Ofev

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

25-01-2021

Активна съставка:
nintedanib
Предлага се от:
Boehringer Ingelheim International GmbH
АТС код:
L01XE
INN (Международно Name):
nintedanib
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Идиопатична белодробна фиброза
Терапевтични показания:
Ofev е показан при възрастни за лечение на Идиопатична белодробна фиброза (IPF).
Каталог на резюме:
Revision: 17
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003821
Дата Оторизация:
2015-01-14
EMEA код:
EMEA/H/C/003821

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - испански

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

28-07-2020

Листовка Листовка - чешки

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

25-01-2021

Листовка Листовка - датски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - датски

25-01-2021

Листовка Листовка - немски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - немски

25-01-2021

Листовка Листовка - естонски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

28-07-2020

Листовка Листовка - гръцки

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

25-01-2021

Листовка Листовка - английски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - английски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

28-07-2020

Листовка Листовка - френски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - френски

25-01-2021

Листовка Листовка - италиански

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

28-07-2020

Листовка Листовка - латвийски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

28-07-2020

Листовка Листовка - литовски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

28-07-2020

Листовка Листовка - унгарски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

28-07-2020

Листовка Листовка - малтийски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

28-07-2020

Листовка Листовка - нидерландски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

28-07-2020

Листовка Листовка - полски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - полски

25-01-2021

Листовка Листовка - португалски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

28-07-2020

Листовка Листовка - румънски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

28-07-2020

Листовка Листовка - словашки

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

28-07-2020

Листовка Листовка - словенски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

28-07-2020

Листовка Листовка - фински

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - фински

25-01-2021

Листовка Листовка - шведски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

25-01-2021

Листовка Листовка - норвежки

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

25-01-2021

Листовка Листовка - исландски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

25-01-2021

Листовка Листовка - хърватски

25-01-2021

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

25-01-2021

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

28-07-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Ofev 100 mg меки капсули

нинтеданиб (nintedanib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт. Това

включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте

точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Ofev и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ofev

Как да приемате Ofev

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Ofev

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Ofev и за какво се използва

Ofev съдържа активното вещество нинтеданиб, лекарство, принадлежащо към класа на така

наречените тирозинкиназни инхибитори, и се използва за лечение на идиопатична белодробна

фиброза (ИБФ), други хронични фиброзиращи интерстициални белодробни болести (ИББ) с

прогресивен фенотип и свързана със системна склероза инстерстициална белодробна болест

(ССк-свързана ИББ) при възрастни.

Идиопатична белодробна фиброза (ИБФ)

ИБФ е заболяване, при което тъканта на белите дробове с времето задебелява, уплътнява се и се

развива съединителна тъкан. В резултат, развилата се съединителна тъкан намалява

възможността за пренасяне на кислорода от белите дробове в кръвообращението и става трудно

да се диша дълбоко. Ofev помага да се намали образуването на съединителна тъкан и

уплътняването на белите дробове.

Други хронични фиброзиращи интерстициални белодробни болести (ИББ) с прогресивен

фенотип

Освен ИБФ има и други заболявания, при които тъканта на белите дробове с времето

задебелява, уплътнява се и се замества със съединителна тъкан (белодробна фиброза), и

продължава да се влошава (прогресивен фенотип). Примерите за такива заболявания са

хиперсензитивен пневмонит, автоимунни ИББ (напр. ревматоиден артрит, свързан с ИББ),

идиопатична неспецифична интерстициална пневмония, некласифицируема идиопатична

интерстициална пневмония и други ИББ. Ofev помага за намаляване на по-нататъшното

образуване на съединителна тъкан и уплътняване на белите дробове.

Свързана със системна склероза инстерстициална белодробна болест (ССк-свързана ИББ)

Системната склероза (ССк), известна също като склеродермия, е рядко хронично автоимунно

заболяване, което засяга съединителната тъкан в много части на тялото. ССк причинява

фиброза (образуване на съединителна тъкан и уплътняване) на кожата и други вътрешни

органи, като белите дробове. Когато белите дробове са засегнати от фиброза, това се нарича

интерстициална белодробна болест (ИББ), a заболяването - ССк-свързана ИББ. Фиброзата в

белите дробове намалява способността за пренасяне на кислород в кръвния поток и

дихателният капацитет се понижава. Ofev помага за намаляване на по-нататъшното образуване

на съединителна тъкан и уплътняване на белите дробове.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Ofev

Не приемайте Ofev

ако сте бременна,

ако сте алергични към нинтеданиб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Ofev,

ако имате или сте имали чернодробни проблеми,

ако имате или сте имали проблеми с бъбреците,

ако имате или сте имали проблеми, свързани с кървене,

ако приемате лекарства за разреждане на кръвта (като варфарин, фенпрокумон или

хепарин) за предотвратяване на кръвосъсирването,

ако приемате пирфенидон, тъй като това може да повиши риска от диария, гадене,

повръщане и чернодробни проблеми,

ако имате или сте имали проблеми със сърцето (например сърдечен инфаркт),

ако наскоро сте били оперирани. Нинтеданиб може да повлияе на начина на заздравяване

на раните. По тази причина лечението Ви с Ofev обикновено ще бъде прекъснато, ако Ви

предстои операция. Вашият лекар ще реши кога да поднови лечението Ви с това

лекарство.

ако имате високо кръвно налягане,

ако имате необичайно високо кръвно налягане в кръвоносните съдове на белите дробове

(белодробна хипертония),

ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен

съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.

На базата на тази информация Вашият лекар може да направи кръвни изследвания, например да

провери функцията на черния Ви дроб. Вашият лекар ще обсъди с Вас резултатите от тези

изследвания и ще реши дали можете да получавате Ofev.

Незабавно информирайте Вашия лекар, докато приемате това лекарство,

ако получите диария. Важно е лечението на диарията да започне рано (вижте точка 4);

ако повръщате или имате гадене;

ако имате необясними симптоми, като например пожълтяване на кожата или на бялата

част на очите (жълтеница), тъмна или кафява (с цвят на чай) урина, болка в горната дясна

част на корема, кървене или по-лесно от нормалното образуване на синини, или усещане

за умора. Това може да са симптоми на сериозни чернодробни проблеми;

ако имате силна болка в областта на стомаха, повишена температура, втрисане, гадене,

повръщане или втвърдяване или раздуване на корема, понеже това могат да бъдат

симптоми на пробив на стената на червата (стомашно-чревна перфорация). Също така

информирайте Вашия лекар, ако в миналото сте имали пептични язви или дивертикулна

болест или провеждате съпътстващо лечение с противовъзпалителни лекарства (НСПВС)

(използвани да помогнат за облекчаване на болката и намаляване на отока) или стероиди

(които се използват при възпаление и алергии), тъй като това може да увеличи риска;

ако имате комбинация от тежка болка или спазми в корема, ясна кръв в изпражненията

или диария, тъй като те биха могли да бъдат симптоми на възпаление на червата от

недостатъчно кръвоснабдяване;

ако имате болка, оток, зачервяване, затопляне на крайник, понеже е възможно това да са

симптоми на кръвен съсирек в някоя от вените (вид кръвоносен съд);

ако имате тежест или болка в гърдите, обикновено в лявата страна на тялото, болка в

шията, челюстта, рамото или ръката, ускорен пулс, задух, гадене, повръщане, тъй като

това може да са симптоми на сърдечен инфаркт;

ако имате голям кръвоизлив;

Деца и юноши

Ofev не трябва да се приема от деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Ofev

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемате други лекарства, включително лекарства от растителен произход и

лекарства, отпускани без рецепта.

Ofev може да взаимодейства с някои други лекарства. Следните лекарства са пример за

възможност за повишаване на нивата в кръвта на нинтеданиб и повишаване на риска от

нежелани реакции (вижте точка 4):

лекарство за лечение на гъбични инфекции (кетоконазол)

лекарство за лечение на бактериални инфекции (еритромицин)

лекарство, което има ефект върху Вашата имунната система (циклоспорин)

Следните лекарства са пример за възможност за понижаване на нивата в кръвта на нинтеданиб

и понижаване на ефективността на Ofev:

антибиотик, използван за лечение на туберкулоза (рифампицин)

лекарства за лечение на гърчове (карбамазепин, фенитоин)

билково лекарство за лечение на депресия (жълт кантарион)

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Бременност

Не приемайте това лекарство по време на бременност, понеже то може да причини вродени

дефекти.

Трябва да Ви бъде направен тест за бременност, за да е сигурно, че не сте бременна, преди да

започнете лечение с Ofev. Моля, говорете с Вашия лекар.

Контрацепция

Жени, които могат да забременеят, трябва да използват високоефективен метод за

контрол на раждаемостта, за да се предпазят от забременяване, когато започнат да

приемат Ofev, докато приемат Ofev и най-малко 3 месеца след спиране на лечението.

Трябва да обсъдите най-подходящите за Вас методи за контрацепция с Вашия лекар.

Повръщане и/или диария или други стомашно-чревни състояния могат да повлияят

абсорбцията на пероралните хормонални контрацептиви, като таблетки за контрол на

раждаемостта, и да намалят тяхната ефективност. По тази причина, ако имате такива

състояния, говорете с Вашия лекар, за да обсъдите алтернативен, по-подходящ метод за

контрацепция.

Незабавно уведомете Вашия лекар, ако забременеете или смятате, че може да сте

бременна по време на лечението с Ofev.

Кърмене

Не кърмете по време на лечение с Ofev, понеже не може да се изключи риск от увреждане на

кърмeното дете.

Шофиране и работа с машини

Ofev може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Не

шофирайте и не използвайте машини, ако се чувствате зле.

Ofev съдържа соев лецитин

Ако сте алергични към соя или фъстъци, не приемайте това лекарство (вижте точка 2).

3.

Как да приемате Ofev

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е една капсула от 100 mg два пъти дневно (общо 200 mg на ден).

Приемайте капсулите два пъти дневно през интервал от приблизително 12 часа по едно и също

време всеки ден, например една капсула сутрин и една капсула вечер. Това осигурява

поддържане на постоянно количество нинтеданиб в кръвообращението. Поглъщайте капсулите

цели с вода и не ги дъвчете или чупете. Препоръчва се капсулите да се приемат с храна, т.е. по

време на или непосредствено преди или след хранене.

Не приемайте повече от препоръчителната доза от две капсули Ofev 100 mg дневно.

Ако не понасяте препоръчителната доза от две капсули Ofev 100 mg дневно (вижте възможните

нежелани реакции в точка 4), Вашият лекар може да Ви посъветва да спрете употребата на това

лекарство. Не намалявайте дозата и не прекъсвайте лечението по собствена преценка без първо

да сте се посъветвали с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Ofev

Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте пропуснали да приемете Ofev

Не вземайте две капсули наведнъж, ако сте забравили да вземете предишната си доза. Трябва да

вземете следващата доза Ofev 100 mg според графика за следващия планов прием, както Ви е

препоръчано от Вашия лекар или фармацевт.

Ако сте спрели приема на Ofev

Не спирайте приема на Ofev преди да се консултирате с Вашия лекар. Важно е да приемате това

лекарство всеки ден, толкова време, колкото е предписал Вашия лекар.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Трябва особено да внимавате, ако получите следните нежелани реакции по време на лечението

с Ofev:

Диария (много честа, може да засегне повече от 1 на 10 души):

Диарията може да доведе до дехидратация: загуба на течности и важни соли (електролити, като

натрий или калий) от организма Ви. При първите признаци на диария пийте много течности и

незабавно се свържете с Вашия лекар. Започнете възможно най-скоро подходящо

противодиарийно лечение, напр. с лоперамид.

Следните нежелани реакции са наблюдавани при лечение с това лекарство.

Уведомете Вашия лекар, ако получите някакви нежелани реакции.

Идиопатична белодробна фиброза (ИБФ)

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Гадене

Болка в корема

Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Повръщане

Загуба на апетит

Загуба на тегло

Кървене

Обрив

Главоболие

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Панкреатит

Възпаление на дебелото черво

Сериозни проблеми с черния дроб

Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)

Високо кръвно налягане (хипертония)

Жълтеница, това е жълто оцветяване на кожата и бялото на очите поради високи нива на

билирубин

Сърбеж

Инфаркт на сърцето

Косопад (алопеция)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Бъбречна недостатъчност

Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на

кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).

Други хронични фиброзиращи интерстициални белодробни болести (ИББ) с прогресивен

фенотип

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Гадене

Повръщане

Загуба на апетит

Болка в корема

Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Загуба на тегло

Високо кръвно налягане (хипертония)

Кървене

Сериозни проблеми с черния дроб

Обрив

Главоболие

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Панкреатит

Възпаление на дебелото черво

Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)

Жълтеница, това е жълто оцветяване на кожата и бялото на очите поради високи нива на

билирубин

Сърбеж

Инфаркт на сърцето

Косопад (алопеция)

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Бъбречна недостатъчност

Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на

кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации).

Свързана със системна склероза интерстициална белодробна болест (ССк-свързана ИББ)

Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)

Гадене

Повръщане

Болка в корема

Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания

Чести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Кървене

Високо кръвно налягане (хипертония)

Загуба на апетит

Загуба на тегло

Главоболие

Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Възпаление на дебелото черво

Сериозни проблеми с черния дроб

Бъбречна недостатъчност

Нисък брой на тромбоцитите (тромбоцитопения)

Обрив

Сърбеж

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Инфаркт на сърцето

Панкреатит

Жълтеница, това е жълто оцветяване на кожата и бялото на очите поради високи нива на

билирубин

Разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд или разкъсване на стена на

кръвоносен съд (аневризми и артериални дисекации)

Косопад (алопеция)

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Ofev

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да не се съхранява над 25 °C.

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не използвайте това лекарство, ако забележите, че блистерът, в който са поставени капсулите е

отворен или някоя капсула е счупена.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Ofev

Активно вещество: нинтеданиб. Всяка капсула съдържа 100 mg нинтеданиб (под формата

на езилат)

Други съставки:

Капсулно съдържимо:

средноверижни триглицериди, твърди мазнини, соев

лецитин (E322) (вижте точка 2)

Състав на капсулата:

желатин, глицерол (85 %), титанов диоксид (Е171), червен

железен оксид (E172), жълт железен оксид (Е172)

Печатно мастило:

шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол (E1520)

Как изглежда Ofev и какво съдържа опаковката

Ofev 100 mg меки капсули са непрозрачни, продълговати меки желатинови капсули с цвят на

праскова, с отпечатани в черно от едната страна логото на фирма Boehringer Ingelheim и „100“.

Предлагат се два вида опаковки Ofev 100 mg капсули:

30 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий

60 x 1 меки капсули в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Производител

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Германия

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франция

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 5 2595942

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-7870

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucuresti

Tel: +40 21 302 2800

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Ofev 100 mg меки капсули

Ofev 150 mg меки капсули

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Ofev 100 mg меки капсули

Една мека капсула съдържа 100 mg нинтеданиб (nintedanib) (под формата на езилат)

Помощно вещество с известно действие

Всяка 100 mg мека капсула съдържа 1,2 mg соев лецитин.

Ofev 150 mg меки капсули

Една мека капсула съдържа 150 mg нинтеданиб (nintedanib) (под формата на езилат)

Помощно вещество с известно действие

Всяка 150 mg мека капсула съдържа 1,8 mg соев лецитин.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Мека капсула (капсула).

Ofev 100 mg меки капсули

Ofev 100 mg меки капсули са непрозрачни, продълговати, меки желатинови капсули с цвят на

праскова, с отпечатани в черно от едната страна логото на Boehringer Ingelheim и „100“.

Ofev 150 mg меки капсули

Ofev 150 mg меки капсули са непрозрачни, продълговати меки желатинови капсули с кафяв

цвят, с отпечатани в черно от едната страна логото на Boehringer Ingelheim и „150“.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ofev е показан при възрастни за лечение на идиопатична белодробна фиброза (ИБФ).

Ofev е показан също при възрастни за лечение на други хронични фиброзиращи

интерстициални белодробни болести (ИББ) с прогресивен фенотип (вж. точка 5.1).

Ofev е показан при възрастни за лечение на свързана със системна склероза интерстициална

белодробна болест (ССк-свързана ИББ).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на заболявания, за които Ofev

е одобрен.

Дозировка

Препоръчителната доза нинтеданиб е 150 mg два пъти дневно, приложена приблизително през

12 часа.

Дневна доза от два пъти по 100 mg се препоръчва за използване само при пациенти, които са

показали непоносимост към дневна доза от два пъти по 150 mg.

Ако бъде пропусната една доза, приложението трябва да продължи от следващия планов прием

при препоръчителната доза. Ако бъде пропусната доза, пациентът не трябва да приема

допълнителна доза. Не трябва да се надвишава препоръчителната дневна доза от 300 mg.

Корекции на дозата

В допълнение към симптоматичното лечение, ако е приложимо, овладяването на нежеланите

реакции на Ofev (вж. точки 4.4 и 4.8) може да включва понижаване на дозата и временно

прекъсване докато конкретната нежелана реакция отзвучи до ниво, позволяващо продължаване

на лечението. Лечението с Ofev може да бъде възобновено с цяла доза (150 mg два пъти дневно)

или с намалена доза (100 mg два пъти дневно). Ако пациентът не понася дозата от 100 mg два

пъти дневно, лечението с Ofev трябва да се преустанови.

Ако диарията, гаденето и/или повръщането персистират независимо от подходящата

поддържаща грижа (включително антиеметична терапия), може да се наложи намаляване на

дозата или прекъсване на лечението. Лечението може да се поднови с намалена доза (100 mg

два пъти дневно) или с цялата доза (150 mg два пъти дневно). В случай на персистираща тежка

диария, гадене и/или повръщане, въпреки симптоматичното лечение, терапията с Ofev трябва

да бъде преустановена (вж. точка 4.4).

В случай на прекъсване на лечението поради повишаване на аспартат аминотрансфераза (AST)

или аланин аминотрасфераза (ALT) > 3 пъти горната граница на нормата (ГГН), след като

трансаминазите се върнат към изходните си стойности, лечението с Ofev може да бъде

възобновено с намалена доза (100 mg два пъти дневно), която впоследствие може да бъде

повишена до цялата доза (150 mg два пъти дневно) (вж. точки 4.4 и 4.8).

Специални популации

Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)

Като цяло не са наблюдавани разлики в безопасността и ефикасността при пациенти в

старческа възраст. Не се налага априори адаптиране на дозата в зависимост от възрастта на

пациентите. При пациентите на възраст 75 години може да има по-голяма вероятност да се

налага намаляване на дозата за овладяване на нежеланите лекарствени реакции (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.

Безопасността, ефикасността и фармакокинетиката на нинтеданиб не са проучени при пациенти

с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).

Чернодробно увреждане

При пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A) препоръчителната доза Ofev е

100 mg два пъти дневно с интервал приблизително 12 часа. При пациенти с леко чернодробно

увреждне (Child Pugh A) трябва да се обмисли прекъсване или преустановяване на приема за

овладяване на нежелните рекции. Безопасността и ефикасността на нинтеданиб не е била

проучвана при пациенти с чернодробно увреждане, класифицирано като Child Pugh B и C. Не се

препоръчва лечение с Ofev при пациенти с умерено (Child Pugh B) и тежко (Child Pugh C)

чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Ofev при деца на възраст 0 до 18 години не са установени.

Липсват данни.

Начин на приложение

Ofev е предназначен за перорално приложение. Капсулите Ofev трябва да се приемат с храна,

да се поглъщат цели с вода и да не се дъвчат или чупят.

4.3

Противопоказания

Бременност (вж. точка 4.6)

Свръхчувствителност към нинтеданиб, фъстъци или соя, или към някое от помощните

вещества, изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Стомашно-чревни нарушения

Диария

В клиничните изпитвания (вж. точка 5.1) диарията е най-честата стомашно-чревна нежелана

реакция, за която се съобщава (вж. точка 4.8). При повечето пациенти нежеланата реакция е

била с лека до умерена тежест и се е появила в първите 3 месеца от лечението.

В постмаркетинговия период се съобщава за сериозни случаи на диария, водеща до

дехидратация и електролитни нарушения. Пациентите трябва да бъдат лекувани при първите

прояви с адекватно хидратиране и антидиарични лекарствени продукти, като лоперамид, като

може да се наложи намаляване на дозата или прекратяване на лечението. Лечението с Ofev

може да се поднови с намалена доза (100 mg два пъти дневно) или с цялата доза (150 mg два

пъти дневно). При персистиране на тежка диария, независимо от симптоматичното лечение,

лечението с Ofev трябва да бъде преустановено.

Гадене и повръщане

Често съобщавани нежелани реакции от страна на стомашно-чревния тракт са гадене и

повръщане (вж. точка 4.8). При повечето пациенти с гадене и повръщане събитието е леко до

умерено. В клинични изпитвания гаденето води до преустановяване на приема на Ofev при до

2,1 % от пациентите, а повръщането води до преустановяване на приема на Ofev при до 1,4 %

от пациентите.

Ако симптомите персистират независимо от подходящото поддържащо лечение (включително

антиеметична терапия), може да се наложи намаляване на дозата или преустановяване на

лечението. Лечението може да се поднови при намалена доза (100 mg два пъти дневно) или при

цялата доза (150 mg два пъти дневно). При персистиране на тежка симптоматика, лечението с

Ofev трябва да бъде преустановено.

Чернодробна функция

Не са проучени безопасността и ефикасността на Ofev при пациенти с умерено (Child Pugh B)

или тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане. По тази причина не се препоръчва лечение с

Ofev при такива пациенти (вж. точка 4.2). На база повишената експозиция, рискът за нежелани

реакции може да бъде повишен при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A).

Пациентите с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A) трябва да бъдат лекувани с намалена

доза Ofev (вж. точки 4.2 и 5.2).

При лечение с нинтеданиб са наблюдавани случаи на лекарствено-индуцирано чернодробно

увреждане, включително тежко чернодробно увреждане с летален изход. Повечето

чернодробни събития възникват в рамките на първите три месеца на лечението. По тази

причина нивата на чернодробните трансаминази и билирубина трябва да се проверяват преди

започване на лечение и по време на първия месец на лечението с Ofev. Пациентите след това

трябва да се проследяват на редовни интервали през следващите два месеца на лечение, както и

периодично след това, напр. при всяка визита на пациента или според клиничните показания.

Повишенията на чернодробните ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза (ALKP) в кръвта, гама-

глутамилтрансфераза (GGT), вж. точка 4.8) и билирубина в повечето случаи са обратими след

намаляване на дозата или прекъсване на лечението. Ако се установи повишаване на

трансаминазите (AST или ALT) > 3 пъти ГГН, препоръчително е да се намали дозата или да се

прекрати лечението с Ofev и пациентът да бъде под постоянно наблюдение. След като

трансаминазите се върнат към началните си стойности, лечението с Ofev може да се поднови с

цялата доза (150 mg два пъти дневно) или да се започне отново с по-ниска доза (100 mg два

пъти дневно), която впоследствие може да се повиши до цялата доза (вж. точка 4.2). Ако

повишаването на чернодробните показатели се съпровожда с клинични симптоми на

чернодробно увреждане, напр. иктер, лечението с Ofev трябва да бъде преустановено

окончателно. Трябва да се проверят и алтернативните причини за повишаване на

чернодробните ензими.

При пациенти с ниско телесно тегло (< 65 kg), жени и пациенти от азиатски произход има по-

висок риск от повишаване на нивата на чернодробните ензими. Експозицията на нинтеданиб се

повишава линейно с възрастта на пациента, което може да доведе и до по-висок риск от

повишаване на нивата на чернодробните ензими (вж. точка 5.2). Препоръчва се внимателно

проследяване при пациенти с тези рискови фактори.

Бъбречна функция

При употребата на нинтеданиб има съобщения за случаи на бъбречно увреждане/бъбречна

недостатъчност, в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.8).

Пациентите трябва да се наблюдават по време на терапията с нинтеданиб, със специално

внимание при пациентите, при които има рискови фактори за бъбречно увреждане/бъбречна

недостатъчност. В случай на бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност, трябва да се

обмисли корекция на терапията (вж. точка 4.2 Корекции на дозата).

Кръвоизлив

Потискането на рецепторите на съдовия ендотелен растежен фактор (VEGFR) може да е

свързано с повишен риск от кървене.

Пациентите с известен риск за кървене, включително пациентите с наследствено

предразположение към кървене или пациентите, които получават антикоагулантно лечение с

цяла доза, не са включени в клиничните изпитвания. В постмаркетинговия период се съобщава

за несериозни и сериозни събития на кървене, някои от които с летален изход, (включително

при пациенти, които са на или не са на антикоагулантна терапия, или са на други лекарствени

продукти, които могат да причинят кървене). Така че тези пациенти трябва да бъдат лекувани с

Ofev само ако очакваната полза превишава потенциалния риск.

Артериални тромбоемболични събития

Пациентите с анамнеза за скорошен инфаркт на миокарда или инсулт са били изключени от

клиничните изпитвания.

В клиничните изпитвания артериални тромбоемболични събития са съобщавани нечесто (Ofev

2,5 % спрямо плацебо 0,7 % при INPULSIS; Ofev 0,9 % спрямо плацебо 0,9 % при INBUILD;

Ofev 0,7 % спрямо плацебо 0,7 % при SENSCIS). В изпитванията INPULSIS по-висок процент

пациенти са получили инфаркт на миокарда в групата на Ofev (1,6 %) в сравнение с групата на

плацебо (0,5 %), докато нежеланите събития, отразяващи исхемична болест на сърцето, се

проявяват балансирано между групите на Ofev и плацебо. В изпитването INBUILD инфаркт на

миокарда е наблюдаван с ниска честота: Ofev 0,9 % спрямо плацебо 0,9 %. В изпитването

SENSCIS миокарден инфаркт е наблюдаван с малка честота в групата на плацебо (0,7 %) и не е

наблюдаван в групата на Ofev. Бъдете внимателни, когато лекувате пациенти с по-висок

сърдечносъдов риск, включително известна исхемична болест на сърцето. Трябва да се обмисли

прекъсване на лечението при пациенти, при които се развиват признаци или симптоми на остра

миокардна исхемия.

Аневризми и артериални дисекации

Използването на инхибитори на пътя на VEGF при пациенти със или без хипертония може да

подпомогне образуването на аневризми и/или артериални дисекации. Преди започването на

лечение с Ofev трябва внимателно да се прецени този риск при пациенти с рискови фактори

като хипертония или анамнеза за аневризма.

Венозна тромбоемболия

В клиничните изпитвания не се наблюдава повишен риск от венозна тромбоемболия при

лекуваните с нинтеданиб пациенти. Поради механизма на действие на нинтеданиб, пациентите

може да са с повишен риск за тромбоемболични събития.

Перфорации на стомашно-чревния тракт и исхемичен колит

В клиничните изпитвания честотата на пациентите с перфорация е до 3 % и при двете групи на

лечение. Поради механизма на действие на нинтеданиб пациентите може да са с повишен риск

от стомашно-чревни перфорации. В постмаркетинговия период се съобщава за случаи на

стомашно-чревни перфорации и случаи на исхемичен колит, някои от които с летален изход.

Необходимо е особено внимание, когато се лекуват пациенти с предходна коремна операция,

анамнеза за пептична язва, дивертикулна болест или получаващи съпътстващи

кортикостероиди или НСПВС. Лечението с Ofev трябва да се започва най-малко 4 седмици след

коремна операция. Лечението с Ofev трябва да се преустанови окончателно при пациенти, при

които се развие стомашно-чревна перфорация или исхемичен колит. По изключение Ofev може

да се започне отново след пълно отшумяване на исхемичния колит и внимателна преценка на

състоянието на пациента и другите рискови фактори.

Хипертония

Прилагането на Ofev може да повиши кръвното налягане. Системното кръвно налягане трябва

да се измерва периодично и според клиничните показания.

Белодробна хипертония

Данните от употребата на Ofev при пациенти с белодробна хипертония са ограничени.

Пациентите със значима белодробна хипертония (сърдечен индекс ≤ 2 l/min/m² или

парентерален епопростенол/трепростинил, или значима десностранна сърдечна

недостатъчност) са изключени от изпитванията INBUILD и SENSCIS.

Ofev не трябва да се използва при пациенти с тежка белодробна хипертония. Препоръчва се

внимателно проследяване при пациенти с лека до умерено тежка белодробна хипертония.

Усложнения при заздравяване на рани

Не се наблюдава повишена честота на нарушено заздравяване на рани в клиничните

изпитвания. На база на механизма на действие нинтеданиб може да наруши зарастването на

рани. Не са провеждани насочени проучвания за ефекта на нинтеданиб върху зарастването на

рани. По тази причина лечението с Ofev трябва да се започва или - в случай на периоперативно

прекъсване - възобновява само на база на клиничната оценка за адекватно заздравяване на

раните.

Едновременно приложение с пирфенидон

В специално проведено фармакокинетично проучване е изследвано съпътстващо лечение с

нинтеданиб и пирфенидон при пациенти с ИБФ. Въз основа на тези резултати няма данни за

значимо фармакокинетично взаимодействие от типа "лекарство-лекарство" между нинтеданиб

и пирфенидон, когато се прилагат в комбинация (вж. точка 5.2). Като се има предвид

сходството в профилите на безопасност на двата лекарствени продукта, могат да се очакват

адитивни нежелани реакции, включително стомашно-чревни и чернодробни нежелани събития.

Съотношението полза/риск по отношение на съпътстващото лечение с пирфенидон не е

установено.

Ефект върху QT интервала

Не са установени доказателства за удължение на QT интервала при нинтеданиб в програмата за

клинични изпитвания (точка 5.1). Тъй като е известно, че някои други тирозинкиназни

инхибитори имат влияние върху QT интервала, трябва да се внимава при прилагането на

нинтеданиб на пациенти, при които може да се развие удължаване на QTc интервала.

Алергична реакция

Известно е, че хранителните продукти със соя причиняват алергични реакции, включително

тежка анафилаксия при пациенти с алергия към соя. Пациентите с известна алергия към

фъстъчен протеин имат повишен риск за тежки реакции към препарати, съдържащи соя.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

P-гликопротеин (P-gp)

Нинтеданиб е субстрат на P-gp (вж. точка 5.2). Едновременното приложение с мощния

инхибитор на P-gp кетоконазол повишава експозицията на нинтеданиб 1,61 пъти на база AUC и

1,83 пъти на база C

при едно насочено проучване за взаимодействия от типа лекарство-

лекарство. При едно проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство с мощния

индуктор на P-gp рифампицин, експозицията на нинтеданиб е намаляла до 50,3 % на база AUC

и до 60,3 % на база C

при едновременно приложение с рифампицин в сравнение с

приложението само на нинтеданиб. При едновременно приложение с Ofev, мощните

инхибитори на P-gp (напр. кетоконазол, еритромицин или циклоспорин) могат да увеличат

експозицията на нинтеданиб. В такива случаи пациентите трябва да бъдат внимателно

проследявани за поносимост към нинтеданиб. Овладяването на нежеланите реакции може да

изисква прекъсване, понижаване на дозата или преустановяване на лечението с Ofev (вж. точка

4.2).

Мощните индуктори на P-gp (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин и жълт кантарион)

могат да намалят експозицията на нинтеданиб. Трябва да се прецени използването на

алтернативен съпътстващ лекарствен продукт, който няма или има минимален потенциал за

индуциране на P-gp.

Цитохром (CYP) изоензими

Само малка част от биотрансформацията на нинтеданиб се осъществява чрез CYP метаболитни

пътища. Нинтеданиб и неговите метаболити, свободната киселинна група BIBF 1202 и нейният

глюкуронид BIBF 1202 глюкуронид, не са инхибирали или индуцирали CYP ензими при

предклиничните проучвания (вж. точка 5.2). По тази причина се приема, че вероятността за

взаимодействия от типа лекарство-лекарство с нинтеданиб на база CYP метаболизъм е ниска.

Едновременно приложение с други лекарствени продукти

Едновременното приложение на нинтеданиб с перорални хормонални контрацептиви не

променя фармакокинетиката на пероралните хормонални контрацептиви до значима степен

(вж. точка 5.2).

Едновременното приложение на нинтеданиб с бозентан не променя фармакокинетиката на

нинтеданиб (вж. точка 5.2).

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Жени с детероден потенциал/контрацепция

Нинтеданиб може да причини увреждане на плода при хора (вж. точка 5.3). Жените с детероден

потенциал трябва да бъдат посъветвани да избягват забременяване, докато получават лечение с

Ofev, и да използват високоефективни контрацептивни методи при започване, по време на и

поне 3 месеца след последната доза Ofev. Нинтеданиб не повлиява значимо плазмената

експозиция на етинилестрадиол и левоноргестрел (вж. точка 5.2). Ефикасността на пероралните

хормонални контрацептиви може да бъде компрометирана от повръщане и/или диария или

други състояния, при които може да се получи повлияване на абсорбцията. Жени, които

приемат перорални хормонални контрацептиви и имат такива състояния, трябва да бъдат

посъветвани да използват алтернативно високоефективно контрацептивно средство.

Бременност

Няма информация относно употребата на Ofev при бременни жени, но предклиничните

проучвания при животни са показали репродуктивна токсичност на това активно вещество (вж.

точка 5.3). Понеже нинтеданиб може да причини увреждане на плода и при хора, той не трябва

да се използва по време на бременност (вж. точка 4.3) и трябва да се провежда тест за

бременност преди лечението с Ofev и по време на лечението, ако е необходимо.

Пациентките трябва да бъдат посъветвани да информират своя лекар или фармацевт, ако

забременеят по време на лечението с Ofev.

Ако пациентката забременее по време на приема на Ofev, лечението трябва да се преустанови и

тя трябва да бъде информирана за потенциалния риск за плода.

Кърмене

Няма информация за екскрецията на нинтеданиб и неговите метаболити в кърмата.

Предклиничните проучвания показват, че малко количество нинтеданиб и метаболитите му

(≤ 0,5 % от приложената доза) се екскретират в млякото при плъхове в период на лактация. Не

може да се изключи риск за новородените/кърмачетата. Кърменето трябва да се преустанови по

време на лечение с Ofev.

Фертилитет

На база на предклиничните проучвания няма данни за нарушение на фертилитета при мъжки

животни (вж. точка 5.3). Проучванията за подострата и хроничната токсичност не показват

данни за нарушение на фертилитета при женски плъхове при системни нива на експозиция,

сравними с тези при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ) от 150 mg два пъти

дневно (вж. точка 5.3).

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Ofev повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини. Пациентите

трябва да бъдат посъветвани да бъдат внимателни, когато шофират или използват машини по

време на лечението си с Ofev.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

В клиничните изпитвания и по време на постмаркетинговия опит най-често съобщаваните

нежелани лекарствени реакции, свързани с употребата на нинтеданиб, включват диария, гадене

и повръщане, болка в корема, намален апетит, загуба на тегло и повишаване на чернодробните

ензими.

За информация относно поведението при избрани нежелани реакции вижте точка 4.4.

Табличен списък на нежелани лекарствени реакции

Таблица 1 дава обобщение на нежеланите лекарствени реакции (НЛР) по системо-органен клас

(SOC) и категория по честота по MedDRA, като е използвана следната конвенция:

много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000

до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да

бъде направена оценка).

Таблица 1: Обобщение на НЛР според категорията по честота

Честота

Системо-органен клас

предпочитан термин

Идиопатична

белодробна фиброза

Други хронични

фиброзиращи ИББ с

прогресивен

фенотип

Свързана със

системна склероза

интерстициална

белодробна болест

Нарушения на кръвта и лимфната система

Тромбоцитопения

Нечести

Нечести

Нечести

Нарушения на метаболизма и храненето

Понижаване на теглото

Чести

Чести

Чести

Намален апетит

Чести

Много чести

Чести

Дехидратация

Нечести

Нечести

С неизвестна честота

Сърдечни нарушения

Инфаркт на миокарда

Нечести

Нечести

С неизвестна честота

Съдови нарушения

Кървене (вж. точка 4.4)

Чести

Чести

Чести

Хипертония

Нечести

Чести

Чести

Аневризми и

артериални дисекации

С неизвестна честота

С неизвестна честота

С неизвестна честота

Стомашно-чревни нарушения

Диария

Много чести

Много чести

Много чести

Гадене

Много чести

Много чести

Много чести

Абдоминална болка

Много чести

Много чести

Много чести

Повръщане

Чести

Много чести

Много чести

Панкреатит

Нечести

Нечести

С неизвестна честота

Колит

Нечести

Нечести

Нечести

Хепатобилиарни нарушения

Лекарствено-

индуцирано

чернодробно

увреждане

Нечести

Чести

Нечести

Повишени чернодробни

ензими

Много чести

Много чести

Много чести

Повишена аланин

аминотрансфераза

(ALT)

Чести

Много чести

Чести

Повишена аспартат

аминотрансфераза

(AST)

Чести

Чести

Чести

Повишена гама

глутамил трансфераза

(GGT)

Чести

Чести

Чести

Хипербилирубинемия

Нечести

Нечести

С неизвестна честота

Повишена алкална

фосфатаза (ALKP) в

кръвта

Нечести

Чести

Чести

Нарушения на кожата и подкожната тъкан

Обрив

Чести

Чести

Нечести

Пруритус

Нечести

Нечести

Нечести

Алопеция

Нечести

Нечести

С неизвестна честота

Нарушения на бъбреците и пикочните пътища

Бъбречна

недостатъчност (вж.

точка 4.4)

С неизвестна честота

Нечести

Нечести

Нарушения на нервната система

Главоболие

Чести

Чести

Чести

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/393556/2020

EMEA/H/C/003821

Ofev (nintedanib)

Общ преглед на Ofev и основания за разрешаване в ЕС

Какво представлява Ofev и за какво се използва?

Ofev е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със:

идиопатична белодробна фиброза (ИБФ) — заболяване с неизвестен причинител, при което в

белите дробове се образува фиброзна тъкан;

свързана със системна склероза интерстициална белодробна болест — заболяване, при което

имунната система (естествените защитни сили на организма) е свръхактивна, което води до

производство на фиброзна тъкан и прогресивно развитие на съединителна тъкан в белите

дробове;

други хронични фиброзни интерстициални заболявания на белия дроб, които са

прогресиращи.

Ofev съдържа активното вещество нинтеданиб (nintedanib).

Как се използва Ofev?

Ofev се отпуска по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит

в диагностицирането и лечението на заболяванията, за които се използва Ofev.

Ofev се предлага под формата на капсули (100 и 150 mg). Препоръчителната доза е 150 mg два

пъти дневно, приблизително на интервал от 12 часа. При пациенти, които имат непоносимост към

тази доза, дозата трябва да се намали до 100 mg два пъти дневно или лечението трябва да спре.

За повече информация относно употребата на Ofev вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

Как действа Ofev?

Активното вещество в Ofev, нинтеданиб, блокира действието на някои ензими, познати като

тирозин кинази. Тези ензими присъстват в определени рецептори (напр. VEGF, FGF и PDGF

рецептори) в клетките на белите дробове, където активират няколко процеса, участващи в

Ofev (nintedanib)

EMA/393556/2020

Страница 2/3

генерирането на фирбозна тъкан. Като блокира тези ензими, нинтеданиб помага да се намали

образуването на фиброзна тъкан в белите дробове, като по този начин помага да се предотврати

влошаване на симптомите на заболяването.

Какви ползи от Ofev са установени в проучванията?

Ofev е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в четири основни проучвания при общо 1066 пациенти

с ИБФ, 580 пациенти със свързана със системна склероза интерстициална белодробна болест и

663 пациенти с прогресивна фиброзираща интерстициална белодробна болест. Във всички

проучвания основната мярка за ефективност е влошаването на функционирането на белите

дробове на пациентите след едногодишно лечение, измерено чрез „форсирания витален

капацитет“ (FVC). FVC е максималният обем въздух, който пациентът може да издиша бързо след

дълбоко вдишване и който намалява с влошаване на състоянието на пациентите.

В 2 проучвания при пациенти с ИБФ е отбелязано по-малко понижение на FVC при пациентите,

приемащи Ofev, отколкото при пациенти, приемащи плацебо, което означава, че Ofev забавя

влошаването на заболяването. Средният FVC на пациентите преди лечението е между 2600 и

2700 милилитра (ml). В първото проучване средното понижение на FVC в рамките на 1 година е

115 ml при пациентите, приемащи Ofev, в сравнение с понижение от 240 ml при пациентите,

приемащи плацебо. Във второто проучване средното понижение е 114 ml за Ofev в сравнение с

207 ml за плацебо. Допълнителен анализ на резултатите от 2-те основни проучвания, в който се

отчита, че някои пациенти спират лечението, потвърждава ползите от Ofev в сравнение с

плацебо, въпреки че разликата във FVC между двете е по-малко проявена.

В проучването при пациенти със свързана със системна склероза интерстициална белодробна

болест средното понижение на FVC е 52 ml за Ofev в сравнение с 93 ml за плацебо. Средният FVC

на пациентите преди лечението е около 2500 ml.

В проучването при пациентите с прогресивна фиброзна интерстициална белодробна болест

средното понижение на FVC е 81 ml за Ofev в сравнение със 188 ml за плацебо. Средният FVC на

пациентите преди лечението е около 2330 ml.

Какви са рисковете, свързани с Ofev?

Най-честите нежелани реакции при Ofev (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са

диария, гадене (позиви за повръщане), повръщане, коремна болка, понижен апетит и повишени

нива на чернодробните ензими в кръвта (признак за нарушение на чернодробната функция).

Често срещана е също загубата на тегло (която може да засегне не повече от 1 на 10 души). За

пълния списък на нежеланите реакции, съобщени при Ofev, вижте листовката.

Ofev не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към нинтеданиб,

фъстъци, соя или към някоя от останалите съставки. Ofev не трябва да се използва и при

бременни жени.

Защо Ofev е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Ofev са по-големи от

рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС. Агенцията счита, че Ofev е

ефективен за забавяне на влошаването на белодробната функция при пациенти с ИБФ, свързана

със системна склероза интерстициална белодробна болест и други хронични фиброзни

интерстициални белодробни заболявания, които са прогресиращи. Относно безопасността,

Ofev (nintedanib)

EMA/393556/2020

Страница 3/3

нежеланите реакции, свързани с Ofev, се считат за подлежащи на овладяване чрез прекъсване на

приема или намаляване на дозата.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Ofev?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ofev, които следва да

се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Ofev непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Ofev, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Ofev:

Ofev получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 14 януари 2015 г.

Допълнителна информация за Ofev можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ofev.

Дата на последно актуализиране на текста 06-2020.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация