Π‘ΡΡΠ°Π½Π°: ΠΠ²ΡΠΎΠΏΠ΅ΠΉΡΠΊΠΈ ΡΡΡΠ·
ΠΠ·ΠΈΠΊ: Π±ΡΠ»Π³Π°ΡΡΠΊΠΈ
ΠΠ·ΡΠΎΡΠ½ΠΈΠΊ: EMA (European Medicines Agency)
Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΠΊΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ±Π°ΠΌΠΈΠ΄
Addmedica
L01XX05
hydroxycarbamide
ΠΠ½ΡΠΈΠ½Π΅ΠΎΠΏΠ»Π°ΡΡΠΈΡΠ½ΠΈ ΡΡΠ΅Π΄ΡΡΠ²Π°
ΠΠ½Π΅ΠΌΠΈΡ, ΡΡΡΠΏΠΎΠ²ΠΈΠ΄Π½Π° ΠΊΠ»Π΅ΡΠΊΠ°
Π¨ΠΈΠΊΠ»ΠΎΡΠ΅ Π΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ Π·Π° ΠΏΡΠΎΡΠΈΠ»Π°ΠΊΡΠΈΠΊΠ° Π½Π° ΡΠ΅ΡΠΈΠ΄ΠΈΠ²ΠΈΡΠ°ΡΠΈ Π±ΠΎΠ»ΠΊΠ° Π²Π°Π·ΠΎ-ΠΎΠΊΠΊΠ»ΡΠ·ΠΈΠΎΠ½Π½ΡΡ Π½Π° ΠΊΡΠΈΠ·ΠΈΡΠ΅, Π²ΠΊΠ»ΡΡΠΈΡΠ΅Π»Π½ΠΎ ΠΎΡΡΡΡ ΡΠΈΠ½Π΄ΡΠΎΠΌ Π½Π° Π³ΡΡΠ΄Π½ΠΈΡ ΠΊΠΎΡ ΠΏΡΠΈ Π΄Π΅ΡΠ° ΠΈ Π²ΡΠ·ΡΠ°ΡΡΠ½ΠΈ ΠΏΠ°ΡΠΈΠ΅Π½ΡΠΈ, ΡΡΡΠ°Π΄Π°ΡΠΈ ΠΎΡ ΡΠΈΠΌΠΏΡΠΎΠΌΠ°ΡΠΈΡΠ½Π° Π·Π° ΡΠΎΠ²Π° ΡΠ° ΡΡΡΠΏΠΎΠ²ΠΈΠ΄Π½ΠΎ-ΠΊΠ»Π΅ΡΡΡΠ½Π° ΡΠΈΠ½Π΄ΡΠΎΠΌ.
Revision: 23
ΡΠΏΡΠ»Π½ΠΎΠΌΠΎΡΠ΅Π½
2007-06-29
26 Π. ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ 27 ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ: ΠΠΠ€ΠΠ ΠΠΠ¦ΠΠ― ΠΠ ΠΠΠ’Π ΠΠΠΠ’ΠΠΠ― SIKLOS 100 MG Π€ΠΠΠΠΠ ΠΠΠ Π’ΠΠΠΠΠ’ΠΠ SIKLOS 1 000 MG Π€ΠΠΠΠΠ ΠΠΠ Π’ΠΠΠΠΠ’ΠΠ Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΠΊΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ±Π°ΠΌΠΈΠ΄ (hydroxycarbamide) ΠΠ ΠΠ§ΠΠ’ΠΠ’Π ΠΠΠΠΠΠ’ΠΠΠΠ Π¦Π―ΠΠΠ’Π ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ, ΠΠ ΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠ§ΠΠΠ’Π ΠΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠ’Π Π’ΠΠΠ ΠΠΠΠΠ Π‘Π’ΠΠ, Π’ΠͺΠ ΠΠΠ’Π Π’Π― Π‘ΠͺΠΠͺΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠ‘ ΠΠΠ€ΠΠ ΠΠΠ¦ΠΠ―. - ΠΠ°ΠΏΠ°Π·Π΅ΡΠ΅ ΡΠ°Π·ΠΈ Π»ΠΈΡΡΠΎΠ²ΠΊΠ°. ΠΠΎΠΆΠ΅ Π΄Π° ΡΠ΅ Π½Π°Π»ΠΎΠΆΠΈ Π΄Π° Ρ ΠΏΡΠΎΡΠ΅ΡΠ΅ΡΠ΅ ΠΎΡΠ½ΠΎΠ²ΠΎ. - ΠΠΊΠΎ ΠΈΠΌΠ°ΡΠ΅ Π½ΡΠΊΠ°ΠΊΠ²ΠΈ Π΄ΠΎΠΏΡΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»Π½ΠΈ Π²ΡΠΏΡΠΎΡΠΈ, ΠΏΠΎΠΏΠΈΡΠ°ΠΉΡΠ΅ ΠΠ°ΡΠΈΡ Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ, ΡΠ°ΡΠΌΠ°ΡΠ΅Π²Ρ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠ° ΡΠ΅ΡΡΡΠ°. - Π’ΠΎΠ²Π° Π»Π΅ΠΊΠ°ΡΡΡΠ²ΠΎ Π΅ ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΎ Π»ΠΈΡΠ½ΠΎ Π½Π° ΠΠ°Ρ. ΠΠ΅ Π³ΠΎ ΠΏΡΠ΅ΠΎΡΡΡΡΠΏΠ²Π°ΠΉΡΠ΅ Π½Π° Π΄ΡΡΠ³ΠΈ Ρ ΠΎΡΠ°. Π’ΠΎ ΠΌΠΎΠΆΠ΅ Π΄Π° ΠΈΠΌ Π½Π°Π²ΡΠ΅Π΄ΠΈ, Π½Π΅Π·Π°Π²ΠΈΡΠΈΠΌΠΎ ΡΠ΅ ΠΏΡΠΈΠ·Π½Π°ΡΠΈΡΠ΅ Π½Π° ΡΡΡ Π½ΠΎΡΠΎ Π·Π°Π±ΠΎΠ»ΡΠ²Π°Π½Π΅ ΡΠ° ΡΡΡΠΈΡΠ΅ ΠΊΠ°ΡΠΎ ΠΠ°ΡΠΈΡΠ΅. - ΠΠΊΠΎ ΠΏΠΎΠ»ΡΡΠΈΡΠ΅ Π½ΡΠΊΠ°ΠΊΠ²ΠΈ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Π½ΠΈ ΡΠ΅Π°ΠΊΡΠΈΠΈ, ΡΠ²Π΅Π΄ΠΎΠΌΠ΅ΡΠ΅ ΠΠ°ΡΠΈΡ Π»Π΅ΠΊΠ°Ρ, ΡΠ°ΡΠΌΠ°ΡΠ΅Π²Ρ ΠΈΠ»ΠΈ ΠΌΠ΅Π΄ΠΈΡΠΈΠ½ΡΠΊΠ° ΡΠ΅ΡΡΡΠ°. Π’ΠΎΠ²Π° Π²ΠΊΠ»ΡΡΠ²Π° ΠΈ Π²ΡΠΈΡΠΊΠΈ Π²ΡΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΈ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Π½ΠΈ ΡΠ΅Π°ΠΊΡΠΈΠΈ, Π½Π΅ΠΎΠΏΠΈΡΠ°Π½ΠΈ Π² ΡΠ°Π·ΠΈ Π»ΠΈΡΡΠΎΠ²ΠΊΠ°. ΠΠΈΠΆΡΠ΅ ΡΠΎΡΠΊΠ° 4. ΠΠΠΠΠ Π‘ΠͺΠΠͺΠ ΠΠ Π’ΠΠΠ ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ 1. ΠΠ°ΠΊΠ²ΠΎ ΠΏΡΠ΅Π΄ΡΡΠ°Π²Π»ΡΠ²Π° Siklos ΠΈ Π·Π° ΠΊΠ°ΠΊΠ²ΠΎ ΡΠ΅ ΠΈΠ·ΠΏΠΎΠ»Π·Π²Π° 2. ΠΠ°ΠΊΠ²ΠΎ ΡΡΡΠ±Π²Π° Π΄Π° Π·Π½Π°Π΅ΡΠ΅, ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΈ Π΄Π° ΠΈΠ·ΠΏΠΎΠ»Π·Π²Π°ΡΠ΅ Siklos 3. ΠΠ°ΠΊ Π΄Π° ΠΏΡΠΈΠ΅ΠΌΠ°ΡΠ΅ Siklos 4. ΠΡΠ·ΠΌΠΎΠΆΠ½ΠΈ Π½Π΅ΠΆΠ΅Π»Π°Π½ΠΈ ΡΠ΅Π°ΠΊΡΠΈΠΈ 5. ΠΠ°ΠΊ Π΄Π° ΡΡΡ ΡΠ°Π½ΡΠ²Π°ΡΠ΅ Siklos 6. Π‘ΡΠ΄ΡΡΠΆΠ°Π½ΠΈΠ΅ Π½Π° ΠΎΠΏΠ°ΠΊΠΎΠ²ΠΊΠ°ΡΠ° ΠΈ Π΄ΠΎΠΏΡΠ»Π½ΠΈΡΠ΅Π»Π½Π° ΠΈΠ½ΡΠΎΡΠΌΠ°ΡΠΈΡ 1. ΠΠΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠ‘Π’ΠΠΠΠ―ΠΠ SIKLOS Π ΠΠ ΠΠΠΠΠ Π‘Π ΠΠΠΠΠΠΠΠ Siklos ΡΠ΅ ΠΈΠ·ΠΏΠΎΠ»Π·Π²Π°, Π·Π° ΠΏΡΠ΅Π΄ΠΎΡΠ²ΡΠ°ΡΡΠ²Π ΠΡΠΎΡΠ΅ΡΠ΅ΡΠ΅ ΡΠ΅Π»ΠΈΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ
1 ΠΠ ΠΠΠΠΠΠΠΠ I ΠΠ ΠΠ’ΠΠ Π₯ΠΠ ΠΠΠ’ΠΠ ΠΠ‘Π’ΠΠΠ ΠΠ ΠΠ ΠΠΠ£ΠΠ’Π 2 1. ΠΠΠ ΠΠ ΠΠΠΠΠ Π‘Π’ΠΠΠΠΠ― ΠΠ ΠΠΠ£ΠΠ’ Siklos 100 mg ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½a ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ° Siklos 1 000 mg ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½a ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ° 2. ΠΠΠ§ΠΠ‘Π’ΠΠΠ Π ΠΠΠΠΠ§ΠΠ‘Π’ΠΠΠ Π‘ΠͺΠ‘Π’ΠΠ Siklos 100 mg ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½a ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ° ΠΡΡΠΊΠ° ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½Π° ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ° ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ° 100 mg Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΠΊΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ±Π°ΠΌΠΈΠ΄ (hydroxycarbamide). Siklos 1 000 mg ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½a ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ° ΠΡΡΠΊΠ° ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½Π° ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ° ΡΡΠ΄ΡΡΠΆΠ° 1 000 mg Ρ ΠΈΠ΄ΡΠΎΠΊΡΠΈΠΊΠ°ΡΠ±Π°ΠΌΠΈΠ΄ (hydroxycarbamide). ΠΠ° ΠΏΡΠ»Π½ΠΈΡ ΡΠΏΠΈΡΡΠΊ Π½Π° ΠΏΠΎΠΌΠΎΡΠ½ΠΈΡΠ΅ Π²Π΅ΡΠ΅ΡΡΠ²Π° Π²ΠΈΠΆΡΠ΅ ΡΠΎΡΠΊΠ° 6.1. 3. ΠΠΠΠΠ Π‘Π’ΠΠΠΠ Π€ΠΠ ΠΠ Π€ΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½Π° ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ° (ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ°) Siklos 100 mg ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½a ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ° ΠΠΎΡΡΠΈ Π±ΡΠ»Π°, Ρ ΠΏΡΠΎΠ΄ΡΠ»Π³ΠΎΠ²Π°ΡΠ° ΡΠΎΡΠΌΠ°, ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½Π° ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ° Ρ Π΄Π΅Π»ΠΈΡΠ΅Π»Π½Π° ΡΠ΅ΡΡΠ° Π·Π° ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π»ΡΠ½Π΅ Π½Π° ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠ²ΠΈΠ½Π° ΠΎΡ Π΄Π²Π΅ΡΠ΅ ΡΡΡΠ°Π½ΠΈ. Π’Π°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ°ΡΠ° ΠΌΠΎΠΆΠ΅ Π΄Π° ΡΠ΅ ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π»ΠΈ Π½Π° ΡΠ°Π²Π½ΠΈ ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠ²ΠΈΠ½ΠΈ. ΠΠ° Π²ΡΡΠΊΠ° ΠΏΠΎΠ»ΠΎΠ²ΠΈΠ½Π° Π½Π° ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ°ΡΠ° ΠΈΠΌΠ° ΠΈΠ·ΠΏΡΠΊΠ½Π°Π»ΠΎ ΡΠ΅Π»Π΅ΡΠ½ΠΎ ΠΎΠ·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ βHβ ΠΎΡ Π΅Π΄Π½Π°ΡΠ° ΡΡΡΠ°Π½Π°. Siklos 1 000 mg ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½a ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ° ΠΠΎΡΡΠΈ Π±ΡΠ»Π°, Ρ ΡΠΎΡΠΌΠ° Π½Π° ΠΊΠ°ΠΏΡΡΠ»Π°, ΡΠΈΠ»ΠΌΠΈΡΠ°Π½Π° ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ° Ρ ΠΏΠΎ ΡΡΠΈ Π΄Π΅Π»ΠΈΡΠ΅Π»Π½ΠΈ ΡΠ΅ΡΡΠΈ oΡ Π΄Π²Π΅ΡΠ΅ ΡΡΡΠ°Π½ΠΈ. Π’Π°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ°ΡΠ° ΠΌΠΎΠΆΠ΅ Π΄Π° Π±ΡΠ΄Π΅ ΡΠ°Π·Π΄Π΅Π»Π΅Π½Π° Π½Π° ΡΠ΅ΡΠΈΡΠΈ ΡΠ°Π²Π½ΠΈ ΡΠ°ΡΡΠΈ. ΠΡΡΡ Ρ Π²ΡΡΠΊΠ° ΡΠ΅ΡΠ²ΡΡΡΠΈΠ½Π° Π½Π° ΡΠ°Π±Π»Π΅ΡΠΊΠ°ΡΠ° ΠΈΠΌΠ° ΠΈΠ·ΠΏΡΠΊΠ½Π°Π»ΠΎ ΡΠ΅Π»Π΅ΡΠ½ΠΎ ΠΎΠ·Π½Π°ΡΠ΅Π½ΠΈΠ΅ βΠ’β ΠΎΡ Π΅Π΄Π½Π°ΡΠ° ΡΡΡΠ°Π½Π°. 4. ΠΠΠΠΠΠ§ΠΠ ΠΠΠΠΠ 4.1. Π’ΠΠ ΠΠΠΠΠ’ΠΠ§ΠΠ ΠΠΠΠΠΠΠΠΠ― Siklos Π΅ ΠΏΠΎΠΊΠ°Π·Π°Π½ Π·Π° ΠΏΡΠΎΡΠΈΠ»Π°ΠΊΡΠΈΠΊΠ° Π½Π° ΡΠ΅ΡΠΈΠ΄ΠΈΠ²ΠΈΡΠ°ΡΠΈ, Π±ΠΎΠ»Π΅Π·Π½Π΅Π½ΠΈ, Π²Π°Π·ΠΎ-ΠΎΠΊΠ»ΡΠ·ΠΈΠ²Π ΠΡΠΎΡΠ΅ΡΠ΅ΡΠ΅ ΡΠ΅Π»ΠΈΡ Π΄ΠΎΠΊΡΠΌΠ΅Π½Ρ