Porcilis ColiClos

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
26-06-2020
Активна съставка:
Клостридии филтри тип C / чревна пръчица F4ab / F4ac Е. coli / чревна пръчица Ф5 / Ф6 Е. coli / чревна пръчица ЛТ
Предлага се от:
Intervet International BV
АТС код:
QI09AB08
INN (Международно Name):
vaccine to provide passive immunity to the progeny against Escherichia coli and Clostridium perfringens in pigs
Терапевтична група:
Прасета
Терапевтична област:
Имунологични
Терапевтични показания:
За пасивна имунизация потомство чрез активна имунизация на свине майки и прасета за угояване за намаляване на смъртността и клинични признаци в рамките на първите дни от живота, причинени от факта, щамове escherichia coli, които изразяват адгезинов F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), Ф5 (k99) или F6 (987P) и причинени от Clostridium филтри тип C.
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/V/C/002011
Дата Оторизация:
2012-06-14
EMEA код:
EMEA/V/C/002011

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
испански 26-06-2020
Листовка Листовка
чешки 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 26-06-2020
Листовка Листовка
датски 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
датски 26-06-2020
Листовка Листовка
немски 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
немски 26-06-2020
Листовка Листовка
естонски 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 26-06-2020
Листовка Листовка
гръцки 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 26-06-2020
Листовка Листовка
английски 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
английски 26-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 13-06-2013
Листовка Листовка
френски 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
френски 26-06-2020
Листовка Листовка
италиански 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 26-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 13-06-2013
Листовка Листовка
латвийски 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 26-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 13-06-2013
Листовка Листовка
литовски 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 26-06-2020
Листовка Листовка
унгарски 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 26-06-2020
Листовка Листовка
малтийски 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 26-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 13-06-2013
Листовка Листовка
нидерландски 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 26-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 13-06-2013
Листовка Листовка
полски 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
полски 26-06-2020
Листовка Листовка
португалски 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 26-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 13-06-2013
Листовка Листовка
румънски 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 26-06-2020
Листовка Листовка
словашки 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 26-06-2020
Листовка Листовка
словенски 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 26-06-2020
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 13-06-2013
Листовка Листовка
фински 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
фински 26-06-2020
Листовка Листовка
шведски 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 26-06-2020
Листовка Листовка
норвежки 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 26-06-2020
Листовка Листовка
исландски 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 26-06-2020
Листовка Листовка
хърватски 26-06-2020
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 26-06-2020

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

ЛИСТОВКА:

Porcilis ColiClos, инжекционна суспензия за свине

1.

ИМЕ И ПОСТОЯНЕН АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА

И НА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ, АКО ТЕ СА РАЗЛИЧНИ

Притежател на лиценза за употреба:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

The Netherlands

Производител, отговорен за освобождаване на партидата:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

The Netherlands

MSD Animal Health UK Ltd

Walton Manor, Walton, Milton Keynes

Buckinghamshire, MK7 7AJ, UK

2.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Porcilis ColiClos, инжекционна суспензия за свине

3.

СЪДЪРЖАНИЕ НА АКТИВНИТЕ СУБСТАНЦИИ И ЕКСЦИПИЕНТИТЕ

Една доза (2 ml):

Активни субстанции:

Escherichia coli :

- F4ab fimbrial adhesin

9.7 log

Ab titre

- F4ac fimbrial adhesin

8.1 log

Ab titre

- F5 fimbrial adhesin

8.4 log

Ab titre

- F6 fimbrial adhesin

7.8 log

Ab titre

- LT toxoid

10.9 log

Ab titre

Clostridium perfringens:

-Type C (щам 578) beta toxoid ≥ 20 IU

Среден титър на антитела (Ab) получен след ваксинация на мишки с 1/20 или 1/40 доза за свине

Международни единици на beta antitoxin, съгласно Ph.Eur.

Аджувант:

dl-α- tocopheryl acetate 150 mg

Водна, бяла до почти бяла инжекционна суспензия.

4.

ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ

За стимулиране на пасивен имунитет на поколението, чрез активна имунизация на основни и

ремонтни свине-майки, за ограничаване на смъртността и клиничните признаци през първите

дни от живота, причинени от щамовете на

E. Coli:

adhesins F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5(K99)

или F6 (987P) и от

C. perfringens

type C.

5.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Няма

6.

НЕБЛАГОПРИЯТНИ РЕАКЦИИ

При лабораторни проучвания и опити на терен:

Повишаване на телесната температура с 2 °С, много често се наблюдава в деня на

ваксинацията. Намалена жизненост и липса на апетит се наблюдават често в деня на

ваксинацията и/или понякога поява на болезнен и твърд оток с диаметър до 10 cm, до 25 дни

много често е наблюдаван в мястото на инжектирането.

При постмаркетингов опит:

В много редки случаи, реакции на свръхчувствителност.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции по

време на курса на едно лечение)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в

тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите

Вашия ветеринарен лекар.

7.

ВИДОВЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН ВМП

Прасета (основни и ремонтни свине).

8.

ДОЗИРОВКА ЗА ВСЕКИ ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД И НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ.

Интрамускулно приложение на една доза (2 ml) във врата, в областта зад ухото.

Ваксинална схема:

Начална ваксинация:

Основни и ремонтни свине майки, които не са били ваксинирани с тази

ваксина преди това, трябва да бъдат ваксинирани първоначално 6-8 седмици преди

предполагаемата дата на опрасване и втора инжекция 4 седмици по-късно.

Реваксинация:

Еднократна реваксинация се извършва 2-4 седмици преди предполагаемата дата

за опрасване.

9.

СЪВЕТ ЗА ПРАВИЛНО ПРИЛОЖЕНИЕ

Преди употреба трябва да се позволи на ваксината да достигне стайна температура

Флаконът трябва да се разклаща преди употреба и периодично по време на приложение на

ваксината.

10.

КАРЕНТЕН СРОК

Нула дни.

11.

СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ ЗА СЪХРАНЕНИЕ НА ПРОДУКТА

Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се пази от замръзване.

Да се пази от светлина.

Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност

посочен върху етикета.

Срок на годност след първото отваряне на опаковката: 10 часа.

12.

СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Специални предупреждения за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП:

Да се ваксинират само здрави животни.

Специални предпазни мерки за животните при употребата на продукта:

Защитата на прасетата се постига чрез прием на коластра. Ето защо трябва да се осигури прием

на достатъчно количество коластра от всяко прасе.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

НАИМЕНОВАНИЕ НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ

Porcilis ColiClos, инжекционна суспензия за свине

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Една доза (2 ml) съдържа :

Активни субстанции:

Escherichia coli:

- F4ab fimbrial adhesin

9.7 log

Ab titre

- F4ac fimbrial adhesin

8.1 log

Ab titre

- F5 fimbrial adhesin

8.4 log

Ab titre

- F6 fimbrial adhesin

7.8 log

Ab titre

- LT toxoid

10.9 log

Ab titre

Clostridium. perfringens:

-Type C (щам 578) beta toxoid

≥ 20 IU

Среден титър на антитела (Ab) получен след ваксинация на мишки с 1/20 или 1/40 доза за

свине

Международни единици на beta antitoxin съгласно Ph.Eur.

Аджувант:

dl-α- tocopheryl acetate 150 mg

За пълния списък на ексципиентите виж т. 6.1.

3.

ФАРМАЦЕВТИЧНА ФОРМА

Инжекционна суспензия. Водна, бяла до почти бяла суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Видове животни, за които е предназначен ВМП

Свине (основни и ремонтни свине-майки).

4.2

Терапевтични показания, определени за отделните видове животни

За стимулиране на пасивен имунитет на поколението, чрез активна имунизация на основни и

ремонтни свине-майки, за ограничаване смъртността и клиничните признаци през първите дни

от живота, причинени от щамовете на

E.Coli:

adhesins F4ab(K88ab), F4ac(K88ac), F5(K99) или

F6(987P) и

C.perfringens

type C.

4.3

Противопоказания

Няма.

4.4

Специални предпазни мерки за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП

Да се ваксинират само здрави животни.

4.5

Специални предпазни мерки при употреба

Специални предпазни мерки за животните при употреба на продукта

Защитата на прасетата се постига чрез прием на коластра. Ето защо трябва да се осигури прием

на достатъчно количество коластра от всяко прасе.

Специални предпазни мерки за лицата, прилагащи ветеринарномедицинския продукт на

животните

При случайно самоинжектиране, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се

предостави листовката или етикета на продукта.

4.6

Неблагоприятни реакции (честота и важност)

При лабораторни проучвания и опити на терен:

Повишаване на телесната температура с 2 °С, много често се наблюдава в деня на

ваксинацията. Намалена жизненост и липса на апетит се наблюдават често в деня на

ваксинацията и/или понякога поява на болезнен и твърд оток с диаметър до 10 cm, до 25 дни,

много често е наблюдаван в мястото на инжектирането.

При постмаркетингов опит:

В много редки случаи, реакции на свръхчувствителност.

Честотата на неблагоприятните реакции се определя чрез следната класификация:

- много чести (повече от 1 на 10 третирани животни, проявяващи неблагоприятни реакции)

- чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 100 третирани животни)

- не чести (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 1,000 третирани животни)

- редки (повече от 1, но по-малко от 10 животни на 10,000 третирани животни)

- много редки (по-малко от 1 животно на 10,000 третирани животни, включително изолирани

съобщения).

4.7

Употреба по време на бременност, лактация или яйценосене

Може да се прилага по време на бременност.

4.8

Взаимодействие с други ветеринарномедицински продукти и други форми на

взаимодействие

Няма налична информация за безопасността и ефикасността от съвместното използване на тази

ваксина с други ветеринарномедицински продукти. Поради тази причина, прилагането на тази

ваксината преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се

прецени според индивидуалния случай.

4.9

Доза и начин на приложение

Интрамускулно приложение на една доза (2 ml) във врата, в областта зад ухото.

Преди употреба трябва да се позволи на ваксината да достигне, стайна температура.

Флаконът трябва да се разклаща преди употреба и периодично по време на приложение на

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/246481/2012

EMEA/V/C/002011

Резюме на EPAR за обществено ползване

Porcilis ColiClos

ваксина с E. Coli и C. perfringens

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR). В

него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP)

оценява проведените проучвания, за да направи своите препоръки как да се използва

ветеринарномедицинския продукт.

Настоящият документ не може да замени прякото обсъждане с Вашия ветеринарен лекар. Ако се

нуждаете от пове

че информация за медицинското състояние или за лечението на Вашето

животно, обърнете се към Вашия ветеринарен лекар. Ако желаете повече информация за

основанията на препоръките на CVMP, прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos представлява ваксина, която се предлага под формата на инжекционна суспензия.

Съдържа части от бактерията Escherichia coli (E. coli), наречени фимбриални адхезини F4ab, F4ac,

F5 и F6, и LT токсоид (отслабен токсин), както и токсоид на тип С на бактерията Clostridium

perfringens (C. perfringens).

За какво се използва Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos се прилага при основни свине-майки (женски свине, които вече са раждали) или

ремонтни свине-майки (женски свине, които все още не са раждали) за осигуряване на защита на

малките срещу инфекции, причинени от щамове на E. coli, експресиращи компонентите F4ab,

F4ac, F5 или F6, и от тип С на C. Perfringens. Ваксината се използва за нам

аляване на смъртността

и клиничните признаци на инфекциите, причинени от тези бактерии през първите дни от живота.

Porcilis ColiClos се прилага чрез инжекция в мускула в областта на врата зад ухото. Първата

инжекция се поставя на основни или ремонтни свине-майки шест или осем седмици преди

предполагаемата дата на опрасване (раждането), а вторат

а инжекция се поставя четири седмици

по-късно. Основни свине-майки, които са били ваксинирани по тази схема преди това, се нуждаят

от еднократна реваксинация две до четири седмици преди очакваната дата на опрасване.

Как действа Porcilis ColiClos?

Porcilis ColiClos е ваксина. Ваксините действат, като „обучават“ имунната система (естествените

защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване. Porcilis ColiClos

съдържа части от бактериите E. coli и C. Perfringens, които са инактивирани, за да не причиняват

заболяване. Когато Porcilis ColiClos се приложи на основни или ремонтни свине-майки, имунната

система на прасето разпознава инактивираните бактерии като „чужди“ и пр

оизвежда антитела

срещу тях. Тези антитела се предават от майката на малките прасенца чрез коластрата (първото

мляко) и помагат на малките прасенца да се борят с инфекцията от E. coli или C. perfringens, ако

след раждането бъдат изложени на нея.

Porcilis ColiClos съдържа аджувант за подобряване на имунния отговор.

Как е проучен Porcilis ColiClos?

Компанията е представила данни както от лабораторни, така и от полеви проучвания за

ефективността на ваксината срещу двете бактерии. За да се докаже защита срещу инфекция с

E.coli, са представени също проучвания с Porcilis Porcoli Diluvac Forte, ваксина, одобрена в ЕС, със

същите компоненти срещу E.coli като Porcilis ColiClos.

Какви ползи от Porcilis ColiClos са установени в проучванията?

Доказано е, че Porcilis ColiClos намалява смъртността и клиничните признаци от инфекции с E. coli

или C. Perfringens, например неонатална диария при малките прасенца и некротична

ентеротоксемия (остра инфекция на червата). Може също да намали употребата на

противомикробни средства в помещенията за отглеждане на прасета.

Какви са рисковете, свързани с Porcilis ColiClos?

Повишена телесна температура с 2°C може да се наблюдава в деня на ваксинацията. Намалена

жизненост и липса на апетит се наблюдават често в деня на ваксинацията. Понякога може да се

наблюдава поява на болезнен и твърд оток с диаметър до 10 cm за период до 25 дни.

Какви са предпазните мерки за лицето, което прилага лекарството или

влиза в контакт с животното?

В случай на случайно самоинжектиране незабавно да се потърси медицински съвет, като на

лекаря се предостави листовката за употреба или етикета на продукта.

Какъв е карентният срок?

Карентният срок е необходимият период след приемане на ветеринарномедицинския продукт,

преди животното да бъде допуснато за клане и месото му да бъде използвано за консумация от

хора или яйцата или млякото да бъдат използвани за консумация от хора. Карентният период за

Porcilis ColiClos е нула дни за свинско месо.

Какви са основанията за одобряване на Porcilis ColiClos?

Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от

Porcilis ColiClos превишават рисковете, и препоръчва на Porcilis ColiClos да бъде издаден лиценз за

употреба. Съотношението полза/риск може да се намери в модул „Научно обсъждане“ от

настоящия EPAR.

Porcilis ColiClos

EMA/246481/2012

Страница 2/3

Porcilis ColiClos

EMA/246481/2012

Страница 3/3

Допълнителна информация за Porcilis ColiClos:

Европейската комисия издава лиценз за употреба, валиден в Европейския съюз, Porcilis ColiClos

на MERIAL на 14/06/2012 г. Информация за начина на предписване на този продукт може да се

намери на етикета/външната опаковка.

Дата на последно актуализиране на текста 14/06/2012.

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация