Prevomax

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
04-10-2021
Активна съставка:
маропитант
Предлага се от:
Dechra Regulatory B.V.
АТС код:
QA04AD90
INN (Международно Name):
maropitant
Терапевтична група:
Cats; Dogs
Терапевтична област:
На храносмилателния тракт и метаболизма, други антиеметични средства
Терапевтични показания:
Кучета:за лечение и профилактика на гадене, причинено от chemotherapyFor предотвратяване на повръщане, с изключение на това, че се индуцира движение sicknessFor лечение на повръщане в комбинация с други подкрепящи мерки за превенция на периоперационной на гадене и повръщане и подобряване възстановяване от анестезията след приложение на μ-с опиатите рецептор агонист morphineCats:за профилактика на повръщане и намаляване на болест, с изключение на това, че се индуцира движение sicknessFor лечение на повръщане в съчетание с други мерки за подкрепа.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/004331
Дата Оторизация:
2017-06-19
EMEA код:
EMEA/V/C/004331

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 04-10-2021
Листовка Листовка
чешки 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 04-10-2021
Листовка Листовка
датски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 04-10-2021
Листовка Листовка
немски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 04-10-2021
Листовка Листовка
естонски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 04-10-2021
Листовка Листовка
гръцки 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 04-10-2021
Листовка Листовка
английски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 04-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 06-07-2017
Листовка Листовка
френски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 04-10-2021
Листовка Листовка
италиански 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 04-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 06-07-2017
Листовка Листовка
латвийски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 04-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 06-07-2017
Листовка Листовка
литовски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 04-10-2021
Листовка Листовка
унгарски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 04-10-2021
Листовка Листовка
малтийски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 04-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 06-07-2017
Листовка Листовка
нидерландски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 04-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 06-07-2017
Листовка Листовка
полски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 04-10-2021
Листовка Листовка
португалски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 04-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 06-07-2017
Листовка Листовка
румънски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 04-10-2021
Листовка Листовка
словашки 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 04-10-2021
Листовка Листовка
словенски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 04-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 06-07-2017
Листовка Листовка
фински 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 04-10-2021
Листовка Листовка
шведски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 04-10-2021
Листовка Листовка
норвежки 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 04-10-2021
Листовка Листовка
исландски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 04-10-2021
Листовка Листовка
хърватски 04-10-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 04-10-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 06-07-2017

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Prevomax 10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и

котки

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНEН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА

УПОТРЕБА И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Нидерландия

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Produlab Pharma B.V.

Forellenweg 16

4941 SJ Raamsdonksveer

Нидерландия

Eurovet Animal Health

B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Нидерландия

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Prevomax 10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

maropitant

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНАТА СУБСТАНЦЯ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

1 ml съдържа:

Активна

субстанция:

Maropitant

10 mg

Ексципиенти:

Бензилов алкохол (E1519)

11,1 mg

Бистър, безцветен до светложълт разтвор.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

Кучета

За лечение и предотвратяване на гадене, предизвикано от химиотерапия.

За предотвратяване на повръщане, с изключение на повръщане, предизвикано

от пътуване.

За лечение на повръщане в комбинация с други поддържащи мерки.

За предотвратяване на периоперативно гадене и повръщане и подобряване на

възстановяването от обща анестезия след употребата на μ-опиатния рецепторен

агонист морфин.

Котки

За предотвратяване на повръщане и намаляване на гадене, с изключение на

тези, предизвикани от пътуване.

За лечение на повръщане в комбинация с други поддържащи мерки.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма.

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

Възможно е на мястото на инжектиране, при подкожно приложение, да се появи болка.

При котките (приблизително при една трета от тях) много често са наблюдавани умерени до

тежки форми на отговор към инжектирането.

В много редки случаи могат да се появят реакции от анафилактичен тип (алергичен оток,

уртикария, зачервяване, колапс, затруднено дишане, бледи лигавици).

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са

описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинският продукт не действа, моля

да уведомите Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Кучета и котки.

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИНИ НА

ПРИЛАГАНЕ

За подкожно или интравенозно приложение при кучета и котки.

Инжекционният разтвор Prevomax трябва да се прилага подкожно или интравенозно, веднъж

дневно в доза 1 mg маропитант/kg телесна маса (1 ml/10 kg телесна маса). Лечението може

да се повтори до пет последователни дни. При интравенозно приложение, Prevomax трябва

да се приложи като еднократна болус инжекция, без да се смесва продуктът с други

разтвори.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

За предотвратяване на повръщане, инжекционният разтвор Prevomax трябва да се прилага

поне 1 час предварително. Продължителността на действието му е около 24 часа и поради

това може да се приложи вечер, преди прилагане на субстанция, която води до повръщане

(напр. химиотерапия).

Поради честите случаи на преходна болка при подкожно инжектиране, може да се

наложи предприемането на подходящи мерки за ограничаване движенията на животните

по време на инжектиране. Инжектирането на продукта охладен може да намали болката

в мястото на инжектиране.

Тъй като са на лице големи вариации във фармакокинетиката и маропитант се натрупва в

тялото след повтарящо се приложение веднъж дневно, по-ниски от препоръчваните дози

могат да бъдат достатъчни при някои пациенти и при повтаряне на дозата.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Не е приложимо.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да не се замразява.

Срок на годност след първо отваряне на флакона: 56 дни.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност,

посочен върху етикета на флакона след „Годен до“. Срокът на годност отговаря на

последния ден от този месец.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Повръщането може да бъде признак за сериозни, тежки инвалидизиращи заболявания и

причината трябва да се проучи. Продукти като Prevomax трябва да се прилагат съвместно

с други поддържащи мерки, като контрол на диетата и възстановяване на изгубените

течности, съгласно препоръките на Вашия ветеринарен лекар.

Mаропитантът се метаболизира в черния дроб и поради това трябва да се използва с

повишено внимание при кучета и котки с чернодробно заболяване. Prevomax трябва да се

използва с повишено внимание при животни, страдащи от или предразположени към

сърдечни заболявания.

Прилагането на ветеринарномедицинския продукт не се препоръчва против повръщане, което

е предизвикано от пътуване.

Кучета:

Въпреки че маропитант е доказал ефикасността си при лечение и предотвратяване на

повръщане, предизвикано от химиотерапия, по-ефикасно е, ако се използва превантивно.

Поради това се препоръчва ветеринарномедицинският продукт да се прилага преди продукта

за химиотерапия.

Котки:

Ефикасността на маропитант за намаляване на гадене при котки е доказана посредством

проучвания с използване на модел, при който е предизвикано гадене с ксилазин.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Безопасността на маропитант не е доказана при кучета на възраст под 8 седмици и при котки

под 16-седмична възраст, както и при бременни или кърмещи кучета и котки. Лекуващият

ветеринарен лекар трябва да направи оценка на съотношението полза/риск, преди да

използва ветеринарномедицинския продукт при кучета на възраст под 8 седмици и при

котки под 16- седмична възраст, както и при бременни или кърмещи кучета и котки.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните:

Хора с установена свръхчувствителност към maropitant трябва да прилагат

ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Измийте ръцете след употреба. При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.

Доказано е, че маропитант е потенциално дразнещ очите, затова при случайно попадане

върху тях измийте очите с обилно количество вода и потърсете медицинска помощ.

Бременност и лактация:

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, тъй като при

нито един от животинските видове не са проведени убедителни проучвания за

репродуктивна токсичност.

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие:

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се използва едновременно с антагонисти на

калциевите канали, тъй като маропитант има афинитет към калциевите канали.

Маропитантът се свързва в голяма степен с плазмените протеини и може да се

конкурира с други ветеринарномедицински продукти, които имат същото свойство.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти):

Като се изключат преходни реакции на мястото на инжектиране при подкожно

приложение, маропитант се понася добре от кучета и млади котки, прилаган ежедневно в

доза до 5 mg/kg (5 пъти над препоръчителната доза) за 15 последователни дни (3 пъти по-

голяма продължителност на приложение). Не са представени данни за предозиране на

продукта при възрастни котки.

Основни несъвместимости:

Prevomax не трябва да се смесва с други ветеринарномедицински продукти в една и съща

спринцовка, тъй като съвместимостта му с други продукти не е изследвана.

13.

СПЕЦИАЛНИ МЕРКИ ЗА УНИЩОЖАВАНЕ НА НЕИЗПОЛЗВАН ПРОДУКТ

ИЛИ ОСТАТЪЦИ ОТ НЕГО, АКО ИМА ТАКИВА

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да

бъдат унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

14.

ДАТАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

Подробна информация за този ветеринарномедицински продукт може да намерите на

интернет страницата на Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

15.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Флакон от тъмно стъкло тип I, затворен с покрита бромобутилова гумена запушалка и

алуминиева капачка в картонена кутия.

Опаковки от 1 флакон от 10 ml, 20 ml, 25 ml или 50 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат предлагани на пазара.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Prevomax 10 mg/ml инжекционен разтвор за кучета и котки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 ml съдържа:

Активна субстанция:

Maropitant

10 mg

Ексципиенти:

Бензилов алкохол (E1519)

11,1 mg

За пълния списък на ексципиентите, виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Бистър, безцветен до светложълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1.

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Кучета и котки.

4.2.

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

Кучета

За лечение и предотвратяване на гадене, предизвикано от химиотерапия.

За предотвратяване на повръщане, с изключение на повръщане, предизвикано от

пътуване.

За лечение на повръщане в комбинация с други поддържащи мерки.

За предотвратяване на периоперативно гадене и повръщане и подобряване на

възстановяването от обща анестезия след употребата на μ-опиатния рецепторен агонист

морфин.

Котки

За предотвратяване на повръщане и намаляване на гадене, с изключение на тези,

предизвикани от пътуване.

За лечение на повръщане в комбинация с други поддържащи мерки.

4.3.

Противопоказания

Няма.

4.4.

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Повръщането може да бъде свързано със сериозни, силно инвадилизиращи състояния,

включително стомашно-чревни обструкции. Поради това е необходимо състоянието да бъде

правилно диагностицирано.

Добрата ветеринарномедицинска практика показва, че антиеметиците трябва да се прилагат

съвместно с други ветеринарни и поддържащи мерки, например диета, възстановяване на

изгубените течности, като същевременно се лекуват причините за повръщането.

Прилагането на ветеринарномедицинския продукт не се препоръчва против повръщане, което е

предизвикано от пътуване.

Кучета:

Въпреки че маропитант е доказал ефикасността си при лечение и предотвратяване на

повръщане, предизвикано от химиотерапия, по-ефикасно е, ако се използва превантивно.

Поради това се препоръчва ветеринарномедицинският продукт да се прилага преди продукта за

химиотерапия.

Котки:

Ефикасността на маропитант за намаляване на гадене е доказана в проучвания с използване на

модел, при който е предизвикано гадене с ксилазин.

4.5.

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта

Безопасността на маропитант не е доказана при кучета на възраст под 8 седмици и при котки

под 16-седмична възраст, както и при бременни или кърмещи кучета и котки. Прилага се само

след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар.

Mаропитантът се метаболизира в черния дроб и поради това трябва да се използва с повишено

внимание при пациенти с чернодробно заболяване. При продължително третиране трябва

внимателно да се наблюдава чернодробната функция и да се следи за всякакви други

неблагоприятни реакции, тъй като маропитант се натрупва в тялото при 14-дневен период на

прилагане, поради метаболитно насищане.

Ветеринарномедицинският продукт трябва да се прилага с повишено внимание при животни,

страдащи от или предразположени към сърдечни заболявания, тъй като маропитант има

афинитет към калциевите и калиевите йонни канали. При изследване на здрави кучета от

порода бигъл, на които са приложени перорално 8 mg/kg, се наблюдава повишаване с около

10 % на QT-интервала на ЕКГ. Малко вероятно е, обаче, това повишение да има клинично

значение.

Поради честите случаи на преходна болка при подкожно инжектиране, може да се наложи

предприемането на подходящи мерки за ограничаване движенията на животните по време на

инжектиране. Инжектирането на продукта охладен може да намали болката в мястото на

инжектиране.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

Хора с установена свръхчувствителност към maropitant трябва да прилагат

ветеринарномедицинския продукт с повишено внимание.

Измийте ръцете след употреба. При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси

медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта. При

лабораторни изследвания е установено, че маропитант е потенциално дразнещ очите. При

случайно попадане на продукта в очите, измийте очите обилно с вода и потърсете медицинска

помощ.

4.6.

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

Възможно е на мястото на инжектиране, при подкожно приложение, да се появи болка. При

котките (приблизително при една трета от тях) много често са наблюдавани умерени до тежки

форми на отговор към инжектирането.

В много редки случаи могат да се появят реакции от анафилактичен тип (алергичен оток,

уртикария, зачервяване, колапс, затруднено дишане, бледи лигавици).

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1 000 третирани животни)

редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10 000 третирани животни)

много редки (по-малко от 1 животно на 10 000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7.

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Прилага се само след преценка полза/риск от отговорния ветеринарен лекар, тъй като при нито

един от животинските видове не са проведени убедителни проучвания за репродуктивна

токсичност.

4.8.

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Ветеринарномедицинският продукт не трябва да се използва едновременно с антагонисти на

калциевите канали, тъй като маропитант има афинитет към калциевите канали.

Маропитантът се свързва в голяма степен с плазмените протеини и може да се конкурира с

други продукти, които имат същото свойство.

4.9.

Доза и начин на приложение

За подкожно или интравенозно приложение при кучета и котки.

Инжекционният разтвор на ветеринарномедицинския продукт трябва да се прилага подкожно

или интравенозно, веднъж дневно в доза 1 mg маропитант /kg телесна маса (1 ml/10 kg телесна

маса) за срок до 5 последователни дни. При интравенозно приложение,

ветеринарномедицинският продукт трябва да се приложи като еднократна болус инжекция, без

да се смесва продуктът с други разтвори.

За предотвратяване на повръщане, инжекционният разтвор на ветеринарномедицинския

продукт трябва да се прилага поне 1 час предварително. Продължителността на действието му е

около 24 часа и поради това може да се приложи вечер, преди прилагане на субстанция, която

води до повръщане (напр. химиотерапия).

Тъй като са на лице големи вариации във фармакокинетиката и маропитант се натрупва в

тялото след повтарящо се приложение веднъж дневно, по-ниски от препоръчваните дози могат

да бъдат достатъчни при някои пациенти и при повтаряне на дозата.

За прилагане чрез подкожна инжекция, виж също „Специални предпазни мерки за животните

при употребата на продукта“ (точка 4.5).

4.10.

Предозиране (симптоми, спешни мерки, антидоти), ако е необходимо

Като се изключат преходни реакции на мястото на инжектиране при подкожно приложение,

маропитант се понася добре от кучета и млади котки, прилаган ежедневно в доза до 5 mg/kg

(5 пъти над препоръчителната доза) за 15 последователни дни (3 пъти по-голяма

продължителност на приложение от препоръчителната). Не са представени данни за

предозиране на продукта при възрастни котки.

4.11.

Карентен срок

Не е приложимо.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

Фармакотерапевтична група: Антиеметици.

Ветеринарномедицински Анатомо-терапевтичен код: QA04AD90

5.1.

Фармакодинамични свойства

Повръщането е сложен процес, който се координира централно от центъра на повръщането.

Този център се състои от няколко мозъчно-стволови ядра (area postrema, nucleus tractus

solitarius, dorsal motor nucleus на n. vagus), които получават и интегрират сензорен стимул от

централни и периферни източници, както и химически стимул от кръвообращението и

гръбначномозъчната течност.

Маропитантът е неврокинин 1 (NK

) рецепторен антагонист, който действа посредством

инхибиране на свързването на субстанцията P, невропептид от семейството на тахикинините.

Субстанция P се открива в големи концентрации в ядрата, съставляващи центъра на

повръщането и се счита за ключов невротрансмитер при повръщането. Посредством

инхибиране на свързването на субстанция P в центъра на повръщането, маропитант действа

против нервните и хуморални (централни и периферни) причини за повръщането.

С разнообразни опити

in vitro

е доказано, че маропитант се свързва селективно при

рецептора NK

, с дозо-зависим функционален антагонизъм на дейността на субстанция P.

Маропитантът е ефикасен против повръщане. В експериментални проучвания е доказано

антиеметичното действие на маропитант срещу централните и периферните еметици в това

число апоморфин, цисплатин и сироп от ипекак (кучета) и ксилазин (котки).

Признаци за гадене при кучета, в това число обилно слюноотделяне и летаргия, могат да

останат и по време на лечението.

5.2.

Фармакокинетични особености

Кучета:

Фармакокинетичният профил на маропитант при прилагането му като единична подкожна доза

от 1 mg/kg телесна маса при кучета се характеризира с максимална концентрация (C

) в

плазмата от около 92 ng/ml; това се постига в рамките на 0,75 часа след прилагане на дозата

). Максималните концентрации са последвани от намалена системна експозиция с изявен

елиминационен полуживот (t

) от 8,84 часа. След еднократно интравенозно приложение в доза

1 mg/kg, началната плазмена концентрация е 363 ng/ml. Обемът на разпределение в равновесно

състояние (V

) е 9,3 L/kg, а системният клирънс е 1,5 L/час/kg. Времето за елиминиране t

след интравенозно приложение е приблизително 5,8 часа.

По време на клиничните проучвания ефектът от нивата на маропитант в плазмата се проявява

1 час след приложението.

След подкожно приложение при кучета бионаличността на маропитант е 90,7 %. При подкожно

приложение в дозов диапазон 0,5 — 2 mg/kg маропитант има линейна кинетика.

След многократно подкожно приложение веднъж дневно на дози от 1 mg/kg телесна маса за пет

последователни дни натрупването е 146 %. Маропитантът е подложен на

цитохромен P450 (CYP) метаболизъм в черния дроб. CYP2D15 и CYP3A12 са идентифицирани

като изоформи при кучетата, които участват в чернодробната биотрансформация на

маропитант.

Бъбречният клирънс е второстепенен път на елиминиране, като по-малко от 1 % при 1 mg/kg

подкожна доза се появява в урината под формата на маропитант или на главния му метаболит.

Свързването на протеина в плазмата с маропитант при кучета е над 99 %.

Котки:

Фармакокинетичният профил на маропитант при прилагането му като единична подкожна доза

от 1 mg/kg телесна маса при котки се характеризира с максимална концентрация (C

) в

плазмата от около 165 ng/ml; това се постига след средно 0,32 часа (19 минути) след прилагане

на дозата (T

). Максималните концентрации са последвани от намалена системна експозиция

с изявен елиминационен полуживот (t

) от 16,8 часа. След еднократно интравенозно

приложение в доза 1 mg/kg, началната плазмена концентрация е 1040 ng/ml. Обемът на

разпределение в равновесно състояние (V

) е 2,3 L/kg, а системният клирънс е 0,51 L/час/kg.

Времето за елиминиране t

след интравенозно приложение е приблизително 4,9 часа.

Изглежда, че съществува възрастова зависимост на ефекта на фармакокинетиката на

маропитант при котки с малки котенца, като клирънсът е по-висок отколкото при възрастните.

По време на клиничните проучвания ефектът от нивата на маропитант в плазмата се проявява

1 час след приложението.

След подкожно приложение при котки бионаличността на маропитант е 91,3 %. При подкожно

приложение в дозовия диапазон 0,25 — 3 mg/kg маропитант има линейна кинетика.

След многократно подкожно приложение веднъж дневно на дози от 1 mg/kg телесна маса за пет

последователни дни натрупването е 250 %. Маропитантът е подложен на цитохромен P450

(CYP) метаболизъм в черния дроб. CYP1A и CYP3A-свързаните ензими са идентифицирани

при котки като изоформи, които участват в чернодробната биотрансформация на маропитант.

Елиминирането на маропитант през бъбреците и чрез фекалиите е незначително, като по-малко

от 1 % при 1 mg/kg приложена подкожна доза се установяват в урината или фекалиите като

маропитант. За главния метаболит, 10,4 % от дозата маропитант се открива в урината, а 9,3 %

във фекалиите. Свързването с плазмените протеини на маропитант при котки се изчислява на

99,1 %.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ ОСОБЕНОСТИ

6.1.

Списък на ексципиентите

Бетадекс сулфобутилов етер на натрия

Бензилов алкохол (E1519)

Лимонена киселина, безводна

Натриев хидроксид

Вода за инжекции

6.2.

Основни несъвместимости

При липса на данни за съвместимост, този ветеринарномедицински продукт не трябва да бъде

смесван с други ветеринарномедицински продукти.в една и съща спринцовка.

6.3.

Срок на годност

Срок на годност на крайния ветеринарномедицински продукт: 3 години.

Срок на годност след първо отваряне на първичната опаковка: 56 дни.

6.4.

Специални условия за съхранение на продукта

Да не се замразява.

6.5.

Вид и състав на първичната опаковка

Флакон от тъмно стъкло тип I, затворен с покрита бромобутилова гумена запушалка и

алуминиева капачка в картонена кутия.

Опаковки от 1 флакон от 10 ml, 20 ml, 25 ml или 50 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат предлагани на пазара.

6.6.

Специални мерки за унищожаване на неизползван продукт или остатъци от него

Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него трябва да бъдат

унищожени в съответствие с изискванията на местното законодателство.

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

Dechra Regulatory B.V.

Handelsweg 25

5531 AE Bladel

Нидерландия

8.

НОМЕР(А) НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

EU/2/17/211/001-004

9.

ДАТА НА ПЪРВОТО ИЗДАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА ЛИЦЕНЗA ЗА УПОТРЕБА

Дата на първото издаване на лиценз за употреба: 19/06/2017

10.

ДАТА НА ПОСЛЕДНАТА РЕДАКЦИЯ НА ТЕКСТА

<{ММ/ГГГГ}>

Подробна информация за този продукт може да намерите на интернет страницата на

Европейската агенция по лекарствата (http://www.ema.europa.eu/).

ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, СНАБДЯВАНЕ И/ИЛИ УПОТРЕБА

Не е приложимо

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/253347/2017

EMEA/V/C/004331

Резюме на EPAR за обществено ползване

Prevomax

maropitant

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен доклад за оценка (EPAR)

за Prevomax. В него се разяснява как Агенцията е оценила ветеринарномедицинския продукт

(ВМП), за да препоръча лицензиране за употреба в Европейския съюз (ЕС) и условия на

употреба. Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно

употребата на Prevomax.

За практическа информация относно употребата на Prevomax собствениците на животни или

животновъдите следва да прочетат листовката или да се свържат с ветеринарен лекар или

фармацевт.

Какво представлява Prevomax и за какво се използва?

Prevomax е ветеринарномедицински продукт, който се използва при кучета и котки за

третиране на повръщане, заедно с други поддържащи мерки, или за профилактика на

повръщане (с изключение на повръщане при пътуване).

При котки Prevomax се използва и за намаляване на гадене (признаци на неразположение).

При кучета Prevomax може да се използва също за предотвратяване на гадене и повръщане

преди и след операция, както и за подобряване на възстановяването от обща анестезия след

употреба на морфин. Prevomax се използва също за предотвратяване и лечение на гадене,

причинено от химиотерапия, при кучета.

Prevomax съдържа активната субстанция маропитант (maropitant).

Prevomax е „генерично лекарство“. Това означава, че Prevomax съдържа същата активна

субстанция и действа по същия начин като „референтното лекарство” Cerenia, което вече е

лицензирано за употреба в Европейския съюз (ЕС).

Prevomax

EMA/253347/2017

Страница 2/3

Как се използва Prevomax?

Ветеринарномедицинският продукт се отпуска по лекарско предписание и се предлага под

формата на инжекционен разтвор. Prevomax се инжектира подкожно или във вена (1 mg на

килограм телесно тегло) веднъж дневно в продължение на до пет дни. За предотвратяване на

повръщане Prevomax трябва да се прилага повече от един час преди събитието, което може да

предизвика повръщане.

За повече информация вижте листовката.

Как действа Prevomax?

Активната субстанция в Prevomax, маропитант, спира прикрепянето на химикал в организма

(субстанция Р) към определени цели, наречени неврокинин-1 (NK1) рецептори, които се

намират на повърхността на клетките в частта на мозъка, която контролира гаденето и

повръщането. Когато субстанцията P се прикрепя към тези рецептори, това причинява гадене и

повръщане. Като блокира рецепторите, маропитант може да предотврати гаденето и

повръщането.

Как е проучен Prevomax?

Вече са проведени проучвания с референтното лекарство Cerenia относно ползите и рисковете

на активната субстанция за одобрените показания и поради това не се налага да се повтарят

за Prevomax.

Както при всяко лекарство, фирмата предостави проучвания за качеството на Prevomax. Не са

необходими проучвания за „биоеквивалентност“, които да изследват дали Prevomax се

абсорбира по сходен начин като референтното лекарство инжекционен разтвор Cerenia за

произвеждане на същото ниво на активната субстанция в кръвта. Причината е, че при

прилагане чрез инжекция във вена активната субстанция в Prevomax се доставя директно в

кръвообращението. Когато се прилага чрез инжекция под кожата, активната субстанция в

Prevomax се очаква да се абсорбира по същия начин, както референтното лекарство.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Prevomax?

Тъй като Prevomax е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема

се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага

ветеринарномедицинския продукт или влиза в контакт с животното?

Информация за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в

листовката за Prevomax, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и

собствениците на животни или животновъдите. Тъй като Prevomax е генерично лекарство,

предпазните мерки са същите като за референтното лекарство.

Защо Prevomax е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията реши, че

в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Prevomax е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на инжекционен разтвор Cerenia. Следователно CVMP счита, че

както при Cerenia, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча Prevomax

Prevomax

EMA/253347/2017

Страница 3/3

да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Допълнителна информация за Prevomax

На 19/06/2017 Европейската комисия издава лиценз за употреба на Prevomax, валиден в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Prevomax може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Prevomax собствениците на животни или животновъдите

следва да прочетат листовката или да попитат ветеринарен лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта

на Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста: април 2017 г.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация