Palonosetron Accord

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

12-05-2020

Активна съставка:
Palonosetron
Предлага се от:
Accord Healthcare S.L.U.
АТС код:
A04AA05
INN (Международно Name):
palonosetron
Терапевтична група:
Антиеметични и antinauseants,
Терапевтична област:
Повръщане, Гадене, Рак
Терапевтични показания:
Palonosetron съгласие показан при възрастни за профилактика на остра гадене и повръщане, свързани с много emetogenic рак, химиотерапия,профилактика на гадене и повръщане, свързани с умерено emetogenic рак на химиотерапия. Palonosetron съгласие, се посочва в педиатрични пациенти на 1 месец и по-възрастни:за профилактика на остра гадене и повръщане, свързани с много emetogenic рак, химиотерапия и профилактика на гадене и повръщане, свързани с умерено emetogenic рак на химиотерапия.
Каталог на резюме:
Revision: 4
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/004129
Дата Оторизация:
2016-05-26
EMEA код:
EMEA/H/C/004129

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-06-2016

Листовка Листовка - чешки

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

12-05-2020

Листовка Листовка - датски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

12-05-2020

Листовка Листовка - немски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

12-05-2020

Листовка Листовка - естонски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-06-2016

Листовка Листовка - гръцки

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

12-05-2020

Листовка Листовка - английски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-06-2016

Листовка Листовка - френски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

12-05-2020

Листовка Листовка - италиански

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-06-2016

Листовка Листовка - латвийски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-06-2016

Листовка Листовка - литовски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-06-2016

Листовка Листовка - унгарски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-06-2016

Листовка Листовка - малтийски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-06-2016

Листовка Листовка - нидерландски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-06-2016

Листовка Листовка - полски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

12-05-2020

Листовка Листовка - португалски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-06-2016

Листовка Листовка - румънски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-06-2016

Листовка Листовка - словашки

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-06-2016

Листовка Листовка - словенски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-06-2016

Листовка Листовка - фински

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

12-05-2020

Листовка Листовка - шведски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

12-05-2020

Листовка Листовка - норвежки

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

12-05-2020

Листовка Листовка - исландски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

12-05-2020

Листовка Листовка - хърватски

12-05-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

12-05-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

08-06-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Палоносетрон Accord 250 микрограма инжекционен разтвор

палоносетрон (palonosetron)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите както

Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка:

Какво представлява Палоносетрон Accord и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Палоносетрон Accord

Как се прилага Палоносетрон Accord

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Палоносетрон Accord

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Палоносетрон Accord и за какво се използва

Палоносетрон Accord принадлежи към група лекарства, познати като серотонин (5HT

антагонисти.

Те имат способността да блокират действието на химичното вещество серотонин, който може да

причини гадене и повръщане.

Палоносетрон Accord се използва за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с

химиотерапия при ракови заболявания при възрастни, юноши и деца над едномесечна възраст.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Палоносетрон Accord

Не използвайте Палоносетрон Accord:

Ако сте алергични към палоносетрон или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Палоносетрон

Accord

Ако имате остра чревна обструкция или често страдате от запек.

Ако използвате Палоносетрон Accord едновременно с други лекарствени продукти, които

могат да доведат до нарушение на сърдечния ритъм като амиодарон, никардипин, хинидин,

моксифлоксацин, еритромицин, халоперидол, хлорпромазин, кветиапин, тиоридазин,

домперидон.

Ако имате Вие лично или семейството Ви анамнеза за изменения на сърдечния ритъм

(удължение на QT).

Ако имате други сърдечни проблеми.

Ако имате дисбаланс на някои минерали в кръвта, като напр. калий и магнезий, който не е

лекуван.

Не се препоръчва да приемате Палоносетрон Accord в дните след химиотерапия, освен ако не

получавате друг цикъл химиотерапия.

Други лекарства и Палоносетрон Accord

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно

да приемете други лекарства, включително:

SSRI (селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина), използвани за лечение на

депресия и/или тревожност, в това число флуоксетин, пароксетин, сертралин, флувоксамин,

циталопрам, есциталопрам.

SNRI (инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин), използвани за лечение на

депресия и/или тревожност, в това число венлафаксин, дулоксетин.

Бременност и кърмене

Бременност

Ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна, Вашият лекар ще Ви приложи

Палоносетрон Accord само ако е крайно наложително.

Не е известно дали Палоносетрон Accord причинява някакви вредни ефекти, когато се прилага по

време на бременност.

Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на каквото и да е лекарство, ако

сте бременна или смятате, че може да сте бременна.

Кърмене

Не е известно дали Палоносетрон Accord се отделя чрез кърмата.

Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт, преди употребата на Палоносетрон

Accord.

Шофиране и работа с машини

Палоносетрон Accord може да причини замайване или умора. Ако сте засегнати, не шофирайте и

не използвайте никакви инструменти или машини.

Важна информация относно някои от съставките на Палоносетрон Accord

Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически не

съдържа натрий.

3.

Как се прилага Палоносетрон Accord

Обикновено лекар или медицинска сестра ще инжектират Палоносетрон Accord около 30 минути

преди започване на химиотерапия.

Възрастни

Препоръчителната доза Палоносетрон Accord е 250 микрограма, инжектирана бързо във вена.

Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години)

Лекарят ще определи дозата в зависимост от телесното тегло, максималната доза обаче е 1500

микрограма.

Палоносетрон Accord ще бъде приложен чрез бавна инфузия във вена.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки

ги получава.

Възрастни

Чести

Те могат да засегнат до 1 на 10 души

главоболие

замаяност

запек и диария.

Нечести

Те могат да засегнат до 1 на 100 души

високо или ниско кръвно налягане

нарушена сърдечна честота или липса на кръвоснабдяване към сърцето

промяна на цвета на вената и/или уголемяване на вените

неестествено високи или ниски нива на калий в кръвта

високи нива на кръвната захар или захар в урината

ниски нива на калций в кръвта

високи нива на пигмента билирубин в кръвта

високи нива на някои чернодробни ензими

повдигнато настроение или чувство на тревожност

сънливост или проблеми със съня

намаление или загуба на апетита

слабост, умора, висока температура или грипоподобни симптоми

изтръпване, усещане за парене, бодежи или изтръпване на кожата

кожни обриви със сърбеж

нарушено зрение или раздразнение на очите

болест на пътуването

шум в ушите

хълцане, събиране на газове, сухота в устата или нарушено храносмилане

болка в коремната област (стомаха)

затруднено уриниране

болка в ставите

отклонения в електрокардиограмата (удължен QT-интервал)

Много редки

Те могат да засегнат до 1 на 10 000 души

Алергични реакции към Палоносетрон Accord

Признаците може да включват подуване на устните, лицето, езика или гърлото, затруднено дишане

или колапс, може да забележите също обрив със сърбеж и подутини (копривна треска), парене или

болка на мястото на инжекцията.

Деца и юноши

Чести

Те могат да засегнат до 1 на 10 души

главоболие

Нечести

Те могат да засегнат до 1 на 100 души

замаяност

конвулсивни движения на тялото

нарушена сърдечна честота

кашлица и задух

кървене от носа

кожни обриви със сърбеж или копривна треска

висока температура

болка на мястото на инфузията

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Палоносетрон Accord

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

флакона след съкращението „EXP” и „Годен до”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Само за еднократна употреба, всяко неизползвано количество разтвор трябва да се изхвърли.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Палоносетрон Accord

Активното вещество е палоносетрон (под формата на хидрохлорид).

Всеки ml от разтвора съдържа 50 микрограма палоносетрон. Един флакон от 5 ml разтвор

съдържа 250 микрограма палоносетрон.

Другите съставки са манитол, двунатриев едетат (вижте точка 2 за съдържанието на натрий),

натриев цитрат, лимонена киселина монохидрат, натриев хидроксид (вижте точка 2 за

съдържанието на натрий), солна киселина, концентрирана и вода за инжекции.

Как изглежда Палоносетрон Accord и какво съдържа опаковката

Палоносетрон Accord инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор, който се доставя в

стъклен флакон от 6 ml, затворен със запушалка от хлоробутилова гума и запечатан с отчупваща

се алуминиева обкатка. Всеки флакон съдържа една доза.

Опаковка от един флакон

Притежател на разрешението за употреба

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производители

Accord Healthcare Limited

Ground Floor, Sage House

319, Pinner Road, Harrow

Middlesex HA1 4HF

Обединено кралство

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Нидерландия

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Полша

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по

лекарствата http://www.ema.europa.eu

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Палоносетрон Accord 250 микрограма инжекционен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки ml разтвор съдържа 50 микрограма палоносетрон (palonosetron) (под формата на

хидрохлорид).

Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон (под формата на

хидрохлорид).

За пълния списък на помощните вещества, вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор

Бистър, безцветен разтвор

pH : между 3,0 и 3,9

Осмоларитет : 260-320 mOsm/l

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Палоносетрон Accord е показан при възрастни за:

предотвратяване на силно гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна

химиотерапия,

предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна антитуморна

химиотерапия.

Палоносетрон Accord е показан при педиатрични пациенти на възраст 1 месец и по-големи за:

предотвратяване на остро гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна

химиотерапия, и предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с умерено еметогенна

антитуморна химиотерапия.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Палоносетрон Accord трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия. Този

лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист при подходящо медицинско

наблюдение.

Дозировка

Възрастни

250 микрограма палоносетрон се прилага под формата на еднократна интравенозна болус

инжекция около 30 минути преди започване на химиотерапията. Палоносетрон Accord трябва да се

инжектира в продължение на поне 30 секунди.

Ефикасността на палоносетрон за предотвратяване на гадене и повръщане, индуцирани от силно

еметогенна химиотерапия, може да се повиши чрез приложение на кортикостероид непосредствено

преди химиотерапията.

Популация в старческа възраст

Не е необходимо адаптиране на дозата при хора в старческа възраст.

Педиатрична популация

Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години):

20 микрограма/kg (максималната обща доза не трябва да надвишава 1500 микрограма)

палоносетрон, приложен като еднократна 15-минутна интравенозна инфузия, започваща

приблизително 30 минути преди началото на химиотерапията.

Безопасността и ефикасността на палоносетрон при деца на възраст под 1 месец не са установени.

Липсват данни. Това са ограничени данни за употребата на палоносетрон за предотвратяване на

гадене и повръщане при деца под 2-годишна възраст.

Чернодробно увреждане

Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с увредена чернодробна функция.

Бъбречно увреждане

Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с увредена бъбречна функция.

Няма данни за пациенти в краен стадий на бъбречно заболяване, подложени на хемодиализа.

Начин на приложение

За интравенозно приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в

точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Тъй като палоносетрон може да увеличи времето за преминаване през червата, пациенти с

анамнеза за запек или със симптоми на подостра чревна обструкция, трябва внимателно да се

наблюдават след приложението. Съобщени са два случая на запек с обструкция от фекални маси,

свързани с палоносетрон 750 микрограма, при които се е наложила хоспитализация.

При всички изследвани дози палоносетрон не е довел до клинично значимо удължаване на QTc

интервала. Проведено е конкретно цялостно проучване на QT/QTc при здрави доброволци за

дефинитивни данни, показващи ефекта на палносетрон върху QT/QTc (вж. точка 5.1).

Въпреки това, както и при другите 5-HT

антагонисти, трябва да се внимава при употребата на

палоносетрон при пациенти, които имат или биха могли да развият удължаване на QT интервала.

Тези условия включват пациенти с лична или семейна анамнеза за удължаване на QT интервала,

електролитни отклонения, конгестивна сърдечна недостатъчност, брадиаритмии, нарушения на

проводимостта и при пациенти, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени

продукти, които водят до удължаване на QT интервала или електролитни отклонения.

Хипокалиемията и хипомагнеземията трябва да се коригират преди приложение на 5-HT

антагонист.

Има съобщения за серотонинов синдром при употребата на 5-HT

антагонисти или самостоятелно,

или в комбинация с други серотонинергични лекарства (вкл. инхибитори на обратното захващане

на серотонина (SSRI) и инхибитори на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRI).

Препоръчва се подходящо наблюдение на пациентите за симптоми, подобни на серотонинов

синдром.

Палоносетрон Accord не трябва да се използва за превенция или лечение на гадене и повръщане в

дните след химиотерапията, ако не се асоциира с друго приложение на химиотерапия.

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. практически

не съдържа натрий.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Палоносетрон се метаболизира основно от CYP2D6 с минимално участие на изоензимите CYP3A4

и CYP1A2. Резултатите от in vitro проучвания показват, че палоносетрон не инхибира и не

индуцира цитохром Р450 изоензимите в клинично значими концентрации.

Химиотерапевтични средства

В предклинични проучвания палоносетрон не инхибира антитуморната активност на 5 проучени

химиотерапевтични средства (цисплатин, циклофосфамид, цитарабин, доксорубицин и митомицин

Метоклопрамид

В клинично проучване не е показано значимо фармакокинетично взаимодействие между единична

интравенозна доза палоносетрон и стационарната концентрация на перорално приет

метоклопрамид, който е инхибитор на CYP2D6.

Индуктори и инхибитори на CYP2D6

Популационен фармакокинетичен анализ показва, че няма значим ефект върху клирънса на

палоносетрон при едновременна употреба с CYP2D6 индуктори (дексаметазон и рифампицин) и

инхибитори (включително амиодарон, целекоксиб, хлорпромазин, циметидин, доксорубицин,

флуоксетин, халоперидол, пароксетин, хинидин, ранитидин, ритонавир, сертралин или

тербинафин).

Кортикостероиди

Палоносетрон е прилаган безопасно с кортикостероиди.

Серотонинергични лекарства (напр. SSRI и SNRI)

Има съобщения за серотонинов синдром след едновременната употреба на 5-HT

антагонисти и

други серотонинергични лекарства (вкл. SSRI и SNRI).

Други лекарствени продукти

Палоносетрон е прилаган безопасно с аналгетици, антиеметици/средства против гадене,

антиспазмолитици и антихолинергични лекарствени продукти.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

За палоносетрон няма клинични данни за случаи на експозиция по време на бременност.

Експерименталните проучвания при животни не показват преки или непреки вредни ефекти върху

бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането или постнаталното развитие. По

отношение на преминаването през плацентата са налични ограничени данни от проучвания при

животни (вж. точка 5.3).

Няма наличен опит с палоносетрон по време на бременността при човека. Следователно

палоносетрон не трябва да се използва при бременни жени, освен ако лекуващият лекар не реши,

че е наложително.

Кърмене

Тъй като няма данни за екскретирането на палоносетрон в кърмата, кърменето трябва да се

преустанови по време на терапията.

Фертилитет

Няма данни относно ефекта на палоносетрон върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

Тъй като палоносетрон може да индуцира замаяност, сънливост или умора, пациентите трябва да

внимават при шофиране или работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

В клинични проучвания при възрастни при доза от 250 микрограма (общо 633 пациента) най-

честите нежелани лекарствени реакции, поне евентуално свързани с палоносетрон, са главоболие

(9 %) и запек (5 %).

В клиничните проучвания са наблюдавани следните нежелани лекарствени реакции (НЛР),

евентуално или вероятно свързани с палоносетрон. Те са класифицирани като чести (≥ 1/100 до

< 1/10) или нечести (≥ 1/1000 до < 1/100). От постмаркетинговия опит се съобщава за много редки

(< 1/10 000) нежелани лекарствени реакции.

Във всяка група по честота нежеланите лекарствени реакции са изброени по-долу в низходящ ред

според тяхната сериозност.

Системо-органни

класове

Чести НЛР

(

1/100

до< 1/10)

Нечести НЛР

(

1/1000 до < 1/100)

Много редки НЛР°

(< 1/10 000)

Нарушения на имунната

система

Свръхчувствителност,

анафилаксия,

анафилактични/

анафилактоидни

реакции и шок

Нарушения на

метаболизма и

храненето

Хиперкалиемия,

нарушения в

метаболизма,

хипокалциемия,

хипокалиемия,

анорексия,

хипергликемия,

понижен апетит

Психични нарушения

Тревожност, еуфория

Нарушения на нервната

система

Главоболие

Замаяност

Сънливост, безсъние,

парестезии,

хиперсомния,

периферна сетивна

невропатия

Нарушения на очите

Възпаление на очите,

амблиопия

Нарушения на ухото и

лабиринта

Болест на пътуването,

тинитус

Сърдечни нарушения

Тахикардия,

брадикардия,

екстрасистоли, исхемия

на миокарда, синусова

тахикардия, синусова

аритмия,

суправентрикуларни

екстрасистоли

Съдови нарушения

Хипотония, хипертония,

промяна в цвета на

вените, разширяване на

вените

Респираторни, гръдни и

медиастинални

нарушения

Хълцане

Стомашно-чревни

нарушения

Запек, диария

Диспепсия, болка в

коремната и

надкоремната област,

сухота в устата,

флатуленция

Хепато-билиарни

нарушения

Хипербилирубинемия

Нарушения на кожата и

подкожната тъкан

Алергичен дерматит,

обриви придружени от

сърбеж

Нарушения на

мускулно-скелетната

система и съединителна

тъкан

Артралгия

Нарушения на

бъбреците и пикочните

пътища

Задържане на урина,

глюкозурия

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/243539/2016

EMEA/H/C/004129

Резюме на EPAR за обществено ползване

Palonosetron Accord

palonosetron

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Palonosetron Accord. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Palonosetron Accord.

За практическа информация относно употребата на Palonosetron Accord пациентите следва да

прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Palonosetron Accord и за какво се използва?

Palonosetron Accord е лекарство, което се използва за предотвратяване на гадене (позиви за

повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак). Използва

се при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства,

които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерено по сила гадене

и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).

Palonosetron Accord съдържа активното вещество палоносетрон (palonosetron). Palonosetron Accord

е „генерично лекарство“. Това означава, че Palonosetron Accord е подобно на „референтното

лекарство”“ Aloxi, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС). За повече

информация относно генеричните лекарства вижте документа тип „въпроси и отговори“ тук

Как се използва Palonosetron Accord?

Palonosetron Accord трябва да се прилага само преди химиотерапия. Palonosetron Accord се

предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена), който трябва

да се прилага от здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията. При

възрастни препоръчителната доза е 250 микрограма, като разтворът се инжектира във вена в

продължение на 30 секунди. Palonosetron Accord може да стане по-ефективен при добавяне на

Palonosetron Accord

EMA/243539/2016

Страница 2/2

кортикостероид (друг вид лекарство, който може да се използва за предотвратяване на гадене и

повръщане). При деца разтворът се дава под формата на инфузия във вена в продължение на 15

минути в доза от 20 микрограма на килограм телесно тегло.

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как действа Palonosetron Accord?

Активното вещество в Palonosetron Accord, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3“. Това означава,

че препятства свързването на вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT,

познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата. Свързването на 5HT с тези

рецептори обикновено причинява гадене и повръщане. Чрез блокиране на рецепторите

Palonosetron Accord предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след

химиотерапия.

Как е проучен Palonosetron Accord?

Фирмата е предоставила данни за палоносетрон от публикуваната литература. Не са необходими

допълнителни проучвания, тъй като Palonosetron Accord е генерично лекарство, което се прилага

с интравенозна инжекция и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство

Aloxi.

Какви са ползите и рисковете, свързани с Palonosetron Accord?

Тъй като Palonosetron Accord е генерично лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите

като при референтното лекарство.

Защо Palonosetron Accord е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в

съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Palonosetron Accord е сравним с Aloxi.

Следователно CHMP счита, че както при Aloxi, ползите превишават установените рискове.

Комитетът препоръча Palonosetron Accord да бъде разрешен за употреба в ЕС.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Palonosetron Accord?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Palonosetron Accord се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и в листовката за Palonosetron Accord, включително

подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Palonosetron Accord:

Пълният текст на EPAR за Palonosetron Accord може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Palonosetron Accord прочетете листовката (също част от

EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство също може да се намери на уебсайта на

Агенцията.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация