国: 欧州連合
言語: ブルガリア語
ソース: EMA (European Medicines Agency)
trametinib
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Антинеопластични средства
Меланомът
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 и 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Немелкоклеточный рак на белия дроб (НМРЛ)Trametinib в комбинация с dabrafenib е показан за лечение на възрастни пациенти с предварително non-малките рак на белите дробове клетки с Браф V600 мутация далеч .
Revision: 29
упълномощен
2014-06-30
55 Б. ЛИСТОВКА 56 ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА MEKINIST 0,5 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ MEKINIST 2 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ траметиниб (trametinib) ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА, ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ. - Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново. - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. - Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите. - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази листовка. Вижте точка 4. КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА 1. Какво представлява Mekinist и за какво се използва 2. Какво трябва да знаете, преди да приемете Mekinist 3. Как да приемате Mekinist 4. Възможни нежелани реакции 5. Как да съхранявате Mekinist 6. Съдържание на опаковката и допълнителна информация 1. КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА MEKINIST И ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА Mekinist е лекарство, което съдърж 完全なドキュメントを読む
1 ПРИЛОЖЕНИЕ I КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА 2 1. ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки Mekinist 2 mg филмирани таблетки 2. КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа траметиниб диметилсулфоксид, еквивалентен на 0,5 mg траметиниб (trametinib). Mekinist 2 mg филмирани таблетки Всяка филмирана таблетка съдържа траметиниб диметилсулфоксид, еквивалентен на 2 mg траметиниб (trametinib). За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1. 3. ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Филмирана таблетка (таблетка) Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки Жълти, модифицираноовални, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителен размер 5,0 x 9,0 mm, c вдлъбнато лого на компанията от едната страна и „TT“ от другата. Mekinist 2 mg филмирани таблетки Розови, кръгли, двойноизпъкнали филмирани таблетки с приблизителен размер 7,6 mm, c вдлъбнато лого на компанията от едната страна и „LL“ от другата. 4. КЛИНИЧНИ ДАННИ 4.1 ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ Меланом Траметиниб е показан като монотерапия или в комбинация с дабрафениб за лечение на възрастни пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом с BRAF V600 мутация (вж. точки 4.4 и 完全なドキュメントを読む