Rheumocam

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА :

Rheumocam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един ml съдържа: 1,5 mg meloxicam

5 mg натриев бензоат

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастоинтестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за неблагоприятни реакции, типични за нестероидни

противовъзпалителни средства, като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на

кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава

за хеморагична диария, хематемеза, стомашно-чревна язва и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в

повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Да се разклаща добре преди употреба. Да се прилага смесен с храна.

Да се избягва замърсяване по време на употреба.

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден.

Лечението се продължава един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови интервали)

на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Суспензията може да се даде с мерителната спринцовка, поставена в опаковката. Спринцовката

има скала, която съответства на изисквания обем.

Следната таблица за дозиране показва какъв обем трябва да се приложи в зависимост от

масата на кучето.

Телесна маса (kg)

Поддържаща доза (ml)

22.5

37.5

52.5

За започване на терапията през първия ден е необходима два пъти поддържащата доза.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3 до 4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

Моля, следвайте тези стъпки:

Стъпка 1. Преди да използвате

Rheumocam за първи път

уверете се, че имате бутилката,

пластмасова кръгла вложка и

спринцовка

Стъпка 2. Поставете

пластмасовата кръгла вложка

в гърлото на бутилката и

натиснете надолу, докато

влезе на място. Веднъж

поставена, не

е необходимо

да се отстранява.

Стъпка 3. Поставете капачката

на бутилката и я разклатете

добре. Свалете капачката и

прикачете спринцовката към

флакона като внимателно

притиснете края в дупката

Стъпка 4. Обърнете бутилката

с помощта на спринцовка на

обратно и бавно изтеглете

буталото, докато получите

необходимото количество.

Стъпка 5. Обърнете бутилката

/ спринцовката правилния

начин и с въртеливо движение

отделете спринцовката от

бутилката

Стъпка 6. Натиснете

буталото, докато цялото

съдържание на спринцовката

попадне в

храната

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране. Моля, внимателно следвайте

инструкциите на ветеринарния лекар.

10.

КАРЕНТЕН СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

Да се съхранява на недостъпни за деца места.

Да не се използва след изтичана срока на годност, посочен върху кутията и бутилката след

ГОДЕН ДО/EXP.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарния лекар.

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй

като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Този продукт за кучета не трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба

при този вид животни. При котки трябва да се използва Rheumocam 0,5 mg/ml перорална

суспензия за котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайоно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност и лактация:

Виж т. 5 Противопоказания.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат

да доведат до свързване, а следователно и до токсични реакции. Rheumocam не трябва да се

прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен

от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди

започване на лечението.

При периода, свободен от третиране, трябва да се вземат предвид фармакологичните свойства

на ветеринарномедицинските продукти, използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

13.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН

ПРОДУКТ ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

ВМП не трябва да бъдат изхвърляни с битови отпадъци или отпадни води. Попитайте Вашия

ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП.

Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата

на Европейската Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Да се отпуска само по лекарско предписание.

Бутилка от 15, 42, 100 или 200 ml с мерителна спринцовка с две мерителни спринцовки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

За всяка информация относно този ветеринарномедецински продукт, моля свържете се с

териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.

België/Belgique/Belgien

Kela

Industriepark West 68,

9100 Sint-Niklaas

Belgium

Lietuva

Baltic Agro,

Ukmerges g. 322

Vilnius

Lithuania 12106

България

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Luxembourg/Luxemburg

Kela

Industriepark West 68,

9100 Sint-Niklaas

Belgium

Česká republika

Orion Pharma s.r.o.

Budějovická Alej

Antala Staška 2027/77, Praha 4 – Krč, 140 00,

Magyarország

Tolnagro Állatgyógyászati Kft.

7100 Szekszárd, Rákóczi u. 142-146.

Danmark

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Malta

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Deutschland

Alfavet Tierarzneimittel GmbH

Leinestr. 32

24539 Neumünster

Deutschland

Nederland

Kela

Industriepark West 68,

9100 Sint-Niklaas

Belgium

Eesti

Baltic Agro,

Ukmerges g. 322

Vilnius

Lithuania 12106

Norge

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Ελλάδα

Agroseed Candilidis SA.

Exit 1 of Attica Road,

Thesi Xero Pigadi,

Attikis 19600

Österreich

Richter Pharma AG

Feldgasse 19

4600 Wels

España

Fatro Ibérica S.L.

Constitución 1. PB 3

08960. Sant Just Desvern.

Barcelona. ESPAÑA

Polska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

France

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Portugal

MEDINFAR- SOROLÓGICO- PRODUTOS

E EQUIPAMENTOS, S.A.

Rua Henrique Paiva Couceiro, 27

Venda Nova , 2704-006 Amadora

Portugal

Hrvatska

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Ireland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

România

SC Montero Vet SRL

Str, Celofibrei nr. 25-27,

Bragadiru, llfov,

Romania

Slovenija

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Ísland

Icepharma hf,

Lynghálsi 13,

110 Reykjavík

Iceland

Slovenská republika

Orion Pharma s.r.o.

Budějovická Alej

Antala Staška 2027/77, Praha 4 – Krč, 140 00, ČR

Italia

Teknofarma S.r.l.

Strada Comunale da Bertolla all’Abbadia di Stura,

10156 Torino

ITALIA

Suomi/Finland

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

Loughrea

Co. Galway

Tel: + 353 91 841788

Κύπρος

VTN Veterinary and Pharmacy Ltd.

PO Box 23886

CY1687

Nicosia

Cyprus

Sverige

Omnidea AB

Kaptensgatan 12

SE-114 57 Stockholm

Latvija

Baltic Agro,

Ukmerges g. 322

Vilnius

Lithuania 12106

United Kingdom (Northern Ireland)

Chanelle Vet UK Ltd

Freemans House

127 High Street

Hungerford

RG17 0DL

ЛИСТОВКА:

Rheumocam 1 mg таблетки за дъвчeнe за кучета.

Rheumocam 2,5 mg таблетки за дъвчeнe за кучета.

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба и производител отговорен за освобождаване на партидата

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 1 mg таблетки за дъвчeнe за кучета.

Rheumocam 2,5 mg таблетки за дъвчeнe за кучета.

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Един таблетка за дъвчeнe съдържа:

Активна субстанция:

Мелоксикам

1 mg

Мелоксикам

2,5 mg

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастоинестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмициa възpacт или пoд 4 kg тeлecнa мaca.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Понякога се съобщава за неблагоприятни реакции, типични за нестероидни

противовъзпалителни средства като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на

кръв в изпражненията, летаргия и бъбpeчна нeдocтатъчнocт. В много редки случаи се съобщава

за хеморагична диарея, хематемеза, стомашно-чревна язва и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в

повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарен лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакво сериозно въздействие или други ефекти, вследствие от употребата на

този ВМП, които не са описани в тази листовка за употреба, моля незабавно да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден.

Лечението трябва да ce продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Bcякa тaблeткa зa дъвчeнe cъдъpжa 1 mg или 2,5 mg мелоксикам, кoeтo oтгoвaря нa днeвнaтa

пoддъжaшa дoзa зa кyчe c маса cъoтвeтнo 10 kg и кyчe c маса 25 kg.

Bcякa тaблeткa зa дъвчeнe мoжe да ce paзд

eли c цeл дoзиpaнe cпopeд индивидyaлнaтa тeлecнa

маса на живoтнoтo. Rheumocam тaблeтки зa дъвчeнe мoгат да ce пpилaгaт c или бeз xpaнa, тe ca

apoмaтизиpaни и ce пpиeмaт дoбpoвoлнo oт кyчeтaтa..

Cxeмa нa дoзиpaнe нa пoддъpжaшaтa дo

зa:

Teлecнa маса

(kg)

Бpoи тaблeтки зa дъвчeнe

mg/kg

1 mg

2,5 mg

4.0–7.0

0.13–0.1

7.1–10.0

0.14–0.1

10.1–15.0

0.15–0.1

15.1–20.0

0.13–0.1

20.1–25.0

0.12–0.1

25.1–35.0

0.15–0.1

35.1–50.0

0.14–0.1

Moжe дa ce пoмиcли зa yпoтpeбa нa Rheumocam пepopaлнa cycпeнзия зa кyчeтa зa oщe пo-

пpeцизнo дoзиpaнe. 3a кyчeтa, тeжaщи пo-мaлкo oт 4 kg, ce пpeпopъчвa yпoтpeбaтa нa

Rheumocam пepopaлнa cycпeнзия зa кyчeтa.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За да се осигури правилно дозиране, телесната маса трябва да се определи възможно най-точно,

за да се избегне прилагане на по-ниска доза или предозиране.

10.

КАРЕНТЕН СРОКОВЕ

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

В случай на неблагоприятни реакции лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарния лекар.

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност.

Специални

предпазни

мерки

за

лицата,

прилагащи

ветеринарномедицинския

продукт

на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайоно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Употреба по време на бременност и лактация:

Виж т. 5 Противопоказания.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат

да доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти. Rheumocam не трябва да се

прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни вещества може да причини допълнителни

или повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен

от прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди

започване на лечението. При периода, свободен от медикаменти, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на ветеринарномедицинските продукти, използвани преди това.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 1,5 mg/ml перорална суспензия за кучета

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един ml съдържа:

Активна субстанция:

Meloxicam 1,5 mg

Ексципиенти:

Натриев бензоат 5 mg

За пълен списък на ексципиентите, виж т. 6.1

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Перорална суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучетa.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастоинестинални смущения като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към някой от

ексципиентите.

Да не се използва при кучета на възраст под 6 седмици.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се избягва употребата при дехидратирани, хиповолемични или хипотензивни животни, тъй

като съществува потенциален риск от повишена ренална токсичност. Този продукт за кучета не

трябва да се използва при котки, тъй като не е подходящ за употреба при този вид животни.

При котки трябва да се използва Rheumocam 0,5 mg/ml перорална суспензия за котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

При случайно поглъщане, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Понякога се съобщава за неблагоприятни реакции, типични за нестероидни

противовъзпалителни средства, като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на

кръв в изпражненията, летаргия и бъбречна недостатъчност. В много редки случаи се съобщава

за хеморагична диария, хемастази, стомашно-чревна язва и повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в

повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарния лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции))

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност и лактация

Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на бременност и

лактация (виж точка 4.3).

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и вещества с голяма степен на свързване на протеините могат

да доведат до свързване, а следователно и до токсични реакции. Rheumocam не трябва да се

прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни средства може да причини допълнителни или

повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване

на лечението. При периода, свободен от третиране, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на ветеринарномедицинските продукти, използвани преди това.

4.9

Доза и начин на приложение

Да се разклаща добре преди употреба.

Да се прилага смесен с храна.

Първоначално се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден. Лечението трябва да продължи един път дневно чрез перорално приложение (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Особено трябва да се внимава за точността на дозиране.

Суспензията може да се приложи с мерителната спринцовка Rheumocam, поставена в

опаковката.

Спринцовката се слага на капкомера на бутилката и има скала за телесната маса в kg, която

съответства на поддържащата доза. Така, за започване на терапията през първия ден е

необходим два пъти поддържащия обем.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3 – 4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентен срокове

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, не съдържащи

стероиди

(оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране на синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява

левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен също инхибира колаген-

предизвиканата тромбоцитна агрегация. Проучванията

in vitro

in vivo

показват, че

мелоксикамът инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен, отколкото

циклооксигеназа-1 (COX-1).

5.2

Фармакокинетични особености

Резорбция

Мелоксикамът се резорбира напълно след перорално приложение и максимални плазмени

концентрации се достигат приблизително след 7,5 часа. Когато продуктът се използва според

препоръчания режим на дозировка, стабилно състояние на плазмените концентрации на

мелоксикам се достигат на втория ден от лечението.

Разпределение

Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена

концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране. Приблизително 97% от мелоксикама се

свързва с плазмените протеини. Обемът на разпределение е 0,3 l/kg.

Метаболизъм

Мелоксикамът се открива предимно в плазмата и също се екскретира главно чрез жлъчката,

докато урината съдържа само следи от изходното съединение. Мелоксикамът се метаболизира

до алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Всички главни метаболити са

показали фармакологична неактивност.

Елиминиране

Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 24 часа. Приблизително 75% от

приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът-чрез урината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Захарин натрий

Натриева карбоксилметил целулоза

Силициев двуокис, колоидален

Лимонена киселина, монохидрат

Сорбитол, разтвор

Динатриев хидроген фосфат додекахидрат

Натриев бензоат

Аромат на мед

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 2 години.

Срок на годност след първото отваряне на първичната опаковка: 6 месеца.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

15 ml бутилка от полиетилен с висока плътност, устойчива на отваряне от

деца или полиетиленова терефталат бутилка с обем 42, 100 или 200 ml с тапа, устойчива на

отваряне от деца, и две полипропиленови мерителните спринцовки: един за малки кучета (до

20 kg) и един за по-големи кучета (до 60 kg).

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,

Loughrea,

Co. Galway,

Ireland.

8.

НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

15 ml: EU/2/07/078/004

42 ml: EU/2/07/078/001

100 ml: EU/2/07/078/002

200 ml: EU/2/07/078/003

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първо издаване на лиценз за употреба: 10/01/2008.

Дата на последно подновяване на лиценз за употреба: 18/12/2012.

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт има на уебсайта на

Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Rheumocam 1 mg таблетки за дъвчeнe за кучета.

Rheumocam 2,5 mg таблетки за дъвчeнe за кучета.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Един таблетка за дъвчeнe съдържа:

Активна субстанция:

Мелоксикам

1 mg

Мелоксикам

2,5 mg

Ексципиенти:

За пълен списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Таблетки за дъвчeнe.

Бледо жълти таблетки за дъвчене с една разделителна линия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучетa.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Облекчаване на възпалението и намаляване на болката както при остри, така и при хронични

мускулно-скелетни нарушения при кучета.

4.3

Противопоказания

Да не се използва при бременни и лактиращи животни.

Да не се използва при животни, страдащи от гастоинестинални смущения, като възпаление и

хеморагия, нарушена чернодробна, сърдечна или бъбречна функция и хеморагични нарушения.

Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или някой от

ексципиентите.

Да

не се използва при кучета на възраст под 6 седмициa възpacт или пoд 4 kg тeлecнa мaca.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Няма.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Да се избягва употребата при всяко дехидратирано, хиповолемично или хипотензивно животно,

тъй като съществува потенциален риск от повишена бъбречна токсичност.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на животните

Хора с установена свръхчувствителност към нестероидни противовъзпалителни средства

(NSAIDs) трябва да избягват контакт с ветеринарномедицинския продукт.

В случай на инцидентно поглъщане незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря

се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Понякога се съобщава за неблагоприятни реакции, типични за нестероидни

противовъзпалителни средства като загуба на апетит, повръщане, диария, скрито отделяне на

кръв в изпражненията, летаргия и бъбpeчна нeдocтатъчнocт.

В много редки случаи се съобщава за хеморагична диария, хематемеза, стомашно-чревна язва и

повишени чернодробни ензими.

Тези неблагоприятни реакции се явяват обикновено през първата седмица на лечение и в

повечето случаи са преходни и изчезват след приключване на лечението, но в много редки

случаи могат да бъдат сериозни или фатални.

В случай на неблагоприятни реакции, лечението трябва да се прекрати и да се потърси съвет от

ветеринарния лекар.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1000 третирани животни)

- редки (повече от 1 но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

- много редки (по малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба

по време на бременност и лактация

Безопасната употреба на ветеринарномедицинския продукт не е доказана по време на

бременност и лактация (виж точка 4.3).

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Други нестероидни противовъзпалителни средства, диуретици, антикоагуланти,

аминогликозидни антибиотици и средства с голяма степен на свързване на протеините могат да

доведат до свързване, а следователно и до токсични ефекти. Rheumocam не трябва да се

прилага едновременно с други нестероидни противовъзпалителни средства или

глюкокортикостероиди.

Предшестващо третиране с противовъзпалителни средства може да причини допълнителни или

повишени неблагоприятни реакции и съобразно с това трябва да се спази период, свободен от

прилагането на такива ветеринарномедицински продукти, най-малко 24 часа преди започване

на лечението. При периода, свободен от медикаменти, трябва да се вземат предвид

фармакологичните свойства на ветеринарномедицинските продукти, използвани преди това.

4.9

Доза и начин на приложение

Първоначално

се прилага единична доза от 0,2 mg мелоксикам/kg телесна маса през първия

ден.

Лечението трябва да ce продължи един път дневно чрез перорално прилагане (на 24 часови

интервали) на поддържаща доза от 0,1 mg мелоксикам/kg телесна маса.

Bcякa тaблeткa зa дъвчeнe cъдъpжa 1 mg или 2,5 mg мелоксикам, което oтгoвaря нa днeвнaтa

пoддържaщa дoзa зa кyчe c маса cъoтвeтнo 10 kg и кyчe c маса 25 kg.

Bcякa тaблeткa зa дъвчeнe мoжe да ce paздeли c цeл дoзиpaнe cпopeд индивидyaлнaтa тeлecнa

маса на живo

тнoтo. Rheumocam тaблeтки зa дъвчeнe мoжe да ce пpилaгaт c или бeз xpaнa, тe ca

apoмaтизиpaни и ce пpиeмaт дoбpoвoлнo oт кyчeтaтa.

Cxeмa нa дoзиpaнe нa пoддъpжaшaтa дoзa:

Teлecнa маса

(kg)

Бpoй тaблeтки зa дъвчeнe

mg/kg

1 mg

2,5 mg

4.0–7.0

0.13–0.1

7.1–10.0

0.14–0.1

10.1–15.0

0.15–0.1

15.1–20.0

0.13–0.1

20.1–25.0

0.12–0.1

25.1–35.0

0.15–0.1

35.1–50.0

0.14–0.1

Moжe дa ce пoмиcли зa yпoтpeбa нa Rheumocam пepopaлнa cycпeнзия зa кyчeтa зa oщe пo-

пpeцизнo дoзиpaнe. 3a кyчeтa, тeжaщи пo-мaлкo oт 4 kg, ce пpeпopъчвa yпoтpeбaтa нa

Rheumocam пepopaлнa cycпeнзия зa кyчeтa.

Клиничен отговор обикновено се наблюдава в рамките на 3–4 дни. Лечението трябва да се

прекрати най-късно след 10 дни, ако липсва явно клинично подобрение.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

В случай на предозиране трябва да се започне симптоматично лечение.

4.11

Карентен срокове

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Противовъзпалителни и антиревматични продукти, несъдържащи

стероиди

(оксиками).

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QM01AC06.

5.1

Фармакодинамични свойства

Мелоксикамът е нестероидно противовъзпалително средство от класа на оксикамите,

действащо чрез инхибиране синтеза на простагландин, при което проявява

противовъзпалителни, аналгетични, антиексудативни и антипиретични свойства. Намалява

левкоцитната инфилтрация във възпалената тъкан. В по-малка степен също инхибира колаген-

предизвиканата тромбоцитна агрегация. Проучванията in vitro и in vivo показват, че

мелоксикамът инхибира циклооксигеназа-2 (COX-2) в по-голяма степен отколкото

циклооксигеназа-1 (COX-1).

5.2

Фармакокинетични особености

Абсорбция

Мелоксикамът се абсорбира напълно след перорално прилагане и максимални плазмени

концентрации се достигат приблизително след 4,5 часа. Когато продуктът се използва според

препоръчания режим на дозировка, стабилно състояние на плазмените концентрации на

мелоксикам се достигат на втория ден от лечението.

Разпределение

Съществува линейна зависимост между приложената доза и наблюдаваната плазмена

концентрация в терапевтичния диапазон на дозиране. Приблизително 97% от мелоксикама се

свързва с плазмените протеини. Обемът на разпределение е 0,3 l/kg.

Метаболизъм

Мелоксикамът се открива предимно в плазмата и също се екскретира главно чрез жлъчката,

докато урината съдържа само следи от изходното съединение. Мелоксикамът се метаболизира

до алкохол, киселинен дериват и няколко полярни метаболити. Всички главни метаболити са

показали фармакологична неактивност.

Елиминиране

Мелоксикамът се елиминира с период на полуразпад от 24 часа. Приблизително 75% от

приложената доза се елиминира чрез изпражненията, а остатъкът-чрез урината.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Лактоза монохидрат

Microcrystalline целулоза

Натриев цитрат,

Kpocпoвидoн

Талк

Свинско аромат

Магнезиев стеарат

6.2

Основни несъвместимости

Не са известни.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 5 години.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Този ветеринарномедицински продукт не изисква никакви специални условия за

съхранение.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Rheumocam таблетки за дъвчeнe се предлага в:

PVC / PVDC (250. 60) блистер опаковки с 20 микрона фолио

Размери на опаковката: 20 и 100 таблетки.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат

унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.