Norvir

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

20-08-2020

Активна съставка:
ритонавир
Предлага се от:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
АТС код:
J05AE03
INN (Международно Name):
ritonavir
Терапевтична група:
Антивирусните медикаменти за подаване на заявления,
Терапевтична област:
ХИВ инфекции
Терапевтични показания:
Ритонавир е показан в комбинация с други антиретровирусни средства за лечение на HIV-1-инфектирани пациенти (възрастни и деца на две години и по-големи).
Каталог на резюме:
Revision: 65
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000127
Дата Оторизация:
1996-08-25
EMEA код:
EMEA/H/C/000127

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

24-11-2015

Листовка Листовка - чешки

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

20-08-2020

Листовка Листовка - датски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

20-08-2020

Листовка Листовка - немски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

20-08-2020

Листовка Листовка - естонски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

24-11-2015

Листовка Листовка - гръцки

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

20-08-2020

Листовка Листовка - английски

18-05-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-05-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

24-11-2015

Листовка Листовка - френски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

20-08-2020

Листовка Листовка - италиански

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

24-11-2015

Листовка Листовка - латвийски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

24-11-2015

Листовка Листовка - литовски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

24-11-2015

Листовка Листовка - унгарски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

24-11-2015

Листовка Листовка - малтийски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

24-11-2015

Листовка Листовка - нидерландски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

24-11-2015

Листовка Листовка - полски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

20-08-2020

Листовка Листовка - португалски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

24-11-2015

Листовка Листовка - румънски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

24-11-2015

Листовка Листовка - словашки

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

24-11-2015

Листовка Листовка - словенски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

24-11-2015

Листовка Листовка - фински

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

20-08-2020

Листовка Листовка - шведски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

20-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

20-08-2020

Листовка Листовка - исландски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

20-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

20-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

20-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

24-11-2015

2B

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: Информация за потребителя

Norvir 100 mg прах за перорална суспензия

ритонавир (ritonavir)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас или Вашето дете информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка.

Вижте точка 4.

Какво съдържатази листовка

Какво представлява Norvir и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди Вие или Вашето дете да приемете Norvir

Как да приемате Norvir

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Norvir

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Norvir и за какво се използва

Norvir съдържа активното вещество ритонавир. Norvir е протеазен инхибитор, използван за

контрол на ХИВ инфекцията. Norvir се прилага в комбинация с други анти-ХИВ лекарства

(антиретровирусни продукти) за контрол на Вашата ХИВ инфекция. С Вашия лекар ще

обсъдите коя комбинация от лекарства е най-подходяща за Вас.

Norvir се прилага при деца на 2-годишна възраст или по-големи, юноши и възрастни,

инфектирани с ХИВ - вирус, който предизвиква синдром на придобитата имунна

недостатъчност (ПИС).

2.

Какво трябва да знаете преди Вие или Вашето дете да приемете Norvir

Не приемайте Norvir

Ако сте алергични към ритонавир или към някоя от останалите съставки на Norvir (вж.

точка 6).

Ако

имате тежко чернодробно заболяване.

Ако вече приемате някое от следните лекарства:

астемизол или терфенадин (обикновено използвани за лечение на алергични

симптоми - тези лекарства може да се отпускат и без рецепта);

амиодарон, бепридил, дронедарон, енкаинид, флекаинид, пропафенон, хинидин

(използвани за коригиране на ритъмните нарушения на сърцето);

дихидроерготамин, ерготамин (използвани за лечение на мигренозно главоболие);

ергоновин, метилергоновин (прилагани за спиране на прекомерното кървене, което

може да настъпи след раждане или аборт);

клоразепат, диазепам, естазолам, флуразепам, триазолам или перороален (приеман

през устата) мидазолам (използвани за подпомагане на Вашия сън и/или за

облекчаване на тревожността);

клозапин, пимозид (прилагани за лечение на ненормалните (необичайни) мисли или

чувства);

кветиапин (използван за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и голямо

депресивно разстройство);

луразидон (използван за лечение на депресия);

ранолазин (използван за лечение на хронична болка в гърдите (стенокардия);

петидин, пироксикам, пропоксифен (използвани за облекчаване на болка);-

цизаприд (прилаган за облекчаване на някои стомашни проблеми);

рифабутин (прилаган за предотвратяване/лечение на определени инфекции) *;-

вориконазол (прилаган за лечение на гъбични инфекции)*;

симвастатин, ловастатин (прилагани за понижаване на холестерола в кръвта);

нератиниб (използван за лечение на рак на гърдата);

ломитапид (прилаган за понижаване на холестерола в кръвта);

алфузозин (прилаган за лечение на увеличението на простатната жлеза);

фузидова киселина (прилагана за лечение на бактериални инфекции);

силденафил в случай, че страдате от белодробно заболяване, наречено белодробна

артериална хипертония, затрудняващо дишането. Пациентите без това заболяване

може да приемат силденафил при импотентност (еректилна дисфункция) под

наблюдението на техния лекар (вж. също точка „

Други лекарства и Norvir”

аванафил или варденафил (използван за лечение на еректилна дисфункция);

колхицин (използван за лечение на подагра), ако имате бъбречни и/или

чернодробни проблеми (вж. точка

„Други лекарства и Norvir“

продукти, съдържащи жълт кантарион (

Hypericum perforatum

), тъй като това може

да попречи на правилното действие на Norvir. Жълтият кантарион често се използва

в растителни лекарствени продукти, които може сами да закупите (без рецепта).

* Вашият лекар може да прецени, че е възможно да приемате рифабутин и/или вориконазол с

усилваща (по-ниска) доза Norvir, но Norvir не трябва да се приема в пълната си доза

едновременно с тези две лекарства.

Ако в момента приемате някое от тези лекарства, помолете Вашия лекар да го смени с друго

лекарство, докато приемате Norvir.

Прочетете също списъка от лекарствата в точка „Други лекарства и Norvir“ за употреба с някои

други лекарства, изискващи специално внимание.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да вземете Norvir.

Важна информация

-

Когато Norvir се приема в комбинация с други антиретровирусни лекарства, е важно

внимателно да прочетете и приложените листовки на другите лекарствени продукти. В

тях може да има допълнителна информация относно случаите, в които Norvir трябва да

бъде избягван. Ако имате някакви допълнителни въпроси относно Norvir (ритонавир) или

другите предписани лекарства, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Norvir не лекува ХИВ инфекцията или ПИС.

Хората, приемащи Norvir, може да продължат да развиват инфекцията или други

заболявания, свързани с ХИВ инфекцията или ПИС. Ето защо е важно да останете под

лекарско наблюдение по време на приема на Norvir

Когато приемате това лекарство, Вие все още може да предадете ХИВ, въпреки че рискът

се понижава от ефективна антиретровирусна терапия. Обсъдете с Вашия лекар

необходимите предпазни мерки, за да избегнете инфектиране на други хора.

Кажете на Вашия лекар, ако имате или сте имали:

Анамнеза (данни) за

чернодробно заболяване

-

Хепатит B или C

и в момента се лекувате с комбинация от антиретровирусни средства,

поради наличието на повишен риск от тежка и потенциално живото-застрашаваща

реакция в резултат на ефекта върху черния дроб. Може да е необходимо редовно

провеждане на кръвни изследвания за проследяване правилната функция на Вашия черен

дроб.

-

Хемофилия

, тъй като са налице съобщения за повишено кървене при пациентите с

хемофилия, приемащи този вид лекарства (протеазни инхибитори). Причината за това не

е известна. Вие може да се нуждаете от допълнително лекарство, което да подпомогне

съсирването на кръвта (фактор VIII), за да се контролира кървенето.

Еректилна дисфункция,

тъй като лекарствата, използвани за лечение на еректилна

дисфункция, може да доведат до появата на хипотония и удължена ерекция.

-

Диабет,

поради наличието на съобщения за влошаване или развитието на диабет (захарен

диабет) при някои от пациентите, приемащи протеазни инхибитори.

-

Бъбречно заболяване,

тъй като може да е необходимо Вашият лекар да промени дозата

на другите лекарства, които приемате (например протеазни инхибитори).

Кажете на Ващия лекар, ако получите:

-

Неповлияваща се (персистираща)

диария или повръщане

, тъй като това може да намали

положителното действие на лекарствата, които приемате.

-

Позиви за повръщане

(гадене),

повръщане

или

стомашна болка

, тъй като това може да

бъдат признаци на възпаление на панкреаса (панкреатит). Някои пациенти, приемащи

Norvir, може да развият сериозни проблеми от страна на панкреаса. Ако това се случи с

Вас, уведомете Вашия лекар възможно най-бързо.

-

Симптоми на инфекция

– уведомете незабавно Вашия лекар. Някои пациенти с

напреднала ХИВ инфекция (ПИС), които започват анти-ХИВ лечение, може да развият

симптоми на инфекции, които са имали в миналото, дори и да не са знаели, че ги имат.

Предполага се, че това се дължи на подобряване на имунния отговор на организма и

подпомагането му да се бори с тези инфекции.

След като започнете да приемате лекарства за лечението на Вашата ХИВ инфекция, в

допълнение към опортюнистичните инфекции, могат да се появят и автоимунни

нарушения (състояние, което възниква, когато имунната система атакува здравите тъкани

на тялото). Автоимунните нарушения могат да се проявят много месеци след началото на

лечението. Ако забележите някакви симптоми на инфекция или други симптоми като

мускулна слабост, слабост, започваща в ръцете и краката, която се придвижва към тялото,

сърцебиене, тремор или хиперактивност, моля уведомете незабавно Вашия лекар за

приложение на необходимото лечение.

-

Скованост на ставите, болки

(особено в областта на бедрото, коляното и рамото) и

затруднено движение. Уведомете Вашия лекар, тъй като това може да бъде признак на

проблем, водещ до разрушаване на костта (остеонекроза).

Някои от пациентите,

приемащи няколко антиретровирусни лекарства, може да развият това заболяване.

-

Мускулна болка, чувствителност или слабост

, особено при комбинирано лечение,

включващо протеазни инхибитори и нуклеозидни аналози. В редки случаи тези мускулни

нарушения са били сериозни. (Вж. точка 4.

Възможни нежелани реакции

-

Замаяност, световъртеж, прималяване или нарушение на сърдечния ритъм.

Някои

пациенти, приемащи Norvir, може да имат промени в електрокардиограмата (ЕКГ).

Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечни или проводни нарушения

Ако имате някакви други здравословни проблеми, обсъдете ги с Вашия лекар възможно

най-скоро.

Деца и юноши

Norvir не се препоръчва при деца под 2-годишна възраст.

Други лекарства и Norvir

Информирайте

Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта. Има

някои лекарства, които не може да приемате с Norvir при никакви обстоятелства. Те са

изброени по-горе в точка 2, под „Не приемайте Norvir”. Има някои други лекарства, които може

да се приемат само при определени обстоятелства, описани по-долу.

Следните предупреждения се отнасят за случаите, когато Norvir се приема в пълна доза.

Въпреки това тези предупреждения може да се отнасят и за случаите, когато Norvir се използва

в по-ниски дози (за усилване) с други лекарства.

Уведомете Вашия лекар, ако приемате някое от изброените по-долу лекарства, тъй като

това изисква специално внимание

-

Силденафил или тадалафил

при импотентност (еректилна дисфункция). Може да е

необходимо намаляване на дозата и честотата на прием на тези лекарства за избягване на

хипотония и удължена ерекция. Вие не трябва да приемате Norvir и силденафил, в случай

че страдате от белодробна артериална хипертония (вж. също точка 2.

Какво трябва да

знаете преди Вие или вашето дете

да приемете Norvir

). Уведомете Вашия лекар, ако

приемате тадалафил за пулмонална артериална хипертония.

-

Колхицин

(за подагра), тъй като Norvir може да повиши нивата на това лекарство в

кръвта. Не трябва да приемате Norvir с колхицин, ако имате бъбречни и/или чернодробни

проблеми (вж. също

„Не приемайте Norvir“

по-горе).

-

Дигоксин

(лекарство за сърце). Вашият лекар може да прецени, че е необходимо да

адаптира дозата на дигоксин и да проследява състоянието Ви по време на приема на

дигоксин и Norvir, за да се избегне появата на сърдечни проблеми.

Хормонални контрацептиви

, съдържащи етинил естрадиол, тъй като Norvir може да

намали ефективността на тези лекарства. Вместо това се препоръчва използването на

презерватив или други не-хормонални средства за контрацепция (предпазване от

забременяване). Вие може да забележите и нередовно (извън менструалния цикъл)

маточно кървене, в случай че приемате този вид хормонални контрацептиви и Norvir.

Аторвастатин или розувастатин

(при висок холестерол), тъй като Norvir може да

повиши нивата на тези лекарства в кръвта. Поговорете с Вашия лекар, преди да започнете

приема на каквито и да е холестерол-понижаващи лекарства с Norvir (вж. също „

Не

приемайте Norvir

” по-горе).

Стероиди

(напр. дексаметазон, флутиказон пропионат, преднизолон, триамцинолон), тъй

като Norvir може да повиши нивата на тези лекарства в кръвта, което от своя страна да

доведе до синдрома на Кушинг (заобляне на лицето) и понижено образуване на хормона

кортизол. Вашият лекар може да реши да намали дозата на стероидите или да Ви

проследява по-често за появата на нежелани реакции.

Тразодон

(лекарство при депресия), поради възможност от появата на нежелани реакции

като гадене, замаяност, ниско кръвно налягане и припадане в случай на прием с Norvir.

-

Рифампицин и саквинавир

(използвани съответно при туберкулоза и ХИВ), поради

възможност от появата на сериозно увреждане на черния дроб в случай на прием с Norvir.

-

Бозентан, риоцигуат

(използван за пулмонална артериална хипертония), тъй като Norvir

може да повиши плазмените нива на това лекарство.

Съществуват лекарства, които не трябва да се смесват с Norvir, тъй като техните реакции може

да се повишат или понижат в случай на едновременното им приложение. В някои случаи

Вашият лекар може да прецени, че е необходимо провеждането на определени изследвания,

промяна на дозата или редовното Ви проследяване. Ето защо Вие трябва да уведомите Вашия

лекар за всички лекарства, които приемате, включително тези, отпускани без рецепта, за всички

растителни продукти, като е особено важно да споменете следните:

амфетамин или производни на амфетамина;

антибиотици (например еритромицин, кларитромицин);

средства за лечение на злокачествени заболявания (например абемациклиб, афатиниб,

апалутамид, церитиниб, енкорафениб, дазатиниб, ибрутиниб, нилотиниб, венетоклакс,

винкристин, винбластин);

лекарства, използвани за лечение на нисък брой на тромбоцитите (например

фостаматиниб);

антикоагуланти (например ривароксабан, ворапаксар, варфарин)

антидепресанти (например амитриптилин, дезипрамин, флуоксетин, имипрамин,

нефазодон, нортриптилин, пароксетин, сертралин, тразодон);

противогъбични средства (например кетоконазол, итраконазол);

антихистамини (например лоратадин, фексофенадин);

антиретровирусни лекарства, включително HIV-протеазни инхибитори (ампренавир,

атазанавир, дарунавир, фозампренавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир,

типранавир), не-нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза (NNRTI)

(делавирдин, ефавиренц, невирапин) и други (диданозин, маравирок, ралтегравир,

зидовудин);

противотуберкулозни лекарства (бедаквилин и деламанид);

противовирусни лекарства, използвани за лечение на хронична инфекция с вируса на

хепатит C (HCV) при възрастни (например глекапревир/пибрентасвир и симепревир);

буспирон, лекарство при тревожност;

теофилин, салметерол - лекарства при астма;

атоваквон, лекарство, използвано при лечение на някои видове пневмония и малария;

бупренорфин, лекарство, използвано за лечение на хронична болка;

бупропион, лекарство, използвано за подпомагане отказването от тютюнопушене;

лекарства за епилепсия (например карбамазепин, дивалпроекс, ламотригин, фенитоин);

лекарства за сърце (например дизопирамид, мексилетин и калциеви антагонисти като

амлодипин, дилтиазем и нифедипин);

лекарства, повлияващи имунната система (например циклоспорин, такролимус,

еверолимус);

левотироксин (използван за лечение на проблеми с щитовидната жлеза);

морфин и подобни на морфина лекарства, използвани за лечение на силна болка

(например метадон, фентанил);

сънотворни „хапчета“ (например алпразолам, золпидем

), както и мидазолам, приложен

под формата на инжекция;

транквиланти (например халоперидол, рисперидон, тиоридазин);

колхицин, при лечение на подагра.

Съществуват някои лекарства, които не може да приемате с Norvir при никакви обстоятелства.

Те са изброени по-горе в точка 2 под „Не приемайте Norvir”.

Прием на Norvir с храна и напитки

Вижте точка 3.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате

бременност, много е важно да се посъветвате с Вашия лекар преди употребата на това

лекарство.

Съществува много информация относно приложението на ритонавир (активното вещество в

Norvir) по време на бременност. Обикновено бременните жени са приемали ритонавир след

първите три месеца от бременноста в по-ниска доза (като усилвател), едновременно с други

протеазни инхибитори. Norvir не е показал повишаване на риска от развитие на вродени

дефекти в сравнение с общата популация.

Norvir може да премине в кърмата. За да се избегне предаването на инфекцията, майките с HIV

не трябва да кърмят бебетата си.

Шофиране и работа с машини

Norvir може да причини замаяност. Ако това се случи с Вас, не шофирайте и не работете с

машини.

3.

Как да приемате Norvir

Винаги приемайте този лекарствен продукт точно както Ви е казал Вашият лекар или

фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Приемайте този

лекарствен продукт веднъж или два пъти дневно всеки ден с храна.

При дози, точно кратни на 100 mg (100, 200, 300, 400, 500 или 600 mg), посипете цялото

съдържание на едно саше върху мека храна (ябълково пюре или ванилов пудинг) или смесете с

малко количество течност (вода, шоколадово мляко или изкуствено мляко за кърмачета) и

употребете цялото количество.

При дози под 100 mg или дози между 100 mg съдържанието на цялото саше трябва да се смеси

с течност и след това да се дозира до подходящия обем в ml с помощта на спринцовката за

перорално дозиране, както Ви е казал Вашият лекар.

За приложение с помощта на сонда за хранене следвайте указанията в точка „Как да приема

правилната доза Norvir прах за перорална суспензия, смесен с течност?“.

Използвайте вода за

смесване на лекарството

, а за да приложите лекарството, следвайте указанията за сондата за

хранене.

Препоръчваните дози Norvir са:

ако Norvir се използва за усилване на ефектите на други анти-HIV лекарства, обичайната

доза за възрастни е 1 или 2 сашета веднъж или два пъти дневно. За по-подробни

препоръки за дозиране, включително при деца, вижте листовката на анти-HIV

лекарствата, с които се комбинира Norvir.

ако Вашият лекар назначи пълна доза, възрастните може да започнат с доза от 3 сашета

сутрин и 3 сашета 12 часа по-късно, която постепенно да се повиши за период до 14 дни

до достигането на пълната доза от 6 сашета два пъти дневно. Децата (на възраст между 2 –

12 години) ще започнат с по-ниска от тази доза и ще продължат повишаването й до

достигането на максималната доза, позволена за техните размери.

Вашият лекар ще Ви даде необходимите съвети относно дозата, която трябва да приемате.

Norvir трябва да се приема всеки ден, за подпомагане контрола на Вашето заболяване (НІV),

независимо от подобрението, което имате. Ако някоя нежелана реакция не Ви позволява да

продължите приема на Norvir, уведомете незабавно Вашия лекар. Ако имате епизоди на диария,

Вашият лекар може да прецени, че се нуждаете от допълнително наблюдение.

Винаги трябва да имате на разположение достатъчно Norvir, за да не се окажете изведнъж без

лекарство. Когато пътувате или трябва да останете в болница, уверете се, че ще имате

достатъчно Norvir, докато може да се снабдите с ново количество.

Norvir прах за перорална суспензия има остатъчен вкус. Приемането на фъстъчено масло,

шоколадов лешников крем или сироп от касис веднага след приема на лекарството може да

помогне за изчистването на остатъчния вкус от устата Ви.

Приготвяйте само по една доза наведнъж, като използвате правилния брой сашета. Когато

смесвате праха с храна или с течност, непременно вземете цялата доза до 2 часа. Не смесвайте

Norvir с нищо друго, без да говорите с Вашия лекар или фармацевт.

Как да приема правилната доза Norvir прах за перорална суспензия, смесен с храна (цяло

саше)?

Следвайте указанията по-долу:

Стъпка 1. Преди смесването на дозата

Norvir съберете следните материали: (вж.

Фигура 1).

Стъпка 2. Проверете в рецептата за броя

на сашетата или се обадете на Вашия

лекар или фармацевт.

Фигура 1

Стъпка 3. Преди употреба за първи път на смесителната чашка, измийте чашката с топла

вода и сапун. Изплакнете и оставете да изсъхне на въздуха.

Стъпка 4. Сложете малко количество

мека храна (ябълково пюре или ванилов

пудинг) в чашката (вж. Фигура 2).

Фигура 2

Стъпка 5. Отворете сашето (вж. Фигура

Фигура 3

Стъпка 6. Изсипете ЦЯЛОТО

количество прах от сашето върху

храната

(вж. Фигура 4).

Фигура 4

Стъпка 7. Размесете добре (вж. Фигура

Фигура 5

Стъпка 8. Дайте сместа на пациента.

Стъпка 9. Трябва да се изконсумира

ЦЯЛОТО количество (вж. Фигура 6).

Ако останат

остатъци от праха

добавете още една лъжица храна и я

дайте на пациента.

Да се използва до 2

часа.

Фигура 6

Стъпка 10. Сложете празното саше в

отпадъците. Измийте и изсушете

повърхността на приготвяне. Веднага

измийте лъжицата и чашата с топла вода

и сапун за миене на съдове (вж. Фигура

7). Изплакнете и ги оставете да изсъхнат

на въздуха.

Фигура 7

Как да приема правилната доза Norvir прах за перорална суспензия,

смесен с течност?

Следвайте указанията по-долу:

Фигура 1

Какво Ви е необходимо

Преди смесването на дозата Norvir, съберете

материалите, показани на Фигура 1.

Може да е необходимо повече от 1 саше за всяка

доза. Проверете етикета от аптеката върху

картонената кутия или се обадете на своя лекар

или фармацевт, ако не сте сигурни. Ако е

необходимо повече от 1 саше, повторете всички

стъпки с всяко саше.

Използване на спринцовката

Преди използване за първи път на дозиращата

спринцовка, измийте спринцовката с топла вода и

сапун и оставете да изсъхне на въздуха.

Отчитане на скалата

Всеки милилитър (ml) е показан като

цифра с голяма линия.

Всеки 0,2 ml са показани като по-малка

линия между цифрите.

Проверете спринцовката преди всяка употреба

Трябва да използвате нова спринцовка, ако:

не можете да изчистите спринцовката

не можете да отчетете скалата

не можете да движите буталото

спринцовката е повредена или пропуска.

Стъпка 1. Напълнете спринцовката

a. Натиснете буталото до края в спринцовка.

б. Поставете върха на спринцовката в течността.

в. Бавно изтеглете назад буталото до линията за

10 ml на спринцовката (вж. Фигура 2).

ПРИЛОЖЕНИЕ I

0B

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Norvir 100 mg прах за перорална суспензия

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяко саше с прах за перорална суспензия съдържа 100 mg ритонавир (ritonavir).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Прах за перорална суспензия

Бежов/бледо жълт до жълт прах.

4

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Ритонавир е показан за приложение в комбинация с други антиретровирусни средства за

лечението на пациенти (възрастни и деца на и над 2 години), инфектирани с НІV-1.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Ритонавир трябва да се прилага от лекари с опит в лечението на HIV инфекция.

Дозировка

Ритонавир, дозиран като фармакокинетичен енхансер

Когато ритонавир се прилага като фармакокинетичен енхансер заедно с други протеазни

инхибитори, трябва да се има предвид Кратката характеристика на продукта на съответния

протеазен инхибитор.

Следните HIV-1 протеазни инхибитори са одобрени за уотреба с ритонавир като

фармакокинетичен енхансер в посочените дози.

Възрастни:

Ампренавир 600 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно

Атазанавир 300 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно

Фозампренавир 700 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно

Лопинавир съвместно с ритонавир (лопинавир/ритонавир) 400 mg/100 mg или

800 mg/200 mg

Саквинавир 1000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно при пациенти,

които са приемали антиретровирусна терапия (АРТ). Лечението се започва със саквинавир

500 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно в продължение на първите 7

дни, а след това саквинавир 1000 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно

при нелекувани с АРТ пациенти.

Типранавир 500 mg два пъти дневно с ритонавир 200 mg два пъти дневно. Типранавир

заедно с ритонавир не трябва да се използва при нелекувани пациенти.

Дарунавир 600 mg два пъти дневно с ритонавир 100 mg два пъти дневно при пациенти, вече

лекувани с антиретровирусни средства.

Дарунавир 800 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно може да се използва

при пациенти, при които е прилагана АРТ. Вижте Кратката характеристика на продукта за

дарунавир за по-нататъшна информация за дозиране веднъж дневно при пациенти, които са

приемали АРТ.

Дарунавир 800 mg веднъж дневно с ритонавир 100 mg веднъж дневно при пациенти, които

преди това не са лекувани с антиретровирусни средства.

Деца и юноши

Ритонавир се препоръчва за деца на и над 2 години. За допълнителни препоръки за дозиране се

отнесете към продуктовата информация на други протеазни инхибитори, одобрени за

едновременно приложение с ритонавир.

Специални популации

Бъбречно увреждане

Тъй като ритонавир основно се метаболизира в черния дроб, той може да бъде подходящ при

внимателна употреба, като фармакокинетичен усилвател при пациенти с бъбречна

недостатъчност, в зависимост от специфичния протеазен инхибитор, с който се прилага

съвместно. Освен това, тъй като бъбречният клирънс на ритонавир е незначителен, при

пациенти с бъбречна недостатъчност не се очаква намаление на тоталния телесен клирънс. За

специфична информация за дозиране при пациенти с бъбречна недостатъчност се отнесете към

Кратката характеристика на продукта (КХП) на прилагания едновременно протеазен

инхибитор.

Чернодробно увреждане

Ритонавир не трябва да се дава като фармакокинетичен енхансер при пациенти с

декомпенсирано чернодробно заболяване (вж. точка 4.3). При липсата на фармакокинетични

проучвания при пациенти със стабилна тежка чернодробна недостатъчност (Child Pugh степен

С) без декомпенсация, използването на ритонавир като фармакокинетичен усилвател трябва да

става с внимание, тъй като може да настъпи повишаване на нивата на съвместно използваните

протеазни инхибитори. При пациенти с чернодробна недостатъчност специфичните препоръки

за употреба на ритонавир, като фармакокинетичен енхансер зависят от протеазния инхибитор, с

който ще се използва съвместно. При тази популация пациенти, за специфични препоръки при

дозиране, трябва да се преглежда КХП на едновременно прилагания протеазен инхибитор.

Ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство

Възрастни

Препоръчителнатадоза на Norvir прах за перорална суспензия е 600 mg (шест сашета) два пъти

дневно през устата и трябва да се прилага с храна.

Постепенното увеличаване на дозата на ритонавир в началото на лечението може да спомогне

за подобряване на поносимостта. Лечението трябва да започне с 300 mg (три сашета) два пъти

дневно за период от три дни и да се повишава с по 100 mg (едно саше) два пъти дневно до

достигане на 600 mg два пъти дневно за интервал не по-дълъг от 14 дни. Пациентите не трябва

да остават на 300 mg два пъти дневно повече от 3 дни.

Вижте точка „Начин на приложение” по-долу и точка 6.6 за подробности относно приготвянето

на дозите.

Деца и юноши (на и над 2-годишна възраст)

Препоръчителнатаваната доза на Norvir прах за перорална суспензия при деца е 350 mg/m

през

устата два пъти дневно и не трябва да надхвърля 600 mg два пъти дневно. Norvir трябва да се

започва с 250 mg/m

и да се увеличава на 2- до 3-дневни интервали с по 50 mg/m

два пъти

дневно.

Указания за дозиране при деца на

Norvir прах за перорална суспензия

(приготвена като

100 mg/10 ml)*†

Телесна повърхност

(m

²

)

Доза 250 mg/m

²

два

пъти дневно

Доза 300 mg/m

²

два

пъти дневно

Доза 350 mg/m

²

два пъти дневно

0,25

6,4 ml (62.5 mg)

7,6 ml (76 mg)

8,8 ml (88 mg)

0,50

12,6 ml (126 mg)

15,0 ml (150 mg)

17,6 ml (176 mg)

0,75

18,8 ml (188 mg)

22,6 ml (226 mg)

26,4 ml (262.5 mg)

1,00

25,0 ml (250 mg)

30,0 ml (300 mg)

35,0 ml (350 mg)

1,25

31,4 ml (312.5 mg)

37,6 ml (376 mg)

43,8 ml (438mg)

1,50

37,6 ml (376 mg)

45,0 ml (450 mg)

52,6 ml (526 mg)

* Когато се смеси с 9,4 ml течност, концентрацията на суспензията е 10 mg/ml.

†В някои случаи обемите и/или дозите са коригирани, за да се осигури препоръчителната крайна

дозировка и обем на дозиране.

Телесната повърхност се изчислява по следната формула: BSA (m

(Височина (cm) X Тегло (kg)

/

3600)

За изчисляване на обема, който трябва да се приложи (в ml) при междинна телесна повърхност,

която не е включена в горната таблица, телесната повърхност се умножава по фактор: 25 за

доза 250 mg/m

; 30 за доза 300 mg/m

и 35 за доза 350 mg/m

Вижте точка „Начин на приложение” по-долу и точка 6.6 за подробности относно приготвянето

на дозите.

Специални популации

Старческа възраст

Фармакокинетичните данни показват, че не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти в

старческа възраст (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Понастоящем няма специфични данни за тази популация пациенти и затова не могат да се

направят специфични препоръки за дозиране. Бъбречният клирънс на ритонавир е

незначителен, следователно при пациенти с бъбречна недостатъчност не се очаква намаление

на общия телесен клирънс. Тъй като ритонавир е свързан с плазмените протеини в голяма

степен, малко вероятно е той да бъде отстранен в значителна степен чрез хемодиализа или

перитонеална диализа.

Чернодробно увреждане

Ритонавир се метаболизира и елиминира главно от черния дроб. Фармакокинетичните данни

показват, че не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти с леко до умерено

чернодробно увреждане (вж. точка 5.2). Ритонавир не трябва да се прилага при пациенти с

тежка чернодробна недостатъчност (вж. точка 4.3).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Norvir при деца на възраст под 2 години не са установени.

Наличните понастоящем данни са описани в точки 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не

могат да бъдат дадени.

Начин на приложение

Norvir прах за перорална суспензия се прилага перорално, посипан върху мека храна (ябълково

пюре или ванилов пудинг) или смесен с течност (вода, шоколадове мляко или мляко за

кърмачета). За подробности относно приготвянето и приложението на Norvir прах за перорална

суспензия вижте точка 6.6. Всяко смесване различно от препоръките е отговорност на

медицинския специалист или потребителя.

Norvir прах за перорална суспензия трябва да се приема с храна. Горчивият вкус след приемане

на Norvir прах за перорална суспензия може да се намали, ако веднага след приложението на

дозата се вземе фъстъчено масло, шоколадов лешников крем или сироп от касис.

Предписанат доза Norvir прах за перорална суспензия може да се прилага през сонда за хранене

след смесване с вода, както е описано в точка 6.6. При приложението на лекарството да се

спазват указанията за сондата за хранене.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Когато ритонавир се използва за фармакокинетичен енхансер на други протеазни инхибитори,

трябва да се имат предвид противопоказанията в Кратката характеристика на продукта на

едновременно прилагания протеазен инхибитор.

Ритонавир не трябва да се прилага като фармакокинетичен нхансер или като антиретровирусно

средство на пациенти с декомпенсирало чернодробно заболяване.

Проучвания

in vitro

in vivo

показват, че ритонавир е мощен инхибитор на CYP3A- и

CYP2D6- медиираната биотрансформация. Следните лекарствени продукти са противопоказани

за употреба с ритонавир и освен когато не се известно друго, противопоказанието се основава

на потенциала на ритонавир да инхибира метаболизма на едновременно приложения

лекарствен продукт, което води до повишена експозиция на едновременно приложения

лекарствен продукт и риск от клинично значими нежелани ефекти.

Ензим-модулиращото действие на ритонавир може да е зависимо от дозата. За някои

лекарствени продукти противопоказанията могат да бъдат по-значими, когато ритонавир се

използва като антиретровирусно средство, отколкото когато ритонавир се използва като

фармакокинетичен енхансер (напр. рифабутин и вориконазол):

Лекарствен продукт

Клас

Лекарствени

продукти от класа

Основна причина

Повишени или понижени нива на съпътставащи лекарствени продукти

-адренорецепторен

антагонист

Алфузозин

Повишени плазмени концентрации на

алфузозин, което може да доведе до тежка

хипотония

(вж. точка 4.5).

Аналгетици

Петидин,

пироксикам,

пропоксифен

Повишени плазмени концентрации на

норпетидин, пироксикам и пропоксифен.

Във връзка с това повишаване на риска от

сериозна респираторна депресия или

хематологични отклонения или други

сериозни нежелани реакции на тези

средства.

Антистенокардни

Ранолазин

Повишени плазмени концентрации на

ранолазин, което може да повиши риска

от сериозни и/или животозастрашаващи

реакции (вж. точка 4.5).

Противотуморни

средства

Нератиниб

Повишени плазмени концентрации на

нератиниб, което може да повиши риска

от сериозни и/или животозастрашаващи

реакции, включително хепатотоксичност

(вж. точка 4.5).

Венетоклакс

Повишени плазмени концентрации на

венетоклакс. Повишен риск от синдром

на туморния разпад в началото и по време

на фазата на титриране на дозата (вж.

точка 4.5).

Антиаритмици

Амиодарон,

бепридил,

дронедарон,

енкаинид,

флекаинид,

пропафенон,

хинидин

Повишени плазмени концентрации на

амиодарон, бепридил, дронедарон,

енкаинид, флекаинид, пропафенон,

хинидин. Във връзка с това повишаване

на риска от аритмии или други сериозни

нежелани реакции на тези средства.

Антибиотик

Фузидова киселина

Повишени плазмени концентрации на

фузидова киселина и ритонавир.

Антимикотици

Вориконазол

Едновременното приложение на

ритонавир (400 mg два пъти дневно и

повече) и вориконазол е противопоказана

поради намаление на плазмените

концентрации на вориконазол и възможна

загуба на ефект (вж. точка 4.5)

Анти-подагрозни

Колхицин

Вероятност от сериозни и/или

животозастрашаващи реакции при

пациенти с бърбречно и/или чернодробно

увреждане (вж. точки 4.4 и 4.5).

Антихистамини

Астемизол,

терфенадин

Повишени плазмени концентрации на

астемизол и терфенадин. Във връзка с

това повишаване на риска от сериозни

аритмии, свързан с тези средства.

Антимикобактериални

Рифабутин

Едновременното приложение на

ритонавир (500 mg два пъти дневно),

дозиран като антиретровирусно средство,

и рифабутин поради повишение на

серумните концентрации на рифабутин и

риска от нежелани събития, включително

увеит (вж. точка 4.4).

Препоръките за приложение на

ритонавир, дозиран като

фармакокинетичен енхансер с рифабутин,

са посочени в точка 4.5

Антипсихотици/

Невролептици

Луразидон

Повишени плазмени концентрации на

луразидон, което може да повиши риска

от сериозни и/или животозастрашаващи

реакции (вж. точка 4.5).

Клозапин, пимозид

Повишени плазмени концентрации на

клозапин и пимозид. Във връзка с това

повишаване на риска от хематологични

отклонения или други сериозни нежелани

ефекти на тези средства.

Кветиапин

Повишени плазмени концентрации на

кветиапин, което може да доведе до кома.

Съпътстващо приложение с кветиапин е

противопоказано (вж. точка 4.5).

Ерготаминови

производни

Дихидроерготамин,

ергоновин,

ерготамин,

метилергоновин

Повишени плазмени концентрации на

ерготаминовите производни, водещи до

остра ерготаминова токсичност,

включително вазоспазъм и исхемия.

Средства, повлияващи

стомашно-чревния

мотилитет

Цизаприд

Повишени плазмени концентрации на

цизаприд. Във връзка с това повишаване

на риска от сериозни аритмии, свързани с

този продукт.

Липидомодифициращи средства

HMG Co-A

редуктазни

инхибитори

Ловастатин,

симвастатин

Повишени плазмени концентрации на

ловастатин и симвастатин; във връзка с

това, повишаване на риска от миопатия,

включително рабдомиолиза (вж. точка

4.5).

Инхибитор на

микрозомния

триглицерид

трансфериращ

протеин (MTTP)

Ломитапид

Повишени плазмени концетрации на

ломитапид (вж. точка 4.5).

Инхибитори на ФДЕ5

Аванафил

Повишени плазмени концентрации на

аванафил (вж. точки 4.4 и 4.5).

Силденафил

Противопоказан само когато се използва

за лечение на пулмонална артериална

хипертония (ПАХ). Повишена плазмена

концентрация на силденафил. По този

начин се увеличава рискът от свързани

със силденафил нежелани събития

(включително хипотония и синкоп). Вж.

точка 4.4 и точка 4.5 за едновременното

приложение на силденафил при пациенти

с еректилна дисфукция.

Варденафил

Повишени плазмени концентрации на

варденафил (вж. точки 4.4 и 4.5).

Седативи/хипнотици

Клоразепат,

диазепам, естазолам,

флуразепам,

перорално приложен

мидазолам и

триазолам

Повишени плазмени концентрации на

клоразепат, диазепам, естазолам,

флуразепам, перорално

приложен

мидазолам и триазолам. Във връзка с това

повишаване на риска от прекалена

седация и респираторна депресия, свързан

с тези средства. (За предупреждение за

парентералното приложение на

мидазолам вж. точка 4.5).

Понижено ниво на лекарствения продукт ритонавир

Билкови продукти

жълт кантарион

Билкови продукти, съдържащи жълт

кантарион (

Hypericum perforatum),

поради

риска от понижени плазмени

концентрации и намалени клинични

ефекти на ритонавир (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Ритонавир не води до излекуване на HIV-1 инфекция или СПИН. Пациентите, получащи

ритонавир или друга антиретровирусна терапия, могат да продължат да развиват

опортюнистични инфекции и други усложнения на HIV-1 инфекцията.

Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия

значително намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.

Трябва да се вземат предпазни мерки в съответствие с националните указания, за да се

предотврати предаване на инфекцията.

Когато ритонавир се използва като фармакокинетичен енхансер с други протеазни инхибитори,

трябва да се отчитат всички подробности по отношение на предупрежденията и предпазните

мерки, свързани с този отделен протеазен инхибитор, следователно трябва да се вземе предвид

Кратката характеристика на продукта за съответния протеазен инхибитор.

Ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство или като фармакокинетичен енхансер

Пациенти с хронична диария или малабсорбция

Ако се появи диария се препоръчва допълнително проследяване. Относително високата честота

на диарията по време на лечение с ритонавир може да компрометира резорбцията и

ефикасността (поради намален кoмплайънс) на ритонавир или другите едновременно прилагани

лекарствени продукти. Тежко персистиращо повръщане и/или диария, свързани с

приложението на ритонавир, може също така да компрометират бъбречната функция.

Препоръчително е при пациенти с увредена бъбречна функция да се проследява функцията на

бъбреците.

Хемофилия

Има съобщения за повишено кървене, включително спонтанни кожни хематоми и хемартрози,

при пациенти с хемофилия тип А и В, лекувани с протеазни инхибитори. При някои пациенти е

даван допълнително фактор VIII. При повечето от половината съобщавани случаи, лечението с

протеазен инхибитор е било продължено или започнато отново, ако е било прекъснато.

Установена е причинно-следствена връзка, въпреки че механизмът на действие не е изяснен.

Затова пациентите с хемофилия трябва да бъдат запознати с възможността от засилено кървене.

Тегло и метаболитни параметри

По време на антиретровирусна терапия може да настъпи увеличаване на теглото и на нивата на

липидите и глюкозата в кръвта. Такива промени до известна степен могат да бъдат свързани с

контрола на заболяването и начина на живот. Относно липидите, в някои случаи има

доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма твърди

доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение. За проследяване на

липидите и глюкозата в кръвта се прави справка с установените насоки за лечение на HIV.

Липидните нарушения трябва да се лекуват по клинично подходящ начин.

Панкреатит

Трябва да се има предвид панкреатит, ако се проявят клинични симптоми (гадене, повръщане,

коремна болка) или отклонения в лабораторните стойности (като повишени стойности на

серумни липаза или амилаза), насочващи към панкреатит. Пациентите, които проявят тези

признаци или симптоми трябва да се изследват, а ако се постави диагноза панкреатит,

лечението с Norvir трябва да бъде преустановено (вж. точка 4.8).

Синдром на възпаление при имунно възстановяване

При пациенти, инфектирани с HIV с тежък имунен дефицит по време на започването на

комбинираното антиретровирусно лечение (КАРЛ) може да се прояви възпалителна реакция

към асимптоматични или резидуални опортюнистични патогени и да причини сериозни

клинични състояния или влошаване на симптомите. Типично, подобни реакции са наблюдавани

в рамките на първите няколко седмици или месеци от започване на КАРЛ. Съответни примери

са цитомегаловирусен ретинит, генерализирани и/или окал микобактериални инфекции и

пневмония, причинена от

Pneumocystis jiroveci

. Всички възпалителни симптоми трябва да бъдат

оценявани и когато е необходимо да се започне лечение.

При прояви на имунно възстановяване се съобщава също за автоимунни нарушения (като

болест на Graves и автоимунен хепатит). Въпреки че съобщеното време на проявлението им

много варира, то може да настъпи много месеци след започване на лечението.

Чернодробно заболяване

Ритонавир не трябва да се прилага при пациенти с декомпенсирало чернодробно заболяване

(вж. точка 4.2). Пациентите с хроничен хепатит В или С, лекувани с комбинирана

антиретровирусна терапия, са с повишен риск от тежки и потенциално фатални чернодробни

нежелани реакции. В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит В или С, моля

отнесете се към съответната продуктова информация на тези лекарствени продукти.

Пациентите с предшестваща чернодробна дисфункция, включително хроничен активен

хепатит, имат повишена честота на отклонения на чернодробните функции по време на

комбинирана антиретровирусна терапия и трябва да бъдат проследявани според стандартната

практика. Ако при такива пациенти има доказателства за влошаване на чернодробното

заболяване, трябва да се обсъди прекъсване или преустановяване на лечението.

Бъбречно заболяване

Тъй като бъбречният клирънс на ритонавир е незначителен, при пациенти с бъбречна

недостатъчност не се очаква намаление в тоталния телесен клирънс (вж. също точка 4.2).

В клиничната практика са докладвани случаи на бъбречна недостатъчност, бъбречно

увреждане, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi)

при употреба на тенофовир дизопроксил фумарат (DF) (вж. точка 4.8).

Лекарствена грешка

Трябва да се обърне специално внимание при точното изчисляване на дозата на Norvir, при

преписване на назначението, при даването на информация при отпускането и указанията за

приложениена лекарството, за да се сведе до минимум рискът от лекарствени грешки и

недостатъчно дозиране. Това е особено важно за кърмачета и малки деца.

Остеонекроза

Въпреки че етиологията се приема за многофакторна (включваща приложение на

кортикостероиди, консумация на алкохол, тежка имуносупресия, по-висок индекс на телесна

маса), съобщавани са случаи на остеонекроза при пациенти с напреднало HIV заболяване и/или

с продължителна експозиция на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ). Пациентите

трябва да бъдат посъветвани да потърсят консултация с лекар, ако получат болки в ставите,

скованост на ставите или затруднение в движенията.

Удължаване на PR

-интервала

Доказано е, че ритонавир причинява умерено безсимптомно удължаване на PR интервала при

някои здрави възрастни индивиди. При пациенти, на които се прилага лечение с ритонавир,

съществуват редки съобщения за атриовентрикуларен блок ІІ-ра или ІІІ-та степен при пациенти

с подлежащо структурно сърдечно заболяване и съществуващи отклонения в проводната

системата или при пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че

удължават PR интервала (като верапамил или атазанавир). Norvir трябва да се прилага с

повишено внимание при тези пациенти (вж. точка 5.1).

Взаимодействия с други лекарствени продукти

Ритонавир, дозиран като антиретровирусно средство

Когато ритонавир се използва като антиретровирусно средство, трябва да се имат предвид

следните предупреждения и предпазни мерки. Не може да се приеме, че следните

предупреждения и предпазни мерки ще са валидни, когато ритонавир се използва като

фармакокинетичен при нива от 100 mg и 200 mg. Всички подробности относно

предупрежденията и предпазните мерки, отнасящи се до съответния протеазен инхибитор,

трябва да се вземат предвид, когато ритонавир се използва като фармакокинетичен . Ето защо,

за да се определи дали информацията по-долу е приложима, трябва да се има предвид Кратката

характеристика на продукта, точка 4.4, на съответния протеазен инхибитор.

PDE5 инхибитори

При назначаването на силденафил или тадалафил за лечение на еректилна дисфункция на

пациенти, приемащи ритонавир, трябва да се подхожда с особено внимание. Очаква се

едновременното приложение на ритонавир и тези лекарствени продукти да предизвика

значително повишение на техните концентрации и може да доведе до свързани с тях нежелани

реакции, като хипотония и удължена ерекция (вж. точка 4.5). Съпътстващата употреба на

аванафил или варденафил с ритонавир е противопоказана (вж. точка 4.3). Съпътстващата

употреба на силденафил с ритонавир е противопоказана при пациенти с пулмонална артериална

хипертония (вж.точка 4.3)

HMG-CoA редуктазни инхибитори

HMG-CoA редуктазните инхибитори симвастатин и ловастатин са много зависими от CYP3A

по отношение на метаболизма, затова не се препоръчва едновременно приложение на

ритонавир със симвастатин или ловастатин поради повишен риск от миопатия, включително

рабдомиолиза. Когато ритонавир се използва съвместно с аторвастатин, който в по-малка

степен се метаболизира от CYP3A, също трябва внимание и трябва да се има предвид

намаляване на дозите. Въпреки че елиминирането на розувастатин не зависи от CYP3A,

EMA/159632/2012

ЕМЕА/Н/С/000127

Резюме на EPAR за обществено ползване

Norvir

ritonavir

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa

Norvir. В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба

(CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и

препоръки за условията на употреба на Norvir.

Какво представлява Norvir?

Norvir е лекарство, съдържащо активното вещество ритонавир (ritonavir). Предлага се под

формата на перорален разтвор (80 mg/ml), прах за перорален разтвор (100 mg сашети), капсули

(100 mg) и таблетки (100 mg).

За какво се използва Norvir?

Norvir се използва в комбинация с други лекарства за ХИВ за лечение на пациенти над две

години, които са заразени с човешкия имунодефицитен вирус тип 1 (ХИВ-1) — вирус, който

причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).

Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание.

Как се използва Norvir?

Лечението с Norvir трябва да се назначава от лекар с опит в лечението на ХИВ инфекция.

Лекарството се приема с храна.

Norvir може да се използва като „фармакокинетичен усилвател“, или средство с усилващ ефект за

увеличаване на серумните нива на антивирусните лекарства, които принадлежат към същата

група като Norvir (протеазни инхибитори), например ампренавир, атазанавир, фозампренавир,

лопинавир, саквинавир, тирпанавир и дарунавир. Стандартната доза за възрастни е 100 или

200 mg, веднъж или два пъти дневно. Дозата се определя от това, кой друг протеазен инхибитор

се приема. За повече информация вижте листовката, предоставена с другото лекарство.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Norvir може да се използва и като лекарство за ХИВ, което действа пряко срещу вируса.

Препоръчителната доза за възрастни (на 18 и повече години) е 600 mg два пъти дневно. При по-

млади пациенти препоръчителната доза се определя от телесната повърхност (изчислена спрямо

височината и теглото на пациента). Лечението трябва да започне с малка доза, която се

увеличава постепенно през първите 14 дни от лечението.

Как действа Norvir?

Когато активното вещество, ритонавир, действа като „усилвател“, то забавя скоростта, с която

определени антивирусни лекарства, прилагани в комбинация с ритонавир, се разграждат в

организма. Това причинява увеличаване на антивирусните нива в кръвта на тези лекарства и по

този начин усилва антивирусната активност.

В по-високи дози ритонавир действа като „протеазен инхибитор“. Това означава, че блокира

вирусния ензим, наречен протеаза, който участва в размножаването на ХИВ. Когато ензимът е

блокиран, вирусът не се възпроизвежда нормално и забавя скоростта си на размножаване.

Приеман в комбинация с други антивирусни лекарства, Norvir намалява количеството на ХИВ в

кръвта и го запазва на ниско ниво. Norvir не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да

забави увреждането на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със

СПИН.

Как е проучен Norvir?

Като усилвател Norvir е проучен в клинични проучвания, чиято цел е да се оценят ефектите на

антивирусните лекарства, използвани за „усилване“. Информация за тези проучвания може да се

намери в резюметата на EPAR за другите лекарства.

Като антивирусно лекарство Norvir е проучен в две основни проучвания, обхващащи 1446

пациенти. Първото сравнява Norvir с плацебо (сляпо лечение) при 1090 възрастни като добавка

към антивирусните лекарства, вече приемани от пациентите. Основната мярка за ефективност е

броят на пациентите, при които е настъпило влошаване на заболяването или смъртност. Второто

проучване сравнява Norvir, приеман самостоятелно, зидовудин (друго антивирусно лекарство),

приеман самостоятелно, и комбинацията от Norvir и зидовудин при 356 възрастни, които не са

лекувани за ХИВ инфекция преди това. Основната мярка за ефективност е промяната в нивата на

ХИВ в кръвта (вирусно натоварване) и промяната в броя на CD4 T-клетките в кръвта (общ брой на

CD4 клетките). CD4 T-клетки са бели кръвни клетки, чието значение е да помагат в борбата с

инфекциите, но които се унищожават от ХИВ. Ефектите на Norvir като антивирусно лекарство в

комбинация с други антивирусни лекарства са изследвани също в четири проучвания при деца.

Какви ползи от Norvir са установени в проучванията?

В първото проучване на Norvir като антивирусно лекарство при 16% от пациентите, лекувани с

Norvir (86 от 543), настъпва влошаване или смъртност в сравнение с 33% от пациентите,

приемащи плацебо (181 от 547). Във второто проучване пациентите, приемащи Norvir, показват

по-голямо намаление на вирусното натоварване и повишаване на броя на CD4 клетките в

сравнение с приемащите зидовудин самостоятелно. Комбинацията от Norvir и зидовудин е по-

малко ефективна от Norvir, приеман самостоятелно, но причините за това са неизяснени. В

комбинация с други антивирусни лекарства Norvir намалява също броя на вирусното натоварване

при деца.

Norvir

EMA/474162/2015

Страница 2/3

Какви са рисковете, свързани с Norvir?

Когато се използва като усилвател, нежеланите лекарствени реакции при Norvir зависят от

другите антивирусни лекарства, които се приемат. Някои лекарства не могат да се приемат с

Norvir, прилаган по този начин. За пълни подробности вижте листовката, предоставена с другото

лекарство.

Когато се използва като лекарство за ХИВ, най-честите нежелани лекарствени реакции при Norvir

(наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са дисгуесия (промяна на вкуса), парестезия

(необичайно усещане за изтръпване) около устата и в крайниците, главоболие, замаяност,

периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците), фарингит (възпалено гърло), болки

в устата и гърлото, кашлица, абдоминална (коремна) болка, повдигане (позиви за повръщане),

диария, повръщане, диспепсия (киселини), пруритус (сърбеж), обрив, болка в ставите и гърба,

умора, зачервяване и горещи вълни.

Norvir не трябва да се прилага при пациенти с тежко чернодробно заболяване или при пациенти,

които приемат жълт кантарион (билков препарат, използван за лечение на депресия) или

лекарства, които се разграждат по същия начин като Norvir и са вредни във високи нива в кръвта.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Norvir,

вижте листовката.

Защо Norvir е разрешен за употреба?

CHMP реши, че ползите от Norvir са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде

разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Norvir?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Norvir се използва възможно

най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката

характеристика на продукта и в листовката за Norvir, включително подходящи предпазни мерки

за здравните специалисти и пациентите.

Допълнителна информация за Norvir:

На 26 август 1996 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Norvir, валидно в

Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Norvir може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече информация относно

лечението с Norvir прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 07-2015.

Norvir

EMA/474162/2015

Страница 3/3

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация