Rabitec
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-01-2021
Данни за продукта
(SPC)
07-01-2021
Доклад обществена оценка
(PAR)
03-04-2020
Активна съставка:
атенюиран жив вирус на ваксина срещу бяс, щам SPBN GASGAS
Предлага се от:
CEVA Santé Animale
АТС код:
QI07BD
INN (Международно Name):
Rabies vaccine (live, oral) for foxes and raccoon dogs
Терапевтична група:
Red foxes (Vulpes vulpes); Raccoon dogs (Nyctereutes procyonoides)
Терапевтична област:
Имуномодулатори за кучета, живи вирусни ваксини
Терапевтични показания:
За активна имунизация на лисици и кучета миещи мечки срещу бяс за предотвратяване на инфекция и смъртност.
Каталог на резюме:
Revision: 3
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2017-12-01
Листовка
В. ЛИСТОВКА
16
ЛИСТОВКА
RABITEC ПЕРОРАЛНА СУСПЕНЗИЯ, ЗА ЛИСИЦИ И
МИЕЩИ МЕЧКИ
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба:
Ceva Santé Animale
10 av. de La Ballastière
33500 Libourne
Франция
П производител, отговорен за
освобождаване на партидата:
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
06861 Dessau-Rosslau
Германия
Ceva Tiergesundheit (Riems) GmbH
An der Wiek 7
17493 Greifswald - Insel Riems
Германия
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Rabitec перорална суспензия, за лисици и
миещи мечки.
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦИЯ И
ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
1 доза (1,7 ml) в примамка съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Атенуиран ваксинален вирус на бяс, щам
SPBN GASGAS: 10
6,8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - Фокус формиращи единици)
Суспензията има жълт цвят в замразено
състояние и червеникав цвят в течно
състояние.
Примамките са правоъгълни, кафяви на
цвят и с интензивна миризма.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
За активна имунизация на лисици и
миещи мечки срещу бяс, за
предотвратяване на инфекция и
смъртност.
Продължителност на имунитета:
най-малко 12 месеца.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
17
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Не са известни.
Ако забележите някакви
н
Прочетете целия документ
Данни за продукта
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА
ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Rabitec перорална суспензия за лисици и
миещи мечки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (1,7 ml) съдържа:
АКТИВНА СУБСТАНЦИЯ:
Жива атенюирана противобясна ваксина,
шам на вируса SPBN GASGAS: 10
6.8
FFU* - 10
8,1
FFU*
(* Focus Forming Units - Фокус формиращи единици)
ЕКСЦИПИЕНТИ:
За пълния списък на ексципиентите, виж
т. 6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Перорална суспензия.
Суспензията е с жълт цвят в замразено
състояние и червеникав цвят в течно
състояние.
Примамките са правоъгълни, кафеникаво
оцветени и с интензивна миризма.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е
ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Лисици, миещи мечки.
4.2
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ, ОПРЕДЕЛЕНИ ЗА
ОТДЕЛНИТЕ ВИДОВЕ ЖИВОТНИ
За активна имунизация на лисици и
миещи мечки срещу бяс, за
предотвратяване на инфекция и
смъртност.
Продължителност на имунитета:
най-малко 12 месеца.
4.3
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
4.4
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ЗА ВСЕКИ
ВИД ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН
ВМП
Няма.
4.5
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ ПРИ
УПОТРЕБА
Специални предпазни мерки за
животните при употребата на продукта:
Ваксинни
Прочетете целия документ
