Praxbind

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

08-02-2021

Активна съставка:
idarucizumab
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim International GmbH
АТС код:
V03AB
INN (Международно Name):
idarucizumab
Терапевтична група:
Всички други терапевтични продукти
Терапевтична област:
кръвоизлив
Терапевтични показания:
Praxbind е специфичен агент обръщане за дабигатрана и е показан при възрастни пациенти с Этексилат (дабигатран этексилат) при бързо обръщане на антикоагулянтное действие, се изисква: за спешна операция/спешни процедури, опасен за живота или неконтролирано кървене.
Каталог на резюме:
Revision: 8
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003986
Дата Оторизация:
2015-11-20
EMEA код:
EMEA/H/C/003986

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

01-12-2015

Листовка Листовка - чешки

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

08-02-2021

Листовка Листовка - датски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

08-02-2021

Листовка Листовка - немски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

08-02-2021

Листовка Листовка - естонски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

01-12-2015

Листовка Листовка - гръцки

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

08-02-2021

Листовка Листовка - английски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

01-12-2015

Листовка Листовка - френски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

08-02-2021

Листовка Листовка - италиански

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

01-12-2015

Листовка Листовка - латвийски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

01-12-2015

Листовка Листовка - литовски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

01-12-2015

Листовка Листовка - унгарски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

01-12-2015

Листовка Листовка - малтийски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

01-12-2015

Листовка Листовка - нидерландски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

01-12-2015

Листовка Листовка - полски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

08-02-2021

Листовка Листовка - португалски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

01-12-2015

Листовка Листовка - румънски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

01-12-2015

Листовка Листовка - словашки

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

01-12-2015

Листовка Листовка - словенски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

01-12-2015

Листовка Листовка - фински

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

08-02-2021

Листовка Листовка - шведски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

08-02-2021

Листовка Листовка - норвежки

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

08-02-2021

Листовка Листовка - исландски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

08-02-2021

Листовка Листовка - хърватски

08-02-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

08-02-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

01-12-2015

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента и потребителя

Praxbind 2,5 g/50 ml инжекционен/инфузионен разтвор

идаруцизумаб (idarucizumab)

Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Моля обърнете внимание, че това лекарство се използва основно в спешни ситуации и

лекарят е преценил, че имате нужда от него.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или медицинска

сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Praxbind и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да получите Praxbind

Как да използвате Praxbind

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Praxbind

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Praxbind и за какво се използва

Какво представлява Praxbind

Praxbind съдържа активното вещество идаруцизумаб. Идаруцизумаб е специфично

неутрализиращо средство на дабигатран (Pradaxa) - лекарство за разреждане на кръвта,

блокиращо едно вещество в организма, което участва в образуването на кръвни съсиреци.

Praxbind се използва за бързо захващане на дабигатран с цел неутрализиране на ефекта му.

За какво се използва Praxbind

Praxbind се използва при спешни състояния при възрастни, когато Вашият лекар реши, че е

необходимо бързо блокиране на ефекта на Pradaxa:

при спешна хирургична операция/спешни процедури;

при животозастрашаващо или неконтролирано кървене.

2.

Какво трябва да знаете, преди да получите Praxbind

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да получите Praxbind:

ако сте алергични към идаруцизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

ако имате генетично заболяване, наречено наследствена непоносимост към фруктоза. В

такъв случай веществото сорбитол, което се съдържа в това лекарство, може да причини

сериозни нежелани реакции.

Те ще вземат това предвид, преди да Ви лекуват с Praxbind.

Това лекарство ще отстрани само дабигатран от организма Ви. То няма да отстрани други

лекарства, които се използват за предпазване от образуване на кръвни съсиреци.

След като дабигатран бъде отстранен от организма Ви, Вие не сте защитени от образуване на

кръвни съсиреци. Вашият лекар ще продължи да Ви лекува с лекарства, които се използват за

предпазване от образуване на кръвни съсиреци, веднага щом здравословното Ви състояние

позволи това.

Деца и юноши

Няма информация относно употребата на Praxbind при деца.

Други лекарства и Praxbind

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да

приемате други лекарства.

Това лекарство е направено така, че да се свързва само с дабигатран. Малко вероятно е Praxbind

да повлияе ефекта на други лекарства или други лекарства да повлияят ефекта на Praxbind.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна, или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да получите това лекарство.

Няма информация относно ефектите на това лекарство при бременни или кърмещи жени.

Praxbind не повлиява функциите на самия организъм, така че Вашият лекар може да реши да Ви

приложи това лекарство, ако очакваните ползи надхвърлят възможните рискове.

Praxbind съдържа натрий

Това лекарство съдържа 50 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всяка доза. Това количество е еквивалентно на 2,5% от препоръчителния максимален дневен

хранителен прием на натрий за възрастен.

3.

Как да използвате Praxbind

Това лекарство е предназначено за приложение само в болнични условия.

Препоръчителната доза е 5 g (2 флакона по 2,5 g/50 ml).

В редки случаи е възможно все още да имате прекалено много дабигатран в кръвта си след

първата доза от това лекарство и Вашият лекар може да реши да Ви приложи повторна доза от

5 g в определени случаи.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложи това лекарство чрез инжекция или

инфузия във вена.

След като сте получили това лекарство, Вашият лекар ще реши дали да продължи лечението за

предпазване от образуване на кръвни съсиреци. Дабигатран може отново да бъде приложен

24 часа след приложението на това лекарство.

Подробни указания за Вашия лекар или медицинска сестра как да прилага това лекарство са

дадени в края на настоящата листовка (вижте „Указания за работа“).

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

До момента не са установени нежелани реакции.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Praxbind

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху флакона и картонената

опаковка след „Годен до:“. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).

Да не се замразява.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

След като бъде отворено, това лекарство следва да се използва незабавно.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Praxbind

Активно вещество: идаруцизумаб.

Други съставки: натриев ацетат трихидрат (E262), оцетна киселина (E260, за корекция на

pH), сорбитол (E420), полисорбат 20 (E432) и вода за инжекции.

Как изглежда Praxbind и какво съдържа опаковката

Praxbind е бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, предлаган в стъклен

флакон, затворен със запушалка от бутилова гума и алуминиева капачка.

Всяка опаковка съдържа два флакона.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach an der Riss

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франция

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ –

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena-Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

Praxbind се свързва специфично с дабигатран и неутрализира антикоагулантния му ефект. Той

не неутрализира ефектите на други антикоагуланти.

Лечението с Praxbind може да се използва заедно със стандартни поддържащи мерки, които се

считат за подходящи от медицинска гледна точка.

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Препоръчителната доза Praxbind съдържа 4 g сорбитол като помощно вещество. При пациенти с

наследствена непоносимост към фруктоза съществува риск за сериозни нежелани реакции,

който трябва да бъде преценен спрямо ползата от лечение по спешност с Praxbind. Ако на тези

пациенти се прилага Praxbind, са необходими засилени медицински грижи по време на

експозицията на Praxbind и в рамките на 24 часа след експозицията.

Дозировка и приложение:

Препоръчителната доза е 5 g идаруцизумаб (2 флакона по 2,5 g/50 ml).

Приложение на повторна доза 5 g идаруцизумаб може да се обмисли в случай на:

повторна поява на клинично значимо кървене, заедно с удължено време на съсирване, или

ако потенциално повторно кървене би било животозастрашаващо и се наблюдава

удължено време на съсирване, или

пациентите имат нужда от повторна спешна хирургична операция/спешна процедура и

имат удължено време на съсирване.

Коагулационните параметри от значение са активирано парциално тромбопластиново време

(activated Partial Thromboplastin Time, aPTT), разредено тромбиново време (diluted thrombin time

- dTT), или екариново време на съсирване (ecarin clotting time - ECT).

Не е проучвана максимална дневна доза.

Praxbind (2 флакона по 2,5 g/50 ml) се прилага интравенозно като две последователни инфузии с

продължителност 5 до 10 минути всяка или като болус-инжекция.

Пациентите на лечение с дабигатран имат основни заболявания, които ги предразполагат към

тромбоемболични събития. Неутрализирането на ефекта от терапията с дабигатран излага

пациентите на тромботичен риск в резултат на тяхното основно заболяване. За да се намали

рискът, трябва да се обмисли подновяване на антикоагулантната терапия, когато това е

подходящо от медицинска гледна точка.

Лечението с Pradaxa (дабигатран етексилат) може да бъде започнато отново 24 часа след

приложението на идаруцизумаб, ако пациентът клинично е в стабилно състояние и е постигната

адекватна хемостаза.

След приложение на идаруцизумаб по всяко време може да бъде започната друга

антитромботична терапия (напр. нискомолекулен хепарин), ако пациентът клинично е в

стабилно състояние и е постигната адекватна хемостаза.

Указания за работа:

Praxbind не трябва да се смесва с други лекарствени продукти. За приложение на Praxbind може

да се използва вече включена интравенозна система. Преди и в края на инфузията системата

трябва да се промие с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор. Не трябва да се

прилага успоредно друга инфузия чрез същия интравенозен достъп.

Praxbind е само за еднократна употреба и не съдържа консерванти.

Преди употреба неотвореният флакон може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) до

48 часа, ако се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина. След отваряне

на флакона е доказана химична и физична стабилност на идаруцизумаб в периода на използване

за 6 часа при стайна температура (до 30°C). Разтворът не трябва да се излага на светлина за

повече от 6 часа (в неотворен флакон и/или в периода на използване).

От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва веднага, освен ако методът

на отваряне изключва опасността от микробно замърсяване. Ако не се използва веднага,

периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на

потребителя.

Не са наблюдавани несъвместимости между Praxbind и инфузионни системи от

поливинилхлорид, полиетилен или полиуретан или полипропиленови спринцовки.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Praxbind 2,5 g/50 ml инжекционен/инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки милилитър инжекционен/инфузионен разтвор съдържа 50 mg идаруцизумаб

(idarucizumab).

Всеки флакон съдържа 2,5 g идаруцизумаб в 50 ml.

Идаруцизумаб е произведен чрез рекомбинантна ДНК технология в овариални клетки на

китайски хамстер.

Помощни вещества с известно действие

Всеки флакон съдържа 2 g сорбитол и 25 mg натрий в 50 ml (вж. точка 4.4).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен/инфузионен разтвор

Бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Praxbind е специфично неутрализиращо средство на дабигатран и е показан при възрастни

пациенти, които са на лечение с Pradaxa (дабигатран етексилат), когато е необходимо бързо

неутрализиране на антикоагулантните му ефекти:

при спешна хирургична операция/спешни процедури;

при животозастрашаващо или неконтролирано кървене.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Ограничен за приложение само в болнични условия.

Дозировка

Препоръчителната доза е 5 g идаруцизумаб (2 флакона по 2,5 g/50 ml).

При една подгрупа пациенти е настъпила повторна поява на плазмени концентрации на

несвързан дабигатран и, съпътстващо с това, удължаване на времето на съсирване при

коагулационните тестове до 24 часа след приложение на идаруцизумаб (вж. точка 5.1).

Приложение на повторна доза 5 g идаруцизумаб може да се обмисли в случай на:

повторна поява на клинично значимо кървене, заедно с удължено време на съсирване, или

ако потенциално повторно кървене би било животозастрашаващо и се наблюдава

удължено време на съсирване, или

пациентите имат нужда от повторна спешна хирургична операция/спешна процедура и

имат удължено време на съсирване.

Коагулационните параметри от значение са активирано парциално тромбопластиново време

(activated Partial Thromboplastin Time, aPTT), разредено тромбиново време (diluted Thrombin

Time - dTT) или екариново време на съсирване (ecarin clotting time - ECT) (вж. точка 5.1).

Не е проучвана максимална дневна доза.

Повторно започване на антитромботичната терапия

Лечението с Pradaxa (дабигатран етексилат) може да бъде започнато отново 24 часа след

приложението на идаруцизумаб, ако пациентът клинично е в стабилно състояние и е постигната

адекватна хемостаза.

След приложение на идаруцизумаб по всяко време може да бъде започната друга

антитромботична терапия (напр. нискомолекулен хепарин), ако пациентът клинично е в

стабилно състояние и е постигната адекватна хемостаза.

Липсата на антитромботична терапия излага пациентите на тромботичен риск в резултат на

тяхното основно заболяване или състояние.

Специални популации

Старческа възраст

Не се налага корекция на дозата при пациенти в старческа възраст - на и над 65 години (вж.

точка 5.2).

Пациенти с бъбречно увреждане

Не се налага корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане. Бъбречното увреждане не

повлиява неутрализиращия ефект на идаруцизумаб (вж. точка 5.2).

Пациенти с чернодробно увреждане

Не се налага корекция на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Praxbind при деца на възраст под 18 години не са установени.

Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1.

Начин на приложение

Интравенозно приложение.

Praxbind (2 флакона по 2,5 g/50 ml) се прилага интравенозно като две последователни инфузии с

продължителност 5 до 10 минути всяка или като болус-инжекция.

За допълнителни указания за употреба и работа вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Няма

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Идаруцизумаб се свързва специфично с дабигатран и неутрализира антикоагулантния му ефект.

Той не неутрализира ефектите на други антикоагуланти (вж. точка 5.1).

Лечението с Praxbind може да се използва заедно със стандартни поддържащи мерки, които се

считат за подходящи от медицинска гледна точка.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Свръхчувствителност

Рискът от употребата на Praxbind при пациенти с известна свръхчувствителност (напр.

анафилактоидна реакция) към идаруцизумаб или към някое от помощните вещества трябва да

бъде преценен внимателно спрямо очакваната полза от подобно лечение по спешност. Ако

възникне анафилактична реакция или друга сериозна алергична реакция, приложението на

Praxbind трябва да бъде незабавно преустановено и да бъде започнато подходящо лечение.

Наследствена непоносимост към фруктоза

Препоръчителната доза Praxbind съдържа 4 g сорбитол като помощно вещество. При пациенти с

наследствена непоносимост към фруктоза, парентералното приложение на сорбитол е свързано

със съобщения за хипогликемия, хипофосфатемия, метаболитна ацидоза, повишение на

пикочната киселина, остра чернодробна недостатъчност със спиране на екскреторната и

синтезната функция и смърт. По тази причина, при пациенти с наследствена непоносимост към

фруктоза, рискът от лечението с Praxbind трябва да бъде преценен спрямо очакваната полза от

подобно лечение по спешност. Ако на тези пациенти се прилага Praxbind, са необходими

засилени медицински грижи по време на експозицията на Praxbind и в рамките на 24 часа след

експозицията.

Тромбоемболични събития

Пациентите на лечение с дабигатран имат основни заболявания, които ги предразполагат към

тромбоемболични събития. Неутрализирането на ефекта от терапията с дабигатран излага

пациентите на тромботичен риск в резултат на тяхното основно заболяване. За да се намали

рискът, трябва да се обмисли подновяване на антикоагулантната терапия, когато това е

подходящо от медицинска гледна точка (вж. точка 4.2).

Изследване за протеин в урината

Praxbind води до преходна протеинурия като физиологична реакция към претоварването на

бъбреците с протеини след болус/краткосрочно интравенозно приложение на 5 g идаруцизумаб

(вж. точка 5.2). Преходната протеинурия не е показателна за бъбречно увреждане, което трябва

да се има предвид при изследване на урината.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа 50 mg натрий на доза, които са еквивалентни на 2,5% от

препоръчителния максимален дневен прием от 2 g натрий за възрастен.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани официални проучвания за взаимодействията с Praxbind и други лекарствени

продукти. На базата на фармакокинетичните свойства и високата специфичност на свързването

с дабигатран се приема, че клинично значими взаимодействия с други лекарствени продукти са

малко вероятни.

Предклиничните изследвания с идаруцизумаб не са показали взаимодействия с

обем-заместващи разтвори.

концентрати на коагулационни фактори като концентрати на протромбинов комплекс

(prothrombin complex concentrates - PCC, напр. фактор 3 и фактор 4), активирани PCC

(aPCC) и рекомбинантен фактор VIIa.

други антикоагуланти (напр. тромбинови инхибитори, различни от дабигатран,

инхибитори на фактор Xa, включително нискомолекулен хепарин, антагонисти на

витамин К, хепарин). Идаруцизумаб не неутрализира ефектите на други антикоагуланти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват данни от употребата на идаруцизумаб при бременни жени. Предвид естеството и

очакваното клинично приложение на лекарствения продукт, не са провеждани проучвания за

репродуктивна токсичност и токсичност за развитието. Praxbind може да се използва по време

на бременност, ако очакваните клинични ползи надхвърлят евентуалните рискове.

Кърмене

Не е известно дали идаруцизумаб/метаболитите се екскретират в кърмата.

Фертилитет

Няма данни за ефекта на идаруцизумаб върху фертилитета (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Неприложимо

4.8

Нежелани лекарствени реакции

В едно проучване фаза III безопасността на Praxbind е оценена при 503 пациенти, които са

имали неконтролирано кървене или са имали нужда от спешна хирургична операция или

процедури и са били на лечение с Pradaxa (дабигатран етексилат), както и при 224 доброволци в

проучвания фаза I. Един педиатричен пациент е лекуван във връзка с едно проучване за

безопасност при педиатрични пациенти. Освен това 359 пациенти са включени в една глобална

програма за наблюдение на приложението на идаруцизумаб за събиране на данни за моделите

на употреба в реални условия.

Не са установени нежелани реакции.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Няма клиничен опит от предозиране на идаруцизумаб.

Най-високата единична проучвана доза идаруцизумаб при здрави доброволци е била 8 g. Не са

установени сигнали по отношение на безопасността при тази група.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти, ATC код:

V03AB37

Механизъм на действие

Идаруцизумаб е специфично неутрализиращо средство на дабигатран. Той представлява

фрагмент от хуманизирано моноклонално антитяло (Fab), който се свързва към дaбигатран

с много висок афинитет, приблизително 300 пъти по-висок от свързващия афинитет на

дабигатран към тромбин. Комплексът идаруцизумаб-дабигатран се характеризира с бързо

формиране и изключително бавно разпадане, което води до един много стабилен комплекс.

Идаруцизумаб силно и специфично се свързва с дабигатран и метаболитите му и

неутрализира техния антикоагулантен ефект.

Фармакодинамични ефекти

Фармакодинамиката на идаруцизумаб след приложение на дабигатран етексилат е проучена

при 141 участници в проучвания фаза I, като от тях са представени данни за представителна

подгрупа от 6 здрави доброволци на възраст 45 до 64 години, които са получили доза 5 g под

формата на интравенозна инфузия. Медианата на пиковата експозиция на дабигатран при

изследваните здрави доброволци е била в границите на тази при пациенти с двукратно дневно

приложение на 150 mg дабигатран етексилат.

Ефект на идаруцизумаб върху експозицията и антикоагулантната активност на дабигатран

Непосредствено след приложението на идаруцизумаб плазмените концентрации на несвързания

дабигатран са спаднали с повече от 99%, което води до нива, които нямат антикоагулантна

активност.

Повечето от пациентите са показали трайно неутрализиране на плазмените концентрации на

дабигатран за период до 12 часа (≥ 90%). При една подгрупа пациенти е наблюдавана повторна

поява на плазмени нива на несвързан дабигатран и съпътстващо повишение на времето на

съсирване вероятно в резултат на преразпределение на дабигатран от периферията. Това се е

проявило 1-24 часа след приложението на идаруцизумаб, основно във времевите точки

≥ 12 часа.

Фигура 1 – Плазмени нива на несвързания дабигатран в представителната група от здрави

доброволци (приложение на идаруцизумаб или плацебо към час 0)

Дабигатран удължава времето на съсирване на коагулационните маркери като dTT, TT, aPTT и

ECT, които дават приблизителна представа за интензивността на антикоагулантното действие.

Стойност в границите на нормата след приложение на идаруцизумаб показва, че при пациента

вече не се наблюдава антикоагулация. Стойност над нормата може да е следствие на остатъчен

активен дабигатран или други клинични състояния, напр. наличие на други активни вещества

или трансфузионна коагулопатия. Тези тестове са използвани за оценка на антикоагулантния

ефект на дабигатран. Пълно и трайно неутрализиране на индуцираното от дабигатран

удължаване на времето на съсирване е наблюдавано непосредствено след инфузията на

идаруцизумаб, като то е продължило за целия период на наблюдение от поне 24 часа.

Фигура 2 – Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на

съсирване, определено чрез dTT в представителната група от здрави доброволци (приложение

на идаруцизумаб или плацебо към час 0)

Фигура 3 – Неутрализиране на индуцираното от дабигатран удължаване на времето на

съсирване, определено чрез ECT в представителната група от здрави доброволци (приложение

на идаруцизумаб или плацебо към час 0)

Параметри на образуването на тромбин

Дабигатран оказва изразени ефекти върху параметрите на ендогенния тромбинов потенциал

(ETP). Лечението с идаруцизумаб нормализира съотношението на забавянето на тромбиновото

време и съотношението на времето до пикова стойност спрямо изходните нива, определени 0,5

до 12 часа след края на инфузията с идаруцизумаб. Идаруцизумаб, приложен самостоятелно, не

показва прокоагулантен ефект, измерено чрез ETP. Това предполага, че идаруцизумаб няма

протромбинов ефект.

Повторно приложение на дабигатран етексилат

Повторното приложение на дабигатран етексилат 24 часа след инфузията на идаруцизумаб

води до очаквана антикоагулантна активност.

Предклинична фармакодинамика

При прасета е направен модел на травма чрез използване на непроникващо нараняване на

черния дроб след прилагане на доза дабигатран за постигане на супратерапевтични

концентрации от около 10 пъти над плазмените нива при хора. Идаруцизумаб ефективно и

бързо неутрализира антикоагулантния ефект и спира животозастрашаващото кървене в рамките

на 15 минути след инжектиране. Всички прасета са оцелели при дози на идаруцизумаб

приблизително 2,5 и 5 g. Без идаруцизумаб смъртността в групата с антикоагулация е била

100%.

Клинична ефикасност и безопасност

Проведени са три рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания фаза I при

283 участници (при 224 от тях е приложен идаруцизумаб) за оценка на безопасността,

ефикасността, поносимостта, фармакокинетиката и фармакодинамиката на идаруцизумаб,

прилаган самостоятелно или след приложение на дабигатран етексилат. Изследваната

популация се състои от здрави доброволци и участници със специални популационни

характеристики като възраст, телесно тегло, раса, пол и бъбречно увреждане. При тези

проучвания дозите идаруцизумаб са варирали от 20 mg до 8 g и продължителността на

инфузиите е варирала от 5 минути до 1 час.

Представителните стойности за фармакокинетичните и фармакодинамичните параметри са

били определени на базата на здравите доброволци на възраст 45-64 години, получаващи 5 g

идаруцизумаб (вж. точки 5.1 и 5.2).

Проведено е едно проспективно, отворено, нерандомизирано, неконтролирано проучване

(RE-VERSE AD), имащо за цел да проучи лечението на възрастни пациенти, които имат

свързано с дабигатран животозастрашаващо или неконтролирано кървене (група А) или които

имат нужда от спешна хирургична операция или спешни процедури (група Б). Първична крайна

точка е максималният процент на неутрализиране на антикоагулантния ефект на дабигатран в

рамките на 4 часа след приложението на идаруцизумаб, на база на стойностите за dTT или ECT,

определени от централна лаборатория. Ключова вторична крайна точка е възстановяването на

хемостазата.

RE-VERSE AD включва данни за 503 пациенти: 301 пациенти със сериозно кървене (група А) и

202 пациенти, при които се е наложила спешна процедура/хирургична операция (група Б).

Приблизително половината от пациентите във всяка група са били мъже. Медианата на

възрастта е била 78 години, а медианата на креатининовия клирънс (CrCl) е била 52,6 ml/min.

61,5% от пациентите в група А и 62,4% от пациентите в група Б са били лекувани с дабигатран

110 mg два пъти дневно.

Неутрализирането на антикоагулантния ефект е било оценявано само при онези пациенти,

които са показвали удължено време на съсирване преди лечението с идаруцизумаб. Повечето

пациенти в двете групи А и Б са постигнали пълно неутрализиране на антикоагулантния ефект

на дабигатран (съответно dTT: 98,7%; ECT: 82,2%; aPTT: 92,5% от оценяваните пациенти) през

първите 4 часа след приложението на 5 g идаруцизумаб. Неутрализиращите ефекти са били

видими незабавно след приложение.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/634867/2015

EMEA/H/C/003986

Резюме на EPAR за обществено ползване

Praxbind

idarucizumab

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Praxbind. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Praxbind.

За практическа информация относно употребата на Praxbind, пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Praxbind и за какво се използва?

Praxbind е лекарство, което се използва за неутрализиране на ефектите на дабигатран (активното

вещество в Pradaxa), който лекува и предотвратява образуването на съсиреци. Praxbind се

използва за бързо спиране на антикоагулантния ефект на дабигатран преди спешна операция или

в случай на животозастрашаващо кървене.

Съдържа активното вещество идаруцизумаб (idarucizumab).

Как се използва Praxbind?

Praxbind се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена).

Препоръчителната доза Praxbind е 5 g, приложени венозно като две инжекции или инфузии една

след друга. При нужда може да се приложи втора доза от 5 g като две допълнителни инжекции

или инфузии.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание и е предназначен за приложение

само в болнични условия.

Praxbind

EMA/634867/2015

Страница 2/2

Как действа Praxbind?

Активното вещество в Praxbind, идаруцизумаб, е фрагмент от моноклонално антитяло.

Моноклоналното антитяло е вид протеин, чието предназначение е да разпознава и да се свързва

със специфична структура (наречена антиген). Praxbind действа, като се свързва здраво с

дабигатран и образува комплекс в кръвта. Това бързо спира антикоагулантния ефект на

дабигатран.

Какви ползи от Praxbind са установени в проучванията?

Praxbind е изследван в три основни проучвания, обхващащи 141 здрави възрастни, които са

получавали дабигатран преди това. В проучванията доброволци приемат или Praxbind, или

плацебо (сляпо лечение) след лечение с Pradaxa в продължение на 3,5 дни. Резултатите

показват, че Praxbind е в състояние изцяло да неутрализира антикоагулантния ефект на Pradaxa в

рамките на 5 минути от приложението. Във все още протичащо изпитване, междинен анализ

показва сходни резултати при 123 пациенти, които са имали неконтролирано кървене или нужда

от спешна операция при употреба на Pradaxa. Повечето пациенти в проучването приемат Pradaxa

за предотвратяване на инсулт поради „неправилен ритъм на сърцето“ (предсърдно мъждене).

Какви са рисковете, свързани с Praxbind?

Към момента на разрешаването с Praxbind не са свързани специфични нежелани лекарствени

реакции.

За информация относно ограниченията при Praxbind вижте листовката.

Защо Praxbind е разрешен за употреба?

Основните проучвания показват, че Praxbind е ефективен за неутрализиране на ефектите на

Pradaxa, като действието е бързо, пълно и продължително. Степента на ползите от Praxbind

зависи от цялостното здравословно състояние на пациента, тежестта на кървенето и мястото на

кървене. Не са установени нежелани лекарствени реакции. Комитетът по лекарствените продукти

за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Praxbind са по-големи от

рисковете, и препоръча Praxbind да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Praxbind?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Praxbind се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Praxbind, включително подходящи предпазни

мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация може да се намери в резюмето на плана за управление на риска

Допълнителна информация за Praxbind:

Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Praxbind може да се намери

на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. За повече информация относно лечението с Praxbind прочетете листовката

(също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация