Mekinist

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

trametinib

Предлага се от:

Novartis Europharm Limited

АТС код:

L01EE01

INN (Международно Name):

trametinib

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Меланомът

Терапевтични показания:

MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 и 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Немелкоклеточный рак на белия дроб (НМРЛ)Trametinib в комбинация с dabrafenib е показан за лечение на възрастни пациенти с предварително non-малките рак на белите дробове клетки с Браф V600 мутация далеч .

Каталог на резюме:

Revision: 29

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2014-06-30

Листовка

                                55
Б. ЛИСТОВКА
56
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
MEKINIST 0,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
MEKINIST 2 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
траметиниб (trametinib)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
медицинска сестра
или фармацевт.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
медицинска сестра или фармацевт. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Mekinist и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да
приемете Mekinist
3.
Как да приемате Mekinist
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Mekinist
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MEKINIST И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
Mekinist е лекарство, което съдърж
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки
Mekinist 2 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
траметиниб диметилсулфоксид,
еквивалентен на 0,5 mg
траметиниб (trametinib).
Mekinist 2 mg филмирани таблетки
Всяка филмирана таблетка съдържа
траметиниб диметилсулфоксид,
еквивалентен на 2 mg
траметиниб (trametinib).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки
Жълти, модифицираноовални,
двойноизпъкнали филмирани таблетки с
приблизителен размер
5,0 x 9,0 mm, c вдлъбнато лого на компанията
от едната страна и „TT“ от другата.
Mekinist 2 mg филмирани таблетки
Розови, кръгли, двойноизпъкнали
филмирани таблетки с приблизителен
размер 7,6 mm, c
вдлъбнато лого на компанията от
едната страна и „LL“ от другата.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Меланом
Траметиниб е показан като монотерапия
или в комбинация с дабрафениб за
лечение на
възрастни пациенти с неоперабилен или
метастазирал меланом с BRAF V600 мутация
(вж.
точки 4.4 и
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 27-02-2023
Листовка Листовка чешки 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 27-02-2023
Листовка Листовка датски 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 27-02-2023
Листовка Листовка немски 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 27-02-2023
Листовка Листовка естонски 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 27-02-2023
Листовка Листовка гръцки 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 27-02-2023
Листовка Листовка английски 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 27-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 07-09-2018
Листовка Листовка френски 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 27-02-2023
Листовка Листовка италиански 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 27-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 07-09-2018
Листовка Листовка латвийски 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 27-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 07-09-2018
Листовка Листовка литовски 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 27-02-2023
Листовка Листовка унгарски 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 27-02-2023
Листовка Листовка малтийски 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 27-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 07-09-2018
Листовка Листовка нидерландски 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 27-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 07-09-2018
Листовка Листовка полски 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 27-02-2023
Листовка Листовка португалски 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 27-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 07-09-2018
Листовка Листовка румънски 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 27-02-2023
Листовка Листовка словашки 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 27-02-2023
Листовка Листовка словенски 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 27-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 07-09-2018
Листовка Листовка фински 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 27-02-2023
Листовка Листовка шведски 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 27-02-2023
Листовка Листовка норвежки 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 27-02-2023
Листовка Листовка исландски 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 27-02-2023
Листовка Листовка хърватски 27-02-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 27-02-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 07-09-2018

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите