Pregabalin Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
13-09-2022
Активна съставка:
прегабалин
Предлага се от:
Mylan Pharmaceuticals Limited
АТС код:
N03AX16
INN (Международно Name):
pregabalin
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
Anxiety Disorders; Epilepsy
Терапевтични показания:
Невропатична болка Прегабалин Mylan е показан за лечение на периферна и централна невропатична болка при възрастни. Epilepsy, Pregabalin Mylan is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation. Generalised Anxiety Disorder, Pregabalin Mylan is indicated for the treatment of Generalised Anxiety Disorder (GAD) in adults.
Каталог на резюме:
Revision: 15
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004078
Дата Оторизация:
2015-06-24
EMEA код:
EMEA/H/C/004078

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
испански 13-09-2022
Листовка Листовка
чешки 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 13-09-2022
Листовка Листовка
датски 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
датски 13-09-2022
Листовка Листовка
немски 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
немски 13-09-2022
Листовка Листовка
естонски 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 13-09-2022
Листовка Листовка
гръцки 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 13-09-2022
Листовка Листовка
английски 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
английски 13-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 19-07-2017
Листовка Листовка
френски 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
френски 13-09-2022
Листовка Листовка
италиански 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 13-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 19-07-2017
Листовка Листовка
латвийски 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 13-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 19-07-2017
Листовка Листовка
литовски 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 13-09-2022
Листовка Листовка
унгарски 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 13-09-2022
Листовка Листовка
малтийски 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 13-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 19-07-2017
Листовка Листовка
нидерландски 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 13-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 19-07-2017
Листовка Листовка
полски 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
полски 13-09-2022
Листовка Листовка
португалски 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 13-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 19-07-2017
Листовка Листовка
румънски 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 13-09-2022
Листовка Листовка
словашки 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 13-09-2022
Листовка Листовка
словенски 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 13-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 19-07-2017
Листовка Листовка
фински 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
фински 13-09-2022
Листовка Листовка
шведски 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 13-09-2022
Листовка Листовка
норвежки 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 13-09-2022
Листовка Листовка
исландски 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 13-09-2022
Листовка Листовка
хърватски 13-09-2022
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 13-09-2022
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 19-07-2017

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Прегабалин Mylan 25 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 50 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 75 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 100 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 150 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 200 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 225 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 300 mg твърди капсули

прегабалин (рregabalin)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Прегабалин Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Mylan

Как да приемате Прегабалин Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Прегабалин Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво представлява Прегабалин Mylan и за какво се използва

Прегабалин Mylan съдържа активното вещество прегабалин, което принадлежи към група

лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано

тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.

Периферна и централна невропатна болка: Прегабалин Mylan се използва за лечение на

продължителна болка, причинена от увреждане на нервите. Различни заболявания могат да

предизвикат периферна невропатна болка като например диабет или херпес зостер. Усещанията

за болка могат да бъдат описани като горещи, парещи, пулсиращи, стрелкащи, пробождащи,

остри, сковаващи, силна болезненост, смъдене, усещане за изтръпване, пробождане с игли.

Периферната и централна невропатна болка може да бъде свързана и с промени в настроението,

нарушения на съня, умора (уморяемост) и може да се отрази на физическото и социално

функциониране и на качеството на живота като цяло.

Епилепсия: Прегабалин Mylan се използва за лечение на някои форми на епилепсия

(парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни. Вашият лекар ще Ви

предпише Прегабалин Mylan, за да Ви помогне да лекувате Вашата епилепсия, когато

провежданото лечение не води до овладяване на състоянието Ви. Трябва да приемате

Прегабалин Mylan като допълнение към Вашето настоящо лечение. Прегабалин Mylan не е

предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с

друго антиепилептично лечение.

Генерализирано тревожно разстройство: Прегабалин Mylan се използва за лечение на

генерализирано тревожно разстройство (ГТР). Симптомите на ГТР са продължителна

прекомерна тревожност и притеснение, които се контролират трудно. ГТР може също да

предизвика безпокойство или усещане за възбуда или нервност, лесно уморяване, да изпитвате

трудности при концентриране или бели полета в паметта, да се усещате раздразнителен, да

имате мускулно напрежение или проблеми със съня. Това е различно от стреса и напрежението

на обичайното всекидневие.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Mylan

Не приемайте Прегабалин Mylan

Ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Прегабалин Mylan.

Има съобщения за тежки кожни обриви, включително синдром на Стивънс-Джонсън,

токсична епидермална некролиза, свързани с прием на прегабалин. Ако забележите

някой от симптомите, свързани с тези сериозни кожни реакции, описани в точка 4,

спрете да използвате прегабалин и незабавно потърсете медицинска помощ.

Някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan, съобщават за симптоми,

предполагащи алергична реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето,

устните, езика и гърлото, както и обширен кожен обрив. Ако при Вас се появи някоя от

тези реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Употребата на Прегабалин Mylan се свързва с виене на свят и сънливост, които могат да

увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.

Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на

лекарството.

Прегабалин Mylan може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други

промени в зрeнието, много от които са временни. Трябва незабавно да се свържете с

Вашия лекар, ако се появят промени в зрението Ви.

Някои пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на

прегабалин, могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като

пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение,

например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин

нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се

приемат едновременно.

Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат

Прегабалин Mylan; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечносъдови

увреждания. Преди да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар, ако

имате анамнеза за сърдечно заболяване.

Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат

Прегабалин Mylan. Ако забележите намалено уриниране, докато приемате Прегабалин

Mylan, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да

подобри това състояние.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Прегабалин Mylan ,

са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива мисли,

незабавно се обърнете към Вашия лекар.

Когато Прегабалин Mylan се приема с други лекарства, които могат да причинят запек

(като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-

чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата). Информирайте

Вашия лекар, ако получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем.

Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали от

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Прегабалин Mylan 25 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 50 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 75 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 100 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 150 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 200 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 225 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 300 mg твърди капсули

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Прегабалин Mylan 25 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 25 mg прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Mylan 50 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 50 mg прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Mylan 75 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 75 mg прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Mylan 100 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 100 mg прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Mylan 150 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 150 mg прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Mylan 200 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 200 mg прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Mylan 225 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 225 mg прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Mylan 300 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 300 mg прегабалин (pregabalin).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула.

Прегабалин Mylan 25 mg твърди капсули

Твърда желатинова капсула № 4, с непрозрачно капачe с цвят на светла праскова и бяло

непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял прах. Върху капачето и тялото на капсулата

с черно мастило е отпечатано MYLAN над PB25.

Прегабалин Mylan 50 mg твърди капсули

Твърда желатинова капсула № 3, с непрозрачно капаче с цвят на тъмна праскова и бяло

непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял прах. Върху капачето и тялото на капсулата

с черно мастило е отпечатано MYLAN над PB50.

Прегабалин Mylan 75 mg твърди капсули

Твърда желатинова капсула № 4, с непрозрачно капаче с цвят на светла праскова и

непрозрачно тяло, с цвят на светла праскова съдържаща бял до почти бял прах. Върху

капачето и тялото на капсулата с черно мастило е отпечатано MYLAN над PB75.

Прегабалин Mylan 100 mg твърди капсули

Твърда желатинова капсула № 3, с непрозрачно капаче с цвят на тъмна праскова и

непрозрачно тяло, с цвят на тъмна праскова съдържаща бял до почти бял прах. Върху

капачката и тялото на капсулата с черно мастило е отпечатано MYLAN над PB100.

Прегабалин Mylan 150 mg твърди капсули

Твърда желатинова капсула № 2, с непрозрачно капаче с цвят на светла праскова и бяло

непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял прах. Върху капачето и тялото на капсулата

с черно мастило е отпечатано MYLAN над PB150.

Прегабалин Mylan 200 mg твърди капсули

Твърда желатинова капсула № 1, с непрозрачно капаче с цвят на светла праскова и

непрозрачно тяло с цвят на светла праскова, съдържаща бял до почти бял прах. Върху

капачето и тялото на капсулата с черно мастило е отпечатано MYLAN над PB200.

Прегабалин Mylan 225 mg твърди капсули

Твърда желатинова капсула № 1, с непрозрачно капаче с цвят на тъмна праскова и

непрозрачно тяло с цвят на тъмна праскова съдържаща бял до почти бял прах. Върху

капачето и тялото на капсулата с черно мастило е отпечатано MYLAN над PB225.

Прегабалин Mylan 300 mg твърди капсули

Твърда желатинова капсула № 0, с непрозрачно капаче с цвят на светла праскова и бяло

непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял прах. Върху капачето и тялото на капсулата

с черно мастило е отпечатано MYLAN над PB300.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

Терапевтични показания

Невропатна болка

Прегабалин Mylan е показан за лечение на периферна и централна невропатна болка при

възрастни.

Епилепсия

Прегабалин Mylan е показан като допълваща терапия при възрастни с парциални пристъпи със

или без вторична генерализация.

Генерализирано тревожно разстройство

Прегабалин Mylan е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при

възрастни.

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозовият диапазон е от 150 до 600 mg на ден, разделени на два или три приема.

Невропатна болка

Лечението с прегабалин може да започне с доза 150 mg на ден, разделена на два или три

приема.

В зависимост от индивидуалния отговор на пациента и поносимостта дозата може да бъде

увеличена до 300 mg на ден след интервал от 3 до 7 дни, а при необходимост до максимална

доза 600 mg дневно, след допълнителен 7-дневен интервал.

Епилепсия

Лечението с прегабалин може да започне с доза 150 mg на ден, разделена на два или три

приема. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента и поносимостта дозата може да

бъде увеличена до 300 mg на ден след 1 седмица. Максималната доза 600 mg на ден може да

бъде достигната след още една допълнителна седмица.

Генерализирано тревожно разстройство

Дозовият диапазон е от 150 до 600 mg на ден, разделени на два или три приема.

Необходимостта от лечение трябва да бъде преоценявана редовно.

Лечението с прегабалин може да започне с доза 150 mg на ден. В зависимост от индивидуалния

отговор на пациента и поносимостта дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след

1 седмица. След една допълнителна седмица дозата може да бъде увеличена до 450 mg на ден.

Максималната доза 600 mg на ден може да бъде достигната след още една допълнителна

седмица.

Прекратяване на лечението с прегабалин

В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде

прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица,

независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).

Специални популации

Бъбречно увреждане

Прегабалин се елиминира от системната циркулация главно чрез бъбречна екскреция в

непроменен вид. Тъй като клирънсът на прегабалин е право пропорционален на креатининовия

клирънс (вж. точка 5.2), намаляването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция

трябва да бъде индивидуализирано в съответствие с креатининовия клирънс (CLcr), както е

посочено в Таблица 1, като се прилага следната формула:

Прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (50% от лекарството за

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/303092/2017

EMEA/H/C/004078

Резюме на EPAR за обществено ползване

Прегабалин Mylan

pregabalin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Прегабалин Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Прегабалин Mylan.

За практическа информация относно употребата на Прегабалин Mylan пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Прегабалин Mylan и за какво се използва?

Прегабалин Mylan е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните

заболявания:

невропатна болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна невропатна

болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или херпес зостер, и централна

невропатна болка, каквато изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък;

епилепсия, когато лекарството се използва като допълнение към други лечения за епилепсия

при пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена

част от мозъка);

генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от

ежедневието).

Прегабалин Mylan съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Прегабалин Mylan съдържа същото

активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Lyrica, което е вече

Прегабалин Mylan

EMA/303092/2017

Страница 2/3

разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства

вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Прегабалин Mylan?

Прегабалин Mylan се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg)

и се отпуска по лекарско предписание. Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно,

разпределена на две или три дози. След три до седем дни дозата може да се увеличи до 300 mg

дневно. Дозите могат да се увеличават допълнително до достигане на най-ефективната доза.

Максималната доза е 600 mg дневно. За спиране на лечението с Прегабалин Mylan дозата трябва

да се намалява постепенно в продължение на най-малко една седмица. При пациенти с бъбречни

проблеми може да се наложи прилагане на по-малки дози.

Как действа Прегабалин Mylan?

Активното вещество в Прегабалин Mylan, прегабалин, е подобно по структура на

гама-аминомаслената киселина (ГАМК) — естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“,

но има съвсем различни биологични ефекти. Невротрансмитерите са химични вещества, които

позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Точният механизъм на действие на

прегабалин не е напълно изяснен, но се счита, че влияе върху начина, по който калцият навлиза

в нервните клетки. Това забавя действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък,

като по този начин намалява отделянето на други невротрансмитери, които участват в

епилепсията и тревожността.

Как е проучен Прегабалин Mylan?

Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и

рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания

за Прегабалин Mylan.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на

Прегабалин Mylan. Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е

„биоеквивалент“ на референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато

произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да

имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Прегабалин Mylan?

Тъй като Прегабалин Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Прегабалин Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Прегабалин Mylan е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Lyrica. Следователно CHMP счита, че както при Lyrica, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Прегабалин Mylan да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Прегабалин Mylan

EMA/303092/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Прегабалин Mylan?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Прегабалин Mylan:

На 25 юни 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Прегабалин Mylan,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Прегабалин Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Прегабалин Mylan прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация