Sprimeo HCT

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
28-08-2012
Активна съставка:
Алискирен, hydrochlorothiazide
Предлага се от:
Novartis Europharm Ltd.
АТС код:
C09XA52
INN (Международно Name):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Терапевтична група:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
Лечение на есенциална хипертония при възрастни. Sprimeo NST е показан при пациенти, при които кръвното налягане не е достатъчно контролирано в алискирена и гидрохлоротиазида се използва само. Sprimeo NST е показан като заместителна терапия при пациенти адекватно се контролира с помощта на алискирена и гидрохлоротиазида, едновременно, на едно и също ниво на дозата в комбинация.
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002421
Дата Оторизация:
2011-06-23
EMEA код:
EMEA/H/C/002421

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
испански 28-08-2012
Листовка Листовка
чешки 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 28-08-2012
Листовка Листовка
датски 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
датски 28-08-2012
Листовка Листовка
немски 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
немски 28-08-2012
Листовка Листовка
естонски 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 28-08-2012
Листовка Листовка
гръцки 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 28-08-2012
Листовка Листовка
английски 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
английски 28-08-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 28-08-2012
Листовка Листовка
френски 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
френски 28-08-2012
Листовка Листовка
италиански 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 28-08-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 28-08-2012
Листовка Листовка
латвийски 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 28-08-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 28-08-2012
Листовка Листовка
литовски 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 28-08-2012
Листовка Листовка
унгарски 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 28-08-2012
Листовка Листовка
малтийски 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 28-08-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 28-08-2012
Листовка Листовка
нидерландски 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 28-08-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 28-08-2012
Листовка Листовка
полски 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
полски 28-08-2012
Листовка Листовка
португалски 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 28-08-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 28-08-2012
Листовка Листовка
румънски 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 28-08-2012
Листовка Листовка
словашки 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 28-08-2012
Листовка Листовка
словенски 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 28-08-2012
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 28-08-2012
Листовка Листовка
фински 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
фински 28-08-2012
Листовка Листовка
шведски 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 28-08-2012
Листовка Листовка
норвежки 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 28-08-2012
Листовка Листовка
исландски 28-08-2012
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 28-08-2012

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Sprimeo HCT 150 mg/25 mg филмирани таблетки

Sprimeo HCT 300 mg/12,5 mg филмирани таблетки

Sprimeo HCT 300 mg/25 mg филмирани таблетки

Алискирен/хидрохлоротиазид (Aliskiren/hydrochlorothiazide)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите както Вашите.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

В тази листовка:

Какво представлява Sprimeo HCT и за какво се използва

Преди да приемете Sprimeo HCT

Как да приемате Sprimeo HCT

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Sprimeo HCT

Допълнителна информация

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SPRIMEO HCT И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Sprimeo HCT таблетки съдържат две активни вещества наречени алискирен и

хидрохлоротиазид. И двете вещества спомагат за контрола на високото кръвно налягане

(хипертония).

Алискирен е вещество, което принадлежи към нов клас лекарства наречени инхибитори на

ренина. Те намаляват количеството на произвеждания от организма ангиотензин II.

Ангиотензин II води до свиване на кръвоносните съдове, което повишава кръвното налягане.

Намаляването на количеството на ангиотензин II позволява на кръвоносните съдове да се

отпуснат, което понижава кръвното налягане.

Хидрохлоротиазид принадлежи към група лекарства наречени тиазидни диуретици.

Хидрохлоротиазид увеличава обема на отделената урина, което също понижава кръвното

налягане.

Високото кръвно налягане увеличава натоварването на сърцето и артериите. Ако това

продължава за дълъг период от време, може да увреди кръвоносните съдове в мозъка, сърцето

и бъбреците и може да доведе до удар, сърдечна недостатъчност, инфаркт или бъбречна

недостатъчност. Понижаването на кръвното налягане до нормалните стойности, намалява

риска от настъпване на тези заболявания.

Sprimeo HCT се използва за лечение на високо кръвно налягане.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

2.

ПРЕДИ ДА ПРИЕМЕТЕ SPRIMEO HCT

Не приемайте Sprimeo HCT

ако сте алергични (свръхчувствителни) към алискирен или хидрохлоротиазид, към

сулфонамидни производни (лекарствени средства, които се използват за лечение на

гръдни инфекции или инфекции на пикочните пътища) или към някоя от останалите

съставки на Sprimeo HCT. Ако мислите, че може да сте алергични не приемайте Sprimeo

HCT и поискайте съвет от Вашия лекар;

ако сте получавали някоя от следните форми на ангиоедем (затруднено дишане или

преглъщане или подуване на лицето, дланите и ходилата, очите, устните и/или езика):

ангиоедем при прием на алискирен;

наследствен ангиоедем;

ангиоедем без известна причина;

ако сте бременна след 3-ия месец. (По-добре да избягвате употребата на Sprimeo HCT и в

ранна бременност – вижте раздел “Бременност”);

ако сте бременна между третия и деветия месец;

ако имате сериозни чернодробни или сериозни бъбречни проблеми;

ако не можете да отделяте урина (анурия);

ако имате твърде ниски нива на калий или натрий в кръвта, въпреки лечението;

ако имате твърде високи нива на калций в кръвта, въпреки лечението;

ако имате подагра (кристали пикочна киселина в ставите);

ако приемате циклоспорин (лекарство, което се използва при трансплантация за

предотвратяване на отхвърлянето на трансплантиран орган или при някои други

заболявания, например ревматоиден артрит или атопичен дерматит), итраконазол

(лекарство, което се използва за лечение на гъбични инфекции) или хинидин (лекарство,

което се използва за регулиране на сърдечния ритъм).

ако имате захарен диабет или нарушена бъбречна функция или се лекувате с някой от

следните класове лекарства, използвани за лечение на високо кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин 2 рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.

Ако някое от посочените състояния се отнася за Вас не приемайте Sprimeo HCT и

информирайте Вашия лекар.

Обърнете специално внимание при употребата на Sprimeo HCT

ако имате нарушена бъбречна функция, Вашият лекар ще обмисли внимателно, дали

Sprimeo HCT е подходящ за Вас и може да поиска да Ви наблюдава внимателно;

ако сте бъбречно трансплантирани;

ако имате проблеми с черния дроб;

ако имате проблеми със сърцето;

ако получавате ангиоедем (затруднено дишане или преглъщане или подуване на лицето,

дланите и ходилата, очите, устните и/или езика). Ако това се случи, спрете приема на

Sprimeo HCT и се свържете с Вашия лекар;

ако имате диабет (високи нива на захар в кръвта);

ако имате високи нива на холестерол или триглицериди в кръвта;

ако имате заболяване, наречено лупус еритематодес (наречено също “лупус” или “СЛЕ”);

ако имате алергия или астма;

ако взимате някой от следните класове лекарства, използвани за лечение на високо

кръвно налягане:

“инхибитори на ангиотензин конвертиращия ензим”, като еналаприл, лизиноприл,

рамиприл и др.

или

“ангиотензин 2 рецепторни блокери” като валсартан, телмисартан, ирбесартан и др.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ако сте на диета с ограничаване на солта;

ако имате признаци и симптоми като необичайна жажда, сухота в устата, обща слабост,

сънливост, мускулни болки или крампи, гадене, повръщане или необичайно сърцебиене,

които могат да означават прекомерен ефект на хидрохлоротиазид (съдържащ се в

Sprimeo HCT);

ако имате кожни реакции, като обрив след излагане на слънце;

ако имате отслабване на зрението или болка в окото. Това може да са симптоми на

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg алискирен (aliskiren) (като хемифумарат) и 12,5 mg

хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).

Помощни вещества: Всяка таблетка съдържа 25 mg лактоза монохидрат и 24,5 mg пшенично

нишесте.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка

Бяла, двойноизпъкнала, овална филмирана таблетка с отпечатано “LCI” от едната страна и

“NVR” от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Лечение на есенциална хипертония при възрастни.

Sprimeo HCT е показан при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно

при самостоятелно прилагане на алискирен или хидрохлоротиазид.

Sprimeo HCT е показан като заместителна терапия при пациенти, при които е постигнат

адекватен контрол на артериалното налягане с алискирен и хидрохлоротиазид, прилагани

едновременно в доза същата, както във фиксираната комбинация.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Препоръчваната доза Sprimeo HCT е една таблетка дневно. Sprimeo HCT трябва да се приема

веднъж дневно с лека храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден. Sprimeo HCT не

трябва да се приема едновременно със сок от грейпфрут.

Антихипертензивният ефект се проявява предимно в рамките на 1 седмица, а максималният

ефект обикновено се наблюдава в рамките на 4 седмици.

Дозировка при пациенти, чието артериално налягане не се контролира адекватно при

монотерапия с алискирен и хидрохлоротиазид

Препоръчва се, преди преминаване към лечение с фиксираната комбинация, да се проведе

индивидуално титриране на дозите на всеки от двата компонента. Когато е подходящо от

клинична гледна точка, може да се обмисли директно преминаване от монотерапия към

лечение с фиксираната комбинация.

Sprimeo HCT 150 mg /12,5 mg може да се прилага при пациенти, чието артериално налягане не

се контролира адекватно от самостоятелното прилагане на алискирен 150 mg или

хидрохлоротиазид 12,5 mg.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Ако 2-4 седмици след започване на терапията не се постигне контрол на артериалното

налягане, дозата може да се титрира до максимална доза Sprimeo HCT 300 mg/25 mg дневно.

Дозирането трабва да бъде индивидуализирано и да се коригира в зависимост от клиничното

повлияване на пациента.

Дозировка за заместителна терапия

За удобство пациентите, получаващи алискирен и хидрохлоротиазид като отделни таблетки

могат да преминат на лечение с таблетки Sprimeo HCT с фиксирана комбинация, съдържаща

същите дози на отделните компоненти.

Бъбречно увреждане

Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане

(вж. точки 4.4 и 5.2). Поради хидрохлоротиазидната компонента Sprimeo HCT е

противопоказан при пациенти с анурия и при пациенти с тежко бъбречно увреждане (скорост

на гломерулна филтрация (GFR) < 30 ml/min/1,73 m

). Едновременното приложение на Sprimeo

HCT с ангиотензин II рецепторни блокери (АРБ) или инхибитори на ангиотензин

конвертиращия ензим (АСЕ инхибитори) при пациенти с бъбречно увреждане (GFR

< 60 ml/min/1,73 m

) е противопоказно (вж. точки 4.3, 4.4 и 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено чернодробно

увреждане (вж. точка 5.2). Sprimeo HCT е противопоказан при пациенти с тежко чернодробно

увреждане (вж. точки 4.3 и 4.4).

Пациенти в старческа възраст (над 65 години)

Препоръчителната начална доза на алискирен при пациенти в старческа възраст е 150 mg. При

повечето пациенти в старческа възраст не се наблюдава клинично значимо допълнително

понижение на артериалното налягане при увеличаване на дозата до 300 mg.

Педиатрични пациенти

Не се препоръчва употребата на Sprimeo HCT при деца и юноши под 18 години поради липсата

на данни за безопасността и ефикасността (вж. точка 5.2).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества

(вж. точка 6.1), или към сулфонамидни производни

Анамнеза за ангиоедем при прием на алискирен

Вроден или идиопатичен ангиоедем

Втори и трети триместър на бременността (вж. точка 4.6)

Анурия

Тежко бъбречно увреждане (GFR < 30 ml/min/1,73 m

Рефрактерна хипокалиемия, хипонатриемия, хиперкалциемия и симптоматична

хиперурикемия

Тежко чернодробно увреждане

Едновременната употреба на алискирен с циклоспорин и итраконазол, два много мощни

инхибитори на Р-гликопротеин (P-gp), или други мощни инхибитори на P-gp (напр.

хинидин) е противопоказана (вж. точка 4.5)

Едновременното приложение на алискирен с АРБ или АСЕ инхибитори е противопоказно

при пациенти със захарен диабет и пациенти с бъбречно увреждане (GFR

< 60 ml/min/1,73 m

) (вж. точки 4.2, 4.4, 4.5 и 5.1).

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Двойна блокада на ренин-ангиотензин-алдостероновата система (РААС)

Има съобщение за случаи на хипотония, синкоп, инсулт, хиперкалиемия и промени в

бъбречната функция (включително остра бъбречна недостатъчност), при чувствителни

индивиди, особено при комбиниране на лекарствени продукти, които повлияват тази система

(вж. точка 5.1). Затова, двойната блокада на ренин-ангиотензин-алдостероновата система чрез

комбиниране на алискирен с инхибитор на ангиотензин конвертиращия ензим (АСЕ

инхибитор) или ангиотензин II рецепторен блокер (АРБ) не се препоръчва.

Приложението на алискирен в комбинация с АРБ или АСЕ инхибитори е противопоказно при

пациенти със захарен диабет и пациенти с бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m

) (вж.

точка 4.3).

Сърдечна недостатъчност

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/189916/2012

EMEA/H/C/002421

Резюме на EPAR за обществено ползване

Sprimeo HCT

aliskiren / hydrochlorothiazide

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Sprimeo HCT. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Sprimeo HCT.

Какво представлява Sprimeo HCT?

Sprimeo HCT е лекарство, което съдържа активните вещества алискирен (aliskiren) и

хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide). Предлага се под формата на таблетки (150 mg алискирен

и 12,5 mg хидрохлоротиазид; 150 mg алискирен и 25 mg хидрохлоротиазид; 300 mg алискирен и

12,5 mg хидрохлоротиазид; 300 mg алискирен and 25 mg хидрохлоротиазид).

За какво се използва Sprimeo HTC?

Sprimeo HTC се използва за лечение на есенциална хипертония (високо кръвно налягане) при

възрастни. „Есенциална“ означава, че не е установена причина за хипертонията.

Sprimeo HTC се използва при пациенти, чието високо кръвно налягане не се контролира

задоволително с алискирен или хидрохлоротиазид, приемани самостоятелно. Може да се използва

и при пациенти, чието кръвно налягане се кон

тролира задоволително с алискирен и

хидрохлоротиазид, приемани като отделни таблетки, за заместване на същите дози на активните

вещества.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Sprimeo HTC?

Препоръчваната доза Sprimeo HTC е една таблетка веднъж дневно. Трябва да се приема с лека

храна, за предпочитане по едно и също време всеки ден, но с Sprimeo HTC не трябва да се

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

приема сок от грейпфрут. Дозата зависи от дозите алискирен и/или хирдохлоротиазид, които

пациентът е приемал преди това.

При пациентите, приемащи само алискирен или хидрохлоротиазид преди това, може да се наложи

прием на двете вещества като отделни таблетки и коригиране на дозите преди преминаване към

Sprimeo HCT. След приема на Sprimeo HCT в продължение на две до чети

ри седмици дозата може

да бъде увеличена при пациенти, чието кръвно налягане все още не се контролира.

При пациенти, при които е постигнат задоволителен контрол с двете активни вещества, дозата

Sprimeo HCT трябва да съдържа същите дози алискирен и хидрохлоротиазид, каквито пациентът е

приемал преди това.

Как действа Sprimeo HTC?

Sprimeo HCT съдържа две активни вещества: алискирен и хидрохлоротиазид.

Алискирен е инхибитор на ренина. Той блокира действието на човешкия ензим ренин, участващ в

производството на веществото ангиотензин І в организма. Ангиотензин І се преобразува в

хормона ангиотензин II, който е мощен вазоконстриктор (вещество, което свива кръвоносните

съдове). Като се блокира производството на ангиотензин I, нивата на ангиотензин I и

ангиотензин II спадат. Това причиня

ва вазодилация (разширяване на кръвоносните съдове) и

кръвното налягане се понижава.

Хидрохлоротиазид е диуретик, който представлява друг вид лечение при хипертония. Той действа

чрез повишаване отделянето на урина, като по този начин се намалява количеството течности в

кръвта и се понижава кръвното налягане.

Комбинацията от две

е активни вещества има натрупващ се ефект и понижава в по-голяма степен

кръвното налягане, в сравнение с което и да е от лекарствата, прилагани самостоятелно. Чрез

понижаване на кръвното налягане се намалява рискът, причинен от високо кръвно налягане,

например удар..

Как е проучен Sprimeo HTC?

Самостоятелно алискирен е разрешен в Европейския съюз (ЕС) от август 2007 г. под имената

Rasilez, Sprimeo и Riprazo. В подкрепа на своето заявление за Sprimeo HCT компанията представя

данни, използвани в оценката на алискирен, и данни от публикуваната литература, както и данни

от допълнителни проучвания.

Компанията представя общо резултати от девет основни проучвания, обхващащи почти 9000

пациенти с есен

циална хипертония. Повечето проучвания включват пациенти с лека до умерена

хипертония, а в едно участват пациенти с тежка хипертония. Проучванията сравняват

комбинацията от алискирен и хидрохлоротиазид с плацебо (сляпо лечение) със самостоятелен

прием на алискирен или хидрохлоротиазид или с други лекарства за хипертония (валсартан,

ирбесартан, лизиноприл или амлодипин). Проучванията са с продължител

ност между осем

седмици и една година, а основната мярка за ефективност е промяната в кръвното налягане по

време на фазата на покой (диастолно) или когато сърдечните камери се свиват (систолно).

Проведени са три допълнителни проучвания с цел да се докаже, че като отделни таблетки и като

Sprimeo HCT, активните вещества се усвояват от организма по един и същ начин).

Sprimeo HCT

Страница 2/3

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Sprimeo HCT

Страница 3/3

Какви ползи от Sprimeo HCT са установени в проучванията?

Sprimeo HCT е по-ефективен от плацебо за намаляване на кръвното налягане. При пациенти,

чието кръвно налягане не се контролира достатъчно със самостоятелен прием на алискирен или

хидрохлоротиазид, преминаването към комбинацията води до по-голям спад на кръвното

налягане, отколкото продължаване на лечението само с едното вещество.

Какви са рисковете, свързани с Sprimeo HTC?

Най-често срещаната нежелана лекарствена реакция при Sprimeo HCT (наблюдаванa при 1 до 10

пациенти от 100) е диария. За пълния списък на всички докладвани при Sprimeo HCT нежелани

реакции – вижте листовката.

Sprimeo HCT не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към

алискирен, хидрохлоротиазид, някоя от останалите съставки или сулфонамиди. Не трябва да се

използва при пацие

ти, получавали ангиоедем (подуване на подкожната тъкан) при прием на

алискирен, наследствен ангиоедем или ангиоедем без очевидна причина, които имат тежки

...

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация