вие трябва да спрете да кърмите, докато

приемате SPRYCEL.

Шофиране и работа с машини

Бъдете особено внимателни по време на шофиране или работа с машини в случай, че при Вас са

се появили нежелани реакции като замаяност и замъглено зрение.

SPRYCEL съдържа захароза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, уведомете Вашия

лекар преди да приемете това лекарство.

Съдържа 0,29 g захароза на ml перорална суспензия. Това трябва да се има предвид при

пациенти със захарен диабет. Може да е вредно за зъбите.

SPRYCEL съдържа натрий

Това лекарство съдържа 2,1 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) на ml

SPRYCEL перорална суспензия. При максималната дневна доза от 16 ml перорална суспензия,

това е еквивалентно на 1,7% от препоръчителния максимален дневен хранителен прием на

натрий за възрастни от 2 g според СЗО.

SPRYCEL съдържа бензоена киселина и натриев бензоат

SPRYCELсъдържа 0,25 mg бензоена киселина във всеки ml перорална суспензия и 0,25 mg

натриев бензоат във всеки ml перорална суспензия.

Бензоената киселина/солите на бензоената киселина могат да засилят симптомите на

жълтеница (пожълтяване на кожата и очите) при новородени (на възраст до 4 седмици).

SPRYCEL съдържа бензилов алкохол

SPRYCEL съдържа 0,017 mg бензилов алкохол във всеки ml перорална суспензия.

Бензиловият алкохол може да предизвика алергични реакции.

Употребата на SPRYCEL не се препоръчва по време на бременност. Попитайте Вашия лекар

или фармацевт за съвет ако сте бременна или кърмите. Това е защото е възможно големи

количества бензилов алкохол да се натрупат в тялото Ви и да причинят нежелани реакции

(наречени "метаболитна ацидоза").

Попитайте Вапия лекар или фармацевт за съвет ако имате чернодробно или бъбречно

заболяване. Това е защото е възможно големи количества бензилов алкохол да се натрупат в

тялото Ви и да причинят нежелани реакции (наречени "метаболитна ацидоза").

SPRYCEL съдържа серен диоксид (E220)

В редки случаи може да предизвика тежки реакции на свръхчувствителност и бронхоспазъм.

3.

Как да приемате SPRYCEL

SPRYCEL ще бъде предписан само от лекар с опит в лечението на левкемия. Винаги приемайте

това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

SPRYCEL перорална суспензия се приема веднъж дневно.

Вашият лекар ще прецени коя е

подходящата доза, на база на Вашето тегло. Началната доза SPRYCEL се изчислява на база

телесно тегло, както е показано по-долу:

Телесно тегло (k

g)

Дневна доза, ml (mg)

5 до под 10 kg

4 ml (40 mg)

10 до под 20 kg

6 ml (60 mg)

20 до под 30 kg

9 ml (90 mg)

30 до под 45 kg

10,5 ml (105 mg)

най-малко 45 kg

12 ml (120 mg)

SPRYCEL е наличен също и под формата на таблетки за употреба при възрастни и деца на

възраст над 1 година и тежащи повече от 10 kg. Прахът за перорална суспензия е предназначен

за пациенти с тегло под 10 kg и за пациенти, които не могат да преглъщат таблетки. Може да е

необходима промяна на дозата при преминаване от една лекарствена форма към друга

(напр. таблетки и прах за перорална суспензия), затова не трябва сами да променяте

лекарствената форма. Вашият лекар ще прецени коя е подходящата лекарствена форма и доза,

на база Вашето тегло, нежелани реакции и отговор на лечението.

Няма препоръчителна доза SPRYCEL за деца на възраст под 1 година.

В зависимост от отговора Ви към лечението, Вашият лекар може да Ви предпише по-висока

или по-ниска доза или дори да прекрати лечението за кратко.

Как да приемате SPRYCEL

Вашият фармацевт или квалифициран медицински специалист ще приготви (ще смеси,

за да се получи течност) SPRYCEL прах за перорална суспензия, за да се получи

SPRYCEL перорална суспензия , преди да Ви го предостави.

SPRYCEL трябва да се приема по едно и също време всеки ден.

SPRYCEL може да се

приема със или без храна. SPRYCEL перорална суспензия може да се смеси с прясно мляко,

кисело мляко, ябълков сок или ябълково пюре.

Вижте "Инструкции за приложение на пациента" на края на листовката за указания как да

дадете доза SPRYCEL перорална суспензия.

Специални инструкции за работа със SPRYCEL

Лицата, различни от пациента, трябва да носят ръкавици при работа със SPRYCEL.

Бременните или кърмещите жени трябва да избягват експозиция на SPRYCEL прах за

перорална суспензия.

Колко дълго трябва да приемате SPRYCEL

Приемайте SPRYCEL всеки ден, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете. Уверете се, че

приемате SPRYCEL толкова дълго, колкото Ви е предписано.

Ако сте приели повече от необходимата доза SPRYCEL

Ако случайно сте приели SPRYCEL, повече от необходимото, говорете с Вашия лекар

незабавно

. Може да се нуждаете от спешна медицинска помощ.

Ако сте пропуснали да приемете SPRYCEL

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза. Приемете следващата доза в

обичайното време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Всеки от следните признаци може да е сериозна нежелана реакция:

ако имате болка в гърдите, затруднено дишане, кашлица и прималяване

ако получите

неочаквано кървене или синини,

без да сте се наранили

ако забележите кръв в повърната материя, в изпражненията или урината, или имате черни

изпражнения

ако имате

признаци на инфекция

, като висока температура, силно втрисане

aко имате висока температура, възпаление на устата или гърлото, мехури или белене на

кожата и/или лигавиците

Свържете се веднага с Вашия лекар

, ако забележите някой от горните признаци.

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Инфекции

(включително бактериални, вирусни или гъбични)

Сърдечни и белодробни

: недостиг на въздух

Храносмилателни проблеми:

диария, гадене, повръщане

Кожни, засягащи косата, очите и общи:

кожен обрив, треска, оток по лицето, ръцете и

стъпалата, главоболие, чувство на умора или слабост, кървене

Болка

: болка в мускулите (по време на или след преустановяване на лечението), коремна

(абдоминална) болка

Изследванията може да показват:

нисък брой тромбоцити, нисък брой бели кръвни

клетки (неутропения), анемия, задържане на течност около белите дробове

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Инфекции

: пневмония, херпес вирусна инфекция (включително цитомегаловирусна-

CMV), инфекция на горните дихателни пътища, сериозна инфекция на кръвта или

тъканите (включително нечести случаи с фатален изход)

Сърдечни и белодробни

: сърцебиене, неправилен сърдечен ритъм, застойна сърдечна

недостатъчност, слабост на сърдечния мускул, високо кръвно налягане, повишено кръвно

налягане в белите дробове, кашлица

Храносмилателни проблеми:

нарушения на апетита, нарушение на вкуса, раздуване на

корема, възпаление на дебелото черво, запек, киселини, разязвяване на устата, повишение

на теглото, понижение на теглото, гастрит

Кожни, засягащи косата, очите и общи:

мравучкане по кожата, сърбеж, суха кожа,

акне, възпаление на кожата, постоянен шум в ушите, косопад, обилно потене, зрителни

нарушения (включително замъглено виждане и нарушено виждане), сухота в очите,

синини, депресия, безсъние, зачервяване на лицето, замаяност, натъртвания (синини),

анорексия, сънливост, генерализиран оток

Болка:

болка в ставите, мускулна слабост, болка в гърдите, болка в ръцете и стъпалата,

тръпки, скованост в мускулите и ставите, мускулни спазми

Изследванията може да показват:

течност около сърцето, течност в белите дробове,

аритмия, фебрилна неутропения, кървене от стомашно-чревния тракт, високи нива на

пикочна киселина в кръвта

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Сърдечни и белодробни:

инфаркт (включително с фатален изход), възпаление на

обвивката (фиброзен сак) около сърцето, нарушен сърдечен ритъм, болка в гърдите

поради липса на кръвоснабдяване на сърцето (стенокардия), ниско кръвно налягане,

стесняване на дихателните пътища, което може да предизвика затруднение в дишането,

астма, повишено кръвно налягане в артериите, които кръвоснабдяват белите дробове

Храносмилателни проблеми:

възпаление на панкреаса, пептична язва, възпаление на

хранопровода, подуване на корема, разкъсване на кожата на аналния канал, затруднено

преглъщане, възпаление на жлъчния мехур, запушване на жлъчните пътища, гастро-

езофагеален рефлукс (състояние, при което киселина или друго стомашно съдържимо се

връща обратно в гърлото)

Кожни, засягащи косата, очите и общи:

алергични реакции включващи болезнени

червени подутини по кожата (еритема нодозум), тревожност, обърканост, промени в

настроението, намалено сексуално влечение, прилошаване, тремор, възпаление на окото,

което предизвиква зачервяване или болка, кожно заболяване, характеризиращо се с

болезнени, зачервени, добре очертани петна с внезапна поява на висока температура и

повишен брой на белите кръвни клетки (неутрофилна дерматоза), загуба на слуха,

чувствителност към светлина, нарушение в зрението, повишено сълзоотделяне, промяна в

цвета на кожата, възпаление на подкожната мастна тъкан, язва на кожата, образуване на

мехури по кожата, нарушение на ноктите, нарушение в окосмяването, зачервяване и

болка по ръцете и стъпалата, известно още като синдром ръка-крак, бъбречна

недостатъчност, често уриниране, уголемяване на гърдите при мъжете, нарушение в

менструацията, обща слабост и дискомфорт, намалена функция на щитовидната жлеза,

загуба на равновесие при ходене, остеонекроза (заболяване, свързано с намален кръвоток

към костите, което може да причини загуба на костно вещество и костна смърт), артрит,

подуване на кожата в някой участък на тялото

Болка:

възпаление на вените, което може да предизвика зачервяване, болезненост и

подуване, възпаление на сухожилие

Мозъчни проблеми:

загуба на паметта

Изследванията може да покажат:

отклонения в резултатите на кръвните изследвания и

възможно нарушение на бъбречната функция, причинени от отпадните продукти на

разпадащите се туморни клетки (тумор-лизис синдром), ниски нива на албумин в кръвта,

нисък брой лимфоцити (вид бели кръвни клетки) в кръвта, високо ниво на холестерол в

кръвта, подути лимфни възли, кървене в мозъка, нарушение на електрическата активност

на сърцето, уголемяване на сърцето, възпаление на черния дроб, белтък в урината,

повишена креатинин фосфокиназа (ензим, който се открива основно в сърцето, мозъка и

скелетните мускули), повишен тропонин (ензим, който се открива основно в сърцето и

скелетните мускули), повишена гама-глутамилтрансфераза (ензим, който се открива

основно в черния дроб)

Редки нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 1000 души)

Сърдечни и белодробни:

разширяване на дясната камера на сърцето, възпаление на

сърдечния мускул, състояния, произтичащи от блокирането на притока на кръв към

сърдечния мускул (остър коронарен синдром), сърдечен арест (спиране на кръвотока от

сърцето), исхемична болест на сърцето, възпаление на тъканта, покриваща сърцето и

белите дробове, кръвни съсиреци, кръвни съсиреци в белите дробове

Храносмилателни проблеми:

загуба на жизненоважни хранителни вещества като

белтъчини от храносмилателния тракт, чревна непроходимост, анална фистула

(разкъсване на кожата и/или лигавицата около ануса), нарушение на бъбречната функция,

диабет

Кожни, засягащи косата, очите и общи:

конвулсии, възпаление на зрителния нерв,

което може да предизвика пълна или частична загуба на зрение, синьолилави петна по

кожата, необичайно повишена функция на щитовидната жлеза, възпаление на

щитовидната жлеза, атаксия (състояние, свързано с липса на мускулна координация),

затруднено ходене, спонтанен аборт, възпаление на кръвоносните съдове на кожата,

кожна фиброза

Мозъчни проблеми:

инсулт, временни епизоди на неврологична дисфункция, причинена

от недостиг на притока на кръв, парализа на лицевия нерв, деменция

Проблеми с имунната система

: тежка алергична реакция

Проблеми с мускулноскелетната и съединителната тъкан

: забавено свързване на

заоблените краища оформящи ставите (епифизи); забавен или изоставащ растеж

Съобщавани са и други нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не

може да бъде направена оценка)

Възпаление на белите дробове

Кръвоизлив в стомаха или червата, което може да доведе до смърт

Рецидив (повторно активиране) на инфекция с хепатит В, когато сте имали хепатит B в

миналото (инфекция на черния дроб)

Реакция с висока температура, мехури по кожата и разязвяване на лигавиците

Заболяване на бъбреците със симптоми, включващи оток и отклонения в лабораторните

показатели, като белтък в урината и ниско ниво на протеини в кръвта

Увреждане на кръвоносните съдове, известно като тромботична микроангиопатия (ТМА),

включително намаляване на броя на червените кръвни клетки, намаляване на

тромбоцитите и образуване на кръвни съсиреци

Вашият лекар ще проверява за наличието на някои от тези нежелани реакции по време на

лечението Ви.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции,

уведомете Вашия лекар или

фармацевт

. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете

своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате SPRYCEL

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху етикета на бутилката и

картонената опаковка, след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Прах

Да се съхранява под 25°C.

След приготвяне

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява. Изхвърлете неизползваната

суспензия 60 дни след приготвяне.

Приготвената перорална суспензия, смесена с мляко, йогурт, ябълков сок или ябълково пюре

може да се съхранява при температура 25°C или по-ниска за до 1 час.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа SPRYCEL

Активното вещество е: дазатиниб. Една бутилка прах за перорална суспензия съдържа

990 mg дазатиниб (като монохидрат). След приготвяне, една бутилка съдържа 99 ml

перорална суспензия. Всеки ml перорална суспензия съдържа 10 mg дазатиниб (като

монохидрат).

Другите съставки са: захароза, кармелоза натрий, симетикон емулсия (състояща се от

симетикон, полиетилен гликол сорбитан тристеарат, полиетоксилат стеарат, глицериди,

метилцелулоза, ксантанова гума, бензоена киселина, сорбинова киселина, сярна

киселина), винена киселина, тринатриев цитрат, безводен, натриевв бензоат (Е211),

колоиден силициев диоксид, хидрофобен, смесен плодов аромат (съдържащ: бензилов

алкохол, серен диоксид) (вж. точка 2 "Какво трябва да знаете преди да приемете

SPRYCEL").

Как изглежда SPRYCEL и какво съдържа опаковката

SPRYCEL е наличен като бял до почти бял прах за перорална суспензия, от който се приготвя

бяла до матово жълта суспензия след разтваряне с вода.

Една пластмасова бутилка от 120-ml (със защитена от деца запушалка) съдържа 33 g прах за

перорална суспензия.

След приготвяне, бутилката съдържа 99 ml перорална суспензия, от които 90 ml са

предназначени за дозиране и приложение.

Всяка опаковка съдържа също адаптор за гърлото на бутилката и 12-ml дозираща спринцовка

за перорални форми в запечатан пластмасов сак.

Всяка картонена кутия съдържа една бутилка.

Притежател на разрешението за употреба

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ирландия

Производител

Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories

Unit 12 & 15, Distribution Centre

Shannon Industrial Estate

Shannon, Co. Clare V14 DD39

Ireland

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristo-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristo-Myers Squibb Kft.

Tel: +370 52 369140

България

Bristo-Myers Squibb Kft.

Teл.: + 359 2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristo-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 9206 550

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 0800 0752002 (+49 (0) 89 121 42 350)

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristo-Myers Squibb Kft.

Tel: +372 640 1030

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

Bristol-Myers Squibb,

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 2606400

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385

2078

România

Bristo-Myers Squibb Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc

Tel: + 353 (0)1 483 3625

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: +386 1 2355 100

Ísland

Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 20833 600

Italia

Bristol-Myers Squibb S.r.l. Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristo-Myers Squibb Kft.

Tel: +371 67708347

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата:

http://www.ema.europa.eu. Посочени са също линкове към други уебсайтове, където може да се

намери информация за редки заболявания и лечения.

Инструкции за приложение на пациента

Тези инструкции показват как да приложите на пациента доза SPRYCEL перорална суспензия.

След като е приготвена от Вашия фармацевт или квалифициран медицински специалист,

пероралната суспензия трябва да се прилага само с дозиращата спринцовка за перорални

форми, предоставена с всяка опаковка. Вашият лекар ще прецени коя е подходящата доза, на

база възраст и тегло. Уверете се че сте прочели и разбирате тези инструкции преди да

използвате пероралната суспензия.

Какво трябва да знаете преди да използвате това лекарство

Приемайте SPRYCEL перорална суспензия на гладно или след храна.

Мийте ръцете си преди и след всяка употреба.

Съхранявайте приготвената перорална супензия в хладилник (2°C - 8°C). Да не се

замразява.

Прегледайте пълната предписана доза и определете колко милилитра (ml) са необходими.

Ако необходимото количество е по голямо от 11 ml, то трябва да се раздели на две дози,

както е показано по-долу:

Как да се раздели доза, която е по-голяма от 11 ml

Пълна предписана доза (ml)

Първа доза (ml)

Втора доза (ml)

Преди да приготвите доза SPRYCEL перорална суспензия за приложение на пациент,

подгответе следните материали:

Хартиена кърпа

1 бурилка

SPRYCEL

перорална

суспензия,

съдържаща бяла

до матово жълта

суспензия.

12-ml перорална

спринцовка

предоставена с

бутилката.

Малък контейнер

с вода за

изплакване на

спринцовката.

Внимателно пригответе SPRYCEL перорална суспензия за приложение, отмерете дозата

и напълнете спринцовката по този начин:

1. Разбъркайте SPRYCEL

перорална суспензия в

затворената бутилка като

разклатите за 30 секунди.

Разклатете добре преди

всяка употреба.

перорална

спринцовка

бутилка

Разклате

те

бутилкат

а в

продълже

ние на

30 секунд

и

2. Отстранете капачката от

бутилката. Уверете се че

адапторът, предоставен с

бутилката за поставяне на

спринцовката плътно пасва в

бутилката.

3. Погледнете означенията

отстрани на спринцовката за

да видите до къде да я

напълните преди за

започнете. Обърнете

внимание че означенията на

спринцовката са в ml.

Намерете означението което

отговаря на дозата,

предписана от Вашия лекар.

Преди всяка употреба, се

уверете, че буталото на

спринцовката е вкарано до

края в спринцовката.

4. С бутилка във вертикална

позиция, вкарайте върха на

спринцовката плътно в

адаптора на бутилката.

Уверете

се че

адапторъ

т пасва

плътно

5. Като придържате върха на

спринцовката в бутилката,

завъртете бутилката със

спринцовката с главата

надолу.

6. Бавно изтеглете

предписаното количество

SPRYCEL преорална

суспензия чрез издърпване

на буталото на спринцовката

докато достигнете

означението на предписаната

доза.

Дръжте буталото, за да

не се движи. Възможно е

да се създаде вакуум,

който да дърпа буталото

обратно в бутилката.

Ако няма достатъчно

количество в бутилката,

използвайте втора

бутилка, за да достигнете

до предписаната доза.

Уверете се, че втората

бутилка е добре

разклатена преди

употреба.

7. Като държите здраво

върха на спринцовката в

бутилката, изправете

бутилката със спринцовката

отново нагоре.

8. Извадете спринцовката от

бутилката внимателно без да

отпускате буталото.

9. Пациентът трябва да е в

изправена позиция и

поставете върха на

спринцовката в устата му,

между ъгъла на устата и

езика. Бавно натиснете

буталото докато цялата доза

е приложена.

Проверете, за да се

уверите, че пациентът е

глътнал цялата доза.

Ако е необходима втора

доза, за да се достигне до

предписаната доза,

повторете стъпките от 3

до 10.

Поставете капачката

обратно на бутилката и

затворете плътно.

Съхранявайте бутилката

изправена.

10. Измийте

спринцовката

отвътре и отвън с

вода и оставете да

изсъхне на въздух

след всяка употреба

за да я използвате

на следващия ден.

Не мийте в

миялна

машина.

Не

разглобявайте

спринцовката

за да не я

повредите.

11. Вижте

листовката (вижте

точка 5 „Как да

съхранявате

SPRYCEL“) за

инструкции относно

изхвърляне на

останало

неизползвано

лекарство,

спринцовка и

бутилка.

Ако имате някакви въпроси относно приготвянето и прилагането на доза SPRYCEL перорална

суспензия, обърнете се към Вашия лекар , фармацевт или медицинска сестра.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Следващата информация е предназначена само за медицински специалисти:

Инструкции за приготвяне на прах за перорална суспензия

SPRYCEL прах за перорална суспензия трябва да се приготви както следва:

Забележка: Ако трябва да приготвите повече от една бутилка,приготвяйте ги една по една.

Измийте си ръцете преди да започнете приготвянето. Тази процедура трябва да се извършва на

чиста повърхност.

НЕ ИЗПОЛЗВАЙТЕ

МИЯЛНА МАШИНА

ОСТАВЕТЕ ДА

ИЗСЪХНЕ НА

ВЪЗДУХ СЛЕД

ВСЯКА УПОТРБА

НЕ

РАЗГЛОБЯВАЙ

ТЕ

СПРИНЦОВКАТ

А

Стъпка 1:

Потупайте дъното на всяка бутилка (съдържаща 33 g SPRYCEL прах за перорална

суспензия) внимателно за да се освободи праха. Отстранете защитената от деца запушалка и

запечатващото фолио. Добавете 77,0 ml пречистена вода наведнъж в бутилката и затворете

плътно с капачката.

Стъпка 2:

Веднага обърнете бутилката и разклатете енергично за не по-малко от 60 секунди, за

да се получи еднородна суспензия. Ако все още има видими бучки, продължете разклащането,

докато не се виждат повече бучки. При приготвяне по този начин се получават 90 ml (обем за

прилагане) 10 mg/ml SPRYCEL перорална суспензия.

Стъпка 3:

Отстранете запушалката, вкарайте адаптора в гърлото на бутилката и затворете

бутилката плътно със защитената от деца запушалка.

Стъпка 4:

Напишете на етикета на бутилката датата на изтичане на срока на годност на

приготвената перорална суспензия (датата на изтичане на срока на годност на приготвената

перорална суспензия е 60 дни от датата на приготвяне).

Стъпка 5:

Отпуснете бутилката с поставен адаптор, листовка за пациента и дозираща

спринцовка за перорални форми в оригиналната картонена опаковка на пациента или грижещия

се за болния.

Напомнете на пациента или грижещия се за болния да разклаща енергично

бутилката преди всяко прилагане.