Reagila

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
07-06-2022
Активна съставка:
карипразин хидрохлорид
Предлага се от:
Gedeon Richter
АТС код:
N05AX15
INN (Международно Name):
cariprazine
Терапевтична група:
Психолептиков,
Терапевтична област:
шизофрения
Терапевтични показания:
Reagila е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти.
Каталог на резюме:
Revision: 7
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002770
Дата Оторизация:
2017-07-13
EMEA код:
EMEA/H/C/002770

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 07-06-2022
Листовка Листовка
чешки 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 07-06-2022
Листовка Листовка
датски 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 07-06-2022
Листовка Листовка
немски 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 07-06-2022
Листовка Листовка
естонски 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 07-06-2022
Листовка Листовка
гръцки 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 07-06-2022
Листовка Листовка
английски 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 07-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 18-09-2017
Листовка Листовка
френски 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 07-06-2022
Листовка Листовка
италиански 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 07-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 18-09-2017
Листовка Листовка
латвийски 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 07-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 18-09-2017
Листовка Листовка
литовски 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 07-06-2022
Листовка Листовка
унгарски 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 07-06-2022
Листовка Листовка
малтийски 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 07-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 18-09-2017
Листовка Листовка
нидерландски 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 07-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 18-09-2017
Листовка Листовка
полски 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 07-06-2022
Листовка Листовка
португалски 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 07-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 18-09-2017
Листовка Листовка
румънски 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 07-06-2022
Листовка Листовка
словашки 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 07-06-2022
Листовка Листовка
словенски 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 07-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 18-09-2017
Листовка Листовка
фински 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 07-06-2022
Листовка Листовка
шведски 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 07-06-2022
Листовка Листовка
норвежки 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 07-06-2022
Листовка Листовка
исландски 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 07-06-2022
Листовка Листовка
хърватски 07-06-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 07-06-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 18-09-2017

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Reagila 1,5 mg твърди капсули

Reagila 3 mg твърди капсули

Reagila 4,5 mg твърди капсули

Reagila 6 mg твърди капсули

карипразин (cariprazine)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар. Това включва и

всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Reagila и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Reagila

Как да приемате Reagila

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Reagila

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Reagila и за какво се използва

Reagila съдържа активното вещество карипразин, което е от групата лекарства, наречени

антипсихотици. Използва се за лечение на възрастни с шизофрения.

Шизофренията е заболяване, което се характеризира със симптоми като чуване, виждане или

усещане на несъществуващи неща (халюцинации) подозрителност, погрешни убеждения,

несвързан говор, поведенческо и емоционално изравняване.

Хората с това заболяване могат също да се чувстват депресирани, да изпитват вина,

тревожност, напрегнатост или да са неспособни да започват или завършват планирани

действия, да нямат желание да говорят, да имат липса на емоционален отговор в ситуация,

която предизвиква емоции при други хора.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Reagila

Не приемайте Reagila:

ако сте алергични към карипразин или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако приемате лекарства, използвани за лечение на:

хепатит, причинен от вируса на хепатит С (лекарства, съдържащи боцепревир и

телапревир);

бактериални инфекции (лекарства, съдържащи кларитромицин, телитромицин,

еритромицин и нафцилин );

туберкулоза (лекарства, съдържащи рифампицин)

инфекция с ХИВ (лекарства, съдържащи кобицистат, индинавир, нелфинавир,

ритонавир, саквинавир, ефавиренц и етравирин)

гъбични инфекции (лекарства, съдържащи интраконазол, позаконазол, вориконазол и

флуконазол);

синдром на Кушинг – когато тялото произвежда излишно количество кортизол

(лекарства, съдържащи кетоконазол)

депресия (лечение с билки, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

) и

лекарства, съдържащи нефазодон);

епилепсия и припадъци (лекарства, съдържащи карбамазепин, фенобарбитал и

фенитоин);

сърдечни заболявания (лекарства, съдържащи дилтиазем и верапамил)

сънливост (лекарства, съдържащи модафинил);

повишено кръвно налягане в белите дробове (лекарства, съдържащи бозентан).

Предупреждения и предпазни мерки

Консултирайте се с Вашия лекар веднага:

ако мислите или чувствате, че ще се самонараните или самоубиете. Мисли за

самоубийство и извършване на самоубийство са по-вероятни в началото на лечението.

ако имате комбинация от повишена температура, изпотяване, учестено дишане,

мускулна скованост, замаяност или сънливост (може да са признаци на невролептичен

малигнен синдром).

Консултирайте се с Вашия лекар или фармацевт преди да приемете Reagila или по време на

лечение, ако:

някога сте изпитвали или започнете да изпитвате безпокойство или невъзможност да

стоите на едно място. Тези симптоми могат да се появят скоро след започване на

лечението с Reagila. Кажете на Вашия лекар, ако това се случи;

някога сте имали или сега се появят необичайни, неволеви движения, предимно на езика

или лицето. Кажете на Вашия лекар, ако това се случи.

нарушение на зрението. Вашият лекар ще Ви посъветва да се консултирате с офталмолог;

Вие имате или някой от Вашето семейство е имал нарушение на сърдечния ритъм

(включително така нареченото удължаване на QT интервала, което се вижда при ЕКГ),

кажете на Вашия лекар, ако приемате други лекарства, тъй като те може да причинят или

влошат тази промяна в ЕКГ;

имате високо или ниско кръвно налягане, имате сърдечносъдово заболяване. Вашият

лекар ще е необходимо да проверява кръвното Ви налягане редовно;

имате замаяност при изправяне поради рязко спадане на кръвното налягане, което може

да доведе до припадък;

Вие или някой от Вашето семейство сте имали в миналото кръвни съсиреци, тъй като

лекарствата за шизофрения са свързвани с образуване на кръвни съсиреци;

сте преживели инсулт, особено ако сте в старческа възраст или знаете, че имате други

рискови фактори за инсулт. Кажете веднага на Вашия лекар, ако забележите някакви

признаци на инсулт;

имате деменция (загуба на памет и други психични проблеми) особено ако сте в

старческа възраст;

имате болест на Паркинсон;

ако имате диабет или рискови фактори за диабет (напр. затлъстяване или някой Ваш

близък роднина е с диабет). Вашият лекар ще проверява редовно кръвната Ви захар, тъй

като тя може да се повиши при прием на Reagila. Признаците на високи нива на кръвна

захар са прекомерна жажда, отделяне на големи количества урина, повишен апетит и

чувство на слабост;

в миналото сте имали гърчове (припадъци) или епилепсия.

Повишаване на телесното тегло

Reagila може да причини значително повишаване на телесното тегло, което може да повлияе на

здравето Ви. Затова Вашият лекар редовно ще проверява теглото Ви.

Деца и юноши

Това лекарство не се препоръчва за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години

поради липса на данни при такива пациенти.

Други лекарства и Reagila

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Reagila 1,5 mg твърди капсули

Reagila 3 mg твърди капсули

Reagila 4,5 mg твърди капсули

Reagila 6 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Reagila 1,5 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа карипразинов хидрохлорид, съответстващ на 1,5 mg карипразин

(cariprazine).

Reagila 3 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа карипразинов хидрохлорид, съответстващ на 3 mg карипразин

(cariprazine).

Помощни вещества с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 0,0003 mg алура червено AC (E 129).

Reagila 4,5 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа карипразинов хидрохлорид, съответстващ на 4,5 mg карипразин

(cariprazine).

Помощни вещества с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 0,0008 mg алура червено AC (E 129).

Reagila 6 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа карипразинов хидрохлорид, съответстващ на 6 mg карипразин

(cariprazine).

Помощни вещества с известно действие

Всяка твърда капсула съдържа 0,0096 mg алура червено AC (E 129).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула

Reagila 1,5 mg твърди капсули

Твърда желатинова капсула, размер 4 (с дължина приблизително 14,3 mm) с бяло непрозрачно

капаче и с бяло непрозрачно тяло, с отпечатан с черно мастило надпис “GR 1.5” върху тялото

на капсулата. Капсулите са пълни с бяла до жълтеникаво-бяла прахообразна смес.

Reagila 3 mg твърди капсули

Твърда желатинова капсула, размер 4 (с дължина приблизително 14,3 mm) със зелено

непрозрачно капаче и с бяло непрозрачно тяло, с отпечатан с черно мастило надпис “GR 3”

върху тялото на капсулата. Капсулите са пълни с бяла до жълтеникаво-бяла прахообразна смес.

Reagila 4,5 mg твърди капсули

Твърда желатинова капсула, размер 4 (с дължина приблизително 14,3 mm) със зелено

непрозрачно капаче и зелено непрозрачно тяло, с отпечатан с бяло мастило надпис “GR 4.5”

върху тялото на капсулата. Капсулите са пълни с бяла до жълтеникаво-бяла прахообразна смес.

Reagila 6 mg твърди капсули

Твърда желатинова капсула, размер 3 (с дължина приблизително 15,9 mm) с лилаво

непрозрачно капаче и бяло непрозрачно тяло, с отпечатан с черно мастило надпис “GR 6”

върху тялото на капсулата. Капсулите са пълни с бяла до жълтеникаво-бяла прахообразна смес.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Reagila е показан за лечение на шизофрения при възрастни пациенти.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната начална доза карипразин е 1,5 mg веднъж дневно. След това дозата може да

се повиши постепенно на стъпки по 1,5 mg до максимална доза 6 mg/ден, ако е необходимо.

Трябва да се поддържа най-ниската ефективна доза, съгласно клиничната оценка на лекуващия

лекар. Поради дългия полуживот на карипразин и на неговите активни матаболити, промяната

на дозата няма да даде голямо отражение върху плазмените концентрации в продължение на

няколко седмици. Пациентите трябва да бъдат проследявани за нежелани реакции и отговор

към лечението в продължение на няколко седмици след започване на прием на карипразин,

както и след всяка промяна на дозата (вж. точка 5.2).

Преминаване от друг антипсихотик към карипразин

Когато се преминава от лечение с друг антипсихотик към карипразин трябва да се има предвид

постепенно кръстосано титриране, като при започване на лечение с карипразин постепенно се

спира предишното лечение.

Преминаване от

карипразин към друг антипсихотик

Когато се преминава от лечение с карипразин към друг антипсихотик, не е необходимо

постепенно кръстосано титриране; новият антипсихотик трябва да се започне с най-ниската

доза, докато приемът на карипразин се преустанови. Трябва да се има предвид, че плазмените

концентрации на карипразин и неговите активни метаболити ще се понижат до 50%

приблизително за една седмица (вж. точка 5.2).

Пропусната доза

Ако пациент пропусне доза, той трябва да приеме пропуснатата доза възможно най-скоро. Ако

обаче е почти време за следващата доза, пропусната доза трябва да бъде прескочена и

следващата доза да се вземе в обичайното време. Не се препоръчва да се взема двойна доза, за

да се компенсира пропусната доза.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане

(креатининов клирънс (CrCl)≥30 ml/min и <89 ml/min). Безопасността и ефикасността на

карипразин не са оценявани при пациенти с тежко бъбречно увреждане (CrCl<30 ml/min).

Употребата на карипразин не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане (вж.

точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане

(степен по Child-Pugh между 5-9). Безопасността и ефикасността на карипразин не са оценявани

при пациенти с тежко чернодробно увреждане (степен по Child-Pugh между 10 и 15).

Употребата на карипразин не се препоръчва при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж.

точка 5.2).

Старческа възраст

Наличните данни при пациенти в старческа възраст, на възраст ≥65 години, лекувани с

карипразин, не са достатъчни, за да се определи дали при тези пациенти отговорът към

лечението е различен в сравнение с по-младите пациенти (вж. точка 5.2). Дозата при пациенти в

старческа възраст трябва да бъде внимателно избрана.

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на карипразин не са установени при деца и юноши на възраст

под 18 години. Липсват данни.

Начин на приложение

Reagila е предназначен за перорално приложение веднъж дневно, по едно и също време на деня,

със или без храна.

Употребата на алкохол трябва да се избягва, когато се приема

карипразин (вж. точка 4.5).

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/339882/2017

EMEA/H/C/002770

Резюме на EPAR за обществено ползване

Reagila

cariprazine

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Reagila. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча разрешаване

за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да предоставя

практически съвети относно употребата на Reagila.

За практическа информация относно употребата на Reagila, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Reagila и за какво се използва?

Reagila е антипсихотично лекарство, което се използва за лечение на шизофрения при възрастни.

Шизофренията е психично заболяване със симптоми като делюзии, дезорганизирани мисли и реч,

подозрителност и халюцинации (чуване или виждане на неща, които не съществуват).

Reagila съдържа активното вещество карипразин.

Как се използва Reagila?

Reagila се предлага под формата на капсули (1,5; 3; 4,5 и 6 mg), които се приемат през устата.

Препоръчителната начална доза е 1,5 mg веднъж на ден. Дозата може да се увеличава на стъпки

по 1,5 mg до максимум 6 mg на ден. Необходимо е да се поддържа най-ниската доза, която

действа добре на пациента. Тъй като проявата на ефектите на лекарството може да изисква

време, пациентите трябва да бъдат наблюдавани няколко седмици след започване на лечението

или след промяна на дозата.

Reagila се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте листовката.

Reagila

EMA/339882/2017

Страница 2/3

Как действа Reagila?

Активното вещество в Reagila, карипразин, се свързва с рецепторите (целите) на два

невротрансмитера в мозъка, наречени допамин и серотонин, чиито нервни клетки комуникират

със съседните клетки. Тъй като допамин и серотонин играят роля при шизофрения, като се

свързва с техните рецептори карипразин помага за нормализиране на мозъчната дейност. Това

намалява симптомите на шизофрения и предотвратява повторната им поява.

Какви ползи от Reagila са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Reagila подобрява симптомите на шизофрения и предотвратява

повторната им поява.

В три основни проучвания при общо 1 795 възрастни Reagila е по-ефективен, отколкото плацебо

(сляпо лечение), за намаляване на симптомите по стандартна скала за оценка, наречена PANSS

(скала за позитивни и негативни симптоми). Оценката по PANSS, която варира от минимум 30

(липса на симптоми) до максимум 210 (най-тежките симптоми), е около 96 в началото на

лечението. След 6 седмици, в зависимост от проучването, оценката по PANSS се понижава със 17

до 23 точки при Reagila, в сравнение с 9 до 14 точки при плацебо.

Четвърто основно проучване при 461 пациенти, които имат предимно „негативни“ симптоми (като

липса на мотивация, социално отдръпване и проблеми с вниманието и паметта) и само няколко

„позитивни“ симптоми (като делюзии и халюцинации), показва, че Reagila е по-ефективен за

лечението на негативни симптоми: след 26-седмично лечение Reagila намалява оценката на

негативни симптоми по PANSS с около 9 точки в сравнение с около 7 точки при друго лекарство

— рисперидон.

И накрая, пето основно проучване при 200 пациенти показва, че Reagila е по-ефективен от

плацебо за предотвратяване на повторната поява на симптоми след първоначалното лечение. В

рамките на 72-седмичен период симптомите се появяват повторно при една четвърт от

пациентите, приемащи Reagila, в сравнение с около половината при тези, които приемат плацебо.

Какви са рисковете, свързани с Reagila?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Reagila са акатизия (непрекъсната необходимост

от движение) и паркинсонизъм (ефекти, подобни на тези при болест на Паркинсон, като

треперене, мускулна скованост и бавни движения). Нежеланите лекарствени реакции са

предимно леки или умерени.

Reagila не трябва да се приема едновременно с определени други лекарства, наречени силни или

умерени инхибитори или индуктори на CYP3A4.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Reagila, вижте листовката.

Защо Reagila е разрешен за употреба?

Както проучванията, показващи, че Reagila подобрява позитивните симптоми на шизофрения в

краткосрочен и дългосрочен аспект, така и едно друго проучване също показва, че лекарството

подобрява негативните симптоми на болестта, която оказва голямо влияние върху качеството на

живот на пациентите. Повечето нежелани лекарствени реакции са такива, каквито се очакват при

антипсихотични лекарства, и много от тях могат да бъдат лекувани. Поради това Европейската

Reagila

EMA/339882/2017

Страница 3/3

агенция по лекарствата реши, че ползите от Reagila са по-големи от рисковете, и препоръча

Reagila да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Reagila?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Reagila, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Reagila

Пълният текст на EPAR за Reagila може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Reagila прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация