Purevax RC

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/46015/2008

EMEA/V/C/000091

Резюме на EPAR за обществено ползване

Purevax RC

Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит (жива атенюирана) и котешка

калицивироза (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR). В него

се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява

проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.

Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно,

попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките

на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Purevax RC?

Purevax RC е ветеринарна ваксина, която съдържа:

атенюиран (отслабен) вирус на херпесния ринотрахеит по котките (щам FHV F2),

инактивирани (убити) антигени от вируса на калицивирозата (щамове FCV 431 и G1).

Purevax RC се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и

разтворител, за приготвяне на инжекционна суспензия.

За какво се използва Purevax RC?

Purevax RC се използва за ваксиниране на котки след достигане на възраст от 8 седмици срещу:

вирусен ринотрахеит по котките (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес

вирус);

калицивироза по котките (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и се

причинява от калицивирус).

Ваксината спомага за отслабване на симптомите на заболяванията и за намаляване на отделянето на

вируса в случай на инфекция с калицивирус в продължение на една година след ваксинацията.

Ваксината се прилага в две дози под формата на подкожни инжекции. Първата инжекция трябва да се

приложи на котета на възраст най-малко осем седмици, като втората инжекция се поставя три до

четири седмици по-късно. Ако котето има високи нива на антитела, получени от майката в утробата и

Purevax RC

EMA/46015/2015

Страница 2/3

с млякото, първата ваксинация трябва да се отложи до достигане на 12-седмична възраст. Котката

трябва да бъде реваксинирана срещу всички включени във ваксината заболявания една година след

приключване на първия ваксинационен курс, а след това на всеки три години.

Как действа Purevax RC?

Purevax RC е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Purevax RC съдържа малки

количества отслабени или убити вируси, които причиняват ринотрахеит и калицивироза по котките.

Когато ваксината бъде приложена на котката, имунната система разпознава отслабените или убити

вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Това позволява на имунната система в бъдеще

по-бързо да изгради антитела, ако повторно влезе в контакт с вирусите. Антителата спомагат за

предпазване от заболяванията, които тези вируси причиняват. Когато на по-късен етап от живота си

котката бъде изложена на някой от тези вируси, тя или няма да се зарази, или инфекцията ще протече

много по-леко.

Как е проучен Purevax RC?

Ефективността на Purevax RC е проучена в няколко изпитвания в лабораторни условия, при които

котки са ваксинирани и след това инфектирани с херпес вируси и калицивируси. Полевите проучвания

на Purevax RC разглеждат основната ваксинационна схема (2 инжекции през период от 3—4 седмици)

и бустерната ваксинация. Те включват подрастващи и възрастни котки от различни породи, но не и

малки котета. Основната мярка за ефективност е нивото на антителата в кръвта срещу вирусите,

включени във ваксината.

Какви ползи от Purevax RC са установени в проучванията?

В лабораторни условия е доказано,че Purevax RC осигурява защита срещу изброените по-горе

заболявания. При полевото проучване на основната ваксинация се наблюдава повишаване на

антителата срещу вируса на херпесния ринотрахеит и вируса на калицивирозата по котките. В

проучването, което разглежда бустерната ваксинация, нивата на антитела срещу вируса на херпесния

ринотрахеит и вируса на калицивирозата се запазват във високо ниво или леко се повишават.

Какви са рисковете, свързани с Purevax RC?

Понякога котките могат да развият временна апатия (загуба на интерес към заобикалящата среда) и

анорексия (загуба на апетит), както и хипертермия (повишена телесна температура), които

продължават един или два дни. Може да се наблюдава локална реакция на мястото на инжектиране, с

лека болка при докосване, сърбеж или оток (подуване), които изчезват в рамките на една или две

седмици. За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Purevax RC, вижте

листовката.

Purevax RC не трябва да се използва при бременни котки.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.

Purevax RC

EMA/46015/2015

Страница 3/3

Защо Purevax RC е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Purevax RC превишават рисковете при одобрените показания и препоръчва на Purevax RC да се издаде

лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула „Научно обсъждане“ от

настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Purevax RC:

Европейската комисия издава лиценз за употреба на Purevax RC, валиден в Европейския съюз, на

23 февруари 2005 г. Информация за начина на предписване на продукта може да се намери върху

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 01-2015.