NeoSpect

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
18-11-2010
Активна съставка:
депретид трифлуороацетат
Предлага се от:
CIS bio international
АТС код:
V09IA05
INN (Международно Name):
depreotide
Терапевтична група:
Диагностични радиофармацевтици
Терапевтична област:
Радиоюклидно изображение
Терапевтични показания:
Този лекарствен продукт е само за диагностична употреба. За сцинтиграфических изображения подозирали злокачествени тумори в белите дробове, след първоначалното откриване, в съчетание с компютърна ТОМОГРАФИЯ или рентгенография на гръдния кош, при пациенти с солитарными легочными поредици.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Отменено
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000263
Дата Оторизация:
2000-11-29
EMEA код:
EMEA/H/C/000263

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 18-11-2010
Данни за продукта Данни за продукта
испански 18-11-2010
Листовка Листовка
чешки 18-11-2010
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 18-11-2010
Листовка Листовка
датски 18-11-2010
Данни за продукта Данни за продукта
датски 18-11-2010
Листовка Листовка
немски 18-11-2010
Данни за продукта Данни за продукта
немски 18-11-2010
Листовка Листовка
естонски 18-11-2010
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 18-11-2010
Листовка Листовка
гръцки 18-11-2010
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 18-11-2010
Листовка Листовка
английски 18-11-2010
Данни за продукта Данни за продукта
английски 18-11-2010
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 19-11-2010
Листовка Листовка
френски 18-11-2010
Данни за продукта Данни за продукта
френски 18-11-2010
Листовка Листовка
италиански 18-11-2010
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 18-11-2010
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 19-11-2010
Листовка Листовка
латвийски 18-11-2010
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 18-11-2010
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 19-11-2010
Листовка Листовка
литовски 18-11-2010
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 18-11-2010
Листовка Листовка
унгарски 18-11-2010
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 18-11-2010
Листовка Листовка
малтийски 18-11-2010
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 18-11-2010
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 19-11-2010
Листовка Листовка
нидерландски 18-11-2010
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 18-11-2010
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 19-11-2010
Листовка Листовка
полски 18-11-2010
Данни за продукта Данни за продукта
полски 18-11-2010
Листовка Листовка
португалски 18-11-2010
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 18-11-2010
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 19-11-2010
Листовка Листовка
румънски 18-11-2010
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 18-11-2010
Листовка Листовка
словашки 18-11-2010
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 18-11-2010
Листовка Листовка
словенски 18-11-2010
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 18-11-2010
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 19-11-2010
Листовка Листовка
фински 18-11-2010
Данни за продукта Данни за продукта
фински 18-11-2010
Листовка Листовка
шведски 18-11-2010
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 18-11-2010

Прочетете целия документ

B. ЛИСТОВКА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ

NeoSpect 47 микрограма, кит за приготвяне на радиофармацевтични форми.

Depreotide

Прочетете внимателно цялата листовка, тъй като тя съдържа информация за Вашето

лекарство.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар.

Ако някоя от нежеланите лекарствени р

еакции стане сериозна, или забележите други,

неописани в тази листовка нежелани реакции, моля уведомете Вашия лекар.

В тази листовка:

Какво представлява NeoSpect и за какво се използва.

Преди да използвате NeoSpect.

Как да използвате NeoSpect.

Възможни нежелани реакции.

Съхранение на NeoSpect.

Допълнителна информация.

1.

КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА NeoSpect

И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА

Продуктов тип

NeoSpect представлява радиофармацевтичен продукт за диагностични цели. Диагностичният

радиофармацевтик представлява субстанция, която след като бъде инжектирана се натрупва

временно в определена част на тялото(напр. в тумори). Тъй като тази субстанция притежава

известна малка радиоактивност тя може да бъде проследена вън от тялото с по

мощта на специални

камери и може да се документира на снимка, наричана сцинтиграфия. Този образ ще покаже

точното разпределение на радиоактивността в тялото. По този начин лекарите могат да получат

ценна информация за местоположението на тумора.

За какво се изпозлва NeoSpect

NeoSpect

се използва само за диагностика. NeoSpect

се използва за получаване на образи,

показващи местоположението на злокачествена ракова тъкан (тумор) на белия дроб. След

инжектирането му радиоактивно-маркирания препарат се свързва с тъканта на злокачествения

тумор. Лекарят Ви ще направи снимка на белите дробове с помощта на специална камера. Тази

област, в която се е натрупало радиоактивното вещество ще се от

бележи на снимката и ще покаже

местоположението на тумора. Изследването включва компютърна томография и обикновена

рентгенография на гръден кош.

2.

ПРЕДИ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ NeoSpect

Не използвайте NeoSpect

ако сте алергични (свъръхчувствителни) към depreotide или към някоя от останалите

съставки на NeoSpect или към радиоактивен технециум.

ако е възможно да сте бременна.

ак

о кърмите.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Обърнете специално внимание при прилагане на NeoSpect

ако боледувате от захарен диабет или подобни състояния

ако имате болни бъбреци

ако имате заболяване на черния дроб

Трябва да информирате Вашия лекар ако някое от гореописаните състояния се отнася за Вас.

Не се препоръчва употребата на NeoSpect при деца под 18 години поради лип

сата на данни за тази

възрастова група.

Прилагането на NeoSpect е свързано с излагане на малка доза радиация. Вашият лекар ще прецени

възможните рискове и ползи от прилагането на този медикамент

С цел да се намали радиационната доза приета от пикочния мехур, е необходимо да се увеличи

приема на течности през първи

те часове след инжектирането, за да се предизвика по-често

уриниране.

Прием на други лекарства

Няма достатъчно данни за взаимодействия с други лекарства.

Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други

лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.

Бременност и кърмене

Трябва да съобщите на Ваши

я лекар ако е възможно да сте бременна или ако кърмите

Шофиране и работа с машини

Няма проучвания относно повлияването на способността за шофиране или работа с машини.

Въпреки това се приема, че е малко вероятно NeoSpect да повлияе способността Ви да шофирате

или работите с машини.

3.

КАК ДА ИЗПОЛЗВАТЕ Ne

oSpect

Доза и начин на приложение

NeoSpect може да се прилага на пациенти над 18-годишна възраст.

Препоръчваната доза е един флакон (около 47 микрограма depreotide), маркиран с 555-740 MBq

технеций-99m.

Радиоактивно-маркираният NeoSpect се прилага като една венозна инжекция. След като бъде

маркиран с разтвор на радиоактивен натриев пертехнетат (

Tc) за инжектиране, радиоактивният

NeoSpect се инжектира преди да бъдат направено сканирането.

Самото сканиране може да се проведе 2 до 4 часа след инжектирането на NeoSpect.

Евентуални остатъци от

Tc-depreotide в тялото Ви ще загубят спонтанно радиоактиността си за

2-3 дена.

Наличието на строги законови изисквания по отношение работата с радиоактивни материали и

изхвърлянето им налага NeoSpect винаги да се прилага единствено в болници или аналогични

институции. Прилагането му се извършва от персонал, обучен за безопасна работа с радиоактивни

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

материали.

Предозиране

При съмнение за предозиране се налага провеждането на симптоматично лечение. Лекарят Ви

може да Ви препоръча да пиете повече течности, за да се ускори отделянето на следите от

радиофармацевтика от тялото Ви.

4.

ВЪЗМОЖНИ НЕЖЕЛАНИ РЕАКЦИИ

Както всички лекарства, NeoSpect може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги

полу

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

NeoSpect

47 микрограма, кит за приготвяне на радиофармацевтични форми.

2.

КАЧЕСТВЕН

И

КОЛИЧЕСТВЕН

СЪСТАВ

Всеки флакон съдържа 47 микрограма depreotide под формата на depreotide trifluoroacetate.

За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1

Следва да се реконституира с разтвор на натриев пертехнетат (

Tc) за инжектиране. Последният

не е включен в кита.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА

ФОРМА

Кит за приготвяне на радиофармацевтични форми. Бял прах за приготвяне на инжекционни

разтвори.

4.

КЛИНИЧНИ

ДАННИ

4.1

Трапевтични показания

Този лекарствен продукт е предназначен само за диагностични цели.

За сцинтиграфско изследване на суспектни за малигненост белодробни тумори, установени с други

методи, в комбинация с КТ или рентгенография на гръден кош при пациенти със солитарни

белодробни кръгли сенки.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Този лекарствен продукт сле

два да бъде използван единствено в болнична обстановка или в

специализирани радиологични звена от хора с опит в радиоизотопната образна диагностика.

Инструкциите за реконституиране на медикамента, работа с него и изхвърлянето му са дадени в

точка 12.

След реконституирането с разтвор на натриев пертехнетат (

Tc) за инжектиране се формира

Tc-depreotide.

Tc-depreotide се прилага венозно като една доза. За улесняване на инжектирането разтворът

може да се разреди с 0.9% разтвор на натриев хлорид. За оптимална образна диагностика следва

SPECT изображенията (еднофотонна емисионна компютърна томография) да се скенират между 2

и 4 часа след инжектирането на

Tc-depreotide.

Дозировка при възрастни

Препоръчваната доза е около 47 микрограма depreotide (един флакон), маркиран с 555-740 MBq

технеций-99m.

Дозировка в напреднала възраст (>65 години)

Резултати от клинични проучвания сочат, че не се налага коригиране на дозата.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Дозировка при деца

Не се препоръчва употребата на

Tc-depreotide при деца под 18 години поради липсата на данни

за тази възрастова група.

Бъбречна дисфункция

Не налага коригиране на дозата. Виж точка 4.4

Повторно приложение

Tc-depreotide е за еднократно приложение. Следва да се избягва повторното му приложение.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към depreotide или към някое от помощните вещества в NeoSpect или към

разтвор на натриев пертехнетат за инжектиране (

Tc). Бременност и кърмене.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

NeoSpect

е предназначен единствено за приготвянето на инжекционен разтвор на

Tc-depreotide

(вж. точка 12). Немаркиран NeoSpect не бива да се прилага директно на пациенти.

Подобно на всички други инжекционни медикаменти е възможно да се развият анафилактични или

анафилактоидни реакции след приложението му. Важно е доброто познаване на реанимационнте

мерки и опит в прилагането им и в лечението на анафилактични състояния. Необходимо е

наличието на съответни в

ъзможности за лечение и оборудване.

Необходимо е внимание при пациенти с бъбречна дисфункция поради забавената екскреция с

урината и от тук - евентуално по-високо радиационно натоварване.

Необходимо е внимание при пациенти с чернодробна дисфункция.

С този радиофармацевтичен продукт следва да работят единствено оторизирани лица в

специализирани клинични звена. Получ

аването му, съхранението, използването, пренасянето и

изхвърлянето му се подчиняват на разпоредбите и/или съответните лицензионни режими на

специализираните местни официални органи.

Радиофармацевтичните продукти трябва да се приготвят от ползвателите по начин, отговарящ

както на изискванията за радиационна безопасност, така и на тези за фармацевтично качество.

Необходимо е да се спазва асе

птичност според изискванията на Добрата производствена практика

(Good Manufacturing Practice - GMP) за фармацевтични продукти.

Tc-depreotide следва да се работи внимателно, както и да се предприемат съответни предпазни

мерки с цел намаляване на радиационното натоварване на персонала в клиниката. Също така е

необходимо да се минимизира радиационното натоварване на пациента в рамките обаче на

правилно и достатъчно лечение.

За да се намали радиационната доза абсорбиана от пикочния меху

р е необходима адекватна

хидратация – пациентите следва да уринират често през първите няколко часа след инжектирането.

Лечението с октреотид ацетат може да доведе до тежка хипогликемия при пациенти с инсулином.

Други аналози на соматостатина също са в състояние да нарушат глюкозния толеранс. Понеже

depreotide също се свързва с рецепторите за соматостатин е не

...

Прочетете целия документ

Прочетете целия документ

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/H/C/263

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

NEOSPECT

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява NeoSpect?

NeoSpect е кит за приготвяне на радиомаркирано лекарство. NeoSpect представлява бял прах за

инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество депреотид.

За какво се използва NeoSpect?

NeoSpect не се използва самостоятелно – преди употреба той трябва да бъде радиомаркиран.

Радиомаркирането е техника, при която веществото се маркира (бележи) с радиоактивно

съединение. NeoSpect се радиомаркира при смесване с разтвор на радиоактивен технеций

Tc).

Радиомаркираното лекарство е за диагностична употреба. NeoSpect се прилага при пациенти с

единичен белодробен възел (малко кръгло поражение в белите дробове), установен с

рентгенография или компютърна томография (КТ) на гръдния кош, определящи дали възелът е

злокачествен (раково образование).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате NeoSpect?

NeoSpect се приготвя и прилага само от специализиран персонал с опит в безопасната работа с

радиоактивни вещества. След като се смеси в радиомаркиран разтвор, NeoSpect се прилага под

формата на венозни инжекции, а изследването се прави от два до четири часа след

инжектирането на разтвора. Обикновено лекарството не трябва да се използва повече от

веднъж на пациент.

Как действа NeoSpect?

Активното вещество в NeoSpect, депреотид, е аналог на соматостатина. Това означава, че

действа като соматостатина и се свързва със същите рецептори в организма. Тези рецептори се

срещат в големи количества по повърхността на някои злокачествени тумори, например по

туморите на белия дроб. След като NeoSpect се радиомаркира, радиоактивният елемент

технеций-99m (

Tc) се прикрепва към депреотида. Свързвайки се с рецепторите, депреотидът

пренася радиоактивността и това може да се види с помощта на специално оборудване за

образна диагностика, например сцинтиграфия или еднофотонна емисионна компютърна

томография (SPECT). Ако единичният белодробен възел е белязан с NeoSpect, вероятно е

злокачествен. Ако не е белязан, вероятно е доброкачествен.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

EMEA 2007

Как е проучен NeoSpect?

NeoSpect е поручен в рамките на две основни изпитвания, обхващащи 258 пациенти с

подозрения за белодробен рак. Пациентите са подложени на рентгеново или КТ изследване на

гръдния кош, а също на SPECT с радиомаркиран NeoSpect. Резултатът от изследването с

NeoSpect е сравнен с актуалната диагноза, поставена въз основа на хистологичното изследване

на възела (тъканта на възела се анализира под микроскоп след оперативно отстраняване).

Основната мярка за ефективност е точността при диагностицирането на злокачествен

(положителен) или доброкачествен тумор (отрицателен).

Какви ползи от NeoSpect са установени в проучванията?

В 80–90% от случаите резултатите от изследването с NeoSpect и от хистологичните

изследвания съвпадат. Добавянето на NeoSpect към КТ увеличава точността на изследването и

помага на лекаря да идентифицира възела като злокачествен.

Какви са рисковете, свързани с NeoSpect?

Нежеланите реакции при NeoSpect са редки, като най-честите (наблюдавани между 1 и 10 на

1000 пациенти) са главоболие, гадене (позиви за повръщане), повръщане, диария, коремни

болки, световъртеж, зачервяване и умора.

NeoSpect е противопоказен при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към депреотид, натриев пертехнетат или някоя от другите съставки.

NeoSpect е противопоказен при бременни жени или кърмачки.

Основания за одобряване на NeoSpect?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

NeoSpect са по-големи от рисковете за сцинтиграфско изследване на предполагаеми

злокачествени белодробни тумори след първоначалното им установяване в комбинация с KT

или рентгенография на гръдния кош при пациенти с единични белодробни възли. Комитетът

препоръчва на NeoSpect да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за NeoSpect:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за NeoSpect на 29 ноември 2000 г. Разрешението е подновено на 29 ноември 2005 г.

Притежателят на разрешението за употреба е CIS bio international.

Пълният текст на EPAR относно NeoSpect може да се намери тук

Дата на последно актуализиране на текста 09-2007.

Лекарствен продукт, който вече не е разрешен за употреба

Прочетете целия документ

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация