Sprimeo HCT
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
28-08-2012
Данни за продукта
(SPC)
28-08-2012
Доклад обществена оценка
(PAR)
28-08-2012
Активна съставка:
Алискирен, hydrochlorothiazide
Предлага се от:
Novartis Europharm Ltd.
АТС код:
C09XA52
INN (Международно Name):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Терапевтична група:
Агенти, действащи върху системата ренин-ангиотензин
Терапевтична област:
Хипертония
Терапевтични показания:
Лечение на есенциална хипертония при възрастни. Sprimeo NST е показан при пациенти, при които кръвното налягане не е достатъчно контролирано в алискирена и гидрохлоротиазида се използва само. Sprimeo NST е показан като заместителна терапия при пациенти адекватно се контролира с помощта на алискирена и гидрохлоротиазида, едновременно, на едно и също ниво на дозата в комбинация.
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2011-06-23
Листовка
147
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
148
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
SPRIMEO HCT 150 MG/12,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
SPRIMEO HCT 150 MG/25 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
SPRIMEO HCT 300 MG/12,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
SPRIMEO HCT 300 MG/25 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
Алискирен/хидрохлоротиазид
(Aliskiren/hydrochlorothiazide)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо от това, че
техните симптоми са същите както
Вашите.
-
Ако някоя от нежеланите лекарствени
реакции стане сериозна или забележите
други,
неописани в тази листовка нежелани
реакции, моля уведомете Вашия лекар
или
фармацевт.
В ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Sprimeo HCT и за какво
се използва
2.
Преди да приемете Sprimeo HCT
3.
Как да приемате Sprimeo HCT
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Sprimeo HCT
6.
Допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА SPRIMEO HCT И ЗА КАКВО
СЕ ИЗПОЛЗВА
Sprimeo HCT таблетки
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт, който вече не е
разрешен за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Sprimeo HCT 150 mg/12,5 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 150 mg
алискирен (aliskiren) (като хемифумарат) и
12,5 mg
хидрохлоротиазид (hydrochlorothiazide).
Помощни вещества: Всяка таблетка
съдържа 25 mg лактоза монохидрат и 24,5 mg
пшенично
нишесте.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка
Бяла, двойноизпъкнала, овална
филмирана таблетка с отпечатано “LCI”
от едната страна и
“NVR” от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на есенциална хипертония при
възрастни.
Sprimeo HCT е показан при пациенти, чието
артериално налягане не се контролира
адекватно
при самостоятелно прилагане на
алискирен или хидрохлоротиазид.
Sprimeo HCT е показан като заместителна
терапия при пациенти, при които е
постигнат
адекватен контрол на артериалното
налягане с алискирен и
хидрохлоротиазид, прилагани
едновременно в доза същата, както във
фиксираната комбинация.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Препоръчваната
Прочетете целия документ
