Ritonavir Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

08-12-2020

Активна съставка:
ритонавир
Предлага се от:
Mylan S.A.S
АТС код:
J05AE03
INN (Международно Name):
ritonavir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Ритонавир е показан в комбинация с други антиретровирусни средства за лечение на инфектирани с HIV 1 пациенти (възрастни и деца на 2-годишна възраст и по-големи).
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004549
Дата Оторизация:
2017-11-09
EMEA код:
EMEA/H/C/004549

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

20-11-2017

Листовка Листовка - чешки

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

08-12-2020

Листовка Листовка - датски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

08-12-2020

Листовка Листовка - немски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

08-12-2020

Листовка Листовка - естонски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

20-11-2017

Листовка Листовка - гръцки

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

08-12-2020

Листовка Листовка - английски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

20-11-2017

Листовка Листовка - френски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

08-12-2020

Листовка Листовка - италиански

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

20-11-2017

Листовка Листовка - латвийски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

20-11-2017

Листовка Листовка - литовски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

20-11-2017

Листовка Листовка - унгарски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

20-11-2017

Листовка Листовка - малтийски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

20-11-2017

Листовка Листовка - нидерландски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

20-11-2017

Листовка Листовка - полски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

08-12-2020

Листовка Листовка - португалски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

20-11-2017

Листовка Листовка - румънски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

20-11-2017

Листовка Листовка - словашки

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

20-11-2017

Листовка Листовка - словенски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

20-11-2017

Листовка Листовка - фински

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

08-12-2020

Листовка Листовка - шведски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

08-12-2020

Листовка Листовка - норвежки

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

08-12-2020

Листовка Листовка - исландски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

08-12-2020

Листовка Листовка - хърватски

08-12-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

08-12-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

20-11-2017

2B

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Ритонавир Mylan 100 mg филмирани таблетки

ритонавир (ritonavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо, че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ритонавир Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Ритонавир Mylan

Как да приемате Ритонавир Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ритонавир Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ритонавир Mylan и за какво се използва

Ритонавир Mylan съдържа активното вещество ритонавир. Ритонавир е протеазен инхибитор,

използван за контрол на ХИВ инфекцията. Ритонавир се прилага в комбинация с други анти-

ХИВ лекарства (антиретровирусни продукти) за контрол на Вашата ХИВ инфекция. С Вашия

лекар ще обсъдите коя комбинация от лекарства е най-подходяща за Вас.

Ритонавир Mylan се прилага при деца на 2-годишна възраст или по-големи, юноши и възрастни,

инфектирани с ХИВ, вирусът който причинява СПИН.

2.

Какво трябва да знаете преди Вие или Вашето дете да приемете Ритонавир Mylan

Не приемайте Ритонавир Mylan

ако сте алергични към ритонавир или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (вижте точка 6).

ако имате тежко чернодробно заболяване.

ако вече приемате някое от следните лекарства:

астемизол или терфенадин (обикновено използвани за лечение на алергични

симптоми-тези лекарства може да се отпускат и без рецепта);

амиодарон, бепридил, дронедарон, енкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин

(използвани за подобряване ритъмните нарушения на сърцето);

дихидроерготамин, ерготамин (използвани за лечение на мигренозно главоболие);

ергоновин, метилергоновин (прилагани за спиране на прекомерното кървене, което

може да настъпи след раждане или аборт);

клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, триазолам или перороален (приеман

през устата) мидазолам (използвани за подпомагане на Вашия сън и/или за

облекчаване на тревожността);

клозапин, пимозид (прилагани за лечение на анормалните (необичайни) мисли или

чувства);

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо

депресивно разстройство);

луразидон (използван за лечение на депресия);

ранолазин (използван за лечение на хронична болка в гърдите (стенокардия);

петидин, пироксикам, пропоксифен (използвани за облекчаване на болка);

цизаприд (прилаган за облекчаване на някои стомашни проблеми);

рифабутин (прилаган за предотвратяване/лечение на определени инфекции) *;

вориконазол (прилаган за лечение на гъбични инфекции)*;

симвастатин, ловастатин (прилагани за понижаване на холестерола в кръвта);

нератиниб (използван за лечение на рак на гърдата);

ломитапид (прилаган за понижаване на холестерола в кръвта);

алфузозин (прилаган за лечение на увеличението на простатната жлеза);

фузидова киселина (прилагана за лечение на бактериални инфекции);

силденафил в случай, че страдате от белодробно заболяване, наречено белодробна

артериална хипертония, затруднено дишане. Пациентите без това заболяване може да

приемат силденафил при импотентност (еректилна дисфункция) под наблюдението

на техния лекар (вижте точка:

Други лекарства и Ритонавир Mylan

аванафил или варденафил (използван за лечение на еректилна дисфункция);

колхицин (използван за лечение на подагра), ако имате бъбречни и/или чернодробни

проблеми (вж. точка

Други лекарства и Ритонавир Mylan

лекарства, съдържащи жълт кантарион

(Hypericum perforatum

), тъй като това може да

спре правилното действие на ритонавир. Жълтият кантарион често се използва в

растителни лекарствени продукти, които може сами да закупите (без рецепта).

* Вашият лекар може да прецени, че е възможно да приемате рифабутин и/или вориконазол

с усилваща (по-ниска) доза ритонавир, но ритонавир не трябва да се приема в пълната си доза,

едновременно с тези две лекарства.

Ако в момента приемате някое от тези лекарства, помолете Вашия лекар да го смени с друго

лекарство, докато приемате Ритонавир Mylan.

Прочетете също списъка от лекарствата в точка “Други лекарства и Ритонавир Mylan“ за

употреба с някои други лекарства, изискващи специално внимание.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар преди да приемете Ритонавир Mylan.

Важна информация

Ако Ритонавир Mylan се приема в комбинация с други антиретровирусни лекарства, е

важно внимателно да прочетете и приложените листовки на другите лекарства. В тях

може да има допълнителна информация относно случаите, в които ритонавир трябва да

бъде избягван. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Ритонавир Mylan

(ритонавир) или другите предписани лекарства, моля попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Ритонавир не лекува ХИВ инфекцията или СПИН.

Хората, приемащи ритонаавир може да продължат да развиват инфекцията или други

заболявания, свързани с ХИВ инфекцията или СПИН. Ето защо, е важно да останете под

лекарско наблюдение по време на приема на Ритонавир Mylan.

Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът

се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Говорете с Вашия лекар, ако имате или сте имали:

Анамнеза (данни) за

чернодробно заболяване

Хепатит B или C

и предшестващо лечение с комбинация от антиретровирусни средства,

поради наличието на повишен риск от тежка и потенциално животозастрашаваща

реакция, в резултат на ефекта върху черния дроб. Може да е необходимо редовно

провеждане на кръвни изследвания за проследяване правилната функция на Вашия черен

дроб.

Хемофилия

, тъй като има съобщения за повишено кървене при пациентите с хемофилия,

приемащи този вид лекарства (протеазни инхибитори). Причината за това не е известна.

Вие може да се нуждаете от допълнително лекарство, което да подпомогне съсирването

на кръвта (фактор VIII), с цел контролиране (овладяване) на кървенето.

Еректилна дисфункция,

тъй като лекарствата, използвани за лечение на еректилна

дисфункция, може да доведат до появата на хипотония и удължена ерекция

.

Диабет,

тъй като има съобщения за влошаване или развитието на диабет (захарен диабет)

при пякои от пациентите, приемащи протеазни инхибитори

.

Бъбречно заболяване,

тъй като може да е необходимо Вашия лекар да промени дозата

на другите лекарства, които приемате (напр. протеазни инхибитори).

Говорете с Вашия лекар, ако получите:

Неповлияваща се (продължаваща)

диария или повръщане

, тъй като това може да

намали полижителното действие на лекарствата, които приемате.

Неразположение

(гадене),

повръщане

или

стомашна болка

, тъй като това може да

бъдат признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит). Някои пациенти, приемащи

ритонавир може да развият сериозни проблеми от страна на панкреаса. Ако това се случи

с Вас, уведомете Вашия лекар възможно най-бързо.

Симптоми на инфекция

- уведомете незабавно Вашия лекар. Някои пациенти с

напреднала ХИВ инфекция (СПИН), скоро след започване на анти-ХИВ лечението, може

да развият симптоми на вече съществуващи инфекции, за които дори не са знаели.

Предполага се, че това се дължи на подобряване на имунния отговор на организма и

подпомагането му да се бори с тези инфекции.

След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата ХИВ инфекция, в

допълнение към опортюнистичните инфекции, може да се появят и автоимунни

нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани

на тялото). Автоимунните заболявания може да се проявят много месеци след началото

на лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като

мускулна слабост, слабост започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото,

сърцебиене, тремор или хиперактивност, моля уведомете незабавно Вашия лекар за

приложение на необходимото лечение.

Скованост на ставите, страдания и болки

(особено в областта на бедрото, коляното и

рамото) и затруднено движение. Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да бъде

признак на проблем, водещ до разрушаване на костта (остеонекроза). Някои от

пациентите, приемащи няколко антиретровирусни лекарства може да развият това

заболяване.

Мускулна болка, чувствителност или слабост

, особено при комбинирано лечение,

включващо протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи тези мускулни

нарушения са били сериозни. (Вижте точка 4.

Възможни нежелани реакции

Замаяност, световъртеж, прималяване или нарушение на сърдечния ритъм.

Някои

пациенти приемащи ритонавир може да имат промени в електрокардиограмата (ЕКГ).

Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечни или проводни нарушения

Ако имате някакви други здравословни проблеми, обсъдете ги с Вашия лекар, възможно

най-скоро.

Деца и юноши

Ритонавир Mylan не се препоръчва при деца на възраст под 2 години.

Други лекарства и Ритонавир Mylan

Информирайте

Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Има

някои лекарства, които не може да приемате с ритонавир при никакви обстоятелства. Те са

изброени по-горе в точка 2, под “Не приемайте Ритонавир Mylan ”. Има някои други лекарства,

които може да се приемат, само при определени обстоятелства, описни по-долу.

Следните предупреждения се отнасят, когато Ритонавир Mylan се приема в пълна доза.

Въпреки това, тези предупреждения може да се отнасят и за случаите, когато Ритонавир Mylan

се използва в по-ниски дози (за усилване) с други лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като

това изисква специално внимание

Силденафил или тадалафил

при импотентност (еректилна дисфункция). Може да е

необходимо намаляване на дозата и честотата на прием на тези лекарства за избягване на

хипотонията и удължената ерекция. Вие не трябва да приемате Ритонавир Mylan и

силденафил, в случай че страдате от белодробна артериална хипертония (вижте също

точка 2.

Какво трябва да знаете преди Вие или Вашето дете да приемете

Ритонавир

Mylan

Уведомете Вашия лекар, ако приемате тадалафил за пулмонална артериална

хипертония.

Колхицин

(за подагра), тъй като ритонавир може да повиши нивата на това лекарство в

кръвта. Не трябва да приемате ритонавир с колхицин, ако имате бъбречни и/или

чернодробни проблеми (вж. също

“Не приемайте Ритонавир Mylan“

по-горе).

Дигоксин

(лекарство за сърце). Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да

адаптира дозата на дигоксин и да проследява състоянието Ви по време на приема на

дигоксин и Ритонавир Mylan, за да избегне появата на сърдечни проблеми

Хормонални контрацептиви

, съдържащи етинилестрадиол, тъй като ритонавир може да

намали ефективността на тези лекарства. Вместо това се препоръчва използването на

презерватив или други нехормонални средства за контрацепция. Вие може да забележите

и неестествено маточно кървене, в случай че приемате този вид хормонални

контрацептиви и ритонавир.

Аторвастатин или розувастатин

(при висок холестерол), тъй като ритонавир може да

повиши нивата на тези лекарства в кръвта. Говорете с Вашия лекар преди да започнете

приема на всякакви понижаващи холестерола лекарства с ритонавир (вижте също “

Не

приемайте Ритонавир Mylan

“ по-горе).

Стероиди (

напр. дексаметазон, флутиказон пропионат, преднизолон, триамцинолон), тъй

като ритонавир може да повиши нивата на тези лекарства в кръвта, което от своя страна

да доведе до синдрома на Кушинг (заобляне на лицето) и понижено образуване на

хормона кортизол. Вашият лекар може да реши да намали дозата на стероидите или да Ви

проследява по-често за появата на нежелани реакции.

Тразодон

(лекарство при депресия), поради възможност от появата на нежелани реакции

като гадене, замаяност, ниско кръвно налягане и припадане, в случай на прием с

ритонавир.

Рифампицин и саквинавир

(използвани съответно при туберкулоза и ХИВ), поради

възможност от появата на сериозно увреждане на черния дроб, в случай на прием с

ритонавир.

Бозентан, риоцигуат

(използван за пулмонална артериална хипертония) тъй като

ритонавир може да повиши нивото на това лекарство в кръвта.

Съществуват лекарства, които не трябва да се смесват с ритонавир, тъй като техните ефекти

може да бъдат усилени или намалени, в случай на едновременното им приложение. В някои

случаи Вашият лекар може да прецени, че е необходимо провеждането на определени

изследвания, промяна на дозата или редовното Ви просредяване. Ето защо, Вие трябва да

уведомите Вашия лекар за всички лекарства, които приемате, включително тези отпускани без

рецепта, за всички растителни продукти, като е особено важно да споменете следните:

амфетамин или производни на амфетамина;

антибиотици (напр. еритромицин, кларитромицин);

лекарства за лечение на злокачествени заболявания (напр. абемациклиб, афатиниб,

апалутамид, церитиниб, енкорафениб, дазатиниб, ибрутиниб, нилотиниб, венетоклакс,

винкристин, винбластин);

антикоагуланти (напр. ривароксабан, ворапаксар, варфарин)

антидепресанти (напр. амитриптилин, дезипрамин, флуоксетин, имипрамин, нефазодон,

нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон);

противогъбични средства (напр. кетоконазол, итраконазол);

антихистамини (напр. лоратадин, фексофенадин);

антиретровирусни лекарства, включително ХИВ-протеазни инхибитори (ампренавир,

атазанавир, дарунавир, фозампренавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир,

типранавир), ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (ННИОТ)

(делавирдин, ефавиренц, невирапин) и други (диданозин, маравирок, ралтегравир,

зидовудин);

противотуберкулозни лекарства (бедаквилин и деламанид);

противовирусни лекарства използвани за лечение на хронична инфекция с вируса на

хепатит C (HCV) при възрастни (напр. глекапревир/пибрентасвир и симепревир);

лекарство при тревожност, буспирон;

лекарства при астма, теофилин, салметерол;

атовахон, лекарство използвано при лечение на някои видове пневмония и малария;

бупренорфин, лекарство използвано за лечение на хронична болка;

бупропион, лекарство използвано за подпомагане отказването от тютюнопушене;

лекарства за епилепсия (напр. карбамазепин, дивалпроекс, ламотригин, фенитоин);

лекарства за сърце (напр. дизопирамид, мексилетин и антагонисти на калциевите канали,

като амлодипин, дилтиазем и нифедипин);

лекарства, повлияващи имунната система (напр. циклоспорин, такролимус, еверолимус);

левотироксин (използван за лечение на проблеми с щитовидната жлеза);

морфин и подобни на морфина лекарства, използвани за лечение на силна болка (напр.

метадон, фентанил);

сънотворни таблетки (например алпразолам, золпидем), както и мидазолам, приложен

под формата на инжекция;

транквиланти (например халоперидол, рисперидон, тиоридазин);

колхицин при лечение на подагра.

Съществуват някои лекарства, които не може да приемате с ритонавир при никакви

обстоятелства. Те са изброени по-горе в точка 2, под “Не приемайте Ритонавир Mylan”.

Прием на Ритонавир Mylan с храна и напитки

Ритонавир Mylan таблетки трябва да се приема с храна.

Бременност и кърмене

Ако мислите, че сте бременна или планирате бременност е много важно да обсъдите това с

Вашия лекар.

Съществува много информация относно приложението на ритонавир (активното вещество в

Ритонавир Mylan) по време на бременност. Обикновено, бременните жени са приемали

ритонавир след първите три месеца от бременноста, в по-ниска доза (като усилвател),

едновременно с други протеазни инхибитори. Ритонавир не е показал повишаване на риска от

развитие на вродени дефекти, в сравнение с общата популация.

Ритонавир може да премине в кърмата. За да се избегне предаването на инфекцията, майките с

ХИВ не трябва да кърмят бебетата си.

Шофиране и работа с машини

Ритонавир Mylan може да причини замаяност. Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не

работете с машини.

Ритонавир Mylan съдържа натрий

Това лекарство съдържа 87,75 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всяка таблетка. Това количество е еквивалентно на 4,4% от препоръчителния максимален

дневен хранителен прием на натрий за възрастен. Говорете с Вашия лекар или фармацевт, ако

се нуждаете от пет или повече таблетки дневно за продължителен период, особено ако Ви е

препоръчано да спазвате диета с ниско съдържание на сол (натрий).

3.

Как да приемате Ритонавир Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Приемайте това лекарство веднъж

или два пъти дневно всеки ден с храна.

Важно е таблетките Ритонавир Mylan да се гълтат цели, без да се дъвчат, чупят или раздробяват

Препоръчителните дози Ритонавир Mylan са:

ако Ритонавир Mylan се използва за усилване на ефектите на други анти-ХИВ лекарства,

обичайната доза за възрастни е 1 до 2 таблетки, веднъж или два пъти дневно. За по-

подробна информация относно препоръките за дозиране, включително за тези при деца,

вижте листовката на анти-ХИВ лекарствата, с които се комбинира Ритонавир Mylan.

ако Вашият лекар Ви назначи пълната доза, възрастните може да започнат с доза от 3

таблетки сутрин и 3 таблетки 12 часа по-късно, която постепенно да бъде повишавана за

период до 14 дни, до достигането на пълната доза от 6 таблетки два пъти дневно (общо

1 200 mg дневно). Децата (на възраст 2 – 12 години) ще започнат с по-ниска от тази доза и

ще продължат повишаването й до достигането на позволената за тяхната възраст доза.

Вашият лекар ще Ви даде необходимите съвети относно дозата, която трябва да приемате.

Други форми на това лекарство може да бъдат по-подходящи за деца, които имат затруднения с

преглъщането на таблетки

Other forms of this medicine may be more appropriate for children who have difficulty swallowing

tablets.

Ритонавир Mylan трябва да се приема всеки ден, за подпомагане контрола на Вашата ХИВ

инфекция, независимо от подобрението, което имате. Ако някоя нежелана реакция не Ви

позволява да продължите приема на Ритонавир Mylan, уведомете незабавно Вашия лекар. Ако

имате епизоди на диария, Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнително

наблюдение.

Винаги трябва да имате на разположение достатъчно Ритонавир Mylan, за да не се окажете

изведнъж без лекарство. Когато пътувате или трябва да останете в болница, уверете се, че ще

имате достатъчно Ритонавир Mylan, докато може да се снабдите с ново количество.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ритонавир Mylan

Може да се появи мравучкане, изтръпване или усещане на “иглички”, ако сте приели прекалено

голямо количество ритонавир. Ако установите, че сте приели повече от необходимото

количество Ритонавир Mylan, незабавно потърсете Вашия лекар или спешна медицинска помощ

в най-близкото болнично заведение.

Ако сте пропуснали да приемете Ритонавир Mylan

Ако пропуснете доза, приемете пропусната доза, възможно най-скоро. Ако е почти време за

следващата доза, просто я вземете. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропусната.

Ако сте спрели приема на Ритонавир Mylan

Дори да се чувствате по-добре, не спирайте приема на Ритонавир Mylan, без да сте го обсъдили

с Вашия лекар. Приемът на Ритонавир Mylan съгласно направените препоръки ще Ви даде най-

голяма възможност за забавяне на развитието на резистентност към лекарствата.

4.

Възможни нежелани реакции

По време на лечение за ХИВ може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на липидите

и глюкозата в кръвта. Това отчасти е свързано с възстановяването на здравето и начина на

живот, а по отношение на липидите в кръвта понякога е свързано и със самите лекарства за

ХИВ. Вашият лекар ще направи изследвания за тези промени.

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава. Освен това, когато се прилага с други антиретровирусни лекарства,

нежеланите реакции на ритонавир зависят от другите лекарства.

Ето защо, е важно да прочетете внимателно точката с нежелани реакции в листовките на

другите лекарства.

Много чести:

може да засегнат

повече от 1 на 10 души

стомашна болка в горната и долната

част

повръщане

диария (може да бъде тежка)

неразположение (гадене)

зачервяване, усещане за топлина

главоболие

замаяност

болка в гърлото

чувство за изтръпване или

мравучкане на ръцете, стъпалата

или около устните и устата

чувство на слабост/умора

неприятен вкус в устата

увреждане на нервите, което може

да причини слабост и болка

сърбеж

обрив

кашлица

разстроен стомах или лошо

храносмилане

болки в ставите и гърба

Чести

: може да засегнат до

1 на 10 души

алергични реакции, включително

кожни обриви (може да бъдат

червени, повдигнати, със сърбеж),

тежък оток на кожата и други

тъкани

безсъние (инсомия)

тревожност

повишаване на холестерола

повишаване на триглицеридите

подагра

стомашно кървене

възпаление на черния дроб и

пожълтяване на кожа или бялата

част на очите

често уриниране

намалени функции на бъбреците

гърчове (припадъци)

ниски нива на тромбоцити в кръвта

жажда (обезводняване)

необичайно тежка менструация

отделяне на газове (метеоризъм )

загуба на апетит

язва в устата

мускулни болки (болка),

болезненост или слабост

висока температура

загуба на тегло

резултати от лабораторни

изследвания:

промени в резултатите от кръвните

тестове (като химично изследване

на кръвта и определяне броя на

кръвните клетки)

обърканост

трудно задържане на вниманието

слабост

замъглено зрение

подуване на ръцете и ходилата

високо кръвно налягане

ниско кръвно налягане и чувство

на слабост при изправяне

студени ръце и ходила

акне

Нечести:

може да засегнат до 1 на 100 души

инфаркт

диабет

бъбречна недостатъчност

Редки:

може да засегнат до

1 на 1 000 души

тежки или животозастрашаващи

кожни реакции, включително

мехури (синдром на Стивън

Джонсън, токсична епидермална

некролиза )

сериозна алергична реакция

(анафилаксия)

високи нива на кръвната захар

Уведомете Вашия лекар, ако имате неразположение (гадене), повръщане или стомашна болка,

тъй като това може да са признаци на възпаление на панкреаса. Уведомете Вашия лекар и в

случай на скованост на ставите, болки (особено в областта на бедрото, коляното и рамото) и

затруднено движение, тъй като това може да бъде признак на остеонекроза. Вижте също

точка 2

Какво трябва да знаете преди Вие или Вашето дете приемете

Ритонавир Mylan

При пациентите с хемофилия тип А и В са съобщавани случаи на повишено кървене по време

на приема на този лекарствен продукт или на други протеазни инхибитори. Ако това се случи с

Вас, незабавно се обърнете към Вашия лекар за съвет.

Има съобщения за отклонения във функционалните чернодробни показатели, хепатит

(възпаление на черния дроб) и рядко жълтеница при пациенти, приемащи ритонавир. Някои от

пациентите са имали други заболявания или са приемали други лекарства. При лицата със

съпътстващо чернодробно заболяване или хепатит може да се наблюдава влошаване на

чернодробното заболяване.

Има съобщения за мускулни болки, чувствителност или слабост, особено при пациентите

приемащи лекарства за понижаване на холестерола в комбинация с антиретровирусно лечение,

включително протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи, тези мускулни

нарушения са сериозни (рабдомиолиза). В случай на необяснима или продължителна мускулна

болка, чувствителност, слабост или крампи, спрете приема на лекарството и потърсете

възможно най-бързо Вашия лекар или отидете в най-близкото отделение за спешна медицинска

помощ.

Уведомете Вашия лекар, възможно най-скоро, ако след прием на Ритонавир Mylan имате

симптоми, които предполагат развитието на алергична реакция като обрив, копривна треска

или затруднено дишане.

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар, фармацевт

или потърсете медицинска помощ в най-близкото отделение за спешна медицинска

помощ.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ритонавир Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност отбелязан върху картонената кутия или

етикета на бутилката след “Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

След първото отваряне да се използват в рамките на 45 дни.

Да не се съхранява над 30

С. Да се съхранява в оригиналната бутилка, за да се предпази от

влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ритонавир Mylan

Активно вещество: ритонавир. Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ритонавир.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

0B

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ритонавир Mylan 100 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка филмирана таблетка съдържа 100 mg ритонавир (ritonavir).

Помощно вещество с известно действие

Всяка филмирана таблетка съдържа 87,75 mg натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Жълти, с форма на капсула, двойноизпъкнали филмирани таблетки със скосени ръбове, с

размери приблизително 19,1 mm х 10,2 mm, с вдлъбнато релефно означение “М163“ от едната

страна и гладки от другата страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ритонавир е показан за приложение в комбинация с други антиретровирусни средства за

лечението на пациенти, инфектирани с НІV-1 (възрастни и деца на и над 2 години).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Ритонавир Mylan трябва да се прилага от лекар с опит в лечението с HIV инфекция.

Дозировка

Ритонавир, дозиран като фармакокинетичен енхансер

Когато ритонавир се прилага като фармакокинетичен енхансер заедно с други протеазни

инхибитори трябва да се има предвид Кратката характеристика на съответния протеазен

инхибитор.

Следните HIV-1 протеазни инхибитори са одобрени за уотреба с ритонавир като

фармакокинетичен енхансер в посочените дози.

Възрастни

Ампренавир 600 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно.

Атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно.

Фозампренавир 700 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно.

Лопинавир съвместно с ритонавир (лопинавир/ритонавир) 400 mg/100 mg или 800 mg/200 mg .

Саквинавир 1 000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно при пациенти,

които са приемали антиретровирусна терапия (АРТ). Лечението се започва със саквинавир

500 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно в продължение на първите 7

дни, а след това саквинавир 1 000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно,

при нелекувани пациенти с АРТ.

Типранавир 500 mg два пъти дневно с ритонавир 200 mg два пъти дневно. Типранавир с

ритонавир не трябва да се използва при нелекувани пациенти.

Дарунавир 600 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно при пациенти, вече

лекувани с антиретровирусни средства. Дарунавир 800 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg

веднъж дневно може да се използва при пациенти, при които е прилагана АРТ. Вижте Кратката

характеристика на продукта за дарунавир за по-нататъшна информация за дозиране веднъж

дневно, при пациенти които са приемали АРТ.

Дарунавир 800 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно при пациенти, които

преди това не са лекувани с антиретровирусни средства.

Деца и юноши

Ритонавир се препоръчва за деца на и над 2 години. За допълнителни препоръки за дозиране се

отнесете към продуктовата информация на други протеазни инхибитори одобрени за

едновременно приложение с ритонавир.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Ритонавир може да бъде подходящ за предпазлива употреба като фармакокинетичен енхансер

при пациенти с бъбречна недостатъчност, в зависимост от специфичния протеазен инхибитор, с

който се прилага едновременно, тъй като ритонавир основно се метаболизира в черния дроб.

Освен това, тъй като бъбречният клирънс на ритонавир е незначителен, при пациенти с

бъбречна недостатъчност не се очаква намаление на тоталния телесен клирънс. За специфична

информация за дозиране при пациенти с бъбречна недостатъчност се отнесете към Кратката

характеристика на продукта (КХП) на прилагания едновременно протеазен инхибитор.

Чернодробно увреждане

Ритонавир не трябва да се дава като фармакокинетичен енхансер при пациенти с

декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точка 4.3). При липсата на фармакокинетични

проучвания при пациенти със стабилна тежка чернодробна недостатъчност (Child Pugh степен

С) без декомпенсация, използването на ритонавир като фармакокинетичен енхансер трябва да

става с внимание, тъй като може да настъпи повишаване на нивата на едновременно

използваните протеазни инхибитори. При пациенти с чернодробна недостатъчност

специфичните препоръки за употреба на ритонавир като фармакокинетичен енхансер зависят

от протеазния инхибитор, с който ще се използва съвместно. При тази популация пациенти за

специфични препоръки при дозиране трябва да се преглежда КХП на едновременно прилагания

протеазен инхибитор.

Ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство

Възрастни

Препоръчителната дозировка на ритонавир е 600 mg (6 таблетки) два пъти дневно (общо

1 200 mg дневно), през устата.

Постепенното увеличаване на дозата на ритонавир в началото на лечението може да спомогне

за подобряване на поносимостта. Лечението трябва да започне с 300 mg (3 таблетки) два пъти

дневно за период от три дни и да се повишава с по 100 mg (1 таблетка) два пъти дневно, до

достигане на 600 mg два пъти дневно за интервал, не по-дълъг от 14 дни. Пациентите не трябва

да остават на 300 mg два пъти дневно повече от 3 дни.

Педиатрична популация (на и над 2-годишна възраст)

Препоръчителната дозировка на ритонавир при деца е 350 mg/m

през устата два пъти дневно и

не трябва да надхвърля 600 mg два пъти дневно. Ритонавир трябва да се започва в дозировка

250 mg/m

и да се увеличава на 2 до 3-дневни интервали с по 50 mg/m

два пъти дневно.

Други лекарствени форми/концентрации може да бъдат по-подходящи за приложение при тази

популация.

За по-големи деца може да е подходящо, таблетките като поддържаща доза, да се заменят с

други лекарствени форми.

Преминаване от дозиране с перорален разтвор към таблетки при деца

Доза на пероралния разтвор

Доза на таблетките

175 mg (2,2 ml) два пъти дневно

200 mg сутрин и 200 mg вечер

350 mg (4,4 ml) два пъти дневно

400 mg сутрин и 300 mg вечер

437,5 mg (5,5 ml) два пъти дневно

500 mg сутрин и 400 mg вечер

525 mg (6,6 ml) два пъти дневно

500 mg сутрин и 500 mg вечер

Ритонавир не се препоръчва при деца на възраст под 2 години поради липсата на данни за

безопасност и ефикасност.

Специални популации

Старческа възраст

Фармакокинетичните данни са показали, че не е необходимо корекция на дозата при пациенти в

старческа възраст (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Понастоящем няма специфични данни за тази популация пациенти и затова не може да се

направят специфични препоръки за дозиране. Бъбречният клирънс на ритонавир е

незначителен, следователно при пациенти с бъбречна недостатъчност не се очаква намаление

на общия телесен клирънс. Тъй като ритонавир е свързан с плазмените протеините във висока

степен, малко вероятно е той да бъде отстранен в значителна степен чрез хемодиализа или

перитонеална диализа.

Чернодробно увреждане

Ритонавир се метаболизира и елиминира главно от черния дроб. Фармакокинетичните данни

показват, че не е необходимо корекция на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно

увреждане (вж. точка 5.2). Ритонавир не трябва да се прилага при пациенти с тежка

чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на ритонавир при деца на възраст под 2 години не са установени.

Наличните към момента данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но не може да се даде препоръка по

отношение на дозировката.

Начин на приложение

Ритонавир Mylan филмирани таблетки се прилагат перорално и трябва да се приемат с храна

(вж. точка 5.2).

Ритонавир Mylan филмирани таблетки трябва да се гълтат цели, без да се дъвчат, чупят или

раздробяват.

Ritonavir Mylan film coated tablets should be swallowed whole and not chewed, broken or crushed.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

Когато ритонавир се използва за фармакокинетичен енхансер на други протеазни инхибитори,

трябва да се имат предвид противопоказанията в Кратката характеристика на продукта на

едновременно прилагания протеазен инхибитор.

Ритонавир не трябва да се прилага като фармакокинетичен енхансер или като

антиретровирусно средство на пациенти с декомпенсирало чернодробно заболяване.

Проучвания

in vitro

in vivo

показват, че ритонавир е мощен инхибитор на CYP3A и CYP2D6

медиираните биотрансформации. Следните лекарствени продукти са противопоказани за

употреба с ритонавир и ако не е известно друго, противопоказанието се основава на потенциала

на ритонавир да инхибира метаболизма на едновременно приложения лекарствен продукт,

което води до повишена експозиция на едновременно приложения лекарствен продукт и риск

от клинично значими нежелани реакции.

Ензим-модулиращото действие на ритонавир може да е зависимо от дозата. За някои

лекарствени продукти, противопоказанията може да бъдат по-значими, когато ритонавир се

използва като антиретровирусно средство отколкото, когато ритонавир се използва като

фармакокинетичен енхансер (напр. рифабутин и вориконазол):

Клас лекарствен

продукт

Лекарствени

продукти от класа

Основна причина

Повишени или понижени нива на съпътстващи лекарствени продукти

-адренорецепторен

антагонист

Алфузозин

Повишени плазмени концентрации на

алфузозин, което може да доведе до тежка

хипотония (вж. точка 4.5).

Аналгетици

Петидин,

пироксикам,

пропоксифен

Повишени плазмени концентрации на

норпетидин, пироксикам, пропоксифен. Във

връзка с това, повишаване на риска от

сериозна респираторна депресия или

хематологични отклонения, или други

сериозни нежелани ефекти на тези средства.

Антистенокардни

Ранолазин

Повишени плазмени концентрации на

ранолазин, което може да повиши риска от

сериозни и/или животозастрашаващи реакции

(вж. точка 4.5).

Противотуморни

средства

Нератиниб

Повишени плазмени концентрации на

нератиниб, което може да повиши потенциала

за сериозни и/или животозастрашаващи

реакции, включително хепатотоксичност (вж.

точка 4.5).

Венетоклакс

Повишени плазмени концентрации на

венетоклакс. Повишен риск от синдром на

туморния разпад в началото и по време на

фазата на титриране на дозата (вж. точка 4.5).

Антиаритмици

Амиодарон,

бепридил,

дронедарон,

енкаинид,

флекаинид,

пропафенон,

хинидин

Повишени плазмени концентрации на

амиодарон, бепридил, дронедарон, енкаинид,

флекаинид, пропафенон, хинидин. Във връзка

с това, повишаване на риска от аритмии или

други сериозни нежелани реакции на тези

средства.

Антибиотик

Фузидова киселина

Повишени плазмени концентрации на

фузидова киселина и ритонавир.

Антимикотици

Вориконазол

Едновременната употреба на ритонавир

(400 mg два пъти дневно и повече) и

вориконазол е противопоказана поради

намаление на плазмените концентрации на

вориконазол и възможна загуба на ефект (вж.

точка 4.5)

Антихистамини

Астемизол,

терфенадин

Повишени плазмени концентрации на

астемизол и терфенадин. Във връзка с това,

повишаване на риска от сериозни аритмии,

свързан с тези средства.

Антиподагрозни

Колхицин

Вероятност за сериозни и/или

животозастрашаващи реакции при пациенти с

бърбречно и/или чернодробно увреждане (вж.

точки 4.4 и 4.5).

Антимикобактериални

Рифабутин

Едновременната употреба на ритонавир

(500 mg два пъти дневно), дозиран като

антиретровирусно средство, и рифабутин

поради повишение на серумните

концентрации на рифабутин и риска от

нежелани реакции, включително увеит (вж.

точка 4.4).

Препоръките за приложение на ритонавир,

дозиран като фармакокинетичен енхансер с

рифабутин са посочени в точка 4.5

Антипсихотици/

Невролептици

Луразидон

Повишени плазмени концентрации на

луразидон, което може да повиши риска от

сериозни и/или животозастрашаващи реакции

(вж. точка 4.5).

Клозапин, пимозид

Повишени плазмени концентрации на

клозапин и пимозид. Във връзка с това,

повишаване на риска от хематологични

отклонения или други сериозни нежелани

реакции на тези средства.

Кветиапин

Повишени плазмени концентрации на

кветиапин, което може да доведе до кома.

Съпътстващо приложение с кветиапин е

противопоказано (вж. точка 4.5).

Ерготаминови

производни

Дихидроерготамин,

ергоновин,

ерготамин,

метилергоновин

Повишени плазмени концентрации на

ерготаминовите производни, водещи до остра

ерготаминова токсичност, включително

вазоспазъм и исхемия.

Средства, повлияващи

стомашно-чревния

мотилитет

Цизаприд

Повишени плазмени концентрации на

цизаприд. Във връзка с това, повишаване на

риска от сериозни аритмии, свързани с този

продукт.

Липидомодифициращи средства

HMG Co-A

редуктазни

инхибитори

Ловастатин,

симвастатин

Повишени плазмени концентрации на

ловастатин и симвастатин; във връзка с това,

повишаване на риска от миопатия,

включително рабдомиолиза (вж. точка 4.5).

Инхибитор на

микрозомния

триглицерид

трансфериращ

протеин (MTTP)

Ломитапид

Повишени плазмени концетрации на

ломитапид (вж. точка 4.5).

Инхибитори на ФДЕ5

Аванафил

Повишени плазмени концетрации на

аванафил (вж. точки 4.4 и 4.5).

Силденафил

Противопоказан само когато се използва за

лечение на пулмонална артериална

хипертония (ПАХ). Повишена плазмена

концентрация на силденафил. По този начин

се увеличава потенциалът за свързани със

силденафил нежелани събития (включително

хипотония и синкоп). Вж. Точка 4.4 и точка

4.5 за едновременното приложение на

силденафил при пациенти с еректилна

дисфункция.

Варденафил

Повишени плазмени концетрации на

варденафил (вж. точки 4.4 и 4.5).

Седативи/хипнотици

Клоразепат,

диазепам,

естазолам,

флуразепам,

перорален

мидазолам и

триазолам.

Повишени плазмени концентрации на

клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам,

перорален мидазолам и триазолам. Във

връзка с това, повишаване на риска от

прекалена седация и респираторна депресия,

свързан с тези средства. (Предупреждение за

парентералната употреба на мидазолама вж.

точка 4.5).

Понижено ниво на лекарствения продукт ритонавир

Растителни продукти

жълт кантарион

Растителни продукти, съдържащи жълт

кантарион (

Hypericum perforatum)

поради

риска от понижени плазмени концентрации и

намалени клинични ефекти на ритонавир (вж.

точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ритонавир не води до излекуване на HIV-1 инфекция или СПИН. Пациентите, получащи

ритонавир или друга антиретровирусна терапия може да продължат да развиват

опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV-1 инфекцията.

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки, в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

Когато ритонавир се използва като фармакокинетичен енхансер с други протеазни инхибитори

трябва да се отчитат всички подробности по отношение на предупрежденията и предпазните

мерки, свързани с този отделен протеазен инхибитор, следователно трябва да се вземе предвид

Кратката характеристика на продукта за съответния протеазен инхибитор.

Ритонавир дозиран като антиретровирусно средство или като фармакокинетичен енхансер

Пациенти с хронична диария или малабсорбция

Ако се появи диария се препоръчва допълнително проследяване. Относително високата честота

на диарията по време на лечение с ритонавир може да компрометира резорбцията и

ефикасността (поради намален комплайънс) на ритонавир или другите едновременно прилагани

лекарствен продукти. Тежко персистиращо повръщане и/или диария, свързани с приложението

на ритонавир, може също така да компрометират бъбречната функция. Препоръчително е при

пациенти с увредена бъбречна функция да се проследява функцията на бъбреците.

Хемофилия

Има съобщения за повишено кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартрози,

при пациенти с хемофилия тип А и В, лекувани с протеазни инхибитори. При някои пациенти е

даван допълнително фактор VIII. При повечето от половината съобщавани случаи, лечението с

протеазен инхибитор е било продължено или започнато отново, ако е било прекъснато.

Установена е причинно-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие не е изяснен.

Затова пациентите с хемофилия трябва да бъдат запознати с възможността от засилено кървене.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен може да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Панкреатит

Трябва да се има предвид панкреатит, ако се проявят клинични симптоми (гадене, повръщане,

коремна болка) или отклонения в лабораторните стойности (като повишени стойности на

серумни липаза или амилаза), насочващи към панкреатит. Пациентите, при които проявят тези

признаци или симптоми трябва да се изследват, а ако се постави диагноза панкреатит,

лечението с ритонавир трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.8).

Синдром на възпаление при имунно възстановяване

При пациенти инфектирани с HIV, с тежък имунен дефицит по време на започването на

комбинираната антиретровирусна терапия (КАРТ), може да се прояви възпалителна реакция

към асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини сериозни

клинични състояния или влошаване на симптомите. Типично, подобни реакции са наблюдавани

в рамките на първите няколко седмици или месеци от започване на КАРТ. Съответни примери

са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или фокални микобактериални инфекции и

пневмония, причинена от

Pneumocystis carinii

. Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат

оценявани и когато е необходимо да се започне лечение.

При прояви на имунно възстановяване се съобщава също за автоимунни нарушения (като

болест на Graves и автоимунен хепатит). Въпреки че съобщеното време на проявлението им

много варира, то може да настъпи много месеци след започване на лечението.

Чернодробно заболяване

Ритонавир не трябва да се прилага при пациенти с декомпенсирано чернодробно заболяване

(вж. точка 4.2). Пациентите с хроничен хепатит В или С, и лекувани с комбинирана

антиретровирусна терапия са с повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни

нежелани реакции. В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит В или С, моля

отнесете се към съответната продуктова информация на тези лекарствени продукти.

Пациентите с предшестваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен хепатит

имат повишена честота на отклонения на чернодробните функции по време на комбинирана

антиретровирусна терапия и трябва да бъдат проследявани според стандартната практика. Ако

при такива пациенти има доказателства за влошаване на чернодробното заболяване, трябва да

се обсъди прекъсване или преустановяване на лечението.

Бъбречно заболяване

Тъй като бъбречният клирънс на ритонавир е незначителен, при пациенти с бъбречно

увреждане не се очаква намаление в тоталния телесен клирънс (вж. също точка 4.2).

В клиничната практика са докладвани случаи на бъбречна недостатъчност, бъбречно

увреждане, повишен креатинин, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително

синдром на Fanconi) при употереба на тенофовир дизопроксил фумарат (DF) (вж. точка 4.8).

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), са съобщавани случаи на остеонекроза, особено при пациенти с напреднало HIV

заболяване и/или с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия

(КАРТ). Пациентите трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат

болки в ставите, скованост на ставите или затруднение в движенията.

Удължаване на PR-интервала

Доказано е, че ритонавир причинява умерено асимптоматично удължаване на PR-интервала

при някои пациенти. При пациенти, на които се прилага лечение с ритонавир, съществуват

редки съобщения за атриовентрикуларен блок ІІ-ра или ІІІ-та степен при пациенти с основно

структурно сърдечно заболяване и съществуващи абнормни изменения в проводната системата

или при пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че удължават PR-

интервала (каквито са верапамил или атазанавир). Ритонавир трябва да се прила с повишено

внимание при тези пациенти (вж. точка 5.1).

Взаимодействия с други лекарствени продукти

Ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство

Когато ритонавир се използва като антиретровирусно средство трябва да се имат предвид

следните предупреждения и предпазни мерки. Не може да се приеме, че следните

предупреждения и предпазни мерки ще са валидни, когато ритонавир се използва като

фармакокинетичен енхансер при нива от 100 mg и 200 mg. Всички подробности относно

предупрежденията и предпазните мерки, отнасящи се до съответния протеазен инхибитор

трябва да се вземат предвид, когато ритонавир се използва като фармакокинетичен енхансер.

Ето защо, за да се определи дали информация по-долу е приложима трябва да се има предвид

Кратката характеристика на продукта, точка 4.4, на съответния протеазен инхибитор.

PDE5 инхибитори

При предписването на силденафил или тадалафил за лечение на еректилна дисфункция на

пациенти, приемащи ритонавир трябва да се подхожда с особено внимание. Очаква се

едновременното приложение на ритонавир и тези лекарствени продукти да предизвика

значително повишение на техните концентрации и може да доведе до асоциирани с тях

нежелани реакции, като хипотония и удължена ерекция (вж. точка 4.5). Съпътстващата

употреба на аванафил или варденафил с ритонавир е противопоказана (вж. точка 4.3).

Съпътстващата употреба на силденафил с ритонавир е противопоказана при пациенти с

пулмонална артериална хипертония (вж. точка 4.3)

HMG-CoA редуктазни инхибитори

HMG-CoA редуктазните инхибитори симвастатин и ловастатин са много зависими от CYP3A

по отношение на метаболизма, затова не се препоръчва едновременната употреба на ритонавир

със симвастатин или ловастатин, поради повишен риск от миопатия, включително

рабдомиолиза. Когато ритонавир се използва едновременно с аторвастатин, който в по-малка

степен се метаболизира от CYP3A, също трябва внимание и трябва да се има предвид

намаляване на дозите. Докато елиминирането на розувастатин не зависи от CYP3A, съобщава

се за повишаване на експозицията на розувастатин при едновременно приложение с

ритонавир. Механизмът на това взаймодействие не е ясен, но може би е резултат от инхибиране

на транспортера. Когато се използва с ритонавир, дозиран като фамакокинетичен енхансер или

като антиретровирусно средство, трябва да се прилага най-ниската възможна доза аторвастатин

или розувастатин. Метаболизмът на правастатин и флувастатин не е зависим от CYP3A и не се

очакват взаимодействия с ритонавир. Ако е показано лечение с HMG-CoA редуктазен

инхибитор се препоръчва правастатин или флувастатин (вж. точка 4.5).

Колхицин

Животозастрашаващи и фатални лекарствени взаимодействия се съобщават при пациенти,

лекувани с колхицин и силни инхибитори на CYP3A като ритонавир (вж. точки 4.3 и 4.5).

Дигоксин

Особено внимание се изисква, при назначаването на ритонавир на пациенти, приемащи

дигоксин, тъй като се очаква едновременната употреба на ритонавир и дигоксин да повиши

нивата на дигоксин. Повишените нива на дигоксин може да намалеят с времето (вж. точка 4.5).

При назначаването на ритонавир на пациенти, които вече са на терапия с дигоксин, обичайната

доза на дигоксин трябва да се редуцира наполовина и пациентите да се наблюдават по-

внимателно от обикновено, в продължение на няколко седмици след започване на

едновременното приложение на ритонавир и дигоксин.

При назначаването на дигоксин на пациенти, които вече са на терапия с ритонавир, дигоксин

трябва да се увеличава по-постепенно от обичайното. Нивата на дигоксин трябва да се

мониторират по-често от обичайното за този период, като дозата при необходимост се адаптира

въз основа на клиничните и електрокардиографски данни, както и данните за нивата на

дигоксин.

Етинилестрадиол

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/621228/2017

EMEA/H/C/004549

Резюме на EPAR за обществено ползване

Ритонавир Mylan

ritonavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Ритонавир Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Ритонавир Mylan.

За практическа информация относно употребата на Ритонавир Mylan пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Ритонавир Mylan и за какво се използва?

Ритонавир Mylan се използва в комбинация с други лекарства за лечение на пациенти на възраст

над две години, заразени с човешки имунодефицитен вирус тип 1 (НІV-1) — вирус, който

причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Ритонавир Mylan съдържа активното вещество ритонавир (ritonavir) и представлява „генерично

лекарство“. Това означава, че Ритонавир Mylan съдържа същото активно вещество и действа по

същия начин като „референтното лекарство“ Norvir, което вече е разрешено в Европейския съюз

(ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства вижте документа с „въпроси и

отговори“ тук.

Как се използва Ритонавир Mylan?

Ритонавир Mylan се отпуска по лекарско предписание и лечението с Ритонавир Mylan трябва да се

прилага от лекар с опит в лечението на инфекция с НІV. Предлага под формата на таблетки

(100 mg) и трябва да се приема с храна.

Ритонавир Mylan може да се използва като „фармакокинетичен енхансер“ (усилвател) за

увеличаване на нивата в кръвта на други антивирусни лекарства, които принадлежат към същата

Ритонавир Mylan

EMA/621228/2017

Страница 2/3

група като Ритонавир Mylan (протеазни инхибитори), сред които ампренавир, атазанавир,

дарунавир, фозампренавир, лопинавир, саквинавир и тирпанавир. Обичайната доза Ритонавир

Mylan за възрастни е 100 или 200 mg, веднъж или два пъти дневно. Дозата зависи от това какъв

друг протеазен инхибитор се приема. За повече информация вижте листовката, предоставена с

другото лекарство.

Ритонавир Mylan може да се използва също в по-големи дози за директен антивирусен ефект

върху HIV. Препоръчителната доза за възрастни (на възраст 18 и повече години) е 600 mg два

пъти дневно. При по-млади пациенти препоръчителната доза зависи от теглото и ръста на

пациента. Лечението трябва да започне с ниска доза, която се увеличава постепенно през

първите 14 дни на лечението.

Как действа Ритонавир Mylan?

Като „усилвател“ активното вещество ритонавир забавя разпадането на другите антивирусни

средства, които са протеазни инхибитори. Това увеличава нивата на протеазните инхибитори в

кръвта и подобрява антивирусния им ефект.

В по-високи дози като антивирусно средство ритонавир е „протеазен инхибитор“. Това означава,

че блокира вирусния ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на НІV. Когато

ензимът е блокиран, вирусът вече не може да се размножава нормално и неговото

разпространение се забавя. Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Ритонавир

Mylan намалява количеството на НІV в кръвта и запазва нивото му ниско. Ритонавир Mylan не

лекува НІV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и

развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Как е проучен Ритонавир Mylan?

Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Norvir относно ползите и

рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания

за Ритонавир Mylan.

Както за всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на Ритонавир

Mylan. Фирмата е провела също проучване, което показва, че продуктът е „биоеквивалент“ на

референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат едни

и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да имат един и същ

ефект.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Ритонавир Mylan?

Тъй като Ритонавир Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Ритонавир Mylan е разрешен за употреба?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Ритонавир Mylan е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Norvir.

Следователно Агенцията счита, че както при Norvir, ползите превишават установените рискове.

Агенцията препоръча Ритонавир Mylan да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Ритонавир Mylan

EMA/621228/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ритонавир Mylan?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ритонавир Mylan,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Ритонавир Mylan:

Пълният текст на EPAR за Ритонавир Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ема.европа.eu/Намери лекарство/Лекарства за хуманна употреба/Европейски публични оценъчни

доклади. За повече информация относно лечението с Ритонавир Mylan прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация