Страна: Европейски съюз
Език: унгарски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC09CA07
telmisartan
Macskák
Ható a renin-angiotenzin rendszer, Angiotenzin II antagonisták, sima
A krónikus vesebetegséggel (CKD) járó proteinuria csökkentése.
Revision: 6
Felhatalmazott
2013-02-13
25 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 26 HASZNÁLATI UTASÍTÁS SEMINTRA 4 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT MACSKÁKNAK 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek felszabadításáért felelős gyártó Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NÉMETORSZÁG 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Semintra 4 mg/ml belsőleges oldat macskáknak Telmizartán 3. HATÓANYAG ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐ MEGNEVEZÉSE Egy ml tartalma: Telmizartán 4 mg Benzalkónium-klorid 0,1 mg Áttetsző, vagy sárga színű viszkózus oldat. 4. JAVALLAT Macskák krónikus vesebetegségével járó proteinuria mérséklésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható vemhesség vagy laktáció esetén. Lásd „Vemhesség és laktáció”. Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 6. MELLÉKHATÁSOK Egy klinikai vizsgálat során ritka esetekben a következő enyhe és átmeneti jellegű gasztrointesztinális tüneteket figyelték meg (csökkenő gyakoriság szerinti sorrendben megadva): enyhe és időnkénti regurgitáció, hányás, hasmenés vagy lágy bélsár ürítése. A májenzimek emelkedett szintjét nagyon ritkán észlelték, és az értékek a kezelés abbahagyása után néhány napon belül rendeződtek. A készítmény javasolt terápiás dózis mellett észlelt farmakológiai aktivitásának tulajdonítható hatások közé tartozik a vérnyomás és a vörösvérsejtszám csökkenése. A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint 10-nél jelentkezik) - ritka (10000 kezelt állatból több m Прочетете целия документ
1 I.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Semintra 4 mg/ml belsőleges oldat macskáknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy ml tartalmaz: HATÓANYAG: Telmizartán 4 mg SEGÉDANYAGOK: Benzalkónium-klorid 0,1 mg A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Belsőleges oldat. Áttetsző vagy sárga színű viszkózus oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJOK Macska. 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Macskák krónikus vesebetegségével járó proteinuria mérséklésére. 4.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható vemhesség vagy laktáció esetén (lásd még 4.7 szakasz). Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN Nincs. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések A telmizartán ártalmatlanságát és hatásosságát 6 hónapnál fiatalabb macskák esetében nem vizsgálták. Semintrával kezelt macskáknál anesztézia alkalmazása esetén a helyes klinikai gyakorlat megköveteli a vérnyomás ellenőrzését. Az állatgyógyászati készítmény hatásmódja miatt átmeneti hipotónia fordulhat elő. Hipotónia bármilyen jelének észlelése esetén tüneti kezelést, például folyadékterápiát kell alkalmazni. Amint az a renin-angiotenzin-aldoszteron (RAA) rendszerre ható szerekről ismert, előfordulhat a vörösvértestek számának enyhe csökkenése. A vörösvértestszámot ellenőrizni kell a kezelés alatt. Az RAA rendszerre ható gyógyszerek súlyos vesebetegségben szenvedő macskáknál a glomeruláris filtrációs ráta csökkenését és a vesefunkció romlását okozhatják. A telmizartán ártalmatlanságát és hatékonyságát nem vizsgálták ilyen betegeken. Ha a készítményt súlyos vesebetegségben szenvedő macskáknak adják, javasolt a ves Прочетете целия документ