Namuscla

البلد: الاتحاد الأوروبي

اللغة: البلغارية

المصدر: EMA (European Medicines Agency)

العنصر النشط:

Mexiletine hydrochloride

متاح من:

Lupin Europe GmbH

ATC رمز:

C01BB02

INN (الاسم الدولي):

mexiletine hcl

المجموعة العلاجية:

Сърдечна терапия

المجال العلاجي:

Миотонических Нарушения

الخصائص العلاجية:

Namuscla е показан за симптоматично лечение на миотонии при възрастни пациенти с не-дистрофические миотонических нарушения.

ملخص المنتج:

Revision: 5

الوضع إذن:

упълномощен

تاريخ الترخيص:

2018-12-18

نشرة المعلومات

24
Б. ЛИСТОВКА
25
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
NAMUSCLA 167 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
мексилетин (mexiletin)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва всички
възможни неописани в тази листовка
нежелани
реакции. Вижте точка 4.
С Namuscla се предоставя
СИГНАЛНА КАРТА,
за да напомня на Вас и на медицинския
персонал за
риска от сърдечни аритмии.
ЧЕТЕТЕ СИГНАЛНАТА КАРТА ВЪВ ВРЪЗКА С
ТАЗИ ЛИСТОВКА И НОСЕТЕ
КАРТАТА ВИНАГИ СЪС СЕБЕ СИ
.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Namuscla и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Namuscla
3.
Как да приемате Namuscla
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Namuscla
6.
Съдъ

خصائص المنتج

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Namuscla 167 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка капсула съдържа мексилетинов
хидрохлорид, съответстващ на 166,62 mg
мексилетин
(mexiletine).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула (капсула)
Капсулите Namuscla са оранжеви твърди
желатинови капсули (20 mm), пълни с бял
прах.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Namuscla е показан за симптоматичното
лечение на миотония при възрастни
пациенти с
недистрофични миотонични нарушения.
_ _
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Препоръчителната начална доза
мексилетин е 167 mg дневно (1 капсула на
ден). Най-малко
след 1 седмица на лечение, въз основа
на клиничния отговор, дневната доза
може да бъде
увеличена на 333 mg дневно (2 капсули на
ден). Най-малко след още 1 седмица на
лечение, въз
основа на клиничния отговор, дозата
може да бъде увеличена допълнително
на 500 mg дневно
(3 капсули на ден).
Поддържащото лечение е между 167 mg – 500
mg дневно (1 до 3 капсули на ден), според
интензивността на симптомите и
клиничния отговор, приемани редовно
през деня.