Mimpara

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Mimpara 30 mg филмирани таблетки

Mimpara 60 mg филмирани таблетки

Mimpara 90 mg филмирани таблетки

синакалцет (cinacalcet)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Mimpara и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara

Как да приемате Mimpara

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Mimpara

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Mimpara и за какво се използва

Mimpara действа чрез контролиране нивата на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и

фосфора във Вашия организъм. Използва се при лечение на проблеми с органи, наречени

паращитовидни жлези. Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, в

близост до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).

Mimpara се използва при възрастни:

за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни със сериозно бъбречно

заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.

за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни

пациенти с паратиреоиден карцином.

за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни

пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато отстраняването на жлезите не е

възможно.

Mimpara се използва при деца на възраст от 3 години до под 18 години:

за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със сериозно бъбречно

заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти,

чието състояние не се контролира с други видове лечение.

При първичен и вторичен хиперпаратиреоидизъм се отделя прекалено много ПТХ от

паращитовидните жлези. „Първичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от

някакво друго заболяване, а „вторичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от

друго заболяване, например бъбречно заболяване. Както първичният, така и вторичният

хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведe до

болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, бъбречни камъни,

умствено заболяване и кома.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara

Не приемайте Mimpara,

ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Не приемайте Mimpara,

ако имате ниски нива на калций в кръвта. Вашият лекар ще следи

нивата на калция в кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Mimpara.

Преди да започнете да приемате Mimpara, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте

имали:

гърчове

(припадъци или конвулсии). Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди

това сте имали гърчове;

чернодробни проблеми;

сърдечна недостатъчност.

Mimpara намалява нивата на калций. Има съобщения за животозастрашаващи събития и

събития с летален изход, свързани с ниски нива на калций (хипокалциемия), при възрастни и

деца, лекувани с Mimpara.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми, които могат да

бъдат признаци на ниски нива на калций: спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или

изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата, или гърчове,

объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с Mimpara.

Ниските нива на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм. Кажете на Вашия лекар,

ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния

ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния

ритъм, докато приемате Mimpara.

За допълнителна информация вижте точка 4.

По време на лечението с Mimpara, информирайте Вашия лекар:

ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие

на Mimpara.

Деца и юноши

Деца под 18 години с паратиреоиден карцином или първичен паратиреоидизъм не трябва да

приемат Mimpara.

Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на

калций преди започване на лечението с Mimpara и по време на лечението с Mimpara. Трябва да

информирате Вашия лекар, ако получите някои от признаците на ниски нива на калций, както е

описано по-горе.

Важно е да приемате Вашата доза Mimpara, както Ви е казал Вашият лекар.

Други лекарства и Mimpara

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които

понижават нивото на калций в кръвта.

Не трябва да приемате Mimpara заедно с етелкалцетид.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.

Лекарства като тези могат да променят действието на Mimpara:

лекарства за лечение на

кожни

гъбични инфекции

(кетоконазол, итраконазол и

вориконазол);

лекарства за лечение на

бактериални инфекции

(телитромицин, рифампицин и

ципрофлоксацин);

лекарство за лечение на

ХИВ

инфекция и СПИН (ритонавир);

лекарство за лечение на

депресия

(флувоксамин).

Mimpara може да промени действието на лекарства като:

лекарства за лечение на

депресия

(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и

кломипрамин);

лекарство за облекчаване на

кашлица

(декстрометорфан);

лекарства за лечение на

нарушения в сърдечния ритъм

(флекаинид и пропафенон);

лекарство за лечение на

високо кръвно налягане

(метопролол).

Mimpara с храна и напитки

Mimpara трябва да се приема с храна или скоро след хранене.

Бременност, кърмене и фертилитет

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Mimpara не е била изследвана при бременни жени. В случай на бременност, Вашият лекар може

да реши да промени Вашето лечение, тъй като Mimpara може да увреди нероденото бебе.

Не е известно дали Mimpara се екскретира в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали

трябва да прекъснете кърменето или лечението с Mimpara.

Шофиране и работа с машини

Замайване и гърчове са съобщавани от пациенти, приемащи Mimpara. Ако получите такива

нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.

Mimpara съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,

преди да вземете това лекарство.

3.

Как да приемате Mimpara

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко

Mimpara трябва да вземете.

Mimpara трябва да се приема през устата със или скоро след хранене. Таблетките трябва да се

приемат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават, или делят.

Mimpara се предлага и като гранули в капсули за отваряне. Децата, които се нуждаят от дози,

по-малки от 30 mg, или които не могат да гълтат таблетки, трябва да получават Mimpara

гранули.

Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява

подобрението и ще коригира Вашата доза, ако е необходимо.

Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм

Обичайната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.

Обичайната начална доза Mimpara за деца на възраст от 3 години до под 18 години е не повече

от 0,20 mg/kg телесно тегло дневно.

Ако се лекувате за паратиреоиден карцином или първичен хиперпаратиреоидизъм

Обичайната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.

Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara

Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara, трябва да се свържете незабавно с

Вашия лекар. Възможните признаци за предозиране включват изтръпване или мравучкане

около устата, мускулни болки или схващания и гърчове.

Ако сте пропуснали да приемете Mimpara

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте пропуснали доза от Mimpara, Вие трябва да приемете следващата доза както

обикновено.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Моля, информирайте Вашия лекар незабавно:

Ако получите изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или крампи и

гърчове. Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски

(хипокалциемия).

Ако имате подуване на лицето, устните, устата, езика, или гърлото, което може да

причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем).

Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души

гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават

дълго.

Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души

замайване

усещане за изтръпване или мравучкане (парестезия)

загуба (анорексия) или намаляване на апетита

мускулна болка (миалгия)

слабост (астения)

обрив

намалени нива на тестостерон

високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)

алергични реакции (свръхчувствителност)

главоболие

гърчове (конвулсии или припадъци)

ниско кръвно налягане (хипотония)

инфекция на горните дихателни пътища

затруднено дишане (диспнея)

кашлица

нарушено храносмилане (диспепсия)

диария

коремна болка, болка в горната част на корема

запек

мускулни спазми

болка в гърба

ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).

С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка

копривна треска (уртикария)

подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, което може да причини

затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)

необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски нива

на калций в кръвта (удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична

проява на хипокалциемия).

След приемане на Mimpara много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са

влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани

реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за

съобщаване, посочена в Приложение V V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да

дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това

лекарство.

5.

Как да съхранявате Mimpara

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Mimpara

Активно вещество: синакалцет. Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или

90 mg синакалцет (като хидрохлорид).

Други съставки:

Прежелатинизирано царевично нишесте

Микрокристална целулоза

Повидон

Кросповидон

Магнезиев стеарат

Колоиден безводен силициев диоксид

Таблетките са обвити с:

Карнаубски восък

Опадрай зелен (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид

(Е171), глицеролов триацетат, FD&C синьо (Е132), жълт железен оксид (Е172))

Опадрай прозрачен: (съдържащ хипромелоза, макрогол)

Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката

Mimpara е светлозелена филмирана таблетка. Таблетките са с овална форма, маркирани с „30”,

„60” или „90” от едната страна и с „AMG” от другата страна.

30 mg таблетки са с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm.

60 mg таблетки са с дължина около 12,2 mm и ширина 7,6 mm.

90 mg таблетки са с дължина около 13,9 mm и ширина 8,7 mm

Mimpara се предлага в блистери от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки. Всяка

картонена кутия с блистери съдържа 14, 28 или 84 таблетки.

Mimpara е налична в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена

кутия. Всяка бутилка съдържа 30 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба и производител

Amgen Europе B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Притежател на разрешението за употреба

Amgen Europе B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Нидерландия

Производител

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Белгия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД

Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen

Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige

Tlf: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas

Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.

Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL

Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited

Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Amgen Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd

Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Дата на последно преразглеждане на листовката.

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu.

Листовка: информация за пациента

Mimpara 1 mg гранули в капсули за отваряне

Mimpara 2,5 mg гранули в капсули за отваряне

Mimpara 5 mg гранули в капсули за отваряне

синакалцет (cinacalcet)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Mimpara и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara

Как да приемате Mimpara

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Mimpara

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Mimpara и за какво се използва

Mimpara действа чрез контролиране нивата на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и

фосфора във Вашия организъм. Използва се при лечение на проблеми с органи, наречени

паращитовидни жлези. Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, в

близост до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).

Mimpara се използва при възрастни:

за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни със сериозно бъбречно

заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.

за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни

пациенти с паратиреоиден карцином.

за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни

пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато отстраняването на жлезите не е

възможно.

Mimpara се използва при деца на възраст от 3 години до под 18 години:

за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със сериозно бъбречно

заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти,

чието състояние не се контролира с други видове лечение.

При първичен и вторичен хиперпаратиреоидизъм се отделя прекалено много ПТХ от

паращитовидните жлези. „Първичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от

някакво друго заболяване, а „вторичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от

друго заболяване, например бъбречно заболяване. Както първичният, така и вторичният

хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведe до

болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, бъбречни камъни,

умствено заболяване и кома.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara

Не приемайте Mimpara,

ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите

съставки на това лекарство (изброени в точка 6).

Не приемайте Mimpara,

ако имате ниски нива на калций в кръвта. Вашият лекар ще следи

нивата на калция в кръвта.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Mimpara.

Преди да започнете да приемате Mimpara, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте

имали:

гърчове

(припадъци или конвулсии). Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди

това сте имали гърчове;

чернодробни проблеми;

сърдечна недостатъчност.

Mimpara намалява нивата на калций. Има съобщения за животозастрашаващи събития и

събития с летален изход, свързани с ниски нива на калций (хипокалциемия), при възрастни и

деца, лекувани с Mimpara.

Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми, които могат да

бъдат признаци на ниски нива на калций: спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или

изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата, или гърчове,

объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с Mimpara.

Ниските нива на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм. Кажете на Вашия лекар,

ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния

ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния

ритъм, докато приемате Mimpara.

За допълнителна информация вижте точка 4.

По време на лечението с Mimpara, информирайте Вашия лекар:

ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да промени начина на действие

на Mimpara.

Деца и юноши

Деца под 18 години с паратиреоиден карцином или първичен паратиреоидизъм не трябва да

приемат Mimpara.

Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на

калций преди започване на лечението с Mimpara и по време на лечението с Mimpara. Трябва да

информирате Вашия лекар, ако получите някои от признаците на ниски нива на калций, както е

описано по-горе.

Важно е да приемате Вашата доза Mimpara, както Ви е казал Вашият лекар.

Други лекарства и Mimpara

Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които

понижават нивото на калций в кръвта.

Не трябва да приемате Mimpara заедно с етелкалцетид.

Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Mimpara 30 mg филмирани таблетки

Mimpara 60 mg филмирани таблетки

Mimpara 90 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Mimpara 30 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 30 mg синакалцет (cinacalcet) (като хидрохлорид).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 2,74 mg лактоза.

Mimpara 60 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 60 mg синакалцет (cinacalcet) (като хидрохлорид).

Помощно вещество с известно действие

Всяка таблетка съдържа 5,47 mg лактоза.

Mimpara 90 mg филмирани таблетки

Всяка таблетка съдържа 90 mg синакалцет (cinacalcet) (като хидрохлорид).

Помощно вещество с известно действие:

Всяка таблетка съдържа 8,21 mg лактоза.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Mimpara 30 mg филмирани таблетки

Светлозелена, овална (с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm), филмирана таблетка,

маркирана от едната страна с “AMG” и “30” от другата.

Mimpara 60 mg филмирани таблетки

Светлозелена, овална (с дължина около 12,2 mm и ширина 7,6 mm), филмирана таблетка,

маркирана от едната страна с “AMG” и “60” от другата.

Mimpara 90 mg филмирани таблетки

Светлозелена, овална (с дължина около 13,9 mm и ширина 8,7 mm), филмирана таблетка,

маркирана от едната страна с “AMG” и “90” от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Вторичен хиперпаратиреоидизъм

Възрастни

Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при възрастни пациенти с терминална

бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ESRD) на поддържаща диализна терапия.

Педиатрична популация

Лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм (ХПТ) при деца на възраст на и над 3 години с

терминална бъбречна недостатъчност (end-stage renal disease, ESRD) на поддържаща диализна

терапия, при които вторичният ХПТ не се контролира достатъчно добре със стандартна терапия

(вж. точка 4.4).

Когато е подходящо, Mimpara може да се използва като част от терапевтична схема, включваща

фосфат-свързващи вещества и/или витамин D стероли (вж. точка 5.1).

Паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни

Намаляване на хиперкалциемията при възрастни пациенти с:

паратиреоиден карцином;

първичен ХПТ, при който би била показана паратиреоидектомия на базата на серумните

нива на калций (както е определено в съответните указания за лечение), но при който

паратиреоидектомията не е клинично подходяща или е противопоказана.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Вторичен хиперпаратиреоидизъм

Възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)

Препоръчителната начална доза за възрастни е 30 mg веднъж дневно. Mimpara трябва да се

титрира на всеки 2 до 4 седмици до максимална доза 180 mg веднъж дневно, за да се постигне

таргетна стойност на паратиреоидния хормон (ПТХ) при пациенти на диализа между

150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) при интактен ПТХ (иПТХ) анализ. Нивата на ПТХ трябва да се

определят най-малко 12 часа след приемане на дозата Mimpara. Трябва да се прави справка със

съвременните терапевтични ръководства.

ПТХ трябва да се измерва 1 до 4 седмици след започване или коригиране на дозата на Mimpara.

ПТХ трябва да се следи приблизително на всеки 1-3 месеца по време на поддържащия период.

За измерване нивата на ПТХ може да се използва или интактния ПТХ (иПТХ) или

биоинтактния ПТХ (биПТХ); лечението с Mimpara не повлиява връзката между иПТХ и

биПТХ.

Коригиране на дозата на базата на серумните нива на калций

Коригираният серумен калций трябва да се измерва и проследява, и трябва да бъде на или над

долната граница на нормата преди приложение на първата доза Mimpara (вж. точка 4.4).

Нормалните граници на калция може да се различават в зависимост от методите, използвани от

местната лаборатория.

По време на титрирането на дозата е необходимо серумните нива на калция да се проследяват

често, в продължение на 1 седмица от началото или от коригирането на дозата на Mimpara.

След като се установи поддържащата доза, е необходимо приблизително ежемесечно измерване

на серумния калций. В случай, че нивата на коригирания серумен калций спаднат под 8,4 mg/dl

(2,1 mmol/l) и/или се появят симптоми на хипокалциемия, се препоръчва следното поведение:

Ниво на коригирания серумен калций

или клинични симптоми на

хипокалциемия

Препоръки

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и > 7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l), или при наличие на клинични

симптоми на хипокалциемия

За повишаване на серумния калций според

клиничната преценка може да се използват

калций-съдържащи фосфат-свързващи вещества,

витамин D стероли и/или коригиране на

калциевите концентрации в диализния разтвор.

< 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) и > 7,5 mg/dl

(1,9 mmol/l) или персистиращи симптоми

на хипокалциемия, въпреки опитите за

повишаване на серумния калций

Намаляване или отлагане на дозата на Mimpara.

≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) или персистиращи

симптоми на хипокалциемия и

невъзможност да се увеличи дозата на

витамин D

Отлагане на приложението на Mimpara, докато

нивата на серумния калций достигнат 8,0 mg/dl

(2,0 mmol/l) и/или симптомите на хипокалциемия

изчезнат.

Лечението трябва да се започне отново, като се

използва следващата най-ниска доза на Mimpara.

Педиатрична популация

Коригираният серумен калций трябва да бъде на горната граница, или над определения за

възрастта референтен интервал преди приложение на първата доза на Mimpara и трябва да се

проследява внимателно (вж. точка 4.4). Нормалните граници на калция може да се различават в

зависимост от методите, използвани от местната лаборатория и възрастта на детето/пациента.

Препоръчителната начална доза при деца на възраст ≥ 3 години до < 18 години е ≤ 0,20 mg/kg

веднъж дневно, на базата на сухото тегло на пациента (вж. таблица 1).

Дозата може да се повиши, за да се постигнат желаните целеви граници на иПТХ. Дозата

трябва да се увеличава последователно чрез наличните дозови нива (вж. таблица 1), не по-често

от на всеки 4 седмици. Дозата може да се увеличи до максимална доза 2,5 mg/kg/ден, без да се

надвишава общата дневна доза 180 mg.

Таблица 1. Дневна доза на Mimpara при педиатрични пациенти

Сухо тегло на пациента (kg)

Начална доза (mg)

Налични последователни

дозови нива (mg)

10 до < 12,5

1, 2,5, 5, 7,5, 10 и 15

≥ 12,5 до < 25

2,5, 5, 7,5, 10, 15, и 30

≥ 25 до < 36

5, 10, 15, 30, и 60

≥ 36 до < 50

5, 10, 15, 30, 60, и 90

≥ 50 до < 75

10, 15, 30, 60, 90, и 120

≥ 75

15, 30, 60, 90, 120, и 180

Коригиране на дозата на базата на нивата на ПТХ

Нивата на ПТХ трябва да се измерят най-малко 12 часа след прилагането на Mimpara, а иПТХ

трябва да се измери 1 до 4 седмици след започване или коригиране на дозата на Mimpara.

Дозата трябва да се коригира на базата на иПТХ, както е посочено по-долу:

Ако иПТХ е < 150 pg/ml (15,9 pmol/l) и ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), дозата на Mimpara

трябва да се намали до най-близката по-ниска доза.

Ако иПТХ е < 100 pg/ml (10,6 pmol/l), лечението с Mimpara трябва да се спре,

приложението на Mimpara трябва да се започне отново с най-близката по-ниска доза,

когато иПТХ е > 150 pg/ml (15,9 pmol/l). Ако лечението с Mimpara е прекратено за повече

от 14 дни, трябва да се започне отново с препоръчителната начална доза.

Коригиране на дозата на базата на серумните нива на калций

Серумният калций трябва да се измерва в продължение на 1 седмица след започване или

коригиране на дозата на Mimpara.

След като се установи поддържащата доза, се препоръчва ежеседмично измерване на серумния

калций. Нивата на серумния калций при педиатрични пациенти трябва да се поддържат в

нормалните граници. Ако нивата на серумния калций спаднат под нормалните граници, или се

появят симптоми на хипокалциемия, трябва да се предприемат подходящи стъпки за

коригиране на дозата, както е показано в таблица 2 по-долу:

Таблица 2. Коригиране на дозата при педиатрични пациенти на възраст ≥ 3 до < 18 години

Ниво на коригирания серумен

калций или клинични симптоми на

хипокалциемия

Препоръки за дозиране

Коригираният серумен калций е на

или под определената за възрастта

долна граница на нормата

или

ако се появят симптоми на

хипокалциемия, независимо от

нивото на калция.

Да се спре лечението с Mimpara.*

Да се приложат калциеви добавки, калций-съдържащи

фосфат-свързващи вещества и/или витамин D стероли,

в зависимост от клиничните показания.

Коригираният общ серумен калций е

над определената за възрастта долна

граница на нормата, и

Симптомите на хипокалциемия са

изчезнали.

Приложението се започва отново с най-близката

по-ниска доза. Ако лечението с Mimpara е прекратено

за повече от 14 дни, трябва да се започне отново в

препоръчителната начална доза.

Ако пациентът е получавал най-ниската доза

(1 mg/ден) преди прекратяването, трябва да се започне

отново в същата доза (1 mg/ден).

*Ако дозата е спряна, коригирания серумен калций трябва да бъде измерен в рамките на 5 до 7 дни

Безопасността и ефикасността на Mimpara при деца на възраст под 3 години за лечение на

вторичен хиперпаратиреоидизъм не са установени. Има недостатъчно данни.

Преминаване от етелкалцетид на Mimpara

Преминаването от етелкалцетид на Mimpara и подходящият период на изчистване не са

проучени при пациенти. При пациенти, които са прекратили етелкалцетид, Mimpara не трябва

да се започва, докато не са завършени поне три последователни хемодиализни сесии, като по

това време трябва да бъде измерен серумния калций. Уверете се, че нивата на серумния калций

са в рамките на нормалните стойности, преди започване на Mimpara (вж. точки 4.4 и 4.8).

Паратиреоиден карцином и първичен хиперпаратиреоидизъм

Възрастни и хора в старческа възраст (> 65 години)

За възрастни препоръчителната начална доза на Mimpara е 30 mg два пъти дневно. Дозата на

Mimpara трябва да се титрира на всеки 2 до 4 седмици чрез последващи дози от 30 mg два пъти

дневно, 60 mg два пъти дневно, 90 mg два пъти дневно и 90 mg три или четири пъти дневно,

когато е необходимо да се намали серумната калциева концентрация до или под горната

граница на нормата. Максималната доза, използвана в клинични изпитвания е 90 mg четири

пъти дневно.

Серумният калций трябва да се измерва в продължение на 1 седмица след началото или след

коригиране на дозата на Mimpara. След като бъдат установени поддържащите дозови нива,

серумният калций трябва да се измерва на всеки 2 до 3 месеца. След титриране до

максималната доза на Mimpara, серумният калций трябва да се проследява периодично; ако не

се поддържа клинично значимо намаляване на серумния калций, трябва да се обсъди

прекратяване на терапията с Mimpara (вж. точка 5.1).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на Mimpara при деца за лечение на паратиреоиден карцином и

първичен хиперпаратиреоидизъм не са установени. Липсват данни.

Чернодробно увреждане

Не се налага промяна на началната доза. Mimpara трябва да се прилага с внимание при

пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане и лечението трябва да се наблюдава

стриктно по време на титриране на дозата и продължителна терапия (вж. точки 4.4 и 5.2).

Начин на приложение

За перорално приложение.

Таблетките трябва да се приемат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават или делят.

Препоръчва се Mimpara да се приема с храна или скоро след хранене, тъй като проучванията са

показали, че бионаличността на синакалцет се повишава, когато се приема с храна (вж.

точка 5.2).

Mimpara се предлага и като гранули за педиатрична употреба. Децата, които се нуждаят от

дози, по-малки от 30 mg, или които не могат да гълтат таблетки, трябва да получават Mimpara

гранули.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

Хипокалциемия (вж. точки 4.2 и 4.4).

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Серумен калций

Има съобщения за животозастрашаващи събития и събития с летален изход, свързани с

хипокалциемия, при възрастни и педиатрични пациенти, лекувани с Mimpara. Проявите на

хипокалциемия може да включват парестезии, миалгия, крампи, тетания и конвулсии.

Намаляването на серумния калций може също да удължи QT интервала, което може да доведе

до камерна аритмия като вторична проява на хипокалциемия. Съобщени са случаи на

удължаване на QT интервала и камерна аритмия при пациенти, лекувани със синакалцет (вж.

точка 4.8). Препоръчва се повишено внимание при пациенти с други рискови фактори за

удължаване на QT интервала, като пациенти с доказан вроден синдром на удължен QT

интервал или пациенти, приемащи лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват

удължаване на QT интервала.

Тъй като синакалцет намалява серумния калций, пациентите трябва да бъдат наблюдавани

внимателно за появата на хипокалциемия (вж. точка 4.2). Серумният калций трябва да се

измерва в рамките на 1 седмица след започване или коригиране на дозата на Mimpara.

Възрастни

Лечение с Mimpara не трябва да се започва при пациенти със серумнен калций (коригиран по

отношение на албумина) под долната граница на нормата.

При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност (ХБН) на диализа, които получават

Mimpara, приблизително 30% от пациентите са имали най-малко една стойност на серумния

калций по-ниска от 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).

Педиатрична популация

Mimpara трябва да се започва само за лечение на вторичен ХПТ при деца на възраст ≥ 3 години

с ESRD на поддържаща диализна терапия, при които вторичният ХПТ не се контролира

достатъчно добре със стандартна терапия, където серумният калций е на горната граница или

над определения за възрастта референтен интервал.

По време на терапията със синакалцет се препоръчва внимателно проследяване на нивата на

серумния калций (вж. точка 4.2) и спазване на лечението от страна на пациента. Синакалцет не

трябва да се започва или дозата да се повишава, ако се подозира неспазване на лечението от

страна на пациента.

Преди започване на лечение със синакалцет и по време на лечението, трябва да се обмислят

рисковете и ползите от лечението и способността на пациента да спазва препоръките за

наблюдение и овладяване на риска от хипокалциемия.

Педиатричните пациенти и/или грижещите се за тях трябва да бъдат информирани за

симптомите на хипокалциемия и за важността на спазването на указанията относно

проследяване на серумния калций и дозировка и начин на приложение.

Пациенти с ХБН, които не са на диализа

Синакалцет не е показан при пациенти с ХБН, които не са на диализа. Проучванията са

показали, че възрастни пациенти с ХБН, които не са на диализа и са лекувани със синакалцет,

са с повишен риск от хипокалциемия (серумни нива на калций < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]), в

сравнение с пациенти с ХБН на диализа, лекувани със синакалцет, което може да се дължи на

по-ниски изходни калциеви нива и/или наличие на остатъчна бъбречна функция.

Гърчове

Има съобщения за гърчове при пациенти, лекувани с Mimpara (вж. точка 4.8). Гърчовият праг

се понижава при значимо намаляване на серумните калциеви нива. Поради това, нивата на

серумния калций трябва да се проследяват внимателно при пациенти, приемащи Mimpara,

особено при пациенти с анамнеза за гърчове.

Хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност

Съобщени са случаи на хипотония и/или влошаване на сърдечната недостатъчност при

пациенти с нарушена сърдечна функция, при които причинно-следствена връзка със синакалцет

не може да бъде напълно изключена и вероятно се медиират от намаляване на серумните нива

на калций (вж. точка 4.8).

Едновременно приложение с други лекарствени продукти

Mimpara трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти, които приемат други

лекарствени продукти, за които е известно че понижават серумния калций. Серумният калций

трябва да се проследява внимателно (вж. точка 4.5).

Пациентите, които приемат Mimpara не трябва да получават етелкалцетид. Едновременното

приложение може да доведе до тежка хипокалциемия.

Общи

Може да се развие костно заболяване, свързано с адинамия, ако нивата на ПТХ са хронично

намалени приблизително 1,5 пъти под горната граница на нормата при иПТХ анализ. Ако при

пациенти, лекувани с Mimpara, нивата на ПТХ намалеят под препоръчителните таргетни

граници, дозата на Mimpara и/или на витамин D стероли трябва да се намали или терапията да

се прекъсне.

Нива на тестостерон

Нивата на тестостерон са често под нормалната граница при пациенти с терминална бъбречна

недостатъчност. В клинично проучване при възрастни пациенти с терминална бъбречна

недостатъчност (ESRD), които са на диализа, свободните нива на тестостерон намаляват с

медиана от 31,3% при пациенти, лекувани с Mimpara и с 16,3% при пациентите, лекувани с

плацебо след 6-месечно лечение. Откритото продължение на това проучване не показва

по-нататъшно намаляване на концентрациите на свободния и общ тестостерон за период от

3 години при пациенти, лекувани с Mimpara. Клиничното значение на намаляването на

серумния тестостерон не е известно.

Чернодробно увреждане

Поради възможността плазмените нива на синакалцет да бъдат повишени 2 до 4 пъти при

пациенти с умерено до тежко чернодробно увреждане (Child-Pugh класификация), Mimpara

трябва да се използва с повишено внимание при тези пациенти и терапията трябва да се следи

стриктно (вж. точки 4.2 и 5.2).

Лактоза

Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, Lapp лактазен

дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат това лекарство.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Лекарствени продукти, за които е известно че понижават серумния калций

Едновременното приложение на други лекарствени продукти, за които е известно, че

понижават серумния калций и Mimpara може да доведе до повишен риск от хипокалциемия

(вж. точка 4.4). Пациентите, които приемат Mimpara не трябва да получават етелкалцетид (вж.

точка 4.4).

Ефект на други лекарствени продукти върху синакалцет

Синакалцет се метаболизира частично от ензима CYP3A4. Едновременното приложение на

кетоконазол 200 mg два пъти дневно, силен инхибитор на CYP3A4, причинява приблизително

2-кратно повишаване на нивата на синакалцет. Може да се наложи коригиране на дозата на

Mimpara, ако пациент, получаващ Mimpara започне или прекрати терапия със силен инхибитор

(напр. кетоконазол, итраконазол, телитромицин, вориконазол, ритонавир) или индуктор (напр.

рифампицин) на този ензим.

Данните

in vitro

показват, че синакалцет се метаболизира частично от CYP1A2.

Тютюнопушенето индуцира CYP1A2; установено е, че клирънсът на синакалцет е 36-38%

по-висок при пушачи, отколкото при непушачи. Ефектът на CYP1A2 инхибиторите (напр.

флувоксамин, ципрофлоксацин) върху плазмените нива на синакалцет не е проучван. Може да

се наложи коригиране на дозата, ако пациентът започне или спре пушенето, или когато се

започне или спре съпътстваща терапия със силни инхибитори на CYP1A2.

Калциев карбонат

Едновременното приложение на калциев карбонат (единична доза от 1 500 mg) не повлиява

фармакокинетиката на синакалцет.

Севеламер

Едновременното приложение на севеламер (2 400 mg трикратен прием) не повлиява

фармакокинетиката на синакалцет.

Пантопразол

Едновременното приложение на пантопразол (80 mg веднъж дневно) не повлиява

фармакокинетиката на синакалцет.

Ефект на синакалцет върху други лекарствени продукти

Лекарствени продукти, метaболизирани от ензима P450 2D6 (CYP2D6): Синакалцет е силен

инхибитор на CYP2D6. Може да се изисква коригиране на дозата на едновременно прилагани

лекарствени продукти, когато Mimpara се прилага с индивидуално титрирани вещества с тесен

терапевтичен индекс, които се метаболизират предимно от CYP2D6 (напр. флекаинид,

пропафенон, метопролол, дезипрамин, нортриптилин, кломипрамин).

Дезипрамин:

Едновременното приложение на 90 mg синакалцет веднъж дневно с 50 mg

дезипрамин, трицикличен антидепресант, метаболизиращ се основно от CYP2D6, значително

повишава експозицията на дезипрамин 3,6 пъти (90% CI 3,0, 4,4) при CYP2D6 екстензивни

метаболизатори.

Декстрометорфан:

Многократното приложение на дози от 50 mg синакалцет повишава AUC

на 30 mg декстрометорфан (метаболизиран предимно от CYP2D6) 11 пъти при бързи

метаболизатори на CYP2D6.

Варфарин

: Многократните перорални дози на синакалцет не повлияват фармакокинетиката или

фармакодинамиката на варфарин (измерени чрез протромбиново време и кръвосъсирващ

фактор VII).

Липсата на ефект на синакалцет върху фармакокинетиката на R- и S-варфарин и липсата на

автоиндукция при многократно приложение при пациенти показва, че синакалцет не е

индуктор на CYP3A4, CYP1A2 или CYP2C9 при хора.

Мидазолам

: Едновременното приложение на синакалцет (90 mg) с перорално приложен

мидазолам (2 mg), субстрат на CYP3A4 и CYP3A5, не повлиява фармакокинетиката на

мидазолам. Тези данни предполагат, че синакалцет няма да повлияе фармакокинетиката на тези

лекарствени класове, които се метаболизират чрез CYP3A4 и CYP3A5, като определени

имуносупресори, включително циклоспорин и такролимус.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма клинични данни за употребата на синакалцет при бременни жени. Проучванията при

животни не показват преки вредни ефекти върху бременността, раждането или постнаталното

развитие. Не е наблюдавана ембрионална/фетална токсичност при проучвания при бременни

плъхове и зайци, с изключение на намалено телесно тегло на фетуса при плъхове в дози,

свързани с токсичност при майката (вж. точка 5.3). Mimpara трябва да се прилага по време на

бременност само, ако потенциалната полза оправдава потенциалния риск за фетуса.

Кърмене

Не е известно дали синакалцет се екскретира в кърмата. Синакалцет се екскретира в млякото на

плъхове в период на лактация във високо съотношение мляко/плазма. След внимателна оценка

на съотношението полза/риск, трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето,

или лечението с Mimpara.

Фертилитет

Няма клинични данни относно ефекта на синакалцет върху фертилитета. В проучванията при

животни не са установени ефекти върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Mimpara може да повлиява в значителна степен способността за шофиране и работа с машини,

тъй като се съобщава за замаяност и гърчове при пациенти, приемащи този лекарствен продукт

(вж. точка 4.4).

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Обобщение на профила на безопасност

Вторичен хиперпаратиреоидизъм, паратиреоиден карцином и първичен

хиперпаратиреоидизъм

Въз основа на наличните данни от пациенти, получаващи синакалцет в плацебо-контролирани

проучвания и проучвания с едно рамо, най-често съобщаваните нежелани лекарствени реакции

са гадене и повръщане. Гаденето и повръщането са леки до умерени по тежест и с преходен

характер при повечето от пациентите. Прекъсването на терапията в резултат на нежелани

лекарствени реакции, е главно поради гадене и повръщане.

Табличен списък на нежеланите реакции

Нежеланите реакции, считани най-малко за възможно свързани с терапията със синакалцет при

плацебо-контролирани проучвания и проучвания с едно рамо въз основа на оценка на

доказателствата за причинно-следствена връзка, са изброени по-долу като е използвана

следната конвенция: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до

< 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).

Честотата на нежеланите реакции от контролирани клинични проучвания и постмаркетингов

опит е:

Системо-органен клас по

MedDRA

Честота

Нежелана реакция

Нарушения на имунната система

Чести

Реакции на

свръхчувствителност

Нарушения на метаболизма и

храненето

Чести

Анорексия

Намален апетит

Нарушения на нервната система

Чести

Гърчове

Замаяност

Парестезии

Главоболие