Ribavirin Teva Pharma B.V.

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
09-07-2021
Активна съставка:
Рибавирин
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
J05AP01
INN (Международно Name):
ribavirin
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
Хепатит C, хроничен
Терапевтични показания:
Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 и 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 и 5.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/001064
Дата Оторизация:
2009-07-01
EMEA код:
EMEA/H/C/001064

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 09-07-2021
Листовка Листовка
чешки 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 09-07-2021
Листовка Листовка
датски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 09-07-2021
Листовка Листовка
немски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 09-07-2021
Листовка Листовка
естонски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 09-07-2021
Листовка Листовка
гръцки 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 09-07-2021
Листовка Листовка
английски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 09-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 09-07-2021
Листовка Листовка
френски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 09-07-2021
Листовка Листовка
италиански 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 09-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 09-07-2021
Листовка Листовка
латвийски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 09-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 09-07-2021
Листовка Листовка
литовски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 09-07-2021
Листовка Листовка
унгарски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 09-07-2021
Листовка Листовка
малтийски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 09-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 09-07-2021
Листовка Листовка
нидерландски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 09-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 09-07-2021
Листовка Листовка
полски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 09-07-2021
Листовка Листовка
португалски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 09-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 09-07-2021
Листовка Листовка
румънски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 09-07-2021
Листовка Листовка
словашки 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 09-07-2021
Листовка Листовка
словенски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 09-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 09-07-2021
Листовка Листовка
фински 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 09-07-2021
Листовка Листовка
шведски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 09-07-2021
Листовка Листовка
норвежки 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 09-07-2021
Листовка Листовка
исландски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 09-07-2021
Листовка Листовка
хърватски 09-07-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 09-07-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 09-07-2021

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Листовка: информация за потребителя

Рибавирин Teva Pharma B.V. 200 mg филмирани таблетки

рибавирин (

ribavirin

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

фармацевт или медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V. и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Рибавирин Teva Pharma B.V.

Как да приемате Рибавирин Teva Pharma B.V.

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Рибавирин Teva Pharma B.V.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V

и за какво се използва

Рибавирин Teva Pharma B.V. съдържа активното вещество рибавирин. Това лекарство спира

размножаването на вируса на хепатит С. Рибавирин Teva Pharma B.V. не трябва да се използва

самостоятелно.

В зависимост от генотипа на вируса на хепатит С, който имате, Вашият лекар може да реши да

Ви лекува с комбинация от това лекарство с други лекарства. Може да се наложат някои

допълнителни ограничения на лечението, ако преди това сте били или не сте били лекувани за

инфекция с хроничен хепатит С. Вашият лекар ще Ви препоръча най-добрия курс на лечение.

Рибавирин Teva Pharma B.V., в комбинация с други лекарства, се използва за лечение на

възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV).

Рибавирин Teva Pharma B.V. може да се прилага при педиатрични пациенти (деца на възраст

3 години и по-големи, и юноши), които не са лекувани досега и нямат тежко чернодробно

заболяване.

За педиатрични пациенти (деца и юноши) с телесно тегло под 47 kg, лекарството се предлага

под формата на сироп.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, моля, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете

Рибавирин Teva Pharma B.V.

Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V.

Не приемайте Рибавирин Teva Pharma B.V., ако някой от следните факти е валиден за Вас или

детето Ви.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Говорете с Вашия лекар

или

фармацевт

, преди да приемете Рибавирин Teva Pharma. B.V., ако

Вие сте

алергични

към рибавирин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Вие сте

бременна

или

възнамерявате да забременеете

. (вижте точка “Бременност и

кърмене”)

кърмите.

през последните 6 месеца сте имали сериозен

сърдечен

проблем

.

имате някакви

заболявания на кръвта

, като анемия (нисък брой кръвни клетки),

таласемия или сърповидно-клетъчна анемия.

Напомняне: Моля, прочетете точка “Не приемайте” в листовката за пациента на другите

лекарства, прилагани в комбинация с това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Има няколко сериозни нежелани реакции, свързани с комбинираното лечение с рибавирин и

(пег)интерферон алфа. Те включват:

Психични нарушения и нарушения на централната нервна система (като депресия, мисли

за самоубийство, опити за самоубийство и агресивно поведение, и др.). Непременно

потърсете спешна медицинска помощ, ако забележите, че ставате потиснати или имате

мисли за самоубийство, или поведението Ви се променя. Може да помолите член на

семейството или близък приятел да Ви помогне, ако забележи признаци на депресия или

промени в поведението Ви.

Тежки очни заболявания

Нарушения на зъбите и венците: има съобщения за нарушения на зъбите и венците при

пациенти, получаващи рибавирин в комбинация с (пег)интерферон алфа-2b. Трябва да

измивате зъбите си старателно два пъти дневно и редовно да преглеждате зъбите си при

зъболекар. Освен това, някои пациенти могат да имат повръщане. Ако имате такава

реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това.

При някои деца и юноши може да се наблюдава невъзможност за достигане на пълния

ръст в зряла възраст.

Повишени стойности на хормон, свързан с щитовидната жлеза (ТСХ) при деца и юноши

Педиатрична популация

Ако се грижите за дете и лекарят Ви реши да не отлага комбинираното лечение с

пегинтерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b до зрелостта, важно е да разберете, че това

комбинирано лечение води до забавяне на растежа, което може да е необратимо при някои

пациенти.

В допълнение, при пациенти, лекувани с Рибавирин Teva Pharma. B.V., са наблюдавани

следните събития:

Хемолиза: Рибавирин Teva Pharma B.V.

може да доведе до разрушаване на червените кръвни

клетки, водещо до анемия, която може да увреди дейността на сърцето Ви или да влоши

симптомите на сърдечно заболяване.

Панцитопения: Рибавирин Teva Pharma B.V., прилаган в комбинация с пегинтерферон, може да

доведе до намаляване броя на тромбоцитите и на червените и белите кръвни клетки.

Ще Ви бъдат правени

стандартни кръвни изследвания

за проследяване на кръвта, функцията

на бъбреците и черния Ви дроб.

Редовно ще Ви правят кръвни изследвания, което ще помогне на Вашия лекар да

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Рибавирин Teva Pharma B.V. 200 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка таблетка Рибавирин Teva Pharma B.V. съдържа 200 mg рибавирин

(ribavirin).

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка.

Светло розова до розова филмирана таблетка (с принтиран надпис “93” от едната страна и

“7232” от другата).

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Рибавирин Teva Pharma B.V., в комбинация с други лекарствени продукти, е показан за лечение

на хроничен хепатит С (chronic hepatitis C, СНС) при възрастни (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).

Рибавирин Teva Pharma B.V., в комбинация с други лекарствени продукти, е показан за лечение

на хроничен хепатит С (СНС) при педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-

големи и юноши), без предходно лечение и без чернодробна декомпенсация (вж. точки 4.2, 4.4

и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на

хроничен хепатит С.

Дозировка

Рибавирин Teva Pharma B.V. трябва да се прилага в комбинирана терапия, както е описано в

точка 4.1.

Моля, направете справка със съответната Кратката характеристика на продукта (КХП) на

лекарствените продукти, прилагани в комбинация с Рибавирин Teva Pharma B.V. за

допълнителна информация при предписване на този продукт и за допълнителни препоръки

относно дозировката при едновременно приложение с Рибавирин Teva Pharma B.V.

Рибавирин Teva Pharma B.V. таблетки трябва да се приемат перорално всеки ден в два отделни

приема (сутрин и вечер) с храна.

Възрастни

Препоръчителната доза и продължителността на приема на Рибавирин Teva Pharma B.V.

зависят от теглото на пациента и от лекарствения продукт, използван в комбинация. Моля,

консултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, използвани в комбинация с

Рибавирин Teva Pharma B.V.

В случай, че не е направена специална препоръка за дозата, трябва да се приложи следната

доза: Тегло на пациента: < 75 kg =1 000 mg и > 75 kg = 1 200 mg.

Педиатрична популация

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Липсват данни при деца на възраст под 3 години.

Важно: За пациенти с телесно тегло < 47 кg или които не са в състояние да поглъщат таблетки,

се предлага рибавирин перорален разтвор, който може да се използва, ако е подходящо:

Дозирането на рибавирин при деца и юноши зависи от телесното тегло на пациента.

Например дозирането в зависимост от телесното тегло, прилагано при комбинация с

интерферон алфа-2b

или пегинтерферон алфа-2b, е показано в

Таблица 1.

Моля, консултирайте

се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, тъй

като някои комбинирани схеми не се придържат към ръководството за дозиране на рибавирин,

предоставено в

Таблица 1

Таблица 1

Дозиране на рибавирин в зависимост от телесното тегло, когато се прилага в

комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b при педиатрични пациенти

Телесно тегло (kg)

Дневна доза рибавирин

Брой таблетки от 200 mg

47-49

600 mg

3 x 200 mg таблетки

50-65

800 mg

4 x 200 mg таблетки

> 65

Виж препоръките за дозиране при възрастни

a: 1 сутрин, 2 вечер

b: 2 сутрин, 2 вечер

Корекция на дозата при нежелани реакции

Корекция на дозата за възрастни

Намаляването на дозата рибавирин зависи от първоначалната дозировка на рибавирин, която

зависи от лекарствения продукт, прилаган в комбинация с рибавирин.

Ако пациент има сериозна нежелана реакция, вероятно свързана с рибавирин, дозата рибавирин

трябва да се промени или приемът да се преустанови, ако е приложимо, до изчезване на

нежеланата реакция или до намаляване на тежестта.

Таблица 2

са представени препоръки за корекции на дозата и преустановяване на приема в

зависимост от концентрацията на хемоглобин, сърдечния статус и концентрацията на индиректен

билирубин на пациента.

Таблица 2

Овладяване на нежелани реакции

Лабораторни стойности

Намалете дозата рибавирин*,

ако:

Преустановете приема на

рибавирин, ако:

Хемоглобин при пациенти

без сърдечно заболяване

< 10 g/dl

< 8,5 g/dl

Хемоглобин: пациенти с

анамнеза за стабилно

сърдечно заболяване

Понижаване на хемоглобина с

2 g/dl по време на който и да

е 4-седмичен период от

лечението (трайно намаляване

на дозата)

< 12 g/dl въпреки 4 седмици

лечение с понижена доза

Билирубин - индиректен

> 5 mg/dl

> 4 mg/dl (възрастни)

*При пациенти, приемащи доза 1 000 mg (< 75 kg) или 1 200 mg (> 75 kg), дозата рибавирин

трябва да се намали до 600 mg/деневно (прием на една таблетка 200 mg сутрин и две таблетки

200 mg вечер). Ако отклонението отзвучи, прилагането на рибавирин може да се възстанови на

600 mg дневно и след това, по преценка на лекуващия лекар, да се увеличи до 800 mg дневно.

Все пак връщането към по-висока доза не е препоръчително.

При пациенти, приемащи доза 800 mg (< 65 kg), 1 000 mg (65-80 kg), 1 200 mg (81-105 kg) или

1 400 mg (> 105 kg), 1-то намаляване на дозата рибавирин е с 200 mg дневно (с изключение на

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/814315/2016

EMEA/H/C/001064

Резюме на EPAR за обществено ползване

Рибавирин Teva Pharma B.V.

ribavirin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Рибавирин Teva Pharma B.V. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да

препоръча разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен

да предоставя практически съвети относно употребата на Рибавирин Teva Pharma B.V.

За практическа информация относно употребата на Рибавирин Teva Pharma B.V. пациентите

следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Рибавирин Teva Pharma B.V. и за какво се

използва?

Рибавирин Teva Pharma B.V. е лекарство, което се използва за лечение на хроничен хепатит C

(заболяване на черния дроб, дължащо се на инфекция с вируса на хепатит С) при пациенти на

възраст три и повече години. Рибавирин Teva Pharma B.V. никога не трябва да се използва

самостоятелно, а само в комбинация с интерферон алфа-2b (друго лекарство, използвано при

хепатит).

Рибавирин Teva Pharma B.V. се използва при пациенти, които не са били лекувани преди, за

лечение на всички типове на хепатит С, с изключение на този, причинен от генотип 1, до момента

в който черният дроб функционира нормално и в кръвта все още се открива вирус на хепатит С.

Рибавирин Teva Pharma B.V. може да се използва и при възрастни (на възраст 18 години и

повече), чието заболяване е рецидивирало след предходна терапия.

Рибавирин Teva Pharma B.V. е „генерично лекарство“. Това означава, че Рибавирин Teva Pharma

B.V. съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като „референтно лекарство”,

което е вече разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните

лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Рибавирин Teva Pharma B.V.

EMA/814315/2016

Страница 2/3

Как се използва Рибавирин Teva Pharma B.V.?

Ribavirin Teva Pharma B.V се отпуска по лекарско предписание. Лечението трябва да се започне и

провежда под наблюдението на лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.

Рибавирин Teva Pharma B.V. се предлага под формата на таблетки (200 и 400 mg). Дозата и

продължителността на лечение зависят от теглото на пациента и от лекарството, използвано в

комбинация с него. Рибавирин Teva Pharma B.V. се приема с храна всеки ден, разделен на две

дози (сутрин и вечер). При пациенти, при които настъпват нежелани лекарствени реакции, може

да се наложи коригиране на дозата. За допълнителна информация вижте листовката.

Как действа Рибавирин Teva Pharma B.V.?

Активното вещество в Рибавирин Teva Pharma B.V., рибавирин (ribavirin), е антивирусно средство,

което принадлежи към класа на „нуклеозидните аналози“. Счита се, че Рибавирин Teva Pharma

B.V.оказва влияние върху произвеждането или действието на вирусните ДНК и РНК, необходими

на вирусите, за да оцеляват и да се размножават. Използван самостоятелно, Рибавирин Teva

Pharma B.V. не влияе върху елиминирането на вируса на хепатит С от организма.

Как е проучен Рибавирин Teva Pharma B.V.?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Rebetol относно ползите и рисковете на

активното вещество за одобрените употреби и поради това не се налага те да се повтарят за

Рибавирин Teva Pharma B.V.

Както при всяко лекарство, фирмата е предоставила проучвания относно качеството на Rivabirin

Teva Pharma B.V. Фирмата е провела също проучвания, които показват, че то е „биоеквивалент“

на референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато произвеждат

едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Рибавирин Teva Pharma B.V.?

Тъй като Рибавирин Teva Pharma B.V. е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното

лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Рибавирин Teva Pharma B.V. е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Рибавирин Teva Pharma B.V. е със сравнимо

качество и представлява биоеквивалент на Rebetol. Следователно CНMP счита, че както при

Rebetol, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Рибавирин Teva Pharma

B.V. да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Рибавирин Teva Pharma B.V.?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Рибавирин Teva

Pharma B.V., които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Рибавирин Teva Pharma B.V.

EMA/814315/2016

Страница 3/3

Допълнителна информация за Рибавирин Teva Pharma B.V.:

На 1 юли 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Рибавирин Teva

Pharma B.V., валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Рибавирин Teva Pharma B.V може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Рибавирин Teva Pharma B.V. прочетете листовката (също

част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 12-2016.

Лекарствен продукт с невалидно разрешение за употреба

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация