Namuscla

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Mexiletine hydrochloride

Предлага се от:

Lupin Europe GmbH

АТС код:

C01BB02

INN (Международно Name):

mexiletine hcl

Терапевтична група:

Сърдечна терапия

Терапевтична област:

Миотонических Нарушения

Терапевтични показания:

Namuscla е показан за симптоматично лечение на миотонии при възрастни пациенти с не-дистрофические миотонических нарушения.

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2018-12-18

Листовка

24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
NAMUSCLA 167 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
мексилетин (mexiletin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва всички
възможни неописани в тази листовка
нежелани
реакции. Вижте точка 4.
С Namuscla се предоставя
СИГНАЛНА КАРТА,
за да напомня на Вас и на медицинския
персонал за
риска от сърдечни аритмии.
ЧЕТЕТЕ СИГНАЛНАТА КАРТА ВЪВ ВРЪЗКА С
ТАЗИ ЛИСТОВКА И НОСЕТЕ
КАРТАТА ВИНАГИ СЪС СЕБЕ СИ
.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Namuscla и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Namuscla
3.
Как да приемате Namuscla
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Namuscla
6.
Съдъ

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Namuscla 167 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа мексилетинов
хидрохлорид, съответстващ на 166,62 mg
мексилетин
(mexiletine).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Капсулите Namuscla са оранжеви твърди
желатинови капсули (20 mm), пълни с бял
прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Namuscla е показан за симптоматичното
лечение на миотония при възрастни
пациенти с
недистрофични миотонични нарушения.
_ _
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната начална доза
мексилетин е 167 mg дневно (1 капсула на
ден). Най-малко
след 1 седмица на лечение, въз основа
на клиничния отговор, дневната доза
може да бъде
увеличена на 333 mg дневно (2 капсули на
ден). Най-малко след още 1 седмица на
лечение, въз
основа на клиничния отговор, дозата
може да бъде увеличена допълнително
на 500 mg дневно
(3 капсули на ден).
Поддържащото лечение е между 167 mg – 500
mg дневно (1 до 3 капсули на ден), според
интензивността на симптомите и
клиничния отговор, приемани редовно
през деня.