NeoSpect

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка PIL
Данни за продукта SPC
Доклад обществена оценка PAR
Активна съставка:
депретид трифлуороацетат
Предлага се от:
CIS bio international
АТС код:
V09IA05
INN (Международно Name):
depreotide
Терапевтична група:
Диагностични радиофармацевтици
Терапевтична област:
Радиоюклидно изображение
Терапевтични показания:
Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. За сцинтиграфических изображения подозирали злокачествени тумори в белите дробове, след първоначалното откриване, в съчетание с компютърна ТОМОГРАФИЯ или рентгенография на гръдния кош, при пациенти с солитарными легочными поредици.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000263
Дата Оторизация:
2000-11-29
EMEA код:
EMEA/H/C/000263

Документи

Листовка за пациента Листовка за пациента - нидерландски
Листовка за пациента Листовка за пациента - португалски

B. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

NeoSpect 47 микрограма, кит за приготвяне на радиофармацевтични форми.

Depreotide

Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа информация за Вашето

лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако някоя от нежеланите лекарствени р

еакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

В тази листовка:

Какво представлява NeoSpect и за какво се използва.

Преди да използвате NeoSpect.

Как да използвате NeoSpect.

Възможни нежелани реакции.

Съхранение на NeoSpect.

Допълнителна информация.

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NeoSpect

И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Продуктов тип

NeoSpect представлява радиофармацевтичен продукт за диагностични цели. Диагностичният

радиофармацевтик представлява субстанция, която след като бъде инжектирана се натрупва

временно в определена част на тялото(напр. в тумори). Тъй като тази субстанция притежава

известна малка радиоактивност тя може да бъде проследена вън от тялото с по

мощта на специални

камери и може да се документира на снимка, наричана сцинтиграфия. Този образ ще покаже

точното разпределение на радиоактивността в тялото. По този начин лекарите могат да получат

ценна информация за местоположението на тумора.

За какво се изпозлва NeoSpect

NeoSpect

се използва само за диагностика. NeoSpect

се използва за получаване на образи,

показващи местоположението на злокачествена ракова тъкан (тумор) на белия дроб. След

инжектирането му радиоактивно-маркирания препарат се свързва с тъканта на злокачествения

тумор. Лекарят Ви ще направи снимка на белите дробове с помощта на специална камера. Тази

област, в която се е натрупало радиоактивното вещество ще се от

бележи на снимката и ще покаже

местоположението на тумора. Изследването включва компютърна томография и обикновена

рентгенография на гръден кош.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NeoSpect

Не използвайте NeoSpect

ако сте алергични (свъръхчувствителни) към depreotide или към някоя от останалите

съставки на NeoSpect или към радиоактивен технециум.

ако е възможно да сте бременна.

ак

о кърмите.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Обърнете специално внимание при прилагане на NeoSpect

ако боледувате от захарен диабет или подобни състояния

ако имате болни бъбреци

ако имате заболяване на черния дроб

Трябва да информирате Вашия лекар ако някое от гореописаните състояния се отнася за Вас.

Не се препоръчва употребата на NeoSpect при деца под 18 години поради лип

сата на данни за тази

възрастова група.

Прилагането на NeoSpect е свързано с излагане на малка доза радиация. Вашият лекар ще прецени

възможните рискове и ползи от прилагането на този медикамент

С цел да се намали радиационната доза приета от пикочния мехур, е необходимо да се увеличи

приема на течности през първи

те часове след инжектирането, за да се предизвика по-често

уриниране.

Прием на други лекарства

Няма достатъчно данни за взаимодействия с други лекарства.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Трябва да съобщите на Ваши

я лекар ако е възможно да сте бременна или ако кърмите

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания относно повлияването на способността за шофиране или работа с машини.

Въпреки това се приема, че е малко вероятно NeoSpect да повлияе способността Ви да шофирате

или работите с машини.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Ne

oSpect

Доза и начин на приложение

NeoSpect може да се прилага на пациенти над 18-годишна възраст.

Препоръчваната доза е един флакон (около 47 микрограма depreotide), маркиран с 555-740 MBq

технеций-99m.

Радиоактивно-маркираният NeoSpect се прилага като една венозна инжекция. След като бъде

маркиран с разтвор на радиоактивен натриев пертехнетат (

Tc) за инжектиране, радиоактивният

NeoSpect се инжектира преди да бъдат направено сканирането.

Самото сканиране може да се проведе 2 до 4 часа след инжектирането на NeoSpect.

Евентуални остатъци от

Tc-depreotide в тялото Ви ще загубят спонтанно радиоактиността си за

2-3 дена.

Наличието на строги законови изисквания по отношение работата с радиоактивни материали и

изхвърлянето им налага NeoSpect винаги да се прилага единствено в болници или аналогични

институции. Прилагането му се извършва от персонал, обучен за безопасна работа с радиоактивни

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

материали.

Предозиране

При съмнение за предозиране се налага провеждането на симптоматично лечение. Лекарят Ви

може да Ви препоръча да пиете повече течности, за да се ускори отделянето на следите от

радиофармацевтика от тялото Ви.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, NeoSpect може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

полу

чава.

Повечето от нежеланите лекарствени реакции са леки по тежест и отзвучават спонтанно.

Най-често се съобщава за:

главоболие

гадене

повръщане

диария

коремна болка

неразположение

флаш

умора

Ако някоя от нежеланите лекарствени реакции стане сериозна, или забележите други, неописани в

тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лек

ар.

5.

СЪХРАНЕНИЕ НА NeoSpect

Съхранявайте на място далеч от погледа и достъпа на деца.

На етикета на медикамента са посочени подходящите условия на съхранение и датата на изтичане

на срока на годност.

NeoSpect не бива да се използва след посочената на етикета дата на изтичане на срока на годност.

Необхо

дим е обучен болничен персонал, за да се осигури правилното съхранение на NeoSpect.

6.

ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ

Какво съдържа NeoSpect

Активната съставка е 47 микрограма depreotide под формата на depreotide trifluoroacetate.

Другите съставки са натриев

-D-глюкохептонат дихидрат, калаев хлорид дихидрат,

двунатриев едетат, хидрохлорна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH)

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Как изглежда NeoSpect и какво съдържа опаковката

Този продукт представлява кит за приготвяне на радиофармацевтични форми.

NeoSpect представлява прах за приготвяне на инжекционен разтвор, който преди употреба трябва

да се разтвори и маркира с радиоактивен технеций. След прибавяне във факона на радиоактивен

натриев пертехнитат (

Tc) се получава

Tc-depreotide. Този разтвор е готов за венозно

инжектиране.

Видове опаковки

1 флакон с 47 микрограма depreotide.

5 флакона, всеки съдържащ по 47 микрограма depreotide.

Не всички видови опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешение за употреба и производител, отговорен за освобождаване на

партида

CIS bio international

BP 32

F-91192 GIF sur YVETTE cedex

ФРАНЦИЯ

Дата на последно одобрение на листовката

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoSpect

47 микрограма, кит за приготвяне на радиофармацевтични форми.

2.

КАЧЕСТВЕН

И

КОЛИЧЕСТВЕН

СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 47 микрограма depreotide под формата на depreotide trifluoroacetate.

За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1

Следва да се реконституира с разтвор на натриев пертехнетат (

Tc) за инжектиране. Последният

не е включен в кита.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

Кит за приготвяне на радиофармацевтични форми. Бял прах за приготвяне на инжекционни

разтвори.

4.

КЛИНИЧНИ

ДАННИ

4.1

Трапевтични показания

Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

За сцинтиграфско изследване на суспектни за малигненост белодробни тумори, установени с други

методи, в комбинация с КТ или рентгенография на гръден кош при пациенти със солитарни

белодробни кръгли сенки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Този лекарствен продукт сле

два да бъде използван единствено в болнична обстановка или в

специализирани радиологични звена от хора с опит в радиоизотопната образна диагностика.

Инструкциите за реконституиране на медикамента, работа с него и изхвърлянето му са дадени в

точка 12.

След реконституирането с разтвор на натриев пертехнетат (

Tc) за инжектиране се формира

Tc-depreotide.

Tc-depreotide се прилага венозно като една доза. За улесняване на инжектирането разтворът

може да се разреди с 0.9% разтвор на натриев хлорид. За оптимална образна диагностика следва

SPECT изображенията (еднофотонна емисионна компютърна томография) да се скенират между 2

и 4 часа след инжектирането на

Tc-depreotide.

Дозировка при възрастни

Препоръчваната доза е около 47 микрограма depreotide (един флакон), маркиран с 555-740 MBq

технеций-99m.

Дозировка в напреднала възраст (>65 години)

Резултати от клинични проучвания сочат, че не се налага коригиране на дозата.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Дозировка при деца

Не се препоръчва употребата на

Tc-depreotide при деца под 18 години поради липсата на данни

за тази възрастова група.

Бъбречна дисфункция

Не налага коригиране на дозата. Виж точка 4.4

Повторно приложение

Tc-depreotide е за еднократно приложение. Следва да се избягва повторното му приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към depreotide или към някое от помощните вещества в NeoSpect или към

разтвор на натриев пертехнетат за инжектиране (

Tc). Бременност и кърмене.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

NeoSpect

е предназначен единствено за приготвянето на инжекционен разтвор на

Tc-depreotide

(вж. точка 12). Немаркиран NeoSpect не бива да се прилага директно на пациенти.

Подобно на всички други инжекционни медикаменти е възможно да се развият анафилактични или

анафилактоидни реакции след приложението му. Важно е доброто познаване на реанимационнте

мерки и опит в прилагането им и в лечението на анафилактични състояния. Необходимо е

наличието на съответни в

ъзможности за лечение и оборудване.

Необходимо е внимание при пациенти с бъбречна дисфункция поради забавената екскреция с

урината и от тук - евентуално по-високо радиационно натоварване.

Необходимо е внимание при пациенти с чернодробна дисфункция.

С този радиофармацевтичен продукт следва да работят единствено оторизирани лица в

специализирани клинични звена. Получ

аването му, съхранението, използването, пренасянето и

изхвърлянето му се подчиняват на разпоредбите и/или съответните лицензионни режими на

специализираните местни официални органи.

Радиофармацевтичните продукти трябва да се приготвят от ползвателите по начин, отговарящ

както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за фармацевтично качество.

Необходимо е да се спазва асе

птичност според изискванията на Добрата производствена практика

(Good Manufacturing Practice - GMP) за фармацевтични продукти.

Tc-depreotide следва да се работи внимателно, както и да се предприемат съответни предпазни

мерки с цел намаляване на радиационното натоварване на персонала в клиниката. Също така е

необходимо да се минимизира радиационното натоварване на пациента в рамките обаче на

правилно и достатъчно лечение.

За да се намали радиационната доза абсорбиана от пикочния меху

р е необходима адекватна

хидратация – пациентите следва да уринират често през първите няколко часа след инжектирането.

Лечението с октреотид ацетат може да доведе до тежка хипогликемия при пациенти с инсулином.

Други аналози на соматостатина също са в състояние да нарушат глюкозния толеранс. Понеже

depreotide също се свързва с рецепторите за соматостатин е не

обходимо повишено внимание при

прилагането на този лекарствен продукт на пациенти с инсулином или захарен диабет.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Не се препоръчва употребата на NeoSpect при деца под 18 години поради липсата на данни за тази

възрастова група.

Повторно приложение:

Клинични данни по отношение на безопасността и ефективността на

многократното приложение са налични само от 13 пациента. Повторно приложение трябва да се

избягва.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на вз

аимодействие

Не се провеждани насочени проучвания за взаимодействието с други лекарствени продукти и

данните за подобни взаимодействия са малко.

4.6

Бременност и кърмене

Бременност

Процедури с използване на радионуклеиди при бременни водят до радиационно натоварване и на

плода.

Затова прилагането на

Tc-depreotide е противопоказано по време на бременност. (вж. точка 4.3)

Ако се налага прилагането на радиоактивни медикаменти на жени с детероден потенциал трябва да

се търси насочено информация за евентуална бременност. Подходът към всяка жена с пропуснат

цикъл трябва да е като към бременна, до доказване на противното. В такива случаи трябва да се

имат пр

едвид алтернативни методи, при които не се използва йонизираща радиация.

Кърмене

Няма данни дали

Tc-depreotide се екскретира с кърмата. Прилагането на

Tc-depreotide е

противопоказано по време на кърмене.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Повечето от известните нежелани лекарствени реакции са леки по тежест и отзвучават спонтанно.

По честота всички се клас

ифицарат като нечести (0.1%-1%). Най-честите съобщения са за

главоболие, гадене, повръщане, диария, коремна болка, неразположение, флаш и умора.

За всеки отделен пациент трябва да се прецени очакваната полза и дали тя оправдава излагането на

йонизиращо лъчение.

Приложената активност трябва да е такава, че резултантната радиационна доза да е възможно най-

малка при съ

образяване с необходимостта от преследвания диагностичен резултат.

Излагането на йонизираща радиация е свързано с индуциране на ракови заболявания и опасност от

визникване на вродени дефекти. Съвременните данни сочат, че при диагностичните медицински

нуклеарни методики подобни нежелани ефекти са с ниска честота поради използваните ниски

радиационни дози.

За повечето диагностични ну

клеарни изследвания общата получена доза (еквивалентна ефективна

доза) е под 20 mSv. Определени клинични ситуации е възможно да оправдаят приложението и на

по-високи дози.

Наблюдават се следните промени на някои лабораторни параметри: увеличаване на броя на

левкоцитите, базофилите, еозинофилите, моноцитите и неутрофилите, повишаване на AST, ALT,

LDH, общия билирубин и общия белтък, понижаване броя на еритр

оцитите и на общия белтък.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

4.9

Предозиране

Няма съобщения за случаи на предозиране.

Лечението в случай на предозиране следва да бъде насочено към поддържане на основните

жизнените функции.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ

СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група:

Диагностични радиофармацевтични средства за туморна детекция

ATC код: V09I A05

Инжекционният разтвор на технециев (

Tc) депреотид представлява радиофармацевтик за

диагностични цели, базиран на синтетичен пептид, свързващ соматостатиновите рецептори.

Резултатите от

in vitro

проучвания и експерименти с животни показват, че

Tc-depreotide се

свързва с висок афинитет към соматостатиновите рецептори (ССТР) от подтипове 2, 3 и 5. Тези

рецептори са хиперекспресирани в малигнени неоплазми.

Афинитетът на

Tc-depreotide към ССТР е установен в проучвания върху панкреасни тумори на

плъхове тип Lewis и в

in vitro

проучвания върху мембрани от човешки тумори. Резултатите сочат

висок афинитет на

Tc-depreotide към соматостатиновите рецептори, по-висок от този на самия

пептид. Клинично проучване при доброволци на фармакодинамичните ефекти на препоръчваната

доза пептид показват, че при тест с перорално глюкозно обременяване (ТГО) не се наблюдават

други ефекти, освен нормалните физиологични реакции към орално натоварване с глкоза.

Пилотни проучвания показват отрицателна прогностична стойност за Neo

Spect в комбинация с КТ

по отношение солитарни белодробни възли (СБВ) 90-96% при болестност 30-50%. При същото

ниво на болестност положителната му прогностична стойност е 52-72%. Аналогичните

отрицателна и положителна прогностични стойности на комбинацията NeoSpect и конвенционална

рентгенография на гръден кош са 96-98% и 61-78% съответно.

Наскорошно клинично проучване с честота на малигномите 49% показва положителна

прогностична сто

йност за NeoSpect в комбинация с КТ/конвенционална рентгенография на гръден

кош от 84% (CI 63.1-94.7%) за всички СБВ и от 81.8% за лезии с диаметър равен или по-малък от

3 см. Отрицателната прогностична стойност е 87.5% (CI 66.5-96.7%) за всички лезии и 87.5% за

тези с размери равни или по-малки от 3 см. Материалите за хистологично изследване са били

земани предимо с тънкоиглена аспирационна биопсия (ТАБ), като при 5 от общо 49-те пациенти е

използвана отворена торакотомия. Имайки предвид честотата на лъжливо отрицателните резултати

от ТАБ (съобщават се 5-8% лъжливо отрицателни проби) торакотомията остава златен

диагностичен стандарт. Пациентите с негативни резултати от ТАБ следва да бъдат проследявани

клинично, понеже част от ТАБ могат да бъда

т с лъжливо отрицателни резултати.

Радиационната доза при изследване с

FDG-PET (Позитронна емисионна томография с

флуордеоксиглюкоза) е по-ниска от тази при NeoSpect, като при това също постига високи

чувствителност и специфичност. Установките за позитронна емисионна томография не са особено

разпространени в Европа.

5.2

Фармакокинетични свойства

Проучвания при здрави доброволци показват, че трейсърът има трикомпартментни

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

фармакокинетични характеристики с полуживот на разпределението от по-малко от 5 минути, общ

полуживот от около 20 часа и обем на разпределение при състояние на равновесие 1.5 до 3 l/kg.

Общият клирънс е средно между 2 и 4 ml/min/kg. Бъбречният клирънс е около 0.3 ml/min/kg. Гама-

сцинтиграфията на цяло тяло установява най-голямо натрупване на радиоактивност в абдомена. От

1 до 18% от инжектир

аната радиоактивна доза се откриват в урината 4 часа след самото

инжектиране.

Радиоактивността в плазмата е основно (>90%) от прекурсора т.е. като

Tc-depreotide.

Преобладаващата част от радиоактивността екскретирана с урината също е основно от прекурсора.

Около 12% от

Tc-depreotide се свързва с плазмените протеини (при здрави доброволци).

5.3

Предклинични данни за безопасност

In vitro

при теста на Ames или при Mouse lymphoma теста

Tc-depreotide не е мутагенен. In vivo

няма кластогенен ефект при Micronucleus тест при мишки. Приема се, че токсичните ефекти,

наблюдавани при експерименти с животни, не са релевантни към клиничното приложение при

хора. Няма проучвания за карциногенен потенциал или засягане на фертилитета.

6.

ФАРМАЦЕВТИЧНИ

ДАННИ

6.1

Списък на помощните вещества

Калаев хлорид дихидрат 50 микрограма (основно помощно вещество)

Натриев

-D-глюкохептонат дихидрат

Двунатриев едетат

Хидрохлорна киселина и/или натриев хидроксид (за корекция на pH)

6.2

Несъвместимости

При липса на проучвания за несъвместимости този

Tc-depreotide не трябва да се смесва с други

лекарствени продукти. Използвайте отделна инжекционна игла.

6.3

Срок на годност

18 месеца.

Следва да се използва до 5 часа след реконституирането и радиоизотопното маркиране понеже

радиохимичната чистота и стабилност се запазват 5 часа при температура 25

6.4

Специални условия на съхранение

Да се съхранява във фриз

ер или под -10

Реконституираният инжекционен разтвор може да се съхранява не по-дълго от 5 часа при

температура 15

C и при използване на подходящо радиационно екраниране.

Съхранението на радиофармацевтични продукти следва да става съгласно съответните държавни

разпоредби за радиоактивни материали.

6.5

Вид и състав на контейнера

Медикаментът е в 5-милилитров

и стъклени флакони тип I. Флаконите са затворени със запушалки

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

от бутилова гума и запечатани с алуминиеви капачки. NeoSpect се разпространява в опаковки по 1

или 5 флакона, всеки от тях съдържащ 47 микрограма.

Не всички видови опаковки могат да

бъдат пуснати в продажба.

6.6

Специфични предпазни мерки при изхвърляне на използван лекарствен продукт или

отпадъчни материали от него

Виж точка 12

7.

ПРИТЕЖАТЕЛ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

CIS bio international

BP 32

91192 GIF sur YVETTE cedex

ФРАНЦИЯ

8.

НОМЕРА НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА

EU/1/00/154/001

EU/1/00/154/002

9.

ДАТА НА ПЪРВО РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА

УПОТРЕБА

29.11.2000 / 31.01.2006

10.

ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕ

КСТА

11.

ДОЗИМЕТРИЯ

Technetium-99m се дизинтегрира посредством изометрична трансформация и излъчване на гама-

радиация с енергия 140 keV и с време на полуживот на technetium-99 от 6 часа, което може да се

разглежда като квази-стабилен.

За този медикамент крайната ефективна доза след прилагане на активност 555-740 MBq e

обикновенно 8.88–11.84 mSv при 70-килограмов индивид.

По-долу са предс

тавени дозите погълната радиация от отделните органи след интравенозно

приложение на медикамента за среденостатистически възрастен (70 kg), установени при

проучвания с хора. Стойностите са подредени в низходящ ред в mGy/MBq при условие, че

покочният мехур е изпразнен 4.8 часа след инжектирането.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Доза погълната радиация

Орган

mGy/MBq

Бъбреци

0.090

Слезка

0.042

Тестиси

0.031

Щитовидна жлеза

0.024

Козтен мозък

0.021

Черен дроб

0.021

Костен кортикалис

0.015

Сърдечна стена

0.014

Бели дробове

0.014

Надбъбречни жлези

0.012

Панкреас

0.010

Пикочен мехур

0.0089

Матка

0.0084

Тънки черва

0.0050

Горни отдели на дебели

черва

0.0050

Яйчници

0.0042

Долни отдели на дебели

черва

0.0038

За изчисляване на дозите е използван стандартния MIRD метод (MIRD Pamphlet No. 1 rev., Soc.

Nucl. Med., 1976). Изчислената в съответствие с ICRP документ 60 (Pergamon Press, 1991)

ефективна доза (ЕД) е 0.016 mSv/MBq, съответстваща на 11.84 mSv след прилагане на 740 MBq.

Поради късия 6-часов полуживот на technetium-99m, 60 часа след приложението остава по-малко от

0.1% от радиоактивността.

12.

ИНСТРУКЦИИ

ЗА

ПРИГОТВЯНЕ

НА

РАДИОФАРМАЦЕВТИЧНИ

ЛЕКАРСТВЕНИ

ПРОДУКТИ

След употреба контейнерът и неизползваният продукт трябва да се изхвърлят в съответствие с

местните изисквания за радиоактивни отпадъци.

NeoSpect се използва за приготвяне на инжекционен разтвор на технециев (

Tc) депреотид. За

реконституция се използва разтвор на натриев пертехнетат (

Tc) за инжектиране (PhEur).

Инструкции за приготвяне на

99m

Tc-депреотид:

Прилагането на радиофармацевтици създава рискове за околните посредством външна радиация

или посредством контаминиране с урина, повърнати материи и т.н. Трябва да се спазват местните

разпоредби за работа с радиоактивни материали по отношение предпазните мерки и изхвърлянето

на отпадъци.

По време на цялата процедура работете асептично. Персоналът следва да носи водо

непропускливи

ръкавици и да използва екраниране през цялото време, докато работи с флакона и спринцовките с

реконституирания радиоактивен агент.

Активността на прилагания на пациента

Tc-депреотид трябва да бъде измерена непосредствено

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

преди приложението с подходящо калибриран калибратор на дозата.

Пригответе вряща водна баня и поставете в нея екраниран с олово статив за флакони, докато

температурата му се изравни с тази на водната баня.

Оставете кита с флакона да се загрее до 15

C - 30

C и го поставете в подходящ екраниращ

контейнер. Почистете гу

мената запушалка с тампон, напоен с подходящ алкохолен

дезинфектант.

С помощта на екранирана спринцовка инжектирайте необходимата радиоактивност до 1.8

GBq разтвор на натриев пертехнитат (

Tc) за инжектиране, (разреден до общ обем 1 ml с

0.9% разтвор на натриев хлорид w/v) в екранирания флакон. Вж. точки 1 и 2 от раздела

Мерки за безопасност по-долу.

Преди да извадите спринцовката от флакона аспирирайте от газа над разтвора количество,

равно на количеството въведен пертехнитат, за да се изравни налягането във флакона. Леко

разклатете фла

кона за около 10 секунди до пълното разтваряне на праха.

Веднага след това поставете флакона в екранирания с олово статив на водната баня, като

флаконът трябва да стои изправен. Инкубирайте в това положение 10 минути. Преди да

продължите оставете флакона да се охлади до телесна температура (за около 15 минути) на

стайна температура. Фл

аконът не бива да се охлажда на течаща вода, понеже това може да

наруши процеса на маркиране.

Измерете общата радиоактивност, попълнете радиационния етикет и го залепете на оловния

контейнер.

Преди да бъдат приложени лекарствените средства за парентерално приложение следва да се

проверят визуално за наличие на частици и промени в цвета ако характера на разтв

ора и

материала на флакона го позволяват. Огледайте внимателно реконституирания разтвор през

оловно стъкло на безопасно разстояние. Ако разтворът не е бистър ли ако съдържа частици

не бива да се прилага.

Реконституираният разтвор за инжекционно приложение следва да се съхранява изправен

при температура 15

C – 25

C и да се използва до 5 час

а след приготвянето му.

Мерки за безопасност

Обемът на разредения разтвор за инжектиране на натриев пертехнитат (

Tc), който се

прибавя към флакона трябва да е 1 ml.

Радиоактивността на разредения генераторен елуат не трябва да надвишава 1.8 GBq при

прибяването му към флакона. Радиоактивността се изчислява така, че към момента на

инжектиране на пациента единичната доза да е 555 – 740 MBq за цялото реконституирано

съдържание на флакона.

Сигурността и ефективността на

Tc-депреотид са проверени от приготвени разтвори в

клинични проучвания. Хроматографски анализ на проби разтвор непосредствено преди

приложението му на пациенти показва до 90% радиохимична чистота.

Съдържанието на флакона NeoSpect

не е радиоактивно. Полученият след прибавянето на

инжекционен разтвор на натриев пертехнитат (

Tc) краен разтвор следва да бъде адекватно

екраниран.

Самата реакция на маркиране при приготвянето на

Tc-депреотид зависи от това калаят да

остане в двувалентно (редуцирано) състояние. Наличието на какъвто и да е оксидант в

разтвора за инжектиране на натриевия пертехнитат (

Tc) може да компрометира качеството

на крайния продукт. За приготвянето на радиоизотопно-маркирания медикамент не бива да

се използва разтвор за инжектиране на натриев пертехнитат (

Tc), който съдържа

оксиданти.

Като разтворител следва да се използва 0.9% w/v разтвор на натриев хлорид. Не използвайте

бактериостатични разтвори на натриев хлорид като разредител за пертехнитата, понеже

могат да компрометират радиохимичната чистота, а от тук и биологичното разпределение на

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

трейсъра.

Съдържанието на флакона NeoSpect

е стерилно. Във флакона няма бактериостатични

консерванти. От особена важност е при приготвянето на радиофармацевтика да се спазват

внимателно инструкциите и да се спазва асептичност.

Контрол на качеството

Радиохимичната чистота на приготвения разтвор за инжектиране може да се провери посредством

следния хроматографски метод.

Оборудване и консумативи

Две хроматографски ленти Gelman ITLC-SG (2 cm x 10 cm)

Два реагентни контейнера с капаци

Наситен разтвор на натриев хлорид (НРНХ)

вж. точка 1.) по-долу)

1:1 (v/v) метанол / 1M амониев ацетат (MAM)

вж. точка 2.) по-долу)

Спринцовка от 1 ml, игла номер 21-G

Подходящ брояч

Наситен разтвор на натриев хлорид (НРНХ)

може да се приготви, като в се поставят 5 грама натриев хлорид на дъното на един

хроматографски контейнер. Добавете около 10 милилитра дестилирана вода и разклащайте

периодично в продължение на 10- 15 минути. На дъното трбва да остане неразтворен натриев

хлорид. Ако няма остатък, добавете още натриев хлорид и отново разклатете за 10-15 минути.

Продължете по съ

щия начин, докато на дъното остане сух остатък. (Наситеният разтвор на

натриев хлорид може да се използва повторно. Ако е необходимо преди това добавете

дестилирана вода или натриев хлорид, така, че на дъното на контейнера винаги да има

известно количество неразтворен натриев хлорид.)

1:1 метанол / 1M амониев ацетат (MAM)

1M амониев ацетат

Поставете 3.9 ± 0.1 грама натриев амониев ацетат в 50-милилитрова

мерителна колба. Добавете около 15 ml дестилирана вода, запушете колбата и разклатете до

разтваряне на твърдата фракция. Допълнете с дестилирана вода до 50 ml и разбъркайте добре.

Разтворът на амониев ацетат може да се използва в продължение на един месец. Обозначете

разтвора с етикет и впиш

ете дата на максимална годност след 1 месец.

1:1 метанол / 1M амониев ацетат (MAM) –

Внимателно смесете една част метанол с една част

1M амониев ацетат. Разтворът на MAM следва да се приготвя пресен всеки ден.

МЕТОД

Налейте в единия хроматографски контейнер MAM, а в другия - НРНХ до ниво около 0.5 cm.

Покрийте контейнерите с капаци и изчакайте да се ст

абилизара парното равновесие.

Поставете леки отметки с молив върху двете хроматографски ленти Gelman ITLC-SG на 1 см

от долния им край.

Поставете с помощта на хиподермалната игла по една капка (около 5-10 микролитра) от

Tc-депреотид в началото на всяка от двете ленти. Не позволявайте капките да изсъхнат.

ВНИМАНИЕ: Не докосвайте лентите с иглата.

Поставете хроматографските контейнери зад оловен екран.

Поставете едната ITLC-SG лента в MAM разтвора, а втората – в НРНХ. Поставете лентите

изправени в съответните разтвори, така че капките да са над нивото на разтвора и го

рният

край на лентичките да е подпрян на стената на контейнера. ВНИМАНИЕ: Не бива ръбовете

на лентите да се допират до стените на контейнера. Покрийте контейнерите с капаците.

Изчакайте, докато мократа граница достигне до горния край на лентата.

Извадете лентата от контейнера и я оставете да изсъхне зад оловния екран.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Разрежете лентите по следния начин:

ITLC-SG лентата с MAM: срежете я при Rf 0.40 (40% от разстоянието от началото до

мократа граница).

ITLC-SG лента с НРНХ: срежете я при Rf 0.75 (75% от разстоянието от началото до мократа

граница)

Измерете активността на всеки отрязък с дозов калибратор и проведете следните изчисления:

Процент на немобилна фракция technetium-99m = A

Радиоактивност на до

лния отрязък от ITLC-SG лентата в MAM (Rf 0-0.40)

A = 100 x ----------------------------------------------------------------------------------------------------

Обща радиоактивност на двата отрязъка от ITLC-SG лентата в MAM

Процент технециев (99mTc) пертехнитат, маркиран с technetium-99m глюкохептонат и

маркиран с technetium-99m едетат = B

Радиоактивност на горния отрязък от ITLC-SG лентата в НРНХ (Rf 0.75-1.0)

B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------------------------------

Обща радиоактивност на двата отрязъка от ITLC-SG лентата в НРНХ

Процент

Tc-депреотид: 100 - (A + B). При добро приготвяне на разтвора получената

стойност трябва да е поне 90%.

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.emea.europa.eu/

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/263

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

NEOSPECT

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява NeoSpect?

NeoSpect е кит за приготвяне на радиомаркирано лекарство. NeoSpect представлява бял прах за

инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество депреотид.

За какво се използва NeoSpect?

NeoSpect не се използва самостоятелно – преди употреба той трябва да бъде радиомаркиран.

Радиомаркирането е техника, при която веществото се маркира (бележи) с радиоактивно

съединение. NeoSpect се радиомаркира при смесване с разтвор на радиоактивен технеций

Tc).

Радиомаркираното лекарство е за диагностична употреба. NeoSpect се прилага при пациенти с

единичен белодробен възел (малко кръгло поражение в белите дробове), установен с

рентгенография или компютърна томография (КТ) на гръдния кош, определящи дали възелът е

злокачествен (раково образование).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате NeoSpect?

NeoSpect се приготвя и прилага само от специализиран персонал с опит в безопасната работа с

радиоактивни вещества. След като се смеси в радиомаркиран разтвор, NeoSpect се прилага под

формата на венозни инжекции, а изследването се прави от два до четири часа след

инжектирането на разтвора. Обикновено лекарството не трябва да се използва повече от

веднъж на пациент.

Как действа NeoSpect?

Активното вещество в NeoSpect, депреотид, е аналог на соматостатина. Това означава, че

действа като соматостатина и се свързва със същите рецептори в организма. Тези рецептори се

срещат в големи количества по повърхността на някои злокачествени тумори, например по

туморите на белия дроб. След като NeoSpect се радиомаркира, радиоактивният елемент

технеций-99m (

Tc) се прикрепва към депреотида. Свързвайки се с рецепторите, депреотидът

пренася радиоактивността и това може да се види с помощта на специално оборудване за

образна диагностика, например сцинтиграфия или еднофотонна емисионна компютърна

томография (SPECT). Ако единичният белодробен възел е белязан с NeoSpect, вероятно е

злокачествен. Ако не е белязан, вероятно е доброкачествен.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2007

Как е проучен NeoSpect?

NeoSpect е поручен в рамките на две основни изпитвания, обхващащи 258 пациенти с

подозрения за белодробен рак. Пациентите са подложени на рентгеново или КТ изследване на

гръдния кош, а също на SPECT с радиомаркиран NeoSpect. Резултатът от изследването с

NeoSpect е сравнен с актуалната диагноза, поставена въз основа на хистологичното изследване

на възела (тъканта на възела се анализира под микроскоп след оперативно отстраняване).

Основната мярка за ефективност е точността при диагностицирането на злокачествен

(положителен) или доброкачествен тумор (отрицателен).

Какви ползи от NeoSpect са установени в проучванията?

В 80–90% от случаите резултатите от изследването с NeoSpect и от хистологичните

изследвания съвпадат. Добавянето на NeoSpect към КТ увеличава точността на изследването и

помага на лекаря да идентифицира възела като злокачествен.

Какви са рисковете, свързани с NeoSpect?

Нежеланите реакции при NeoSpect са редки, като най-честите (наблюдавани между 1 и 10 на

1000 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, коремни

болки, световъртеж, зачервяване и умора.

NeoSpect е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към депреотид, натриев пертехнетат или някоя от другите съставки.

NeoSpect е противопоказен при бременни жени или кърмачки.

Основания за одобряване на NeoSpect?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

NeoSpect са по-големи от рисковете за сцинтиграфско изследване на предполагаеми

злокачествени белодробни тумори след първоначалното им установяване в комбинация с KT

или рентгенография на гръдния кош при пациенти с единични белодробни възли. Комитетът

препоръчва на NeoSpect да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за NeoSpect:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за NeoSpect на 29 ноември 2000 г. Разрешението е подновено на 29 ноември 2005 г.

Притежателят на разрешението за употреба е CIS bio international.

Пълният текст на EPAR относно NeoSpect може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 09-2007.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Други продукти

search_alerts

share_this_information