Rheumocam

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-10-2020

Активна съставка:
мелоксикам
Предлага се от:
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
АТС код:
QM01AC06
INN (Международно Name):
meloxicam
Терапевтична група:
Кучета, Коне, Котки, Едър Рогат Добитък, Свине
Терапевтична област:
Oxicams, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Терапевтични показания:
Dogs, Alleviation of inflammation and pain in both acute and chronic musculo-skeletal disorders in dogs. Да се ​​намали следоперативната болка и възпалението след ортопедична и мека тъканна хирургия. Cats, Reduction of post-operative pain after ovariohysterectomy and minor soft tissue surgery. Облекчаване на лека до умерена постоперативна болка и възпаление след хирургични интервенции при котки, e. ортопедия и хирургия на меките тъкани . Облекчаване на болка и възпаление при остри и хронични заболявания на опорно-двигателния апарат при котки. Cattle, For use in acute respiratory infection with appropriate antibiotic therapy to reduce clinical signs. За употреба при диария в комбинация с орална рехидратираща терапия за намаляване на клиничните признаци при телета на възраст над една седмица и на млади, нелектирани говеда. За допълнителна терапия при лечение на остър мастит, в комбинация с антибиотична терапия. Pigs, For use in non-infectious locomotor disorders to reduce the symptoms of lameness and inflammati
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000121
Дата Оторизация:
2008-01-10
EMEA код:
EMEA/V/C/000121

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

12-12-2018

Листовка Листовка - чешки

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-10-2020

Листовка Листовка - датски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-10-2020

Листовка Листовка - немски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-10-2020

Листовка Листовка - естонски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

12-12-2018

Листовка Листовка - гръцки

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-10-2020

Листовка Листовка - английски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

12-12-2018

Листовка Листовка - френски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-10-2020

Листовка Листовка - италиански

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

12-12-2018

Листовка Листовка - латвийски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

12-12-2018

Листовка Листовка - литовски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

12-12-2018

Листовка Листовка - унгарски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

12-12-2018

Листовка Листовка - малтийски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

12-12-2018

Листовка Листовка - нидерландски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

12-12-2018

Листовка Листовка - полски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-10-2020

Листовка Листовка - португалски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

12-12-2018

Листовка Листовка - румънски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

12-12-2018

Листовка Листовка - словашки

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

12-12-2018

Листовка Листовка - словенски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

12-12-2018

Листовка Листовка - фински

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-10-2020

Листовка Листовка - шведски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

29-10-2020

Листовка Листовка - исландски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

29-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

29-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

12-12-2018

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА :

Rheumocam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа: 1,5 mg meloxicam

5 mg натриев бензоат

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастоинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за неблагоприятни реакции, типични за нестероидни

противовъзпалителни средства, като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на

кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава

за хеморагична диария, хематемеза, стомашно-чревна язва и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в

повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага смесен с храна.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден.

Лечението се продължава един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови интервали)

на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Суспензията може да се даде с мерителната спринцовка, поставена в опаковката. Спринцовката

има скала, която съответства на изисквания обем.

Следната таблица за дозиране показва какъв обем трябва да се приложи в зависимост от

масата на кучето.

Телесна маса (kg)

Поддържаща доза (ml)

22.5

37.5

52.5

За започване на терапията през първия ден е необходима два пъти поддържащата доза.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3 до 4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

Моля, следвайте тези стъпки:

Стъпка 1. Преди да използвате

Rheumocam за първи път

уверете се, че имате бутилката,

пластмасова кръгла вложка и

спринцовка

Стъпка 2. Поставете

пластмасовата кръгла вложка

в гърлото на бутилката и

натиснете надолу, докато

влезе на място. Веднъж

поставена, не е необходимо

да се отстранява.

Стъпка 3. Поставете капачката

на бутилката и я разклатете

добре. Свалете капачката и

прикачете спринцовката към

флакона като внимателно

притиснете края в дупката.

Стъпка 4. Обърнете бутилката

с помощта на спринцовка на

обратно и бавно изтеглете

буталото, докато получите

необходимото количество.

Стъпка 5. Обърнете бутилката

/ спринцовката правилния

начин и с въртеливо движение

отделете спринцовката от

бутилката.

Стъпка 6. Натиснете

буталото, докато цялото

съдържание на спринцовката

попадне в

храната

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Моля, внимателно следвайте

инструкциите на ветеринарния лекар.

10.

КАРЕНТЕН СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да не се използва след изтичана срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след

ГОДЕН ДО/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарния лекар.

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй

като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба

при този вид животни. При котки трябва да се използва Rheumocam 0,5 mg/ml перорална

суспензия за котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайоно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност и лактация:

Виж т. 5 Противопоказания.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат

да доведат до свързване, а следователно и до токсични реакции. Rheumocam не трябва да се

прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен

от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди

започване на лечението.

При периода, свободен от третиране, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства

на ветеринарномедицинските продукти, използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Да се отпуска само по лекарско предписание.

Бутилка от 15, 42, 100 или 200 ml с мерителна спринцовка с две мерителни спринцовки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Kela

Industriepark West 68,

9100 Sint-Niklaas

Belgium

Lietuva

Baltic Agro,

Ukmerges g. 322

Vilnius

Lithuania 12106

България

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

Kela

Industriepark West 68,

9100 Sint-Niklaas

Belgium

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Budějovická Alej

Antala Staška 2027/77, Praha 4 – Krč, 140 00,

Magyarország

Tolnagro Állatgyógyászati Kft.

7100 Szekszárd, Rákóczi u. 142-146.

Danmark

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Deutschland

Alfavet Tierarzneimittel GmbH

Leinestr. 32

24539 Neumünster

Deutschland

Nederland

Kela

Industriepark West 68,

9100 Sint-Niklaas

Belgium

Eesti

Baltic Agro,

Ukmerges g. 322

Vilnius

Lithuania 12106

Norge

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα

Agroseed Candilidis SA.

Exit 1 of Attica Road,

Thesi Xero Pigadi,

Attikis 19600

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

España

Fatro Ibérica S.L.

Constitución 1. PB 3

08960. Sant Just Desvern.

Barcelona. ESPAÑA

Polska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

France

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Portugal

MEDINFAR- SOROLÓGICO- PRODUTOS

E EQUIPAMENTOS, S.A.

Rua Henrique Paiva Couceiro, 27

Venda Nova , 2704-006 Amadora

Portugal

Hrvatska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

România

SC Montero Vet SRL

Str, Celofibrei nr. 25-27,

Bragadiru, llfov,

Romania

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Budějovická Alej

Antala Staška 2027/77, Praha 4 – Krč, 140 00, ČR

Italia

Teknofarma S.p.A.

Strada Comunale da Bertolla all’Abbadia di Stura,

10156 Torino

ITALIA

Suomi/Finland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Cyprus

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

Latvija

Baltic Agro,

Ukmerges g. 322

Vilnius

Lithuania 12106

United Kingdom

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

ЛИСТОВКА:

Rheumocam 1 mg таблетки за дъвчeнe за кучета.

Rheumocam 2,5 mg таблетки за дъвчeнe за кучета.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 1 mg таблетки за дъвчeнe за кучета.

Rheumocam 2,5 mg таблетки за дъвчeнe за кучета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един таблетка за дъвчeнe съдържа:

Активна субстанция:

Мелоксикам

1 mg

Мелоксикам

2,5 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастоинестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмициa възpacт или пoд 4 kg тeлecнa мaca.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за неблагоприятни реакции, типични за нестероидни

противовъзпалителни средства като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на

кръв в изпражненията, летаргия и бъбpeчна нeдocтатъчнocт. В много редки случаи се съобщава

за хеморагична диарея, хематемеза, стомашно-чревна язва и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в

повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден.

Лечението трябва да ce продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Bcякa тaблeткa зa дъвчeнe cъдъpжa 1 mg или 2,5 mg мелоксикам, кoeтo oтгoвaря нa днeвнaтa

пoддъжaшa дoзa зa кyчe c маса cъoтвeтнo 10 kg и кyчe c маса 25 kg.

Bcякa тaблeткa зa дъвчeнe мoжe да ce paздeли c цeл дoзиpaнe cпopeд индивидyaлнaтa тeлecнa

маса на живoтнoтo. Rheumocam тaблeтки зa дъвчeнe мoгат да ce пpилaгaт c или бeз xpaнa, тe ca

apoмaтизиpaни и ce пpиeмaт дoбpoвoлнo oт кyчeтaтa..

Cxeмa нa дoзиpaнe нa пoддъpжaшaтa дoзa:

Teлecнa маса

(kg)

Бpoи тaблeтки зa дъвчeнe

mg/kg

1 mg

2,5 mg

4.0–7.0

0.13–0.1

7.1–10.0

0.14–0.1

10.1–15.0

0.15–0.1

15.1–20.0

0.13–0.1

20.1–25.0

0.12–0.1

25.1–35.0

0.15–0.1

35.1–50.0

0.14–0.1

Moжe дa ce пoмиcли зa yпoтpeбa нa Rheumocam пepopaлнa cycпeнзия зa кyчeтa зa oщe пo-

пpeцизнo дoзиpaнe. 3a кyчeтa, тeжaщи пo-мaлкo oт 4 kg, ce пpeпopъчвa yпoтpeбaтa нa

Rheumocam пepopaлнa cycпeнзия зa кyчeтa.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За да се осигури правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно,

за да се избегне прилагане на по-ниска доза или предозиране.

10.

КАРЕНТЕН СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарния лекар.

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайоно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност и лактация:

Виж т. 5 Противопоказания.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат

да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти. Rheumocam не трябва да се

прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен

от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди

започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на ветеринарномедицинските продукти, използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam 1,5 mg

Ексципиенти:

Натриев бензоат 5 mg

За пълен списък на ексципиентите, виж т. 6.1

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорална суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучетa.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастоинестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй

като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност. Този продукт за кучета не

трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба при този вид животни.

При котки трябва да се използва Rheumocam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Понякога се съобщава за неблагоприятни реакции, типични за нестероидни

противовъзпалителни средства, като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на

кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава

за хеморагична диария, хемастази, стомашно-чревна язва и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в

повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарния лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност и лактация

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация (виж точка 4.3).

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат

да доведат до свързване, а следователно и до токсични реакции. Rheumocam не трябва да се

прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни средства може да причини допълнителни или

повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване

на лечението. При периода, свободен от третиране, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на ветеринарномедицинските продукти, използвани преди това.

4.9

Доза и начин на приложение

Да се разклаща добре преди употреба.

Да се прилага смесен с храна.

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално приложение (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

Суспензията може да се приложи с мерителната спринцовка Rheumocam, поставена в

опаковката.

Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесната маса в kg, която

съответства на поддържащата доза. Така, за започване на терапията през първия ден е

необходим два пъти поддържащия обем.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3 – 4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентен срокове

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, не съдържащи

стероиди

(оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява

левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен също инхибира колаген-

предизвиканата тромбоцитна агрегация. Проучванията

in vitro

in vivo

показват, че

мелоксикамът инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен, отколкото

циклооксигеназа-1 (COX-1).

5.2

Фармакокинетични особености

Резорбция

Мелоксикамът се резорбира напълно след перорално приложение и максимални плазмени

концентрации се достигат приблизително след 7,5 часа. Когато продуктът се използва според

препоръчания режим на дозировка, стабилно състояние на плазмените концентрации на

мелоксикам се достигат на втория ден от лечението.

Разпределение

Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена

концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране. Приблизително 97% от мелоксикама се

свързва с плазмените протеини. Обемът на разпределение е 0,3 l/kg.

Метаболизъм

Мелоксикамът се открива предимно в плазмата и също се екскретира главно чрез жлъчката,

докато урината съдържа само следи от изходното съединение. Мелоксикамът се метаболизира

до алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Всички главни метаболити са

показали фармакологична неактивност.

Елиминиране

Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 24 часа. Приблизително 75% от

приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът-чрез урината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Захарин натрий

Натриева карбоксилметил целулоза

Силициев двуокис, колоидален

Лимонена киселина, монохидрат

Сорбитол, разтвор

Динатриев хидроген фосфат додекахидрат

Натриев бензоат

Аромат на мед

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

15 ml бутилка от полиетилен с висока плътност, устойчива на отваряне от деца или

полиетиленова терефталат бутилка с обем 42, 100 или 200 ml с тапа, устойчива на отваряне от

деца, и две полипропиленови мерителните спринцовки: един за малки кучета (до 20 kg) и един

за по-големи кучета (до 60 kg).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

15 ml: EU/2/07/078/004

42 ml: EU/2/07/078/001

100 ml: EU/2/07/078/002

200 ml: EU/2/07/078/003

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 10/01/2008.

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 18/12/2012.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт има на уебсайта на

Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu)

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 1 mg таблетки за дъвчeнe за кучета.

Rheumocam 2,5 mg таблетки за дъвчeнe за кучета.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един таблетка за дъвчeнe съдържа:

Активна субстанция:

Мелоксикам

1 mg

Мелоксикам

2,5 mg

Ексципиенти:

За пълен списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки за дъвчeнe.

Бледо жълти таблетки за дъвчене с една разделителна линия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучетa.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастоинестинални смущения, като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмициa възpacт или пoд 4 kg тeлecнa мaca.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от повишена бъбречна токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(NSAIDs) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

В случай на инцидентно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря

се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Понякога се съобщава за неблагоприятни реакции, типични за нестероидни

противовъзпалителни средства като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на

кръв в изпражненията, летаргия и бъбpeчна нeдocтатъчнocт.

В много редки случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза, стомашно-чревна язва и

повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в

повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарния лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност и лактация

Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на

бременност и лактация (виж точка 4.3).

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и средства с голяма степен на свързване на протеините могат да

доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти. Rheumocam не трябва да се

прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни средства може да причини допълнителни или

повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване

на лечението. При периода, свободен от медикаменти, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на ветеринарномедицинските продукти, използвани преди това.

4.9

Доза и начин на приложение

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден.

Лечението трябва да ce продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Bcякa тaблeткa зa дъвчeнe cъдъpжa 1 mg или 2,5 mg мелоксикам, което oтгoвaря нa днeвнaтa

пoддържaщa дoзa зa кyчe c маса cъoтвeтнo 10 kg и кyчe c маса 25 kg.

Bcякa тaблeткa зa дъвчeнe мoжe да ce paздeли c цeл дoзиpaнe cпopeд индивидyaлнaтa тeлecнa

маса на живoтнoтo. Rheumocam тaблeтки зa дъвчeнe мoжe да ce пpилaгaт c или бeз xpaнa, тe ca

apoмaтизиpaни и ce пpиeмaт дoбpoвoлнo oт кyчeтaтa.

Cxeмa нa дoзиpaнe нa пoддъpжaшaтa дoзa:

Teлecнa маса

(kg)

Бpoй тaблeтки зa дъвчeнe

mg/kg

1 mg

2,5 mg

4.0–7.0

0.13–0.1

7.1–10.0

0.14–0.1

10.1–15.0

0.15–0.1

15.1–20.0

0.13–0.1

20.1–25.0

0.12–0.1

25.1–35.0

0.15–0.1

35.1–50.0

0.14–0.1

Moжe дa ce пoмиcли зa yпoтpeбa нa Rheumocam пepopaлнa cycпeнзия зa кyчeтa зa oщe пo-

пpeцизнo дoзиpaнe. 3a кyчeтa, тeжaщи пo-мaлкo oт 4 kg, ce пpeпopъчвa yпoтpeбaтa нa

Rheumocam пepopaлнa cycпeнзия зa кyчeтa.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентен срокове

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, несъдържащи

стероиди

(оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява

левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен също инхибира колаген-

предизвиканата тромбоцитна агрегация. Проучванията in vitro и in vivo показват, че

мелоксикамът инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото

циклооксигеназа-1 (COX-1).

5.2

Фармакокинетични особености

Абсорбция

Мелоксикамът се абсорбира напълно след перорално прилагане и максимални плазмени

концентрации се достигат приблизително след 4,5 часа. Когато продуктът се използва според

препоръчания режим на дозировка, стабилно състояние на плазмените концентрации на

мелоксикам се достигат на втория ден от лечението.

Разпределение

Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена

концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране. Приблизително 97% от мелоксикама се

свързва с плазмените протеини. Обемът на разпределение е 0,3 l/kg.

Метаболизъм

Мелоксикамът се открива предимно в плазмата и също се екскретира главно чрез жлъчката,

докато урината съдържа само следи от изходното съединение. Мелоксикамът се метаболизира

до алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Всички главни метаболити са

показали фармакологична неактивност.

Елиминиране

Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 24 часа. Приблизително 75% от

приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът-чрез урината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Лактоза монохидрат

Microcrystalline целулоза

Натриев цитрат,

Kpocпoвидoн

Талк

Свинско аромат

Магнезиев стеарат

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 5 години.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за

съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Rheumocam таблетки за дъвчeнe се предлага в:

PVC / PVDC (250. 60) блистер опаковки с 20 микрона фолио

Размери на опаковката: 20 и 100 таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5505

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/535843/2007

EMEA/V/C/000121

Rheumocam (meloxicam)

Преглед на Rheumocam и причините за лицензирането му в ЕС

Какво представлява Rheumocam и за какво се използва?

Rheumocam е противовъзпалителeн ветеринарномедицински продукт, който се използва при

говеда, свине, коне, кучета и котки.

Rheumocam съдържа активната субстанция мелоксикам (meloxicam) и е „генеричен ВМП“. Това

означава, че Rheumocam съдържа същата активна субстанция и действа по същия начин като

„референтния ВМП” Metacam, който вече е разрешен в Европейския съюз (ЕС).

Говеда

При говеда Rheumocam се използва в комбинация с подходящa антибиотичнa терапия за

намаляване на клиничните признаци на остри респираторни инфекции (инфекции на белите

дробове и дихателните пътища). В комбинация с перорална рехидратираща терапия (лекарства,

приемани през устата, за да се възстанови нивото на водата в организма) може да се използва за

намаляване на диария при телета на възраст над една седмица и млади нелактиращи говеда.

Може да се използва като поддържаща терапия при лечение на остър мастит (възпаление на

вимето) в комбинация с антибиотици.

Свине

При свине Rheumocam се използва за намаляване на куцота и възпаление при незаразни

двигателни нарушения (заболявания, засягащи двигателната способност), за облекчаване на

постоперативна болка след малки операции на меките тъкани като кастрация и за поддържаща

терапия със съответната антибиотична терапия при лечение на заболявания, настъпващи след

опрасване (раждане) като следродилна септицемия и токсемия (синдром на мастит-метрит-

агалаксия). Септицемията и токсемията са заболявания, при които бактерията циркулира в

кръвта и произвежда вредни субстанции (токсини).

Коне

При коне Rheumocam се използва за облекчаване на болки, свързани с колики (абдоминална

болка), и за намаляване на възпаление и болка при остри и хронични мускулно-скелетни

нарушения (нарушения, засягащи мускулите и костите).

Rheumocam (meloxicam)

EMA/535843/2007

Страница 2/3

Кучета

При кучета Rheumocam се използва за намаляване на постоперативната болка и възпаление в

резултат на ортопедична хирургия (напр. операция при счупване) и операция на меките тъкани.

Освен това се използва за намаляване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-

скелетни нарушения.

Котки

При котки Rheumocam се използва за намаляване на постоперативна болка и възпаление след

овариохистеректомия (стерилизация), ортопедична хирургия и хирургия на меките тъкани. Освен

това се използва за намаляване на възпаления и болки при остри и хронични мускулно-скелетни

нарушения.

Как се използва Rheumocam?

Rheumocam се предлага под формата на гранули, перорална (приемана през устата) суспензия,

таблетки за дъвчене и инжекционен разтвор. Инжекциите могат да се поставят във вена, мускул

или под кожата. Лекарствената форма, която следва да се използва, зависи от животното и

заболяването, което се лекува.

Rheumocam се отпуска по лекарско предписание. За практическа информация относно

употребата на Rheumocam, прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или

фармацевт.

Как действа Rheumocam?

Rheumocam съдържа мелоксикам, който принадлежи към класа продукти, наричани нестероидни

противовъзпалителни средства (НСПВС). Мелоксикам действа, като блокира ензима, наречен

циклооксигеназа, участващ в производството на простагландини. Простагландините са вещества,

които предизвикват възпаление, болка, ексудация (излизане на течност от кръвоносните съдове

при възпаление) и повишена температура, а мелоксикам намалява силата на тези признаци на

заболяването.

Как е проучен Rheumocam?

Тъй като Rheumocam е генеричен ВМП, направените проучвания целят да покажат единствено, че

продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Metacam. Двата продукта се считат за

биоеквивалентни, когато произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Rheumocam?

Тъй като Rheumocam е генеричен ВМП и е биоеквивалентен на референтното лекарство, приема

се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката

за Rheumocam, включително предпазни мерки за здравните специалисти и собствениците на

животни или животновъдите. Тъй като Rheumocam е генерично лекарство, предпазните мерки са

същите като за референтното лекарство.

Rheumocam (meloxicam)

EMA/535843/2007

Страница 3/3

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след прилагането на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора. Това е също необходимият период след прилагане на ветеринарномедицинския продукт,

преди млякото да може да бъде използвано за консумация от хора.

Говеда

Карентният срок за месото е 15 дни, а за млякото — пет дни.

Свине

Карентният срок за месото е пет дни.

Коне

Карентният срок за месото е пет дни при употреба на инжекционния разтвор от 20 mg/ml и три

дни при употреба на гранулите в саше и пероралната суспензия от 15 mg/ml.

Ветеринарномедицинският продукт не е лицензиран за употреба при кобили, чието мляко е

предназначено за човешка консумация.

Защо Rheumocam е лицензиран в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е

доказано, че Rheumocam е със сравнимо качество и е биоеквивалентен на Metacam. Затова

становището на Агенцията е, че както при Metacam, ползите при Rheumocam превишават

установените рискове и този продукт може да бъде лицензиран за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Rheumocam

На 10 януари 2008 г. Европейската комисия издава лиценз за употреба на Rheumocam, валиден в

Европейския съюз.

Допълнителна информация за Rheumocam може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports

Информация относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 09-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация