Листовка
(PIL) 20-10-2020
Данни за продукта
(SPC) 20-10-2020
Доклад обществена оценка
(PAR) 30-04-2018
- Активна съставка:
- attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
- Предлага се от:
- Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
- АТС код:
- QI06AH
- INN (Международно Name):
- vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
- Терапевтична група:
- Котки
- Терапевтична област:
- Имуномодулатори за котки,на
- Терапевтични показания:
- Активна имунизация на котки, на възраст от осем седмици и повече години:котки срещу вирусен котешки ринотрахеит, за намаляване на клиничните признаци;срещу калицивирус инфекция за намаляване на клиничните признаци и отделянето на. Пристъпи на имунитета бяха демонстрирани от една седмица след курса на първична ваксинация за ринотрахеит и калицивирус компоненти . Продължителността на имунитета е три години след последната ревакцинации.
- Каталог на резюме:
- Revision: 14
- Статус Оторизация:
- упълномощен
- Номер на разрешението:
- EMEA/V/C/000091
- Дата Оторизация:
- 2005-02-23
- EMEA код:
- EMEA/V/C/000091
Документи на други езици
B. ЛИСТОВКА
ЛИСТОВКА:
Purevax RC лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия
1.
ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ
Притежател на лиценза за употреба :
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
Производител, отговорен за освобождаване на партидата:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
Laboratoire Porte des Alpes
Rue de l'Aviation
69800 Saint Priest
ФРАНЦИЯ
2.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Purevax RC лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия
3.
СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАИТЕ СУБСТАНЦИИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ
За доза от 1 ml или 0.5 ml:
Активни субстанции:
Лиофилизат:
Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .......................
CCID
Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) ............
2.0 ELISA U.
Ексципиент:
Гентамицин, най-много .............................................................................................................. 16.5 µg
Разтворител:
Вода за инжекции, до .................................................................................................... 1 ml или 0.5 ml
клетъчно културална инфекциозна доза 50%
Лиофилизат: хомогенна бежова пелета.
Разтворител: бистър безцветен разтвор.
4.
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст:
срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,
срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци.
Начало на имунитета: 1 седмица след началния ваксинационен курс.
Продължителност на имунитета: 1 година след началния ваксинационен курс и 3 години след
последната реваксинация.
5.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Няма.
6.
НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ
Преходни апатия и анорексия, както и хипертермия (с продължителност обикновено 1 или 2
дни) са често наблюдавани по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания.
Често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания е наблюдавана локална
реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток), която изчезва най-много в
рамките на 1 или 2 седмици.
Реакция на свръхчувствителност e наблюдавана рядко при теренни проучвания, която може да
изисква да се приложи подходяща симптоматична терапия.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в
тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите
Вашия ветеринарен лекар.
7.
ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП
Котки.
8.
ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Подкожно приложение.
След разтваряне на лиофилизата с 0.5 ml или 1 ml от разтворителя (в зависимост от избраната
презентация), инжектирайте 1 доза от ваксината , съгласно следната ваксинална схема:
Начален ваксинационен курс:
първо инжектиране: след 8 седмична възраст,
второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.
Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит или
калицивироза компонентите (т.е. при котенца на 9 до12 седмична възраст, родени от майки,
които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се
предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен курс трябва да
бъде забавен до 12 седмична възраст.
Реваксинация:
първата реваксинация трябва да се направи 1 година след първоначалния ваксинационен
курс,
следващите реваксинации: на интервали до 3 години.
9.
СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ
Разтворете внимателно ваксината, за да се получи хомогенна суспензия с ограничено
образуване на мехурчета.
Визуален външен вид след разтваряне: бистра, светложълта суспензия.
10.
КАРЕНТЕН СРОК
Не е приложимо.
11.
СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА
Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8
Да се пази от светлина.
Да не се замразява.
Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,
посочен върху етикета.
Срок на годност след разтваряне, съгласно инструкциите: използвайте незабавно.
12.
СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Да се ваксинират само здрави животни.
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:
Няма.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните:
При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
Бременност и лактация:
Не се препоръчва прилагането му по време на целият период от бременността и по време на
лактация.
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:
Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде
смесвана и прилагана с ваксина на Boehringer Ingelheim без аджувант срещу котешка левкемия
и/или да се прилага в същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Boehringer
Ingelheim срещу бяс.
Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде
смесвана и прилагана с ваксина на Boehringer Ingelheim без аджувант срещу бяс.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази
ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази
причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг
ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):
Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т.” Неблагоприятни реакции”, с
изключение на хипертермия която може да продължи 5 дни.
Основни несъвместимости:
Да не се смесва с аджувантната ваксина на Boehringer Ingelheim срещу бяс.
13.
СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ
ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА
Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат
за опазване на околната среда.
14.
ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu
15.
ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ
Продуктът е показан за намаляване на екскрецията на котешки калицивирус при наличието на
имунитет за една година след ваксинацията.
Пластмасова кутия съдържаща 10 х 1 доза лиофилизат и 10 х 1 ml разтворител.
Пластмасова кутия съдържаща 50 х 1 доза лиофилизат и 50 х 1 ml разтворител.
Пластмасова кутия съдържаща 10 х 1 доза лиофилизат и 10 х 0.5 ml разтворител.
Пластмасова кутия съдържаща 50 х 1 доза лиофилизат и 50 х 0.5 ml разтворител.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ
Purevax RC лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
За доза от1 ml или 0.5 ml:
Лиофилизат:
Активни субстанции:
Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) ........................
CCID
Инактивирана котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) антиген ..................
2.0 ELISA U.
Ексципиент:
Гентамицин, най-много .............................................................................................................. 16,5 µg
Разтворител
Вода за инжекции, до .................................................................................................... 1 ml или 0.5 ml.
клетъчно културална инфекциозна доза 50%
За пълния списък на ексципиентите виж т.6.1.
3.
ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА
Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.
Лиофилизат: хомогенна бежова пелета.
Разтворител: бистър безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
Видове животни, за които е предназначен ВМП
Котки.
4.2
Терапевтични показания, определени за отделните видове животни
Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст:
срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,
срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци
Начало на имунитета: 1 седмица след началния ваксинационен курс.
Продължителност на имунитета:1 година след началния ваксинационен курс и 3 години след
последната реваксинация.
4.3
Противопоказания
Няма.
4.4
Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП
Да се ваксинират само здрави животни.
4.5
Специални предпазни мерки при употреба
Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта
Няма.
Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на
животните
При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката или етикета на продукта.
4.6
Неблагоприятни реакции (честота и важност)
Преходни апатия и анорексия, както и хипертермия (с продължителност обикновено 1 или 2
дни) са често наблюдавани по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания.
Често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания е наблюдавана локална
реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток), която изчезва най-много в
рамките на 1 или 2 седмици.
Реакция на свръхчувствителност e била наблюдавана рядко при теренни проучвания, която
може да изисква да се приложи подходяща симптоматична терапия.
Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:
- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)
- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)
- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)
- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)
- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани
съобщения).
4.7
Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене
Не се препоръчва прилагането му по време на целия период от бременността и по време на
лактация.
4.8
Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на
взаимодействие
Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и
прилагана с ваксината на Boehringer Ingelheim без аджувант срещу котешка левкемия и/или да
се прилага в същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантна ваксина на Boehringer Ingelheim
срещу бяс.
Наличните данни за безопасност и ефикасност, сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и
прилагана с Boehringer Ingelheim ваксина без аджувант срещу бяс.
Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази
ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази
причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг
ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
4.9
Доза и начин на приложение
Подкожно приложение.
Разтворете внимателно ваксината, за да се получи хомогенна суспензия с ограничен брой
мехурчета.
Визуален външен вид след разтваряне: бистра светложълта суспензия.
След разтваряне на лиофилизата с 0.5 ml или 1 ml от разтворителя (в зависимост от избраната
презентация) инжектирайте 1 доза от ваксината, съгласно следната ваксинална схема:
Начален ваксинационен курс:
първо инжектиране: след 8 седмична възраст,
второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.
Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит или
калицивироза компонентите (т.е. при котенца на 9 до 12 седмична възраст, родени от майки,
които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се
предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен курс трябва да
бъде забавен до 12 седмична възраст.
Реваксинация:
първата реваксинация трябва да се направи 1 година след първоначалния
ваксинационен курс,
следващите реваксинации: на интервали до 3 години.
4.10
Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо
Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т.4.6 ”Неблагоприятни реакции” с
изключение на хипертермия, която може да продължи 5 дни.
4.11
Карентен срок
Не е приложимо.
5.
ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
Фармакотерапевтична група: жив котешки ринотрахеитен вирус + инактивиран
антеген на котешки калицивирус.
Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AH08
Ваксина срещу вирусен ринотрахеити калицивироза при котки.
Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвирусен ринотрахеит и калицивироза
при котки.
Продуктът е показан за намаляване на екскрецията на котешки калицивирус от началото на
имунитета и за 1 година след ваксинацията.
6.
ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ
6.1
Списък на ексципиентите
Sucrose
Sorbitol
Dextran 40
Casein hydrolysate
Collagen hydrolysate
Dipotassium phosphate
Potassium dihydrogen phosphate
Potassium hydroxide
Sodium chloride
Disodium hydrogen orthophosphate
Monopotassium phosphate
anhydrous
6.2
Основни несъвместимости
Не смесвайте с аджувантната ваксина на Boehringer Ingelheim срещу бяс.
6.3
Срок на годност
Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:18 месеца
Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно
6.4.
Специални условия за съхранение на продукта
Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2
C – 8
Да се пази от светлина.
Да не се замразява.
6.5
Вид и състав на първичната опаковка
Стъклен флакон тип I, съдържащ 1 доза лиофилизирана ваксина и стъклен флакон тип I,
съдържащ 1 ml или 0.5 ml разтворител, затворени с тапи от бутилов еластомер и покрити с
алуминиеви или пластмасови капсули.
Пластмасова кутия, съдържаща 10 флакона х 1 доза лиофилизат и 10 флакона х 1 ml
разтворител.
Пластмасова кутия съдържаща 50 флакона х 1 доза лиофилизат и 50 флакона х 1 ml
разтворител.
Пластмасова кутия съдържаща 10 флакона х 1 доза лиофилизат и 10 флакона х 0.5 ml
разтворител.
Пластмасова кутия съдържаща 50 флакона х 1 доза лиофилизат и 50 флакона х 0.5 ml
разтворител.
Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.
6.6
Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него
Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,
трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
7.
ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ГЕРМАНИЯ
8.
НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА
EU/2/04/051/001-004
9.
ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА
УПОТРЕБА
Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 23/02/2005
Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 15/01/2010
10.
ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА
Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската
агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/
ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА
Не е приложимо.
30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5545
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
EMA/46015/2008
EMEA/V/C/000091
Резюме на EPAR за обществено ползване
Purevax RC
Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит (жива атенюирана) и котешка
калицивироза (инактивирана)
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR). В него
се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява
проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.
Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар. Ако се
нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно,
попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките
на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).
Какво представлява Purevax RC?
Purevax RC е ветеринарна ваксина, която съдържа:
атенюиран (отслабен) вирус на херпесния ринотрахеит по котките (щам FHV F2),
инактивирани (убити) антигени от вируса на калицивирозата (щамове FCV 431 и G1).
Purevax RC се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и
разтворител, за приготвяне на инжекционна суспензия.
За какво се използва Purevax RC?
Purevax RC се използва за ваксиниране на котки след достигане на възраст от 8 седмици срещу:
вирусен ринотрахеит по котките (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес
вирус);
калицивироза по котките (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и се
причинява от калицивирус).
Ваксината спомага за отслабване на симптомите на заболяванията и за намаляване на отделянето на
вируса в случай на инфекция с калицивирус в продължение на една година след ваксинацията.
Ваксината се прилага в две дози под формата на подкожни инжекции. Първата инжекция трябва да се
приложи на котета на възраст най-малко осем седмици, като втората инжекция се поставя три до
четири седмици по-късно. Ако котето има високи нива на антитела, получени от майката в утробата и
Purevax RC
EMA/46015/2015
Страница 2/3
с млякото, първата ваксинация трябва да се отложи до достигане на 12-седмична възраст. Котката
трябва да бъде реваксинирана срещу всички включени във ваксината заболявания една година след
приключване на първия ваксинационен курс, а след това на всеки три години.
Как действа Purevax RC?
Purevax RC е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни
сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Purevax RC съдържа малки
количества отслабени или убити вируси, които причиняват ринотрахеит и калицивироза по котките.
Когато ваксината бъде приложена на котката, имунната система разпознава отслабените или убити
вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Това позволява на имунната система в бъдеще
по-бързо да изгради антитела, ако повторно влезе в контакт с вирусите. Антителата спомагат за
предпазване от заболяванията, които тези вируси причиняват. Когато на по-късен етап от живота си
котката бъде изложена на някой от тези вируси, тя или няма да се зарази, или инфекцията ще протече
много по-леко.
Как е проучен Purevax RC?
Ефективността на Purevax RC е проучена в няколко изпитвания в лабораторни условия, при които
котки са ваксинирани и след това инфектирани с херпес вируси и калицивируси. Полевите проучвания
на Purevax RC разглеждат основната ваксинационна схема (2 инжекции през период от 3—4 седмици)
и бустерната ваксинация. Те включват подрастващи и възрастни котки от различни породи, но не и
малки котета. Основната мярка за ефективност е нивото на антителата в кръвта срещу вирусите,
включени във ваксината.
Какви ползи от Purevax RC са установени в проучванията?
В лабораторни условия е доказано,че Purevax RC осигурява защита срещу изброените по-горе
заболявания. При полевото проучване на основната ваксинация се наблюдава повишаване на
антителата срещу вируса на херпесния ринотрахеит и вируса на калицивирозата по котките. В
проучването, което разглежда бустерната ваксинация, нивата на антитела срещу вируса на херпесния
ринотрахеит и вируса на калицивирозата се запазват във високо ниво или леко се повишават.
Какви са рисковете, свързани с Purevax RC?
Понякога котките могат да развият временна апатия (загуба на интерес към заобикалящата среда) и
анорексия (загуба на апетит), както и хипертермия (повишена телесна температура), които
продължават един или два дни. Може да се наблюдава локална реакция на мястото на инжектиране, с
лека болка при докосване, сърбеж или оток (подуване), които изчезват в рамките на една или две
седмици. За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Purevax RC, вижте
листовката.
Purevax RC не трябва да се използва при бременни котки.
Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага
ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?
При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се
предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.
Purevax RC
EMA/46015/2015
Страница 3/3
Защо Purevax RC е лицензиран за употреба?
Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от
Purevax RC превишават рисковете при одобрените показания и препоръчва на Purevax RC да се издаде
лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула „Научно обсъждане“ от
настоящия EPAR.
Допълнителна информация за Purevax RC:
Европейската комисия издава лиценз за употреба на Purevax RC, валиден в Европейския съюз, на
23 февруари 2005 г. Информация за начина на предписване на продукта може да се намери върху
етикета/външната опаковка.
Дата на последно актуализиране на текста: 01-2015.
