Страна: Европейски съюз
Език: норвежки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
strontiumranelat
Les Laboratoires Servier
M05BX03
strontium ranelate
Legemidler til behandling av bein sykdommer
Osteoporose, postmenopausale
Behandling av alvorlig osteoporose hos postmenopausale kvinner med høy risiko for brudd for å redusere risikoen for vertebrale og hoftefrakturer. Behandling av alvorlig osteoporose hos voksne menn med økt risiko for brudd. Beslutningen om å forskrive strontium ranelate bør være basert på en vurdering av den enkelte pasients samlede risiko.
Revision: 19
Tilbaketrukket
2004-09-20
B. PAKNINGSVEDLEGG 30 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN OSSEOR 2 G - GRANULAT TIL MIKSTUR, SUSPENSJON Strontiumranelat LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva OSSEOR er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker OSSEOR 3. Hvordan du bruker OSSEOR 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer OSSEOR 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA OSSEOR ER OG HVA DET BRUKES MOT OSSEOR er et legemiddel som brukes til å behandle alvorlig benskjørhet (osteoporose): - hos kvinner etter overgangsalderen, - hos voksne menn, med høy risiko for fraktur, som andre alternative behandlinger ikke er mulige for. Hos kvinner etter overgangsalderen reduserer strontiumranelat risikoen for brudd i rygg og hofte. Om benskjørhet Kroppen bryter konstant ned gammelt ben og danner nytt benvev. Hvis du har benskjørhet bryter kroppen ned mer ben enn den danner, slik at gradvis bentap finner sted og bena dine blir tynnere og skjøre. Dette er spesielt vanlig hos kvinner etter overgangsalderen. Mange personer med benskjørhet har ingen symptomer, og det er ikke sikkert du vet at du har det. Benskjørhet gjør deg imidlertid mer utsatt for benbrudd, spesielt i ryggen, hoftene og håndleddene. Hvordan OSSEOR virker OSSEOR, som inneholder stoffet strontiumranelat, tilhører en gruppe legemidler som brukes til å behandle bensykdommer. OSSEOR virker ved å redusere bennedbrytning og stimulere gjenoppbygging av ben og r Прочетете целия документ
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 1. LEGEMIDLETS NAVN OSSEOR 2 g granulat til mikstur, suspensjon. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver dosepose inneholder 2 g strontiumranelat. Hjelpestoff med kjent effekt: Hver dosepose inneholder også 20 mg aspartam (E951). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Granulat til mikstur, suspensjon. Gult granulat. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Behandling av alvorlig osteoporose: - hos postmenopausale kvinner, - hos voksne menn, med høy risiko for fraktur, som ikke kan behandles med andre medisinske produkter godkjent for behandling av osteoporose på grunn av f.eks. kontraindikasjoner eller intoleranse. Hos postmenopausale kvinner reduserer strontiumranelat risikoen for virvel- og hoftefrakturer (se pkt. 5.1). Beslutningen om å forskrive strontiumranelat bør være basert på en vurdering av den enkelte pasients totale risiko (se pkt. 4.3 og 4.4). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling skal kun initieres av lege med erfaring i behandling av osteoporose. Dosering Anbefalt dose er en 2 g dosepose en gang daglig ved oral administrasjon. På grunn av sykdommens karakter er strontiumranelat tiltenkt langtidsbruk. Absorpsjonen av strontiumranelat reduseres av mat, melk og melkeprodukter, og OSSEOR bør derfor tas mellom måltidene. Gitt den langsomme absorpsjonen bør OSSEOR tas ved leggetid, helst minst to timer etter måltid (se pkt. 4.5 og 5.2). Pasienter som behandles med strontiumranelat bør få tilskudd av vitamin D og kalsium dersom inntaket via dietten er utilstrekkelig. _Eldre _ Effekt og sikkerhet av strontiumranelat er klarlagt i en stor aldersgruppe (inntil 100 år ved inklusjon) av voksne menn og postmenopausale kvinner med osteoporose. Dosejustering i forhold til alder er ikke nødvendig. 2 _Nedsatt nyrefunksjon_ Strontiumranelat anbefales ikke til pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance under 30 ml/min) (se pkt. 4.4 og 5.2). Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med lett til mo Прочетете целия документ