Ribavirin Teva Pharma B.V.

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

02-08-2018

Активна съставка:
Рибавирин
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
J05AP01
INN (Международно Name):
ribavirin
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Хепатит C, хроничен
Терапевтични показания:
Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 и 5.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001064
Дата Оторизация:
2009-07-01
EMEA код:
EMEA/H/C/001064

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

02-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

02-08-2018

Листовка Листовка - чешки

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

02-08-2018

Листовка Листовка - датски

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

02-08-2018

Листовка Листовка - немски

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

02-08-2018

Листовка Листовка - естонски

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

02-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

02-08-2018

Листовка Листовка - гръцки

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

02-08-2018

Листовка Листовка - английски

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

02-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

02-08-2018

Листовка Листовка - френски

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

02-08-2018

Листовка Листовка - италиански

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

02-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

02-08-2018

Листовка Листовка - латвийски

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

02-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

02-08-2018

Листовка Листовка - литовски

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

02-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

02-08-2018

Листовка Листовка - унгарски

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

02-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

02-08-2018

Листовка Листовка - малтийски

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

02-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

02-08-2018

Листовка Листовка - нидерландски

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

02-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

02-08-2018

Листовка Листовка - полски

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

02-08-2018

Листовка Листовка - португалски

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

02-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

02-08-2018

Листовка Листовка - румънски

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

02-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

02-08-2018

Листовка Листовка - словашки

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

02-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

02-08-2018

Листовка Листовка - словенски

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

02-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

02-08-2018

Листовка Листовка - фински

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

02-08-2018

Листовка Листовка - шведски

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

02-08-2018

Листовка Листовка - норвежки

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

02-08-2018

Листовка Листовка - исландски

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

02-08-2018

Листовка Листовка - хърватски

02-08-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

02-08-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

02-08-2018

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Рибавирин Teva Pharma B.V. 200 mg филмирани таблетки

рибавирин (

ribavirin

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V. и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V.

Как да приемате Рибавирин Teva Pharma B.V.

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Рибавирин Teva Pharma B.V.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V

и за какво се използва

Рибавирин Teva Pharma B.V. съдържа активното вещество рибавирин. Това лекарство спира

размножаването на много видове вируси, включително на вируса на хепатит С. Това лекарство

не трябва да се използва без интерферон алфа-2b, т.е Рибавирин Teva Pharma B.V. не трябва да

се използва самостоятелно.

Предварително нелекувани пациенти:

Рибавирин Teva Pharma B.V. в комбинация с интерферон алфа-2b може да се използва за

лечение на деца над 3-годишна възраст и по-възрастни, които са с хронична инфекция с

хепатит С (HCV). За деца и юноши с телесно тегло под 47 kg, лекарството се предлага под

формата на сироп.

Предварително лекувани възрастни пациенти:

Комбинацията на Рибавирин Teva Pharma B.V. с интерферон алфа-2b се използва за лечение на

възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са получили ефект от лечението

само с алфа интерферон, но състоянието им впоследствие се е влошило.

Няма данни за безопасността и ефикасността при употребата на рибавирин с пегилиран или

други форми на интерферон (напр. различен от алфа-2b).

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, моля, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Риб

авирин Teva Pharma B.V.

Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V.

Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V., ако някой от следните факти е валиден за Вас или

детето Ви.

Ако не сте сигурни,

информирайте Вашия лекар

или

фармацевт

, преди да приемете

Рибавирин Teva Pharma. B.V., ако :

Вие сте

алергични

към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Вие сте

бременна

или

възнамерявате да забременеете

. (вижте точка “Бременност и

кърмене”)

кърмите.

през последните 6 месеца сте имали сериозен

сърдечен

проблем

.

имате някакво

нарушение на кръвта

, като анемия (нисък брой кръвни клетки),

таласемия или сърповидно-клетъчна анемия.

Напомняне: Моля, прочетете точка “Не приемайте” в листовката за пациента на другите

лекарства, прилагани в комбинация, преди да започнете комбинирано лечение с

това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Има няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение с рибавирин и

(пег)интерферон алфа. Те включват:

Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли

за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение, и др.). Непременно

потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите, че ставате потиснати или имате

мисли за самоубийство, или поведението Ви се променя. Може да помолите член на

семейството или близък приятел да Ви помогне, ако забележи признаци на депресия или

промени в поведението Ви.

Тежки очни заболявания

Нарушения на зъбите и венците: има съобщения за нарушения на зъбите и венците при

пациенти, получаващи рибавирин в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b. Трябва да

измивате зъбите си старателно два пъти дневно и редовно да преглеждате зъбите си при

зъболекар. Освен това, някои пациенти могат да имат повръщане. Ако имате такава

реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това.

При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност за достигане на пълния

ръст в зряла възраст.

Повишени стойности на хормон, свързан с щитовидната жлеза (ТСХ) при деца и юноши

Педиатрична популация

Ако се грижите за дете и лекарят Ви реши да не отлага комбинираното лечение с

пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b до зрелостта, важно е да разберете, че това

комбинирано лечение води до забавяне на растежа, което може да е необратимо при някои

пациенти.

В допълнение, при пациенти, лекувани с Рибавирин Teva Pharma. B.V., са наблюдавани

следните събития:

Хемолиза: Рибавирин Teva Pharma B.V.

може да доведе до разрушаване на червените кръвни

клетки, водещо до анемия, която може да увреди дейността на сърцето Ви или да влоши

симптомите на сърдечно заболяване.

Панцитопения: Рибавирин Teva Pharma B.V., прилаган в комбинация с пегинтерферон, може да

доведе до намаляване броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.

Ще Ви бъдат правени

стандартни кръвни изследвания

за проследяване на кръвта, функцията

на бъбреците и черния Ви дроб.

Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да

прецени дали лечението е ефикасно.

В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да

промени/коригира броя таблетки, които Вие или детето, за което се грижите, приемате,

и да Ви предпише друг вид опаковка от това лекарство и/или да промени

продължителността на лечението.

Ако имате или развиете тежки проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението ще

бъде прекратено.

Незабавно

потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на

тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).

Говорете с Вашия лекар

, ако Вие или детето, за което се грижите:

сте жена в

детеродна

възраст (вижте точка “Бременност и кърмене”).

сте

мъж

и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте точка “Бременност и кърмене”).

имате предшестващо

сърдечно

заболяване или проблем със сърцето.

имате друго заболяване на

черния дроб

, в допълнение към инфекцията с хепатит С.

имате проблеми с

бъбреците

имате

ХИВ

(човешки имунодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната

система

Напомняне: Моля, прочетете точка “ Предупреждения и предпазни мерки” в листовката за

пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma

B.V., преди да започнете комбинирано лечение.

Употреба при деца и юноши

Ако детето тежи по-малко от 47 kg или не е в състояние да преглъща таблетки, трябва д а се

използва рибавирин перорален разтвор.

Други лекарства и Рибавирин Teva Pharma B.V.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето, за което се грижите, приемате,

наскоро сте приемали или е възможно да приемате:

азатиоприн, лекарство, което потиска имунната система, прилагането му в комбинация с

рибавирин може да повиши риска от поява на тежки нарушения на кръвта.

лекарства против

човешкия имунодефицитен вирус

(ХИВ) [нуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза (

НИОТ

) и/или комбинирана анти-ретровирусна терапия

кАРТ

Приемането на това лекарство в комбинация с алфа-интерферон и лекарство против

ХИВ може д

а повиши риска от лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и

аномалии в развитието на кръвните клетки (намален брой червени кръвни клетки,

които пренасят кислород, някои видове бели кръвни клетки, които се борят с

инфекциите и клетките, които участват в кръвосъсирването, наречени тромбоцити).

Не е ясно дали това лекарство променя начина, по който действат

зидовудин

или

ставудин

. Това е причината поради която ще се провеждат редовни изследвания на

кръвта Ви, за да се провери дали инфекцията с ХИВ не се е влошила. Ако се

установи, че се влошава, Вашият лекар ще прецени дали е необходима промяна в

лечението Ви с Рибавирин Teva Pharma B.V. Освен това съществува вероятност

пациентите, които получават

зидовудин

рибавирин

в комбинация с

алфа

интерферони

да са с повишен риск от развитие на анемия (нисък брой червени

кръвни клетки). Затова употребата на зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа-

интерферони не се препоръчва.

Поради съществуващия риск от лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в

организма) и панкреатит, употребата на

рибавирин и диданозин

не се препоръчва,

а употребата на

рибавирин и ставудин

трябва да се избягва.

Пациентите със съпътстваща инфекция и напреднало чернодробно заболяване,

които са на лечение с

кАРТ

може да са с повишен риск от влошаване на

чернодробната функция. Добавянето на лечение с алфа интерферони самостоятелно

или в комбинация с рибавирин може да повиши риска при такива пациенти.

Напомняне: Моля, прочетете точка “Други лекарства” в листовката за пациента на другите

лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V., преди да

започнете комбинираното лечение с това лекарство.

Бременност и кърмене

Ако сте

бременна

не трябва да приемате това лекарство. Това лекарство може силно да увреди

плода (ембрион).

Жените и мъжете трябва да вземат

специални предпазни мерки

по време на полов акт, ако

съществува каквато и да е вероятност от забременяване:

Момичета

или

жени

с детероден потенциал

Преди започване на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца

след спирането му трябва да сте с отрицателен тест за бременност. Трябва да обсъдите това с

Вашия лекар.

Мъже

Не трябва да имате полови контакти с бременни жени

без презерватив

. Така ще се намали

вероятността от попадане на рибавирин в тялото на жената.

Ако Вашата партньорка не е бременна, но е във възраст, в която може да има деца, тя трябва да

си прави тест за бременност всеки месец докато Вие сте на лечение и в продължение на 7

месеца след това. Вие или Вашата партньорка трябва да използвате ефективни методи за

предпазване от бременност докато приемате това лекарство и в продължение на 7 месеца след

това. Обсъдете това с Вашия лекар (вижте точка “Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V.”)

Ако сте жена, която

кърми

не трябва да приемате това лекарство. Преди да започнете да

приемате това лекарство спрете да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не нарушава способността ви за шофиране или работа с машини; други

лекарства, обаче, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V., могат да причинят

сънливост, уморяемост или объркване.

Ако в резултат на лечението почувствате умора или сънливост, или сте объркани, не шофирайте

и не работете с никакви инструменти.

3.

Как да приемате Рибавирин Teva Pharma B.V.

Обща информация за начинът на приемане на това лекарство:

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от

предписания период на лечение.

Вашият лекар ще определи точната доза на това лекарство, която трябва да приемате въз основа

на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.

Възрастни

Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva Pharma B.V.

зависят от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.

Употреба при деца и юноши

Определянето на дозата при деца на възраст над 3 години и юноши зависи от теглото и от

лекарствата, които се приемат в комбинация. Препоръчителната доза Рибавирин Teva Pharma

B.V., в комбинация с интерферон алфа-2b, е показана в таблицата по-долу.

Доза Рибавирин Teva Pharma B.V., базирана на телесното тегло, прилагана в комбинация с

интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши

Ако

детето/юношата

тежи

(kg)

Обичайна дневна доза

Рибавирин Teva Pharma B.V.

Брой таблетки 200 mg

47 - 49

600 mg

1 таблетка сутрин и

2 таблетки вечер

50 - 65

800 mg

2 таблетки сутрин и

2 таблетки вечер

> 65

Вижте дозата за възрастни

Приемайте предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене. Не дъвчете

филмираните таблетки. За деца или юноши, които не могат да преглъщат филмираните

таблетки, Рибавирин Teva Pharma B.V. се предлага под формата на перорален разтвор.

Напомняне: Това лекарство се прилага единствено в комбинация с други лекарства при

инфекция с вируса на хепатит С. За по-пълна информация прочетете точка “Как

да използвате” в листовката за другите лекарства, прилагани в комбинация с

Рибавирин Teva Pharma B.V..

Ако сте приели повече от необходимата доза Рибавирин Teva Pharma B.V.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт при първа възможност.

Ако сте пропуснали да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V.

Приемете/дайте пропуснатата доза веднага щом си спомните същия ден. Ако е изминал цял

ден, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Моля, прочетете точката “Възможни нежелани реакции” в листовката за пациента на другите

лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V..

Както всички лекарства, това лекарство, в комбинация с други лекарства, може да предизвика

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Макар че не всички изброени нежелани

реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.

Незабавно се свържете с Вашия лекар,

ако по време на комбинираното лечение с други

лекарства развиете някоя от следните нежелани реакции:

болки в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм; припадъци;

объркване, депресия; поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за

самоубийство, мисли как да застрашите живота на околните;

чувство за изтръпване или мравучкане;

проблеми със съня, мисленето или концентрацията;

силни болки в корема; черни или “катранени” изпражнения; поява на кръв в изпражненията

или урината; болка ниско в корема или по фланговете му;

болезнено или трудно уриниране;

силен кръвоизлив от носа;

температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението;

проблеми със зрението или слуха;

тежък кожен обрив или зачервяване.

С комбинацията от рибавирин и алфа интерферон

при възрастни

са били докладвани следните

нежелани реакции:

Много често докладвани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване), намаляване на определен тип бели кръвни клетки (което Ви прави по-

податливи към развитие на различни инфекции),

затруднена концентрация, чувство за тревожност или нервност, промени в настроението,

потиснатост или раздразнимост, чувство на умора, трудно заспиване или поддържане на

съня,

кашлица, сухота в устата, фарингит (възпалено гърло),

диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, гадене, втрисане,

вирусна инфекция, повръщане, слабост,

загуба на апетит, загуба на тегло, болка в корема,

суха кожа, дразнене, косопад, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите,

обрив.

Често докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

намаляване броя на кръвните клетки наречени тромбоцити, участващи в процеса на

съсирване на кръвта, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и

спонтанно кървене, намаляване броя на определен тип бели кръвни клетки наречени

лимфоцити, които се борят с причинителите на инфекции, понижена функция на

щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена

чувствителност към студ и други симптоми), повишаване на нивото на кръвната захар или

пикочната киселина (като при подагра), понижаване на нивото на калция в кръвта, тежка

анемия,

гъбични или

бактериални инфекции, плач, тревожност, амнезия, нарушение на паметта,

нервност, необичайно поведение, агресивно поведение, гняв, чувство на обърканост,

незаинтересованост, умствено нарушение, промени в настроението, необичайни сънища,

желание за самонараняване, сънливост, трудно поддържане на съня, сексуална

незаинтересованост или нарушена сексуална активност, световъртеж (виене на свят),

замъглено или необичайно зрение, дразнене на очите или болка или инфекция, сухота в

очите или сълзене от очите, промени в слуха или гласа, шум в ушите, ушна инфекция, болка

в ушите, херпес, промяна във вкуса, загуба на вкуса, кървене от венците или афти в устата,

усещане за парене на езика, възпаление на езика, възпалени венци, проблеми със зъбите,

мигрена, инфекции на дихателните пътища, синуит, кървене от носа, суха кашлица,

ускорено дишане или задух, запушен нос или хрема, жажда, нарушение на зъбите,

сърдечен шум (необичайни сърдечни тонове), гръдна болка или дискомфорт, отпадналост,

неразположение, зачервяване на лицето, повишено потене, непоносимост към топлина

усилено потене, понижаване или повишаване на кръвното налягане, сърцебиене, ускорена

сърдечна дейност,

подуване, запек, лошо храносмилане, газове, повишен апетит, раздразнено дебело черво,

възпаление на простатата, жълтеница (пожълтяване на кожата), редки изпражнения, болка в

дясното подребрие, увеличен черен дроб, “разстроен”стомах, честа нужда от уриниране,

отделяне на повече урина от обичайното, инфекция на пикочните пътища, промяна на

урината,

болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка или

продължителна менструация, болезнена менструация, нарушения на яйчниците или на

вагината, болка в гърдите, проблем с ерекцията,

промяна в структурата на космите, акне, артрит, кръвонасядания, екзема (възпалена,

зачервена, сърбяща и суха кожа, евентуално със секретиращи лезии), копривна треска,

повишена или понижена чувствителност при допир, нарушения на ноктите, мускулни

спазми, изтръпване или чувство за “мравучкане”, болка в крайниците, болки в ставите,

треперене на ръцете, псориазис, отоци на дланите и глезените, чувствителност към

слънчевата светлина, надигнат петнист обрив, зачервяване или други проблеми с кожата,

подуване на лицето, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), напрежение в

мускулите, тумор (неуточнен), нестабилна походка, нарушения на водно-електролитния

баланс.

Нечесто докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи,

сърдечен удар, пристъп на паника,

реакция на свръхчувствителност към лекарството,

възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет,

слабост в мускулите.

Рядко докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

гърчове (конвулсии),

пневмония,

ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците,

тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка,

саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и

подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли),

васкулит.

Много рядко докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1

0 000 души):

самоубийство.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

мисли за застрашаване живота на други хора,

мания (прекален или неоснован ентусиазъм),

перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност

между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце].

Нежелани реакции при деца и юноши

При приложението на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b при

деца и юноши

са

били съобщени следните нежелани реакции:

Много често докладвани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

намаляване броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване), намаляване броя на неутрофилите (което Ви прави по-податливи към

развитие на различни инфекции),

понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост,

повишена чувствителност към студ и други симптоми),

чувство за потиснатост или раздразнимост, гадене, неразположение, промяна в

настроението, умора, трудно заспиване или поддържане на съня, вирусни инфекции,

слабост,

диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба или повишаване

на апетита, загуба на тегло, забавяне в темпа на растеж (ръст и тегло), болка в дясното

подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане,

су

ха кожа, косопад, дразнене, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите,

обрив.

Често докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

намаление броя на кръвните клетки, участващи в кръвосъсирването (което може да

доведе до повишен риск от синини и спонтанно кървене),

повишаване нивото на триглицеридите в кръвта, повишаване нивото на пикочната киселина

в кръвта (като при подагра), повишена функция на щитовидната жлеза (която може да се

изрази в нервност, непоносимост към топлина, повишено потене, загуба на тегло,

сърцебиене, тремор),

тревожност, гняв, агресивно поведение, поведенчески разстройства, затруднена

концентрация, емоционална лабилност, припадъци, чувство на безпокойство или нервност,

усещане за студ, усещане за обърканост, неспокойство, сънливост, липса на

заинтересованост или внимание, промени в настроението, болка, нарушения на съня, ходене

на сън, опит за самоубийство, трудно поддържане на съня, необичайни сънища, желание за

самонараняване,

бактериални инфекции, настинка, гъбични инфекции, нарушения на зрението, сухота в

очите или повишено сълзене, ушна инфекция, дразнене на очите или болка или инфекция,

промяна във вкуса, промяна в гласа, херпес, кашлица, възпаление на венците, кървене от

носа, дразнене на носа, болка в устата, фарингит (възпалено гърло), учестено дишане,

инфекции на дихателните пътища, напукване на устните и ъгълчетата на устата, задух,

синузит, кихане, афти в устата, възпаление на езика, запушен нос или хрема, болка в

гърлото, зъбобол, абсцеси на зъбите, заболявания на зъбите, световъртеж (виене на свят),

слабост,

гръдна болка, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност,

нарушена чернодробна функция,

киселини, болка в гърба, нощно напикаване, запек, нарушения на хранопровода или

дебелото черво, инконтиненция, повишен апетит, възпаление на лигавицата на стомаха и

червата, стомашно разстройство, редки изпражнения,

нарушения на уринирането, инфекции на пикочните пътища,

болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка и

продължителна менструация, вагинални нарушения, възпаление на вагината, болка в

тестисите, развитие на вторични мъжки полови белези,

акне, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с вероятни

лезии), повишена или понижена чувствителност при допир, повишено потене, повишен

мускулен тонус, напрежение в мускулите, болка в крайниците, нарушения на ноктите,

изтръпване или “мравучкане”, бледа кожа, надигнат петнист обрив, треперене на ръцете,

зачервяване на кожата и нарушения на кожата, промяна в цвета на кожата,

чувствителност на кожата към слънчевата светлина, разраняване на кожата, поява на

отоци в резултат на задържане на вода, подуване на жлезите (подуване на лимфните

възли), тремор, тумор (неуточнен).

Нечесто докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

необичайно поведение, емоциално нарушение, страх, кошмари,

кървене на лигавицата на вътрешната страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост,

непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците,

гръден диск

омфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в

носа, пневмония, хриптене,

ниско кръвно налягане,

увеличен черен дроб,

болезнена менструация,

сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена

чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на

кожата, зачервяване, подуване.

При възрастни, деца и юноши са били докладвани опити за самонараняване.

Това лекарство, в комбинация с продукт, съдържащ интерферон алфа може да доведе до:

апластична анемия, аплазия на еритробластната популация в костния мозък (състояние при

което организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това

причинява тежка анемия, симптомите на която включват необичайна уморяемост и липса на

енергия,

налудности, инфекции на горните и долни дихателни пътища,

възпаление на задстомашната жлеза,

тежък обрив, който се проявява с мехури в устата, носа, очите и други лигавици (еритема

мултиформе, синдром на Stevens Johnson), токсична епидермална некролиза (образуване на

мехури и излющване на повърхностния слой на кожата).

Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинирането на това

лекарство с лекарство, съдържащо интерферон алфа:

непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи

образи, промяна в умственото състояние, дезориентация,

ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото,

който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), инсулт (мозъчносъдови

инциденти),

синдром на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите,

кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък),

бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм),

непрестанна кашлица,

проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия,

възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания

върху ретината),

увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено

изхождане,

остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска),

кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на

движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба

на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).

Това лекарство в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b може също да

доведе до поява на:

тъмна, мътна или необичайно оцветена урина,

затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка в лявата ръка,

болка в челюстта,

загуба на съзнание,

загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на

чувствителност,

загуба на зрение.

Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да повикате лекар, ако имате

някой от тези нежелани реакции.

Ако Вие сте

възрастен пациент с HCV/ХИВ коинфекция, който получава лечение против

ХИВ

, добавянето на това лекарство и пегинтерферон алфа може да увеличи риска от влошаване

на чернодробната функция при комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ) и да увеличи

риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения

в кръвните показатели (понижаване броя на червените кръвни клетки, които пренасят

кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции,

както и на тромбоцитите – кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) (НИОТ)).

При едновременно приложение на рибавирин филмирани таблетки и пегинтерферон алфа-2b

при пациенти с НСV/ХИВ коинфекция, които са на кАРТ, са

наблюдавани и следните нежелани

реакции (неописани по-горе в нежеланите реакции при възрастни):

понижен апетит,

болка в гърба,

понижаване на броя на CD4 лимфоцитите,

смущения в метаболизма на мазнините,

хепатит,

болка в крайниците,

орална кандидоза (гъбички в устата),

различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Рибавирин Teva Pharma B.V.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство ако забележите някаква промяна във външния вид на

таблетките.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Рибавирин Teva Pharma B.V.

Активното вещество е рибавирин. Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg рибавирин.

Другите съставки са:

Обвивка на таблетката: калциев хидрогенфосфат дехидрат, кроскармелоза натрий,

повидон, магнезиев стеарат.

Филмиращо покритие: поливинилов алкохол, частично хидролизиран, макрогол /

полиетилен гликол 3350, титанов диоксид (Е171), талк, железен оксид, червен, железен

оксид, жълт, железен оксид, черен.

Как изглежда Рибавирин Teva Pharma B.V

и какво съдържа опаковката

Рибавирин Teva Pharma B.V. 200 mg филмирани таблетки са светло-розови до розови

филмирани таблетки (с принтиран надпис “93” от едната страна и “7232” от другата).

Рибавирин Teva Pharma B.V. се предлага в различни опаковки, съдържащи 14, 28, 42, 56, 84,

112, 140 или 168 таблетки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Вашият лекар ще Ви предпише опаковката, която е най-подходяща за Вас.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Teva Pharma SLU

C/C, n

Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/ Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Ceská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάda

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 212 08 90

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύpρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiale Latvija

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция

по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Листовка: информация за потребителя

Рибавирин Teva Pharma B.V. 400 mg филмирани таблетки

рибавирин (

ribavirin

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V. и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V.

Как да приемате Рибавирин Teva Pharma B.V.

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Рибавирин Teva Pharma B.V.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V

и за какво се използва

Рибавирин Teva Pharma B.V. съдържа активното вещество рибавирин. Това лекарство спира

размножаването на много видове вируси, включително на вируса на хепатит С. Това лекарство

не трябва да се използва без интерферон алфа-2b, т.е Рибавирин Teva Pharma B.V. не трябва да

се използва самостоятелно.

Предварително нелекувани пациенти:

Рибавирин Teva Pharma B.V. в комбинация с интерферон алфа-2b може да се използва за

лечение на деца над 3-годишна възраст и по-възрастни, които са с хронична инфекция с

хепатит С (HCV). За деца и юноши с телесно тегло под 47 kg, лекарството се предлага под

формата на сироп.

Предварително лекувани възрастни пациенти:

Комбинацията на Рибавирин Teva Pharma B.V. с интерферон алфа-2b се използва за лечение на

възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са получили ефект от лечението

само с алфа интерферон, но състоянието им впоследствие се е влошило.

Няма данни за безопасността и ефикасността при употребата на рибавирин с пегилиран или

други форми на интерферон (напр. различен от алфа-2b).

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, моля, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Рибавирин Teva Pharma B.V.

Не п

риемайте Рибавирин Teva Pharma B.V.

Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V., ако някой от следните факти е валиден за Вас или

детето Ви.

Ако не сте сигурни,

информирайте Вашия лекар

или

фармацевт

, преди да приемете

Рибавирин Teva Pharma. B.V., ако :

Вие сте

алергични

към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Вие сте

бременна

или

възнамерявате да забременеете

. (вижте точка “Бременност и

кърмене”)

кърмите.

през последните 6 месеца сте имали сериозен

сърдечен

проблем

.

имате някакво

нарушение на кръвта

, като анемия (нисък брой кръвни клетки),

таласемия или сърповидно-клетъчна анемия.

Напомняне: Моля, прочетете точка “Не приемайте” в листовката за пациента на другите

лекарства, прилагани в комбинация, преди да започнете комбинирано лечение с

това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Има няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение с рибавирин и

(пег)интерферон алфа. Те включват:

Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли

за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение, и др.). Непременно

потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите, че ставате потиснати или имате

мисли за самоубийство, или поведението Ви се променя. Може да помолите член на

семейството или близък приятел да Ви помогне, ако забележи признаци на депресия или

промени в поведението Ви.

Тежки очни заболявания

Нарушения на зъбите и венците: има съобщения за нарушения на зъбите и венците при

пациенти, получаващи рибавирин в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b. Трябва да

измивате зъбите си старателно два пъти дневно и редовно да преглеждате зъбите си при

зъболекар. Освен това, някои пациенти могат да имат повръщане. Ако имате такава

реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това.

При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност за достигане на пълния

ръст в зряла възраст.

Повишени стойности на хормон, свързан с щитовидната жлеза (ТСХ) при деца и юноши

Педиатрична популация

Ако се грижите за дете и лекарят Ви реши да не отлага комбинираното лечение с

пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b до зрелостта, важно е да разберете, че това

комбинирано лечение води до забавяне на растежа, което може да е необратимо при някои

пациенти.

В допълнение, при пациенти, лекувани с Рибавирин Teva Pharma. B.V., са наблюдавани

следните събития:

Хемолиза: Рибавирин Teva Pharma B.V.

може да доведе до разрушаване на червените кръвни

клетки, водещо до анемия, която може да увреди дейността на сърцето Ви или да влоши

симптомите на сърдечно заболяване.

Панцитопения: Рибавирин Teva Pharma B.V., прилаган в комбинация с пегинтерферон, може да

доведе до намаляване броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.

Ще Ви бъдат правени

стандартни кръвни изследвания

за проследяване на кръвта, функцията

на бъбреците и черния Ви дроб.

Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да

прецени дали лечението е ефикасно.

В зависимост от резултатите от тези изследвания, Вашият лекар може да

промени/коригира броя таблетки, които Вие или детето, за което се грижите, приемате,

и да Ви предпише друг вид опаковка от това лекарство и/или да промени

продължителността на лечението.

Ако имате или развиете тежки проблеми с бъбреците или черния дроб, лечението ще

бъде прекратено.

Незабавно

потърсете медицинска помощ, ако по време на лечението развиете симптоми на

тежка алергична реакция (например задух, хрипове или копривна треска).

Говорете с Вашия лекар

, ако Вие или детето, за което се грижите:

сте жена в

детеродна

възраст (вижте точка “Бременност и кърмене”).

сте

мъж

и партньорката Ви е в детеродна възраст (вижте точка “Бременност и кърмене”).

имате предшестващо

сърдечно

заболяване или проблем със сърцето.

имате друго заболяване на

черния дроб

, в допълнение към инфекцията с хепатит С.

имате проблеми с

бъбреците

имате

ХИВ

(човешки имунодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната

система

Напомняне: Моля, прочетете точка “ Предупреждения и предпазни мерки” в листовката за

пациента на другите лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma

B.V., преди да започнете комбинирано лечение.

Употреба при деца и юноши

Ако детето тежи по-малко от 47 kg или не е в състояние да преглъща таблетки, трябва д а се

използва рибавирин перорален разтвор.

Други лекарства и Рибавирин Teva Pharma B.V.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако Вие или детето, за което се грижите, приемате,

наскоро сте приемали или е възможно да приемате:

азатиоприн, лекарство, което потиска имунната система, прилагането му в комбинация с

рибавирин може да повиши риска от поява на тежки нарушения на кръвта.

лекарства против

човешкия имунодефицитен вирус

(ХИВ) [нуклеозиден инхибитор на

обратната транскриптаза (

НИОТ

) и/или комбинирана анти-ретровирусна терапия

кАРТ

Приемането на това лекарство в комбинация с алфа-интерферон и лекарство против

ХИВ може д

а повиши риска от лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и

аномалии в развитието на кръвните клетки (намален брой червени кръвни клетки,

които пренасят кислород, някои видове бели кръвни клетки, които се борят с

инфекциите и клетките, които участват в кръвосъсирването, наречени тромбоцити).

Не е ясно дали това лекарство променя начина, по който действат

зидовудин

или

ставудин

. Това е причината поради която ще се провеждат редовни изследвания на

кръвта Ви, за да се провери дали инфекцията с ХИВ не се е влошила. Ако се

установи, че се влошава, Вашият лекар ще прецени дали е необходима промяна в

лечението Ви с Рибавирин Teva Pharma B.V. Освен това съществува вероятност

пациентите, които получават

зидовудин

рибавирин

в комбинация с

алфа

интерферони

да са с повишен риск от развитие на анемия (нисък брой червени

кръвни клетки). Затова употребата на зидовудин и рибавирин в комбинация с алфа-

интерферони не се препоръчва.

Поради съществуващия риск от лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в

организма) и панкреатит, употребата на

рибавирин и диданозин

не се препоръчва,

а употребата на

рибавирин и ставудин

трябва да се избягва.

Пациентите със съпътстваща инфекция и напреднало чернодробно заболяване,

които са на лечение с

кАРТ

може да са с повишен риск от влошаване на

чернодробната функция. Добавянето на лечение с алфа интерферони самостоятелно

или в комбинация с рибавирин може да повиши риска при такива пациенти.

Напомняне: Моля, прочетете точка “Други лекарства” в листовката за пациента на другите

лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V., преди да

започнете комбинираното лечение с това лекарство.

Бременност и кърмене

Ако сте

бременна

не трябва да приемате това лекарство. Това лекарство може силно да увреди

плода (ембрион).

Жените и мъжете трябва да вземат

специални предпазни мерки

по време на полов акт, ако

съществува каквато и да е вероятност от забременяване:

Момичета

или

жени

с детероден потенциал

Преди започване на лечението, всеки месец по време на лечението и в продължение на 4 месеца

след спирането му трябва да сте с отрицателен тест за бременност. Трябва да обсъдите това с

Вашия лекар.

Мъже

Не трябва да имате полови контакти с бременни жени

без презерватив

. Така ще се намали

вероятността от попадане на рибавирин в тялото на жената.

Ако Вашата партньорка не е бременна, но е във възраст, в която може да има деца, тя трябва да

си прави тест за бременност всеки месец докато Вие сте на лечение и в продължение на 7

месеца след това. Вие или Вашата партньорка трябва да използвате ефективни методи за

предпазване от бременност докато приемате това лекарство и в продължение на 7 месеца след

това. Обсъдете това с Вашия лекар (вижте точка “Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V.”)

Ако сте жена, която

кърми

не трябва да приемате това лекарство. Преди да започнете да

приемате това лекарство спрете да кърмите.

Шофиране и работа с машини

Това лекарство не нарушава способността ви за шофиране или работа с машини; други

лекарства, обаче, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V., могат да причинят

сънливост, уморяемост или объркване.

Ако в резултат на лечението почувствате умора или сънливост, или сте объркани, не шофирайте

и не работете с никакви инструменти.

3.

Как да приемате Рибавирин Teva Pharma B.V.

Обща информация за начинът на приемане на това лекарство:

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашия лекар. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Не приемайте по-висока доза от препоръчаната и не приемайте лекарството по-дълго от

предписания период на лечение.

Вашият лекар ще определи точната доза на това лекарство, която трябва да приемате въз основа

на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.

Възрастни

Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva Pharma B.V.

зависят от теглото на пациента и от лекарствата, които се приемат в комбинация.

Употреба при деца и юноши

Определянето на дозата при деца на възраст над 3 години и юноши зависи от теглото и от

лекарствата, които се приемат в комбинация. Препоръчителната доза Рибавирин Teva Pharma

B.V., в комбинация с интерферон алфа-2b, е показана в таблицата по-долу.

Доза Рибавирин Teva Pharma B.V., базирана на телесното тегло, прилагана в комбинация с

интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при деца на възраст над 3 години и юноши

Ако

детето/юношата

тежи

(kg)

Обичайна дневна доза

Рибавирин Teva Pharma B.V.

Брой таблетки 200 mg

47 - 49

600 mg

1 таблетка сутрин и

2 таблетки вечер

50 - 65

800 mg

2 таблетки сутрин и

2 таблетки вечер или

1 (400 mg) таблетка сутрин и

1 (400 mg) таблетка вечер

> 65

Вижте дозата за възрастни

Приемайте предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене. Не дъвчете

филмираните таблетки. За деца или юноши, които не могат да преглъщат филмираните

таблетки, Рибавирин Teva Pharma B.V. се предлага под формата на перорален разтвор.

Напомняне: Това лекарство се прилага единствено в комбинация с други лекарства при

инфекция с вируса на хепатит С. За по-пълна информация прочетете точка “Как

да използвате” в листовката за другите лекарства, прилагани в комбинация с

Рибавирин Teva Pharma B.V..

Ако сте приели повече от необходимата доза Рибавирин Teva Pharma B.V.

Уведомете Вашия лекар или фармацевт при първа възможност.

Ако сте пропуснали да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V.

Приемете/дайте пропуснатата доза веднага щом си спомните същия ден. Ако е изминал цял

ден, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт. Не вземайте двойна доза, за да

компенсирате пропуснатата доза.

4.

Възможни нежелани реакции

Моля, прочетете точката “Възможни нежелани реакции” в листовката за пациента на другите

лекарства, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V..

Както всички лекарства, това лекарство, в комбинация с други лекарства, може да предизвика

нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава. Макар че не всички изброени нежелани

реакции ще се развият, ако някоя от тях се прояви, тя може да налага лечение.

Незабавно се свържете с Вашия лекар,

ако по време на комбинираното лечение с други

лекарства развиете някоя от следните нежелани реакции:

болки в гърдите или упорита кашлица; промяна в сърдечния Ви ритъм; припадъци;

объркване, депресия; поява на мисли за самоубийство или агресивно поведение, опит за

самоубийство, мисли как да застрашите живота на околните;

чувство за изтръпване или мравучкане;

проблеми със съня, мисленето или концентрацията;

силни болки в корема; черни или “катранени” изпражнения; поява на кръв в изпражненията

или урината; болка ниско в корема или по фланговете му;

болезнено или трудно уриниране;

силен кръвоизлив от носа;

температура или втрисане, появили се няколко седмици след началото на лечението;

проблеми със зрението или слуха;

тежък кожен обрив или зачервяване.

С комбинацията от рибавирин и алфа интерферон

при възрастни

са били докладвани следните

нежелани реакции:

Много често докладвани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

намаляване на броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване), намаляване на определен тип бели кръвни клетки (което Ви прави по-

податливи към развитие на различни инфекции),

затруднена концентрация, чувство за тревожност или нервност, промени в настроението,

потиснатост или раздразнимост, чувство на умора, трудно заспиване или поддържане на

съня,

кашлица, сухота в устата, фарингит (възпалено гърло),

диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, гадене, втрисане,

вирусна инфекция, повръщане, слабост,

загуба на апетит, загуба на тегло, болка в корема,

суха кожа, дразнене, косопад, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите,

обрив.

Често докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

намаляване броя на кръвните клетки наречени тромбоцити, участващи в процеса на

съсирване на кръвта, което може да доведе до лесно образуване на кръвонасядания и

спонтанно кървене, намаляване броя на определен тип бели кръвни клетки наречени

лимфоцити, които се борят с причинителите на инфекции, понижена функция на

щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост, повишена

чувствителност към студ и други симптоми), повишаване на нивото на кръвната захар или

пикочната киселина (като при подагра), понижаване на нивото на калция в кръвта, тежка

анемия,

гъбични или

бактериални инфекции, плач, тревожност, амнезия, нарушение на паметта,

нервност, необичайно поведение, агресивно поведение, гняв, чувство на обърканост,

незаинтересованост, умствено нарушение, промени в настроението, необичайни сънища,

желание за самонараняване, сънливост, трудно поддържане на съня, сексуална

незаинтересованост или нарушена сексуална активност, световъртеж (виене на свят),

замъглено или необичайно зрение, дразнене на очите или болка или инфекция, сухота в

очите или сълзене от очите, промени в слуха или гласа, шум в ушите, ушна инфекция, болка

в ушите, херпес, промяна във вкуса, загуба на вкуса, кървене от венците или афти в устата,

усещане за парене на езика, възпаление на езика, възпалени венци, проблеми със зъбите,

мигрена, инфекции на дихателните пътища, синуит, кървене от носа, суха кашлица,

ускорено дишане или задух, запушен нос или хрема, жажда, нарушение на зъбите,

сърдечен шум (необичайни сърдечни тонове), гръдна болка или дискомфорт, отпадналост,

неразположение, зачервяване на лицето, повишено потене, непоносимост към топлина

усилено потене, понижаване или повишаване на кръвното налягане, сърцебиене, ускорена

сърдечна дейност,

подуване, запек, лошо храносмилане, газове, повишен апетит, раздразнено дебело черво,

възпаление на простатата, жълтеница (пожълтяване на кожата), редки изпражнения, болка в

дясното подребрие, увеличен черен дроб, “разстроен”стомах, честа нужда от уриниране,

отделяне на повече урина от обичайното, инфекция на пикочните пътища, промяна на

урината,

болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка или

продължителна менструация, болезнена менструация, нарушения на яйчниците или на

вагината, болка в гърдите, проблем с ерекцията,

промяна в структурата на космите, акне, артрит, кръвонасядания, екзема (възпалена,

зачервена, сърбяща и суха кожа, евентуално със секретиращи лезии), копривна треска,

повишена или понижена чувствителност при допир, нарушения на ноктите, мускулни

спазми, изтръпване или чувство за “мравучкане”, болка в крайниците, болки в ставите,

треперене на ръцете, псориазис, отоци на дланите и глезените, чувствителност към

слънчевата светлина, надигнат петнист обрив, зачервяване или други проблеми с кожата,

подуване на лицето, подуване на жлезите (подуване на лимфните възли), напрежение в

мускулите, тумор (неуточнен), нестабилна походка, нарушения на водно-електролитния

баланс.

Нечесто докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи,

сърдечен удар, пристъп на паника,

реакция на свръхчувствителност към лекарството,

възпаление на панкреаса, болка в костите, захарен диабет,

слабост в мускулите.

Рядко докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):

гърчове (конвулсии),

пневмония,

ревматоиден артрит, проблеми с бъбреците,

тъмни изпражнения или поява на кръв в изпражненията, силна коремна болка,

саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и

подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли),

васкулит.

Много рядко докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1

0 000 души):

самоубийство.

Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка):

мисли за застрашаване живота на други хора,

мания (прекален или неоснован ентусиазъм),

перикардит (възпаление на обвивката на сърцето), перикарден излив [събиране на течност

между перикарда (обвивката на сърцето) и самото сърце].

Нежелани реакции при деца и юноши

При приложението на рибавирин в комбинация с интерферон алфа-2b при

деца и юноши

са

били съобщени следните нежелани реакции:

Много често докладвани нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

намаляване броя на червените кръвни клетки (което може да доведе до умора, задух,

замайване), намаляване броя на неутрофилите (което Ви прави по-податливи към

развитие на различни инфекции),

понижена функция на щитовидната жлеза (която може да се изрази в умора, потиснатост,

повишена чувствителност към студ и други симптоми),

чувство за потиснатост или раздразнимост, гадене, неразположение, промяна в

настроението, умора, трудно заспиване или поддържане на съня, вирусни инфекции,

слабост,

диария, замайване, треска, грипоподобни симптоми, главоболие, загуба или повишаване

на апетита, загуба на тегло, забавяне в темпа на растеж (ръст и тегло), болка в дясното

подребрие, фарингит (възпалено гърло), втрисане, болка в корема, повръщане,

су

ха кожа, косопад, дразнене, сърбеж, болка в мускулите, болка в ставите и мускулите,

обрив.

Често докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души):

намаление броя на кръвните клетки, участващи в кръвосъсирването (което може да

доведе до повишен риск от синини и спонтанно кървене),

повишаване нивото на триглицеридите в кръвта, повишаване нивото на пикочната киселина

в кръвта (като при подагра), повишена функция на щитовидната жлеза (която може да се

изрази в нервност, непоносимост към топлина, повишено потене, загуба на тегло,

сърцебиене, тремор),

тревожност, гняв, агресивно поведение, поведенчески разстройства, затруднена

концентрация, емоционална лабилност, припадъци, чувство на безпокойство или нервност,

усещане за студ, усещане за обърканост, неспокойство, сънливост, липса на

заинтересованост или внимание, промени в настроението, болка, нарушения на съня, ходене

на сън, опит за самоубийство, трудно поддържане на съня, необичайни сънища, желание за

самонараняване,

бактериални инфекции, настинка, гъбични инфекции, нарушения на зрението, сухота в

очите или повишено сълзене, ушна инфекция, дразнене на очите или болка или инфекция,

промяна във вкуса, промяна в гласа, херпес, кашлица, възпаление на венците, кървене от

носа, дразнене на носа, болка в устата, фарингит (възпалено гърло), учестено дишане,

инфекции на дихателните пътища, напукване на устните и ъгълчетата на устата, задух,

синузит, кихане, афти в устата, възпаление на езика, запушен нос или хрема, болка в

гърлото, зъбобол, абсцеси на зъбите, заболявания на зъбите, световъртеж (виене на свят),

слабост,

гръдна болка, зачервяване на лицето, сърцебиене, ускорена сърдечна дейност,

нарушена чернодробна функция,

киселини, болка в гърба, нощно напикаване, запек, нарушения на хранопровода или

дебелото черво, инконтиненция, повишен апетит, възпаление на лигавицата на стомаха и

червата, стомашно разстройство, редки изпражнения,

нарушения на уринирането, инфекции на пикочните пътища,

болезнена, нередовна менструация или липса на такава, необичайно тежка и

продължителна менструация, вагинални нарушения, възпаление на вагината, болка в

тестисите, развитие на вторични мъжки полови белези,

акне, кръвонасядания, екзема (възпалена, зачервена, сърбяща и суха кожа с вероятни

лезии), повишена или понижена чувствителност при допир, повишено потене, повишен

мускулен тонус, напрежение в мускулите, болка в крайниците, нарушения на ноктите,

изтръпване или “мравучкане”, бледа кожа, надигнат петнист обрив, треперене на ръцете,

зачервяване на кожата и нарушения на кожата, промяна в цвета на кожата,

чувствителност на кожата към слънчевата светлина, разраняване на кожата, поява на

отоци в резултат на задържане на вода, подуване на жлезите (подуване на лимфните

възли), тремор, тумор (неуточнен).

Нечесто докладвани нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):

необичайно поведение, емоциално нарушение, страх, кошмари,

кървене на лигавицата на вътрешната страна на клепачите, замъглено зрение, сънливост,

непоносимост към светлина, сърбеж в очите, болка в лицето, възпаление на венците,

гръден диск

омфорт, затруднено дишане, инфекция на белите дробове, дискомфорт в

носа, пневмония, хриптене,

ниско кръвно налягане,

увеличен черен дроб,

болезнена менструация,

сърбеж около ануса (глисти), обрив с образуване на мехури (херпес зостер), понижена

чувствителност при допир, мускулни потрепвания, болезнена кожа, бледост, белене на

кожата, зачервяване, подуване.

При възрастни, деца и юноши са били докладвани опити за самонараняване.

Това лекарство, в комбинация с продукт, съдържащ интерферон алфа може да доведе до:

апластична анемия, аплазия на еритробластната популация в костния мозък (състояние при

което организмът спира или намалява производството на червени кръвни клетки); това

причинява тежка анемия, симптомите на която включват необичайна уморяемост и липса на

енергия,

налудности, инфекции на горните и долни дихателни пътища,

възпаление на задстомашната жлеза,

тежък обрив, който се проявява с мехури в устата, носа, очите и други лигавици (еритема

мултиформе, синдром на Stevens Johnson), токсична епидермална некролиза (образуване на

мехури и излющване на повърхностния слой на кожата).

Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинирането на това

лекарство с лекарство, съдържащо интерферон алфа:

непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи

образи, промяна в умственото състояние, дезориентация,

ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото,

който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), инсулт (мозъчносъдови

инциденти),

синдром на Фогт-Коянаги-Харада (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите,

кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък),

бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм),

непрестанна кашлица,

проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия,

възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания

върху ретината),

увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено

изхождане,

остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска),

кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на

движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба

на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).

Това лекарство в комбинация с пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b може също да

доведе до поява на:

тъмна, мътна или необичайно оцветена урина,

затруднено дишане, промяна в сърдечната дейност, гръдна болка, болка в лявата ръка,

болка в челюстта,

загуба на съзнание,

загуба на контрол, отпускане или загуба на сила на лицевите мускули, загуба на

чувствителност,

загуба на зрение.

Вие или човекът, който се грижи за Вас, трябва незабавно да повикате лекар, ако имате

някой от тези нежелани реакции.

Ако Вие сте

възрастен пациент с HCV/ХИВ коинфекция, който получава лечение против

ХИВ

, добавянето на това лекарство и пегинтерферон алфа може да увеличи риска от влошаване

на чернодробната функция при комбинирана антиретровирусна терапия (кАРТ) и да увеличи

риска от развитие на лактатна ацидоза, чернодробна недостатъчност и да доведе до отклонения

в кръвните показатели (понижаване броя на червените кръвни клетки, които пренасят

кислород, на определени бели кръвни клетки, които се борят с причинителите на инфекции,

както и на тромбоцитите – кръвни клетки, които участват в съсирването на кръвта) (НИОТ)).

При едновременно приложение на рибавирин филмирани таблетки и пегинтерферон алфа-2b

при пациенти с НСV/ХИВ коинфекция, които са на кАРТ, са

наблюдавани и следните нежелани

реакции (неописани по-горе в нежеланите реакции при възрастни):

понижен апетит,

болка в гърба,

понижаване на броя на CD4 лимфоцитите,

смущения в метаболизма на мазнините,

хепатит,

болка в крайниците,

орална кандидоза (гъбички в устата),

различни лабораторни отклонения в стойностите на кръвните показатели.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка

нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Когато съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Рибавирин Teva Pharma B.V.

Съхранявайте на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не използвайте това лекарство ако забележите някаква промяна във външния вид на

таблетките.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Рибавирин Teva Pharma B.V.

Активното вещество е рибавирин. Всяка филмирана таблетка съдържа 400 mg рибавирин.

Другите съставки са:

Обвивка на таблетката: калциев хидрогенфосфат дехидрат, кроскармелоза натрий,

повидон, магнезиев стеарат.

Филмиращо покритие: поливинилов алкохол, частично хидролизиран, макрогол /

полиетилен гликол 3350, титанов диоксид (Е171), талк, железен оксид, червен, железен

оксид, жълт, железен оксид, черен.

Как изглежда Рибавирин Teva Pharma B.V

и какво съдържа опаковката

Рибавирин Teva Pharma B.V. 400 mg филмирани таблетки са светло-розови до розови

филмирани таблетки (с вдлъбнато релефно означение“R” от едната страна и “400” от другата).

Рибавирин Teva Pharma B.V. се предлага в различни опаковки, съдържащи 14, 28, 42, 56, 84,

112, 140 или 168 таблетки.

Не всички опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Вашият лекар ще Ви предпише опаковката, която е най-подходяща за Вас.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Нидерландия

Производител

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Унгария

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Обединено кралство

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Teva Pharma SLU

C/C, n

Poligono Industrial Malpica

50016 Zaragoza

Испания

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с местния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgien/ Belgique

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Ceská republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: (36) 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A.S.

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

L-Irlanda

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech

Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάda

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 (0)1 97007 0

España

Teva Pharma, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel:+ 385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 212 08 90

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύpρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiale Latvija

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977628500

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската Агенция

по Лекарствата http://www.ema.europa.eu

Тази листовка е налична на всички езици на ЕС/ЕИП на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Рибавирин Teva Pharma B.V. 200 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка Рибавирин Teva Pharma B.V. съдържа 200 mg рибавирин

(ribavirin).

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Светло розова до розова филмирана таблетка (с принтиран надпис “93” от едната страна и

“7232” от другата).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Рибавирин Teva Pharma B.V. е предназначен за лечение на хронична инфекция с вируса на

хепатит С (HCV) при възрастни, деца над 3-годишна възраст и юноши и трябва да бъде

използван само като част от комбиниран режим с интерферон алфа-2b. Рибавирин не трябва да

се използва като монотерапия.

Няма данни за безопасността и ефикасността при употреба на рибавирин с други форми на

интерферон (т.е. различни от алфа-2b).

Нелекувани пациенти

Възрастни пациенти:

Рибавирин Teva Pharma B.V. е показан в комбинация с интерферон алфа-

2b за лечение на възрастни пациенти с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на

този причинен от генотип 1, нелекувани преди това, без чернодробна недостатъчност, с

повишена аланин аминотрансфераза (ALT), които са позитивни за рибонуклеиновата киселина

на вируса на хепатит С HCV-РНК (вж. точка

4.4).

Педиатрични пациенти (деца над 3-годишна възраст и юноши):

Рибавирин Teva Pharma B.V. е

показан за употреба в комбинирани режими с интерферон алфа-2b за лечение на юноши и деца

над 3-годишна възраст с всички видове хроничен хепатит С, с изключение на този причинен от

генотип 1, нелекувани досега, без чернодробна декомпенсация и които са HCV-РНК позитивни.

При вземане на решение дали лечението да бъде отложено до достигане на зрялост, е важно да

се има предвид, че комбинираното лечение е довело до изоставане в растежа което може да

бъде необратимо при някои пациенти.

Решението за започване на лечение трябва да се взема за всеки отделен случай (вж. точка 4.4).

Пациенти с предшестващо неуспешно лечение

Възрастни пациенти

: Рибавирин Teva Pharma B.V. е показан в комбинация с интерферон алфа-

2b за лечение на възрастни пациенти с хроничен хепатит С, които преди това са отговорили (с

нормализиране на ALT в края на лечението) на монотерапия с интерферон алфа, но при които е

установен рецидив (вж. точка

5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на

хроничен хепатит С.

Дозировка

Рибавирин Teva Pharma B.V. трябва да се прилага в комбинирана терапия, както е описано в

точка 4.1.

Моля, направете справка със съответната Кратката характеристика на продукта (КХП) на

лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V. за

информация при предписване на този продукт и за допълнителни препоръки относно

дозировката при едновременно приложение с Рибавирин Teva Pharma B.V.

Рибавирин Teva Pharma B.V. таблетки трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни

приема (сутрин и вечер) с храна.

Възрастни

Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva Pharma B.V.

зависят от теглото на пациента и от лекарствения продукт, използван в комбинация. Моля,

консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, използвани в комбинация с

Рибавирин Teva Pharma B.V.

В случай, че не е направена специална препоръка за дозата, трябва да се приложи следната

доза: Тегло на пациента: < 75 kg =1 000 mg и > 75 kg = 1 200 mg.

Педиатрична популация

Липсват данни при деца на възраст под 3 години.

Важно: За пациенти с телесно тегло < 47 кg или които не са в състояние да поглъщат таблетки,

се предлага рибавирин перорален разтвор, който може да се използва, ако е подходящо:

Дозирането на рибавирин при деца и юноши зависи от телесното тегло на пациента.

Например дозирането в зависимост от телесното тегло, прилагано при комбинация с

интерферон алфа-2b, е показано в

Таблица 1.

Моля, консултирайте се със съответната КХП на

лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, тъй като някои комбинирани

схеми не се придържат към ръководството за дозиране на рибавирин, предоставено в

Таблица 1

Таблица 1

Дозиране на Рибавирин Teva Pharma B.V

в зависимост от телесното тегло,

когато се прилага в комбинация с интерферон алфа-2b при педиатрични пациенти

Телесно тегло (kg)

Дневна доза рибавирин

Брой таблетки от 200 mg

47-49

600 mg

3 x 200 mg таблетки

50-65

800 mg

4 x 200 mg таблетки

> 65

Виж препоръките за дозиране при възрастни

a: 1 сутрин, 2 вечер

b: 2 сутрин, 2 вечер

Корекция на дозата при нежелани реакции

Корекция на дозата за възрастни

Намаляването на дозата рибавирин зависи от първоначалната дозировка на рибавирин, която

зависи от лекарствения продукт, прилаган в комбинация с рибавирин.

Ако пациент има сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с рибавирин, дозата рибавирин

трябва да се промени или приемът да се преустанови, ако е приложимо, до изчезване на

нежеланата реакция или до намаляване на тежестта.

Таблица 2

са представени препоръки за корекции на дозата и преустановяване на приема в

зависимост от концентрацията на хемоглобин, сърдечния статус и концентрацията на индиректен

билирубин на пациента.

Таблица 2

Овладяване на нежелани реакции

Лабораторни стойности

Намалете дозата рибавирин*,

ако:

Преустановете приема на

рибавирин, ако:

Хемоглобин при пациенти

без сърдечно заболяване

< 10 g/dl

< 8,5 g/dl

Хемоглобин: пациенти с

анамнеза за стабилно

сърдечно заболяване

Понижаване на хемоглобина с

2 g/dl по време на който и да е

4-седмичен период от

лечението (трайно намаляване

на дозата)

< 12 g/dl въпреки 4 седмици

лечение с понижена доза

Билирубин - индиректен

> 5 mg/dl

> 4 mg/dl (възрастни)

*При пациенти, приемащи доза 1 000 mg (< 75 kg) или 1 200 mg (> 75 kg), дозата рибавирин

трябва да се намали до 600 mg/деневно (прием на една таблетка 200 mg сутрин и две таблетки

200 mg вечер). Ако отклонението отзвучи, прилагането на рибавирин може да се възстанови на

600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.

Все пак връщането към по-висока доза не е препоръчително.

При пациенти, приемащи доза 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или

1 400 mg (> 105 kg), 1-то намаляване на дозата Рибавирин Teva Pharma B.V. е с 200 mg дневно (с

изключение на пациентите с доза 1 400 mg, при тях намаляването трябва да бъде с 400 mg

дневно). Ако е необходимо 2-то намаляване на дозата Рибавирин Teva Pharma B.V. е с още

200 mg/ден. Пациенти, при които дозата Рибавирин Teva Pharma. B.V. е намалена на 600 mg

дневно, приемат една таблетка от 200 mg сутрин и две таблетки от 200 mg вечер.

В случай на сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с лекарствените продукти,

прилагани в комбинация с рибавирин, се консултирайте със съответната КХП на тези

лекарствени продукти, тъй като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководствата

за корекция на дозата и/или преустановяване на приема на рибавирин, описани в

Таблица 2

Корекция на дозата при педиатрични пациенти

Намаляването на дозата при педиатрични пациенти без сърдечно заболяване следва същите

препоръки по отношение на нивата на хемоглобин, както при възрастни пациенти без сърдечно

заболяване (

Таблица 2

Липсват данни за педиатрични пациенти със сърдечно заболяване (вж. точка 4.4).

Таблица 3

предоставя препоръки за преустановяване на приема в зависимост от

концентрацията на индиректен билирубин при пациента.

Таблица 3

Овладяване на нежелани реакции

Лабораторни стойности

Преустановете приема на рибавирин, ако:

Билирубин - индиректен

> 5 mg/dl (за > 4 седмици)

(деца и юноши, лекувани с интерферон алфа-2b)

или

> 4 mg/dl (за > 4 седмици)

(деца и юноши, лекувани с пегинтерферон алфа-2b)

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/814315/2016

EMEA/H/C/001064

Резюме на EPAR за обществено ползване

Рибавирин Teva Pharma B.V.

ribavirin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Рибавирин Teva Pharma B.V. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Рибавирин Teva Pharma B.V.

За практическа информация относно употребата на Рибавирин Teva Pharma B.V. пациентите

следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V. и за какво се

използва?

Рибавирин Teva Pharma B.V. е лекарство, което се използва за лечение на хроничен хепатит C

(заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на

възраст три и повече години. Рибавирин Teva Pharma B.V. никога не трябва да се използва

самостоятелно, а само в комбинация с интерферон алфа-2b (друго лекарство, използвано при

хепатит).

Рибавирин Teva Pharma B.V. се използва при пациенти, които не са били лекувани преди, за

лечение на всички типове на хепатит С, с изключение на този, причинен от генотип 1, до момента

в който черният дроб функционира нормално и в кръвта все още се открива вирус на хепатит С.

Рибавирин Teva Pharma B.V. може да се използва и при възрастни (на възраст 18 години и

повече), чието заболяване е рецидивирало след предходна терапия.

Рибавирин Teva Pharma B.V. е „генерично лекарство“. Това означава, че Рибавирин Teva Pharma

B.V. съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство”,

което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните

лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Рибавирин Teva Pharma B.V.

EMA/814315/2016

Страница 2/3

Как се използва Рибавирин Teva Pharma B.V.?

Ribavirin Teva Pharma B.V се отпуска по лекарско предписание. Лечението трябва да се започне и

провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.

Рибавирин Teva Pharma B.V. се предлага под формата на таблетки (200 и 400 mg). Дозата и

продължителността на лечение зависят от теглото на пациента и от лекарството, използвано в

комбинация с него. Рибавирин Teva Pharma B.V. се приема с храна всеки ден, разделен на две

дози (сутрин и вечер). При пациенти, при които настъпват нежелани лекарствени реакции, може

да се наложи коригиране на дозата. За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа Рибавирин Teva Pharma B.V.?

Активното вещество в Рибавирин Teva Pharma B.V., рибавирин (ribavirin), е антивирусно средство,

което принадлежи към класа на „нуклеозидните аналози“. Счита се, че Рибавирин Teva Pharma

B.V.оказва влияние върху произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими

на вирусите, за да оцеляват и да се размножават. Използван самостоятелно, Рибавирин Teva

Pharma B.V. не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит С от организма.

Как е проучен Рибавирин Teva Pharma B.V.?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Rebetol относно ползите и рисковете на

активното вещество за одобрените употреби и поради това не се налага те да се повтарят за

Рибавирин Teva Pharma B.V.

Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания относно качеството на Rivabirin

Teva Pharma B.V. Фирмата е провела също проучвания, които показват, че то е „биоеквивалент“

на референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат

едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Рибавирин Teva Pharma B.V.?

Тъй като Рибавирин Teva Pharma B.V. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Рибавирин Teva Pharma B.V. е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Рибавирин Teva Pharma B.V. е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Rebetol. Следователно CНMP счита, че както при

Rebetol, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Рибавирин Teva Pharma

B.V. да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Рибавирин Teva Pharma B.V.?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Рибавирин Teva

Pharma B.V., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Рибавирин Teva Pharma B.V.

EMA/814315/2016

Страница 3/3

Допълнителна информация за Рибавирин Teva Pharma B.V.:

На 1 юли 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Рибавирин Teva

Pharma B.V., валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Рибавирин Teva Pharma B.V може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Рибавирин Teva Pharma B.V. прочетете листовката (също

част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2016.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация