Palonosetron Accord

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Palonosetron Accord
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Palonosetron Accord
    Европейски съюз
  • Език:
  • български

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Антиеметични и antinauseants,
  • Терапевтична област:
  • Повръщане, Гадене, Рак
  • Терапевтични показания:
  • Palonosetron съгласие показан при възрастни за профилактика на остра гадене и повръщане, свързани с много emetogenic рак, химиотерапия, профилактика на гадене и повръщане, свързани с умерено emetogenic рак на химиотерапия. , Palonosetron съгласие, се посочва в педиатрични пациенти на 1 месец и по-възрастни: за профилактика на остра гадене и повръщане, свързани с много emetogenic рак, химиотерапия и профилактика на гадене и повръщане, свързани с умерено emetogenic рак на химиотерапия.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 2

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • упълномощен
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004129
  • Дата Оторизация:
  • 26-05-2016
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004129
  • Последна актуализация:
  • 11-05-2020

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/243539/2016

EMEA/H/C/004129

Резюме на EPAR за обществено ползване

Palonosetron Accord

palonosetron

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Palonosetron Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Palonosetron Accord.

За практическа информация относно употребата на Palonosetron Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Palonosetron Accord и за какво се използва?

Palonosetron Accord е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за

повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак). Използва

се при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства,

които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерено по сила гадене

и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).

Palonosetron Accord съдържа активното вещество палоносетрон (palonosetron). Palonosetron Accord

е „генерично лекарство“. Това означава, че Palonosetron Accord е подобно на „референтното

лекарство”“ Aloxi, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Palonosetron Accord?

Palonosetron Accord трябва да се прилага само преди химиотерапия. Palonosetron Accord се

предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена), който трябва

да се прилага от здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията. При

възрастни препоръчителната доза е 250 микрограма, като разтворът се инжектира във вена в

продължение на 30 секунди. Palonosetron Accord може да стане по-ефективен при добавяне на

Palonosetron Accord

EMA/243539/2016

Страница 2/2

кортикостероид (друг вид лекарство, който може да се използва за предотвратяване на гадене и

повръщане). При деца разтворът се дава под формата на инфузия във вена в продължение на 15

минути в доза от 20 микрограма на килограм телесно тегло.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Palonosetron Accord?

Активното вещество в Palonosetron Accord, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3“. Това означава,

че препятства свързването на вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT,

познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата. Свързването на 5HT с тези

рецептори обикновено причинява гадене и повръщане. Чрез блокиране на рецепторите

Palonosetron Accord предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след

химиотерапия.

Как е проучен Palonosetron Accord?

Фирмата е предоставила данни за палоносетрон от публикуваната литература. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Palonosetron Accord е генерично лекарство, което се прилага

с интравенозна инжекция и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство

Aloxi.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Palonosetron Accord?

Тъй като Palonosetron Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Защо Palonosetron Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Palonosetron Accord е сравним с Aloxi.

Следователно CHMP счита, че както при Aloxi, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Palonosetron Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Palonosetron Accord?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Palonosetron Accord се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Palonosetron Accord, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Palonosetron Accord:

Пълният текст на EPAR за Palonosetron Accord може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Palonosetron Accord прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Палоносетрон Accord 250 микрограма инжекционен разтвор

палоносетрон (palonosetron)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Палоносетрон Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен

Палоносетрон Accord

Как се прилага

Палоносетрон Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Палоносетрон Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Палоносетрон Accord и за какво се използва

Палоносетрон Accord принадлежи към група лекарства, познати като серотонин (5HT

антагонисти.

Те имат способността да блокират действието на химичното вещество серотонин, който може да

причини гадене и повръщане.

Палоносетрон Accord се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с

химиотерапия при ракови заболявания при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Палоносетрон Accord

Не използвайте Палоносетрон Accord:

Ако сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Палоносетрон

Accord

Ако имате остра чревна обструкция или често страдате от запек.

Ако използвате Палоносетрон Accord едновременно с други лекарствени продукти, които

могат да доведат до нарушение на сърдечния ритъм като амиодарон, никардипин, хинидин,

моксифлоксацин, еритромицин, халоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин,

домперидон.

Ако имате Вие лично или семейството Ви анамнеза за изменения на сърдечния ритъм

(удължение на QT).

Ако имате други сърдечни проблеми.

Ако имате дисбаланс на някои минерали в кръвта, като напр. калий и магнезий, който не е

лекуван.

Не се препоръчва да приемате Палоносетрон Accord в дните след химиотерапия, освен ако не

получавате друг цикъл химиотерапия.

Други лекарства и Палоносетрон Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства, включително:

SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за лечение на

депресия и/или тревожност, в това число флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин,

циталопрам, есциталопрам.

SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин), използвани за лечение на

депресия и/или тревожност, в това число венлафаксин, дулоксетин.

Бременност и кърмене

Бременност

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще Ви приложи

Палоносетрон Accord само ако е крайно наложително.

Не е известно дали Палоносетрон Accord причинява някакви вредни ефекти, когато се прилага по

време на бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на каквото и да е лекарство, ако

сте бременна или смятате, че може да сте бременна.

Кърмене

Не е известно дали Палоносетрон Accord се отделя чрез кърмата.

Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на Палоносетрон

Accord.

Шофиране и работа с машини

Палоносетрон Accord може да причини замайване или умора. Ако сте засегнати, не шофирайте и

не използвайте никакви инструменти или машини.

Важна информация относно някои от съставките на Палоносетрон Accord

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как се прилага Палоносетрон Accord

Обикновено лекар или медицинска сестра ще инжектират Палоносетрон Accord около 30 минути

преди започване на химиотерапия.

Възрастни

Препоръчителната доза Палоносетрон Accord е 250 микрограма, инжектирана бързо във вена.

Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години)

Лекарят ще определи дозата в зависимост от телесното тегло, максималната доза обаче е 1500

микрограма.

Палоносетрон Accord ще бъде приложен чрез бавна инфузия във вена.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Възрастни

Чести

Те могат да засегнат до 1 на 10 души

главоболие

замаяност

запек и диария.

Нечести

Те могат да засегнат до 1 на 100 души

високо или ниско кръвно налягане

нарушена сърдечна честота или липса на кръвоснабдяване към сърцето

промяна на цвета на вената и/или уголемяване на вените

неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта

високи нива на кръвната захар или захар в урината

ниски нива на калций в кръвта

високи нива на пигмента билирубин в кръвта

високи нива на някои чернодробни ензими

повдигнато настроение или чувство на тревожност

сънливост или проблеми със съня

намаление или загуба на апетита

слабост, умора, висока температура или грипоподобни симптоми

изтръпване, усещане за парене, бодежи или изтръпване на кожата

кожни обриви със сърбеж

нарушено зрение или раздразнение на очите

болест на пътуването

шум в ушите

хълцане, събиране на газове, сухота в устата или нарушено храносмилане

болка в коремната област (стомаха)

затруднено уриниране

болка в ставите

отклонения в електрокардиограмата (удължен QT-интервал)

Много редки

Те могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Алергични реакции към Палоносетрон Accord

Признаците може да включват подуване на устните, лицето, езика или гърлото, затруднено дишане

или колапс, може да забележите също обрив със сърбеж и подутини (копривна треска), парене или

болка на мястото на инжекцията.

Деца и юноши

Чести

Те могат да засегнат до 1 на 10 души

главоболие

Нечести

Те могат да засегнат до 1 на 100 души

замаяност

конвулсивни движения на тялото

нарушена сърдечна честота

кашлица и задух

кървене от носа

кожни обриви със сърбеж или копривна треска

висока температура

болка на мястото на инфузията

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Палоносетрон Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след съкращението „EXP” и „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Само за еднократна употреба, всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Палоносетрон Accord

Активното вещество е палоносетрон (под формата на хидрохлорид).

Всеки ml от разтвора съдържа 50 микрограма палоносетрон. Един флакон от 5 ml разтвор

съдържа 250 микрограма палоносетрон.

Другите съставки са манитол, двунатриев едетат (вижте точка 2 за съдържанието на натрий),

натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид (вижте точка 2 за

съдържанието на натрий), солна киселина, концентрирана и вода за инжекции.

Как изглежда Палоносетрон Accord и какво съдържа опаковката

Палоносетрон Accord инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор, който се доставя в

стъклен флакон от 6 ml, затворен със запушалка от хлоробутилова гума и запечатан с отчупваща

се алуминиева обкатка. Всеки флакон съдържа една доза.

Опаковка от един флакон

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производители

Accord Healthcare Limited

Ground Floor, Sage House

319, Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Обединено кралство

Wessling Hungary Kft

Fòti ùt 56, Budapest H-1047

Унгария

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu