Palonosetron Accord

Country: Европска Унија

Језик: Бугарски

Извор: EMA (European Medicines Agency)

Активни састојак:

Palonosetron

Доступно од:

Accord Healthcare S.L.U.

АТЦ код:

A04AA05

INN (Међународно име):

palonosetron

Терапеутска група:

Антиеметични и antinauseants,

Терапеутска област:

Vomiting; Nausea; Cancer

Терапеутске индикације:

Palonosetron съгласие показан при възрастни за профилактика на остра гадене и повръщане, свързани с много emetogenic рак, химиотерапия,профилактика на гадене и повръщане, свързани с умерено emetogenic рак на химиотерапия. Palonosetron съгласие, се посочва в педиатрични пациенти на 1 месец и по-възрастни:за профилактика на остра гадене и повръщане, свързани с много emetogenic рак, химиотерапия и профилактика на гадене и повръщане, свързани с умерено emetogenic рак на химиотерапия.

Резиме производа:

Revision: 5

Статус ауторизације:

упълномощен

Датум одобрења:

2016-05-26

Информативни летак

23
Б. ЛИСТОВКА
24
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ПАЛОНОСЕТРОН ACCORD 250 МИКРОГРАМА
ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР
палоносетрон (palonosetron)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра. Това включва и всички възможни
нежелани реакции, неописани в тази
листовка.
Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява Палоносетрон Accord и
за какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен
Палоносетрон Accord
3.
Как се прилага
Палоносетрон Accord
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Палоносетрон Accord
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ПАЛОНОСЕТРОН ACCORD И
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА
Палоносетрон Accord принадлежи към група
лекарства, познати като серотонин (5HT3)
антагонисти.
Те имат способността да блокират
действието на химичното

Карактеристике производа

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Палоносетрон Accord 250 микрограма
инжекционен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml разтвор съдържа 50 микрограма
палоносетрон (palonosetron)
_ _
(под формата на
хидрохлорид).
Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250
микрограма палоносетрон (под формата
на
хидрохлорид).
За пълния списък на помощните
вещества, вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор
Бистър, безцветен разтвор,
практически без видими частици, pH 3,0 до
3,9, осмоларитет 260-
320 mOsm/l.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Палоносетрон Accord е показан при
възрастни за:
•
предотвратяване на силно гадене и
повръщане, свързани със силно
еметогенна антитуморна
химиотерапия,
•
предотвратяване на гадене и
повръщане, свързани с умерено
еметогенна антитуморна
химиотерапия.
Палоносетрон Accord е показан при
педиатрични пациенти на възраст 1
месец и по-големи за:
•
предотвратяване на остро гадене и
повръщане, свързани със силно
еметогенна антитуморна
химиотерапия, и предотвратяване на
гадене и повръщане, свързани с умерено
еметогенна
антитуморна химиотерапия.
4.2
ДОЗ�