Nexium Control

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
езомепразол
Предлага се от:
Pfizer Healthcare Ireland
АТС код:
A02BC05
INN (Международно Name):
esomeprazole
Терапевтична група:
Инхибитори на протонната помпа
Терапевтична област:
Гастроезофагеален рефлукс
Терапевтични показания:
Nexium Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (напр. киселини и киселинна регургитация) при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 12
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002618
Дата Оторизация:
2013-08-26
EMEA код:
EMEA/H/C/002618

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски
Листовка за пациента Листовка за пациента - норвежки букмол

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Nexium Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки

езомепразол (esomeprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият фармацевт.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Ако след 14 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да

потърсите лекарска помощ.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nexium Control и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexium Control

Как да приемате Nexium Control

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nexium Control

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

- Допълнителна полезна информация

1.

Какво представлява Nexium Control и за какво се използва

Nexium Control съдържа активното вещество езомепразол. Той принадлежи към група

лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа“. Те действат, като намаляват

количеството киселина, която се произвежда в стомаха.

Това лекарство се използва при възрастни пациенти за краткосрочно лечение на симптомите на

рефлукс (например парене зад гръдната кост и киселини).

Рефлуксът представлява връщане на киселини от стомаха в хранопровода, който може да се

възпали и да започне да боли. Това може да предизвика развитието на симптоми като болка в

гърдите, стигаща до гърлото (парене зад гръдната кост) и кисел вкус в устата (киселини).

Nexium Control не е предназначен да осигурява незабавно облекчение. Може да се наложи да

приемате таблетките в продължение на 2-3 дни последователно, преди да се почувствате

по-добре. Ако след 14 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да

потърсите лекарска помощ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexium Control

Не приемайте Nexium Control

Ако сте алергични към езомепразол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа

(напр. пантопразол, ланзопразол, рабепразол или омепразол).

Ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използва се за лечение на инфекция с

ХИВ).

Ако някое от изброените се отнася до Вас, не приемайте това лекарство. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nexium Control, ако:

в миналото сте имали язва на стомаха или стомашна операция;

продължително сте били на лечение за рефлукс или парене зад гръдната кост в

продължение на 4 или повече седмици;

имате жълтеница (пожълтяване на кожата или очите) или тежко чернодробно заболяване;

имате сериозни проблеми с бъбреците;

възрастта Ви е над 55 години и симптомите на рефлукс са се появили или променили

наскоро, или ежедневно се нуждаете от прием на лекарства за лечение на нарушено

храносмилане или парене зад гръдната кост;

някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Nexium

Control, което намалява стомашната киселина;

Ви предстоят ендоскопия или дихателен тест с урея;

трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (хромогранин А).

Незабавно говорете с Вашия лекар, преди или след като сте приели това лекарство, ако

забележите някой от изброените по-долу симптоми, защото те могат да се признак за друго,

по-сериозно заболяване.

Отслабвате много без причина.

Имате затруднение или болка при преглъщане.

Имате болка в стомаха или признаци на нарушено храносмилане като гадене, чувство на

пресищане, подуване – особено след прием на храна.

Започвате да повръщате храна или кръв, която може да прилича на тъмна утайка от кафе.

Изпражненията Ви са черни (кръв в изпражненията).

Имате тежка или упорита диария; приемът на езомепразол е свързан с леко повишен риск

от инфекциозна диария.

Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте

Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете

лечението с Nexium Control. Не забравяйте също да споменете всички други

неблагоприятни последствия, като болка в ставите.

Потърсете спешна медицинска помощ, ако почувствате болка в гърдите с прималяване,

изпотяване, замайване или болка в раменната област със задух. Това може да е признак за

сериозно състояние на Вашето сърце.

Ако някое от изброените се отнася до вас (или ако не сте сигурни), незабавно говорете с лекаря

си.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Nexium Control

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Причината за това е, че това лекарство може да

повлияе на действието на някои лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят върху

действието на това лекарство.

Не приемайте това лекарство, ако също така приемате лекарство, съдържащо нелфинавир

(използва се за лечение на инфекцията с ХИВ).

Специално трябва да уведомите лекаря или фармацевта си, ако приемате клопидогрел

(използва се за предотвратяване на образуването на тромби).

Не приемайте това лекарство с други лекарства, които намаляват количеството на киселината,

която се образува от стомаха, като инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол,

ланзопразол, рабепразол или омепрамзол) или H

-блокери (напр. ранитидин или фамотидин).

При нужда, може да приемате това лекарство с антиациди (напр. магалдрат, алгинова киселина,

натриев бикарбонат, алуминиев хидроксид, магнезиев карбонат или комбинация от тях).

Уведомете своя лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

кетоконазол и итраконазол (използват се за лечение на инфекции, причинени от гъбички);

вориконазол (използва се за лечение на инфекции, причинени от гъбички) и

кларитромицин (използва се за лечение на инфекции). Вашият лекар може да коригира

дозата на Nexium Control, ако също така имате тежки чернодробни проблеми или се

лекувате за дълъг период от време.

ерлотиниб (използва се за лечение на рак);

метотрексат (използва се за лечение на рак и ревматични заболявания);

дигоксин (използва се за лечение на сърдечни заболявания);

атазанавир, саквинавир (използват се за лечение на инфекцията с ХИВ);

циталопрам, имипрамин или кломипрамин (използват се за лечение на депресия);

диазепам (използва се за лечение на тревожност, отпускане на мускулатурата или лечение

на епилепсия);

фенитоин (използва се за лечение на епилепсия);

лекарства, които се използват за разреждане на кръвта – като варфарин. Когато започва и

приключва лечението Ви с Nexium Control, може да се наложи Вашият лекар да проследи

състоянието Ви.

цилостазол (използва се за лечение на интермитентна клаудикация – състояние, при което

влошено кръвоснабдяване на мускулите на краката причинява болка и затруднения при

ходене);

цизаприд (използва се при нарушено храносмилане и парене зад гръдната кост);

рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза);

такролимус (използва се при трансплантация на органи);

жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на депресия).

Бременност и кърмене

Като предпазна мярка е за предпочитане да избягвате употребата на Nexium Control по време на

бременност. Не трябва да използвате това лекарство по време на кърмене.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Nexium Control да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с

машини. Понякога обаче могат да се появят нежелани реакции като замайване и нарушения на

зрението (вж. точка 4). Ако Ви засегнат, не трябва да шофирате или да използвате машини.

Nexium Control съдържа захароза

Nexium Control съдържа захарни сфери, съдържащи захароза - вид захар. Ако Вашият лекар Ви

е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете да

приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Nexium Control

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или Ви е казал Вашият

лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е една таблетка дневно.

Не приемайте повече от препоръчителната доза от една таблетка (20 mg) дневно, дори да

не почувствате подобрение веднага.

Може да е необходимо да приемате таблетките в продължение на 2 или 3 последователни

дни, преди симптомите на рефлукс (например парене зад гръдната кост и киселини) да се

подобрят.

Продължителността на лечението е до 14 дни.

Когато симптомите на рефлукс изчезнат напълно, трябва да спрете да приемате това

лекарство.

Ако сте приемали това лекарство в продължение на 14 последователни дни и симптомите

на рефлукс се влошат или не се подобряват, трябва да се консултирате с лекар.

Ако симптомите Ви са постоянни, с голяма давност или често се повтарят, дори и след лечение

с това лекарство, трябва да се свържете с лекаря си.

Прием на лекарството

Можете да приемате таблетката си по всяко време на деня – както с храна, така и на

празен стомах.

Гълтайте таблетката цяла, с половин чаша вода. Недейте да дъвчете или да чупите

таблетката. Причината за това е, че таблетката съдържа обвити пелети, които пречат

лекарството да се разгради от киселината в стомаха Ви. Важно е пелетите да не се

увреждат.

Алтернативен начин за прием на това лекарство

Поставете таблетката в чаша обикновена (негазирана) вода. Не използвайте други

течности.

Бъркайте, докато таблетката се разтвори (разтворът няма да е бистър), след което я

изпийте веднага или до 30 минути. Винаги бъркайте разтвора, преди да го изпиете.

За да сте сигурни, че сте изпили цялото лекарство, напълнете чашата до половина с вода,

изплакнете я добре и я изпийте. Твърдите частици съдържат лекарството – не ги дъвчете

и не ги разтрошавайте.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nexium Control

Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Nexium Control, незабавно говорете с

лекаря или фармацевта си. Може да получите симптоми като диария, болка в корема, запек,

гадене или повръщане и слабост.

Ако сте пропуснали да приемете Nexium Control

Ако сте пропуснали да приемете дозата си, приемете я веднага, щом се сетите в рамките на

същия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Nexium

Control и потърсете незабавно лекар:

Внезапна поява на хрипове, подуване на устните, езика и гърлото, обрив, прилошаване

или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция, наблюдава се рядко).

Зачервяване на кожата с мехури или белене. Може да има също и тежки мехури и кървене

по устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това може да бъде синдром на

Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза; наблюдават се много рядко.

Пожълтяване на кожата, тъмна урина и умора, които могат да бъдат симптоми на

чернодробни проблеми; наблюдават се рядко.

Говорете с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някой от изброените

признаци на инфекция:

Това лекарство може в много редки случаи да засегне белите кръвни клетки и да доведе до

имунна недостатъчност. Ако имате инфекция със симптоми като висока температура и тежко

увредено общо състояние, или висока температура със симптоми на локална инфекция като

болка във врата, гърлото или устата, или затруднено уриниране, консултирайте се с Вашия

лекар възможно най-скоро, за да може чрез кръвни изследвания да се изключи вероятността за

липса на бели кръвни клетки (агранулоцитоза). За Вас е важно е да дадете информация за

Вашето лекарство към този момент.

Други нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие.

Ефекти върху стомаха или червата: диария, болка в корема, запек, газове (флатуленция).

Гадене или повръщане.

Доброкачествени полипи в стомаха

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Подуване на краката и глезените.

Нарушение на съня (безсъние), сънливост.

Замайване, изтръпване (боцкане).

Световъртеж (вертиго).

Сухота в устата.

Повишени чернодробни ензими при кръвните изследвания, които показват как

функционира черния дроб.

Кожен обрив, надигнат обрив (уртикария) и сърбеж.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Проблеми с кръвта като намален брой на белите кръвни клетки или тромбоцитите. Това

може да доведе до слабост, кръвонасядания или повишена податливост към инфекции.

Ниски нива на натрий в кръвта. Това може да доведе до слабост, повръщане и крампи.

Тревожност, обърканост или потиснатост.

Промяна на вкуса.

Проблеми със зрението като замъглено виждане.

Внезапна поява на хрипове или задух (бронхоспазъм).

Възпаление на лигавицата на устата.

Инфекция, наречена „кандидоза“, която може да засегне червата и която се причинява от

гъбички.

Косопад (алопеция).

Кожни обриви при излагане на слънце.

Болки в ставите (артралгия) или мускулите (миалгия).

Общо чувство за неразположение и липса на енергия.

Повишено потене.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Нисък брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите

(състояние, наречено „панцитопения“).

Агресивност.

Виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации).

Сериозни проблеми с черния дроб, водещи до развитие на чернодробна недостатъчност и

мозъчно възпаление.

Мускулна слабост.

Сериозни проблеми с бъбреците.

Уголемяване на гърдите при мъже.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Ниски нива на магнезий в кръвта. Това може да се изяви със слабост, повръщане, крампи,

треперене и промени в сърдечния ритъм (аритмия). Ако нивото на магнезий е много

ниско, може да имате и ниско ниво на калций и/или калий в кръвта.

Възпаление на червата (водещо до поява на диария).

Обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V . Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nexium Control

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след надписите „Годен до:“ и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява под 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nexium Control

Активното вещество е езомепразол. Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg

езомепразол (като магнезиев трихидрат).

Другите съставки са: глицеролов моностеарат 40-55, хидроксипропилцелулоза,

хипромелоза, червеникаво-кафяв железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172),

магнезиев стеарат, съполимер на метакрилова киселина-етакрилат (1:1), 30% дисперсия,

целулоза, микрокристална, синтетичен парафин, макрогол 6000, полисорбат 80,

кросповидон (Тип А), натриев стеарилфумарат, захарни сфери (захароза и царевично

нишесте), талк, титанов диоксид (E171), триетилов цитрат (вижте точка 2, „Nexium Control

съдържа захароза“).

Как изглежда Nexium Control и какво съдържа опаковката

20 mg стомашно-устойчивите таблетки Nexium Control са светлорозови, продълговати,

двойно-изпъкнали, филмирани, с размер 14 mm х 7 mm, гравирани с надпис „20 mG“ от едната

страна и „A/EH“ от другата страна.

Nexium Control се предлага в опаковки от 7 и 14 стомашно-устойчиви таблетки в блистери.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Consumer Healthcare Ltd, Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Обединено кралство.

Производител

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. S.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ДОПЪЛНИТЕЛНА ПОЛЕЗНА ИНФОРМАЦИЯ

Какви са симптомите на парене зад гръдната кост?

Обичайните симптоми на рефлукс са болезнено усещане в гръдния кош, което се надига към

гърлото (парене зад гръдната кост), и кисел вкус в устата (киселини).

Защо получавате тези симптоми?

Паренето зад гръдната кост може да е резултат от приемане на твърде голямо количество храна,

консумиране на храна с високо съдържание на мазнини, твърде бързо хранене и консумиране

на големи количества алкохол. Може също да забележите, че в легнало положение паренето зад

гръдната кост се влошава. При наднормено тегло или тютюнопушене се увеличава

вероятността да страдате от парене зад гръдната кост.

Какво мога да направя, за да облекча симптомите си?

Хранете се по-здравословно и опитвайте да избягвате силно подправени и мазни храни,

както и обилно хранене късно вечер преди лягане.

Избягвайте газирани напитки, кафе, шоколад и алкохол.

Хранете се бавно и яжте по-малки порции.

Опитайте да отслабнете.

Откажете тютюнопушенето.

Кога трябва да потърся консултация или помощ?

Трябва да потърсите спешна медицинска консултация, ако изпитате болка в гръдния кош

с прималяване, изпотяване, замайване или болка в рамото, придружена от задух.

Ако изпитате някой от симптомите, описани подробно в точка 2 на настоящата листовка,

и там е препоръчано да говорите с Вашия лекар или фармацевт.

Ако страдате от някоя от нежеланите реакции, описани подробно в точка 4, които налагат

медицинска помощ.

Листовка: информация за потребителя

Nexium Control 20 mg стомашно-устойчиви твърди капсули

езомепразол (esomeprazole)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или както Ви е казал

Вашият фармацевт.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако се нуждаете от допълнителна информация или съвет, попитайте Вашия фармацевт.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Ако след 14 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да

потърсите лекарска помощ.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Nexium Control и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexium Control

Как да приемате Nexium Control

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Nexium Control

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

- Допълнителна полезна информация

1.

Какво представлява Nexium Control и за какво се използва

Nexium Control съдържа активното вещество езомепразол. Той принадлежи към група

лекарства, наречени „инхибитори на протонната помпа“. Те действат, като намаляват

количеството киселина, която се произвежда в стомаха.

Това лекарство се използва при възрастни пациенти за краткосрочно лечение на симптомите на

рефлукс (например парене зад гръдната кост и киселини).

Рефлуксът представлява връщане на киселини от стомаха в хранопровода, който може да се

възпали и да започне да боли. Това може да предизвика развитието на симптоми като болка в

гърдите, стигаща до гърлото (парене зад гръдната кост) и кисел вкус в устата (киселини).

Nexium Control не е предназначен да осигурява незабавно облекчение. Може да се наложи да

приемате капсулите в продължение на 2-3 дни последователно, преди да се почувствате

по-добре. Ако след 14 дни не се чувствате по-добре или състоянието Ви се влоши, трябва да

потърсите лекарска помощ.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Nexium Control

Не приемайте Nexium Control

Ако сте алергични към езомепразол или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Ако сте алергични към лекарства, съдържащи други инхибитори на протонната помпа

(напр. пантопразол, ланзопразол, рабепразол или омепразол).

Ако приемате лекарство, съдържащо нелфинавир (използва се за лечение на инфекция с

ХИВ).

Ако някое от изброените се отнася до Вас, не приемайте това лекарство. Ако не сте сигурни в

нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете Nexium Control, ако:

в миналото сте имали язва на стомаха или стомашна операция;

продължително сте били на лечение за рефлукс или парене зад гръдната кост в

продължение на 4 или повече седмици;

имате жълтеница (пожълтяване на кожата или очите) или тежко чернодробно заболяване;

имате сериозни проблеми с бъбреците;

възрастта Ви е над 55 години и симптомите на рефлукс са се появили или променили

наскоро, или ежедневно се нуждаете от прием на лекарства за лечение на нарушено

храносмилане или парене зад гръдната кост;

някога сте получавали кожна реакция след лечение с лекарство, подобно на Nexium

Control, което намалява стомашната киселина;

Ви предстоят ендоскопия или дихателен тест с урея;

Трябва да си направите определен вид изследване на кръвта (Хромогранин А).

Незабавно говорете с Вашия лекар, преди или след като сте приели това лекарство, ако

забележите някой от изброените по-долу симптоми, защото те могат да са признак за друго,

по-сериозно заболяване.

Отслабвате много без причина.

Имате затруднение или болка при преглъщане.

Имате болка в стомаха или признаци на нарушено храносмилане като гадене, чувство на

пресищане, подуване – особено след прием на храна.

Започвате да повръщате храна или кръв, която може да прилича на тъмна утайка от кафе.

Изпражненията Ви са черни (кръв в изпражненията).

Имате тежка или упорита диария; приемът на езомепразол е свързан с леко повишен риск

от инфекциозна диария.

Ако получите обрив по кожата, особено в участъци, изложени на слънце, информирайте

Вашия лекар веднага когато Ви бъде възможно, тъй като може да се наложи да спрете

лечението с Nexium Control. Не забравяйте също да споменете всички други

неблагоприятни последствия, като болка в ставите.

Потърсете спешна медицинска помощ, ако почувствате болка в гърдите с прималяване,

изпотяване, замайване или болка в раменната област със задух. Това може да е признак за

сериозно състояние на Вашето сърце.

Ако някое от изброените се отнася до вас (или ако не сте сигурни), незабавно говорете с лекаря

си.

Деца и юноши

Това лекарство не трябва да се използва от деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и Nexium Control

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Причината за това е, че това лекарство може да

повлияе на действието на някои лекарства, както и някои лекарства могат да повлияят върху

действието на това лекарство.

Не приемайте това лекарство, ако също така приемате лекарство, съдържащо нелфинавир

(използва се за лечение на инфекцията с ХИВ).

Специално трябва да уведомите лекаря или фармацевта си, ако приемате клопидогрел

(използва се за предотвратяване на образуването на тромби).

Не приемайте това лекарство с други лекарства, които намаляват количеството на киселината,

която се образува от стомаха, като инхибитори на протонната помпа (напр. пантопразол,

ланзопразол, рабепразол или омепрамзол) или H

-блокери (напр. ранитидин или фамотидин).

При нужда, може да приемате това лекарство с антиациди (напр. магалдрат, алгинова киселина,

натриев бикарбонат, алуминиев хидроксид, магнезиев карбонат или комбинация от тях).

Уведомете своя лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните лекарства:

кетоконазол и итраконазол (използват се за лечение на инфекции, причинени от гъбички).

вориконазол (използва се за лечение на инфекции, причинени от гъбички) и

кларитромицин (използва се за лечение на инфекции). Вашият лекар може да коригира

дозата на Nexium Control, ако също така имате тежки чернодробни проблеми или се

лекувате за дълъг период от време.

ерлотиниб (използва се за лечение на рак).

метотрексат (използва се за лечение на рак и ревматични заболявания).

дигоксин (използва се за лечение на сърдечни заболявания).

атазанавир, саквинавир (използват се за лечение на инфекцията с ХИВ).

циталопрам, имипрамин или кломипрамин (използват се за лечение на депресия).

диазепам (използва се за лечение на тревожност, отпускане на мускулатурата или лечение

на епилепсия).

фенитоин (използва се за лечение на епилепсия).

лекарства, които се използват за разреждане на кръвта – като варфарин. Когато започва и

приключва лечението Ви с Nexium Control, може да се наложи Вашият лекар да проследи

състоянието Ви.

цилостазол (използва се за лечение на интермитентна клаудикация – състояние, при което

влошено кръвоснабдяване на мускулите на краката причинява болка и затруднения при

ходене).

цизаприд (използва се при нарушено храносмилане и парене зад гръдната кост).

рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза).

такролимус (използва се при трансплантация на органи).

жълт кантарион (Hypericum perforatum) (използва се за лечение на депресия).

Бременност и кърмене

Като предпазна мярка е за предпочитане да избягвате употребата на Nexium Control по време на

бременност. Не трябва да използвате това лекарство по време на кърмене.

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е Nexium Control да повлияе способността Ви да шофирате или да работите с

машини. Понякога обаче могат да се появят нежелани реакции като замайване и нарушения на

зрението (вж. точка 4). Ако Ви засегнат, не трябва да шофирате или да използвате машини.

Nexium Control съдържа захароза

Nexium Control съдържа захарни сфери, съдържащи захароза - вид захар. Ако Вашият лекар Ви

е казвал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди да започнете да

приемате това лекарство.

3.

Как да приемате Nexium Control

Винаги приемайте това лекарство точно както е описано в тази листовка или Ви е казал Вашият

лекар или фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Колко да приемате

Препоръчителната доза е една капсула дневно.

Не приемайте повече от препоръчителната доза от една капсула (20 mg) дневно, дори да

не почувствате подобрение веднага.

Може да е необходимо да приемате капсулите в продължение на 2 или 3 последователни

дни, преди симптомите на рефлукс (например парене зад гръдната кост и киселини) да се

подобрят.

Продължителността на лечението е до 14 дни.

Когато симптомите на рефлукс изчезнат напълно, трябва да спрете да приемате това

лекарство.

Ако сте приемали това лекарство в продължение на 14 последователни дни и симптомите

на рефлукс се влошат или не се подобряват, трябва да се консултирате с лекар.

Ако симптомите Ви са постоянни, с голяма давност или често се повтарят, дори и след лечение

с това лекарство, трябва да се свържете с лекаря си.

Прием на лекарството

Можете да приемате капсулата си по всяко време на деня – както с храна, така и на

празен стомах.

Гълтайте капсулата цяла, с половин чаша вода. Недейте да дъвчете, чупите или отваряте

капсулата. Причината за това е, че капсулата съдържа обвити пелети, които пречат

лекарството да се разгради от киселината в стомаха Ви. Важно е пелетите да не се

увреждат.

Ако сте приели повече от необходимата доза Nexium Control

Ако сте приели по-голяма от препоръчителната доза Nexium Control, незабавно говорете с

лекаря или фармацевта си. Може да получите симптоми като диария, болка в корема, запек,

гадене или повръщане и слабост.

Ако сте пропуснали да приемете Nexium Control

Ако сте пропуснали да приемете дозата си, приемете я веднага, щом се сетите в рамките на

същия ден. Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Ако забележите някоя от следните сериозни нежелани реакции, спрете приема на Nexium

Control и потърсете незабавно лекар:

Внезапна поява на хрипове, подуване на устните, езика и гърлото, обрив, прилошаване

или затруднено преглъщане (тежка алергична реакция, наблюдава се рядко).

Зачервяване на кожата с мехури или белене. Може да има също и тежки мехури и кървене

по устните, очите, устата, носа и гениталиите. Това може да бъде синдром на

Стивънс-Джонсън или токсична епидермална некролиза; наблюдават се много рядко.

Пожълтяване на кожата, тъмна урина и умора, които могат да бъдат симптоми на

чернодробни проблеми; наблюдават се рядко.

Говорете с Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някой от изброените

признаци на инфекция:

Това лекарство може в много редки случаи да засегне белите кръвни клетки и да доведе до

имунна недостатъчност. Ако имате инфекция със симптоми като висока температура и тежко

увредено общо състояние, или висока температура със симптоми на локална инфекция като

болка във врата, гърлото или устата, или затруднено уриниране, консултирайте се с Вашия

лекар възможно най-скоро, за да може чрез кръвни изследвания да се изключи вероятността за

липса на бели кръвни клетки (агранулоцитоза). За Вас е важно е да дадете информация за

Вашето лекарство към този момент.

Други нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Главоболие.

Ефекти върху стомаха или червата: диария, болка в корема, запек, газове (флатуленция).

Гадене или повръщане.

Доброкачествени полипи в стомаха

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души)

Подуване на краката и глезените.

Нарушение на съня (безсъние), сънливост.

Замайване, изтръпване (боцкане).

Световъртеж (вертиго).

Сухота в устата.

Повишени чернодробни ензими при кръвните изследвания, които показват как

функционира черния дроб.

Кожен обрив, надигнат обрив (уртикария) и сърбеж.

Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души)

Проблеми с кръвта като намален брой на белите кръвни клетки или тромбоцитите. Това

може да доведе до слабост, кръвонасядания или повишена податливост към инфекции.

Ниски нива на натрий в кръвта. Това може да доведе до слабост, повръщане и крампи.

Тревожност, обърканост или потиснатост.

Промяна на вкуса.

Проблеми със зрението като замъглено виждане.

Внезапна поява на хрипове или задух (бронхоспазъм).

Възпаление на лигавицата на устата.

Инфекция, наречена „кандидоза“, която може да засегне червата и която се причинява от

гъбички.

Косопад (алопеция).

Кожни обриви при излагане на слънце.

Болки в ставите (артралгия) или мускулите (миалгия).

Общо чувство за неразположение и липса на енергия.

Повишено потене.

Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души)

Нисък брой на червените кръвни клетки, белите кръвни клетки и тромбоцитите

(състояние, наречено „панцитопения“).

Агресивност.

Виждане, усещане или чуване на несъществуващи неща (халюцинации).

Сериозни проблеми с черния дроб, водещи до развитие на чернодробна недостатъчност и

мозъчно възпаление.

Мускулна слабост.

Сериозни проблеми с бъбреците.

Уголемяване на гърдите при мъже.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Ниски нива на магнезий в кръвта. Това може да се изяви със слабост, повръщане, крампи,

треперене и промени в сърдечния ритъм (аритмия). Ако нивото на магнезий е много

ниско, може да имате и ниско ниво на калций и/или калий в кръвта.

Възпаление на червата (водещо до поява на диария).

Обрив, който може да бъде съпроводен с болка в ставите.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V . Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Nexium Control

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката след надписите „Годен до:“ и „EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден

от посочения месец.

Да не се съхранява над 30

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Nexium Control

Активното вещество е езомепразол. Всяка стомашно-устойчива твърда капсула съдържа

20 mg езомепразол (като магнезиев трихидрат).

Другите съставки са:

глицеролов моностеарат 40-55, хидроксипропилцелулоза, хипромелоза, магнезиев стеарат,

съполимер на метакрилова киселина и етакрилат (1:1), 30-процентна дисперсия,

полисорбат 80, захарни сфери (захароза и царевично нишесте), талк, триетилов цитрат,

кармин (E120), индигокармин (E132), титанов диоксид ( E171), жълт железен оксид (E172),

еритрозин (E127), алура червено AC (E129), повидон K-17, пропиленгликол, шеллак,

натриев хидроксид и желатин. (Вижте точка 2 „Nexium Control съдържа захароза“.)

Как изглежда Nexium Control и какво съдържа опаковката

20 mg стомашно-устойчивите твърди капсули Nexium Control са приблизително 11 x 5 mm,с

прозрачно тяло и синьо-лилаво капаче, с отпечатан надпис „NEXIUM 20 MG“ в бяло.

Капсулата е с жълта централна лента и съдържа жълти и виолетови обвити ентеросолвентни

пелети.

Nexium Control се предлага в опаковки от 14 стомашно-устойчиви твърди капсули в бутилки от

полиетилен с висока плътност (HDPE) с индукционно запечатана капачка и защитена от деца

запушалка. Бутилката съдържа и запечатан контейнер със сушител силикагел.

Притежател на разрешението за употреба

Pfizer Healthcare Ireland, 9 Riverwalk, National Digital Park, Citywest Business Campus, Dublin 24,

D24 NT20.

Производител

Pfizer Consumer Manufacturing Italy S.r.l., Via Nettunense, 90, 04011, Aprilia (LT), Италия.

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Česká republika

Pfizer PFE, spol. s.r.o.

Tel: + 420 283 004 111

Magyarország

Pfizer Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Consumer Healthcare

Tel.: +36 1 488 37 00

Danmark, Norge, Ísland, Suomi/Finland,

Sverige

Pfizer ApS, Consumer Healthcare

(Danmark/Danmörk/Tanska)

Tlf: +45 4420 1100

Nederland, België/Belgique/Belgien,

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer bv (Pays-Bas/Nederland/Niederlande)

Tel: +31 (0)10 4064 200

Deutschland

Pfizer Consumer Healthcare GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-01

Österreich, Eesti, Hrvatska, Latvija,

Lietuva, Slovenija, България

Pfizer Corporation Austria GmbH

(Austria/Austrija/Avstrija/Австрия)

Consumer Healthcare

Tel.: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ.: +30 210 67 85 800

Polska

Pfizer Trading Polska Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: + 34 91 490 99 00

Portugal

Pfizer Biofarmacêutica, Sociedade Unipessoal

Lda.

Tel: + 351 214 235 500

France

Pfizer Santé Familiale

Tél: + 33 (0) 1 58 07 39 81

România

Pfizer Romania S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland, Malta

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +353 (0)1467 6627

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, o.z.

Tel: +421 (0)2 3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l. – Divisione Consumer

Healthcare

Tel: (+ 39) 06 33 18 21

United Kingdom

Pfizer Consumer Healthcare Ltd (UK)

Tel: +44 (0) 333 555 2526

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Pharmaceutical

Organization Ltd.)

Τηλ: +357 22 863100

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

ДОПЪЛНИТЕЛНА ПОЛЕЗНА ИНФОРМАЦИЯ

Какви са симптомите на парене зад гръдната кост?

Обичайните симптоми на рефлукс са болезнено усещане в гръдния кош, което се надига към

гърлото (парене зад гръдната кост), и кисел вкус в устата (киселини).

Защо получавате тези симптоми?

Паренето зад гръдната кост може да е резултат от приемане на твърде голямо количество храна,

консумиране на храна с високо съдържание на мазнини, твърде бързо хранене и консумиране

на големи количества алкохол. Може също да забележите, че в легнало положение паренето зад

гръдната кост се влошава. При наднормено тегло или тютюнопушене се увеличава

вероятността да страдате от парене зад гръдната кост.

Какво мога да направя, за да облекча симптомите си?

Хранете се по-здравословно и опитвайте да избягвате силно подправени и мазни храни,

както и обилно хранене късно вечер преди лягане.

Избягвайте газирани напитки, кафе, шоколад и алкохол.

Хранете се бавно и яжте по-малки порции.

Опитайте да отслабнете.

Откажете тютюнопушенето.

Кога трябва да потърся консултация или помощ?

Трябва да потърсите спешна медицинска консултация, ако изпитате болка в гръдния кош

с прималяване, изпотяване, замайване или болка в рамото, придружена от задух.

Ако изпитате някой от симптомите, описани подробно в точка 2 на настоящата листовка,

и там е препоръчано да говорите с Вашия лекар или фармацевт.

Ако страдате от някоя от нежеланите реакции, описани подробно в точка 4, които налагат

медицинска помощ.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Nexium Control 20 mg стомашно-устойчиви таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 20 mg езомепразол (esomeprazole) (като

магнезиев трихидрат).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие

Всяка стомашно-устойчива таблетка съдържа 28 mg захароза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Стомашно-устойчива таблетка

Светлорозова, продълговата, двойноизпъкнала, филмирана, стомашно-устойчива таблетка с

размери 14 mm x 7 mm, гравирана с надпис „20 mG“ от едната страна и „A/EH“ от другата

страна.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Nexium Control е показан за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (напр. парене зад

гръдната кост и киселини) при възрастни пациенти.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Препоръчителната доза е 20 mg езомепразол (една таблетка) дневно.

Може да е необходимо таблетките да се приемат в продължение на 2-3 последователни дни, за

да се постигне подобряване на симптомите. Продължителността на лечението е до 2 седмици.

След като се постигне пълно облекчаване на симптомите, лечението трябва да се спре.

Ако до 2 седмици непрекъснато лечение не се постигне облекчаване на симптомите, пациентът

трябва да бъде инструктиран да се консултира с лекар.

Специални популации

Пациенти с бъбречно увреждане

При пациенти с нарушена бъбречна функция не се налага корекция на дозата. Поради

ограничения опит при пациенти с тежка бъбречна недостатъчност, лечението на такива

пациенти трябва да се провежда с повишено внимание (вж. точка 5.2).

Пациенти с чернодробно увреждане

При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане не се налага корекция на дозата.

Пациентите с тежко чернодробно увреждане, обаче, трябва да потърсят съвет от лекар, преди

да започнат да приемат Nexium Control (вж. точки 4.4 и 5.2).

Пациенти в старческа възраст (≥65години)

При пациенти в старческа възраст не се налага корекция на дозата.

Педиатрична популация

Няма съответно приложение на Nexium Control в педиатричната популация на възраст под

18 години за показанието „краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс (напр. парене зад

гръдната кост и киселини)”.

Начин на приложение

Таблетките трябва да се приемат цели, с половин чаша вода. Таблетките не трябва да се дъвчат

или чупят.

Таблетките могат също така да се разтварят в половин чаша негазирана вода. Не трябва да се

използват други течности, понеже може да разтворят ентеросолвентната обвивка. Водата

трябва да се разбърква, докато таблетката се разтвори. Водата с разтворените в нея пелети

трябва да се изпие веднага или до 30 минути. Чашата трябва да се напълни до половината с

вода и да се изплакне, като тази вода също трябва да се изпие. Пелетите не трябва да се дъвчат

или мачкат.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество, субституирани бензимидазоли или към някое от

помощните вещества, изброени в точка 6.1.

Езомепразол не трябва да се прилага съпътстващо с нелфинавир (вж. точка 4.5).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Общи

Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се консултират с лекар:

При значима непреднамерена загуба на тегло, упорито повръщане, дисфагия, хематемеза

или мелена, както и при наличие или съмнение за язва на стомаха, за да се изключи

злокачествено заболяване, понеже лечението с езомепразол може да облекчи симптомите

и да забави поставянето на диагноза.

При анамнеза за язва на стомаха или стомашно-чревна операция.

Ако са били на непрекъснато симптоматично лечение на диспепсия или парене зад

гръдната кост в продължение на 4 седмици или повече.

Ако имат жълтеница или тежко чернодробно заболяване.

Ако са на възраст над 55 години, с новопоявили се симптоми или симптоми, които са се

променили наскоро.

Пациентите с рецидивиращи симптоми, включващи диспепсия или парене зад гръдната кост с

голяма давност, трябва редовно да посещават лекаря си. Пациентите на възраст над 55 години,

които приемат ежедневно лекарства за лечение на диспепсия или парене зад гръдната кост,

отпускани без лекарско предписание, трябва да уведомят фармацевта или лекаря си за това.

Пациентите не трябва да приемат Nexium Control с цел дългосрочна профилактика.

Лечението с инхибитори на протонната помпа (ИПП) може да доведе до леко повишаване на

риска за развитие на стомашно-чревни инфекции с микроорганизми като Salmonella и

Campylobacter, а при хоспитализирани пациенти – евентуално и с Clostridium difficile (вж.

точка 5.1).

Преди да приемат този лекарствен продукт, пациентите трябва да се консултират с лекаря си,

ако им предстои ендоскопия или уреазен дихателен тест.

Комбинации с други лекарствени продукти

Не се препоръчва съпътстващо приложение на езомепразол и атазанавир (вж. точка 4.5). Ако се

прецени, че съпътстващото приложение на атазанавир и ИПП не може да се избегне, се

препоръчва стриктен клиничен контрол в комбинация с повишаване на дозата на атазанавир до

400 mg със 100 mg ритонавир. Дозата на езомепразол не трябва да надвишава 20 mg.

Езомепразол е инхибитор на CYP2C19. При започване или спиране на лечение с езомепразол,

трябва да се има предвид съществуващият потенциал за възникване на взаимодействие с

лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP2C19. Между клопидогрел и

езомепразол се наблюдава взаимодействие. Клиничната значимост на това взаимодействие е

неясна. Едновременната употреба на езомепразол и клопидогрел не се насърчава (вж.

точка 4.5).

Пациентите не трябва да приемат друг ИПП или H

-блокер съпътстващо с Nexium Control.

Влияние върху лабораторни тестове

Повишеното ниво на хромогранин А (CgA) може да повлияе на изследванията за

невроендокринни тумори. За да се избегне това взаимодействие, лечението с Nexium Control

трябва да се спре временно най-малко за 5 дни преди определянето на CgA.

вж. точка 5.1). Ако

нивата на CgA и гастрина не са се възстановили в референтните си граници след началното

определяне, измерването трябва да бъде повторено 14 дни след спиране на лечението с

инхибитор на протонната помпа.

Субакутен кожен лупус еритематодес (SCLE)

Инхибиторите на протонната помпа са свързани с много редки случаи на SCLE. Ако се появят

лезии, особено в участъци от кожата, изложени на слънчеви лъчи, и ако те са съпроводени с

болки в ставите, пациентът трябва незабавно да потърси медицинска помощ и медицинският

специалист следва да обмисли спиране на приема на Nexium Control. SCLE, настъпил след

предходно лечение с инхибитор на протонната помпа, може да увеличи риска от SCLE при

употреба на други инхибитори на протонната помпа.

Захароза

Този лекарствен продукт съдържа захарни сфери (захароза). Пациенти с редки наследствени

заболявания като непоносимост към фруктоза, глюкозо-галактозна малабсорбция или захаразо-

изомалтазна недостатъчност не трябва да приемат този лекарствен продукт.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.

Ефекти на езомепразол върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти

Понеже езомепразол е енантиомер на омепразол, е разумно да се предупреждава за

съобщаваните при приложение на омепразол взаимодействия.

Протеазни инхибитори

Има съобщения за взаимодействия на омепразол с някои протеазни инхибитори. Клиничната

значимост и механизмите за тези съобщени взаимодействия не винаги са известни. Повишеното

стомашно pH по време на лечението с омепразол може да промени резорбцията на протеазните

инхибитори. Друг възможен механизъм на взаимодействие е чрез инхибирането на CYP2C19.

Има съобщения за понижаване на серумните концентрации на атазанавир и нелфинавир при

съпътстващото им приложение с омепразол, поради което то не се препоръчва. Съпътстващото

приложение на омепразол (40 mg веднъж дневно) с атазанавир 300 mg/ритонавир 100 mg на

здрави доброволци води до значима редукция на експозицията на атазанавир (понижаване на

AUC, C

и C

с приблизително 75%). Повишаването на дозата на атазанавир до 400 mg не

компенсира ефекта на омепразол върху експозицията на атазанавир. Съпътстващото

приложение на омепразол (20 mg веднъж дневно) и атазанавир 400 mg/ритонавир 100 mg при

здрави доброволци води до понижаване с приблизително 30% на експозицията на атазанавир в

сравнение с експозицията, наблюдавана при приложение на атазанавир 300 mg/ритонавнир

100 mg веднъж дневно без омепразол 20 mg веднъж дневно. Съпътстващото приложение на

омепразол (40 mg веднъж дневно) води до понижаване на средните AUC, C

и C

на

нелфинавир с 36–39%, а на средните AUC, C

и C

на фармакологично активния му

метаболит M8, със 75-92%. Поради сходните фармакодинамични ефекти и фармакокинетични

свойства на омепразол и езомепразол, съпътстващо приложение на езомепразол и атазанавир не

се препоръчва, а съпътстващо приложение на езомепразол и нелфинавир е противопоказано

(вж. точки 4.3 и 4.4).

Има съобщения за повишаване на серумната концентрация (80-100%) на саквинавир (прилаган

заедно с ритонавир) при съпътстващо приложение с омепразол (40 mg веднъж дневно).

Лечението с омепразол 20 mg веднъж дневно няма влияние върху експозицията на дарунавир

(прилаган заедно с ритонавир) и ампренавир (прилаган заедно с ритонавир).

Лечението с езомепразол 20 mg веднъж дневно не повлиява експозицията на ампренавир (със

или без ритонавир). Лечението с езомепразол 40 mg веднъж дневно не повлиява експозицията

на лопинавир (прилаган заедно с ритонавир).

Метотрексат

Има съобщения, че при съпътстващо приложение на метотрексат с ИПП, при някои пациенти

нивата на метотрексат се повишават. При приложение на висока доза метотрексат може да се

наложи обмисляне на временно спиране на приложението на езомепразол.

Такролимус

Има съобщения, че при съпътстващо приложение с езомепразол, серумната концентрация на

такролимус се повишава. Трябва да се провежда по-строго проследяване на серумната

концентрация на такролимус, както и да се следи бъбречната функция (креатининовия

клирънс), а при нужда – да се коригира дозата на такролимус.

Лекарствени продукти, чиято резорбция зависи от pH

Потискането на стомашната киселинна секреция при лечение с езомепразол и други ИПП може

да доведе до намаляване или увеличаване на резорбцията на лекарствени продукти с

pH-зависима резорбция. По време на лечение с езомепразол резорбцията на приемани

перорално лекарствени продукти, като кетоконазол, итраконазол и ерлотиниб, може да

намалее, а резорбцията на дигоксин – да се увеличи.

Съпътстващото приложение на омепразол (20 mg дневно) и дигоксин при здрави доброволци

води до повишаване на бионаличността на дигоксин с 10% (до 30% при двама от общо десет

доброволци). Съобщенията за развитие на дигоксинова токсичност са редки. Все пак, когато

езомепразол се прилага във високи дози при пациенти в старческа възраст, трябва да се

подхожда с повишено внимание. В такива случаи терапевтичният мониторинг на дигоксин

трябва да е по-строг.

Лекарствени продукти, които се метаболизират чрез CYP2C19

Езомепразол инхибира CYP2C19, основният метаболизиращ го ензим. Поради това, когато

езомепразол се прилага съпътстващо с лекарствени продукти, които се метаболизират от

CYP2C19 – като варфарин, фенитоин, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, диазепам и т.н.,

плазмената концентрация на тези лекарствени продукти може да се повиши и да се наложи

редукция на дозата им. При прием на клопидогрел – лекарствен прекурсор, който се

трансформира в активния си метаболит чрез CYP2C19, плазмената концентрация на активния

метаболит може да се понижи.

Варфарин

Съпътстващото приложение на езомепразол 40 mg при лекувани с варфарин пациенти в

клинични проучвания показва, че времето за коагулация остава в рамките на нормата. Все пак,

има няколко изолирани постмаркетингови съобщения за повишаване на INR до клинично

значими стойности при съпътстващо приложение. При започване и спиране на езомепразол при

пациенти, които са на лечение с варфарин или други кумаринови производни, се препоръчва

проследяване.

Клопидогрел

Резултатите от проучвания при здрави доброволци показват фармакокинетично

(PK)/фармакодинамично (PD) взаимодействие между клопидогрел (натоварваща доза

300 mg/поддържаща доза 75 mg дневно) и езомепразол (40 mg дневно перорално), водещо до

понижаване на експозицията на активния метаболит на клопидогрел средно с 40% и

изразяващо се в намалено максимално инхибиране на тромбоцитната агрегация (индуцирана от

АДФ) средно с 14%.

В проучване при здрави доброволци при приложение на езомепразол

20 mg + ацетилсалицилова киселина 81 mg във фиксирана комбинация плюс клопидогрел е

наблюдавано понижаване с почти 40% на експозицията на активния метаболит на клопидогрел

в сравнение с монотерапията с клопидогрел. Обаче при тези доброволци максималното

инхибиране на тромбоцитната агрегация (индуцирана от АДФ) е еднакво и в двете групи.

Както от обсервационни, така и от клинични проучвания са получени противоречиви данни за

клиничните последици от това PK/PD взаимодействие по отношение на значими

сърдечно-съдови инциденти. Като предпазна мярка, съпътстващото приложение на езомепразол

и клопидогрел не трябва да се насърчава.

Фенитоин

Съпътстващото приложение на фенитоин с езомепразол 40 mg при пациенти с епилепсия води

до повишаване с 13% на най-ниската плазмена концентрация на фенитоин. Препоръчва се при

започване или спиране на лечението с езомепразол, плазмената концентрация на фенитоин да

се следи.

Вориконазол

Омепразол (40 mg веднъж дневно) повишава C

и AUC

на вориконазол (субстрат на

CYP2C19) съответно с 15% и 41%.

Цилостазол

Омепразол, както и езомепразол, действат като инхибитори на CYP2C19. Омепразол, даван в

доза от 40 mg на здрави доброволци в кръстосано проучване, повишава C

и AUC на

цилостазол съответно с 18% и 26%, а на един от активните му метаболити – съответно с 29% и

69%.

Цизаприд

При здрави доброволци съпътстващото приложение на цизаприд с езомепразол 40 mg води до

повишаване с 32% на площта под кривата плазмена концентрация/време (AUC) и до

удължаване с 31% на елиминационния полуживот (t

), но без значимо повишаване на пиковата

плазмена концентрация на цизаприд. Лекото удължаване на QTc-интервала, наблюдавано след

приложение на цизаприд като монотерапия, не показва допълнително удължаване при

приложение на цизаприд в комбинация с езомепразол.

Диазепам

Съпътстващото приложение на диазепам с езомепразол 30 mg води до понижаване с 45% на

клирънса на субстрата на CYP2C19 диазепам.

Проучвани лекарствени продукти без клинично значими взаимодействия

Амоксицилин и хинидин

Има данни, че езомепразол не оказва клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на

амоксицилин и хинидин.

Напроксен или рофекоксиб

Проучванията за оценка на съпътстващото приложение на езомепразол с напроксен или

рофекоксиб, не показват каквито и да е клинично значими фармакокинетични взаимодействия в

рамките на краткосрочно проучване.

Ефекти на други лекарствени продукти върху фармакокинетиката на езомепразол

Лекарствени продукти, инхибиращи CYP2C19 и/или CYP3A4

Езомепразол се метаболизира чрез CYP2C19 и CYP3A4. Съпътстващото приложение на

езомепразол и инхибитора на CYP3A4 кларитромицин (500 mg два пъти дневно) води до

удвояване на експозицията (AUC) на езомепразол. Съпътстващото приложение на езомепразол

и комбиниран инхибитор на CYP2C19 и CYP 3A4 може да доведе до увеличаване на

експозицията на езомепразол над два пъти. Инхибиторът на CYP2C19 и CYP3A4 вориконазол

повишава AUC

на омепразол с 280%. В нито една от тези ситуации не се налага задължителна

корекция на дозата на езомепразол. Все пак, при пациенти с тежко чернодробно увреждане

трябва да се обмисли корекция на дозата, ако са показани за дългосрочно лечение.

Лекарствени продукти, индуциращи CYP2C19 и/или CYP3A4

Лекарствените продукти, за които е известно, че индуцират CYP2C19, CYP3A4 или и двата

ензима (като рифампицин или жълт кантарион (Hypericum perforatum)) могат да предизвикат

понижаване на серумната концентрация на езомепразол чрез ускоряване на неговия

метаболизъм.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Неголям обем данни за бременни жени (за изхода от 300 до 1000 случая на бременност) не

показват малформативна или фетална/неонатална токсичност на езомепразол.

Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с

репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).

Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на Nexium Control по време

на бременност.

Кърмене

Не е известно дали езомепразол/метаболитите се екскретират в кърмата. Няма достатъчна

информация за ефектите на езомепразол при новородени/кърмачета. Езомепразол не трябва да

се използва в периода на кърмене.

Фертилитет

Проучванията при животни с рацемичната смес омепразол, прилагана през устата, не показват

наличието на ефекти върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Езомепразол повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.

Нежеланите реакции, като замайване и нарушения на зрението, са нечести (вж. точка 4.8). Ако

такива се развият, пациентът не трябва да шофира или да използва машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Сред най-често съобщаваните в клинични проучвания (и също така през постмаркетинговия

период) нежелани реакции са главоболие, болка в корема, диария и гадене. В допълнение,

профилът му на безопасност е сходен за различни лекарствени форми, терапевтични показания,

възрастови групи и популации пациенти. Не са идентифицирани дозозависими нежелани

лекарствени реакции.

Табличен списък на нежеланите лекарствени реакции

Дадените по-долу нежелани лекарствени реакции са идентифицирани или подозирани в

програмата за клинично проучване на езомепразол и постмаркетинговата употреба. Реакциите

са класифицирани по честота по MedDRA конвенцията: много чести (> 1/10); чести (≥1/100 до

<1/10); нечести (≥1/1000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1000); много редки (<1/10 000); с

неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)

Чести

Нечести

Редки

Много редки

С неизвестна

честота

Нарушения на

кръвта и

лимфната

система

левкопения,

тромбоцитопе-

ния

агранулоцитоза,

панцитопения

Нарушения на

имунната

система

реакции на

свръхчувстви-

телност, напр.

фебрилитет,

ангиоедем и

анафилактична

реакция/шок

Нарушения на

метаболизма и

храненето

периферни

отоци

хипонатриемия

хипомагне-

зиемия;

тежката

хипомагне-

зиемия може

да корелира с

хипокалцие-

мия;

хипомагне-

зиемията

може да

предизвика

хипокалие-

мия

Психични

нарушения

безсъние

тревожност,

обърканост,

депресия

агресивност,

халюцинации

Нарушения на

нервната

система

главобо-

лие

замайване,

паресте-

зии,

сомно-

лентност

нарушение на

вкуса

Нарушения на

очите

замъглено

зрение

Нарушения на

ухото и

лабиринта

световър-

теж

Респираторни,

гръдни и

медиастинални

нарушения

бронхоспазъм

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/410916/2013

EMEA/H/C/002618

Резюме на EPAR за обществено ползване

Nexium Control

Esomeprazole

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Nexium Control. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Nexium Control.

За практическа информация относно употребата на Nexium Control пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Nexium Control и за какво се използва?

Nexium Control е лекарство, което съдържа активното вещество езомепразол (esomeprazole).

Използва се при възрастни пациенти за краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс

(понякога наричан киселинен рефлукс), например киселини в стомаха и кисели оригвания.

Nexium Control е подобен на „референтно лекарство“, което вече е разрешено за употреба в

Европейския съюз (ЕС) и съдържа същото активно вещество, наречено Nexium. Референтното

лекарство се отпуска само по лекарско предписание, но Nexium Control е предназначен за

краткосрочна употреба и се отпуска без лекарско предписание.

Как се използва Nexium Control?

Nexium Control се отпуска без лекарско предписание. Предлага се под формата на таблетки

(20 mg), които са стомашно-устойчиви (съдържанието на таблетката преминава през стомаха, без

да се разгражда, преди да достигне червата). Препоръчителната доза е една таблетка дневно в

продължение на 2 седмици, докато симптомите отшумят. Ако симптомите продължават след

2 седмици , пациентът трябва да се консултира с лекар. За повече информация вижте листовката.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Страница 2/3

Как действа Nexium Control?

Активното вещество в Nexium Control, езомепразол, е инхибитор на протонната помпа. Той

действа, като блокира „протонната помпа“, протеини, намиращи се в специализирани клетки в

стомашната лигавица, които отделят киселина в стомаха. Като блокира помпите, езомепразол

намалява отделянето на киселина, облекчавайки по този начин симптомите на киселинен

рефлукс.

Какви ползи от Nexium Control са установени в проучванията?

Nexium Control е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в две основни проучвания, включващи

718 възрастни пациенти със симптоми на рефлукс, включително киселини в стомаха. Пациентите

са лекувани в продължение на 4 седмици. Основната мярка за ефективност при двете проучвания

е процентът на пациентите, чиито симптоми на киселини в стомаха напълно отшумяват в края на

проучването.

В първото проучване около 34% от пациентите, приемащи 20 mg доза Control Nexium (41 от 121),

вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 14% от пациентите, приемащи

плацебо (17 от 124). Във второто проучване около 42% от пациентите, приемащи Nexium Control

(47 от 113), вече нямат симптоми на стомашни киселини в сравнение с около 12% от пациентите,

приемащи плацебо (14 от 118). И в двете проучвания повечето пациенти, чиито симптоми са

напълно отшумели, са постигнали това през първите 2 седмици, докато при пациентите, при

които симптомите не са отшумели напълно за период от 2 седмици, се наблюдава малко по-късно

подобряване на симптомите при продължаване на лечението.

Какви са рисковете, свързани с Nexium Control?

Най-честите нежелание лекарствени реакции при Nexium Control (които е възможно да засегнат

не повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, абдоминална болка, диария и гадене. За пълния

списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Nexium Control, вижте

листовката.

Nexium Control не трябва да се прилага заедно с друго лекарство, наречено нелфинавир

(използван за лечение на ХИВ инфекция). За пълния списък на ограниченията вижте листовката.

Защо Nexium Control е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Nexium Control са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за

употреба в ЕС. СНМР заключи, че ефектите на лекарството са вече добре установени, като

лекарства, съдържащи езомепразол, са разрешени в държавите от ЕС от 2000 г. и че неговите

краткосрочни ползи са доказани в проучвания, при които повечето симптоми на пациентите

отшумяват за период от 2 седмици. Комитетът заключи, че пациентите могат безопасно да се

лекуват с лекарството в продължение на до 2 седмици.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Nexium Control?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nexium Control се използва

възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в

кратката характеристика на продукта и листовката за Nexium Control, включително подходящи

предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.

Nexium Control

EMA/410916/2013

Страница 3/3

Допълнителна информация за Nexium Control

На 26 август 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Nexium Control,

валидно в Европейския съюз.

Пълният текст на EPAR за Nexium Control може да се намери на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За повече

информация относно лечението с Nexium Control, прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08/2013.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Споделете тази информация