02-03-2020
02-03-2020
05-09-2017
Б. ЛИСТОВКА
Листовка: информация за пациента
Mimpara 30 mg филмирани таблетки
Mimpara 60 mg филмирани таблетки
Mimpara 90 mg филмирани таблетки
синакалцет (cinacalcet)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси,
попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява Mimpara и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara
Как да приемате Mimpara
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Mimpara
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.
Какво представлява Mimpara и за какво се използва
Mimpara действа чрез контролиране нивата на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и
фосфора във Вашия организъм. Използва се при лечение на проблеми с органи, наречени
паращитовидни жлези. Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта на шията, в
близост до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).
Mimpara се използва при възрастни:
за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни със сериозно бъбречно
заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.
за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни
пациенти с паратиреоиден карцином.
за
намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни
пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато отстраняването на жлезите не е
възможно.
Mimpara се използва при деца на възраст от 3 години до под 18 години:
за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при пациенти със сериозно бъбречно
заболяване, които се нуждаят от
диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти,
чието състояние не се контролира с други видове лечение.
При първичен и вторичен хиперпаратиреоидизъм се отделя прекалено много ПТХ от
паращитовидните жлези. „Първичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от
някакво друго заболяване, а „вторичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от
друго заболяване, например бъбречно заболяване. Както първичният, така и вторичният
хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведe до
болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, бъбречни камъни,
умствено заболяване и кома.
2.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara
Не приемайте Mimpara,
ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите
съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Не приемайте Mimpara,
ако имате ниски нива на калций в кръвта. Вашият лекар ще следи
нивата на калция в кръвта.
Предупреждения и предпазни
мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Mimpara.
Преди да започнете да приемате Mimpara, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте
имали:
гърчове
(припадъци или конвулсии). Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди
това сте имали гърчове;
чернодробни проблеми;
сърдечна недостатъчност.
Mimpara намалява нивата на калций. Има съобщения за животозастрашаващи събития и
събития с летален изход, свързани с ниски нива на калций (хипокалциемия), при възрастни и
деца, лекувани с Mimpara.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми, които могат да
бъдат признаци на ниски нива на калций: спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или
изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата, или гърчове,
объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с Mimpara.
Ниските нива на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм. Кажете на Вашия лекар,
ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния
ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния
ритъм, докато приемате Mimpara.
За допълнителна информация вижте точка 4.
По време на лечението с Mimpara, информирайте Вашия лекар:
ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да
промени начина на действие
на Mimpara.
Деца и юноши
Деца под 18 години с паратиреоиден карцином или първичен паратиреоидизъм не трябва да
приемат Mimpara.
Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на
калций преди започване на лечението с Mimpara и по време на лечението с Mimpara. Трябва да
информирате Вашия
лекар, ако получите някои от признаците на ниски нива на калций, както е
описано по-горе.
Важно е да приемате Вашата доза Mimpara, както Ви е казал Вашият лекар.
Други лекарства и Mimpara
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които
понижават нивото на калций в кръвта.
Не трябва да приемате Mimpara заедно с етелкалцетид.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.
Лекарства като тези могат да променят действието на Mimpara:
лекарства за лечение на
кожни
гъбични инфекции
(кетоконазол, итраконазол и
вориконазол);
лекарства за лечение на
бактериални инфекции
(телитромицин, рифампицин и
ципрофлоксацин);
лекарство за лечение на
ХИВ
инфекция и СПИН (ритонавир);
лекарство за лечение на
депресия
(флувоксамин).
Mimpara може да промени действието на лекарства като:
лекарства за лечение на
депресия
(амитриптилин, дезипрамин, нортриптилин и
кломипрамин);
лекарство за облекчаване на
кашлица
(декстрометорфан);
лекарства за лечение на
нарушения в сърдечния ритъм
(флекаинид и пропафенон);
лекарство за лечение на
високо кръвно налягане
(метопролол).
Mimpara с храна и
напитки
Mimpara трябва да се приема с храна или скоро след хранене.
Бременност, кърмене и фертилитет
Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,
посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Mimpara не е била изследвана при бременни жени. В случай на бременност, Вашият лекар може
да реши да промени Вашето лечение, тъй като Mimpara може да увреди нероденото бебе.
Не е известно дали Mimpara се екскретира в кърмата. Вашият лекар ще обсъди с Вас дали
трябва да прекъснете кърменето или лечението с Mimpara.
Шофиране и работа с машини
Замайване и гърчове са съобщавани от пациенти, приемащи Mimpara. Ако получите такива
нежелани реакции, не шофирайте и не работете с машини.
Mimpara съдържа лактоза
Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него,
преди да вземете това лекарство.
3.
Как да приемате Mimpara
Винаги приемайте това лекарство точно както Ви
е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не
сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт. Вашият лекар ще Ви каже колко
Mimpara трябва да вземете.
Mimpara трябва да се приема през устата със или скоро след хранене. Таблетките трябва да се
приемат цели и не трябва да се дъвчат, разтрошават, или делят.
Mimpara се предлага и като гранули в капсули за отваряне. Децата, които се нуждаят от дози,
по-малки от 30 mg, или които не могат да гълтат таблетки, трябва да получават Mimpara
гранули.
Вашият лекар ще взема редовно кръвни проби по време на лечението Ви, за да проследява
подобрението и ще
коригира Вашата доза, ако е необходимо.
Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм
Обичайната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg (една таблетка) веднъж дневно.
Обичайната начална доза Mimpara за деца на възраст от 3 години до под 18 години е не повече
от 0,20 mg/kg телесно тегло дневно.
Ако се лекувате за паратиреоиден карцином или първичен хиперпаратиреоидизъм
Обичайната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg (една таблетка) два пъти дневно.
Ако сте приели повече от необходимата доза Mimpara
Ако сте приели
повече от необходимата доза Mimpara, трябва да се свържете незабавно с
Вашия лекар. Възможните признаци за предозиране включват изтръпване или мравучкане
около устата, мускулни болки или схващания и гърчове.
Ако сте пропуснали да приемете Mimpara
Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Ако сте пропуснали доза от Mimpara, Вие трябва да приемете следващата доза както
обикновено.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте
Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
4.
Възможни нежелани реакции
Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не
всеки ги получава.
Моля, информирайте Вашия лекар незабавно:
Ако
получите изтръпване или мравучкане около устата, мускулни болки или крампи и
гърчове. Това може да е признак, че нивата на калций при Вас са твърде ниски
(хипокалциемия).
Ако имате подуване на лицето, устните, устата, езика, или гърлото, което може да
причини затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем).
Много чести: могат да засегнат повече от 1 на 10 души
гадене и повръщане, тези нежелани реакции обикновено са съвсем леки и не продължават
дълго.
Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
замайване
усещане за изтръпване или мравучкане (парестезия)
загуба (анорексия) или намаляване на апетита
мускулна болка (миалгия)
слабост (
астения)
обрив
намалени нива на тестостерон
високи нива на калий в кръвта (хиперкалиемия)
алергични реакции (свръхчувствителност)
главоболие
гърчове (конвулсии или припадъци)
ниско кръвно налягане (хипотония)
инфекция на горните дихателни пътища
затруднено дишане (диспнея)
кашлица
нарушено храносмилане (диспепсия)
диария
коремна болка, болка в горната част на корема
запек
мускулни спазми
болка в гърба
ниски нива на калций в кръвта (хипокалциемия).
С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
копривна треска (уртикария)
подуване на лицето, устните, устата
, езика или гърлото, което може да причини
затруднено преглъщане или дишане (ангиоедем)
необичайно учестено или силно биене на сърцето, което може да е свързано с ниски нива
на калций в кръвта (удължаване на QT интервала и камерна аритмия като вторична
проява на хипокалциемия).
След приемане на Mimpara много малък брой от пациентите със сърдечна недостатъчност са
влошили състоянието си и/или са получили ниско кръвно налягане (хипотония).
Съобщаване на нежелани реакции
Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани
реакции. Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за
съобщаване, посочена в Приложение V V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да
дадете своя принос за получаване на повече информация относно безопасността на това
лекарство.
5.
Как да съхранявате Mimpara
Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и
блистера след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от
посочения месец.
Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и
бутилката. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.
Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение.
Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези
мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.
6.
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Какво съдържа Mimpara
Активно вещество: синакалцет. Всяка филмирана таблетка съдържа 30 mg, 60 mg или
90 mg синакалцет (като хидрохлорид).
Други съставки:
Прежелатинизирано царевично нишесте
Микрокристална целулоза
Повидон
Кросповидон
Магнезиев стеарат
Колоиден безводен силициев диоксид
Таблетките са обвити с:
Карнаубски восък
Опадрай зелен (съдържащ лактоза монохидрат, хипромелоза, титанов диоксид
(Е171), глицеролов триацетат, FD&C синьо (Е132), жълт железен оксид (Е172))
Опадрай прозрачен: (съдържащ хипромелоза, макрогол)
Как изглежда Mimpara и какво съдържа опаковката
Mimpara е светлозелена филмирана таблетка. Таблетките са с овална форма, маркирани с
„30”,
„60” или „90” от едната страна и с „AMG” от другата страна.
30 mg таблетки са с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm.
60 mg таблетки са с дължина около 12,2 mm и ширина 7,6 mm.
90 mg таблетки са с дължина около 13,9 mm и ширина 8,7 mm
Mimpara се предлага в блистери от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки. Всяка
картонена кутия с блистери съдържа 14, 28 или 84 таблетки.
Mimpara е налична в бутилки от 30 mg, 60 mg или 90 mg филмирани таблетки в картонена
кутия. Всяка бутилка съдържа 30 таблетки.
Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.
Притежател на разрешението за употреба и производител
Amgen Europе B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерландия
Притежател на разрешението за употреба
Amgen Europе B.V.
Minervum 7061
4817 ZK Breda
Нидерландия
Производител
Amgen NV
Telecomlaan 5-7
1831 Diegem
Белгия
За допълнителна информация относно това лекарство, моля свържете се с локалния
представител на притежателя на разрешението за употреба:
België/Belgique/Belgien
s.a. Amgen n.v.
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Lietuva
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +370 5 219 7474
България
Амджен България ЕООД
Тел.: +359 (0)2 424 7440
Luxembourg/Luxemburg
s.a. Amgen
Belgique/Belgien
Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Česká republika
Amgen s.r.o.
Tel: +420 221 773 500
Magyarország
Amgen Kft.
Tel.: +36 1 35 44 700
Danmark
Amgen, filial af Amgen AB, Sverige
Tlf: +45 39617500
Malta
Amgen B.V.
The Netherlands
Tel: +31 (0)76 5732500
Deutschland
AMGEN GmbH
Tel.: +49 89 1490960
Nederland
Amgen B.V.
Tel: +31 (0)76 5732500
Eesti
Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas
Tel: +372 586 09553
Norge
Amgen AB
Tel: +47 23308000
Ελλάδα
Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε.
Τηλ.: +30 210 3447000
Österreich
Amgen GmbH
Tel: +43 (0)1 50 217
España
Amgen S.A.
Tel: +34 93 600 18 60
Polska
Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 581 3000
France
Amgen S.A.S.
Tél: +33 (0)9 69 363 363
Portugal
Amgen Biofarmacêutica, Lda.
Tel: +351 21 4220606
Hrvatska
Amgen d.o.o.
Tel: +385 (0)1 562 57 20
România
Amgen România SRL
Tel: +4021 527 3000
Ireland
Amgen Ireland Limited
Tel: +353 1 8527400
Slovenija
AMGEN zdravila d.o.o.
Tel: +386 (0)1 585 1767
Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Amgen Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 321 114 49
Italia
Amgen S.r.l.
Tel: +39 02 6241121
Suomi/Finland
Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial
i Finland
Puh/Tel: +358 (0)9 54900500
Kύπρος
C.A. Papaellinas Ltd
Τηλ.: +357 22741 741
Sverige
Amgen AB
Tel: +46 (0)8 6951100
Latvija
Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle
Tel: +371 257 25888
United Kingdom
Amgen Limited
Tel: +44 (0)1223 420305
Дата
на последно преразглеждане на листовката.
Други източници на информация
Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Листовка: информация за пациента
Mimpara 1 mg гранули в капсули за отваряне
Mimpara 2,5 mg гранули в капсули за отваряне
Mimpara 5 mg гранули в капсули за отваряне
синакалцет (cinacalcet)
Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,
тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Запазете тази листовка. Може да се наложи да
я прочетете отново.
Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра.
Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може
да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
Какво съдържа тази листовка
Какво представлява Mimpara и за какво се използва
Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara
Как да приемате Mimpara
Възможни нежелани реакции
Как да съхранявате Mimpara
Съдържание на опаковката и допълнителна информация
1.
Какво представлява Mimpara и за какво се използва
Mimpara действа чрез контролиране нивата на паратиреоидния хормон (ПТХ), калция и
фосфора във Вашия организъм. Използва се при лечение на проблеми с органи, наречени
паращитовидни жлези. Паращитовидните жлези са четири малки жлези в областта
на шията, в
близост до щитовидната жлеза, които произвеждат паратиреоиден хормон (ПТХ).
Mimpara се използва при възрастни:
за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при възрастни със сериозно бъбречно
заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти.
за намаляване на високи нива на калций в кръвта
(хиперкалциемия) при възрастни
пациенти с паратиреоиден карцином.
за намаляване на високи нива на калций в кръвта (хиперкалциемия) при възрастни
пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато отстраняването на жлезите не е
възможно.
Mimpara се използва при деца на възраст от 3 години до под 18 години:
за лечение на вторичен хиперпаратиреоидизъм при
пациенти със сериозно бъбречно
заболяване, които се нуждаят от диализа за изчистване на кръвта от отпадъчни продукти,
чието състояние не се контролира с други видове лечение.
При първичен и вторичен хиперпаратиреоидизъм се отделя прекалено много ПТХ от
паращитовидните жлези. „Първичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът не е причинен от
някакво друго заболяване, а „вторичен” означава, че хиперпаратиреоидизмът е причинен от
друго заболяване, например бъбречно заболяване. Както първичният, така и вторичният
хиперпаратиреоидизъм може да причинят загуба на калций от костите, което да доведe до
болки в костите и счупвания, проблеми с кръвта и съдовете на сърцето, бъбречни камъни,
умствено заболяване и кома.
2.
Какво трябва да знаете, преди да приемете Mimpara
Не приемайте Mimpara,
ако сте алергични към синакалцет или към някоя от останалите
съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Не приемайте Mimpara,
ако имате ниски нива на калций в кръвта. Вашият лекар ще следи
нивата на калция в кръвта.
Предупреждения и
предпазни мерки
Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Mimpara.
Преди да започнете да приемате Mimpara, кажете на Вашия лекар, ако имате или някога сте
имали:
гърчове
(припадъци или конвулсии). Рискът от появата на гърчове е по-висок, ако преди
това сте имали гърчове;
чернодробни проблеми;
сърдечна недостатъчност.
Mimpara намалява нивата на калций. Има съобщения за животозастрашаващи събития и
събития с летален изход, свързани с ниски нива на калций (хипокалциемия), при възрастни и
деца, лекувани с Mimpara.
Моля, информирайте Вашия лекар, ако получите някои от следните симптоми, които могат да
бъдат признаци на ниски нива на калций: спазми, потрепвания или крампи в мускулите, или
изтръпване или мравучкане на пръстите на ръцете, краката или около устата, или гърчове,
объркване или загуба на съзнание, докато се лекувате с Mimpara.
Ниските нива на калций може да окажат ефект върху сърдечния ритъм. Кажете на Вашия лекар,
ако имате необичайно учестено или силно биене на сърцето, ако имате проблеми със сърдечния
ритъм или ако приемате лекарства, за които е известно, че причиняват проблеми със сърдечния
ритъм, докато приемате Mimpara.
За допълнителна информация вижте точка 4.
По време на лечението с Mimpara, информирайте Вашия лекар:
ако започнете или спрете да пушите, тъй като това може да
промени начина на действие
на Mimpara.
Деца и юноши
Деца под 18 години с паратиреоиден карцином или първичен паратиреоидизъм не трябва да
приемат Mimpara.
Ако се лекувате за вторичен хиперпаратиреоидизъм, Вашият лекар трябва да следи нивата на
калций преди започване на лечението с Mimpara и по време на лечението с Mimpara. Трябва да
информирате Вашия
лекар, ако получите някои от признаците на ниски нива на калций, както е
описано по-горе.
Важно е да приемате Вашата доза Mimpara, както Ви е казал Вашият лекар.
Други лекарства и Mimpara
Трябва да кажете на Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е
възможно да приемете други лекарства, особено етелкалцетид или други лекарства, които
понижават нивото на калций в кръвта.
Не трябва да приемате Mimpara заедно с етелкалцетид.
Информирайте Вашия лекар, ако приемате следните лекарства.
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Mimpara 30 mg филмирани таблетки
Mimpara 60 mg филмирани таблетки
Mimpara 90 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Mimpara 30 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 30 mg синакалцет (cinacalcet) (като хидрохлорид).
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка съдържа 2,74 mg лактоза.
Mimpara 60 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 60 mg синакалцет (cinacalcet) (като хидрохлорид).
Помощно вещество с известно действие
Всяка таблетка съдържа 5,47 mg лактоза.
Mimpara 90 mg филмирани таблетки
Всяка таблетка съдържа 90 mg синакалцет (cinacalcet) (като хидрохлорид).
Помощно вещество с известно действие:
Всяка таблетка съдържа 8,21 mg лактоза.
За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Mimpara 30 mg филмирани таблетки
Светлозелена, овална (с дължина около 9,7 mm и ширина 6,0 mm), филмирана таблетка,
маркирана от едната страна с “AMG” и “30” от другата.
Mimpara 60 mg филмирани таблетки
Светлозелена, овална (с дължина около 12,2 mm и ширина 7,6 mm), филмирана таблетка,
маркирана от едната страна с “AMG” и “60” от другата.
Mimpara 90 mg филмирани таблетки
Светлозелена, овална (с дължина около 13,9 mm и ширина 8,7 mm), филмирана таблетка,
маркирана от едната страна с “AMG” и “90” от другата.
30 Churchill Place
Canary Wharf
London E14 5EU
United Kingdom
An agency of the European Union
Telephone
+44 (0)20 3660 6000
Facsimile
+44 (0)20 3660 5555
Send a question via our website
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.
EMA/444905/2017
EMEA/H/C/000570
Резюме на EPAR за обществено ползване
Mimpara
cinacalcet
Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за
Mimpara. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча
разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да
предоставя практически съвети относно употребата на Mimpara.
За практическа информация относно употребата на Mimpara, пациентите следва да прочетат
листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Какво представлява Mimpara и за какво се използва?
Mimpara е лекарство, което се използва за лечение на:
вторичен хиперпаратиреоидизъм (свръхактивни паращитовидни жлези) при възрастни и деца
на възраст 3 години и повече със сериозно бъбречно заболяване, които се нуждаят от диализа
(изчистване на кръвта от отпадни продукти).
хиперкалциемия (високи нива на калций в кръвта) при възрастни с рак на паращитовидните
жлези или с първичен хиперпаратиреоидизъм, когато паращитовидните жлези не могат да
бъдат отстранени.
При хиперпаратиреоидизъм паращитовидните жлези в шията произвеждат прекалено много
паратиреоиден хормон (ПТХ), което може да доведе до високи нива на калций в кръвта, болка в
костите и ставите и деформации на ръцете и краката. „Вторичен“ означава, че е причинен от
друго заболяване (сериозно бъбречно заболяване), докато „първичен“ означава, че няма друга
причина.
Mimpara съдържа активното вещество синакалцет (cinacalcet).
Mimpara
EMA/444905/2017
Страница 2/4
Как се използва Mimpara?
Mimpara се предлага под формата на таблетки и гранули в капсули, които се приемат с храна или
скоро след хранене. Капсулите не трябва да се поглъщат цели, а да се отворят и гранулите да се
изсипят върху храна или в течност.
При пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм препоръчителната начална доза за възрастни е
30 mg веднъж на ден, докато при деца дневната начална доза зависи от теглото на детето. Дозата
се коригира според нивата на ПТХ и калций на пациента.
При пациенти с хиперкалциемия, които имат също рак на паращитовидната жлеза или първичен
хиперпаратиреоидизъм, препоръчителната начална доза Mimpara за възрастни е 30 mg два пъти
на ден. Дозата на Mimpara трябва да се увеличава на всеки две до четири седмици до 90 mg три
или четири пъти на ден, както е необходимо за намаляване на калция в кръвта до нормални нива.
Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание. За повече информация вижте
листовката.
Как действа Mimpara?
Активното вещество в Mimpara, синакалцет, е калцимиметичен агент. Това означава, че
наподобява действието на калция в организма. Синакалцет действа, като увеличава
чувствителността на калций-чувствителните рецептори върху паращитовидните жлези, които
регулират секрецията на паратиреоиден хормон. Чрез увеличаване на чувствителността на тези
рецептори синакалцет води до намаляване на производството на ПТХ от паращитовидните жлези.
Намаляването на нивата на ПТХ води и до намаляване на нивата на калций в кръвта.
Какви ползи от Mimpara са установени в проучванията?
Вторичен хиперпаратиреоидизъм
Mimpara е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в три основни проучвания, обхващащи 1 136
пациенти с вторичен хиперпаратиреоидизъм, които са на диализа, защото имат сериозно
бъбречно заболяване. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които нивото
на паратиреоидния хормон е под 250 микрограма на литър след 6 месеца.
В тези проучвания около 40 % от пациентите, приемащи Mimpara, имат нива на паратиреоидния
хормон под 250 микрограма на литър в сравнение с около 6 % от тези, които приемат плацебо.
Mimpara постига около 42 % намаление на средните нива на ПТХ в сравнение с увеличение от
8 % при пациентите, приемащи плацебо.
При деца Mimpara е сравнен с плацебо в едно проучване, обхващащо 43 деца на възраст от 6 до
18 години със сериозно бъбречно заболяване. Основната мярка за ефективност е намаляването
на нивата на ПТХ с 30 %. В това проучване при 55 % (12 от 22) от децата, приемащи Mimpara, се
постига 30 % намаление на нивата на ПТХ в сравнение с 19 % (4 от 21) от децата, които приемат
плацебо.
Рак на паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм
Mimpara е изследван в едно проучване, обхващащо 46 пациенти с хиперкалциемия, в това число
29 с рак на паращитовидната жлеза и 17 с първичен хиперпаратиреоидизъм, при които
паращитовидните жлези не са отстранени или при които хирургичната интервенция за
Mimpara
EMA/444905/2017
Страница 3/4
отстраняване на паращитовидните жлези не е ефективна. Основната мярка за ефективност е
броят на пациентите, чиито нива на калций в кръвта се понижават с повече от 1 mg на децилитър
в периода, когато е установена поддържаща доза (между две и 16 седмици след началото на
проучването). Проучването продължава повече от три години. Mimpara понижава нивото на
калций в кръвта с повече от 1 mg/dl при 62 % от пациентите с рак (18 от 29) и при 88 % от
пациентите с първичен хиперпаратиреоидизъм (15 от 17).
Други три проучвания сравняват Mimpara с плацебо при общо 136 пациенти с първичен
хиперпаратиреоидизъм в продължение на период до една година. 45 от тях преминават в
четвърто, дългосрочно проучване, което разглежда ефективността на Mimpara в продължение
общо на почти шест години. Резултатите подкрепят използването на Mimpara за хиперкалциемия
при пациенти с първичен хиперпаратиреоидизъм.
Какви са рисковете, свързани с Mimpara?
Най-честите нежелани лекарствени реакции при Mimpara (при повече от 1 на 10 пациенти) са
гадене (позиви за повръщане) и повръщане.
Mimpara не трябва да се използва при пациенти с хипокалциемия (ниски нива на калций в
кръвта). За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени
при Mimpara, вижте листовката.
Защо Mimpara е разрешен за употреба?
В проучванията е установено, че Mimpara е ефективен както при възрастни, така и при деца за
намаляване на нивата на паратиреоидния хормон при пациенти с вторичен
хиперпаратиреоидизъм, които са на диализа поради бъбречно заболяване. Освен това Mimpara
намалява високите нива на калций при преобладаващата част от пациентите с рак на
паращитовидната жлеза или първичен хиперпаратиреоидизъм.
По отношение на безопасността на лекарството, нежеланите лекарствени реакции, наблюдавани
при пациентите, се считат за подлежащи на овладяване. Поради това Европейската агенция по
лекарствата заключи, че ползите от Mimpara са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде
разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и
ефективна употреба на Mimpara?
Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mimpara, които да се
спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на
продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Mimpara
На 22 октомври 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба на Mimpara,
валидно в Европейския съюз.
Пълният текст на EPAR за Mimpara може да се намери на уебсайта на
Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За
повече информация относно лечението с Mimpara прочетете листовката (също част от EPAR) или
попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Mimpara
EMA/444905/2017
Страница 4/4
Дата на последно актуализиране на текста 07-2017.