Purevax RC

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

20-10-2020

Активна съставка:
attenuated feline rhinotracheitis herpesvirus (FHV F2 strain), inactivated feline calicivirosis antigens (FCV 431 and G1 strains)
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
АТС код:
QI06AH
INN (Международно Name):
vaccine against feline viral rhinotracheitis and feline calicivirosis
Терапевтична група:
Котки
Терапевтична област:
Имуномодулатори за котки,на
Терапевтични показания:
Активна имунизация на котки, на възраст от осем седмици и повече години:котки срещу вирусен котешки ринотрахеит, за намаляване на клиничните признаци;срещу калицивирус инфекция за намаляване на клиничните признаци и отделянето на. Пристъпи на имунитета бяха демонстрирани от една седмица след курса на първична ваксинация за ринотрахеит и калицивирус компоненти . Продължителността на имунитета е три години след последната ревакцинации.
Каталог на резюме:
Revision: 14
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/000091
Дата Оторизация:
2005-02-23
EMEA код:
EMEA/V/C/000091

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

30-04-2018

Листовка Листовка - чешки

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

20-10-2020

Листовка Листовка - датски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

20-10-2020

Листовка Листовка - немски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

20-10-2020

Листовка Листовка - естонски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

30-04-2018

Листовка Листовка - гръцки

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

20-10-2020

Листовка Листовка - английски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

30-04-2018

Листовка Листовка - френски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

20-10-2020

Листовка Листовка - италиански

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

30-04-2018

Листовка Листовка - латвийски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

30-04-2018

Листовка Листовка - литовски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

30-04-2018

Листовка Листовка - унгарски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

30-04-2018

Листовка Листовка - малтийски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

30-04-2018

Листовка Листовка - нидерландски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

30-04-2018

Листовка Листовка - полски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

20-10-2020

Листовка Листовка - португалски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

30-04-2018

Листовка Листовка - румънски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

30-04-2018

Листовка Листовка - словашки

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

30-04-2018

Листовка Листовка - словенски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

30-04-2018

Листовка Листовка - фински

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

20-10-2020

Листовка Листовка - шведски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

20-10-2020

Листовка Листовка - норвежки

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

20-10-2020

Листовка Листовка - исландски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

20-10-2020

Листовка Листовка - хърватски

20-10-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

20-10-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

30-04-2018

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Purevax RC лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба :

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS

Laboratoire Porte des Alpes

Rue de l'Aviation

69800 Saint Priest

ФРАНЦИЯ

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax RC лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАИТЕ СУБСТАНЦИИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

За доза от 1 ml или 0.5 ml:

Активни субстанции:

Лиофилизат:

Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) .......................

CCID

Инактивирани антигени на котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) ............

2.0 ELISA U.

Ексципиент:

Гентамицин, най-много .............................................................................................................. 16.5 µg

Разтворител:

Вода за инжекции, до .................................................................................................... 1 ml или 0.5 ml

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

Лиофилизат: хомогенна бежова пелета.

Разтворител: бистър безцветен разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст:

срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци.

Начало на имунитета: 1 седмица след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета: 1 година след началния ваксинационен курс и 3 години след

последната реваксинация.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Преходни апатия и анорексия, както и хипертермия (с продължителност обикновено 1 или 2

дни) са често наблюдавани по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания.

Често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания е наблюдавана локална

реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток), която изчезва най-много в

рамките на 1 или 2 седмици.

Реакция на свръхчувствителност e наблюдавана рядко при теренни проучвания, която може да

изисква да се приложи подходяща симптоматична терапия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ

Подкожно приложение.

След разтваряне на лиофилизата с 0.5 ml или 1 ml от разтворителя (в зависимост от избраната

презентация), инжектирайте 1 доза от ваксината , съгласно следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

първо инжектиране: след 8 седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.

Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит или

калицивироза компонентите (т.е. при котенца на 9 до12 седмична възраст, родени от майки,

които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се

предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен курс трябва да

бъде забавен до 12 седмична възраст.

Реваксинация:

първата реваксинация трябва да се направи 1 година след първоначалния ваксинационен

курс,

следващите реваксинации: на интервали до 3 години.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Разтворете внимателно ваксината, за да се получи хомогенна суспензия с ограничено

образуване на мехурчета.

Визуален външен вид след разтваряне: бистра, светложълта суспензия.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2 °C – 8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета.

Срок на годност след разтваряне, съгласно инструкциите: използвайте незабавно.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Няма.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

Бременност и лактация:

Не се препоръчва прилагането му по време на целият период от бременността и по време на

лактация.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на взаимодействие:

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде

смесвана и прилагана с ваксина на Boehringer Ingelheim без аджувант срещу котешка левкемия

и/или да се прилага в същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантната ваксина на Boehringer

Ingelheim срещу бяс.

Налични са данни за безопасност и ефикасност, които доказват, че тази ваксина може да бъде

смесвана и прилагана с ваксина на Boehringer Ingelheim без аджувант срещу бяс.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т.” Неблагоприятни реакции”, с

изключение на хипертермия която може да продължи 5 дни.

Основни несъвместимости:

Да не се смесва с аджувантната ваксина на Boehringer Ingelheim срещу бяс.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Попитайте Bашия ветеринарен лекар какво да правите с ненужните ВМП. Тези мерки ще помогнат

за опазване на околната среда.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

Агенция по Лекарствата (http://www.ema.europa.eu

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Продуктът е показан за намаляване на екскрецията на котешки калицивирус при наличието на

имунитет за една година след ваксинацията.

Пластмасова кутия съдържаща 10 х 1 доза лиофилизат и 10 х 1 ml разтворител.

Пластмасова кутия съдържаща 50 х 1 доза лиофилизат и 50 х 1 ml разтворител.

Пластмасова кутия съдържаща 10 х 1 доза лиофилизат и 10 х 0.5 ml разтворител.

Пластмасова кутия съдържаща 50 х 1 доза лиофилизат и 50 х 0.5 ml разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Purevax RC лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

За доза от1 ml или 0.5 ml:

Лиофилизат:

Активни субстанции:

Атенюиран вирус на котешки херпесен ринотрахеит (щам FHV F2) ........................

CCID

Инактивирана котешки калицивирус (щамове FCV 431 и G1) антиген ..................

2.0 ELISA U.

Ексципиент:

Гентамицин, най-много .............................................................................................................. 16,5 µg

Разтворител

Вода за инжекции, до .................................................................................................... 1 ml или 0.5 ml.

клетъчно културална инфекциозна доза 50%

За пълния списък на ексципиентите виж т.6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Лиофилизат и разтворител за инжекционна суспензия.

Лиофилизат: хомогенна бежова пелета.

Разтворител: бистър безцветен разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Котки.

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Активна имунизация на котки след навършване на 8 седмична възраст:

срещу котешки вирусен ринотрахеит, за редуциране на клиничните признаци,

срещу калицивирусна инфекция, за редуциране на клиничните признаци

Начало на имунитета: 1 седмица след началния ваксинационен курс.

Продължителност на имунитета:1 година след началния ваксинационен курс и 3 години след

последната реваксинация.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Няма.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Преходни апатия и анорексия, както и хипертермия (с продължителност обикновено 1 или 2

дни) са често наблюдавани по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания.

Често по време на проучванията за безопасност и теренните проучвания е наблюдавана локална

реакция (слаба болка при палпация, сърбеж или ограничен оток), която изчезва най-много в

рамките на 1 или 2 седмици.

Реакция на свръхчувствителност e била наблюдавана рядко при теренни проучвания, която

може да изисква да се приложи подходяща симптоматична терапия.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Не се препоръчва прилагането му по време на целия период от бременността и по време на

лактация.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Наличните данни за безопасност и ефикасност сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и

прилагана с ваксината на Boehringer Ingelheim без аджувант срещу котешка левкемия и/или да

се прилага в същия ден, но без да бъде смесвана с аджувантна ваксина на Boehringer Ingelheim

срещу бяс.

Наличните данни за безопасност и ефикасност, сочат, че тази ваксина може да бъде смесвана и

прилагана с Boehringer Ingelheim ваксина без аджувант срещу бяс.

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти, освен посочените по-горе. Поради тази

причина, прилагането на тази ваксина преди или след употребата на друг

ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Подкожно приложение.

Разтворете внимателно ваксината, за да се получи хомогенна суспензия с ограничен брой

мехурчета.

Визуален външен вид след разтваряне: бистра светложълта суспензия.

След разтваряне на лиофилизата с 0.5 ml или 1 ml от разтворителя (в зависимост от избраната

презентация) инжектирайте 1 доза от ваксината, съгласно следната ваксинална схема:

Начален ваксинационен курс:

първо инжектиране: след 8 седмична възраст,

второ инжектиране: 3 до 4 седмици по-късно.

Когато се очаква наличие на високи нива на майчини антитела срещу ринотрахеит или

калицивироза компонентите (т.е. при котенца на 9 до 12 седмична възраст, родени от майки,

които са ваксинирани преди бременността или/и предварително са били в контакт или се

предполага, че са били в контакт с тези патоген(и)), началния ваксинационен курс трябва да

бъде забавен до 12 седмична възраст.

Реваксинация:

първата реваксинация трябва да се направи 1 година след първоначалния

ваксинационен курс,

следващите реваксинации: на интервали до 3 години.

4.10

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Не са наблюдавани други реакции, освен тези, отбелязани в т.4.6 ”Неблагоприятни реакции” с

изключение на хипертермия, която може да продължи 5 дни.

4.11

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ИМУНОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: жив котешки ринотрахеитен вирус + инактивиран

антеген на котешки калицивирус.

Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI06AH08

Ваксина срещу вирусен ринотрахеити калицивироза при котки.

Стимулира изграждане на активен имунитет срещу херпесвирусен ринотрахеит и калицивироза

при котки.

Продуктът е показан за намаляване на екскрецията на котешки калицивирус от началото на

имунитета и за 1 година след ваксинацията.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1

Списък на ексципиентите

Sucrose

Sorbitol

Dextran 40

Casein hydrolysate

Collagen hydrolysate

Dipotassium phosphate

Potassium dihydrogen phosphate

Potassium hydroxide

Sodium chloride

Disodium hydrogen orthophosphate

Monopotassium phosphate

anhydrous

6.2

Основни несъвместимости

Не смесвайте с аджувантната ваксина на Boehringer Ingelheim срещу бяс.

6.3

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт:18 месеца

Срок на годност след разтваряне в съответствие с инструкциите: използвайте незабавно

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да се съхранява и транспортира в охладено състояние (2

C – 8

Да се пази от светлина.

Да не се замразява.

6.5

Вид и състав на първичната опаковка

Стъклен флакон тип I, съдържащ 1 доза лиофилизирана ваксина и стъклен флакон тип I,

съдържащ 1 ml или 0.5 ml разтворител, затворени с тапи от бутилов еластомер и покрити с

алуминиеви или пластмасови капсули.

Пластмасова кутия, съдържаща 10 флакона х 1 доза лиофилизат и 10 флакона х 1 ml

разтворител.

Пластмасова кутия съдържаща 50 флакона х 1 доза лиофилизат и 50 флакона х 1 ml

разтворител.

Пластмасова кутия съдържаща 10 флакона х 1 доза лиофилизат и 10 флакона х 0.5 ml

разтворител.

Пластмасова кутия съдържаща 50 флакона х 1 доза лиофилизат и 50 флакона х 0.5 ml

разтворител.

Не всички размери на опаковката могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него,

трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

ГЕРМАНИЯ

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/04/051/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ / ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА

УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 23/02/2005

Дата на последното подновяване на лиценз за употреба: 15/01/2010

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на Европейската

агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5545

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

EMA/46015/2008

EMEA/V/C/000091

Резюме на EPAR за обществено ползване

Purevax RC

Ваксина срещу котешки вирусен ринотрахеит (жива атенюирана) и котешка

калицивироза (инактивирана)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR). В него

се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) оценява

проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва лекарството.

Настоящият документ не може да замени обсъждането лично с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от повече информация за медицинското състояние или лечение на Вашето животно,

попитайте Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките

на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Purevax RC?

Purevax RC е ветеринарна ваксина, която съдържа:

атенюиран (отслабен) вирус на херпесния ринотрахеит по котките (щам FHV F2),

инактивирани (убити) антигени от вируса на калицивирозата (щамове FCV 431 и G1).

Purevax RC се предлага под формата на лиофилизат (изсушена чрез замразяване гранула) и

разтворител, за приготвяне на инжекционна суспензия.

За какво се използва Purevax RC?

Purevax RC се използва за ваксиниране на котки след достигане на възраст от 8 седмици срещу:

вирусен ринотрахеит по котките (грипоподобно заболяване, което се причинява от херпес

вирус);

калицивироза по котките (грипоподобно заболяване, което протича с възпаление на устата и се

причинява от калицивирус).

Ваксината спомага за отслабване на симптомите на заболяванията и за намаляване на отделянето на

вируса в случай на инфекция с калицивирус в продължение на една година след ваксинацията.

Ваксината се прилага в две дози под формата на подкожни инжекции. Първата инжекция трябва да се

приложи на котета на възраст най-малко осем седмици, като втората инжекция се поставя три до

четири седмици по-късно. Ако котето има високи нива на антитела, получени от майката в утробата и

Purevax RC

EMA/46015/2015

Страница 2/3

с млякото, първата ваксинация трябва да се отложи до достигане на 12-седмична възраст. Котката

трябва да бъде реваксинирана срещу всички включени във ваксината заболявания една година след

приключване на първия ваксинационен курс, а след това на всеки три години.

Как действа Purevax RC?

Purevax RC е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените защитни

сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Purevax RC съдържа малки

количества отслабени или убити вируси, които причиняват ринотрахеит и калицивироза по котките.

Когато ваксината бъде приложена на котката, имунната система разпознава отслабените или убити

вируси като „чужди“ и произвежда антитела срещу тях. Това позволява на имунната система в бъдеще

по-бързо да изгради антитела, ако повторно влезе в контакт с вирусите. Антителата спомагат за

предпазване от заболяванията, които тези вируси причиняват. Когато на по-късен етап от живота си

котката бъде изложена на някой от тези вируси, тя или няма да се зарази, или инфекцията ще протече

много по-леко.

Как е проучен Purevax RC?

Ефективността на Purevax RC е проучена в няколко изпитвания в лабораторни условия, при които

котки са ваксинирани и след това инфектирани с херпес вируси и калицивируси. Полевите проучвания

на Purevax RC разглеждат основната ваксинационна схема (2 инжекции през период от 3—4 седмици)

и бустерната ваксинация. Те включват подрастващи и възрастни котки от различни породи, но не и

малки котета. Основната мярка за ефективност е нивото на антителата в кръвта срещу вирусите,

включени във ваксината.

Какви ползи от Purevax RC са установени в проучванията?

В лабораторни условия е доказано,че Purevax RC осигурява защита срещу изброените по-горе

заболявания. При полевото проучване на основната ваксинация се наблюдава повишаване на

антителата срещу вируса на херпесния ринотрахеит и вируса на калицивирозата по котките. В

проучването, което разглежда бустерната ваксинация, нивата на антитела срещу вируса на херпесния

ринотрахеит и вируса на калицивирозата се запазват във високо ниво или леко се повишават.

Какви са рисковете, свързани с Purevax RC?

Понякога котките могат да развият временна апатия (загуба на интерес към заобикалящата среда) и

анорексия (загуба на апетит), както и хипертермия (повишена телесна температура), които

продължават един или два дни. Може да се наблюдава локална реакция на мястото на инжектиране, с

лека болка при докосване, сърбеж или оток (подуване), които изчезват в рамките на една или две

седмици. За пълния списък на всички неблагоприятни реакции, съобщени при Purevax RC, вижте

листовката.

Purevax RC не трябва да се използва при бременни котки.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

При случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката за употреба или етикетът на продукта.

Purevax RC

EMA/46015/2015

Страница 3/3

Защо Purevax RC е лицензиран за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Purevax RC превишават рисковете при одобрените показания и препоръчва на Purevax RC да се издаде

лиценз за употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модула „Научно обсъждане“ от

настоящия EPAR.

Допълнителна информация за Purevax RC:

Европейската комисия издава лиценз за употреба на Purevax RC, валиден в Европейския съюз, на

23 февруари 2005 г. Информация за начина на предписване на продукта може да се намери върху

етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста: 01-2015.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация