Pregabalin Mylan

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

16-04-2020

Активна съставка:
прегабалин
Предлага се от:
Mylan S.A.S
АТС код:
N03AX16
INN (Международно Name):
pregabalin
Терапевтична група:
Противоэпилептические средства,
Терапевтична област:
Тревожни Разстройства, Епилепсия
Терапевтични показания:
Нейропатическая painPregabalin Mylan в е показан за лечение на периферна и Централна нейропатической болка при възрастни. EpilepsyPregabalin Mylan в показан като допълнителна терапия при възрастни с парциальными спазми С или без вторична генерализации. Генерализирана тревожност DisorderPregabalin Mylan в е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 9
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004078
Дата Оторизация:
2015-06-24
EMEA код:
EMEA/H/C/004078

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

19-07-2017

Листовка Листовка - чешки

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

16-04-2020

Листовка Листовка - датски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

16-04-2020

Листовка Листовка - немски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

16-04-2020

Листовка Листовка - естонски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

19-07-2017

Листовка Листовка - гръцки

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

16-04-2020

Листовка Листовка - английски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

19-07-2017

Листовка Листовка - френски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

16-04-2020

Листовка Листовка - италиански

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

19-07-2017

Листовка Листовка - латвийски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

19-07-2017

Листовка Листовка - литовски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

19-07-2017

Листовка Листовка - унгарски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

19-07-2017

Листовка Листовка - малтийски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

19-07-2017

Листовка Листовка - нидерландски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

19-07-2017

Листовка Листовка - полски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

16-04-2020

Листовка Листовка - португалски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

19-07-2017

Листовка Листовка - румънски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

19-07-2017

Листовка Листовка - словашки

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

19-07-2017

Листовка Листовка - словенски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

19-07-2017

Листовка Листовка - фински

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

16-04-2020

Листовка Листовка - шведски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

16-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

16-04-2020

Листовка Листовка - исландски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

16-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

16-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

16-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

19-07-2017

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Прегабалин Mylan 25 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 50 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 75 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 100 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 150 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 200 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 225 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 300 mg твърди капсули

прегабалин (рregabalin)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Прегабалин Mylan и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Mylan

Как да приемате Прегабалин Mylan

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Прегабалин Mylan

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Прегабалин Mylan и за какво се използва

Прегабалин Mylan съдържа активното вещество прегабалин, което принадлежи към група

лекарства, които се използват за лечение на епилепсия, невропатна болка и генерализирано

тревожно разстройство (ГТР) при възрастни.

Периферна и централна невропатна болка:

Прегабалин Mylan се използва за лечение на

продължителна болка, причинена от увреждане на нервите. Различни заболявания могат да

предизвикат периферна невропатна болка като например диабет или херпес зостер. Усещанията

за болка могат да бъдат описани като горещи, парещи, пулсиращи, стрелкащи, пробождащи,

остри, сковаващи, силна болезненост, смъдене, усещане за изтръпване, пробождане с игли.

Периферната и централна невропатна болка може да бъде свързана и с промени в настроението,

нарушения на съня, умора (уморяемост) и може да се отрази на физическото и социално

функциониране и на качеството на живота като цяло.

Епилепсия:

Прегабалин Mylan се използва за лечение на някои форми на епилепсия

(парциални пристъпи със или без вторична генерализация) при възрастни. Вашият лекар ще Ви

предпише Прегабалин Mylan, за да Ви помогне да лекувате Вашата епилепсия, когато

провежданото лечение не води до овладяване на състоянието Ви. Трябва да приемате

Прегабалин Mylan като допълнение към Вашето настоящо лечение. Прегабалин Mylan не е

предназначен за самостоятелна употреба, а винаги трябва да бъде прилагана в комбинация с

друго антиепилептично лечение.

Генерализирано тревожно разстройство:

Прегабалин Mylan се използва за лечение на

генерализирано тревожно разстройство (ГТР). Симптомите на ГТР са продължителна

прекомерна тревожност и притеснение, които се контролират трудно. ГТР може също да

предизвика безпокойство или усещане за възбуда или нервност, лесно уморяване, да изпитвате

трудности при концентриране или бели полета в паметта, да се усещате раздразнителен, да

имате мускулно напрежение или проблеми със съня. Това е различно от стреса и напрежението

на обичайното всекидневие.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Прегабалин Mylan

Не приемайте Прегабалин Mylan

Ако сте алергични към прегабалин или към някоя от останалите съставки на това лекарство

(изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Прегабалин Mylan.

Някои пациенти, които приемат Прегабалин Mylan, съобщават за симптоми,

предполагащи алергична реакция. Тези симптоми включват подуване на лицето,

устните, езика и гърлото, както и обширен кожен обрив. Ако при Вас се появи някоя от

тези реакции, трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар.

Употребата на Прегабалин Mylan се свързва с виене на свят и сънливост, които могат

да увеличат появата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст.

Следователно, трябва да бъдете внимателни, докато свикнете с всеки ефект на

лекарството.

Прегабалин Mylan може да причини замъгляване или загуба на зрението, или други

промени в зрeнието, много от които са временни. Трябва незабавно да се свържете с

Вашия лекар, ако се появят промени в зрението Ви.

Някои пациенти с диабет, които покачват телесното си тегло при употреба на

прегабалин, могат да се нуждаят от промяна в техните диабетни лекарства.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като

пациенти с гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение,

например на болката или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин

нежелани реакции и тежестта на тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се

приемат едновременно.

Има съобщения за сърдечна недостатъчност при някои пациенти, които приемат

Прегабалин Mylan; тези пациенти са предимно в старческа възраст със сърдечносъдови

увреждания.

Преди да приемате това лекарство, съобщете на Вашия лекар, ако

имате анамнеза за сърдечно заболяване.

Има съобщения за бъбречна недостатъчност при някои пациенти, които приемат

Прегабалин Mylan. Ако забележите намалено уриниране, докато приемате Прегабалин

Mylan, трябва да съобщите на Вашия лекар, тъй като спирането на лекарството може да

подобри това състояние.

Малка част от хората, лекувани с антиепилептични лекарства като Прегабалин Mylan ,

са имали мисли за самонараняване или самоубийство. Ако се появят такива мисли,

незабавно се обърнете към Вашия лекар.

Когато Прегабалин Mylan се приема с други лекарства, които могат да причинят запек

(като някои видове болкоуспокоителни), възможно е да настъпят някои стомашно-

чревни проблеми (напр. запек, запушване или парализа на червата). Информирайте

Вашия лекар, ако получите запек, особено ако сте предразположени към този проблем.

Преди да приемете това лекарство трябва да кажете на Вашия лекар, ако сте страдали

от алкохолизъм или някаква лекарствена злоупотреба или зависимост. Не приемайте

повече лекарство от предписаното.

Съобщени са случаи на конвулсии по време на прием на Прегабалин Mylan или скоро

след прекратяване на приема на Прегабалин Mylan. Ако получите конвулсия, съобщете

незабавно на Вашия лекар.

Съобщени са случаи на нарушение на мозъчната функция (енцефалопатия) при някои

пациенти, приемащи Прегабалин Mylan и страдащи и от други заболявания.

Уведомете Вашия лекар, ако имате анамнеза за някакви сериозни заболявания,

включително чернодробно или бъбречно заболяване.

Деца и юноши

Безопасността и ефикасността при деца и юноши (на възраст под 18 години) не са установени и

поради това прегабалин не трябва да се използва при тази възрастова група.

Други лекарства и Прегабалин Mylan

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро се приемали или е

възможно да приемате други лекарства.

Прегабалин Mylan

и някои други лекарства могат да си влияят едно на друго

(взаимодействие). Когато се приема с определени други лекарства, които имат успокоитено

действие (включително опиоиди),

Прегабалин Mylan

може да засили тези ефекти и може да

доведе до дихателна недостатъчност, кома и смърт. Степента на виене на свят, сънливост и

намалена концентрация могат да нараснат, ако

Прегабалин Mylan

се взема заедно с лекарства,

съдържащи:

Оксикодон – (използван като средство против болки)

Лоразепам – (използван за лечение на тревожност)

Алкохол

Прегабалин Mylan

може да бъде приеман с перорални контрацептиви.

Прегабалин Mylan с хранa, напитки и алкохол

Капсулите Прегабалин Mylan могат да бъдат приемани със или без храна.

Препоръчва се да не се пие алкохол, докато приемате Прегабалин Mylan.

Бременност и кърмене

Прегабалин Mylan

не трябва да бъде вземан по време на бременност или кърмене, освен ако

Вашият лекар не Ви е казал друго. Жени с детероден потенциал е необходимо да използват

ефикасни противозачатъчни средства. Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте

бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди

употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Прегабалин Mylan може да предизвика замаяност, сънливост и намалена концентрация. Не

трябва да шофирате, да работите със сложни машини или да се включвате в други потенциално

рискови дейности, докато не разберете дали това лекарство не засяга Вашата способност да

извършвате тези дейности.

Прегабалин Mylan съдържа натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на капсула т.е може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

3.

Как да приемате Прегабалин Mylan

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще определи каква доза е подходяща за Вас.

Прегабалин Mylan е предназначен само за перорално приложение.

Периферна и централна невропатна болка епилепсия или генерализирано тревожно

разстройство:

Приемайте толкова капсули, колкото Ви е назначил Вашият лекар.

Дозата, подходяща за Вас и Вашето заболяване, обичайно ще бъде между 150 mg и

600 mg всеки ден.

Вашият лекар ще Ви каже да приемате Прегабалин Mylan или два пъти или три

пътидневно. При двукратен прием вземайте Прегабалин Mylan всеки ден сутрин и вечер

приблизително по едно и също време. При трикратен прием вземайте Прегабалин Mylan

всеки ден сутрин, следобед и вечер приблизително по едно и също време.

Ако имате усещането, че ефектът на Прегабалин Mylan е прекалено силен или прекалено слаб,

говорете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пациент в старческа възраст (над 65 години) трябва да приемате Прегабалин Mylan по

обичайния начин освен, ако имате проблеми с бъбреците.

Вашият лекар може да Ви предпише различна схема на прилагане и/или доза, ако имате

проблеми с бъбреците.

Гълтайте капсулата цяла с вода.

Продължавайте да приемате Прегабалин Mylan, докато Вашият лекар не Ви каже да спрете.

Ако сте приели повече от необходимата доза Прегабалин Mylan

Незабавно се обадете на Вашия лекар или отидете до най-близкото болнично спешно

отделение. Вземете опаковката или бутилката от капсули Прегабалин Mylan с Вас. Може да се

почувствате сънливи, объркани, превъзбудени или неспокойни в резултат от приема на повече

от необходимата доза Прегабалин Mylan. Съобщава се и за припадъци.

Ако сте пропуснали да приемете Прегабалин Mylan

Важно е да приемате Вашите капсули Прегабалин Mylan редовно по едно и също време всеки

ден. Ако забравите да приемете една доза, приемете я веднага щом си спомните, освен ако не е

дошло време за Вашата следваща доза. В този случай просто продължете със следващата доза

по обичайния начин. Не приемайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Прегабалин Mylan

Не спирайте да приемате Прегабалин Mylan, освен ако Вашият лекар не Ви е казал да

направите това. Спирането на лечението трябва да стане постепенно в продължение на поне

една седмица.

Вие трябва да знаете, че след спиране на дългосрочно или краткосрочно лечение с Прегабалин

Mylan може да изпитате определени нежелани реакции. Те включват проблеми със съня,

главоболие, гадене, тревожност, диария, грипоподобни симптоми, конвулсии, нервност,

депресия, болка, потене и виене на свят. Тези симптоми могат да се проявят по-често или

тежко, ако сте приемали Прегабалин Mylan за по-продължителен период от време.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Много чести: може да засегнат повече от 1 на 10 души

Замаяност, сънливост, главоболие

Чести: може да засегнат до 1 на 100 души

Повишен апетит

Приповдигнато настроение, обърканост, дезориентация, намален сексуален интерес,

раздразнителност

Нарушения на вниманието, непохватност, нарушения на паметта, загуба на памет,

треперене, затруднения при говорене, мравучкане, изтръпване, седиране, летаргия,

безсъние, умора, необичайно усещане

Замъглено зрение, двойно виждане

Световъртеж, проблеми с равновесието, падане

Сухота в устата, запек, повръщане, образуване на газове, диария, гадене, подуване на

корема

Затруднена ерекция

Подуване на тялото, включително крайниците

Опиянение, нарушения в походката

Натрупване на телесно тегло

Мускулни крампи, болка в ставите, болки в гърба, болки в крайниците

Възпалено гърло

Нечести: може да засегнат до 1 на 100 души

Загуба на апетит, загуба на тегло, ниска кръвна захар, висока кръвна захар

Промяна на възприятието за самия себе си, безпокойство, депресия, възбуда, промени

в настроението, затруднение при намирането на думи, халюцинации, патологични

сънища, пристъпи на паника, апатия, агресия, приповдигнато настроение, умствено

нарушение, затруднено мислене, повишен сексуален интерес, проблеми със

сексуалната функция, включително невъзможност за достигане на оргазъм,

забавена еякулация

Промени в зрението, необичайно движение на очите, промени в зрението,

включително тунелно зрение, проблясъци от светлина, конвулсивни движения,

потиснати рефлекси, повишена активност, виене на свят при ставане, повишена кожна

чувствителност, загуба на вкус, парене, треперене при движение, потиснато съзнание,

загуба на съзнание, припадък, повишена чувствителност към шум, общо

неразположение

Сухота в очите, подуване на очите, болки в очите, слабост в очите, насълзяване,

дразнене на очите

Нарушения на сърдечния ритъм, ускорена сърдечна честота, ниско кръвно налягане,

високо кръвно налягане, промени в сърдечния ритъм, сърдечна недостатъчност

Зачервяване, горещи вълни

Затруднено дишане, сух нос, запушване на носа

Повишено слюнообразуване, киселини в стомаха , изтръпване на устните повишена

температура

Изпотяване, обрив, студени тръпки, висока температура

Мускулни потрепвания, подуване на ставите, мускулна скованост, болка,

включително мускулна болка, болки във врата

Болки в гърдата

Затруднено или болезнено уриниране, незадържане на урината

Слабост, жажда, стягане в гръдния кош

Промени в резултатите от кръвни и чернодробни изследвания (повишена креатинин

фосфокиназа, повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат

аминотрансфераза, намален брой на тромбоцитите, неутропения, повишаване на

креатинина в кръвта, понижаване на стойностите на калий в кръвта)

Свръхчувствителност, подуване на лицето, сърбеж, уртикария, хрема, кървене от носа

кашлица, хъркане.

Болезнена менструация.

Студени длани и стъпала

Редки: може да засегнат до 1 на 1 000 души

Променено обоняние, нестабилно зрение, променено възприятие за дълбочина,

зрителна яркост, загуба на зрение

Разширени зеници, кривогледство

Студена пот, стягане в гърлото, подуване на езика

Възпаление на панкреаса

Затруднено преглъщане

Забавено или ограничено движение на тялото

Затруднение при писане

Повишено количество течност в корема

Течност в белите дробове

Гърчове

Промени в записа на електрическата активност на сърцето (ЕКГ), съответстващи на

смущения в сърдечния ритъм

Мускулно увреждане

Секреция от гърдите, необичайно увеличение на гърдите, увеличаване на гърдите при

мъже

Прекъсване на менструалния цикъл

Бъбречна недостатъчност, намалено количество на урината, задръжка на урина

Понижаване на броя на белите кръвни клетки

Неадекватно поведение

Алергични реакции (които могат да включват затруднено дишане, възпаление на

очите (кератит) и сериозна кожна реакция, която се характеризира с обрив, мехури,

лющене на кожата и болка)

Жълтеница (пожълтяване на кожата и очите)

Много редки: може да засегнат до 1 на 10 000 души

Чернодробна недостатъчност

Хепатит (възпаление на черния дроб)

Ако имате оток на лицето или езика, или ако кожата Ви се зачерви и започнат да се

появяват мехури или лющене, трябва незабавно да потърсите консултация с лекар.

Определени нежелани реакции, като сънливост, могат да бъдат по-чести, тъй като пациенти с

гръбначномозъчна травма могат да приемат и други лекарства за лечение, например на болката

или мускулния спазъм, които имат подобни на прегабалин нежелани реакции и тежестта на

тези реакции може да нарасне, когато лекарствата се приемат едновременно.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка, нежелани реакции. Можете също

да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Прегабалин Mylan

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Блистер

:

Да се съхранява в оригиналната опаковка за да се предпази от влага.

Бутилка:

Съхранявайте бутилката добре затворена за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Прегабалин Mylan

Активно вещество: прегабалин. Всяка твърда капсула съдържа 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg,

150 mg, 200 mg, 225 mg или 300 mg прегабалин.

Други съставки:

хидроксипропил целулоза, царевично нишесте, талк, желатин, титанов

диоксид (Е171), натриев лаурилсулфат, пречистена вода, шеллак, черен железен оксид (Е172),

пропиленгликол, калиев хидроксид и концентриран амоняк, жълт железен оксид (Е172) и

еритрозин (Е127).

Как изглежда Прегабалин Mylan и какво съдържа опаковката

Твърди капсули.

Прегабалин Mylan

25 mg твърди

капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на светла

праскова и бяло непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял

прах. Върху капачето и тялото на капсулата с черно мастило е

отпечатано

MYLAN

над

PB25.

Предлага се в блистери, съдържащи 14, 21, 56, 84 и 100 капсули и в

перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 56 х 1, 84 х 1 и

100 х 1 капсула.

Прегабалин Mylan

50 mg твърди

капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на тъмна

праскова и бяло непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял прах.

Върху капачето и тялото на капсулата с черно мастило е отпечатано

MYLAN

над

PB50

Предлага се в блистери, съдържащи 14, 21, 56, 84 и 100 капсули и в

перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 84 х 1 и 100 х 1

капсула.

Прегабалин Mylan

75 mg твърди

капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на светла

праскова и непрозрачно тяло с цвят на светла праскова, съдържаща

бял до почти бял прах. Върху капачето и тялото на капсулата с черно

мастило е отпечатано

MYLAN

над

PB75.

Предлага се в блистери, съдържащи 14, 56 и 100 капсули и в

перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 14 х 1, 56 х 1 и

100 х 1 капсула и в бутилки, съдържащи 200 капсули.

Прегабалин Mylan

100 mg твърди

капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на тъмна

праскова и непрозрачно тяло с цвят на тъмна праскова, съдържаща

бял до почти бял прах. Върху капачето и тялото на капсулата с

черно мастило е отпечатано

MYLAN

над

PB100.

Предлага се в блистери, съдържащи 21, 84 и 100 капсули и в

перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 84 х 1 и 100 х 1

капсула.

Прегабалин Mylan

150 mg твърди

капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на светла

праскова и бяло непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял

прах. Върху капачето и тялото на капсулата с черно мастило е

отпечатано

MYLAN

над

PB150.

Предлага се в блистери, съдържащи 14, 56 и 100 капсули и в

перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 14 х 1, 56 х 1 и

100 х 1 капсула и в бутилки, съдържащи 200 капсули.

Прегабалин Mylan

200 mg твърди

капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на светла

праскова и непрозрачно тяло, с цвят на светла праскова, съдържаща

бял до почти бял прах. Върху капачето и тялото на капсулата с

черно мастило е отпечатано

MYLAN

над

PB200.

Предлага се в блистери, съдържащи 14, 84 и 100 капсули и в

перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 84 х 1 и 100 х 1

капсула.

Прегабалин Mylan

225 mg твърди

капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на тъмна

праскова и непрозрачно тяло, с цвят на тъмна праскова, съдържаща

бял до почти бял прах. Върху капачето и тялото на капсулата с

черно мастило е отпечатано

MYLAN

над

PB225.

Предлага се в блистери, съдържащи 14, 56 и 100 капсули и в

перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 56 х 1 и 100 х

1 капсула.

Прегабалин Mylan

300 mg твърди

капсули

Твърда желатинова капсула, с непрозрачно капаче с цвят на светла

праскова и бяло непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял

прах. Върху капачето и тялото на капсулата с черно мастило е

отпечатано

MYLAN

над

PB300.

Предлага се в блистери, съдържащи 14, 56 и 100 капсули и в

перфорирани блистери с единични дози, съдържащи 56 х 1 и 100 х 1

капсула и в бутилки, съдържащи 200 капсули.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба:

Mylan S.A.S

117 Allée des Parcs

69800 Saint-Priest

Франция

Производител:

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, 2900, Унгария

McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Ирландия

Mylan B.V., Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Нидерландия

Logiters, Logistica, Portugal, S.A., Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-544, Португалия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

BGP Products UAB

Tel: +370 5 205 1288

България

Майлан ЕООД

Teл.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0) 2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 4652100

Danmark

Mylan Denmark ApS

Tel: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: + 356 21 22 01 74

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Прегабалин Mylan 25 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 50 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 75 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 100 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 150 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 200 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 225 mg твърди капсули

Прегабалин Mylan 300 mg твърди капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Прегабалин Mylan 25 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 25 mg прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Mylan 50 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 50 mg прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Mylan 75 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 75 mg прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Mylan 100 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 100 mg прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Mylan 150 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 150 mg прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Mylan 200 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 200 mg прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Mylan 225 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 225 mg прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Mylan 300 mg твърди капсули

Всяка твърда капсула съдържа 300 mg прегабалин (pregabalin).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Твърда капсула.

Прегабалин Mylan 25 mg твърди капсули

Твърда желатинова капсула № 4, с непрозрачно капачe с цвят на светла праскова и бяло

непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял прах. Върху капачето и тялото на капсулата

с черно мастило е отпечатано MYLAN над PB25.

Прегабалин Mylan 50 mg твърди капсули

Твърда желатинова капсула № 3, с непрозрачно капаче с цвят на тъмна праскова и бяло

непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял прах. Върху капачето и тялото на капсулата

с черно мастило е отпечатано MYLAN над PB50.

Прегабалин Mylan 75 mg твърди капсули

Твърда желатинова капсула № 4, с непрозрачно капаче с цвят на светла праскова и

непрозрачно тяло, с цвят на светла праскова съдържаща бял до почти бял прах. Върху

капачето и тялото на капсулата с черно мастило е отпечатано MYLAN над PB75.

Прегабалин Mylan 100 mg твърди капсули

Твърда желатинова капсула № 3, с непрозрачно капаче с цвят на тъмна праскова и

непрозрачно тяло, с цвят на тъмна праскова съдържаща бял до почти бял прах. Върху

капачката и тялото на капсулата с черно мастило е

отпечатано MYLAN над PB100.

Прегабалин Mylan 150 mg твърди капсули

Твърда желатинова капсула № 2, с непрозрачно капаче с цвят на светла праскова и бяло

непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял прах. Върху капачето и тялото на капсулата

с черно мастило е отпечатано MYLAN над PB150.

Прегабалин Mylan 200 mg твърди капсули

Твърда желатинова капсула № 1, с непрозрачно капаче с цвят на светла праскова и

непрозрачно тяло с цвят на светла праскова, съдържаща бял до почти бял прах. Върху

капачето и тялото на капсулата с черно мастило е отпечатано MYLAN над PB200.

Прегабалин Mylan 225 mg твърди капсули

Твърда желатинова капсула № 1, с непрозрачно капаче с цвят на тъмна праскова и

непрозрачно тяло с цвят на тъмна праскова съдържаща бял до почти бял прах. Върху

капачето и тялото на капсулата с черно мастило е отпечатано MYLAN над PB225.

Прегабалин Mylan 300 mg твърди капсули

Твърда желатинова капсула № 0, с непрозрачно капаче с цвят на светла праскова и бяло

непрозрачно тяло, съдържаща бял до почти бял прах. Върху капачето и тялото на капсулата

с черно мастило е отпечатано MYLAN над PB300.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Невропатна болка

Прегабалин Mylan е показан за лечение на периферна и централна невропатна болка при

възрастни.

Епилепсия

Прегабалин Mylan е показан като допълваща терапия при възрастни с парциални пристъпи със

или без вторична генерализация.

Генерализирано тревожно разстройство

Прегабалин Mylan е показан за лечение на генерализирано тревожно разстройство (ГТР) при

възрастни.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Дозовият диапазон е от 150 до 600 mg на ден, разделени на два или три приема.

Невропатна болка

Лечението с прегабалин може да започне с доза 150 mg на ден, разделена на два или три

приема.

В зависимост от индивидуалния отговор на пациента и поносимостта дозата може да бъде

увеличена до 300 mg на ден след интервал от 3 до 7 дни, а при необходимост до максимална

доза 600 mg дневно, след допълнителен 7-дневен интервал.

Епилепсия

Лечението с прегабалин може да започне с доза 150 mg на ден, разделена на два или три

приема. В зависимост от индивидуалния отговор на пациента и поносимостта дозата може да

бъде увеличена до 300 mg на ден след 1 седмица. Максималната доза 600 mg на ден може да

бъде достигната след още една допълнителна седмица.

Генерализирано тревожно разстройство

Дозовият диапазон е от 150 до 600 mg на ден, разделени на два или три приема.

Необходимостта от лечение трябва да бъде преоценявана редовно.

Лечението с прегабалин може да започне с доза 150 mg на ден. В зависимост от индивидуалния

отговор на пациента и поносимостта дозата може да бъде увеличена до 300 mg на ден след

1 седмица. След една допълнителна седмица дозата може да бъде увеличена до 450 mg на ден.

Максималната доза 600 mg на ден може да бъде достигната след още една допълнителна

седмица.

Прекратяване на лечението с прегабалин

В съответствие с настоящата клинична практика, ако лечението с прегабалин трябва да бъде

прекратено, се препоръчва това да стане постепенно в рамките минимум на 1 седмица,

независимо от показанието (вж. точки 4.4 и 4.8).

Специални популации

Бъбречно увреждане

Прегабалин се елиминира от системната циркулация главно чрез бъбречна екскреция в

непроменен вид. Тъй като клирънсът на прегабалин е право пропорционален на креатининовия

клирънс (вж. точка 5.2), намаляването на дозата при пациенти с нарушена бъбречна функция

трябва да бъде индивидуализирано в съответствие с креатининовия клирънс (CLcr), както е

посочено в Таблица 1, като се прилага следната формула:

Прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (50% от лекарството за

4 часа). При пациенти на хемодиализа дневната доза прегабалин трябва да бъде адаптирана в

зависимост от бъбречната функция. В допълнение към дневната доза непосредствено след

всяка 4-часова хемодиализа трябва да бъде давана допълнителна доза (вж. Таблица 1).

Таблица 1. Адаптиране на дозата на прегабалин в зависимост от бъбречната функция

Креатининов клирънс

) (ml/min)

Обща дневна доза на прегабалин *

Схема на прилага

Начална доза

(mg/ден)

Максимална доза

(mg/ден)

≥ 60

ДПД или ТПД

≥ 30 - < 60

ДПД или ТПД

≥ 15 - < 30

25 – 50

Еднократно дневно или

ДПД

< 15

Еднократно дневно

Допълнителна доза непосредствено след хемодиализа (mg)

Единична доза

ТПД = Разделени в три приема

ДПД = Разделени в два приема

* Общата дневна доза (mg/ден) трябва да бъде разделена, както е указано в схемата на

прилагене, за да се получат mg/доза

Допълнителната доза е единична

Чернодробно увреждане

При пациенти с чернодробно увреждане не е необходима промяна на дозата (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Прегабалин Mylan при деца под 12-годишна възраст и юноши

(12-17-годишна възраст) не са установени. Наличните понастоящем данни са описани в точки

4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.

Старческа възраст

При пациенти в старческа възраст може да се наложи намаляване на дозата на прегабалин

поради намалена бъбречна функция (вж. “Пациенти с нарушена бъбречна функция”).

Начин на приложение

Прегабалин Mylan може да се приема със или без храна.

Прегабалин Mylan е само за перорално приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Пациенти с диабет

жени)

за

0.85

mol/l)

креатинин

серумен

(kg)

тегло

години)

възраст

(ml/min)

В съответствие с настоящата клинична практика при някои пациенти с диабет, които наддават

на тегло при лечение с прегабалин, е необходимо адаптиране на антидиабетните лекарствени

продукти.

Реакции на свръхчувствителност

От постмаркетинговия опит има съобщения за реакции на свръхчувствителност, включително

случаи на ангиоедем. Ако възникнат симптоми на ангиоедем, като подуване на лицето, около

устата или на горните дихателни пътища, прегабалин трябва да се спре незабавно.

Замайване, сънливост, загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане

Лечението с прегабалин е било свързано със замайване и сънливост, които биха могли да

увеличат честотата на случайно нараняване (падане) при пациенти в старческа възраст. Има и

постмаркетингови съобщения за загуба на съзнание, объркване и умствено увреждане.

Следователно, пациентите трябва да бъдат посъветвани да бъдат с повишено внимание, докато

не се запознаят с потенциалните ефекти от лекарствения продукт.

Ефекти, свързани със зрението

При контролирани изпитвания, по-голяма част от пациентите, лекувани с прегабалин, са

съобщили за замъглено зрение, в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо, което е

отзвучало в повечето случаи при продължително прилагане. При клиничните проучвания,

където са проведени офталмологични изследвания, честотата на намаляване на зрителната

острота и промени в зрителното поле е по-голяма при пациентите, лекувани с прегабалин,

отколкото при пациентите, лекувани с плацебо; честотата на фундоскопските промени е по-

голяма при пациентите, лекувани с плацебо (вж. точка 5.1).

От постмаркетинговия опит също се съобщават нежелани реакции по отношение на зрението,

включително загуба на зрение, замъгляване на зрението или други промени в зрителната

острота, много от които са били преходни. Спирането на прегабалин може да доведе до

отзвучаване или подобряване на тези зрителни симптоми.

Бъбречна недостатъчност

Съобщават се случаи на бъбречна недостатъчност, при някои случаи прекратяването на

прегабалин показва обратимостта на тази нежелана лекарствена реакция.

Спиране приема на съпътстващи антиепилептични лекарства

Има недостатъчно данни за спирането на приема на съпътстващи антиепилептични лекарствени

продукти след постигане на контрол на пристъпите с прегабалин като добавъчна терапия, за да

се премине на монотерапия с прегабалин.

Симптоми на отнемане

Наблюдавани са симптоми на отнемане при някои пациенти след спиране на краткосрочно и

дългосрочно лечение с прегабалин. Следните събития са били споменати: безсъние,

главоболие, гадене, тревожност, диария, грипен синдром, нервност, депресия, болка,

конвулсии, хиперхидроза и замайване, показателни за физическа зависимост. Пациентите

трябва да бъдат информирани за това при започване на лечението.

Конвулсии, включително епилептичен статус и генерализирани тонично-клонични гърчове,

може да настъпят по време на лечението с прегабалин или скоро след неговото прекратяване.

Данните за прекратяване на дългосрочното лечение с прегабалин показват, че честотата и

тежестта на симптомите на отнемане биха могли да бъдат дозозависими.

Застойна сърдечна недостатъчност

Има постмаркетингови съобщения за застойна сърдечна недостатъчност при някои пациенти,

получаващи прегабалин. Тези реакции се наблюдават предимно при пациенти в старческа

възраст със сърдечно-съдови увреждания, по време на лечение на невропатия с прегабалин.

Прегабалин трябва да се използва с внимание при тези пациенти. Преустановяването на

прегабалин може да доведе до отзвучаване на реакцията.

Лечение на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма

При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била

увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на

централната нервна система и особено сомнолентността. Това може да се обясни с адитивния

ефект на съпътстващите лекарствени продукти (напр. антиспастични средства), прилагани за

терапия на това състояние. Това трябва да се има предвид, когато прегабалин се предписва за

това състояние.

Суицидна идеация и поведение

При пациенти, лекувани с антиепилептични лекарствени продукти при различни показания, са

съобщавани суицидна идеация и поведение. Мета-анализ на рандомизирани, плацебо-

контролирани проучвания на антиепилептични лекарствени продукти също показва малък, но

повишен риск от суицидна идеация и поведение. Механизмът на този риск не е известен и

съществуващите данни не изключват възможността за повишен риск при прегабалин.

Затова пациентите трябва да бъдат проследявани за признаци на суицидна идеация и поведение

и трябва да се предприеме съответното лечение. Пациентите (и хората, които се грижат за тях)

трябва да бъдат посъветвани да потърсят лекарски съвет в случай, че се появят признаци на

суицидна идеация и поведение.

Намалена функция на долните отдели на стомашно-чревния тракт

Има постмаркетингови съобщения за събития, свързани с намалена функция на долните отдели

на стомашно-чревния тракт (напр. непроходимост на червата, паралитичен илеус,

констипация), когато прегабалин е приеман заедно с лекарствени продукти, които може да

предизвикат констипация – например опиоидни аналгетици. Когато прегабалин и опиоиди ще

се използват в комбинация, трябва да се вземат предвид мерки за предотвратяване на

констипацията (особено при жени и пациенти в старческа възраст).

Съпътстваща употреба с опиоиди

Препоръчва се повишено внимание при предписване на прегабалин съпътстващо с опиоиди

поради риска от потискане на ЦНС (вж. точка 4.5). В проучване „случай-контрола“ при лица,

приемащи опиоиди, при пациентите със съпътстващ прием на прегабалин и опиоиди се

наблюдава повишен риск от смърт, свързана с употребата на опиоиди, в сравнение с тези, които

употребяват самостоятелно опиоиди (коригирано съотношение на шансовете [aOR], 1,68 [95%

CI, 1,19-2,36]). Този повишен риск се наблюдава при ниски дози прегабалин (≤ 300 mg, aOR

1,52 [95% CI, 1,04-2,22]) и е налице тенденция за по-висок риск при по-високи дози прегабалин

(> 300 mg, aOR 2,51 [95% CI 1,24-5,06]).

Неправилна употреба, потенциал за злоупотреба или зависимост

Съобщавани са случаи на неправилна употреба, злоупотреба и зависимост. Необходимо е

повишено внимание при пациенти с анамнеза за злоупотреба с вещества и пациентите трябва да

бъдат наблюдавани за симптоми на неправилна употреба, злоупотреба или зависимост от

прегабалин (съобщава се за развиване на толерантност, повишаване на дозата, поведение за

насочено търсене на лекарството).

Енцефалопатия

Съобщавани са случаи на енцефалопатия, предимно при пациенти с подлежащи заболявания,

които могат да ускорят развитието на енцефалопатия.

Съдържание на натрий

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на капсула т.е може да се каже, че

практически не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Тъй като прегабалин се екскретира предимно в непроменен вид в урината, метаболизира се

пренебрежимо малко при хора (<2 % от дозата се установява в урината под формата на

метаболити), не инхибира лекарствения метаболизъм

in vitro

и не се свързва с плазмените

протеини, малко вероятно е той да предизвиква или да участва във фармакокинетични

взаимодействия.

In

vivo

проучвания и популационен фармакокинетичен анализ

Съответно, в

in vivo

проучвания не са наблюдавани клинично значими фармакокинетични

взаимодействия между прегабалин и фенитоин, карбамазепин, валпроева киселина,

ламотригин, габапентин, лоразепам, оскикодон или етанол. Популационен фармакокинетичен

анализ показва, че пероралните антидиабетни средства, диуретиците, инсулин, фенобарбитал,

тиагабин и топирамат нямат клинично значим ефект върху клирънса на прегабалин.

Перорални контрацептивни средства, норетистерон и/или етинил естрадиол

Едновременното приложение на

прегабалин с пероралните контрацептивни средства

норетистерон и/или етинил естрадиол не повлиява фармакокинетиката при стационарно

състояние на нито едно от тези вещества.

Лекарствени продукти, повлияващи централната нервна система

Прегабалин може да засили ефектите на етанол и лоразепам.

От постмаркетинговия опит има съобщения за дихателна недостатъчност, кома и смъртни

случаи при пациенти, приемащи прегабали и опиоиди и/или други лекарствени продукти,

потискащи централната нервна система (ЦНС). Прегабалин вероятно има адитивно действие

върху нарушенията на когнитивната и двигателната функция, причинени от оксикодон.

Взаимодействия и пациенти в старческа възраст

Не са провеждани специфични проучвания за фармакодинамични взаимодействия при

доброволци в старческа възраст. Проучвания за взаимодействия са проведени само при

възрастни.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени

Тъй като потенциалният риск при хора е неизвестен, при жени с детероден потенциал трябва да

се използва ефективна контрацепция.

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на прегабалин при бременни.

Проучванията при животни са показали репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Потенциалният риск при хора е неизвестен.

Прегабалин Mylan не трябва да бъде използван по време на бременност, освен в случай на

категорична необходимост (ако ползата за майката категорично надхвърля потенциалния риск

за фетуса).

Кърмене

Прегабалин се екскретира в кърмата (вж. точка 5.2). Ефектът на прегабалин при

новородени/кърмачета не е известен. Трябва да се вземе решение, дали да се преустанови

кърменето или да се преустанови терапията с прегабалин, като се вземат предвид ползата от

кърменето за детето и ползата от терапията за жената.

Фертилитет

Няма клинични данни за ефектите на прегабалин върху женския фертилитет.

В клинично проучване за оценка ефекта на прегабалин върху подвижността на

сперматозоидите, здрави мъже доброволци са експонирани на прегабалин при доза 600 mg/ml

дневно. След 3 месеца лечение не е имало ефекти върху подвижността на сперматозоидите.

Проучване за фертилитет при женски плъхове показва нежелани ефекти върху

репродуктивността. Проучвания за фертилитет при мъжки плъхове показва нежелани ефекти

върху репродуктивността и развитието. Клиничната значимост на тези находки е неизвестна

(вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Прегабалин Mylan може да повлияе в лека до умерена степен способността за шофиране и

работа с машини. Прегабалин Mylan може да причини замаяност и сънливост и следователно

може да повлияе способността за шофиране или работа с машини. На пациентите се

препоръчва да не шофират, да не работят със сложни машини или да участват в други

потенциално рискови дейности, докато се разбере дали този лекарствен продукт засяга тяхната

способност да извършват тези дейности.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Клиничната програма на прегабалин е включвала над 8 900 пациенти, с експозиция на

прегабалин, над 5 600 от които са взели участие в двойнослепи плацебо-контролирани

проучвания. Най-често съобщаваните нежелани реакции са били замаяност и сънливост.

Нежеланите реакции обикновено са били леки до умерени по сила. Честотата на прекъсване на

лечението поради нежелани реакции за всички контролирани проучвания е била 12% при

пациенти, получаващи прегабалин, и 5% при пациенти, получаващи плацебо. Най-честите

нежелани реакции, довели до прекъсване на лечението, в групи, лекувани с прегабалин, са били

замаяност и сънливост.

Таблично представяне на нежеланите реакции

В таблица 2 по-долу всички нежелани реакции, които са наблюдавани при повече от един

пациент и са с честота по-висока от тази при плацебо-групата, са изброени по класове и честота

(много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000); много редки (

<

1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка). Във всяко групиране по честота нежеланите ефекти са представени в

низходящ ред по отношение сериозността.

Изброените нежелани реакции могат да бъдат свързани и с подлежащото заболяване и/или

съпътстващи лекарствени продукти.

При лечението на централна невропатна болка в резултат на гръбначномозъчна травма е била

увеличена честотата на нежеланите реакции като цяло, нежеланите реакции от страна на ЦНС и

особено сънливостта (вж. точка 4.4).

Допълнителните реакции, съобщени от постмаркетинговия опит, са маркирани в

курсив

списъка по-долу.

Таблица 2. Нежелани лекарствени реакции, предизвикани от прегабалин

Системо-органен клас

Нежелани лекарствени реакции

Инфекции и инфестации

Чести

Назофарингит

Нарушения на кръвта и лимфната

система

Нечести

Неутропения

Нарушения на имунната система

Нечести

Редки

Свръхчувствителност

Ангиоедем, алергична реакция

Нарушения на метаболизма и храненето

Чести

Нечести

Засилване на апетита

Анорексия, хипогликемия

Психични нарушения

Чести

Нечести

Редки

Еуфорично настроение, обърканост,

раздразнимост, дезориентация, безсъние,

намалено либидо

Халюцинация, паническа атака

безпокойство, възбуда, депресия, потиснато

настроение, приповдигнато настроение,

агресия

, промени в настроението,

деперсонализация, трудно намиране на думи,

патологични сънища, повишено либидо,

аноргазмия, апатия

Невъздържаност

Нарушения на нервната система

Много чести

Чести

Нечести

Замаяност, сънливост, главоболие

Атаксия, нарушена координация, тремор,

дизартрия, амнезия, нарушения на паметта,

нарушения на вниманието, парестезии,

хипоестезия, седиране, нарушено

равновесие, летаргия

Синкоп, ступор, миоклонус,

загуба на

съзнание,

повишена психомоторна

активност, дискинезия, замаяност при

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/303092/2017

EMEA/H/C/004078

Резюме на EPAR за обществено ползване

Прегабалин Mylan

pregabalin

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Прегабалин Mylan. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Прегабалин Mylan.

За практическа информация относно употребата на Прегабалин Mylan пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Прегабалин Mylan и за какво се използва?

Прегабалин Mylan е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните

заболявания:

невропатна болка (причинена от увреждане на нервите), включително периферна невропатна

болка, каквато изпитват например пациентите с диабет или херпес зостер, и централна

невропатна болка, каквато изпитват например пациентите с увреждане на гръбначния мозък;

епилепсия, когато лекарството се използва като допълнение към други лечения за епилепсия

при пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена

част от мозъка);

генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от

ежедневието).

Прегабалин Mylan съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).

Прегабалин Mylan е „генерично лекарство“. Това означава, че Прегабалин Mylan съдържа същото

активно вещество и действа по същия начин като „референтното лекарство“ Lyrica, което е вече

Прегабалин Mylan

EMA/303092/2017

Страница 2/3

разрешено в Европейския съюз (ЕС). За повече информация относно генеричните лекарства

вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук.

Как се използва Прегабалин Mylan?

Прегабалин Mylan се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg)

и се отпуска по лекарско предписание. Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно,

разпределена на две или три дози. След три до седем дни дозата може да се увеличи до 300 mg

дневно. Дозите могат да се увеличават допълнително до достигане на най-ефективната доза.

Максималната доза е 600 mg дневно. За спиране на лечението с Прегабалин Mylan дозата трябва

да се намалява постепенно в продължение на най-малко една седмица. При пациенти с бъбречни

проблеми може да се наложи прилагане на по-малки дози.

Как действа Прегабалин Mylan?

Активното вещество в Прегабалин Mylan, прегабалин, е подобно по структура на

гама-аминомаслената киселина (ГАМК) — естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“,

но има съвсем различни биологични ефекти. Невротрансмитерите са химични вещества, които

позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Точният механизъм на действие на

прегабалин не е напълно изяснен, но се счита, че влияе върху начина, по който калцият навлиза

в нервните клетки. Това забавя действието на някои нервни клетки в мозъка и гръбначния мозък,

като по този начин намалява отделянето на други невротрансмитери, които участват в

епилепсията и тревожността.

Как е проучен Прегабалин Mylan?

Тъй като вече са проведени проучвания с референтното лекарство Lyrica относно ползите и

рисковете на активното вещество за одобрените показания, не се налага да се правят проучвания

за Прегабалин Mylan.

Както при всяко лекарство, фирмата е представила проучвания относно качеството на

Прегабалин Mylan. Фирмата е провела също проучвания, които показват, че продуктът е

„биоеквивалент“ на референтното лекарство. Две лекарства се считат за биоеквивалентни, когато

произвеждат едни и същи нива на активното вещество в организма и поради това се очаква да

имат един и същ ефект.

Какви са ползите и рисковите, свързани с Прегабалин Mylan?

Тъй като Прегабалин Mylan е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство,

приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Защо Прегабалин Mylan е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е показано, че Прегабалин Mylan е със сравнимо качество и

представлява биоеквивалент на Lyrica. Следователно CHMP счита, че както при Lyrica, ползите

превишават установените рискове. Комитетът препоръча Прегабалин Mylan да бъде разрешен за

употреба в ЕС.

Прегабалин Mylan

EMA/303092/2017

Страница 3/3

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Прегабалин Mylan?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Прегабалин Mylan,

които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката

характеристика на продукта и в листовката.

Допълнителна информация за Прегабалин Mylan:

На 25 юни 2015 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Прегабалин Mylan,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Прегабалин Mylan може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Прегабалин Mylan прочетете листовката (също част от EPAR)

или попитайте вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Дата на последно актуализиране на текста 05-2017.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация