Mekinist

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

18-08-2020

Активна съставка:
trametinib
Предлага се от:
Novartis Europharm Limited
АТС код:
L01XE25
INN (Международно Name):
trametinib
Терапевтична група:
Анти-туморни агенти,
Терапевтична област:
Меланомът
Терапевтични показания:
MelanomaTrametinib като монотерапии или в комбинация с dabrafenib е показан за лечение на възрастни пациенти с неоперабельной или метастатичен меланом с мутация V600 далеч Браф . Trametinib монотерапии не е доказана клинична активност при пациенти, които напредна по предварителна инхибитор на BRAF терапия. Помощните терапия melanomaDabrafenib в комбинация с trametinib е показан за адъювантного лечение на възрастни пациенти с III състояние на меланом с Браф V600 мутация далеч, след пълна резекция на. Немелкоклеточный рак на белия дроб (НМРЛ)Trametinib в комбинация с dabrafenib е показан за лечение на възрастни пациенти с предварително non-малките рак на белите дробове клетки с Браф V600 мутация далеч .
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/002643
Дата Оторизация:
2014-06-30
EMEA код:
EMEA/H/C/002643

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

07-09-2018

Листовка Листовка - чешки

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

18-08-2020

Листовка Листовка - датски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

18-08-2020

Листовка Листовка - немски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

18-08-2020

Листовка Листовка - естонски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

07-09-2018

Листовка Листовка - гръцки

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

18-08-2020

Листовка Листовка - английски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

07-09-2018

Листовка Листовка - френски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

18-08-2020

Листовка Листовка - италиански

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

07-09-2018

Листовка Листовка - латвийски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

07-09-2018

Листовка Листовка - литовски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

07-09-2018

Листовка Листовка - унгарски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

07-09-2018

Листовка Листовка - малтийски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

07-09-2018

Листовка Листовка - нидерландски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

07-09-2018

Листовка Листовка - полски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

18-08-2020

Листовка Листовка - португалски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

07-09-2018

Листовка Листовка - румънски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

07-09-2018

Листовка Листовка - словашки

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

07-09-2018

Листовка Листовка - словенски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

07-09-2018

Листовка Листовка - фински

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

18-08-2020

Листовка Листовка - шведски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

18-08-2020

Листовка Листовка - норвежки

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

18-08-2020

Листовка Листовка - исландски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

18-08-2020

Листовка Листовка - хърватски

18-08-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

18-08-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - хърватски

07-09-2018

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки

Mekinist 2 mg филмирани таблетки

траметиниб (trametinib)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Mekinist и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Mekinist

Как да приемате Mekinist

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Mekinist

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Mekinist и за какво се използва

Mekinist е лекарство, което съдържа активното вещество траметиниб. То се използва или

самостоятелно или в комбинация с друго лекарство, съдържащо дабрафениб, за лечение на вид

кожен рак, наречен меланом, който се е разпространил в други части на тялото и не може да се

отстрани оперативно.

Mekinist в комбинация с дабрафениб се използва също за предпазване от повторна поява на

меланом, след като той е бил отстранен оперативно.

Mekinist в комбинация с дабрафениб се използва също така за лечение на вид рак на белия

дроб, наречен недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБК).

Двата вида рак имат специфична промяна (мутация) в ген, наречен BRAF, във V600 позицията.

Тази мутация в гена може да е довела до развитието на съответния рак. Вашето лекарство

атакува белтъци, произвеждани от този мутантен ген, и забавя или спира развитието на рака.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Mekinist

Mekinist трябва да се използва само за лечение на меланоми и НДКБК с BRAF мутация. По тази

причина преди започване на лечение Вашият лекар ще Ви направи изследване за тази мутация.

Ако Вашият лекар реши, че ще се лекувате с комбинацията Mekinist и дабрафениб

, прочетете

внимателно листовката на дабрафениб, както и тази листовка.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Не приемайте Mekinist:

ако сте алергични към траметиниб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар, преди да приемете това лекарство. Вашият лекар трябва да знае, ако

Вие:

имате някакви

проблеми с черния дроб

. Вашият лекар може да Ви взема кръвни проби,

за да проследява чернодробната Ви функция, докато приемате това лекарство;

имате или някога сте имали

бъбречни проблеми

имате или някога сте имали

проблеми с белите дробове или дишането

имате сърдечни проблеми, като сърдечна недостатъчност (която може да предизвика

задух, затруднено дишане в легнало положение, оток на ходилата или краката) или

проблеми със сърдечния ритъм. Вашият лекар трябва да провери Вашата сърдечна

функция преди и по време на лечението;

имате проблеми с очите, включително запушване на вената, през която се оттича кръвта

от окото (оклузия на ретиналната вена) или подуване на окото, което може да се дължи на

задръжка на течност (хориоретинопатия).

Преди да приемете Mekinist в комбинация с дабрафениб,

Вашият лекар трябва да знае, ако:

имате друг вид рак, различен от меланом или НДКБК

, тъй като е възможно да сте

изложени на повишен риск от развитие на некожни злокачествени заболявания, докато

приемате Mekinist.

Говорете с Вашия лекар,

ако смятате, че някое от посочените по-горе твърдения може да се

отнася за Вас.

Състояния, за които трябва да се наблюдавате

Някои хора, които приемат Mekinist, развиват други състояния, които може да са сериозни.

Трябва да познавате важните симптоми, за които да се наблюдавате.

Кръвоизлив

Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да причини сериозен

кръвоизлив, включително в мозъка, храносмилателната система (стомаха, ректума, червата),

белия дроб и други органи, и да доведе до смърт. Симптомите могат да включват:

главоболие, замаяност, усещане за слабост;

отделяне на кръв с изпражненията или отделяне на черни изпражнения;

отделяне на кръв с урината;

коремна болка;

изкашляне/повръщане на кръв.

Уведомете Вашия лекар,

колкото се може по-скоро, ако получите някой от тези симптоми.

Треска

Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да причини треска,

въпреки че е по-вероятно да се случи, ако приемате комбинацията (вижте също точка 4). В

някои случаи хората с треска могат да получат ниско кръвно налягане, замаяност или други

симптоми.

Уведомете незабавно Вашия лекар,

ако вдигнете температура над 38,5ºC, докато приемате

Вашите лекарства.

Сърдечно заболяване

Mekinist може да причини сърдечни проблеми или да влоши вече съществуващи сърдечни

проблеми (вижте също „Сърдечни проблеми“ в точка 4) при хора, приемащи Mekinist в

комбинация с дабрафениб.

Уведомете Вашия лекар, ако имате сърдечно заболяване.

Вашият лекар ще проведе

изследвания, за да провери дали сърцето Ви работи правилно преди и по време на лечението с

това лекарство. Незабавно кажете на Вашия лекар, ако почувствате, че сърцето Ви бие силно,

препуска или бие неравномерно, или ако почувствате замаяност, умора, световъртеж, задух,

или подуване на краката. При необходимост, Вашият лекар може да реши да прекъсне

лечението Ви или да го спре напълно.

Промени по кожата, които може да са признак на нов рак на кожата

Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате това лекарство и ще я

преглежда редовно по време на лечението.

Информирайте незабавно Вашия лекар,

ако

забележите някакви промени по Вашата кожа, докато приемате това лекарство или след края на

лечението (вижте също точка 4).

Очни проблеми

Вашият лекар трябва да преглежда очите Ви, докато сте на лечение с това лекарство.

Незабавно кажете на Вашия лекар

, ако получите зачервяване и дразнене на очите, замъглено

зрение, болка в очите или други зрителни промени, по време на лечението (вижте също

точка 4).

Mekinist може да доведе до проблеми с очите, включително слепота. Mekinist не се препоръчва,

ако някога сте имали запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на

ретиналната вена). Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите следните симптоми на

проблеми с очите: замъглено зрение, загуба на зрението или други зрителни промени, цветни

точки в зрителното поле или ореол (виждане на замъглени граници около предметите) по време

на Вашето лечение. При необходимост, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението Ви

или да го спре напълно.

Чернодробни проблеми

Mekinist или комбинацията с дабрафениб може да причини проблеми с черния дроб, които

могат да доведат до сериозни състояния, като хепатит или чернодробна недостатъчност, която

може да доведе до смърт. Вашият лекар ше Ви проследява периодично. Признаците, че Вашият

дроб не работи добре могат да включват:

загуба на апетит;

гадене;

повръщане;

болка в стомаха (корема);

пожълтяване на кожата или на бялото на очите (жълтеница);

потъмняване на урината;

сърбеж на кожата.

Уведомете вашия лекар,

колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми.

Проблеми с белия дроб и дишането

Уведомете Вашия лекар, ако имате някакви белодробни проблеми или проблеми с

дишането

, включително затруднено дишане, съпроводено със суха кашлица, задух и умора.

Вашият лекар може да поиска да изследва белодробната Ви функция, преди да започнете

приема на това лекарство.

Мускулна болка

Mekinist може да предизвика разрушаване на мускули (рабдомиолиза).

Уведомете Вашия

лекар,

колкото е възможно по-скоро, ако получите някой от тези симптоми:

мускулна болка;

потъмняване на урината поради увреждане на бъбреците.

Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да прекъсне лечението или изцяло да го спре.

Прочетете информацията във „Възможни сериозни нежелани реакции“ в точка 4 на

тази листовка.

Перфорация на стомаха или червата

Приемът на Mekinist или на комбинацията Mekinist и дабрафениб може да повиши риска от

перфорация на стената на червата. Информирайте Вашия лекар колкото се може по-бързо, ако

имате силна коремна болка.

Сериозни кожни реакции

Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Mekinist в комбинация с

дабрафениб. Информирайте незабавно Вашия лекар, ако забележите някакви промени по

кожата си (вж. точка 4 за симптоми, за които трябва да следите).

Деца и юноши

Mekinist не се препоръчва при деца и юноши, тъй като ефектите на Mekinist при хора на възраст

под 18 години, не са известни.

Други лекарства и Mekinist

Преди да започнете лечение, информирайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт,

ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства. Това

включва и лекарства, отпускани без рецепта. Водете си списък на лекарствата, които приемате,

за да може да го покажете на Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, когато Ви дават

ново лекарство.

Mekinist с храна и напитки

Важно е да приемате Mekinist на гладно

, тъй като храната повлиява начина, по който

лекарството се абсорбира в организма (вижте точка 3).

Бременност, кърмене и фертилитет

Mekinist не се препоръчва за употреба по време на бременност.

Ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар преди употребата на това лекарство. Mekinist може да

увреди плода.

Ако сте жена, която може да забременее, трябва да използвате надежден метод за

предпазване от бременност (контрацепция), докато приемате Mekinist и в продължение на

поне 16 седмици, след като спрете да го приемате.

Лекарствата за предпазване от бременност, които съдържат хормони (като хапчета,

инжекции или лепенки), могат да не действат достатъчно добре, докато приемате

Mekinist или комбинирано лечение (Mekinist както и дабрафениб). Трябва да използвате

друг ефективен метод за контрацепция, като бариерен метод (напр. кондом), докато

приемате това лекарство, за да не забременеете. Обърнете се към Вашия лекар,

медицинска сестра или фармацевт за съвет.

Ако забременеете, докато приемате Mekinist, незабавно говорете с Вашия лекар.

Mekinist не се препоръчва по време на кърмене

Не е известно дали съставките на Mekinist могат да преминат в кърмата.

Ако кърмите или планирате да кърмите, трябва да уведомите Вашия лекар. Препоръчително е

да не кърмите, докато приемате Mekinist. Вие и Вашият лекар ще решите дали да приемате

Mekinist или да кърмите.

Фертилитет – мъже и жени

Mekinist може да увреди фертилитета, както при мъжете, така и при жените.

Прием на Mekinist с дабрафениб:

Дабрафениб може трайно да увреди мъжкия фертилитет. В

допълнение, мъжете, приемащи дабрафениб могат да имат намален брой на сперматозоидите и

броят на сперматозоидите може да не се върне до нормалния след спиране на приема на

лекарството.

Преди започване на лечение с дабрафениб, говорете с Вашия лекар за вариантите как да

подобрите възможностите да имате деца в бъдеще.

Ако имате някакви допълнителни въпроси за ефекта на това лекарство върху фертилитета,

попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Шофиране и работа с машини

Mekinist може да има нежелани лекарствени реакции, които могат да повлияят способността Ви

за шофиране и работа с машини. Избягвайте да шофирате и да работите с машини, ако се

чувствате уморени или слаби, ако имате проблеми със зрението, или ако чувствате липса на

енергия.

Описание на тези нежелани реакции може да намерите в други точки (вж. точки 2 и 4).

Прочетете цялата информация в тази листовка за насоки.

Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт, ако не сте сигурни за нещо.

Вашето заболяване, симптоми и лечение могат също да повлияят способността Ви за шофиране

и работа с машини.

3.

Как да приемате Mekinist

Винаги приемайте Mekinist точно както Ви е казал Вашият лекар, медицинска сестра или

фармацевт. Ако не сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или

фармацевт.

Колко да приемате

Обичайната доза на Mekinist е една таблетка от 2 mg веднъж дневно, приета самостоятелно или

в комбинация с дабрафениб. Препоръчителната доза на дабрафениб, когато се прилага в

комбинация с Mekinist, е 150 mg два пъти дневно.

Вашият лекар може да реши да намали дозата, ако получите нежелани реакции.

Не приемайте по-висока доза Mekinist, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар

тъй като

това може да повиши риска от нежелани реакции.

Как да го приемате

Поглъщайте таблетката цяла с пълна чаша вода.

Приемайте Mekinist веднъж дневно на празен стомах (най-малко 1 час преди хранене или 2 часа

след хранене). Това означава, че:

след прием на Mekinist, трябва да изчакате най-малко 1 час преди да се храните или

след хранене, трябва да изчакате най-малко 2 часа преди да приемете Mekinist.

Приемайте Mekinist по едно и също време всеки ден.

Ако сте приели повече от необходимата доза Mekinist

Ако приемете твърде много таблетки Mekinist, свържете се с Вашия лекар, медицинска сестра

или фармацевт за съвет. Ако е възможно, покажете им опаковката на Mekinist и тази листовка.

Ако сте пропуснали да приемете Mekinist

Ако пропуснатата доза е в рамките на по-малко от 12 часа, приемете я веднага, след като се

сетите.

Ако пропуснатата доза е от преди повече от 12 часа, пропуснете я и приемете следващата доза

по обичайното време. След това продължете приема на таблетките по обичайното време.

Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Mekinist

Приемайте Mekinist толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар. Не спирайте лекарството,

освен ако Вашият лекар не Ви е посъветвал.

Ако имате някакви допълнителни въпроси относно това, как да приемате Mekinist, попитайте

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.

Как да приемате Mekinist в комбинация с дабрафениб

Приемайте

Mekinist в комбинация с дабрафениб, точно както Ви е казал Вашият лекар,

медицинска сестра или фармацевт. Не променяйте дозата си и не спирайте Mekinist или

дабрафениб, докато Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт не Ви каже да го

направите.

Приемайте

Mekinist веднъж дневно

дабрафениб

приемайте

два пъти дневно

. Може

да е полезно за Вас да си изградите навик да приемате двете лекарства по едно и също

време всеки ден. Mekinist трябва да се приема

или

със сутрешната доза дабрафениб

или

вечерната доза дабрафениб. Интервалът между приема на двете дози дабрафениб трябва

да бъде 12 часа.

Приемайте Mekinist и дабрафениб на гладно, поне час преди или два часа след хранене.

Приемайте ги цели с чаша вода.

Ако пропуснете една доза Mekinist или дабрафениб, вземете я колкото се може по-скоро:

Не приемайте пропуснатата доза, a просто вземете следващата доза в обичайното време:

ако остават по-малко от 12 часа до следващата доза Mekinist, приета веднъж

дневно;

ако остават по-малко от 6 часа до следващата доза, приета два пъти дневно.

Ако сте приели прекалено много Mekinist или дабрафениб, незабавно се свържете с

Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Ако е възможно вземете таблетките

Mekinist и капсулите дабрафениб със себе си. Ако е възможно ги покажете, заедно с

листовка на продукта.

Ако получите нежелани реакции, Вашият лекар може да прецени, че трябва да приемате

по-ниска доза Mekinist и дабрафениб. Приемайте такива дози Mekinist и дабрафениб,

каквито Ви кажат Вашият лекар, медицинска сестра или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Възможни нежелани реакции при пациенти, приемащи Mekinist самостоятелно

Възможни сериозни нежелани реакции

Сърдечни проблеми

Mekinist може да повлияе на това, колко добре сърцето Ви изпомпва кръвта. Това е по-вероятно

да засегне хора с вече съществуващ сърдечен проблем. Докато приемате Mekinist ще Ви

изследват за сърдечни проблеми. Признаци и симптоми на сърдечни проблеми включват:

усещане, че сърцето Ви бие силно, препуска или бие неравномерно;

замаяност;

умора;

световъртеж;

задух;

подуване на краката.

Кажете на Вашия лекар

възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми, както ако

е за първи път, така и ако симптомите се влошат.

Високо кръвно налягане

Mekinist може да причини високо кръвно налягане (хипертония) или да влоши вече

съществуващо високо кръвно налягане. Вашият лекар или медицинска сестра ще проверяват

кръвното Ви налягане по време на лечение с Mekinist. Незабавно се обадете на Вашия лекар

или медицинска сестра, ако получите високо кръвно налягане, ако кръвното Ви налягане се

влоши, или ако имате силно главоболие, световъртеж или замаяност.

Проблеми, свързани с кървене

Mekinist може да причини сериозни проблеми, свързани с кървене, особено в мозъка или

стомаха. Незабавно се обадете на Вашия лекар или медицинска сестра, или потърсете

медицинска помощ, ако имате някакви необичайни признаци на кървене, включително:

главоболие, замаяност или слабост;

изкашляне на кръв или кръвни съсиреци;

повръщано, в което има кръв или повръщано, което прилича на „утайка от кафе“;

червени или черни изпражнения, които приличат на катран.

Очни проблеми (проблеми със зрението)

Mekinist може да причини очни проблеми. Mekinist не се препоръчва, ако някога сте имали

запушване на вената, през която се оттича кръвта от окото (оклузия на ретиналната вена).

Вашият лекар може да препоръча да Ви се направи очен преглед преди да приемете и докато

приемате Mekinist. Вашият лекар може да Ви каже да спрете да приемате Mekinist или да Ви

насочи към специалист, ако развиете признаци и симптоми, свързани със зрението, които

включват:

загуба на зрението;

зачервяване и дразнене на очите;

цветни точки в зрителното поле;

ореол (виждане на замъглени граници около предметите);

замъглено зрение.

Кожни промени

Съобщават се сериозни кожни реакции при пациенти, приемащи Mekinist в комбинация с

дабрафениб (с неизвестна честота). Ако забележите някой от следните симптоми:

червеникави плаки по тялото, които са кръгли или с формата на мишена, с мехури в

центъра. Лющене на кожата. Язви в устата, гърлото, носа, по гениталиите и в очите. Тези

сериозни кожни обриви могат да бъдат предшествани от висока температура и

грипоподобни симптоми (синдром на Стивънс-Джонсън).

обширен обрив, висока температура и увеличени лимфни възли (DRESS-синдром или

синдром на лекарствена свръхчувствителноста).

спрете приема на лекарството и потърсете незабавно медицинска помощ.

До 3-ма на 100 души, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб могат да развият различен

вид рак, наречен

кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК)

. Други могат да развият друг вид

рак, наречен

базално клетъчен карцином (БКК).

Обикновено тези кожни промени остават

локални и могат да бъдат отстранени оперативно и лечението с Mekinist и дабрафениб да

продължи без прекъсване.

Някои хора, приемащи Mekinist в комбинация с дабрафениб, могат да забележат, че им са се

появили нови меланоми. Тези меланоми обикновено се отстраняват оперативно и лечението с

Mekinist и дабрафениб може да продължи без прекъсване.

Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате дабрафениб, след това

ще я преглежда всеки месец, докато приемате това лекарство и в продължение на 6 месеца след

като спрете приема му. Целта е да се търсят нови злокачествени заболявания.

Вашият лекар също така редовно ще проверява главата, врата, устата и лимфните възли и ще

прави скенер на гърдите и стомаха Ви. Възможно е също така да Ви се правят кръвни

изследвания. Тези изследвания са необходими, за да се установи, дали някакъв друг вид рак,

включително сквамозноклетъчен карцином, се развива в тялото Ви. Гинекологичните прегледи

(при жените) и аналните прегледи също са препоръчителни преди започване и в края на

лечението.

Mekinist като монотерапия или в комбинация с дабрафениб може да причини обрив или обрив,

наподобяващ акне. Следвайте инструкциите на Вашия лекар, за това какво да правите, за да

помогнете да се предотврати появата на обрив. Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра

възможно най-скоро, ако получите някой от тези симптоми, както ако е за първи път, така и ако

симптомите се влошат.

Незабавно се свържете с Вашия лекар,

ако получите тежък кожен обрив с някой от следните

симптоми: мехури по кожата, мехури или язви в устата, белене на кожата, повишена

температура, зачервяване или подуване на лицето или стъпалата на краката.

Кажете на Вашия лекар или медицинска сестра възможно най-скоро

, ако получите някакъв

кожен обрив или ако имате обрив, който се влошава.

Мускулна болка

Mekinist може да причини разграждане на мускулите (рабдомиолиза). Уведомете Вашия лекар

или медицинска сестра, ако получите нови или настъпи влошаване на съществуващи симптоми,

включващи:

мускулна болка;

тъмна урина, дължаща се на бъбречно увреждане.

Проблеми с белите дробове или дишането

Mekinist може да причини възпаление на белите дробове (пневмонит или интерстициална

белодробна болест). Уведомете Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви

симптоми на проблеми с белите дробове или дишането, както ако е за първи път, така и ако

симптомите се влошават, включително:

задух;

кашлица;

умора.

Другите нежелани реакции, които могат да бъдат наблюдавани, докато приемате

Mekinist самостоятелно са както следва:

Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души):

Високо кръвно налягане (хипертония);

Кървене от различни места в тялото, което може да е леко или сериозно;

Кашлица;

Задух;

Диария;

Гадене, повръщане;

Запек;

Болка в стомаха;

Сухота в устата;

Кожен обрив, акнеиформен обрив, зачервяване на лицето, суха или сърбяща кожа (вижте

също „Кожни промени“ по-горе в точка 4);

Необичаен косопад или изтъняване на косата;

Липса на енергия или чувство за слабост или умора;

Подуване на ръцете или краката (периферни отоци);

Треска.

Много чести нежелани реакции, които могат да се проявят в кръвните изследвания

Отклонения в резултатите на кръвните тестове, свързани с черния дроб.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки

Mekinist 2 mg филмирани таблетки

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа траметиниб диметилсулфоксид, еквивалентен на 0,5 mg

траметиниб (trametinib).

Mekinist 2 mg филмирани таблетки

Всяка филмирана таблетка съдържа траметиниб диметилсулфоксид, еквивалентен на 2 mg

траметиниб (trametinib).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Филмирана таблетка (таблетка)

Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки

Жълти, модифицираноовални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителен размер

4,8 x 8,9 mm и вдлъбнато релефно означение „GS“ от едната страна и „TFC“ от другата.

Mekinist 2 mg филмирани таблетки

Розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителен размер 7,5 mm и

вдлъбнато релефно означение „GS“ от едната страна и „HMJ“ от другата.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Меланом

Траметиниб е показан като монотерапия или в комбинация с дабрафениб за лечение на

възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж.

точки 4.4 и 5.1).

Траметиниб като монотерапия не е показал клинична активност при пациенти с прогресия на

заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор (вж. точка 5.1).

Адювантна терапия на меланом

Траметиниб в комбинация с дабрафениб е показан като адювантна терапия при възрастни

пациенти с меланом Стадий III с BRAF V600 мутация, след пълна резекция.

Недребноклетъчен белодробен карцином (НДКБК)

Траметиниб е показан в комбинация с дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с

авансирал недребноклетъчен белодробен карцином с BRAF V600 мутация.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Лечението с траметиниб трябва да се започва и провежда само под наблюдението на лекар с

опит в приложението на противоракови лекарствени продукти.

Преди да приемат траметиниб, пациентите трябва да имат положителен резултат за наличие на

BRAF V600 мутация, потвърден от валидиран тест.

Дозировка

Препоръчителната доза траметиниб, приложен като монотерапия или в комбинация с

дабрафениб, е 2 mg веднъж дневно. Препоръчителната доза дабрафениб, когато се прилага в

комбинация с траметиниб е 150 mg два пъти дневно.

Продължителност на лечението

Препоръчва се лечението с траметиниб да продължи, докато пациентите спрат да се повлияват

или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 2). При адювантна терапия на

меланом пациентите трябва да бъдат лекувани в продължение на 12 месеца, освен ако не

настъпи рецидив на заболяването или неприемлива токсичност.

Пропуснати дози

Ако се пропусне доза траметиниб, тя трябва да се приеме само ако времето до следващата доза

е повече от 12 часа.

Ако се пропусне доза дабрафениб, при прилагане на траметиниб в комбинация с дабрафениб,

пропуснатата доза дабрафениб трябва да се приеме само ако времето до следващата доза е

повече от 6 часа.

Промяна на дозата

Овладяването на нежелани лекарствени реакции може да наложи намаляване на дозата,

прекъсване или спиране на лечението (вж. Таблици 1 и 2).

Не се препоръчва промяна на дозата при развитие на кожен сквамозноклетъчен карцином

(кСКК) или новопоявил се първичен меланом като нежелани реакции (за повече подробности

вж. КХП на дабрафениб).

Tаблица 1 Препоръчителни нива за намаляване на дозата

Дозово ниво

Доза траметиниб

Прилаган като монотерапия

или в комбинация с

дабрафениб

Доза дабрафениб

Само при приложение в комбинация с

траметиниб

Начална доза

2 mg веднъж дневно

150 mg два пъти дневно

Първо намаляване

на дозата

1,5 mg веднъж дневно

100 mg два пъти дневно

Второ намаляване

на дозата

1 mg веднъж дневно

75 mg два пъти дневно

Трето намаляване на

дозата (само в

комбинация)

1 mg веднъж дневно

50 mg два пъти дневно

Не се препоръчва намаляване на дозата на траметиниб под 1 mg веднъж дневно, прилаган

като монотерапия или в комбинация с дабрафениб. Не се препоръчва намаляване на дозата

на дабрафениб под 50 mg два пъти дневно, прилаган в комбинация с траметиниб.

*Моля обърнете се към КХП на дабрафениб, Дозировка и начин на приложение, за указания относно

лечението с дабрафениб като монотерапия.

Tаблица 2 Схема на коригиране на дозата въз основа на степента на нежеланите реакции

Степен (CTC-AE)*

Препоръчително коригиране на дозата на траметиниб

Прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб

Степен 1 или

Степен 2 (поносими)

Лечението да се продължи и проследяването да е според

клиничните показания.

Степен 2

(непоносими) или

Степен 3

Лечението да се прекъсне временно до достигане на Степен на

токсичност 0 до 1 и при повторно започване на лечението, дозата

да е с едно дозово ниво по-ниска.

Степен 4

Лечението да се преустанови окончателно или да се прекъсне до

достигане на Степен на токсичност 0 до 1 и при повторно

започване на лечението, дозата да е с едно дозово ниво по-ниска.

* Интензитетът на клиничните нежелани реакции се степенува според Общи критерии за

терминология на нежеланите събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0)

(CTC-AE).

При ефективно овладяване на нежеланите реакции може да се обмисли повишаване на дозата

по същата схема, която се използва за намаляване. Дозата на траметиниб не трябва да

надвишава 2 mg веднъж дневно.

Ако възникне токсичност, свързана с лечението, при прилагане на траметиниб в комбинация с

дабрафениб, то тогава е необходимо едновременно намаляване на дозата и на двата продукта,

прекъсване на лечението или спиране на лечението. Изключенията, в които е необходимо

намаляване на дозата само на единия от двата продукта, са подробно описани по-долу при

пирексия, увеит, позитивни за RAS мутация некожни злокачествени заболявания (свързани

предимно с дабрафениб), намаляване на левокамерната фракция на изтласкване (ЛКФИ),

оклузия на ретинална вена (ОРВ), отлепване на пигментния епител на ретината (ОПЕР) и

интестинална белодробна болест (ИББ)/пневмонит (свързани предимно с траметиниб).

Изключения в коригирането на дозата (когато се намалява дозата само на единия от двата

продукта) при избрани нежелани реакции

Пирексия

Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб и температурата на пациента е

≥38,5

C, моля обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.2) във връзка с коригирането на

дозата на дабрафениб. Не се изисква коригиране на дозата на траметиниб, когато се приема в

комбинация с дабрафениб.

Увеит

Не се изисква коригиране на дозата при наличие на увеит, докато прилагането на ефективно

локално лечение е в състояние да контролира очното възпаление. Ако увеитът не се повлиява

от локална терапия, лечението с дабрафениб трябва временно да се спре, докато очното

възпаление отмине, след което лечението с дабрафениб трябва да се започне отново с доза,

която е с едно дозово ниво по-ниска. Не се изисква коригиране на дозата на траметиниб, когато

се приема в комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.4).

Позитивни за RAS мутация некожни злокачествени заболявания

Трябва да се преценят ползите и рисковете преди да се продължи лечението с дабрафениб при

пациенти с некожни злокачествени заболявания, които имат RAS мутация. Не се изисква

коригиране на дозата на траметиниб, когато се приема в комбинация с дабрафениб.

Понижаване на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF)/Левокамерна дисфункция

Лечението с траметиниб трябва да се прекъсне при пациенти, които имат асимптоматично,

абсолютно понижение >10% на LVEF в сравнение с изходните стойности и фракцията на

изтласкване е под долната граница на нормата (вж. точка 4.4). Не се изисква коригиране на

дозата на дабрафениб, когато траметиниб се приема в комбинация с дабрафениб. Ако LVEF се

възстанови, лечението с траметиниб може да се започне отново, но дозата трябва да се намали с

едно дозово ниво и пациентът да се проследява внимателно (вж. точка 4.4).

Траметиниб трябва да се спре окончателно при пациентите с левокамерна сърдечна

дисфункция Степен 3 или Степен 4 или клинично значимо понижаване на LVEF, което не се

възстановява в рамките на 4 седмици (вж. точка 4.4).

Оклузия на ретиналната вена и отлепване на пигментния епител на ретината

Препоръчва се незабавна консултация с офталмолог, ако пациентите съобщят за новопоявили

се зрителни нарушения, като намалено централно зрение, замъглено зрение или загуба на

зрението по всяко време, докато са на лечение с траметиниб. При пациентите, които са

диагностицирани с оклузия на ретиналната вена, лечението с траметиниб, прилаган като

монотерапия или в комбинация с дабрафениб, трябва да се спре окончателно. Не се изисква

коригиране на дозата на дабрафениб, когато траметиниб се приема в комбинация с дабрафениб.

Ако се постави диагноза отлепване на пигментния епител на ретината, трябва да се следва

схемата за коригиране на дозата в Таблица 3 по-долу за траметиниб (вж. точка 4.4).

Tаблица 3 Препоръчителни корекции на дозата за траметиниб при отлепване на

пигментния епител на ретината

Степен 1 отлепване на пигментния

епител на ретината

Продължете лечението при оценка на ретината всеки

месец до възстановяване. Ако отлепването на

пигментния епител на ретината се влоши, следвайте

дадените по-долу инструкции и спрете лечението с

траметиниб за период до 3 седмици.

Степен 2-3 отлепване на пигментния

епител на ретината

Спрете лечението с траметиниб за период до

3 седмици.

Степен 2-3 отлепване на пигментния

епител на ретината с подобрение до

Степен 0-1 в рамките на 3 седмици

Започнете отново лечение с траметиниб с по-ниска

доза (намалена с 0,5 mg) или спрете лечението с

траметиниб при пациенти, които приемат

траметиниб 1 mg дневно.

Степен 2-3 отлепване на пигментния

епител на ретината без подобрение

до поне Степен 1 в рамките на

3 седмици

Спрете окончателно лечението с траметиниб.

Интерстициална белодробна болест/Пневмонит

Лечението с траметиниб трябва да се прекъсне при пациенти със съмнение за интерстициална

белодробна болест или пневмонит, включително пациенти с новопоявили се или прогресиращи

белодробни симптоми и находки като кашлица, диспнея, хипоксия, плеврален излив или

инфилтрати, на които предстои провеждане на клинични изследвания. Траметиниб трябва да се

спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или

пневмонит, свързани с лечението. Не се изисква коригиране на дозата на дабрафениб, когато

траметиниб се приема в комбинация с дабрафениб при наличие на ИББ или пневмонит.

Бъбречно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено тежко бъбречно увреждане

(вж. точка 5.2). Няма данни за траметиниб при пациенти с тежко бъбречно увреждане и затова

не може да се определи потенциалната нужда от промяна на началната доза. Траметиниб трябва

да се прилага с повишено внимание при пациенти с тежко бъбречно увреждане, когато се

прилага като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.

Чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Няма клинични данни при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно увреждане и затова

не може да се определи потенциалната нужда от промяна на началната доза. Траметиниб трябва

да се прилага с повишено внимание при пациенти с умерено тежко и тежко чернодробно

увреждане, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.

Пациенти от неевропеидна раса

Безопасността и ефикасността на траметиниб не е установена при прациенти от раса, различна

от европеидната. Липсват данни.

Старческа възраст

Не се налага коригиране на началната доза при пациенти на възраст >65 години. По-често

коригиране на дозата (вж. Таблици 1 и 2 по-горе) може да се наложи при пациенти на възраст

>65 години (вж. точка 4.8).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на траметиниб при деца и юноши (<18 години) не са установени.

Липсват данни. Проучванията при млади животни показват наличие на нежелани ефекти на

траметиниб, които не са наблюдавани при възрастните животни (вж. точка 5.3).

Начин на приложение

Траметиниб трябва да се приема през устата с пълна чаша вода. Таблетките траметиниб не

трябва да се дъвчат или чупят и трябва да се приемат с храна най-малко 1 час преди или 2 часа

след хранене.

Препоръчва се дозата на траметиниб да се приема по едно и също време всеки ден. Когато

триметиниб и дабрафениб се приемат в комбинация, дозата траметиниб трябва да се приема по

едно и също време всеки ден или със сутрешната или с вечерната доза дабрафениб.

Ако пациентът повърне след прием на траметиниб, не трябва да приема нова доза, а трябва да

изчака до следващата доза по схема.

Моля, обърнете се към КХП на дабрафениб за информация относно начина на приложение,

когато се прилага в комбинация с траметиниб.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, е необходима справка с КХП на

дабрафениб, преди започване на лечението. За допълнителна информация за предупрежденията

и предпазните мерки, свързани с лечението с дабрафениб, моля, обърнете се към КХП на

дабрафениб.

Изследване за BRAF V600

Ефикасността и безопасността на траметиниб не са установени при пациенти с меланом, който

е негативен при тест за BRAF V600 мутация.

Монотерапия с траметиниб спрямо BRAF инхибитори

Монотерапията с траметиниб не е сравнявана с терапия с BRAF инхибитор в клинично

проучване при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом, положителен за BRAF

V600 мутация. От сравнения между проучванията, данните за обща преживяемост и

преживяемост без прогресия показват сходна ефективност на траметиниб и BRAF

инхибиторите. Все пак степента на общ отговор е по-ниска при пациенти, лекувани с

траметиниб, в сравнение с тази, съобщена при пациенти, лекувани с BRAF инхибитори.

Траметиниб в комбинация с дабрафениб при пациенти с меланом, с прогресия на заболяването

при предшестващо лечение с BRAF инхибитор

Има ограничени данни при пациенти, приемащи комбинацията траметиниб с дабрафениб, с

прогресия на заболяването при предшестващо лечение с BRAF инхибитор. Тези данни

показват, че ефикасността на комбинацията ще е по-ниска при такива пациенти (вж. точка 5.1).

Поради тази причина трябва да се обсъдят и други варианти за лечение в тази лекувана с BRAF

инхибитор популация, преди да се започне лечение с комбинацията. Последиците от лечението

след прогресия на заболяването в хода на терапия с BRAF инхибитор не са установени.

Новопоявили се злокачествени заболявания

При прилагане на траметиниб в комбинация с дабрафениб могат да възникнат нови

злокачествени заболявания, кожни и некожни.

Кожни злокачествени заболявания

Кожен сквамозноклетъчен карцином (кСКК)

Съобщават се случаи на кСКК (включително кератоакантом) при пациенти, лекувани с

траметиниб в комбинация с дабрафениб. Случаите на кСКК могат да се лекуват чрез ексцизия и

не изискват промяна в лечението. Моля обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.4).

Новопоявил се първичен меланом

Съобщава се за случаи на новопоявил се първичен меланом при пациенти, приемащи

траметиниб в комбинация с дабрафениб. Случаите на новопоявил се първичен меланом могат

да бъдат лекувани чрез ексцизия и не изискват промяна в лечението. Моля обърнете се към

КХП на дабрафениб (точка 4.4).

Некожни злокачествени заболявания

Въз основа на своя механизъм на действие дабрафениб може да повиши риска от некожни

злокачествени заболявания, при наличие на RAS мутации. Когато траметиниб се прилага в

комбинация с дабрафениб, моля, обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.4). Не се

изисква коригиране на дозата на траметиниб при наличие на позитивни за RAS мутация

злокачествени заболявания, когато се приема в комбинация с дабрафениб.

Кръвоизлив

Хеморагични събития, включително значителни хеморагични събития и хеморагични събития с

летален изход, са настъпвали при пациенти, приемащи траметиниб като монотерапия и в

комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.8). Възможността за такива събития при пациенти с

нисък брой на тромбоцитите (<75 000) не е установена, тъй като тези пациенти са били

изключвани от клинични изпитвания. Рискът от кръвоизлив може да се повиши при

едновременно приложение на антитромботична или антикоагулантна терапия. Ако настъпи

кръвоизлив, пациентите трябва да бъдат лекувани според клиничните показания.

Понижаване на левокамерната фракция на изтласкване (LVEF)/Левокамерна дисфункция

Има съобщения, че траметиниб понижава LVEF, когато се прилага като монотерапия или в

комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.8). В клинични изпитвания медианата на времето до

първата поява на левокамерна дисфункция, сърдечна недостатъчност и понижаване на LVEF е

между 2 и 5 месеца.

Траметиниб трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с влошена функция на

лявата камера. Пациенти с левокамерна дисфункция, със сърдечна недостатъчност клас ІІ, ІІІ

или ІV по класификацията на Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart

Association), с остър коронарен синдром през последните 6 месеца, с клинично значими

неконтролирани аритмии и с неконтролирана хипертония, са изключвани от клинични

изпитвания. Поради това безопасността при тези групи пациенти не е известна. LVEF трябва да

се оцени при всички пациенти преди започване на лечение с траметиниб, един месец след

започване на терапията и след това на интервали от приблизително 3 месеца, докато

продължава лечението (вж. точка 4.2 за коригиране на дозата).

При пациентите, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб, има епизодични

съобщения за остра, тежка левокамерна дисфункция в резултат на миокардит. Наблюдава се

пълно възстановяване след спиране на лечението. Лекарите трябва да бъдат внимателни по

отношение на възможността за наличие на миокардит при пациенти с новопоявили се или

влошаващи се сърдечни признаци или симптоми.

Пирексия

В клиничните изпитвания с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с

дабрафениб, се съобщава за наличие на фебрилитет (вж. точка 4.8). Честотата и тежестта на

пирексията са повишени при комбинирана терапия (вж. КХП на дабрафениб точка 4.4). При

пациентите, приемащи траметиниб в комбинация с дабрафениб, пирексията може да бъде

придружена от силна треска, дехидратация и хипотония, които в някои случаи могат да доведат

до остра бъбречна недостатъчност.

Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб и температурата на пациентите е

≥38,5

C, моля обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.2) за коригиране на дозата на

дабрафениб. Не се изисква коригиране на дозата на траметиниб, когато се приема в комбинация

с дабрафениб.

Хипертония

Повишаване на кръвното налягане, свързано с траметиниб, прилаган като монотерапия и в

комбинация с дабрафениб, е съобщавано при пациенти със или без предшестваща хипертония

(вж. точка 4.8). Кръвното налягане трябва да се измерва при започване на лечението и да се

проследява по време на лечението с траметиниб, като хипертонията се контролира със

стандартна терапия, както е подходящо.

Интерстициална белодробна болест/Пневмонит

В изпитване фаза III, 2,4% (5/211) от пациентите на лечение с траметиниб като монотерапия са

развили интерстициална белодробна болест или пневмонит. При всичките петима пациенти се е

наложила хоспитализация. Медианата на времето до първа поява на интерстициална

белодробна болест или пневмонит е 160 дни (диапазон: от 60 до 172 дни). В проучванията

MEK115306 и MEK116513 съответно <1% (2/209) и 1% (4/350) от пациентите, лекувани с

траметиниб в комбинация с дабрафениб развиват пневмонит или ИББ (вж. точка 4.8).

Лечението с траметиниб трябва да се прекъсне при пациенти със съмнение за интерстициална

белодробна болест или пневмонит, включително пациенти с новопоявили се или прогресиращи

белодробни симптоми и находки като кашлица, диспнея, хипоксия, плеврален излив или

инфилтрати, на които предстои провеждане на клинични изследвания. Траметиниб трябва да се

спре окончателно при пациенти, диагностицирани с интерстициална белодробна болест или

пневмонит, свързани с лечението (вж. точка 4.2). Ако траметиниб се прилага в комбинация с

дабрафениб, то тогава лечението с дабрафениб може да продължи със същата доза.

Нарушение на зрението

Проблеми, свързани с нарушено зрение, включително отлепване на пигментния епител на

ретината и оклузия на ретиналната вена, могат да възникнат при лечение с траметиниб,

прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб. В клинични изпитвания с

траметиниб са съобщавани симптоми като замъглено зрение, понижена зрителна острота и

други зрителни феномени (вж. точка 4.8). В клиничните изпитвания също така се съобщава за

случаи на увеит и иридоциклит при пациенти, лекувани с траметиниб в комбинация с

дабрафениб.

Tраметиниб не се препоръчва при пациенти с анамнеза за оклузия на ретиналната вена.

Безопасността на траметиниб не е установена при пациенти с предразполагащи фактори за

оклузия на ретиналната вена, включително неконтролирана глаукома или очна хипертония,

неконтролирана хипертония, неконтролиран захарен диабет или анамнеза за синдроми на

хипервискозитет или свръхсъсирваемост на кръвта.

Препоръчва се незабавна консултация с офталмолог, ако пациентите съобщят за новопоявили

се зрителни нарушения, като намалено централно зрение, замъглено зрение или загуба на

зрението по всяко време, докато са на лечение с траметиниб. Ако се постави диагноза

отлепване на пигментния епител на ретината, трябва да се следва схемата за коригиране на

дозата в Таблица 3 (вж. точка 4.2); ако се диагностицира увеит, моля, обърнете се към КХП на

дабрафениб точка 4.4. При пациенти с диагноза оклузия на ретиналната вена, лечението с

траметиниб трябва да се спре окончателно. Не се изисква коригиране на дозата на дабрафениб,

когато се приема в комбинация с траметиниб при диагностициране на ОРВ или ОПЕР. Не се

изисква коригиране на дозата на траметиниб, когато се приема в комбинация с дабрафениб, при

диагностициране на увеит.

Обрив

Обрив е наблюдаван при около 60% от пациентите в проучванията с траметиниб, прилаган като

монотерапия, и при около 24% от пациентите, когато траметиниб се прилага в комбинация с

дабрафениб (вж. точка 4.8). По-голяма част от тези случаи са Степен 1 или 2 и не са налагали

прекъсване на лечението или намаляване на дозата.

Рабдомиолиза

Рабдомиолиза е съобщавана при пациенти, приемащи траметиниб като монотерапия и в

комбинация с дабрафениб (вж. точка 4.8). В някои случаи пациентите са били в състояние да

продължат приема на траметиниб. При по-сериозни случаи се е налагала хоспитализация,

прекъсване или окончателно спиране на траметиниб или комбинацията траметиниб с

дабрафениб. Признаците или симптомите на рабдомиолиза налагат подходяща клинична

оценка и лечение според показанията.

Бъбречна недостатъчност

В клиничните изпитвания са установени случаи на бъбречна недостатъчност при пациенти,

лекувани с траметиниб в комбинация с дабрафениб. Моля, обърнете се към КХП на дабрафениб

(точка 4.4).

Панкреатит

В клиничните изпитвания се съобщава за случаи на панкреатит при пациенти, лекувани с

траметиниб в комбинация с дабрафениб. Моля, обърнете се към КХП на дабрафениб

(точка 4.4).

Чернодробни събития

В клинични изпитвания с траметиниб, прилаган като монотерапия и в комбинация с

дабрафениб, са съобщавани чернодробни нежелани реакции (вж. точка 4.8). Препоръчва се при

пациентите на лечение с траметиниб като монотерапия или в комбинация с дабрафениб, да се

проследява чернодробната функция на всеки четири седмици за 6 месеца след започване на

лечение с траметиниб. Проследяването на чернодробната функция след това може да продължи

според клиничните показания.

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/654960/2018

EMEA/H/C/002643

Mekinist (trametinib)

Общ преглед на Mekinist и защо е разрешен за употреба в ЕС

Какво представлява Mekinist и за какво се използва?

Mekinist е противораково лекарство, което се използва за лечение на пациенти, чиито ракови

клетки имат специфична генетична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600“.

Използва се за лечение на:

меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен по

хирургичен път. Mekinist се използва самостоятелно или в комбинация с друго

противораково лекарство, дабрафениб;

авансирал (в стадий ІІІ) меланом след хирургична операция за меланом. Mekinist се

използва в комбинация с дабрафениб;

авансирал недребноклетъчен рак на белия дроб. Използва се в комбинация с дабрафениб.

Mekinist съдържа активното вещество траметиниб (trametinib).

Как се използва Mekinist?

Лечението с Mekinist трябва да бъде започнато и провеждано под наблюдението на лекар с опит в

прилагането на противоракови лекарства. Лекарственият продукт се отпуска по лекарско

предписание.

Mekinist се предлага под формата на таблетки (0,5 и 2 mg). Дозата на Mekinist е 2 mg веднъж

дневно, приемани на гладно (най-малко 1 час преди или 2 часа след хранене) и приблизително

по едно и също време всеки ден.

Лечението с Mekinist може да продължи, докато пациентът се повлиява положително. След

хирургична операция за авансирал меланом лечението обикновено продължава 12 месеца, освен

ако заболяването не се възобнови. Може да се наложи прекъсване или спиране на лечението или

намаляване на дозата при настъпване на определени нежелани реакции.

За повече информация относно употребата на Mekinist вижте листовката или се свържете с вашия

лекар или фармацевт.

MekinistMekinist (trametinib)

EMA/654960/2018

Страница 2/3

Как действа Mekinist?

При меланом и недребноклетъчен рак на белия дроб с мутацията BRAF V600 съществува абнормна

форма на протеина BRAF, която преминава в друг протеин, наречен МЕК, участващ в

стимулирането на клетъчното делене. Това води до развитие на ракови заболявания, тъй като

позволява неконтролируемо делене на клетките. Активното вещество в Mekinist, траметиниб,

действа, като блокира MEK, предотвратява активирането му от BRAF и по този начин забавя

растежа и разпространението на рака.

Какви ползи от Mekinist са установени в проучванията?

Mekinist е проучван при пациенти, чиито рак има мутацията BRAF V600.

Меланом

Mekinist е по-ефективен от противораковите лекарства дакарбазин или паклитаксел за

контролиране на меланом, който се е разпространил в други части на организма или не може да

бъде отстранен по хирургичен път. Това заключение се основава на основно проучване при

322 пациенти, на които са приложени Mekinist или контролното лекарство. Проучването измерва

колко дълго живеят пациентите до влошаване на състоянието им. Пациентите, приемащи Mekinist,

живеят средно 4,8 месеца преди заболяването им да се влоши, в сравнение с 1,5 месеца за

пациентите, лекувани с дакарбазин или паклитаксел.

В допълнително проучване не е установена полза от Mekinist, когато се прилага на пациенти,

които не са се повлияли от предходно лечение с друго противораково лекарство, което блокира

BRAF.

Две допълнителни проучвания върху меланом, който се е разпространил в други части на

организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, са изследвали прилагането на

комбинацията от Mekinist и дабрафениб. В едно проучване при 423 пациенти е прилагана

комбинацията или дабрафениб самостоятелно. Пациентите, приемащи комбинацията, живеят без

влошаване на заболяването 11 месеца в сравнение с 8,8 месеца за пациентите, приемащи

дабрафениб самостоятелно. Във второ проучване при 704 пациенти Mekinist с дабрафениб е

сравнен с друго лекарство за меланом, вемурафениб. Пациентите, приемащи комбинацията,

преживяват средно 25,6 месеца в сравнение с 18 месеца при пациентите на вемурафениб.

В проучване, обхващащо 870 пациенти с меланом в стадий III, който е бил отстранен по

хирургичен път, комбинацията от Mekinist и дабрафениб, прилагана в продължение на 1 година, е

сравнена с плацебо (сляпо лечение). Около 40 % от пациентите, лекувани с комбинацията, или

са починали, или болестта им се е възобновила след средно 3,5 години в сравнение с 59 % от

пациентите на плацебо.

Недребноклетъчен рак на белите дробове

В едно основно проучване при 171 пациенти с недребноклетъчен рак на белия дроб пациентите

са приемали дабрафениб в комбинация с Mekinist или дабрафениб самостоятелно. Основната

мярка за ефективност е процентът на пациентите, които се повлияват напълно или частично от

лечението. Отговорът на лечението е оценен чрез образни изследвания на тялото и клинични

данни от пациентите. Употребата на Mekinist и дабрафениб води до повлияване при над 60 % от

пациентите в сравнение с 23 % от пациентите, на които се прилага дабрафениб самостоятелно.

MekinistMekinist (trametinib)

EMA/654960/2018

Страница 3/3

Какви са рисковете, свързани с Mekinist?

Най-честите нежелани реакции при Mekinist (които може да засегнат повече от 1 на 5 души) са

обрив, диария, умора, периферен оток (подуване, особено на глезените и краката), гадене и

акнеподобен дерматит (възпаление на кожата, подобно на акне).

Когато Mekinist се приема в комбинация с дабрафениб, най-честите нежелани реакции

(наблюдавани при повече от 1 на 5 пациенти) са повишена температура, умора, гадене, втрисане,

главоболие, диария, повръщане, ставна болка и обрив.

За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията, съобщени при Mekinist, вижте

листовката.

Защо Mekinist е разрешен за употреба в ЕС?

Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mekinist при видове рак

с мутацията BRAF V600 са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Агенцията счита, че Mekinist, използван самостоятелно или в комбинация с

дабрафениб, е показал клинично значими ползи при пациенти с недребноклетъчен рак на белия

дроб или с меланом, който се е разпространил или не може да бъде отстранен по хирургичен път.

Също така Агенцията установи, че лекарственият продукт е полезен при пациенти с авансирал

меланом, който е бил отстранен по хирургичен път. Смята се, че нежеланите реакции при Mekinist

са приемливи и могат да бъдат овладени с подходящи мерки.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Mekinist?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mekinist, които следва

да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика

на продукта и в листовката.

Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mekinist непрекъснато се

проследяват. Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mekinist, внимателно се

оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.

Допълнителна информация за Mekinist:

Mekinist получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 30 юни 2014 г.

Допълнителна информация за Mekinist можете да намерите на уебсайта на Агенцията:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Дата на последно актуализиране на текста: 08-2018.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация