Ofev

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: בולגרית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

nintedanib

זמין מ:

Boehringer Ingelheim International GmbH

קוד ATC:

L01XE

INN (שם בינלאומי):

nintedanib

קבוצה תרפויטית:

Антинеопластични средства

איזור תרפויטי:

Идиопатична белодробна фиброза

סממני תרפויטית:

Ofev е показан при възрастни за лечение на Идиопатична белодробна фиброза (IPF).

leaflet_short:

Revision: 24

מצב אישור:

упълномощен

תאריך אישור:

2015-01-14

עלון מידע

46
Б. ЛИСТОВКА
47
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
OFEV 100 MG МЕКИ КАПСУЛИ
нинтеданиб (nintedanib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар или
фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции, неописани в тази листовка.
Вижте
точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Ofev и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Ofev
3.
Как да приемате Ofev
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Ofev
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА OFEV И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Ofev съдържа активното вещество
нинтеданиб, лекарство, принадлежащо
към класа на така
наречените тирозинкиназни
инхибитори, и се

מאפייני מוצר

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Ofev 100 mg меки капсули
Ofev 150 mg меки капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Ofev 100 mg меки капсули
Една мека капсула съдържа 100 mg
нинтеданиб (nintedanib) (под формата на
езилат)
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка 100 mg мека капсула съдържа 1,2 mg
соев лецитин.
Ofev 150 mg меки капсули
Една мека капсула съдържа 150 mg
нинтеданиб (nintedanib) (под формата на
езилат)
_Помощно вещество с известно действие_
Всяка 150 mg мека капсула съдържа 1,8 mg
соев лецитин.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Мека капсула (капсула).
Ofev 100 mg меки капсули
Ofev 100 mg меки капсули са непрозрачни,
продълговати, меки желатинови капсули
с цвят на
праскова (приблизително 16 x 6 mm),
обозначени от едната страна с логото
на Boehringer
Ingelheim и „100“.
Ofev 150 mg меки капсули
Ofev 150 mg меки капсули са непрозрачни,
продълговати меки желатинови капсули
с кафяв
цвят (приблизително 18 x 7 mm), обозначени
от едната страна с логото на Boehringer
Ingelheim
и „150“.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Ofev е показан при възрастни за лечение
на идиопатична белодробна фиброза
(ИБФ).
Ofev е показ�